KISA ÜRÜN BİLGİSİ
t. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİLVERDİN krem %1
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g krem içeriği;
Etkin madde:
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, kokusuz, yumuşak kıvamlı krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Gümüş sülfadiazine duyarlı gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalarla enfekte olanyanıkların profılaksi ve tedavisinde,
• Bacak ülserleri ve bası yaralarında enfeksiyonun kısa süreli tedavisinde yardımcı olarak,
• Deri nakli yapılan yerlerde ve geniş ölçülü yıpranmaların enfeksiyon profilaksisinde yardımcıolarak,
• Parmağın etli kısmı, tırnak kaybı ve/veya distal falanksın parsiyel kaybının olduğu parmak ucuyaralanmalarında koruyucu olarak endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Topikal uygulama içindir. Oküler uygulanmamalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yanıklarda:
Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN uygulanmalıdır.
1/10
Steril eldiven ve/veya steril spatülle uygulanması önerilir. Gerekli olduğunda hasta hareketi nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı bölgelere tekrar uygulama yapılmalıdır.
Yanıklarda SİLVERDİN günde en az bir kez uygulanmalıdır. Eksüda volümünün fazla olduğu durumlarda daha sık uygulanabilir.
El yanıklarında:
SİLVERDİN yanık olan bölgeye uygulandıktan sonra tüm el şeffaf plastik bir torba veya eldiven içerisine konup bilek kısmından kapatılabilir.
Hasta el ve parmaklarını hareket ettirme konusunda teşvik edilmelidir. Torbada aşın miktarda eksüda toplandığında pansuman değiştirilmelidir.
Bacak ülserleri/Bası yaraları:
Ülser boşluğu en az 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN ile doldurulmalıdır. SİLVERDİN'in normal deriyle uzun süreli teması maserasyona neden olabileceğinden, ülserolmayan alanlara kremin bulaşmamasına dikkat etmek gerekmektedir.
SİLVERDİN'den sonra absorban ped veya gazlı bez pansumanı uygulanmalıdır. Ek olarak ülser yarasının gerektirdiği durumlarda baskı pansumanı uygulanabilir.
Normal şartlar altında pansumanın her gün değiştirilmesi gerekir ancak eksüdanın daha az olduğu yaralarda daha seyrek pansuman değişimini (48 saatte bir) uygun olabilir. SİLVERDİNuygulanmadan önce uygulama yeri temizlenmeli ve yabancı cisimler uzaklaştınlmalıdır.
Eksüdanın çok fazla olduğu bacak ve bası ülserlerinde SİLVERDİN kullanımı önerilmemektedir.
Parmak ucu yaralanmaları:
Yaranın kanaması durdurulduktan sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN uygulanmalıdır. Olağan pansuman kullanılabilir. Alternatif olarak plastik veya steril olmayancerrahi eldivenin parmak kısmı kullanılarak su geçirmez bantla sabitlenebilir. Pansuman 2-3 gündebir değiştirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Gümüş sülfadiazine ve İlacın bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığı olduğubilinen hastalarda,
• Sülfonamidlerin kemikterus ihtimalini artırdığı bilindiğinden, hamileliğin son döneminde,
• Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanımı kontrendikedir.
• Metenamin ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu sebebiyle kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli anti-infektif kullanımı, uygulanan anti-infektife dirençli organizmalara bağlı süperenfeksiyon gelişimine neden olabilir. Yara kabuğu içinde veya altında mantar üremesigörülebilir. Ancak klinik veriler mantar süperenfeksiyon olasılığının çok düşük olduğunugöstermektedir.
Solunum yetmezliği, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİLVERDİN dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği sonucu ilaç eliminasyonunun azaldığıdurumlarda, birikim gerçekleşebilir; hedeflenen terapötik yarar göz önünde bulundurularakSİLVERDİN tedavisinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.
Gümüş sülfadiazinin emilimi uygulanan yüzeyin genişliğine ve doku hasarına göre değişir. Çok az sayıda raporlanmış olmasına rağmen sülfonamidlerle ilişkili advers reaksiyonlar gelişebilir.Sülfonamidlerle ilişkilendirilen reaksiyonların bazıları şunlardır: agranülositoz, aplastik anemi,trombositopeni, lökopeni ve hemolitik anemi dahil kan düzensizlikleri; Stevens-Johnson sendromu(SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eksfolyatif dermatit gibi hayatı tehdit edici kütanozreaksiyonlar dahil dermatolojik ve aleıjik reaksiyonlar; gastrointestinal reaksiyonlar; hepatit vehepatoselüler nekroz; merkezi sinir sistemi reaksiyonları ve toksik nefroz.
Gümüş sülfadiazin ve diğer sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Tedaviden dolayı alerjik reaksiyonlar görülmesi halinde alerjik reaksiyonun potansiyel tehlikeleri göz önündebulundurularak tedavinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.
Gümüş sülfadiazin, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolize neden olabileceğinden zararlı olabilir. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
SİLVERDİN ile birlikte topikal proteolitik enzimlerin beraber kullanımının düşünüldüğü durumlarda içeriğindeki gümüşün bu gibi enzimleri inaktive edebileceği göz gönündebulundurulmalıdır.
SİLVERDİN kullanımı yara kabuğu atılımım geciktirebilir ve yanık yaralarının görünümünü değiştirebilir.
Vücudun geniş yüzeyini kaplayan yanık yaralarının tedavisinde serum sülfa konsantrasyonları erişkin terapötik seviyelerine (%8 - 12 mg) ulaşabilir. Bu nedenle bu gibi hastalarda serum sülfakonsantrasyonlarının takibi önerilir. Böbrek fonksiyonu yakından takip edilmeli ve idrarda sülfakristali varlığı kontrol edilmelidir. Propilen glikol emiliminin serum osmolalitesini ve laboratuvartest sonuçlarını etkilediği rapor edilmiştir.
1 gram SİLVERDİN'in içerisinde 40 mg setil alkol bulunur. Setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
1 gram SİLVERDİN'in içerisinde 3 mg metil paraben bulunur. Metil paraben aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
1 gram SİLVERDİN'in içerisinde 70 mg propilen glikol bulunur. Propilen glikol, ciltte tahrişe (irritasyona) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SİLVERDİN içindeki gümüş enzimatik ölü doku atıcı ajanları inaktive edebileceğinden, birlikte kullanımı uygun olmayabilir.
Geniş yüzeylere uygulandığında, serum sülfadiazin terapötik düzeylere ulaşabilir ve özellikle oral hipoglisemik ilaçlar ve fenitoin ile etkileşebilir. Birlikte kullanıldıklarında etkilerini potansyelizeedebileceğinden hipoglisemik ilacın ve fenitoinin kan düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Amonyak ve sonrasında formaldehide dönüşen üriner sistem antibakteriyel ajanı metenamin, sülfonamidler ile asidik ürede çözünmeyen çökelti oluşumuna sebep olabilir. Metenamin vesülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu riskini arttırması sebebiyle kontrendikedir.Papain ve gümüş sülfadiazin gibi gümüş tuzu içeren formülasyonların beraber kullanılmasıpapainin enzimatik debridman etkisini inaktive edebilir. Papain aracılı kimyasal debridmanınetkinliğinin azalmasıyla sonuçlanır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik donemi
Tüm sülfonamidler kemikterus riskini arttırdığından, SİLVERDİN hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır.
SİLVERDİN'deki konsantrasyonun üç ila on katı düzeyde gümüş sülfadiazinin tavşanlara uygulandığı bir üreme çalışmasında gümüş sülfadiazine bağlı fetüs üzerinde zararlı etkiye dairbelirtiye rastlanmamıştır. Ancak, hamileler üzerinde bu tip çalışmalar olmadığından ve hayvanlarüzerinde yapılan üreme çalışmaları insan üzerinde aynı sonuçları vermediğinden, hamilelerde ancakçok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin sonlarına doğru kullanılması sakıncalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
SİLVERDİN'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sistemik sülfadiazinin serumda bulunan konsantrasyonlarının %15-35'i süte geçebilmektedir. Sülfonamidlerin süte geçtiğibilindiğinden ve tüm sülfonamidler kemikterus riskini arttırdığından emziren annelerdekullanımında dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Topikal olarak kullanılan gümüş sülfadiazin absorbsiyonu tedavi edilecek yüzeyin büyüklüğüne ve meydana gelmiş doku hasarının şiddetine bağlıdır. Geniş alanlara uygulandığında bazı sistemik yanetkiler görülebilir.
Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1,000 ila
Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Agranülositoz, aplastİk anemi, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi, hemolitik anemi, gümüş zehirlenmesi (aıjiroz), trombositopeni, lökopeni (simetidin ile beraberkullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir.)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Serum hiperosmolarite, su ve elektrolit dengesizliği
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ateş nöbetleri
Gastroin testin al hastalıkları
Bilinmiyor: Oral mukozada gümüş birikimi, psödomembranöz enterokolit, toksik megakolon
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor: Hepatik nekroz, hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Prurit, egzama ve kontakt dermatit dahil uygulama bölgesinde döküntü Seyrek: Yanma hissi, deride renk değişikliği, eritema multiforme, deri nekrozuBilinmiyor: Yaraların düzgün iyileşmemesi, aıjiri, hiperpigmentasyon, eritroderm, eksfoliatifdermatit, mantar enfeksiyonu, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Seyrek: İnterstisyel nefrit Çok seyrek: Böbrek yetmezliğiBilinmiyor: Kristalüre, nefrotoksisite
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulaması ile doz aşımı beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan sülfonamidler ATC kodu: D06BA01
Gümüş sülfadiazin geniş antimikrobiyel aktiviteye sahiptir. Gram-negatif ve gram-pozitif birçok bakteriye bakterisidal olmasının yanı sıra mantarlara karşı da etkilidir.İn vitro
testlerden elde edilensonuçlar aşağıda verilmektedir.
Gümüş sülfadiazinin diğer antimikrobiyel ajanlara dirençli bakterileri inhibe ettiği ve bileşenin sülfadiazine göre üstünlüğü ile ilgili yeterli veri bulunmaktadır.
Radyoaktif mikronize gümüş sülfadiazin, elektron mikroskobu ve biyokimyasal tekniklerin kullanıldığı çalışmalar gümüş sülfadiazinin etki mekanizmasının gümüş nitrat ve sodyumsülfadiazinden farklı olduğunu göstermiştir. Gümüş sülfadiazin bakterisidal etkisini gerçekleştirmekiçin yalnızca hücre zarı ve hücre duvarında etki göstermektedir.
Gümüş sülfadiazin kremiyle yapılanin vitrotestlerin sonuçları
| Gümüş sülfadiazin konsantrasyonu Duyarlı suşlar/Test edilen toplam suş
|
Sınıf/Tür
| 50 pg/mL
| 100 pg/mL
|
Pseudomonas aeruginosa
| 130/130
| 130/130
|
Xanthomonas (Pseudomonas) maltophiiia
| 111
| 7/7
|
Enterobactertürleri
| 48/50
| 50/50
|
Enterobacter cloacae
| 24/24
| 24/24
|
Klebsieilatürleri
| 53/54
| 54/54
|
Escherichia coli
| 63/63
| 63/63
|
Serratiatürleri
| 27/28
| 28/28
|
Proteus mirabiiis
| 53/53
| 53/53
|
Morganelia morganii
| 10/10
| 10/10
|
Providencia rettgeri
| 2/2
| 2/2
|
Providenciatürleri
| 1/1
| 1/1
|
Proteus vuigaris
| 2/2
| 2/2
|
Citrobactertürleri
| 10/10
| 10/10
|
Acinobacter caicoaceticus
| 10/11
| 11/11
|
Staphyiococcus aureus
| 100/101
| 100/101
|
Staphylococcus epidermidis
| 51/51
| 51/51
|
p-HemolitikStreptococcus
| 4/4
| 4/4
|
Enterococcustürleri
| 52/53
| 53/53
|
Corynebacterium-diphtheriae
| ¦ 2/2
| 2/2
|
Clostridium perjringens
| 0/2
| 0/2
|
Candıda albicans
| 43/50
| 50/50
|
Gümüş sülfadiazin karbonik anhidraz inhibitörü değildir ve bu tür ajanların kontrendike olduğu durumlarda kullanımı uygun olabilir.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Geniş yüzeylere ve/veya uzun süreli uygulanmasında gümüşün sistemik absorbsiyonu sonucu klinik aıjiri oluştuğuna dair bulgular mevcuttur.
Sülfadiazin yaraya kolaylıkla difıize olur ve dolaşıma girer.
Geçiş miktarı büyük ölçüde yaranın durumuna ve uygulanan doza bağlıdır.
Gümüş sistemik olarak emilmese de, sülfadiazin özellikle geniş bir alana uygulandıysa ve/veya uzun süre kullanıldıysa kana geçebilir. Radyoaktif gümüş sülfadiazin ile yapılan çalışmalar,gümüşün topikal uygulamalarda emilmediğİni göstermiştir.
Dağılım:
Emilimi gerçekleşen herhangi bir gümüş miktarı özellikle karaciğerde olmak üzere vücutta uzun süreler kalabilir.
Serum sülfonamid seviyesi yanmış alanın genişliğiyle ve uygulanan kremin miktarı ile doğru orantılıdır. Vücudun geniş alanlarında uzun süreli yara tedavisinde, pediyatrik serum sülfonamidseviyesi erişkin serum sülfonamid seviyesine ulaşabilir (8-12 miligram/desilitre). Gümüşsülfadiazin alan ağır yanık oluşmuş hastaların serumunda, topikal uygulamayı takip eden 24 saatiçinde 9.1 mg/dl'ye varan sülfadiazin konsantrasyonları bildirilmiştir.
Bivotransformasvon:
Sülfadiazin karaciğerde asetillenir ve okside olur. Sülfadiazin kanda %40 varan oranda asetil türevi olarak bulunur.
Eliminasvon:
Sülfadiazin böbreklerden %60 oranında değişmeden idrarla atılır.
İlacın yanlanma ömrü 10 saat olup anürik hastalarda 22 saate kadar uzayabilir.
Doğrusallık/ Doğrusal Olmayan Durum:
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
S İL VERDİN'deki konsantrasyonun üç ila on katı düzeyde gümüş sülfadiazinin uygulandığı, sıçanlarda 24 aylık ve farelerde 18 aylık uzun dönem dermal toksisite çalışmalannda karsinojenitebelirtisi bulunmamıştır.
0 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 80 Polisorbat 60Gliserin monostereatSetil alkolLikit parafinMetil parabenPropilen glikolDeiyonize su
0 6.2. Geçimsizlikler
SİLVERDİN'in herhangi bir ilaç ya da madde ile bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
• 40 g krem:
Beyaz, LDPE tüp - beyaz polipropilen kapak Her bir karton kutu 40 g' lık 1 tüp içermektedir.
• 400 g krem:
Gri, HDPE kavanoz - siyah polipropilen kapak ve beyaz - yan opak renkli polietilen tıpa Her bir karton kutu 400 g' lık 1 kavanoz içermektedir.
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Fax: 0212 697 00 24E-mail:
8. RUHSAT NUMARASI:
126/19
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 30.06.1977 ^ Ruhsat yenileme tarihi: 14.01.2013
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
10/10
