SİGMASPORİN MICRORAL 100 mg Yumuşak Kapsül Ağız yolu ile alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SIGMASPORIN MICRORAL nedir ve ne için kullanılır?

2. SIGMASPORIN MICRORAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SIGMASPORIN MICRORAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SIGMASPORIN MICRORAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SIGMASPORIN MICRORAL nedir ve ne için kullanılır?

SİGMASPORİN MICRORAL, gri renkli, oblong yumuşak jelatin kapsüldür. Her bir yumuşak jelatin kapsül 100 mg siklosporin içerir.

SİGMASPORİN MICRORAL, 30 adet yumuşak jelatin kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

Eğer size bir transplantasyon (organ nakli) uygulanmışsa, SİGMASPORİN MICRORAL’in fonksiyonu vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol etmektir. SİGMASPORİN MICRORAL, normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke ederek, nakledilen organın reddedilmesini önler.

Eğer kendi vücudunuzun immün yanıtının (bağışıklık) vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, SİGMASPORİN MICRORAL bu hastalıktaki bağışıklık sistemi tepkilerini (immünoreaksiyonları) bastırır. Bu tür

otoimmün hastalıklar; görmeyi tehdit eden bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit (orta veya ilerlemiş üveit ya da Behçet üveiti), belirli deri hastalıklarının ağır vakalan (atopik dermatit / egzama ve sedef), şiddetli romatoid artrit (eklemlerde ağn ve sekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve nefrotik sendrom adı verilen bir böbrek hastalığıdır.

3.SIGMASPORIN MICRORAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuz, vücut ağırlığınıza ve SİGMASPORİN MICRORAL'i bir transplantasyon sonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru SİGMASPORİN MICRORAL dozunu belirleyecektir. Doktorunuz size aynca ilacınızı ne sıklıkta alacağınızı da söyleyecektir.

• Eğer size organ ya da kemik iliği transplantasyonu uygulanmışsa, toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 15 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. Genel olarak yüksek dozlar transplantasyondan hemen sonra, düşük dozlar ise transplante organ ya da kemik iİiği stabilize olduktan sonra uygulanır. Doktorunuz sizin için ideal olan dozu ayarlayacaktır. Bunun için bazı kan testleri yapması gerekebilir.

• Şiddetli sedef ve egzamanın tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Şiddetli romatoid artrit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 3 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Nefrotik sendrom tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, erişkinlerde günde 2.5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda 2.5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 6 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Üveit tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 7 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.

• Doktorunuzun talimatlarına kesinlikle uyunuz ve kendinizi ne kadar iyi hissederseniz hissedin, dozunuzu kendi kendinize değiştirmeyiniz.

• Doktorunuz size, SİGMASPORİN MICRORAL’i, transplantasyon sonrası ya da şiddetli bir deri sorunu, romatoid artrit, üveit ya da nefrotik sendrom tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Şiddetli egzamada tedavi genellikle 8 hafta sürer.

Uygulama yolu ve metodu

• Özellikle transplantasyon hastalarının SİGMASPORİN MICRORAL dozunu her gün aym saatte almalan önemlidir.

• Günlük dozlanmzı her zaman ikiye bölünmüş olarak alınız.

• Kapsülü blisterden çıkannız. Kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Eğer daha önce siklosporinin değişik oral formülasyonlarını kullanmışsanız:

Doktorunuz bir oral formülasyondan başka oral formülasyona geçişi takiben, kısa bir dönem için sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Bir siklosporin oral formülasyonundan başka bir siklosporin oral formülasyonuna geçtiğiniz zaman, bazı yan etkilerle ortaya çıkabilir. Böyle bir durum olduğu takdirde lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz, çünkü bu durum size uygulanan dozun ayarlanmasının gerektiğini gösteriyor olabilir. Doktorunuz söylemedikçe, dozunuzu ASLA kendiniz ayarlamayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda SİGMASPORİN MICRORAL kullanımı ile ilgili deneyim halen sınırlıdır. Bununla birlikte, 1 yasından büyük çocuklarda özel bir problem olmaksızın standart dozda SİGMASPORİN MICRORAL kullanılmaktadır. Bazı çalışmalarda, çocuklarda, her kg vücut ağırlığı için erişkinlerde kullanılandan daha yüksek dozlarda SİGMASPORİN MICRORAL gerekli olmuş ve tolere edilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı kişilerde SİGMASPORİN MICRORAL uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Böbrek fonksiyonunuz özel bir dikkat gösterilerek izlenmelidir. Eğer 65 yaş üzeri bir sedef ya da atopik dermatit hastasıysanız, yalnızca, günlük işlevlerinizi engelleyecek boyutta hastalıkların varlığı durumunda tedavi edilmelisiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SİGMASPORİN MICRORAL tedavisinin ilk birkaç haftasında sık görülen ve hastalıkla birlikte ortaya çıkan ciddi bir rahatsızlık olan, serum kreatinin ve üre miktannda yükselme meydana gelebilir. Bu değişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlı ve geri dönüşlüdür. Uzun süreli tedavide, bazı hastalann böbreklerinde yapısal değişiklikler gelişebilir, bunlar böbrek nakli yapılmış hastalardaki süregelen redde (kronik rejeksiyona) bağlı değişikliklerden ayrılmalıdır. SİGMASPORİN MICRORAL, serumda bilirubin ve bazen karaciğer enzimlerinin geri dönüşlü ve doza bağlı olarak artmasına da neden olabilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının değerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakm takibi gereklidir. Anormal değerler, doz azaltımım gerektirebilir.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz SİGMASPORİN MICRORAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SİGMASPORİN MICRORAL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer SİGMASPORİN MICRORAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIGMASPORIN MICRORAL kullanırsanız

SİGMASPORİN MICRORAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kaza sonucu ilacınızdan fazla miktarda kullanırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakm hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir.

SIGMASPORIN MICRORAL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SIGMASPORIN MICRORAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SİGMASPORİN MICRORAL tedavinizi durdurmanız, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Kendinizi nasıl hissederseniz hissedin, doktorunuz söylemedikçe SİGMASPORİN MICRORAL kullanmayı bırakmayınız.

2.SIGMASPORIN MICRORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SIGMASPORIN MICRORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Siklosporine veya SİGMASPORİN MICRORAL’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa.

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

SIGMASPORIN MICRORAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kanınızdaki potasyum düzeyleri yükselmişse ya da gut hastasıysanız,

• Aşı yaptırmanız gerekiyorsa,

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer otoimmün hastalık nedeniyle SİGMASPORİN MICRORAL kullanacaksanız, tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak böbrek fonksiyonunuz ve kan basıncınız kontrol edilmelidir.

Eğer tedavi sırasında hipertansiyon gelişimi olursa ve kontrol edilemezse, tedavi durdurulmalıdır.

Eğer sedef hastalığı (psöriyazis) ya da atopik dermatit tedavisi görüyorsanız ve yaşlı iseniz, doktorunuz size uygulanan SİGMASPORİN MICRORAL tedavisini yakından izleyecek ve denetleyecektir. Sedef hastalığı nedeniyle SİGMASPORİN MICRORAL tedavisi görüyorsanız, size bununla eş zamanlı olarak UVB-ışım ya da fototerapi uygulanmamalıdır.

Doktorunuz şunları kontrol edecektir:

• Kanınızdaki siklosporin düzeylerini (özellikle transplant hastalannda),

• Tedavi boyunca düzenli olarak kan basıncınızı,

• Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı,

• Kanınızdaki lipit (yağ) düzeylerini.

İmmün sistemi baskılayan ilaçlar, vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savaşma yeteneğini etkileyebilir ve özellikle deri ve lenf sistemi olmak üzere, kanser gelişimi riskini artırabilir. Bu nedenle, uygun koruyucu giysiler giyerek ve sık olarak yüksek koruma faktörlü güneş kremleri uygulayarak güneş ısınlarına ve UV ısınlarına maruziyetinizi sınırlayınız.

SİGMASPORİN MICRORAL, vücudunuzdaki magnezyum miktannı azaltabilir. Bu nedenle, doktorunuz size, özellikle transplantasyon uygulanan durumlarda, ameliyattan hemen sonra kullanmanız için magnezyum takviyesi verebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SIGMASPORIN MICRORAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİGMASPORİN MICRORAL greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır, çünkü bunlar SİGMASPORİN MICRORAL’in etkilerinde değişiklik oluşturabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gebelikte SİGMASPORİN MICRORAL kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Genel olarak, SİGMASPORİN MICRORAL gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacı kullanmanız gerekli ise, doktorunuz size bu ilacın gebelik sırasında kullanımıyla ilgili yarar ve riskleri açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

SİGMASPORİN MICRORAL tedavisi süresince emzirme Önerilmez, çünkü SİGMASPORİN MICRORAL’in etkin maddesi siklosporin anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

SİGMASPORİN MICRORAL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik hiçbir özgül çalışma yapılmamıştır.

SIGMASPORIN MICRORAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, transplantasyon endikasyonlarında kullanım söz konusu olduğunda, % hacim olarak 11.8, yani her doz için 600 mg’a kadar etanol (alkol) içerir; bu değer her doz için 15.2 ml biraya ve 6.4 ml şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 100 mg etanol (alkol) içerir. Bu açıklama, üründe az seviyede alkol olması ile ilgili endişe taşıyan ebeveyn ve çocuklara garanti sağlamak içindir.

SİGMASPORİN MICRORAL, polioksil hidrojenize kastor (hint) yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün 51 mg gliserin içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİGMASPORİN MICRORAL, bazı ilaçlann etkisini bozabilir / değiştirebilir.

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlarla es zamanlı tedavi uygulamanız gerekiyorsa, doktorunuza danışınız:

• Metotreksat (şiddetli romatoid artrit tedavisi için kullanılan bir ilaç),

• Antibakteriyel aminoglikozid tipi ajanlar, amfoterisin B içeren antifungal (mantar hastalıklanna karsı etkili) ajanlar, siprofloksasin içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ajanlar, melfalan içeren sitostatikler (hücrelerin çoğalmasını önleyen), trimetoprim içeren idrar yolu enfeksiyonu ajanları, zayıf analjezik (ağn kesici) ilaçlar (nonsteroidal iltihap giderici ilaçlar) ve H2-reseptör antagonist tipi asit salgısı engelleyicileri (ülser tedavisinde kullamlan ilaçlar) gibi böbrekleri etkileyebilecek diğer ilaçlar,

• Özellikle makrolid tipi antibakteriyel ajanlar, azol tip antifungal ajanlar, oral kontraseptifler (ağız yolu ile alman doğum kontrol ilaçlan), proteaz adlı enzim engelleyicileri, imatinib, kalsiyum antagonist (karşıt etki gösteren) tipi veya endotelin reseptör antagonisti tipi belirli kan basıncı düşürücü ajanlar ve belirli antikonvülzifler (krampları önleyen ilaçlar) gibi SİGMASPORİN MICRORAL’in kandaki konsantrasyonlarım artırabilecek ya da azaltabilecek ilaçlar,

• Digoksin, kolşisin, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, prednizolon, etoposid, repaglinid ve potasyum tutucu ilaçlar ya da potasyum içeren ilaçlar.

SİGMASPORİN MICRORAL, aym zamanda, diğer immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayan) ajanlarla birlikte de kullanılır. Ancak bu ilacı takrolimus gibi kalsinörin inhibitörleri ile birlikte kullanmamanız gerekmektedir.

Doktorunuz, diğer tıbbi tedavilere baslarken ya da bu tedavileri durdururken kanınızdaki siklosporin konsantrasyonlarım kontrol edebilir.

5.SIGMASPORIN MICRORAL'in saklanması

SİGMASPORİN MICRORAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

SİGMASPORİN MICRORAL kapsüller kullanılana kadar blister paketinde tutulmalıdır. Kapsülleri yalnızca ilacınızı kullanacağınız zaman blister paketinden çıkarınız.. Kapsüllerin sıcak bir yerde saklamayınız (en yüksek sıcaklık 25°C olmalıdır).

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIGMASPORIN MICRORAL'i kullanmayınız.

Eger üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİGMASPORİN MICRORAL’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 64-66 Üsküdar / İSTANBUL

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ