SİKLOPLEJİN göz damlası Göze uygulanır.
Etken Madde
5 ml damla, 0.050 g Siklopentolat Hidroklorür içerir.Yardıma maddeler:Sodyum Klorür, Disodyum EDTA, Benzalkonyum Klorür, Saf su
Bu Kullanma Talimatında:
1. SIKLOPLEJIN nedir ve ne için kullanılır?
2. SIKLOPLEJIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SIKLOPLEJIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SIKLOPLEJIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SIKLOPLEJIN nedir ve ne için kullanılır?
SİKLOPLEJİN, şişe içerisinde 5 mİ damla olarak kullanıma sunulmuş olan ve gözdeki çeşitli muayene ve ameliyat işlemleri öncesinde göz bebeğini genişletmek için kullanılan bir göz damlasıdır. SIKLOPLEJİN, in etkin maddesi Siklopentolat Hidroklorür göz bebeğini genişleterek çeşitli muayenelerde ve göz ameliyatlarında ve gözdeki bazı iltihabi durumların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.
3.SIKLOPLEJIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler (ve yaşlılar):
Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %0.5’lik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve
gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır
Koyu renk gözler için %1 İik solüsyon gerekebilir.
6-16 yaş arası çocuklar:
Muayeneden yaklaşık 40 dakika Önce %\ ’lik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır
6 yaşın altındaki çocuklar:
Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %1’lik solüsyondan 1 veya 2 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır
Gözün iltihaplı hastalıklarında:
Erişkinler (ve yaşlılar):
%0,5’lik solüsyondan 1 veya 2 damla günde 4 kez veya gerekli görüldüğü şekilde göze damlatılır.
Koyu renk gözler için %1’lik solüsyon gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Alt göz kapağı aşağıya çekilerek iç tarafına damlatılır.
SİKLOPLEJİN, şişesi açılıp kullanılmaya başlandığı zaman damlalığın temiz tutulmasına özen gösterilmelidir.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.
İlacınızı kullanmayı unutmaymız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Görme keskinliğinin azalması (ambliyopi) ve yeni doğanlarda yaygın toksisite (zehirlenme) riski nedeniyle 3 aya kadar bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Yapılan klinik çalışmalarda bu yaş grubuna özel bir yan etki bildirilmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bilgi bulunmamaktadır.
Eğer SİKLOPLEJİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIKLOPLEJIN kullanırsanız
SİKLOPLEJİN ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SIKLOPLEJIN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
SIKLOPLEJIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SIKLOPLEJIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİKLOPLEJİN’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
- Özellikle çocuklarda bayılma, nefes darlığında
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİKLOPLEJİN’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yay gın : 10 hastanın birinden az. fakal 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. fakal 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Sey rek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok sey rek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiy or : Bldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
- Özellikle çocuklarda davranış bozukluğu, sinirlilik
Bilinmiyor:
- Gözde ağrı,
- Işığa karşı hassasiyet,
- Tahriş,
- Kızarıklık,
- Şişlik,
- İltihap,
- Göz tansiyonunda artış
- Baş dönmesi, sersemlik
Çarpıntı, kalp ritminde artış veya yavaşlama Sıcak basması
- Ağız kuruluğu, kabızlık, bebeklerde karında gerginlik, kusma
- Deride kuruluk, deri döküntüsü İdrar kaçırma, idrarını yapamama
‘Bunlar SİKLOPLEJİN’ in hafif yan etkileridir.’
Yan etkilerin raporlanması
2.SIKLOPLEJIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SIKLOPLEJIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Dar açılı göz tansiyonu olanlarda veya göz tansiyonu eğilimi olanlarda
• Siklopentolat hidroklorür, benzalkonyum klorür veya ilacın bileşimindekilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda,
• Sinirsel kaynaklı bağırsak tıkanması olanlarda, kullanılmamalıdır.
• Yumuşak kontakt lens takıyorsanız, kontakt lens çıkarılmasından en az 15 dakika sonra uygulamayı yapını/.. SIKLOP1.KJİN, lensin renginde değişikliğe yol açabilir.
• Özellikle kasılmalarla birlikte beyin hasarı olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
SIKLOPLEJIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Yaşlılarda göz içi basıncını artırma riskini tetiklediğinden ve göz içi basıncı yükselmeye meyilli olanlarda yoğun ve uzun süreli tedavi yapılacaksa ön kamara derinliğiniz ölçülmelidir.
- Zehirlenme riski yüksek olduğundan, belladona alkoloidlerine duyarlı olan kişilerde ve çocuklarda kullanılırken son derece dikkatli olunmalıdır.
Bu preparat ağız yoluyla alındığında zehirleyici etki oluşturabilir. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkamalısınız. Kazara ağızdan alınması durumunda, lütfen doktora başvurunuz.
Sistemik em il imi azaltmak için, damlanın damlatılmasından sonra göz kapağının bittiği iç yerindeki gözyaşı kesesine en az iki dakika basınç uygulanmalıdır.
- Sara hastalığınız var ise, kullanırken dikkatli olunuz.
Prostat büyümesi, kalbi besleyen damarlarda koroner yetmezlik, kalp yetmezliği veya ataksi (istemli hareketlerin yapılması için gereken kas koordinasyonun olmamasına bağlı vücut hareketlerinde ortaya çıkan düzensizlik) var ise dikkatle kullanınız.
- Gözünüzde kızarıklık varsa dikkatli uygulanmalıdır,
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
SIKLOPLEJIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz. SİKLOPLEJİN, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİKLOPLEJİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Bulanık görmeye, odaklanma güçlüğüne ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Görmeniz netlcşinceye kadar araç kullanmayınız veya diğer riskli aktiviteleri (tırmanmak, merdiven çıkmak gibi) yapmayım/. SİKLOPLEJİN etkilerinin tamamen sona ermesi için 24 saat geçmesi gerekebilir.
SIKLOPLEJIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi
çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
SİKLOPLEJİN 5 m1.’de 0.040 g sodyum klorür içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Anti-muskarinik ajanların etkileri, anti-muskarinik özellikleri olan diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında artabilir. Bu ilaçlara örnekler şunlardır:
- Antihistaminikler (Aleıjik hastalıklara karşı etkili)
- Butirofenonlar ve fenotiazinler gibi antipsikotikler (Şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)
- Trisiklik antidepresanlar (Depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili)
- Amantadin (Park in son hastalığına etkili bir ilaç)
Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda ^ kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.SIKLOPLEJIN'in saklanması
SİKLOPLEJİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’ nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SİKLOPLEJİN’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIKLOPLEJIN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No.20 34020 Topkapı/İstanbul
tarihinde onaylanmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİKLOPLEJİN göz damlası
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 ml’si 0.050 g Siklopentolat Hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler):5mrdeSodyum
klorür
Sml’de 0,0005 g Benzalkonyum klorür “Yardımcı maddeler için 6,1’e bakmız”.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası Berrak renksiz likid
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SİKLOPLEJİN,
Fundoskopi ve sikloplejik refraksiyonda teşhis amaçlı ve
İris ve uveanın inflamatuvar durumlarında pupilla dilatasyonu için kullanılır,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulania sıklığı ve süresi;
Refraksiyon / Fundoskopi Erişkinler (ve yaşlılar):
Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %0.5’lik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve
gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır
Koyu renk gözler için %riik solüsyon gerekebilir.
Maksimum etkiye 30-60 dakika sonra ulaşılır
6-16 yaş arası çocuklar:
Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %riik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır
6 yaşın altındaki çocuklar:
Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %l’lik solüsyondan 1 veya 2 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır
Üveit, irit ve iridosiklit:
Erişkinler (ve yaşlılar):
%0,5’lik solüsyondan 1 veya 2 damla günde 4 kez veya gerekli görüldüğü şekilde göze damlatılır.
Koyu renk gözler için %riik solüsyon gerekebilir.
Uygulamanın ardından siklopleji hızlı başlar ve kısa sürer. Maksimum sikloplejiye 15-45 dakika içinde ulaşılır ve yaklaşık 20 dakika sürer. Düzelme 4 saat içinde ortaya çıkar bazı etkiler 24 saat sürebilir.
Midriyazis çok hızlı gelişir ve % 0.5’Iik solüsyonun damlatılmasının ardından 15-30 dakika içinde 7 mm’Iik pupil çapına ulaşılır. Midriyatik etkinin tam olarak düzelmesi genellikle 20 saatten uzun sürmez.
Uygulama şekli;
Göz kapağı çekilerek konjuktiva}a damlauhr.
Öze] popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Yapılan klinik çalışmalarda bu yaş grubuna özel bir yan etki bildirilmemiştir.
A Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanım hekimin takdirine bağlıdır.
Siklopleji ve ambliyopi gelişim riski arasında bir ilişki olma olasılığı ve yeni doğanlarda sistemik toksisite riski nedeniyle ilk 3 aya kadar bebeklerde kullanılmamalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
- Siklopentolat hidroklorür, benzalkonyum klorür veya ilacın bileşimindekilerden herhangi birine karşı aşın du> arlılığı olanlarda,
- Dar açıh glokomu olanlarda veya glokom eğilimi olanlarda, örneğin dar bir ön kamaraya sahip olanlarda,
- Benzalkonyum klorür içerdiğinden yumuşak lensliyken kullanılmamalıdır.
- Paralitik ileusu olanlarda, kullanılmamalıdır.
- Özellikle epileplik nöbetleri ieiikleen konjenital ve nörogeltşimsel anomalileri içeren ve organik beyin sendromu olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Yaşlılarda dar açılı glokom riskini tetiklediğinden ve göz içi basıncı yükselmeye meyilli olanlarda özellikle yoğun ve uzun süreli tedavi yapılacaksa ön kamara derinliği ölçülmelidir.
Prostat hipertrofısi, koroner ya da kalp yetmezliği veya ataksisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Atropine benzer etkiler yan etki olarak bildirilmiştir.
Epilepsili hastalarda kLiIianıhrkcn dikkatli olunmalıdır.
Sistemik toksisite riski yüksek olduğundan, belladona alkoloidlerine duyarlı olan kişilerde ve çocuklarda kullanılırken son derece dikkatli olunmalıdır.
Hastalar bu preparatın oral toksisitesi yönünden uyarılmalıdır ve kullandıktan sonra ellerini yıkamaları söylenmelidir. Kazara ağızdan alınması durumunda, hastalar doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
inflamasyon olan göze dikkatle uygulanmalıdır çünkü hiperemi konjunktivadan sistemik em i Hm i arttırabilir.
Sistemik em ilimi azaltmak için, damlanın damlatılmasından sonra medial kantustan lakrimal keseye en az iki dakika basınç uygulanmalıdır.
SiKLOPLEJİN, şişesi açılıp kullanılmaya başlandığı zaman damlalığın temiz tutulmasına özen gösterilmelidir.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
SİKLOPLEJtN benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
SİKLOPLEJİN 5 ml.’de 0.040 g sodyum klorür içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Anti-muskarinik ajanların etkileri, anti-muskarinik özellikleri olan diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında artabilir. Bu ilaçlara örnekler şunlardır: antihistaminikler, butirofenonlar, fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar ve amantadin.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili veri >oktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde apilan çalışmalar, gebelik ve/vcya cmbri}onci/felal gelişim ve/vea doğum ve/vcya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan clersizdir. İnsanlara önelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İlacın kullanımnıa. hekim tarafından, felus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Siklopentolatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak rİsk/yarar oram değerlendirilerek kullanılmalıdır.
üreme Yeteneği/Fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bulanık görmeye, odaklanma güçlüğüne ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Görmeleri netleşene kadar hastalar araç kullanmamaları veya diğer riskli aktiviteleri yapmamaları (tırmanmak, merdiven çıkmak gibi) konusunda uyanimalıdırlar, SİKLOPLEJİN' in etkilerinin tamamen sona ermesi için 24 saat geçmesi gerekebilir..
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar:
Çok seyrek: Çocuklarda akut toksik psikoz.
Bilinmiyor: Çocuklarda davranışsal bozukluklar, psikotik reaksiyonlar.
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Baş dönmesi, sersemlik.
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Göz içi basıncında artış, geçici batma ve pupilla dilatasyonuna sekonder olarak ışığa karşı hassasiyet, uzun süreli uygulamada lokal irritasyon, hiperemi, ödem ve konjunktivit.
Kardiyak hastalıklar:
Bilinmiyor: Çarpıntı, aritmi, taşikardi, bradikardi, çocuklarda kardİyak kollaps.
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor: Sıcak basması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Çocuklarda solunum kollapsı
Gastrointestinal hastalıidarı:
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, konstipasyon, gastrointestinal kanal tonus ve motilitesinde azalma, kusma, bebeklerde karında gerginlik.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Deride kuruluk, çocuklarda deri döküntüsü.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Bilinmiyor: İdrar kaçırma, idrar yapma zorluğu ve idrar retansiyonu.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Özellikle çocuklarda topikal uygulamayı takiben sistemik toksisite gelişebilir. Yüzde aşırı kızarma, derinin kuruması (çocuklarda döküntü gelişbilir), bulanık görme, hızlı ve düzensiz nabız, ateş, bebeklerde karında gerginlik, konvülsiyonlar, halüsinasyonlar ve nöromusküler koordinasyonun kaybı ile seyredebilir.
Destekleyici tedavi uygulanır (fızostigminin destekleyici tedaviye üstünlüğü saptanmamıştır). Bebek ve çocuklarda vücut yüzeyi nemli tutulmalıdır. Yanlışlıkla yutulursa kusturma ve gastrik lavaj yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antikolinerjikler ATC Kodu: S01FA04
SİKLOPLEJİN midriyatik ve sikloplejik etkiye sahip lokal olarak kullanılan bir antimuskarinik ajandır. SİKLOPLEJİN' in midriyatik ve sikloplejik etkisi atropine göre daha çabuk olup etki süresi daha kısadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Göze damlatıldığında kornea üzerinde ince bir tabaka halinde yayılır, pupilla sfınkterini felce uğratır midriyazis oluşur. Midriyatik etki 10. dakikada başlar, 30. dakikada en yüksek düzeye ulaşır. Bu etki 24 saat sonra tamamen kaybolur ve gözün uyumu normalleşir. Sikloplejik etki ise 45-60 dakikada tam olarak oluşur ve 24 saat içinde giderek kaybolur.
Emilim:
Sistemik dolaşıma absorbe olabilir.
Dağılım:
Bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransfornıasyon:
Bilgi bulunmamaktadır.
Atılım:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum Klorür Sodyum Klorür Disodyum EDTA Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği
Kutuda kendinden damlalıklı,5 ml.’lik >arı opak polietilen şişelerde
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eskibüyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/istanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
140/40
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi; 03.11.1986 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
SİKLOPLEJİN göz damlası Göze uygulanır.
Etkin maddeler:
5 mİ damla, 0.050 g Siklopentolat Hidroklorür içerir.
Yardıma maddeler:
Sodyum Klorür, Disodyum EDTA, Benzalkonyum Klorür, Saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan once bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
L SİKLOPLEJİN nedir ve ne için kullandır?
2, SİKLOPLEJİNkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S, SİKLOPLEJİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SİKLOPLEJİN Hn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİKLOPLEJİN nedir ve ne için kullanılır?
SİKLOPLEJİN, şişe içerisinde 5 mİ damla olarak kullanıma sunulmuş olan ve gözdeki çeşitli muayene ve ameliyat işlemleri öncesinde göz bebeğini genişletmek için kullanılan bir göz damlasıdır. SİKLOPLEJİN’ in etkin maddesi Siklopentolat Hidroklorür göz bebeğini genişleterek çeşitli muayenelerde ve göz ameliyatlarında ve gözdeki bazı ütihabi durumların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.
2. SİKLOPLEJİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SİKLOPLEJİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Dar açılı göz tansiyonu olanlarda veya göz tansiyonu eğilimi olanlarda
• Siklopentolat hidroklorür, benzalkonyum klorür veya ilacm bileşimindekilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda,
• Sinirsel kaaklı bağırsak tıkanması olanlarda, kullanılmamalıdır.
• Yumuşak kontakt lens takıyorsanız, kontakt lens çıkarılmasından en az 15 dakika sonra ugulama> ı yapını/.. SİKLOPl.HJjN, lensin renginde değişikliğe yol açabilir.
• Özellikle kasılmalarla birlikte beyin hasarı olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
SİKLOPLEJİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Yaşlılarda göz içi basıncını artırma riskini tetiklediğinden ve göz içi basıncı yükselmeye meyilli olanlarda yoğun ve
uzun süreli tedavi yapılacaksa ön kamara derinliğiniz ölçülmelidir.
- Zehirlenme riski yüksek olduğundan, belladona alkoloidlerine duyarlı olan kişilerde ve çocuklarda kullanılırken son derece dikkatli olunmalıdır.
Bu preparat ağız yoluyla alındığuıda zchirlcyici etki oluşturabilir. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkamalısınız. Kazara ağızdan alınması durumunda, lütfen doktora haşN'urunuz.
Sistemik em il imi azaltmak için, damlanın damlatılmasından sonra göz kapağının bittiği iç yerindeki gözyaşı kesesine en az iki dakika basınç uygulanmalıdır.
- Sara hastalığınız var ise, kullanırken dikkatli olunuz.
- Prostat büyümesi, kalbi besleyen damarlarda koroner yetmezlik, kalp yetmezliği veya ataksi (istemli hareketlerin yapılması için gereken kas koordinasyonun ohnamasına bağlı vücut hareketlerinde ortaya çıkan düzensizlik) var ise dikkatle kullanınız.
- Gözünüzde kızarıklık varsa dikkatli uygulanmalıdır,
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
SİKLOPLEJİN’yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİKLOPLEJİN’ in herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir. Hamilelik
İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığmızı söyleyiniz. SİKLOPLEJtN, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİKLOPLEJİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bulanık görmeye, odaklanma güçlüğüne ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Görmeniz ncticşinccyc kadar araç kullanmayınız vca diğer riskli aktivitclcri (tırmanmak, merdiven çıkmak gibi) yapmayım/. SİKİ OPl HJİN etkilerinin tamamen sona ermesi için 24 saat geçmesi gerekebilir.
SİKLOPLEJİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçmmız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasma neden olduğu bilinmektedir.
SİKLOPLEJİN 5 ml.’de 0.040 g sodyum klorür içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Anti-muskarinik ajanların etkileri, anti-muskarinik özellikleri olan diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında artabilir. Bu ilaçlara örnekler şunlardır;
- Antihistaminikler (Aleıjik hastalıklara karşı etkili)
- Butirofenonlar ve fenotiazinler gibi antipsikotikler (Şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıklarm tedavisinde etkili)
- Trisiklik antidepresanlar (Depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili)
- Amantadin (Park in son hastalığına etkili bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİKLOPLEJİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Göz muayenelerinden önce:
Erişkinler (ve yaşlılar):
Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %0.5’lik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve
gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır
Koyu renk gözler için %1 ’lik solüsyon gerekebilir.
6-16 yaş arası çocuklar:
Muayeneden yaklaşık 40 dakika Önce %1 ’lik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır
6 yaşın altındaki çocuklar:
Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %riik solüsyondan l veya 2 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır
Gözün iltihaplı hastalıklannda:
Erişkinler (ve yaşlılar):
%0,5’lik solüsyondan 1 veya 2 damla günde 4 kez veya gerekli görüldüğü şekilde göze damlatılır.
Koyu renk gözler için %riik solüsyon gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Alt göz kapağı aşağıya çekilerek iç tarafına damlatılır.
SİKLOPLEJİN, şişesi açılıp kullanılmaya başlandığı zaman damlalığın temiz tutulmasına özen gösterilmelidir.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz, ilacmızı kullanmayı unutmaymız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım hekimin takdirine bağlıdu-.
Görme keskinliğinin azalması (ambliyopi) ve yeni doğanlarda yaygın toksisite (zehirlenme) riski nedeniyle 3 aya kadar bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Yapılan klinik çalışmalarda bu yaş grubuna özel bir yan etki bildirilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bilgi bulunmamaktadır.
Eğer SİKLOPLEJİN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİKLOPLEJİN kullandıysanız:
SİKLOPLEJİN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SIKLOPLEJİN' i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
SİKLOPLEJİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SİKLOPLEJİN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİKLOPLEJİN’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümttne başvurunuz:
“ Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde - Özellikle çocuklarda bayılma, nefes darlığında
‘Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİKLOPLEJİN’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir,’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Iavsi>e edilen do/larda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok ya gm ; 10 hastanm en az birinde görülebilir.
Ya)gın : 10 hastanın birinden a/,, fakal 100 hastanın birinden la/la görülebilir.
Yagın ohnayan: 100 hastanın birinden az. l'akal 1.000 hastanın birinden fa/la görülebilir.
Se rek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmior : Bideki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek:
- Özellikle çocuklarda davranış bozukluğu, sinirlilik
Bilinmiyor;
- Gözde ağrı>
- Işığa karşı hassasiyet,
- Tahriş,
- Kızarıklık,
- Şişlik,
- İltihap,
- Göz tansiyonunda artış
- Baş dörunesi, sersemlik
- Çarpıntı, kalp ritminde artış veya yavaşlama
- Sıcak basması
- Ağız kuruluğu, kabızlık, bebeklerde karında gerginlik, kusma
- Deride kuruluk, deri döküntüsü
- İdrar kaçırma, idrarını yapamama
‘Bunlar SİKLOPLEJİN’ in hafif yan etkileridir.’
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SİKLOPLEJİN’ in saklanması
SİKLOPLEJİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SİKLOPLEJİN’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİKLOPLEJİN’ i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/istanbul
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No.20 34020 Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
