SİCCAPROTECT göz damlası Göze uygulanır.

Etken Madde

• Yardımcı madde(ler):Benzalkonyum klorür, kalsiyum dihidrojen fosfat, kalsiyum monohidrojen fosfat, saflaştırılmış su

Bu Kullanma Talimatında:

1. SICCAPROTECT nedir ve ne için kullanılır?

2. SICCAPROTECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SICCAPROTECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SICCAPROTECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SICCAPROTECT nedir ve ne için kullanılır?

SİCCAPROTECT göz üzerinde lokal uygulama amaçlı suni göz yaşıdır.

SİCCAPROTECT, lokal (bölgesel) veya sistemik (vücudun tamamından kaynaklanan) temel hastalıklar ve göz kapağının kapanma problemleri sebebiyle göz yaşı salınımında meydana gelen bozukluklarda oluşan göz kurumasının belirtilere yönelik tedavisinde, ayrıca sert lenslerin kullanılması esnasında ilave nemlendirme sağlamak amacıyla kullanılır.

3.SICCAPROTECT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SİCCAPROTECT daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:

Günde en fazla 6 defa bir damla konjunktiva torbasına (göz kapağının içine) damlatılır. SİCCAPROTECT kullanımını gün içerisinde eşit sürelere yayınız.

Kesin tedavi süresi şahsi hastalık belirtilerine bağlıdır ve doktor tarafından tespit edilmelidir. Genel olarak SİCCAPROTECT gibi suni gözyaşları ile tedavi, uzun süreli bir tedavi şeklidir.

Uygulama yolu ve metodu

Göz damlaları daima, şişe ucunun göze veya cilde temas etmesinden kaçınılarak kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi dikkatli bir biçimde kapatınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Eğer SİCCAPROTECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SICCAPROTECT kullanırsanız

Özel önlemlere gerek yoktur, olağan dozuyla uygulamaya devam ediniz.

SİCCAPROTECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SICCAPROTECT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SICCAPROTECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SICCAPROTECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerleri aşağıdaki detaylara dayanmaktadır.

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla

Yaygın: 100 kişide 1'den fazla

Yaygın olmayan: 1000 kişide 1'den fazla

Seyrek: 10.000 kişide 1'den fazla

Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den daha az veya bilinmiyor.

Çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları ( hafif yanma hissi) bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

5.SICCAPROTECT'in saklanması

SİCCAPROTECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ⁰ C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SICCAPROTECT'i kullanmayınız.

Işıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi

SİCCAPROTECT açıldıktan sonra sadece 6 hafta kullanılabilir. Ruhsat sahibi:

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan-ANKARA

Üretici:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Te1.: 06805/92 92-0, FAKS: 06805/92 92-88, EMAİL:

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

SİCCAPROTECT göz damlası

2 KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

1 ml çözelti içeriği:

Etkin madde:

Dekspantenol..............30mg

Polivinil alkol...............14mg

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür........0.05 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Göz damlası

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Lokal veya sistemik temel hastalıklar ve göz kapağının kapanma problemleri sebebiyle göz yaşı salınımında meydana gelen bozukluklarda oluşan kornea ve konjunktiva kurumasındaki belirtilerin semptomatik tedavisinde, ayrıca sert lenslerin kullanılması esnasında ilave nem sağlamak amacıyla kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Suni gözyaşları genelde ömür boyu kullanılmalıdır. İlaç veya birincil hastalık tarafından meydana getirilen geçici ikincil belirtiler bu durumun dışındadır.

Günde en fazla 6 defa bir damla konjunktiva torbasına damlatılır.

SİCCAPROTECT ağır vakalarda saatlik olarak da uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Göze uygulanır.

Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği bir biçimde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:Çocuklarda kullanımına ilişkin tecrübe bulunmamaktadır.Geriyatrik popülasyon:Veri bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı aşırı hassasiyet durumunda kontrendikedir. SİCCAPROTECT yumuşak kontakt lensler takıldığında kullanılmamalıdır, çünkü benzalkonyum klorür hidrofilik lenslerde birikebilir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Benzalkonyum klorür gözde iritasyonlara neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olabilir. Kontakt lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon :

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi:C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SİCCAPROTECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelerde dekspantenol ve polivinil alkolle yapılmış iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

Hayvan çalışmaları hamileliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğum veya doğum sonrasına doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.

Hamilelik esnasında kullanımda dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda dekspantenol ve polivinil alkolle yapılmış iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

Laktasyon esnasında kullanımda dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SİCCAPROTECT'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Görme yeteneğinde azalmaya yol açabileceğinden ilaç uygulandıktan sonra araç ve makine kullanımından kaçınmak gerekir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uygun olarak kullanıldığında bile çok seyrek olarak, hafif yanma hissi şeklinde kendisini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz durumu rapor edilmemiştir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Suni gözyaşı ATC kodu: S01XA20

Dekspantenol, pantotenik asidin biyolojik bir ön maddesidir (B₅ Vitamini) ve insan organizmasında pantotenik aside metabolize edilir.

Pantotenik asit, Asetil koenzim A olarak yağların, karbonhidratların ve değişik aminoasitlerin parçalanması için gerekli Koenzim A'nın bir bileşenidir.Koenzim A, yoğun metabolizma faaliyetlerinin meydana geldiği bütün organlarda yoğun konsantrasyonlarda bulunmaktadır. En yüksek konsantrasyon cilttedir. Dekspantenolün sadece iyi penetrasyon özeliklerinden dolayı değil, epitel ve daha derindeki dokuların hasarında lokal olarak bir Koenzim A eksikliği söz konusu olduğundan, topik uygulama bilhassa etkilidir. Dekspantenolün granülasyonu teşvik edici, antiflojistik, re-epiteliyalize edici ve anti-pruritik özellikleri, gözün bakteriyel olmayan enflamasyonlarının hızlı bir şekilde iyileşmesini sağlamaktadır.

Polivinil alkol SİCCAPROTECT'in akışkanlığını arttırır ve kornea üzerine yüksek bir tutunma kapasitesine sahiptir. Bu sayede ilacın göz üzerinde kalma süresi uzatılmaktadır.

Benzalkonyum klorür oftalmik ilaçlar için en çok tercih edilen koruyuculardan biridir. Etki spektrumu gram pozitif ve gram negatif bakterileri kapsamaktadır ve sadece bazı pseudomonas türleri benzalkonyum klorite karşı dirençlidir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Göz damlasının uygulanmasıyla etkinin hedef organa ulaşması sağlanır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlik farmakolojisi, tekrarlanmış uygulama toksisitesi, reprodüksiyon toksisitesi, genotoksisite ve kanserojeniteye yönelik konvansiyonel çalışmalara dayanarak, klinik öncesi güvenlik verileri insanlar için herhangi bir özel risk göstermemiştir.

Akut toksisite

Hayvan çalışmalarında dekspantenolün akut toksisitesinin değerlendirilmesi, uygulanan dekspantenolün gram seviyelerinden önce olmayan bir toksisite göstermiştir.

Kronik toksisite

Kronik deneylerde sıçanlara 2 mg/hayvan/gün dekspantenol uygulanması, dekspantenolün toksik olmadığını kanıtlamıştır.

Mutasyon ve tümör meydana getirme potansiyeli

Dekspantenolün mutajenik potansiyeli ilgilendiren çalışmaları ve tümör meydana getirme potansiyelini araştırıcı uzun süreli çalışmaları mevcut değildir.

Reprodüksiyon toksisitesi

İnsanlarda dekspantenolün reprodüksiyon toksisitesini gösteren veriler bulunmamaktadır. Çiftleşme öncesi ve gebelik süresince sıçanlara 100 ^g ve 1 mg arası oral kalsiyum-pantotenat verilmesi teratojen ve fetotoksik etkilere yönelik bulgu ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Kalsiyum dihidrojen fosfat Kalsiyum monohidrojen fosfat Saflaştırılmış su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan korumak için dış ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her ikisi de polietilen, damlatıcı kap ve vidalı kapak.

Mevcut takdim şekilleri:

10 ml hacimli 1 veya 3 damlalık bulunan karton kutu .

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBI

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan-ANKARA Tel:0 312 230 29 29 Fax:0 312 230 68 00

8. RUHSAT NUMARASI

112/46

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 03.05.2002 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARIHI

SİCCAPROTECT göz damlası Göze uygulanır.

•Etkin maddeler:1 ml içeriğinde, 30 mg dekspantenol ve 14 mg polivinil alkol bulunur.

•Yardımcı madde(ler):Benzalkonyum klorür, kalsiyum dihidrojen fosfat, kalsiyum

monohidrojen fosfat, saflaştırılmış su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİCCAPROTECT nedir ve ne için kullanılır?

2. SİCCAPROTECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİCCAPROTECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİCCAPROTECT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SİCCAPROTECT nedir ve ne için kullanılır?

SİCCAPROTECT göz üzerinde lokal uygulama amaçlı suni göz yaşıdır.

SİCCAPROTECT, lokal (bölgesel) veya sistemik (vücudun tamamından kaynaklanan) temel hastalıklar ve göz kapağının kapanma problemleri sebebiyle göz yaşı salınımında meydana gelen bozukluklarda oluşan göz kurumasının belirtilere yönelik tedavisinde, ayrıca sert lenslerin kullanılması esnasında ilave nemlendirme sağlamak amacıyla kullanılır.

2. SİCCAPROTECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SlCCAPROTECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer SİCCAPROTECT formülünde bulunan etkin maddelerden veya diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa,

• Eğer yumuşak (hidrofil) lens kullanıyorsanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİCCAPROTECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİCCAPROTECT yemeklerle birlikte veya aç kama alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamaile olduğunuzu fark ederseniz hem^en doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SİCCAPROTECT KULLANDıKTAN SONRA DIREK OLARAK ARAÇ VEYA MAKINE KULLANMAYıN.

Uygun bir biçimde uygulanmış olsa bile, araç ve makine kullanırken bu ilaç görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte tepki süresini geçici olarak olumsuz yönde etkiler.

SİCCAPROTECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki benzalkonyum klorür nedeniyle gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Not: Başka göz damlaları veya göz merhemleri kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmalarını 15 dakika arayla gerçekleştirmelisiniz. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİCCAPROTECT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİCCAPROTECT daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:

Günde en fazla 6 defa bir damla konjunktiva torbasına (göz kapağının içine) damlatılır. SİCCAPROTECT kullanımını gün içerisinde eşit sürelere yayınız.

Kesin tedavi süresi şahsi hastalık belirtilerine bağlıdır ve doktor tarafından tespit edilmelidir. Genel olarak SİCCAPROTECT gibi suni gözyaşları ile tedavi, uzun süreli bir tedavi şeklidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Göz damlaları daima, şişe ucunun göze veya cilde temas etmesinden kaçınılarak kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi dikkatli bir biçimde kapatınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:Çocuklarda kullanımına ilişkin tecrübe bulunmamaktadırYaşlılarda kullanım:Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Veri yoktur.

Eğer SİCCAPROTECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİCCAPROTECT kullandıysanız:

Özel önlemlere gerek yoktur, olağan dozuyla uygulamaya devam ediniz.

SİCCAPROTECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİCCAPROTECT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİCCAPROTECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİCCAPROTECT ' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerleri aşağıdaki detaylara dayanmaktadır.

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla

Yaygın: 100 kişide 1'den fazla

Yaygın olmayan: 1000 kişide 1'den fazla

Seyrek: 10.000 kişide 1'den fazla

Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den daha az veya bilinmiyor.

Çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları ( hafif yanma hissi) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SİCCAPROTECT'in Saklanması

SİCCAPROTECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25 ⁰ C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SİCCAPROTECT'i kullanmayınız.

Işıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.

Açıldıktan sonra kullanım süresi

SİCCAPROTECT açıldıktan sonra sadece 6 hafta kullanılabilir.

Ruhsat sahibi:

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan-ANKARA

Üretici:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0, FAKS: 06805/92 92-88, EMAİL:

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.