SEROQUEL XR 50 mg Uzatılmış salımlı tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
50 mg ketiapin (ketiapin fumarat olarak)Yardımcı maddeler
Mikrokristal selüloz, sodyum sitrat, laktozmonohidrat, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit, sarı demir oksit ve kırmızı demir oksit.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEROQUEL XR nedir ve ne için kullanılır?
2. SEROQUEL XR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEROQUEL XR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SEROQUEL XR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SEROQUEL XR nedir ve ne için kullanılır?
SEROQUEL XR şeftali renkli, kapsül şeklinde bikonveks uzatılmış salımlı tablettir. Tabletin bir yüzünde 'XR 50' basılı diğer tarafı ise düzdür.
SEROQUEL XR 50 mg, 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
SEROQUEL XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde ve bu hastalıkların tekrarlarının önlenmesinde etkilidir:
• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,
• Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
• SEROQUEL XR ayrıca depresyonda olan kendini coşkulu ve heyecanlı hissetmeyen kişilerin tedavisi için de kullanılabilir. Bu hastaların kendilerini üzgün ve karamsar hissettikleri uzun dönemleri vardır, enerjileri yoktur, genellikle ağlamaklıdırlar. Uyku ve iştahlarında değişiklikler vardır. Bu hastaların ruhsal durumlarında (yükselişler ve düşüşler gibi) diğer maddelerde tarif edilen dalgalanmalar yoktur.
3.SEROQUEL XR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
SEROQUEL XR'yi kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet SEROQUEL XR alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
• Tabletlerinizi günde bir defa alacaksınız,
• Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz,
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz,
• İlacınız yiyeceklerden etkilenebileceğinden, yemeklerle beraber almayınız (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce alınız, doktorunuz size ne zaman kullanmanız gerektiğini söylecektir).
• SEROQUEL XR kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz çünkü bu tedavinizi etkileyebilir,
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı durdurmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım :
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.
Özel Kullanım Durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. SEROQUEL XR, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı , daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer SEROQUEL XR'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEROQUEL XR kullanırsanız
SEROQUEL XR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.
SEROQUEL XR'i kullanmayı unuttuysanız
Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.
Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.
SEROQUEL XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SEROQUEL XR kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SEROQUEL XR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEROQUEL XR' yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):
Çok yaygın (> 1/10)
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu
• Çok belirgin uyuklama hali
• Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi SEROQUEL XR kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar).
• Kilo alımı
Yaygın (< 1/10)
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Burun tıkanıklığı,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Asabilik,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri
Yaygın olmayan (< 1/100)
• Nöbetler,
• Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu ,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk
Seyrek (< 1/1000)
• Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme, kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma
• Deri ve gözlerde sararma
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon)
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore)
• Adet düzensizliği
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok seyrek (< 1/10000)
• Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar.
• Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi)
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz)
SEROQUEL XR' ın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece, kan testi sonucunda ortaya çıkar. Bu yan etkiler, yağ (trigliserid ve toplam kolesterol) miktarında veya kan şekerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma ve kandaki prolaktin hormon miktarının artmasıdır. Prolaktin hormon miktarının artması, seyrek olarak aşağıdaki yan etkilere sebep olabilir:
• Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
• Kadınlarda aylık adet görmenin gerçekleşmemesi veya düzensiz adet görme
Yan etkilerin raporlanması
2.SEROQUEL XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEROQUEL XR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
■ Etkin madde ketiapine veya SEROQUEL XR'nin herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji),
■ Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
- HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri)
- Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)
- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar
- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları
SEROQUEL XR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
■ Kalp hastalığınız varsa (Örneğin enfarktüs, kalp ritm bozukluğu, kalp yetmezliği gibi),
■ Tansiyonunuz düşükse,
■ Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
■ Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),
■ Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
■ Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
■ Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,
■ Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar sayınız düşük bulunduysa,
■ Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, SEROQUEL ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir.Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.
■ Tiroid hormon seviyeniz düşükse,
■ Yutma güçlüğünüz varsa,
■ Trigliserid ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
■ Karaciğer hastalığınız varsa,
■ Gözünüze katarakt tanısı konmuşsa,
■ Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir.
Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşünceleriniz olması ihtimali daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan,
belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
SEROQUEL XR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü SEROQUEL XR ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.
• SEROQUEL XR tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız SEROQUEL XR gebelik sırasında sadece mutlaka gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.Bunun dışındaki durumlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.
SEROQUEL XR'nin içeriğinde bulunan bazı hakkında önemli bilgiler
SEROQUEL XR bir şeker tipi olan laktoz içerir. şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte SEROQUEL XR kullanmayınız:
• HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)
• Eritromisin, klaritromisin, doksisiklin ve telitromisin gibi antibiyotikler
• Diklofenak gibi romatizma ilaçları
• İmatinib gibi kanser ilaçları
• İzoniazid gibi tüberküloz ilaçları
• Nefazodon gibi depresyon ilaçları
• Nikardipin, kinidin, verapamil gibi kalp ilaçları
• Propofol gibi anestezi ilaçları
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)
• Fenitoin veya karbamazepin (sara [epilepsi] ilaçları);
• Tansiyon ilaçları;
• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde);
yardımcı maddeler
Doktorunuz size bazı söz etmişse, bu ilacı
• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).
İdrarda ilaç taraması
Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, SEROQUEL kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik andidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.
5.SEROQUEL XR'in saklanması
SEROQUEL XR'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEROQUEL XR'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent - İstanbul
Üretim yeri:
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK 10 2 NA İngiltere
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEROQUEL XR 50 mg uzatılmış salımlı tablet
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Ketiapin (ketiapin fumarat olarak) 50 mg Yardımcı madde:
Laktoz (anhidr olarak) 119 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORMU
Uzatılmış salımlı tablet
SEROQUEL XR 50 mg tabletler şeftali renklidir. Tabletlerin bir yüzünde XR 50 basılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
SEROQUEL XR şizofreni tedavisinde endikedir.
SEROQUEL XR, SEROQUEL XR idame tedavisi gören, stabil şizofreni hastalarında nükslerin önlenmesinde etkilidir.
SEROQUEL XR orta- ileri derece mani ataklarının tedavisinde endikedir.
SEROQUEL XR bipolar bozukluğa eşlik eden depresif atakların tedavisinde endikedir.
SEROQUEL XR bipolar bozukluktaki manik veya depresif atakları ketiapin tedavisine cevap vermiş hastalarda rekürrenslerin önlenmesinde endikedir.
SEROQUEL XR majör depresif nöbet tedavisinde, diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
SEROQUEL XR, günde bir defa kullanılmalıdır, yemeklerle beraber kullanılmamalıdır.
Tabletler bütün olarak yutulmalı, bölünmemeli, çiğnenmemeli ya da ezilmemelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler:
Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta - ileri derece manik atakların tedavisinde:
SEROQUEL XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmelidir.
Tedavi başlangıcındaki günlük dozlar; birinci gün 300 mg, ikinci gün 600 mg'dır Önerilen günlük doz 600 mg olmasına rağmen eğer klinik olarak gerekli ise günlük doz 800 mg'a çıkılabilir.
Kullanılan doz, alınan klinik yanıta ve hastanın tolerabilitesine bağlı olarak, günde 400-800 mg arasında değişen etkili doz sınırları arasında kalacak şekilde ayarlanmalıdır. Şizofrenideki idame tedavisinde, doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Bipolar bozukluğa eşlik eden depresif atakların tedavisinde:
SEROQUEL XR yatarken alınmalıdır.
Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg,
3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg'dır. Önerilen günlük doz 300 mg'dır.
Klinik çalışmalarda, 300 mg grubu ile karşılaştırıldığında 600 mg grubunda ilave bir fayda gözlenmemiştir (bakınız bölüm 5.1). Bireysel olarak hastalar 600 mg dozdan fayda görebilir. 300 mg'dan yüksek dozlar, bipolar bozukluk konusunda deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır. Bireysel olarak hastalarda, torensla ilgili olaylar olması durumunda, klinik çalışmalarda minimummg'a kadar doz azaltılmasının değerlendirilebileceği belirtilmiştir.
Bipolar bozuklukta nükslerin önlenmesi tedavisinde:
Akut tedavide SEROQUEL XR'ye cevap vermiş hastalarda, bipolar bozukluğun manik, karma veya depresif ataklardaki rekürrenslerin önlenmesi için, yatmadan önce aynı dozda SEROQUEL XR uygulanmasına devam edilmelidir. SEROQUEL XR dozu, her bir hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak günde 300-800 mg'lık doz aralığında değişebilir. İdame tedavisi için en düşük etkin dozun kullanılması önemlidir.
Majör depresif bozukluğun tedavisinde:
SEROQUEL XR akşam kullanılmalıdır.
Başlangıç dozu olarak 1. ve 2. gün 50 mg ile başlanmalı ve 3. ile 4. gün 150 mg'a çıkılmalıdır. Daha sonra her bir hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak 50 ila 300 mg'lık doz aralığında aşağı veya yukarı başka ayarlamalar yapılabilir.
SEROQUEL çabuk-salımlı tabletlerden geçiş:
SEROQUEL film tablet (çabuk salımlı Seroquel tablet) kullanarak tedavileri devam eden hastalarda kullanım kolaylığı sağlamak için, kullandıkları günlük toplam doz kadar SEROQUEL XR verilerek tedavilerine devam edilebilir.
Bireysel doz ayarlamalarına ihtiyaç duyulabilir.
Uygulama şekli:
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Ketiapin, yaygın olarak karaciğerde metabolize edilir. Bu nedenle SEROQUEL XR, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye, günde 50 mg ile başlanmalıdır. Daha sonra doz, alınan klinik yanıta ve hastanın tolerabilitesine bağlı olarak, günde 50 mg'lık artışlarla, etkili doza yükseltilebilir.
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
SEROQUEL XR'nin güvenlilik ve etkinliği, çocuklarda ve adolesanlarda değerlendirilmemiştir.18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Diğer antipsikotikler gibi SEROQUEL XR de yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda (>65 yaş) SEROQUEL XR doz titrasyonunun, genç hastalardakinden daha yavaş yapılması ve günlük terapötik dozun daha düşük tutulması gerekebilir. Ketiapinin yaşlı hastalardaki ortalama plazma klerensi, gençlerdekine kıyasla % 30-50 arasında değişebilen oranlarda azalmıştır. Yaşlı hastalarda tedaviye, günde 50 mg ile başlanmalıdır. Daha sonra doz, alınan klinik yanıta ve hastanın tolerabilitesine bağlı olarak, günde 50 mg'lık artışlarla, etkili doza yükseltilebilir.
Bipolar bozukluk çerçevesinde 65 yaş üzeri hastalardaki depresif ataklarda etkinlik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir.
Majör depresif bozukluğu olan yaşlı hastalarda tedaviye 1-3 günler 50 mg ile başlanmalı, 4 gün doz 100 mg'a ve.gün 150 mg'a yükseltilebilir.günden itibaren hastanın klinik cevabına ve tolerabilitesine bağlı olarak doz 300 mg'a kadar artırılabilir (bkz.bölüm 5.1).
4.3 Kontrendikasyonlar
SEROQUEL XR, formülasyonunda bulunan etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.
SEROQUEL XR, ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan diskrazileri, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumunda kontrendikedir.
SEROQUEL XR'nin HlV-proteaz inhibitörleri, azol sınıfı antifungal ilaçlar, eritromisin, klaritromisin ve nefazodon gibi, sitokrom P450 3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz Bölüm 4.5).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Seı^oquel XeFi dentansa b>sığlı jısiko^ tedavisinde onaylı değildir. IConvausiyonel ve atij^ik. antipsinotik. ilaçlar, dem^us^ bağlı p)isik.o^u olan yaşlı lıastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
Atipik antipsikotik ilaçların meta analizinde, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların ölüm riskinde plasebo ile kıyasla artış olduğu raporlanmıştır. Bununla birlikte aynı hasta popülasyonundaki (n=710); ortalama yaş:83, aralık 56-99 yaş), iki adet 10 haftalık plasebo kontrollü Seroquel çalışmasında, Seroquel ile tedavi edilen hastalarda mortalite görülme sıklığı % 5.5 iken plasebo grubunda % 3.2 olmuştur. Bu çalışmalarda çeşitli sebeplerden dolayı ölen hastalar, bu hasta popülasyonundaki beklentiler ile uyumluluk göstermişlerdir. Bu veriler demanslı yaşlı hastaların ölümü ile Seroquel tedavisi arasında sebepsel bir ilişki oluşturmamaktadır.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki
kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı
bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı veya ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın
gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış
değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir.
SEROQUEL XR'in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.
İntihar / intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme:
Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilgili olaylar) riskinin artması ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı remisyon oluşana kadar devam eder. Düzelme tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha sonrasında olmayabileceğinden, düzelme görülene kadar hastalar yakından takip edilmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabileceği genel bir klinik deneyimdir.
Bipolar bozuklukta major depresif atakları olan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, ketiapin ile tedavi edilen 25 yaş altı genç yetişkinlerde plasebo ile tedavi edilenlerle kıyaslandığında intihar ile ilgili olaylar riskinde artış gözlenmiştir. (sırasıyla %3.0 ve %)
Buna ek olarak, tedavi edilen hastalık için bilinen risk faktörlerinden dolayı, doktorlar ketiapin tedavisinin aniden kesilmesi sonrasında intiharla ilgili olaylar konusunda olası riskleri değerlendirmelidir.
Somnolans :
Ketiapin tedavisi sedasyon gibi somnolans ve ilgili semptomlarla ilişkilendirilmiştir. (bkz bölüm 4.8) Bipolar depresyonlu hastaların tedavisi için yapılan klinik çalışmalarda, başlangıç genellikle tedavinin ilk 3 gününde olur ve baskın olarak hafif ila orta yoğunluktadır. Şiddetli yoğunlukta somnolans deneyimleyen bipolar depresyon hastaları, somnolansın başlangıcından itibaren minimumhafta veya semptomlar iyileşene kadar daha sık temasa gerek duyabilir ya da tedavinin kesilmesinin değerlendirilmesi gerekebilir.
Kardiyovasküler:
SEROQUEL XR; bilinen kardiyovasküler hastalığı, serebrovasküler hastalığı veya hipotansiyona zemin hazırlayan diğer koşulları bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ketiapin, özellikle başlangıç doz titrasyon döneminde olmak üzere ortostatik hipotansiyona neden olabildiğinden böyle bir durum karşısında dozun azaltılması ya da doz titrasyonunun daha yavaş yapılması düşünülmelidir. Kardivasküler hastalığı olanlarda (MI, iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği veya kalp iletim bozuklukları) düşük titrasyon ile tedavi düşünülmelidir.
Konvülsiyonlar:
Kontrollü klinik çalışmalarda konvülsiyon insidansı bakımından ketiapin veya plasebo verilen hastalar arasında hiçbir fark görülmemiştir. Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi, konvülsiyon anamnezi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir. (bkz Bölüm 4.8 ).
Ekstrapiramidal semptomlar:
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, bipolar bozukluğa eşlik eden major depresif atakları olan hastalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında ketiapin ekstrapiramidal semptomlarda (EPS) artış ile ilişkilendirilmiştir.
Majör depresif bozukluğu olan hastalarla yapılan, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ketiapin kullanan hastalardaki ekstrapiramidal semptom insidansı, plasebo verilen hastalardakinden daha yüksek bulunmuştur (tüm endikasyonlarda gözlenen ekstrapiramidal semptom sıklığı için bkz. Bölüm 4.8).
Tardif diskinezi:
Tardif diskinezi belirtileri ve semptomları gelişirse, SEROQUEL XR dozunun azaltılması veya kullanımına son verilmesi düşünülmelidir (bkz Bölüm 4.8).
Nöroleptik Malign Sendrom:
Nöroleptik Malign Sendromun, ketiapin dahil antipsikotik ilaç tedavisine eşlik edebildiği bilinmektedir (bkz Bölüm 4.8 ). Hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonom instabilite ve kreatinin fosfokinaz düzeylerinin yükselmesi gibi, bu sendroma ait klinik belirtiler gelişirse, SEROQUEL XR tedavisi durdurulmalı ve gereken tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Ciddi nötropeni:
Ketiapin ile yapılan klinik çalışmalarında ciddi nötropeni (<0,5 x 10
99
Venöz tromboembolizm:
Antipsikotik ilaçların kullanımları sırasında venöz tromboembolizm (VTE) vakaları raporlanmıştır. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastaların çoğu kez VTE için risk faktörleri taşımalarından ötürü, ketiapin ile tedavi öncesinde ve sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
Hiperglisemi:
Ketiapin tedavisi sırasında hiperglisemi gelişmesi veya önceden mevcut diyabetin şiddetlenmesi bildirilmiştir. Diyabet hastalarının ve diabetes mellitus risk faktörleri bulunan hastaların, klinikte gereken şekilde izlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.8).
Hipotiroidizm:
SEROQUEL XR ile yürütülen klinik çalışmalarda, SEROQUEL XR verilen hastaların % 0.5'ine (4/806) karşı, plasebo verilen %0 (0/262) hastada serbest tiroksin azalması ve %2.7 (21/786) SEROQUEL XR kullanılan hastaya karşı, plasebo verilen %1.2 (3/256) hastada TSH artışı görülmesine rağmen hiçbir hastada klinik olarak önemli olan tiroksin azalması veya TSH artışı birlikte görülmemiştir. Hiçbir hastada hipotirodizm reaksiyonu yoktur.
Ketiapin ile yapılan klinik çalışmalar, terapötik doz aralığının üst ucundaki dozlarda toplam ve serbest tiroksin (T4) düzeylerinde doza bağlı olarak yaklaşık %20'lik bir düşüş olduğunu, bu etkinin tedavinin ilk 2 ila 4 haftasında en yüksek düzeyde seyrettiğini ve daha uzun süreli tedavide herhangi bir adaptasyon veya progresyon olmaksızın devam ettiğini göstermiştir. Genel olarak bu değişiklikler klinik olarak anlamlı olmayıp hastaların çoğunda TSH değişmemiş, TBG düzeyleri etkilenmemiştir. Neredeyse tüm vakalarda, tedavinin süresine bakılmaksızın toplam ve serbest T4 düzeyleri tedavinin kesilmesiyle birlikte tedavi öncesi düzeylere dönmüştür.Ketiapin alan hastaların yaklaşık % 0.4'ü (12/2791) monoterapi çalışmaları sırasında TSH'de artış yaşamıştır. TSH artışı görülen hastaların altısında tiroid replasman tedavisi gerekmiştir.
Disfaji:
Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofageal dismotilite ve aspirasyon görülebilmektedir. Başta ilerlemiş Alzheimer hastalığı olanlar olmak üzere, yaşlı hastalarda aspirasyon pnömonisi sık karşılaşılan bir morbidite ve mortalite nedenidir.Aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda SEROQUEL XR ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Lipid düzeylerinde yükselmeler:
Trigliserid ve kolesterol düzeylerinin yükselmesi ketiapin ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir.
Lipid düzeylerindeki yükselmeler, klinikle uyumlu olarak tedavi edilmelidir. Metabolik risk :
Klinik çalışmalarda gözlenen kilo, kan şekeri (bakınız hiperglisemi) ve lipid değişiklikleri değerlendirildiğinde, bireysel olarak hastalarda metabolik risk profilinde kötüleşme olabileceği dikkate alınmalı ve klinikle uyumlu olarak tedavi edilmelidir. (bakınız bölüm 4.8)
Transaminaz düzeylerinde yükselmeler:
Serum transaminazlarında (başta ALT olmak üzere) asemptomatik, geçici ve geri dönüşümlü yükselmeler bildirilmiştir. Şizofreni çalışmalarında,haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan tüm hastalarda transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı, SEROQUEL XR kullanan hastalarda yaklaşıkiken plasebo grubundaolmuştur.
Şizofreni çalışmalarında, 3-6 haftalık plasebo kontrollü veriler, transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı, SEROQUEL XR kullanan hastalarda yaklaşıkiken plasebo grubunda %1 olduğunu göstermektedir. Karaciğer enzim düzeylerindeki bu artışlar genelde tedavinin ilk 3 haftası içinde görülmüş ve devam eden ketiapin tedavisi sırasında çalışma öncesi düzeylere hemen dönmüştür.
Katarakt:
Uzun süreli ketiapin tedavisi sırasında bazı hastalarda lens değişiklikleri gözlenmiş ancak nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir.
Tedavinin başlangıcında, tedaviden kısa bir süre sonra ve herayda bir, katarakt oluşumunu tespit etmek üzere göz kontrollerinin yapılması önerilmektedir.
QT aralığının uzaması:
Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi'ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. Bununla birlikte doz aşımında (bkz Bölüm 4.9) QT uzaması gözlenmiştir. Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kalp hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. Ayrıca, özellikle yaşlı hastalarda, QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla ve nöroleptiklerle birlikte kullanımda, konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliğinde, kalp hipertrofisi, hipokalemi veya hipomagnezemide reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5)
Yoksunluk semptomları:
Ketiapin dahil antipsikotik ilaçların kullanılmasına aniden son verilmesine uykusuzluk, bulantı, baş ağrısı, diyare, kusma, sersemlik, aşırı duyarlılık gibi çekilme semptomlarının eşlik edebildiği bildirilmiştir. Tedaviye yavaş yavaş son verilmesi önerilir. (bakınız bölüm 4.8)
Demansla-ilişkili psikozu olan, yaşlı hastalar:
SEROQUEL XR'ın demansla-ilişkili psikoz tedavisinde kullanılması onaylı değildir.
Demansı olan hasta popülasyonlarında bazı atipik antipsikotiklerle yapılan, randomize, plasebo-kontrollü çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3-kat arttığı görülmüştür. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Risk artış olasılığı, diğer antipsikotiklerde veya diğer hasta popülasyonlarında göz ardı edilemez. SEROQUEL XR, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Atipik antipsikotik ilaçlara ait bir meta-analizde, atipik antipsikotiklerin, demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda, plaseboya kıyasla ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşıdığı rapor edilmiştir. Bununla birlikte aynı hasta popülasyonunda (n=710; ortalama yaş 83, yaş aralığı 56-99) ketiapin kullanılarak yapılan, 10-haftalık, plasebo-kontrollü iki çalışmada mortalite insidansı, ketiapinle tedavi edilen hastalarda % 5.5, plasebo verilen hastalarda % 3.2 olarak bildirilmiştir. Bu çalışmalara katılan hastalar, söz konusu popülasyonda beklenen nedenlerle ölmüştür. Bu veriler, demansı olan yaşlı hastalarda ketiapin tedavisiyle mortalite arasında nedensel bir ilişki olduğunu göstermemektedir.
Laktoz:
SEROQUEL XR tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz yetmezliği veya glükoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir genetik problemli hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Ketiapin öncelikle merkezi sinir sisteminde etkili bir ilaç olduğundan, SEROQUEL XR, yine merkezi sinir sitemini etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Sitokrom P450 (CYP) 3A4, ketiapinin sitokrom P450 enzim sistemi aracılığıyla gerçekleşen metabolizmasından sorumlu başlıca enzimdir. Sağlıklı gönüllülerdeki etkileşim çalışmalarında 25 mg ketiapinin, bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte kullanılması, ketiapin EAA değerinin 5-8 kat artmasıyla sonuçlanmıştır. Ketiapinin CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanılması, bu nedenle kontrendikedir. Ketiapinin ayrıca, greyfurt suyuyla alınması da önerilmemektedir.
Azol sınıfı antifungal ilaçlar, klaritromisin, diklofenak, doksisiklin, eritromisin, imatinib, izoniazid, nefazodon, nikardipin, propofol, protease inhibitörleri kinidin, telitromisin ve verapamil gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapinin plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir. Böyle bir durumda daha düşük SEROQUEL XR dozları kullanılmalıdır. Yaşlılar ve fiziksel durumu iyi olamayan hastaları özellikle düşünmek gerekir. Risk-fayda oranı her hasta için ayrı değerlendirilmelidir.
Bilinen bir karaciğer enzim indüktörü olan karbamazepin tedavisi öncesinde ve sırasında verilen ketiapin farmakokinetiğinin değerlendirildiği çok dozlu çalışmada, karbamazepinle birlikte kullanımın, ketiapin klerensini önemli ölçüde artırdığı görülmüştür. Klerensteki bu artışla, EAA değeriyle ölçülen, sistemik ketiapin etkisi, normal ketiapin uygulamasına göre, karbamezin ile birlikte kullanılan ketiapinde ortalama % 13'e düşer ancak bu düşüş, bazı hastalarda çok daha yüksek oranda gerçekleşmiştir. Bu etkileşimin bir sonucu olarak plazmadaki ketiapin konsantrasyonları azalabilir ve SEROQUEL XR tedavisinin etkinliği azalabilir. Ketiapinin, bir diğer mikrozomal enzim indüktörü olan fenitoinle birlikte verilmesi, ketiapin klerensinin çok yüksek oranda (% 450) artmasına sebep olmuştur. Karaciğer enzim indüktörü kullanmakta olan hastalarda SEROQUEL XR tedavisine başlanması sadece hekimin, SEROQUEL XR tedavisinin faydalarının, karaciğer enzim indüktörü tedavisine son verilmesinden doğacak risklerden fazla olduğunu düşündüğü takdirde başlanmalıdır. İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine, karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ).
Ketiapin farmakokinetiği, bilinen bir CYP 2D6 inhibitörü olan antidepresan imipramin veya bilinen bir CYP 3A4 ve CYP 2D6 inhibitörü olan fluoksetinle birlikte verildiğinde, önemli ölçüde değişmemiştir.
Birer antipsikotik olan risperidon veya haloperidol ile birlikte kullanılması, ketiapinin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. Ketiapin ve tiyoridazinin birlikte kullanılması, ketiapin klerensini yaklaşık %70 oranında arttırmıştır.
Simetidin ile birlikte kullanımı takiben ketiapinin farmakokinetiğinde değişiklik olmamıştır.
Ketiapinle birlikte kullanıldığında lityumun farmakokinetiği, değişmemiştir.
Orta-ileri derece mani ataklarında ketiapinin divalproeksle veya lityumla birlikte kullanılmasına ait veriler sınırlıdır; ancak bu kombine tedaviler iyi tolere edilmiştir (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1). Veriler, üçüncü haftada aditif etki olduğunu göstermiştir. İkinci bir çalışmada altıncı haftada herhangi bir aditif etki görülmemiştir.
Birlikte kullanılan sodyum valproat ve ketiapinin farmakokinetikleri, klinikte önem taşıyacak şekilde değişmemiştir.
Hipotansiyonu indükleme potansiyeli olduğundan ketiapin bazı antihipertansif ilaçların etkilerini artırabilir.
Ketiapin, elektrolit dengesizliğine veya QTc aralığının uzamasına sebep olduğu bilinen ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Ketiapin alan hastalarda metadon ve trisiklik antidepresanlar için enzim immünoanalizlerinde yalancı pozitif sonuçlar rapor edilmiştir. Uygun bir kromatografik teknik ile şüpheli immünoanaliz tarama sonuçlarının doğrulanması tavsiye edilmektedir
.1
Ketiapinin, karbamazepin ya da fenitoin gibi, güçlü karaciğer enzim indüktörleriyle birlikte kullanılması, ketiapin plazma düzeylerini önemli ölçüde azaltarak ketiapin tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Bir karaciğer ezim indüktörü kullanmakta olan hastalarda SEROQUEL XR tedavisine sadece hekim, SEROQUEL XR'den beklenen yararların, karaciğer enzim indüktörü tedavisine son verilmesinden doğacak risklerden fazla olduğunu düşündüğü takdirde başlamalıdır. İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine, karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproat) geçilmelidir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ketiapinin gebe kadınlardaki etkinlik ve güvenilirliliği, henüz gösterilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm 5.3.). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Ketiapinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.
Hayvanlarla yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SEROQUEL XR gebe kadınlarda yalnızca; beklenen faydalar, doğabilecek risklerden açıkça daha fazlaysa kullanılmalıdır. Ketiapinin kullanılmış olduğu gebelikleri takiben, neonatal yoksunluk semptomları gözlenmiştir.
Laktasyon dönemi
Ketiapinin insanlarda anne sütüne ne miktarda geçtiği bilinmediğinden bebeklerini emziren anneler, SEROQUEL XR kullandıkları süre boyunca emzirmeyi durdurmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda prolaktin seviyelerindeki artışla ilgili etkiler (erkek fertilitesinde belirgin azalma ve yalancı gebelik, uzamış diöstrus dönemleri, artmış prekoital aralık ve azalmış gebelik oranı) görülmüş olmasına rağmen, türler arasındaki hormonal üreme kontrolü farklılıkları yüzünden bu etkiler doğrudan insanlarla ilişkili değildir. İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerinde herhangi bir etkisinin olduğu düşünülmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Santral sinir sistemi üzerindeki primer etkilerinden dolayı ketiapin zihinsel dikkatin gerekli olduğu aktivitelerde karışıklığa neden olabilir. Bu nedenle hastalara, bu konudaki bireysel yatkınlıkları bilininceye kadar, araç ya da makine kullanmamaları önerilmelidir.
4.8 İstenmeyen Etkiler
Somnolans, göz kararması, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsi ketiapin tedavisinde en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlarıdır.
Kilo artışı, senkop, nöroleptik malin sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin tedavisine de eşlik edebilir.
Ketiapin tedavisine eşlik eden advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila /ila Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Lökopeni
1
Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni
Bilinmiyor: Nötropeni
1
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon
6
Endokrin hastalıkları
Yaygın : Hiperprolaktinemi
16
Metabolizma ve beslenme hğstğlıkları
Yaygın : İştah artışı
Çok seyrek: Hiperglisemi, Diabetes Mellitus
1,5,6
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın : Anormal rüyalar ve kabuslar, uyurgezerlik ve diğer ilişkili
olaylar (bkz. referans 7)
Sinir sistemi hğstğlıklan
Çok yaygın: Baş dönmesi
417
Yaygın: Senkop4,17
Yaygın olmayan: Konvülsiyon1
sendromu, Dizartri, nöbet Çok seyrek: Tardif diskinezi
6
Kalp veya kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi4
19
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme
Vasküler hastalıklar
Y aygın: Ortostatik hipotansiyon
4,17
Solunum sistemi hastalıkları
Yaygın: Rinit, dispne
19
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Ağız kuruması
Yaygın: Kabızlık, dispepsi
Çok seyrek: Disfaji
8
Hepato-bilier hastalıkları
Seyrek: Sarılık
66
Çok seyrek: Hepatit
6
Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem
66
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Priapizm, galaktorea
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın : Yoksunluk semptomları
1,10
Yaygın: Hafif asteni, periferik ödem, duyarlılık
Seyrek: Nöroleptik maling sendrom1
fosfokinaz seviyelerinde artış
Laboratuvar bulguları
Çok yaygın: Serum trigliserid düzeylerinde artış11
(genellikle LDL kolesterol) düzeylerinin artması12
kolesterol düzeyinde azalma, kilo artışı
9
azalma
18
Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) düzeylerinde yükselme3
nötrofil sayısının azalması, kan şekerinin perglisemik düzeye yükselmesi7'de azalma20' de azalma20' de azalma20Yaygın olmayan: Gamma-GT düzeylerinin yükselmesi3
azalması14Seyrek : Kan kreatinin fosfokinaz düzeylerinin yükselmesi
15
(1) Bkz Bölüm 4.4
(2) Özellikle tedavinin ilk iki haftası somnolans gözlenir ve genellikle ketiapin uygulamasının kesilmesiyle etkisi geçer.
(3) Ketiapin uygulanan bazı hastalarda serum transaminaz (ALT,AST), veya gama-GT düzeylerinde asemptomatik yükselmeler gözlenmiştir. Bu yükselmeler genellikle devam eden ketiapin tedavisinde düzelmiştir.
(4) Alfa-1 adrenerjik blokör aktivitesine sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de; özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere göz kararması, taşikardi ve bazı hastalarda senkop ve ortostatik hipotansiyona neden olabilmektedir (bkz bölüm 4.4 ).
(5) Önceden mevcut diyabetin şiddetlenmesi, çok nadir vakalarda bildirilmiştir.
(6) Bu advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, SEROQUEL film tablet (çabuk salımlı tablet) formülasyonunun pazara verilme sonrası kullanım verileri temel alınarak hesaplanmıştır.
(7) En az bir kez açlık kan şekerinin >126 mg/dL (> 7.0 mmol/L) veya tokluk kan şekerinin >200 mg/dL (> 11.1 mmol/L) ölçülmesi
(8) Plaseboya karşı ketiapin ile disfaji sıklığındaki artış sadece bipolar depresyon için yapılan klinik çalışmalarda görülmüştür.
(9) Başlangıca göre %7'den fazla kilo artışı baz alınır. Özellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar.
(10) Aşağıdaki geri çekilme semptomları sıklıkla tedavi kesilmesi semptomlarının değerlendirildiği akut plasebo kontrollü, monoterapi klinik çalışmalarda gözlenmiştir, bu semptomlar uykusuzluk, bulantı, baş ağrısı, ishal, kusma, baş dönmesi ve irritabilitedir. Bu reaksiyonların görülme sıklığı, tedavinin kesilmesinden 1 hafta sonra belirgin derecede düşmüştür.
(11) Trigliseridin en az bir defa >200 mg/dL (> 2.258 mmol/L) olarak ölçülmesi
(12) Kolesterolun en az bir defa >240 mg/dL (> 6.2064 mmol/L) olarak ölçülmesi.
(13) Aşağıdaki metine bakınız.
(14) Plateletlerin en az bir defa <100 x 109/L olarak ölçülmesi
(15) Kan kreatinin fosfokinazın klinik çalışma advers olay raporlarının nöroleptik malign sendrom ile bağlantılı olmaması baz alınmıştır.
(16) Prolaktin düzeyleri (18 yaş üzeri hastalarda) : >20 ^g/L (>869.56 pmol/L) erkekler; >30 ^g/L (>1304.34 pmol/L) kadınlar
(17) Düşüşlere neden olabilir.
(18) Açık etiketli ekstansiyon da dahil tüm çalışmalarda ketiapin kullanan hastaların % 11'inde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde <13 g/dl, kadınlarda <12 g/dl'ye düşüş ortaya çıkmıştır. Kısa süreli plasebo konrollü çalışmalarda, plasebo (% 6.2) hastaları ile kıyaslandığında ketiapin alan hastaların % 8.3'ünde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde <13 g/dl, kadınlarda <12 g/dl'ye düşüş ortaya çıkmıştır.
(19) Bu reaksiyonlar sıklıkla taşikardi, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon ve/veya altta yatan kalp/solunum hastalığı zemininde meydana gelmiştir.
(20) Tüm çalışmalarda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemli değere geçiş. Total T4, serbest T4, total T3 ve serbest T3'deki değişiklikler herhangi bir zamanda <0.8 x LLN (pmol/L) ve TSH'daki değişiklik herhangi bir zamanda >5 mlU/L olarak tanımlanmıştır.
Ekstrapiramidal semptomlar:
Şizofreni ve bipolar mani tedavisinde kısa süreli, plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plaseboya benzer bulunmuştur (şizofreni: ketiapin için %7.8 ve plasebo için %8.0; bipolar mani : ketiapin için %11.2 ve plasebo için %11.4). Bipolar depresyon tedavisinde, kısa süreli plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plasebo ile karşılaştırıldığında ketiapin için % 8.9 plasebo için % 3.8 bulunmasına rağmen, tek olarak görülen (akatisi, ektrapiramidal bozukluk, tremor, diskinezi, distoni, huzursuzluk, istem dışı kas kasılmaları, psikomotor hiperaktivite ve kas sertliği gibi) advers etkilerin sıklığı bütün tedavi gruplarında genel olarak düşük bulunmuş ve %4'ü geçmemiştir.
Majör depresif bozukluğun kısa süreli, plasebo kontrollü klinik çalışmalarında ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı SEROQUEL XR için %5,4 ve plasebo için %3,2 olmuştur.
Majör depresif bozukluğu olan yaş
KULLANMA TALİMATI SEROQUEL XR 50 mg Uzatılmış salimli tablet Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:
50 mg ketiapin (ketiapin fumarat olarak)
• Yardımcı maddeler:
Mikrokristal selüloz, sodyum sitrat, laktoz
monohidrat, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit, sarı demir oksit ve kırmızı demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SEROQUEL XR nedir ve ne için kullanılır ?
2. SEROQUEL XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SEROQUEL XR nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. SEROQUEL XR'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. SEROQUEL XR nedir ve ne için kullanılır ?
SEROQUEL XR şeftali renkli, kapsül şeklinde bikonveks uzatılmış salımlı tablettir. Tabletin bir yüzünde '
XR 50' basılı diğer tarafı ise düzdür.
SEROQUEL XR 50 mg, 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
SEROQUEL XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde ve bu hastalıkların tekrarlarının önlenmesinde etkilidir:
• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,
• Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
• SEROQUEL XR ayrıca depresyonda olan kendini coşkulu ve heyecanlı hissetmeyen kişilerin tedavisi için de kullanılabilir. Bu hastaların kendilerini üzgün ve karamsar hissettikleri uzun dönemleri vardır, enerjileri yoktur, genellikle ağlamaklıdırlar. Uyku ve iştahlarında değişiklikler vardır. Bu hastaların ruhsal durumlarında (yükselişler ve düşüşler gibi) diğer maddelerde tarif edilen dalgalanmalar yoktur.
2. SEROQUEL XR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SEROQUEL XR beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, SEROQUEL'in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.
SEROQUEL ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. SEROQUEL bu tür kullanımda onaylı değildir.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.
SEROQUEL XR'nin 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.
SEROQUEL XR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
¦ Etkin madde ketiapine veya SEROQUEL XR'nin herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji),
¦ Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
- HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlV-proteaz inhibitörleri)
- Mantar enfeksiyonlanna karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)
- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar
- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları
SEROQUEL XR'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
¦ Kalp hastalığınız varsa (Örneğin enfarktüs, kalp ritm bozukluğu, kalp yetmezliği gibi),
Tansiyonunuz düşükse,
Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),
Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,
Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar sayınız düşük bulunduysa,
¦ Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, SEROQUEL ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir.Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.
¦ Tiroid hormon seviyeniz düşükse,
¦ Yutma güçlüğünüz varsa,
¦ Trigliserid ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
¦ Karaciğer hastalığınız varsa,
¦ Gözünüze katarakt tanısı konmuşsa,
¦ Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir.
Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşünceleriniz olması ihtimali daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan,
belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
SEROQUEL XR'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
• Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü SEROQUEL XR ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.
• SEROQUEL XR tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
SEROQUEL XR gebelik sırasında sadece mutlaka gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.Bunun dışındaki durumlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.
SEROQUEL XR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEROQUEL XR bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte SEROQUEL XR kullanmayınız:
• HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlV-proteaz inhibitörleri)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)
• Eritromisin, klaritromisin, doksisiklin ve telitromisin gibi antibiyotikler
• Diklofenak gibi romatizma ilaçları
• İmatinib gibi kanser ilaçları
• İzoniazid gibi tüberküloz ilaçları
• Nefazodon gibi depresyon ilaçları
• Nikardipin, kinidin, verapamil gibi kalp ilaçları
• Propofol gibi anestezi ilaçları
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)
• Fenitoin veya karbamazepin (sara [epilepsi] ilaçları);
• Tansiyon ilaçları;
• B arbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde);
• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İdrarda ilaç taraması
Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, SEROQUEL kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik andidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.
3.SEROQUEL XR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
SEROQUEL XR'yi kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet SEROQUEL XR alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu :
• Tabletlerinizi günde bir defa alacaksınız,
• Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz,
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz,
• İlacınız yiyeceklerden etkilenebileceğinden, yemeklerle beraber almayınız (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce alınız, doktorunuz size ne zaman kullanmanız gerektiğini söylecektir).
• SEROQUEL XR kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz çünkü bu tedavinizi etkileyebilir,
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı durdurmayınız.
Değişik yaş grupları :
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım :
SEROQUEL XR' NIN 18 YAŞıN ALTıNDAKI HASTALARDA KULLANıMı ÖNERILMEZ.
Yaşlılarda kullanım :
Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı, daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.
Özel Kullanım Durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. SEROQUEL XR, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla (50 mg) başlanmalı , daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
EğerXR'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEROQUEL XR kullandıysanız:
SEROQUEL XR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
.
Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz. SEROQUEL XR'yi kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.
Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.
SEROQUEL XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SEROQUEL XR kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SEROQUEL XR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SEROQUEL XR' yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):
Çok yaygın (> 1/10)
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu
• Çok belirgin uyuklama hali
• Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi SEROQUEL XR kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar).
• Kilo alımı
Yaygın (< 1/10)
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Burun tıkanıklığı,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Asabilik,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri
Yaygın olmayan (< 1/100)
• Nöbetler,
• Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu ,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk
Seyrek (< 1/1000)
• Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme, kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma
• Deri ve gözlerde sararma
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon)
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore)
• Adet düzensizliği
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok seyrek (< 1/10000)
• Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar.
• Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi)
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz)
SEROQUEL XR' ın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece, kan testi sonucunda ortaya çıkar. Bu yan etkiler, yağ (trigliserid ve toplam kolesterol) miktarında veya kan şekerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma ve kandaki prolaktin hormon miktarının artmasıdır. Prolaktin hormon miktarının artması, seyrek olarak aşağıdaki yan etkilere sebep olabilir:
• Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
Kadınlarda aylık adet görmenin gerçekleşmemesi veya düzensiz adet
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SEROQUEL XR'nin saklanması
SEROQUEL XR'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEROQUEL XR'yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent - İstanbul
Üretim yeri:
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK 10 2 NA İngiltere
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
