SERPERİL PLUS 4/1.25 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Perindopril tert-butilamin 4 mg

İndapamid 1.25 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz (susuz), mikrokristalin selüloz (PH 112), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SERPERIL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. SERPERIL PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERPERIL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERPERIL PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SERPERIL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

■ SERPERİL PLUS, iki etkin maddenin "perindopril tert-butilamin ve indapamid" bir kombinasyonu bir ilaçtır.

■ Antihipertansif grubuna aittir.

■ Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.

■ İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır.

Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır.

■ SERPERİL PLUS, 30 tabletlik blister ambalajlarda takdim edilir.

3.SERPERIL PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

■ SERPERİL PLUS için önerilen günlük doz bir tablettir. İlacınızı hergün aynı zamanda, tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.

■ Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

■ Önerilen dozu aşmayınız

Uygulama yolu ve metodu

■ SERPERİL PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.

■ Tabletleri aç karnına yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

SERPERİL PLUS çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer SERPERİL PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERPERIL PLUS kullanırsanız

SERPERİL PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

SERPERIL PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SERPERIL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmaksınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SERPERIL PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SERPERİL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■ Anjiyoödem (hırıltı, yüzde veya dilde şişme, şiddetli kaşınma veya ileri seviyede deri döküntüsü),

■ Nefes alma güçlüğü,

■ Aşırı baş dönmesi veya baygınlık,

■ Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

"Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SERPERİL PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilif'.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■ Yaşlılarda ve kalp yetmezliği olan hastalarda su kaybında artış.

■ Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),

■ Kan, böbrek, pankreas veya karaciğer rahatsızlıkları (laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

■ Mide-bağırsak rahatsızlıkları (mide veya karın ağrısı, iştah kaybı, bulantı, kabızlık, tat alma sorunları),

■ Ağızda kuruma,

■ Kuru öksürük,

■ Yorgunluk hissi,

■ Baş dönmesi,

■ Baş ağrısı,

■ Değişken ruh hali,

■ Uyku sorunları,

■ Kramplar,

■ İğnelenme,

■ Deri döküntüsü,

■ Purpura (deride kırmızı küçük noktalar),

■ Hipotansiyon (düşük kan basıncı),

■ Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir.

Bunlar SERPERİL PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SERPERIL PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SERPERIL PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

■ Etkin maddeler perindopril ve indapamid'e veya SERPERİL PLUS'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),

■ Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),

■ Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),

■ Böbrek yetmezliği ve diyaliz hastası iseniz,

■ Kanda düşük veya yüksek potasyum seviyeleri,

■ Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, nefes almada zorlanma),

Hamilelik

■ Emziriyorsanız.

SERPERİL PLUS çocuklarda kullanılmaz.

SERPERIL PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

■ Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,

■ Diğer kalp ve böbrek rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,

■ Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

■ Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından şikayetçiyseniz,

■ Ateroskleroz (damar sertleşmesi) varsa,

■ Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin yetersiz çalışması) varsa,

■ Gut hastası iseniz,

■ Şeker hastası iseniz,

■ Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddeler kullanıyorsanız,

■ Lityum veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren) kullanıyorsanız (SERPERİL PLUS ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır - Bakınız "diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")

SERPERİL PLUS kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:

Eğer,

■ Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

■ Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,

■ LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),

■ Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,

■ İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız.

SERPERİL PLUS doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler

ve sporcular dikkatli olmalıdır.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız."

SERPERIL PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SERPERİL PLUS hamilelikte kullanılmaz. SERPERİL PLUS ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SERPERİL PLUS emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makina kullanımı

SERPERİL PLUS'ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.

SERPERIL PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERPERİL PLUS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans bozukluğunuz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar SERPERİL PLUS ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

■ Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)

■ Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)

■ Steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen), yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)

■ Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler...)

■ İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler

■ Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar

■ Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren), potasyum tuzları

■ İnsülin, metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar

■ Allopurinol (gut tedavisinde)

■ Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde)

■ Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol)

■ Sültoprid (antipsikotik tedavi)

■ Terfenadin ve astemizol (alerjilerin tedavisi için antihistaminler)

■ Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

■ Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik)

■ Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)

■ Pentamidin (pnömoni tedavisinde)

■ Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde)

■ Bepridil (angina pektoris tedavisinde)

■ Digoksin (kalp problemlerinin tedavisinde)

■ Uyarıcı (stimülan) laksatifler (örn. senna)

■ Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde)

■ Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

■ Kalsiyum (tuzlan)

■ Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin)

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

SERPERİL PLUS 4/1.25 mg tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Perindopril tert-butilamin4 mg
İndapamid1.25 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (susuz)61.53 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Tablet
Beyaz renkli, oblong tabletler

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

SERPERİL PLUS, esansiyel hipertansiyonun tedavisinde endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SERPERİL PLUS, tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz olarak alınır.

Uygulama şekli:

SERPERİL PLUS, oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) tedavi kontrendikedir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) azami doz günde bir tablet SERPERİL PLUS 2/0.625 mg tablet olmalıdır.
Kreatinin klerensi 60 ml/dak'a eşit veya yukarı olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez.
Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir (Bakınız bölüm 4.4 "Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)

Karaciğer yetmezliği:

İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. (Bakınız bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Perindoprilin çocuklar ve ergenler üzerinde tek başına veya kombinasyon şeklinde etkinliği ve güvenilirliği ortaya koyulmadığından çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda tedaviye SERPERİL PLUS 2/0.625 mg tablet'in normal dozu olan günde tek tablet ile başlanır. (Bakınız bölüm 4.4 "Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

4.3Kontrendikasyonlar

Perindopril ile ilişkili:
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR:
-Perindopril'e veya herhangi diğer bir ADE inhibitörüne aşırı duyarlılık
-Önceden anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitör tedavisi ile ilişkili görülen anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) hikayesi
-Kalıtsal veya idiopatik anjiyonörotik ödem
-Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestirinde (bakınız bölüm 4.6)
İndapamid ile ilişkili:
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR:
-İndapamid veya diğer sülfamidlere aşırı duyarlılık
-İleri derece böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak)
-Karaciğer ensefalopatisi
-İleri derece karaciğer yetmezliği
-Düşük potasyum düzeyleri (hipokalemi)
-Genel bir kural olarak, bu ilacın torsades de pointes'e neden olan non-antiaritmik ilaçlarla kombine olarak kullanımı önerilmemektedir (bakınız bölüm 4.5)
-Laktasyon (bakınız bölüm 4.6)
SERPERİL PLUS ile ilişkili:
-Yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Yeterli veri bulunmadığı için, SERPERİL PLUS'ın aşağıdaki durumlarda kullanımı önerilmemektedir:
-diyaliz hastalarında
-tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel uyarılar
Perindopril ve indapamidde ortak: Lityum:
Lityum ile perindopril ve indapamid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir. (bakınız bölüm 4.5).
Perindopril ile ilişkili:
İmmüno-depresif Hastalarda Nötropeni/Agranülositoz Riski:
Nötropeni riski doza ve hasta türüne bağlı görülmekte ve hastanın klinik durumuna göre değişmektedir. Bu durum komplikasyon sergilemeyen hastalarda çok nadir rastlansa da, sistemik lupus eritematozus veya skleroderma gibi kollajen vasküler rahatsızlığına ve immünosüpresif ilaçlar ile tedaviye bağlı olarak çeşitli seviyelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda görülebilmektedir. Bu risk anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi kesildiğinde sona ermektedir.
Önceden belirlenmiş dozlara kesin bir biçimde uyulmasının, bu olayların başlamasını önlemenin en iyi yolu olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte, bu tür hastalara anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü uygulanması gerekli ise, risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir.
Anjiyonörotik Ödem (Quincke Ödemi):
Perindopril'in de aralarında bulunduğu anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir. Böylesi vakalarda perindopril tedavisi derhal kesilmeli ve hasta ödem ortadan kaybolana dek yakın gözlem altına alınmalıdır. Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir.
Anjiyonörotik ödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda derhal 1/1000'lik subkutanöz adrenalin enjeksiyonu (0.3 - 0.5 ml) yapılmalı ve diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır.
Bu hastalarda daha sonra da anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisinden kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Önceden anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitör tedavisi ile ilişkili olmayan Quincke ödemi öyküsü bulunan hastalarda da anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi ile Quincke ödemi oluşma riski yüksektir.
Desensitizasyon Sırasında Anafilaktik Reaksiyonlar:
Nadir olarak, himenoptema (arı, eşekarısı) venom desensitizasyonu uygulanan hastalarda anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi sırasında hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Desensitizasyon uygulanan alerji hastalarında anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü çok dikkatli olarak başlatılmalı ve venom immünoterapisi uygulanan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hem anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi hem de desensitizasyon gereken hastalarda en azından geçici olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir.
Diyaliz Membranına Maruz Kalan Hastalardaki Anafilaktik Reaksiyonlar:
Yüksek geçirgenlikte membranlı ya da dekstran sülfat emilimi yoluyla düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi ile dializ sırasında anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü alan hastalarda hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu hastalarda anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile tedavi yapılmamalıdır.
Hem anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi hem de düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi gereken hastalarda en azından geçici olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum tuzları:
Perindopril ile potasyum tutucu diüretikler ve potasyum tuzlarının kombinasyonu genellikle tavsiye edilmemektedir (bakınız bölüm 4.5)
İndapamid ile ilişkili:
Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda tiazid diüretikler ve ilişkili maddeler karaciğer ensefalopatisine yol açabilir. Böyle hastalarda diüretik uygulaması derhal kesilmelidir.
Sültoprid:
İndapamid ile sültoprid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir (bakınız bölüm 4.5)
Özel kullanım önlemleri Perindopril ve indapamidde ortak: Böbrek Yetmezliği:
İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak'nın altında olduğu) kontrendikedir.
Önceden bariz böbrek lezyonu bulunmamasına rağmen, biyolojik tarama sonucu fonksiyonel böbrek yetmezliği tespit edilen bazı hipertansif hastalarda tedavi kesilmeli ve daha sonra tedaviye tekrar ya düşük bir dozla ya da bileşenlerinin biri ile başlanmalıdır.
Bu hastalarda, güncel tıbbi uygulama, tedavinin 2. haftasından sonra ve terapötik stabilite dönemi boyunca her iki ayda bir, potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik kontrolü yönündedir.
Böbrek yetmezliği daha çok, ileri derecede kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu ile böbrek yetmezliği olan hastalarda gözlemlenmektedir.
İlaç, iki taraflı böbrek arter stenozu veya tek taraflı çalışan böbrek vakalarında genellikle tavsiye edilmemektedir.
Hipotansiyon ve Su-Tuz Kaybı:
Daha önceden sodyum kaybı (özellikle de böbrek arter stenozu) olan hastalarda ani hipotansiyon riski bulunmaktadır.
Araya girebilecek bir ishal veya kusma ile kolayca gelişebileceğinden, hasta su ve tuz kaybının klinik belirtileri açısından sistematik olarak izlenmelidir. Böyle hastalarda plazma elektrolit düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
Belirgin hipotansiyon durumunda, intravenöz izotonik salin infüzyonu gerekebilir. Geçici hipotansiyon tedavinin devamı açısından bir kontrendikasyon oluşturmaz. Tatmin edici düzeyde kan volümü ve kan basıncı sağlandıktan sonra tedaviye tekrar ya daha azaltılmış bir dozla ya da bileşenlerinin yalnızca biri ile başlanabilir.
Potasyum düzeyleri:
Perindopril ve indapamid kombinasyonu, özellikle diyabetli veya böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum düzeylerinin düşmesini engellemez. Diüretik içeren bütün antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi, plazma potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi gereklidir.
Yardımcı maddeler:
SERPERİL PLUS, laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Perindopril ile ilişkili: Öksürük:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitör kullanımı ile kuru bir öksürük ortaya çıkabildiği bildirilmiştir. Bu, ilacın verildiği sürece devam eden ve ilaç kesilince kaybolan bir öksürüktür. Bu semptomun varlığında iyatrojenik bir etyoloji düşünülmelidir. Eğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisinin vazgeçilemez olduğu kararına varılmışsa, tedavinin sürdürülmesi düşünülebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler üzerinde perindopril'in tek başına veya kombinasyon şeklinde etkinliği ve güvenilirliği ortaya konmamıştır.
Arteriyel Hipotansiyon ve/veya Böbrek Yetmezliği Riski (Kalp Yetmezliği, Su-Tuz Kaybı, vs. Olan Hastalarda):
Belirgin su-tuz kaybı durumlarında (katı tuz kısıtlayıcı rejim veya uzamış diüretik tedavisi), başlangıçtaki kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda veya ödemli ve asitli sirozda renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminde belirgin uyarılma gözlenmiştir.
Bu nedenle, bu sistemin bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile baskılanması, özellikle ilk uygulama sırasında ve tedavinin ilk iki haftasında kan basıncında ani bir düşüşe yol açabilir ve/veya bazen akut olabilen fonksiyonel böbrek yetmezliği olarak ortaya çıkan kreatinin düzeylerinde artışa yol açabilir; ancak bu ikincisi oldukça nadirdir ve ortaya çıkması için gereken süre oldukça değişkendir.
Bu nedenle, bu tür olgularda tedavi daha düşük doz ile başlamalı ve yavaş yavaş artırılmalıdır. Geriyatrik popülasyon:
Tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları ve potasyum düzeyleri incelenmelidir. Başlangıç dozu, özellikle su-tuz kaybı olan hastalarda, kan basıncında ortaya çıkabilecek ani düşüşü önlemek için, kan basıncındaki yanıta göre ayarlanmalıdır.
Bilinen Aterosklerozu Olan Hastalar:
Bütün hastalarda hipotansiyon riski bulunmaktadır ancak iskemik kalp hastalığı veya serebral dolaşım yetmezliği bulunan hastalara özel dikkat gösterilmeli ve tedaviye daha düşük dozla başlanmalıdır.
Renovasküler Hipertansiyon:
Renovasküler hipertansiyonun tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla beraber, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri cerrahi için bekleyen veya cerrahi girişimin mümkün olmadığı renovasküler hipertansiyon hastalarında yararlı olabilir.
Bilinen renal arter stenozu olan veya şüphe edilen hastalara SERPERİL PLUS yazıldığı durumlarda bazı hastalarda tedavinin kesilmesi ile düzelecek bir böbrek yetmezliği gelişebileceğinden, tedavi hastanede daha düşük bir dozla başlatılmalı ve böbrek fonksiyonları ile potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Risk Altındaki Diğer Gruplar:
İleri derece kalp yetmezliği olan (Evre IV) hastalarda veya insüline bağımlı diyabeti olan hastalarda (artmış potasyum düzeylerine kendiliğinden eğilim), tedavi yakın tıbbi gözlem altında ve daha düşük bir dozla başlatılmalıdır. Koroner yetmezliği olan hipertansif hastalarda beta bloker tedavisi kesilmemelidir: ADE inhibitörü beta blokere eklenmelidir.
Anemi:
Böbrek transplantasyonu geçirmiş veya diyalize girmekte olan hastalarda, hemoglobin düzeylerinde düşüşle birlikte (ki başlangıç değerleri yüksek olduğundan düşüş daha da belirgin olacaktır) anemi görülmüştür. Bu etkinin doza bağımlı olduğu düşünülmemektedir, ancak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin etki mekanizmasına bağlı olabilir. Bu azalma hafiftir, 1-6 ay içinde gelişir ve sonra stabil kalır. Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Böyle hastalarda düzenli hematolojik incelemeler yapılarak tedaviye devam edilebilir.
Operasyonlar:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, özellikle uygulanan anestetik hipotansiyon potansiyeline sahip bir ajan ise anestezi verildiğinde hipotansiyona yol açabilirler. Bu nedenle, perindopril gibi uzun etkili anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin mümkünse operasyondan önceki akşam kesilmesi önerilmektedir.
Aortik stenoz / hipertrofik kardiyomiyopati:
Sol karıncığın dış akış kanalında tıkanma bulunan hastalarda ADE inhibitörleri kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Nadir olarak anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan, süratle kötüleşen hepatik nekroza dönüşen ve bazen ölümle sonuçlanan sendroma yol açabilir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri kullanan ve sarılık veya hepatik enzimlerinde belirgin artış görülen hastaların anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü kullanımını kesmeleri ve uygun medikal tedavi görmeleri gerekmektedir (bakınız bölüm 4.8)
Hiperkalemi:
Perindoprilin de dahil olduğu anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi gören bazı hastalarda serum potasyumunda artış gözlenmiştir. Böbrek yetmezliği, kontrol edilemeyen şeker hastalığı olan veya potasyum tutucu diüretikler, potasyum süplemanları veya tuz yerine geçen potasyum içeren ilaçlar kullanan veya serum potasyumu artışına yol açan ilaçlar (örneğin heparin) kullanan hastalarda hiperkalemi gelişme riski vardır. Yukarıda belirtilen ilaçların birlikte kullanımının uygun bulunduğu durumlarda serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Potasyum plazma seviyelerinin yükselmesi halinde ilaç genellikle tavsiye edilmez.
İndapamid ile ilişkili: Su ve Tuz Dengesi:
Sodyum Düzeyleri:
Sodyum düzeyleri tedaviye başlanmadan önce ve daha sonra da düzenli aralıklarla ölçülmelidir. Bütün diüretik tedavileri sodyum düzeylerinde düşüşe neden olabilir ve bu durum ciddi sonuçlar doğurabilir. Başlangıçta sodyum azalması asemptomatik olabilir, bu nedenle düzenli aralarla ölçülmesi önemlidir. Bu ölçümler, yaşlı veya sirozlu hastalar gibi daha yüksek risk altındaki hastalarda daha sık tekrarlanmalıdır (bakınız bölüm 4.8 ve 4.9).
Potasyum Düzeyleri:
Tiazid diüretikler ve ilişkili maddelerin kullanımı sırasında potasyum kaybı ile birlikte düşmüş potasyum düzeyleri önemli bir tehlikedir. Azalmış potasyum düzeylerinin (< 3.4 mmol/L) ortaya çıkma riski, birden fazla ilaç alıyor olsunlar veya olmasınlar, yaşlılar ve beslenme yetmezliği olan hastalar, ödem ve asitli siroz hastaları, koroner hastaları ve kalp yetmezliği bulunan hastalar gibi yüksek riskli hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Böyle hastalarda azalmış potasyum düzeyleri, kalp glikozidlerinin kalp toksisitesini ve ritm bozuklukları riskini artırır.
Uzun QT aralığı ile başvuran hastalarda bunun kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, artmış risk altındadırlar. Düşük potasyum düzeyleri, bradikardide olduğu gibi, ileri derece ritm bozukluklarını, özellikle fatal bir durum olabilen "torsades de pointe"yi ortaya çıkaran bir faktör olabilir.
Bütün hastalarda potasyum düzeylerinin çok sık takibi gereklidir. Plazma potasyum düzeylerinin ilk ölçümü tedavinin başlanmasından sonraki ilk hafta içinde yapılmalıdır. Eğer düşük potasyum düzeyi saptanırsa, bu düzeltilmeyi gerektirir.
Kalsiyum Düzeyleri:
Tiazid diüretikler ve ilişkili maddeler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilirler ve kalsiyum düzeylerinde hafif ve geçici bir artışa yol açabilirler. Belirgin derecede yüksek kalsiyum düzeyleri ise henüz tanısı konmamış hiperparatiroidizm ile ilişkili olabilir. Böyle hastalarda, paratiroid işlevleri araştırılmadan önce tedavi kesilmelidir.
Kan Şekeri:
Diyabetik hastalarda özellikle potasyum düzeyleri düşükse, kan şekerinin izlenmesi yaşamsal önem taşır.
Ürik Asit:
Ürik asit düzeyi yükselmiş olan hastalarda gut gelişme eğilimi artmış olabilir. Böbrek Fonksiyonları ve Diüretik Fonksiyonlar:
Tiazid diüretikler ve ilişkili maddeler, sadece böbrek fonksiyonları normalse veya yalnızca
hafifçe bozulmuşsa tam etkilidirler (erişkin biri için kreatinin düzeylerinin yaklaşık < 25 mg/L,
yani < 220 ^mol/L olması). Yaşlı hastalarda, kreatinin değerleri hastanın yaş, ağırlık ve
cinsiyetine göre Cockroft formülü doğrultusunda ayarlanmalıdır:
Cl_Cr = (140 - yaş) x ağırlık / 0.814 x kan kreatinini
yaş, yıl olarak
ağırlık, kg olarak
kan kreatinini, mikromol / l olarak ifade edilmektedir.
Bu formül yaşlı erkekler içindir ve kadınlar için sonuç 0.85 ile çarpılmalıdır.
Tedavinin başlangıcında, diüretik tarafından yaratılan su ve tuz kaybından kaynaklanan
hipovolemi, glomerül filtrasyonunda azalmaya yol açar. Bu da kan üre ve kreatinin
düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu fonksiyonel böbrek yetmezliği geçicidir ve böbrek
fonksiyonu normal olan hastalarda herhangi bir önemi yoktur. Bununla beraber, önceden var
olan böbrek yetmezliğini kötüleştirebilir.
Atletler:
Atletler, bu ilacın doping testlerinde pozitif sonuç verebilecek bir aktif madde içerdiği konusunda bilgili ve dikkatli olmalıdır.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes:
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Perindopril ve indapamidde ortak: ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar:
Lityum: anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile lityumun birlikte kullanımı sırasında kanda lityum yoğunluğunda ve toksisitede tersine çevrilebilir artışlar bildirilmiştir. Tiazid diüretiklerin anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile birlikte kullanımı da lityum seviyelerinin ve lityum toksisitesi riskinin artmasına yol açabilir. Perindopril ve indapamid kombinasyonunun lityum ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez ancak bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ve bir potasyum tutucu diüretik kullanımı kaçınılmaz ise, lityum düzeylerinin yakından takibi ve doz ayarlanması gereklidir (bakınız bölüm 4.4).
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Baklofen: Antihipertansif etkinin belirginleşmesi. Gerekirse kan basıncının izlenmesi ve antihipertansif dozunun ayarlanması.
-Steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (yüksek dozlarda asetilsalisilik asit dahil): bazı hastalarda steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçların kullanımı diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkileri azaltabilir. Yaşlı ve dehidrate hastalarda akut böbrek yetmezliği riski vardır bu nedenle tedavi başlangıcında böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hastaların yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-İmipramin gibi (trisiklik) antidepresanlar, nöroleptikler: antihipertansif etkinin artması ve ortostatik hipotansiyon riski (aditif etki)
-Kortikosteroidler, tetrakosaktid: antihipertansif etkinin azalması (kortikosteroidlere bağlı su ve tuz tutulması)
-Diğer antihipertansif maddeler: Perindopril/İndapamid kombinasyonu ile diğer bir antihipertansif maddenin kullanılması ilave olarak kan basıncının düşmesine yol açabilir.
Perindopril ile ilişkili:
ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar:
-Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren, tek başına veya kombinasyon halinde, vs), potasyum (tuzları): anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri diüretiklere bağlı potasyum kaybını azaltır. Spironolakton, triamteren gibi potasyum tutucu diüretikler veya amilorid, potasyum süplemanları veya tuz yerine kullanılan potasyum içeren maddeler serum potasyumunda önemli artışlara yol açabilmektedir (öldürücü olabilir). Hiperkalemi nedeniyle beraber kullanım gerekliyse özellikle dikkat edilmeli, serum potasyumu sık sık izlenmeli ve elektrokardiyogram çekilmelidir.
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Antidiyabetik ajanlar (insülin, hipoglisemik sufonilüreler): Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanımı, insülin veya hipoglisemik sülfonilüreleri kullanan hastalarda bu ilaçların hipoglisemik etkilerini artırabilir. Hipoglisemik epizodların ortaya çıkması nadirdir (glukoz toleransında artma sonucu insülin gereksiniminin azalması).
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Allopurinol, sitostatik veya immünosüpresan ajanlar, kortikosteroidler (sistemik yol) veya prokainamid: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörüne eşlik eden kullanımda, lökopeni riskinin artışına sebep olabilir.
-Anestezikler: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri bazı anestezik ilaçların hipotansif etkilerini güçlendirebilmektedir.
-Diüretikler (tiazid veya kıvrım diüretikleri): Yüksek doz diüretikler ile ön tedavi terapiye perindopril ile başlandığı takdirde hacim kaybına ve hipotansiyon riskine neden olabilmektedir.
İndapamid ile ilişkili:
ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar:
-Sultoprid: Artan ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bu advers etkinin oluşmasını mümkün kılar) (Bakınız bölüm 4.4)
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-"Torsades de pointes" oluşturan ilaçlar: Hipokalemi riski nedeniyle indapamid, IA sınıfı anti aritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), sınıf III anti aritmikler (amiyodaron, dofetilid, ibutilid, bretilyum, sotalol); bazı nöroleptikler (klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzmidler (amisülprid, sülpirid, tiaprid), butirofenonlar (droperidol, haloperidol), diğer nöroleptikler (pimozid); bepridil, cizaprid, difemanil, IV eritromisin, halofantrin, mizolastin, moksifloksasin, pentamidin sparfloksasin, IV vinkamin, metadon, astemizol, terfenadin gibi diğer maddeler gibi torsades de pointes'e neden olan ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (astemizol, bepridil, eritromisin i.v., pentamidin, sultoprid, terfenadin, vinkamin). Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir.
-Potasyum düşürücü ajanlar: amfoterisin B (IV yolla verilen), glukokortikoidler ve mineralokortikoidler (sistemik yolla verilen), tetrakosaktid, uyarıcı laksatifler: Düşük potasyum düzeyleri riski artar (aditif etki). Potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi ve gerekiyorsa düzeltilmesi; özellikle kalp glikozidlerinin de kullanıldığı hastalarda dikkat edilmelidir. Uyarıcı olmayan laksatifler kullanılmalıdır.
-Kalp glikozidleri: Düşük potasyum düzeyleri kalp glikozidlerinin toksik etkilerini artırır. Potasyum düzeylerinin ve EKG'nin yakından izlenmesi ve (gerekiyorsa) tedavinin tekrar gözden geçirilmesi.
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Metformin: Metformin tarafından ortaya çıkarılan, muhtemelen diüretiklerle özellikle de kıvrım diüretikleri ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliğine bağlı laktik asidoz. Kreatinin düzeyleri erkeklerde 15 mg/L (135 mikromol/L), kadınlarda 12 mg/L (110 mikromol/L), düzeyini geçerse metformin kullanılmamalıdır.
-İyot bazlı kontrast maddeler: Diüretiklerle oluşabilecek dehidratasyon varlığında, özellikle yüksek dozlarda iyot bazlı kontrast maddeler kullanılırsa, artmış böbrek yetmezliği riski söz konusudur. İyot bazlı kontrast maddeler uygulanmadan önce yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
-Kalsiyum (tuzları): İdrarla kalsiyum atılımının azalmasına bağlı olarak kalsiyum düzeylerinde artış riski.
-Siklosporin: Dolaşımdaki siklosporin düzeylerinde değişiklik olmaksızın, hatta su ve tuz kaybı da olmaksızın, artmış kreatinin düzeyleri riski.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'dir.
SERPERİL PLUS gebelik döneminde kontrendikedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

SERPERİL PLUS'ın gebeliğin ilk trimestirinde kullanılması önerilmez. Planlanan veya gerçekleşmiş bir gebelik varsa en kısa zamanda alternatif tedaviye başlanmalıdır. İnsanlar üzerinde uygun ve kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiştir, ancak ilk trimestirde ilaca maruz kalan sınırlı sayıdaki vakada aşağıda tanımlandığı gibi insanda fetotoksisite ile tutarlı herhangi bir malformasyon gözlemlenmemiştir.

SERPERİL PLUS gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestirlerinde kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gebe kadınlara uzun süre verildiğinde

fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramnios, kafatası kemik oluşumunda gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olur. (bakınız bölüm 5.3).

Gebeliğin üçüncü trimestirinde uzun süre tiazide maruz kalındığında maternel plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında düşüş olur ve bu da fetusta fetoplasental iskemi ve büyümede gecikmeye neden olabilir. Ayrıca yakın zamanda maruz kalan yeni doğmuş bebeklerde nadir hipoglisemi ve trombositopeni vakaları bildirilmiştir.
Gebeliğin ikinci trimestirinde SERPERİL PLUS'a maruz kalınmışsa böbrek fonksiyonlarının ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Laktasyon dönemi

SERPERİL PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir. Perindoprilin anne sütüne salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir.
İndapamid anne sütüne salgılanmaktadır. İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta yok eden tiazid diüretikleri ile yakından ilişkilidir. Sülfomid türevli ilaçlara karşı aşırı hassasiyet, hipokalemi ve nükleer sarılık görülebilir.
Laktasyon dönemi süresince her iki maddeye bağlı olarak ciddi advers etkiler görülebileceğinden annenin tedavisindeki önemine göre emzirme veya tedavi sonlandırılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral yoldan günde 10 mg/kg perindopril tert-butilamin veya 25 mg/kg indapamid kullanımında erkek veya kadın fertilitesi üzerinde etkisi gözlemlenmemiştir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Perindopril, İndapamid ve SERPERİL PLUS ile ilişkili:
Ne her iki etkin maddenin, ne de SERPERİL PLUS'ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.

4.8İstenmeyen etkiler

Perindopril, renin-anjiyotensin-aldosteron aksını baskılayarak indapamid tarafından ortaya çıkan potasyum kaybını azaltma eğilimindedir. Perindopril/İndapamid ile tedavi edilen hastaların %4'ünde hipokalemi görülmüştür (potasyum seviyesi < 3.4 mmol/l).
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok seyrek:
-Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi
-Anemi (Bakınız Özel uyarılar ve kullanım önlemleri), bazı durumlarda (böbrek nakli alan hastalarda, hemodiyaliz hastalarında) anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü kullanan hastalarda görülmüştür.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:
-Parestezi, baş ağrısı, asteni, sersemlik hissi, duygulanım dalgalanmaları ve/veya uyku bozuklukları.

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Yaygın olmayan:
-Ortostatik olan veya olmayan hipotansiyon (Bakınız Özel uyarılar ve kullanım önlemleri)

Solunum sistemi, göğüs ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın:
-Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü kullanımında kuru öksürük bildirilmiştir. Sürekli devam etmesi ve tedavi sona erdiğinde kesilmesiyle kendini belli etmektedir. Bu semptom görüldüğünde iyatrojenik etiyoloji düşünülmektedir

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın:
-Konstipasyon, ağız kuruluğu, bulantı, epigastrik ağrı, anoreksi, karın bölgesinde ağrı, tat almada bozukluk
Çok seyrek:
-Pankreatit
Karaciğer yetmezliği vakalarında, hepatik ensefalopatinin başlama olasılığı vardır (bakınız Kontrendikasyonlar ve Özel uyarılar ve kullanım önlemleri)

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan:
-Daha önce alerjik ve astımla bağlantılı reaksiyonlar görülmüş hastalarda genellikle dermatolojik, aşırı duyarlılık reaksiyonları
-Makülopapüler döküntü, purpura, akut dissemine lupus eritematozusun olası ağırlaşması
-Deri döküntüsü Çok seyrek:
-anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) (Bakınız Özel uyarılar ve kullanım önlemleri)

Kas ve iskelet sistemi, bağ dokusu, kemik hastalıkları

Yaygın olmayan:
-Kramp

incelemeler:

-Potasyum kaybı ve risk altındaki bazı popülasyonlarda potasyum düzeylerinde ciddi azalma (bakınız, özel kullanım önlemleri).
-Dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyona yol açabilen hipovolemi ve azalmış sodyum düzeyleri.
-Tedavi süresince ürik asit düzeylerinde ve kan şekerinde yükselme
-Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olan, üre ve plazma kreatinin düzeylerinde hafif yükselme. Bu artış renal arter stenozu bulunan hastalarda, diüretiklerle tedavi edilen arteryel hipertansiyon durumunda ve böbrek yetmezliği varlığında daha sık görülür.
-Artmış potasyum düzeyleri, genellikle geçicidir. Yaygın olmayan:
-artmış plazma kalsiyum düzeyleri

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda görülmesi en muhtemel yan etki hipotansiyondur. Beraberinde bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, halsizlik, uykuya eğilim, konfüzyon, poliüri veya oligüri hatta anüri (hipovolemiye bağlı) olabilir. Su ve tuz dengesizliği (düşük sodyum düzeyleri, düşük potasyum düzeyleri) oluşabilir.
Yapılması gereken ilk müdahale, gastrik lavaj ve/veya aktif kömür ile alınmış olan ilacın hızla atılmasını sağlamaktır, daha sonra da bu konuda uzmanlaşmış bir merkezde sıvı-elektrolit dengesi sağlanmalı ve normale döndürülmelidir.
Eğer belirgin hipotansiyon varsa, hastanın başı biraz aşağıda olacak şekilde sırtüstü yatırılması uygun olur. Eğer gerekiyorsa İV izotonik salin infüzyonu veya diğer hacim genişletici tedaviler uygulanabilir.
Hem perindopril hem de aktif formu olan perindoprilat diyaliz edilebilir (bakınız, Farmakokinetik özellikler).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : perindopril ve diüretikler ATC kodu: C09BA04
Etki mekanizmaları
SERPERİL PLUS, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olan perindopril tert butilamin tuzu ile klorosülfamid diüretik olan indapamid'in bir kombinasyonudur. Farmakolojik özellikleri her iki bileşenin ayrı ayrı özelliklerinin yanısıra iki ürünün birlikte kullanıldığında ortaya çıkan sinerjik etki ile oluşmaktadır.
SERPERİL PLUS, her iki bileşenin antihipertansif etkilerinin sinerjisini oluşturur. Perindopril ile ilişkili:
Perindopril, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörüdür (ADE inhibitörü). Bu enzim, anjiyotensin I'in, vazokonstriktör bir madde olan anjiyotensin II'ye dönüşmesini sağlar; ek olarak, anjiyotensin II adrenal korteksten aldosteron salınımını uyarır ve ADE, vazodilatatör bir madde olan bradikininin inaktif heptapeptidlere yıkımını sağlar. Bunun sonucunda:
-aldosteron salgısında azalma olur,
-aldosteronun negatif "feedback" etkisi ortadan kalktığından plazma renin aktivitesinde artış ortaya çıkar,
-özellikle kaslard

KULLANMA TALİMATI SERPERİL PLUS 4/1.25 mg tablet Ağızdan alınır.

■

Etkin maddeler:

Perindopril tert-butilamin 4 mg
İndapamid 1.25 mg
■

Yardımcı maddeler:

Laktoz (susuz), mikrokristalin selüloz (PH 112), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SERPERİL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. SERPERİLPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERPERİL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERPERİL PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SERPERİL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

■ SERPERİL PLUS, iki etkin maddenin “perindopril tert-butilamin ve indapamid” bir kombinasyonu bir ilaçtır.
■ Antihipertansif grubuna aittir.
■ Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
■ İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır.
Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır.
■ SERPERİL PLUS, 30 tabletlik blister ambalajlarda takdim edilir.

2. SERPERİL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SERPERİL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
■ Etkin maddeler perindopril ve indapamid'e veya SERPERİL PLUS'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),
■ Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
■ Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),
■ Böbrek yetmezliği ve diyaliz hastası iseniz,
■ Kanda düşük veya yüksek potasyum seviyeleri,
■ Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, nefes almada zorlanma),
■ Hamilelikte veya hamilelik planlıyorsanız,
■ Emziriyorsanız.
SERPE

RİM.

PLUS çocuklarda kullanılmaz.

SERPERİL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
■ Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp
kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
■ Diğer kalp ve böbrek rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
■ Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
■ Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından şikayetçiyseniz,
■ Ateroskleroz (damar sertleşmesi) varsa,
■ Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin yetersiz çalışması) varsa,
■ Gut hastası iseniz,
■ Şeker hastası iseniz,
■ Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içeren maddeler kullanıyorsanız,
■ Lityum veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren) kullanıyorsanız (SERPERİL PLUS ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır - Bakınız “diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)
SERPERİL PLUS kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:
Eğer,
■ Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
■ Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,
■ LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
■ Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,
■ İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız.
SERPERİL PLUS doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler
ve sporcular dikkatli olmalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”

SERPERİL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SERPERİL PLUS hamilelikte kullanılmaz. SERPERİL PLUS ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SERPE

RİM.

PLUS emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

SERPERİL PLUS'ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.

SERPERİL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERPERİL PLUS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans bozukluğunuz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar SERPERİL PLUS ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)
Steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen), yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)
Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler^)
İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler
Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar
Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren), potasyum tuzları İnsülin, metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar Allopurinol (gut tedavisinde)
Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde)
Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol)
Sültoprid (antipsikotik tedavi)
Terfenadin ve astemizol (alerjilerin tedavisi için antihistaminler)
Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik)
Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)
Pentamidin (pnömoni tedavisinde)
Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde) Bepridil (angina pektoris tedavisinde)
Digoksin (kalp problemlerinin tedavisinde)
Uyarıcı (stimülan) laksatifler (örn. senna)
Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde) Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)
Kalsiyum (tuzları)
Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin)
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SERPERİL PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

■ SERPERİL PLUS için önerilen günlük doz bir tablettir. İlacınızı hergün aynı zamanda, tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.
■ Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
■ Önerilen dozu aşmayınız

Uygulama yolu ve metodu:

■ SERPERİL PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.
■ Tabletleri aç karnına yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

SERPERİL PLUS çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği :

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer SERPERİL PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERPERİL PLUS kullandıysanız

SERPERİL PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

SERPERİL PLUS'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SERPERİL PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SERPERİL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SERPERİL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■ Anjiyoödem (hırıltı, yüzde veya dilde şişme, şiddetli kaşınma veya ileri seviyede deri döküntüsü),
■ Nefes alma güçlüğü,
■ Aşırı baş dönmesi veya baygınlık,
■ Hızlı veya düzensiz kalp atışı.
“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SERPERİL PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilif'.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

■ Yaşlılarda ve kalp yetmezliği olan hastalarda su kaybında artış.
■ Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),
■ Kan, böbrek, pankreas veya karaciğer rahatsızlıkları (laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

■ Mide-bağırsak rahatsızlıkları (mide veya karın ağrısı, iştah kaybı, bulantı, kabızlık, tat alma sorunları),
■ Ağızda kuruma,
■ Kuru öksürük,
■ Yorgunluk hissi,
■ Baş dönmesi,
■ Baş ağrısı,
■ Değişken ruh hali,
■ Uyku sorunları,
■ Kramplar,
■ İğnelenme,
■ Deri döküntüsü,
■ Purpura (deride kırmızı küçük noktalar),
■ Hipotansiyon (düşük kan basıncı),
■ Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsa bu daha kötü olabilir.
Bunlar SERPERİL PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SERPERİL PLUS'ın saklanması

SERPERİL PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERPERİL PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Üretici :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 26.08.2009 onaylanmıştır.