SEREBİL 40 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her film tablette 9.6 mg Ginkgo glikozitleri içerecek şekilde standardize edilmiş 40 mg Ginkgo biloba L.yapraklan kuru ekstresi bulunur.

•

Yardımcı maddeler

   Mikrokristalin    selüloz    PH    101, laktoz, nişasta, koloidal

silikon dioksit, magnezyum stearat, polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, talk, titanyum dioksit, san demiroksit, hidroksipropil metil selüloz, simetikon emülsiyon

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEREBIL nedir ve ne için kullanılır?

2. SEREBIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEREBIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEREBIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.SEREBIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve tedavi süresini belirleyecektir. SEREBİL’i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınız bir durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Organik bevin sendromuna bağlı serebral performans bozulduklarının ve demans

sendromlarının tedavisinde: Günde 3 kez 1-2 tablet (120 mg - 240 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavinin süresi, semptomların ciddiyetine göre en az 8 haftadır.

Vasküler ve involüsvona bağlı vertigo. denge bozuklukları ve tinnitus olgularında: Günde 3 kez 1 film tablet veya 2 kez 2 film tablet (120 mg veya 160 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi süresi, en az 6-8 haftadır. Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.

Periferik arterivel okluzif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde: Günde 3 kez 1 film tablet veya 2 kez 2 film tablet (120 mg veya 160 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi, en az 6 hafta sürdürülmelidir.

Belirtilen tedavi sürelerinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Doktorunuz, SEREBİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı (tercihen bir bardak içme suyu) ile birlikte yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaşın altındaki çocuklarda SEREBİL’in kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SEREBİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEREBIL kullanırsanız

SEREBİL’in aşın dozda kullanımında, yan etkilerde artış görülür.

SEREBİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEREBIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozu tamamlamak için çift doz almayınız.

SEREBIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size ilacınızı kullanmayı ne zaman sonlandıracağınızı ve oluşabilecek etkileri söyleyecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEREBIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEREBİL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Ciltte döküntü

• Mukozalarda değişiklik, beyin içine kanama, cerrahi sonrası kanama, Stevens Johnson Sendromu (geniş vücut alanlarım etkileyecek şekilde deride içi su toplamış kabarcıklarla kendini gösteren hastalık)

• Yüzde şişme

• Nefes almada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEREBİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Çarpıntı

• Kanama

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Deride kaşıntı, döküntü

• Tansiyon değişiklikleri

Bunlar SEREBIL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.SEREBIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEREBIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ginkgo bilobaya veya SEREBİL’İn içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız),

• Nöbet hikayeniz varsa veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç kullanıyorsanız,

• Doktorunuz tarafından sizde bir kan hastalığı olduğu söylenmişse,

• 2 hafta içinde sizin için bir ameliyat planlanıyorsa ameliyat öncesinde ve sonrasında (SEREBİL, kanama riskini arttırabilir),

• Hamile iseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

• 12 yaşın altındaysanız.

SEREBIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Beyin ile İlgili kullanım alanlarında SEREBİL ile tedaviye başlamadan Önce, hastalık belirtilerinin özgün bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığının doktorunuz tarafından belirlenmesi gerektiğini dikkate alınız.

SEREBIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEREBİL’İ yemeklerden sonra kullanınız.

Hamilelik

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SEREBİL hamilelerde kullanılmamalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SEREBİL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SEREBİL’in araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerine etkisi bilinmemektedir.

SEREBIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEREBİL, laktoz içermektedir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte SEREBİL’i kullanımından kaçınınız:

• Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar,
• Antitrombositer ajanlar (kanda trombosit adı verilen hücrelerin kümeleşmesini etkileyen ilaçlar)
• Düşük molekül ağırlıklı heparinler (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç grubu)
• Trombolitik ajanlar (kan pıhtısını eritmek için kullanılan ilaçlar)
• Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı, ateş ve yangıyı azaltan ilaç grubu)
• Antikonvülzanlar (nöbet tedavisinde kullanılan ilaç grubu)
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
• Antidepresan (depresyon tedavisi için kullanılır) bir İlaç olan trazodon
• Aminoglikozidler [bir antibiyotik grubu (örneğin; amikasin)]
• Proton pompası inhibitörü olan omeprazol (mide ülseri ve reflü tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte SEREBİL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız:

• Nikardipin (kan basıncı yüksekliği ve göğüs ağnsı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
• Nifedipin (kan basıncı yüksekliği ve göğüs ağnsı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
• Tiyazid diüretikleri (idrar çıkısını artırarak kan basıncı yüksekliğinde ve dokuda anormal sıvı birikimi durumunda kullanılan bir ilaç grubu)
• Papaverin (iç organ spazmlannda kullanılan bir ilaç grubu)
• Buspİron (sıkıntı bozukluğu tedavisi için kullanılan bir ilaç grubu)
• Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (depresyon, sıkıntı bozukluğu    ve kişilik bozukluğu

gibi hastalık tedavilerinde kullanılan bir ilaç grubu)

• İnsülin (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
• Risperidon (psikoz tedavisinde kullanılır)

.

5.SEREBIL'in saklanması

SEREBİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEREBIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEREBIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri    : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEREBİL 40 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

9,6 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 40 mg

Ginkgo biloba L.Yardımcı madde(ler):

Laktoz 82.50 mg
Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet
Sarı renkli bikonveks yuvarlak film tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

• Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozuklukları (unutkanlık, dikkat vekonsantrasyon bozukluğu, ruhsal uyum bozukluktan, baş dönmesi, kulak çınlaması ve başağrısı),
• Alzheimer tipi primer dejeneratif demans, vasküler demans ve miks formlardaki demanssendromları,
• Vertigo (vasküler veya İnvolüsyona bağlı), denge bozukluklan ve kulak çınlaması tedavisi,
• Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine stage H'de (intermittan klaudikasyo)ağrısız yürüme mesafesinin İyileştirilmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozukluklarının ve demans sendromlannın tedavisinde: Günde 3 kez 1-2 tablet (120 mg - 240 mg

ginkgo biloba

kuruekstresine eşdeğer), 'Tedavinin süresi, semptomlann ciddiyetine göre en az 8 haftadır.
Vasküler ve involüsyona bağlı vertigo, denge bozukluklan ve tinnİtus olgularında: Günde 3 kez 1 film tablet veya 2 kez 2 film tablet (120 mg veya 160 mg

ginkgo biloba

kuru ekstresineeşdeğer). Tedavi süresi, en az 6-8 haftadır. Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde: Günde 3 kez 1 film tablet veya 2 kez 2 film tablet {120 mg veya 160 mg

ginkgo biloba

kuruekstresine eşdeğer). Tedavi, en az 6 hafta sürdürülmelidir.
Belirtilen tedavi sürelerinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Semptomlar kötüleşir veya 4 haftadan daha uzun süreyle kalıcı olursa doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı (tercihen bir bardak içme suyu) ile birlikte yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma bulunmadığından 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SEREBİL bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, hamilelikte ve intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Serebral endikasyonlarda SEREBİL ile tedaviye başlamadan Önce, patolojik semptomlarınspesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.
• Ginkgo, nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet hikayesi olan veya nöbet eşiğini düşürdüğübilinen ilaçları kullanan hastalarda ginkgo kullanılmamalıdır.
• Ameliyat sonrası kanama riskini artırabileceği için cerrahi öncesinde ginkgo kullanımınaara verilmelidir.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan, antitrombositer ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ajanlar:

Ginkgo ve bu ilaçların birlikte kullanımı, kanama komplikasyonu riskini artırabilir. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınmalıdır.

A ntikonvülzanlar:

Ginkgo, epilepsili hastalarda nöbetleri uyarabilir. Epilepsili hastalarda ginkgo ve antikonvülzanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Buspİron:

Ginkgo biloba ve/veya St. John's Wort'un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Buspiron tedavisi gören hastalar, ginkgo içeren ilaçları kullanmadanönce doktorlarına danışmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Özellikle diğer psikotropilaçlarla kombine olarak buspiron kullanan hastalarda ginkgo kullanılmaması önerilir.

İnsülin:

Teorik olarak ginkgo, insülin İhtiyacını değiştirebilir. Ginkgo sağlıklı bireylerde, kan glukoz seviyelerini etkilemediği halde açlık insülin seviyelerini artırmıştır. Ginkgo, insülin ile birliktealınıyorken dikkatli olunmalıdır. Kan glukoz düzeyleri sık olarak takip edilmeli; hiperglisemİveya hipoglisemi belirti ve bulguları izlenmelidir.

Monoamin oksidaz inhibitörieri:

Teorik olarak ginkgo, monoamin oksidaz İnhibitörlerinin (MAOİ) etkisini güçlendirebilir. Bu potansiyel etkileşim daha iyi anlaşılana kadar ginkgo ve monoamin oksidaz inhibitörlerininbirlikte kullanılmamalıdır.

Nikardipİn:

Nikardipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda kan basıncı düzenli bir şekilde kontrol edilmelidir.

Nifedipin:

Ginkgo biloba,

nifedipinin ortalama plazma konsantrasyonunu artırabilir. Nifedipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

Ginkgo ile birlikte kullanımları kanama riskini artırır. Ginkgo ile NSAIİ'lann bir arada kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki ilaç grubu birlikte alınırsa, trombosit fonksiyonununginkgo tarafından olumsuz bir şekilde etkilenmiş olup olmadığım belirlemek için kanamazamanı, aşırı kanama belirti ve bulgulan sıkça izlenmelidir.

Papaverin;

Ginkgo, papaverin ile birlikte kullanıldığı zaman advers etki sıklığı artabilir. Papaverin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar, papaverinin adversetkilerinde artış yönünden İzlenmelidir.

Selekti/'serotonin geriahm inhibitörieri (SSGİ):

Ginkgo biloba

ve/veya St. John's Wort'un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Ginkgo, SSGİ'leri ile birlikte kullanılırsa hastalar serotonin sendromubelirtileri yönünden yakından izlenmelidir.

Tİazid diüretikleri:

Ginkgo ve tiazid diüretiklerinin birlikte kullanımı, dikkatli takip gerektirir.

Ginkgo biloba

kullanılması planlanan hipertansiyonlu hastaların kan basınçları sık olarak izlenmelidir. Kanbasıncındaki değişiklikler ilgili doktora bildirilmeli ve ginkgo ile tedaviye devam edilipedilmeyeceğine ait karar risk/yarar oranına göre verilmelidir.

Risperidon:

Risperidon ile

ginkgo biloba

arasındaki etkileşime dair herhangi bir deneysel kanıt bulunmamakla birlikte, klinikte eş zamanlı kullanım sonucu priapizm gelişen bir vakayarastlanmıştır.

Omeprazol:

Omeprazol karaciğerde metabolize edilir.

Ginkgo biloba,Ginkgo biloba

ile birlikte omeprazol kullanımısonucu omeprazolün etkinliği azalabilir.

Trazodon:

Trazodon beyindeki kimyasallar üzerine etkilidir.

Ginkgo bilobaGinkgo bilobaginkgo biloba

eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Aminoglikozİtler:

Ginkgo bilobaginkgo bilobaginkgo bilobaÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Özel popülasyonlar üzerinde yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SEREBİL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme üzerine toksik etki gözlenmemiştir. İnsanlara yönelikpotansiyel bilinmemektedir. Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı ve oositlereistenmeyen etkileri olabileceğinden hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi

SEREBİL'in içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, doktor önermediği sürece süt veren annelerde kullanımı Önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Deneysel çalışmalar İlacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEREBİL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki et

ki4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).Kan ve lenf sistemi hastalıklarıBilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji, postoperatif), fılebit

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağnsı Bilinmiyor: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı, ritim bozukluğu, semptomatik hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek; Kaşıntı, döküntü
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz asımında bildirilen advers etkilerde artma görülür.
SEREBİL'in antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Güçlü bir PAF antagonisti olarak yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antidemansİyel ATC kodu; N06DX02
SEREBİL'de bulunan

ginkgo biloba

ekstresi, içerdiği ginkgolid ve özellikle ginkgolid B'nin vasküler etkileri sayesinde trombosit aktive edici faktörün (PAF) yol açtığı trombositagregasyonunu antagonize ederek hem vasküler trombozu hem de dokusal iskemiyi azaltır.SEREBİL, eritrosit hiperagregasyonu ve deformitesi üzerindeki etkileri sayesinde kanviskozitesini anlamlı ölçüde azaltır. İskemik bölgelerde dokusal perfüzyonu artırıp hipoksiyiazaltır. Bu etki, fosfodiesterazlar ve Na/K/ATPazlarla etkileşim sonucu oluşan stabilizatöretkiye bağlanmaktadır.
SEREBİL, serbest radikalleri nötralize ederek nöron membranlarım lipıd peroksidasyonuna karşı korur. İçerdiği ginkgolid A, B ve bilobalİd sayesinde nöroproteksiyon sağlayıcı vesinaptik yoğunluğu koruyucu etkisiyle, özellikle hipokampusta kolin alıntında düzelmeylebirlikte kolinerjik muskarinik reseptörlerin ve alfa 2-adrenoreseptörlerin yaşa bağlı azalmasınıinhibe eder. Bu inhibisyonun kognİtif fonksiyonların özelliklerini değerlendiren hassas birölçek olan ADAS-Cog'daki kriterlere uyum sağladığı görülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral alımı takiben gastrointestinal sistemden hızla emilir. Ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalid komponentlerinin biyoyararl ılığı oldukça iyidir (ginkgolid A için % 98, ginkgolid Biçin % 93, bilobalid için %72).

DaSılım:

Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise 12 ng/ml'dir. Plazma konsantrasyon değerleri, 24 saat içinde başlangıçdeğerlerine geri dönmüştür. İntravenöz uygulamalarda yanlanma değerleri ginkgolid A için3,5 saat, ginkgolid B için 5,5 saat, bilobalid için ise 3,2 saat ölçülmüştür.
Plazma proteinlerine bağlanma ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47, bilobalid için ise %67'dir.

Ginkgo biioba

, kan-beyin engelini geçmektedir.

Bivotransformasvon ve Eliminasvon:

Deneysel çalışmalar, ilacın enterohepatik dolaşıma girdiğini göstermiştir.
Ginkgolid A ve B'nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Ginkgo biioba

ekstresinin akut toksisitesini belirlemek için yapılan çalışmalarda farelerde oral LD 50 değeri, 7725 mg/kg olarak bulunmuştur. Sıçanlarda, 10 g/kg dozlarda bile letal etkigörülmemiştir.
Hem sıçanlarda hem farelerde I.V.

ginkgo biioba

ekstresİ uygulamasında LD 50 değeri 1100 mg/kg bulunmuştur.
İntraperitoneal uygulamada ise LD50 değeri, fareler için 1900 mg/kg; sıçanlar için 2100 mg/kg düzeylerindedir.
Köpek ve sıçanlara 6 ay boyunca

ginkgo biiobaginkgo biioba

ekstresi toksisitesİninçok düşük olduğunu göstermiştir.

Ginkgo biiobaginkgo biiobaginkgo biioba

ekstresinin teratojenik, embriyotoksik ve üreme üzerine toksiketkisi gözlenmemiştir.
İn vivo ve in vitro çalışmalarda

ginkgo biioba6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz PH 101 Laktoz
Mısır nişastası Koloidal silikon dioksitMagnezyum stearatPolietilen glikol 400Polietilen glikol 6000Talk
Titanyum dioksit Sarı demiroksitHidroksipropil metil selülozSimetikon emülsiyon

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Alu / PVC-PVDC Blister ambalajda, 20 ve 50 tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Parma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Cad. No : 40, Üsküdar/İstanbul,
Tel. : 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

254/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

8/8

KULLANMA TALİMATI

SEREBİL 40 mg Film Kaplı TabletAğızdan alınır.

•

Etkin madde:Ginkgo biloba L.yapraklan kuru ekstresi bulunur.•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz PH 101, laktoz, nişasta, koloidal
silikon dioksit, magnezyum stearat, polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, talk, titanyum dioksit, san demiroksit, hidroksipropil metil selüloz, simetikonemülsiyon

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza buİlacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEREBİL nedir ve ne için kullanılır?

2. SEREBİL ^fiu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEREBİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEREBİL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEREBİL nedir ve ne için kullanılır?

• SEREBİL, içeriğindeki

ginkgo bilobayaprağı kuru ekstresinin gösterdiği birçok etkiyebağlı olarak (sinir dokusunu koruyucu, antioksidan, antitrombositer gibi) beyin damarlarıve çevresel damarlar üzerinde etkili bir ilaçtır.

• SEREBİL, kutuda, 20 ve 50 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.Tabletler, sarı renkli, bikonveks, yuvarlak ve film kaplı tabletler şeklindedir.
• SEREBİL, aşağıda belirtilen durumlann tedavisinde kullanılır:
• Organik beyin sendromuna bağlı unutkanlık, dikkat ve konsantrasyon bozukluğu,ruhsal uyum bozuklukları, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş ağrısı gibi beyin işlevbozukluklarında,
• Alzheimer tipi bunama, damarsal nedenli bunama ve karma formlardaki bunamasendromları,
• Baş dönmesi, denge bozuklukları ve kulak çınlaması,
• Bacak atardamarlarında tıkanma ile seyreden hastalıklarda ağnsız yürüme mesafesininiyileştirilmesi.

2, SEREBİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEREBİL, 12 yaşından büyük hastalarda kullanılır. 12 yaşın altında kullanılmamalıdır.

SEREBİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•Ginkgo bilobayaveya SEREBİL'İn içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjinizvarsa (aşırı duyarlıysanız),

• Nöbet hikayeniz varsa veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç kullanıyorsanız,
• Doktorunuz tarafından sizde bir kan hastalığı olduğu söylenmişse,
• 2 hafta içinde sizin için bir ameliyat planlanıyorsa ameliyat öncesinde ve sonrasında(SEREBİL, kanama riskini arttırabilir),
• Hamile iseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
• 12 yaşın altındaysanız.

SEREBİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Beyin ile İlgili kullanım alanlarında SEREBİL ile tedaviye başlamadan Önce, hastalıkbelirtilerinin özgün bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığınındoktorunuz tarafından belirlenmesi gerektiğini dikkate alınız.

SEREBİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEREBİL'İ yemeklerden sonra kullanınız.

Hamilelik

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• SEREBİL hamilelerde kullanılmamalıdır.

•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Emzirme

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• SEREBİL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SEREBİL'in araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerine etkisi bilinmemektedir.

SEREBİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEREBİL, laktoz içermektedir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte SEREBİL'i kullanımından kaçınınız:
• Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar,
• Antitrombositer ajanlar (kanda trombosit adı verilen hücrelerin kümeleşmesini etkileyenilaçlar)
• Düşük molekül ağırlıklı heparinler (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç grubu)
• Trombolitik ajanlar (kan pıhtısını eritmek için kullanılan ilaçlar)
• Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı, ateş ve yangıyı azaltan ilaç grubu)
• Antikonvülzanlar (nöbet tedavisinde kullanılan ilaç grubu)
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
• Antidepresan (depresyon tedavisi için kullanılır) bir İlaç olan trazodon
• Aminoglikozidler [bir antibiyotik grubu (örneğin; amikasin)]
• Proton pompası iııhibitörü olan omeprazol (mide ülseri ve reflü tedavisinde kullanılan birilaç)
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte SEREBİL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
• Nikardipin (kan basıncı yüksekliği ve göğüs ağnsı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
• Nifedipin (kan basıncı yüksekliği ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
• Tiyazid diüretikleri (idrar çıkısını artırarak kan basıncı yüksekliğinde ve dokuda anormalsıvı birikimi durumunda kullanılan bir ilaç grubu)
• Papaverin (iç organ spazmlarında kullanılan bir ilaç grubu)
• Buspİron (sıkıntı bozukluğu tedavisi için kullanılan bir ilaç grubu)
• Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (depresyon, sıkıntı bozukluğu ve kişilik bozukluğugibi hastalık tedavilerinde kullanılan bir ilaç grubu)
• İnsülin (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
• Risperİdon (psikoz tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEREBİL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve tedavi süresini belirleyecektir. SEREBİL'i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınız bir durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozulduklarının ve demans sendromlarının tedavisinde:ginkgo bilobakuruekstresine eşdeğer). Tedavinin süresi, semptomların ciddiyetine göre en az 8 haftadır.

Vasküler ve involüsvona bağlı vertigo. denge bozuklukları ve tinnitus olgularında:ginkgo bilobakuru ekstresineeşdeğer). Tedavi süresi, en az 6-8 haftadır. Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.

Periferik arterivel okluzif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde:ginkgo bilobakuruekstresine eşdeğer). Tedavi, en az 6 hafta sürdürülmelidir.Belirtilen tedavi sürelerinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Doktorunuz, SEREBİL ile tedavinizin ne kadarsüreceğini size bildirecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı (tercihen bir bardak içme suyu) ile birlikte yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşın altındaki çocuklarda SEREBİL'in kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SEREBİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEREBİL kullandıysanız :

SEREBİL'in aşın dozda kullanımında, yan etkilerde artış görülür.

SEREBİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SEREBİL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozu tamamlamak için çift doz almayınız.SEREBİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size ilacınızı kullanmayı ne zaman sonlandıracağınızı ve oluşabilecek etkileri söyleyecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEREBlL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEREBİL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Ciltte döküntü
• Mukozalarda değişiklik, beyin içine kanama, cerrahi sonrası kanama, Stevens JohnsonSendromu (geniş vücut alanlarım etkileyecek şekilde deride içi su toplamışkabarcıklarla kendini gösteren hastalık)
• Yüzde şişme
• Nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEREBİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Çarpıntı
• Kanama
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Deride kaşıntı, döküntü
• Tansiyon değişiklikleri
Bunlar SEREBİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SCREBİL'in saklanması:

SEREBİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEREBİL'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEREBİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 21/İ1/2013 tarihinde onaylanmıştır.6/6