SEPTONAT gargara Ağız çalkalamak için.

Etken Madde

100 mriik çözelti 120 mg (%0.12) klorheksidin glukonat ve 150 mg (%0.15) benzidamin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):Gliserin, sorbitol (%70), hidroksietil selüloz, çilek aroması ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEPTONAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SEPTONAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEPTONAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEPTONAT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.SEPTONAT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SEPTONAT'ın yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saat'lik aralıklarla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

SEPTONAT ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. SEPTONAT seyreltilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

SEPTONAT'ın içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer SEPTONAT diğer ağız içi temizlik uygulamalarına alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle SEPTONAT ile çalkalanmalıdır. SEPTONAT'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

5-15 mİ SEPTONAT ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda SEPTONAT'ın kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşldarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SEPTONAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer SEPTONAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPTONAT kullanırsanız

SEPTONAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEPTONAT yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.

SEPTONAT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEPTONAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEPTONAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEPTONAT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anaflaksi)

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)

Aleıjik reaksiyon

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin SEPTONAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları

Ağızda meydana gelen döküntü

Boğaz tahrişi ve öksürük

Tükrük bezinde büyüme

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Ağız dokusunda hissizleşme

Ağızda iğne batması ve yanma hissi

Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Bulantı kusma, öğürme

Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi

Ağızda serinlik hissi

Tat almada değişiklik

Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme

Diş taşı oluşumunda artış

Bunlar SEPTOMAT’ın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.SEPTONAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEPTONAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Benzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa.

Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.

SEPTONAT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle SEPTONAT 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınınız.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

SEPTONAT yutulmamak ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa SEPTONAT kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.

Böbrek ve karaciğer hastalığınız var ise

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEPTONAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

SEPTONAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün, sorbitol içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin’in içerdiği etken maddelerden klorheksidin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle

kloramfenikol (antibiyotik türü),

bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir;

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

5.SEPTONAT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEPTONAT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEPTONAT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon    : (0312) 427 43 57-58

Faks    : (0312) 427 43 59

Üretim yeri:

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen -Çekmeköy - İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEPTONAT Gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 mlMik çözeltiMe;

Etkin madde:

Klorheksidin glukonat 120 mg (%0.12)
Benzidamin hidroklorür 150 mg (%0.15)

Yardımcı Madde(ler):

Sorbitol (%70) 20 g
Gliserin 20 g
Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Gargara çözeltisi Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlarAğız ve boğaz antisepsisi, hastanm yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak kullanılır. Diş hekimliğinde işlemlerden önce profılaktik amaçlı kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SEPTONAT'm yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1.5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama şekli:

SEPTONAT ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.
SEPTONAT se>Teltilmeden kullanılır.
En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.
Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
SEPTONAT'm içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Eğer SEPTONAT oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle SEPTONAT ile çalkalanmalıdır. SEPTONAT'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel

popülasyoDİara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon (6-12 yaş):

5-15 mİ SEPTONAT ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.
Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 6 yaşm altındaki çocuklarda SEPTONAT'm kullamiması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. Formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda
• Gebelik ve emzirme dönemlerinde SEPTONAT kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri

Haricen kullanılır.
Klinik çahşmalarm yeterli sayıda olmaması nedeniyle SEPTONAT 6 yaşm altmdaki çocuklarda tavsiye edilmez.
Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
SEPTONAT yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
Seyreltilmeden kullanılır.
Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa SEPTONAT kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin;
Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metü selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
I I
Sert sularla seyredildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarmın çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağmdan çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığmdan setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler. Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.
Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SEPTONAT'm kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

SEPTONAT'm gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Benzidamin ve klorheksidin glukonatm insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığma ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. SEPTONAT'ın emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk

Gastrointestinal hastalıklan

Yaygm: Oral hissizlik
Çok seyrek: Bulantı, kusma, öğürme, gastrointestinal hastalıklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Tad almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.
Seyrek: Yanma ve batma hissi
Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SEPTONAT yanlışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup; Orafarenks ilaçları, antiinfektif ilaçlar (topikal oral), oral antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral)
ATC kodu: AOl AD02
Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır, Benzidamin baz oluşu açısmdan diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farkhdır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.
Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivitis gelişimini azaltmaya yardmıcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affınitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranmı arttırır.
Benzidaminin antiinflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasma bağlanabilir.
ilacm normal topikal uygulanmasmdan sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasmdan bakteriyosidal etki gösterir. Klorheksidin gram(+) ve gram(-) bakterilerin, maya ve bazı mantarlarm ve virüslerin çoğuna etkiHdir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızmtısma sebep olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulamasını takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kuUanıldığmda oral gargara dozunun % 4'ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun % 90'ı emilmez ve doğrudan feçes ile atılır.
Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacm yaklaşık %30'u ağız boşluğunda kalu*. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli olarak serbest bırakılır.
Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

Dağılım:

SEPTONAT lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.

Bivotransformasvon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasvon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur Yutulan klorheksidinin yaklaşık % lO'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç feçes ile atılır.
Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonatm oral LD50'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar; IV LDSO'si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg'dır; subkutan LD50'si ise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg'dan, erkek farelerde 637 mg/kg'dan, dişi farelerde 632 mg/kg'dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatm oral LDSO'si yaklaşık 2 g/kg'dır. Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik doz 0.7-1.0 mg/kg.dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.; 218 s.c.; ve 515 p.o; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin Sorbitol %70 Hidroksietil selüloz Çilek aroması Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir. Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, sodyum fluoressein, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

200 ml'lik amber renkli PET şişe, beyaz plastik kapak ile 5, 10, 15, 20 mi'ye işaretli ölçek kullanılmaktadır. Her bir kutusunda 1 adet şişe bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmm Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ciımah Cad. Yeşilyurt Sok. No; 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58
Faks :(0312) 427 43 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

247/21

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.12.2012 Ruhsat yenileme tarihi;

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SEPTONAT Gargara Ağız çalkalamak için.

• Etkin madde:

100 ml'lik çözelti 120 mg (%0.12) klorheksidin glukonat ve 150 mg (%0.15) benzidamin hidroklorür içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Gliserin, sorbitol (%70), hidroksietil selüloz, çilek aroması ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. SEPTONAT nedir ve ne için kullanılır?

2. SEPTONATU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEPTONA T nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEPTONA T*ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. SEPTONAT nedir ve ne için kullanılır?

• SEPTONAT ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.
• SEPTONAT, berrak, renksiz bir çözeltidir. 200 mL amber renkli PET şişede, 5, 10, 15, 20 ml'ye işaretli ölçek ile birlikte karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.
• SEPTONAT, ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, yutma fonksiyonunun rahatlamasmda ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde kullanılır. Diş hekimliğinde işlemlerden önce koruma amaçlı kullanılabilir.

2. SEPTONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEPTONAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Bcnzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığmız varsa.
• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.

SEPTONAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.
• Klinik çalışmaların yeterh sayıda ohnaması nedeniyle SEPTONAT 6 yaşm altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
• Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçmınız.
• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.
• SEPTONAT yutuİmamah ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa SEPTONAT kullanımma ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışmız.

SEPTONAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz SEPTONAT'ı kullanmaymız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz SEPTONAT'ı kullanmaymız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

SEPTONAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin;
• Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
• Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında bağlanma sebebiyle klorheksidinin etkinliği azalabilir,
• Setrimid ve lissapol NX gibi yüzey direnci azaltıcılarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
• Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
• Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
• Sert sularla seyre İt i İd iğ inde Ca^^ ve katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
• Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakteri öldürücü etkisini eşgüdümlü olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
• Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzlan alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Selülozik filtrelerden süzülürken emilebilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEPTONAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEPTONAT'ın yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saat'lik aralıklarla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

SEPTONAT ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. SEPTONAT seyrehilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır. SEPTONAT'ın içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabmda azahna yapar. Eğer SEPTONAT diğer ağız içi temizlik uygulamalarına alternatif olarak kullamlıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle SEPTONAT ile çalkalanmalıdır. SEPTONAT'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş gruplan;

Çocuklarda kullanımı (6-12 yaş):

5-15 mJ SEPTONAT ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.
Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.
Klinik çahşmalarm yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 6 yaşın altındaki çocuklarda SEPTONAT'ın kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:

Bozuhnuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlaç m İZİ zamanında almayı unutmaymız.
Doktorunuz SEPTONAT ile tedavinizin ne kadar süreceğim size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsmız.

Eğer SEPTONAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPTONAT kullandıysanız:

SEPTONAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEPTONAT yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.

SEPTONAT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEPTONAT ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEPTONAT'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygm yan etkiler:
• Ağız içinde hissizlik
• Tad almada değişiklik
• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme ve diş taşı oluşumunda artış
Seyrek yan etkiler:
• Yanma ve batma hissi
Çok seyrek yan etkiler:
Baş dönmesi Baş ağrısı Uyuşukluk Bulantı Kusma Öğürme
Mide barsak hastalıkları Yerel kuruluk Susuzluk Sızlama
Ağızda serinlik hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SEPTONAT'ın Saklanması

SEPTONAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEPTONAT'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58
Faks :(0312) 427 43 59

Üretim Yeri:

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen -Çekmeköy - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 24/12/2012 tarihinde onaylanmıştır.