KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SENTI-SCINT radyofarmasötik hazırlama kiti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Bir flakonda;
İnsan serum albumini nano boyutlu kolloid 1.0 mg bulunur.
İnsan albumini kolloidal partiküllerin en az % 80'i 100-600 nm çapındadır.
Senti-Scint kan bağışı ile elde edilen kanlardan elde edilen insan albumini ile hazırlanmıştır. Bağışla alınan kanlar, Avrupa Birliği mevzuatına göre test edilmiş ve şu faktörler açısından reaktif olmadıkları saptanmıştır:
- hepatitis B yüzey antijeni (HBsAg)
- insan bağışıklık sistemi bozukluğu virüsü antikoru (anti-HIV 1/2)
- hepatitis C virüs antikoru (anti-HCV)
Yardımcı Maddeler:
Sodyum dihidrojen fosfat ve disodyum hidrojen fosfat: 1mg/flakon Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Radyofarmasötik hazırlama kiti.
Beyaz liyofilize tozdur.
Kit, azot altında kapatılmış, steril ve apirojen bir üründür.
Sodyum perteknetat (
99mTc) enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılarak kullanılır. Sulandırma çözeltisi bu kite dahil değildir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanılır.
SENTI-SCINT, ilaç olarak ruhsatlı bir radyonüklid jeneratörden sağılan
99mTc-perteknetat çözeltisi (Avr. Farm.) ile işaretlendikten sonra aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır:
1. İntravenöz uygulama:
Kemik iliği taraması:
kemik iliği dağılımındaki bozuklukların görüntülenmesi, myelofibrozis, hemolitik anemi veya myeloproliferatif bozukluklarda ortaya çıkan aktif kemik iliğinin uzun kemiklere doğru yayılmasının görüntülenmesi. Bu ürün kemik iliğinin hematopoetik aktivitesini incelemek için uygun değildir.
İnflamasyon taraması abdomen dışındaki bölgelerde uygulanır.
2. Subkütan uygulama:
Lenfatik tarama
: Lenfatik sistemin bütünlüğünü göstermek ve venöz obstrüksiyonu, lenfatik obstrüksiyondan ayırt edebilmesi için uygulanır. Radyoterapide ışınlama portlarının tanımlanması için ve eksternal ile endolenfatik radyasyon nedeni ile oluşan lenfatik sekellerin takibinde kullanılır.
Sentinel nod lenfosintigrafi
: malign melanoma ve meme kanserinde
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkin dozları:
Bir flakondaki liyofilize tozu işaretlemek için, maksimum radyoaktivitesi 5.5 GBq olan, 1-5 ml steril
99mTc-sodyum perteknetat çözeltisi kullanılır.
Yetişkinlerde önerilen aktiviteler şöyledir:
İntravenöz uygulama:
• Kemik iliği sintigrafisi: 185-500 MBq. Görüntüler uygulamadan 45-60 dakika sonra elde edilebilir.
• İnflamasyon görüntüleme: 370-500 MBq. Dinamik görüntüleme hemen gerçekleşir. Statik görüntüleme ise iki dönemdir: erken dönem (enjeksiyondan 15 dakika sonra) ve vücuttan atılarak temizlenme (washout) dönemi (enjeksiyondan 30- 60 dakika sonra).
Subkütan uygulama:
• Lenfosintigrafi için önerilen aktivite, her bir enjeksiyon yeri için, tek veya çoklu subkutan (interstisyel) enjeksiyon yoluyla 18.5-110 MBq arasındadır. Aktivite, incelenecek anatomik bölgeye ve enjeksiyon ile görüntüleme arasında geçen zaman aralığına bağlı olarak değişiklik gösterir. Enjekte edilen hacım 0.2-0.3 ml'yi geçmemelidir. Bir enjeksiyon için maksimum 0.5 ml'lik enjeksiyon hacmi maksimum sınırdır.
• Subkütan enjeksiyon, yanlışlıkla bir damara girilmesini önlemek amacı ile geri çekme kontrolü yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
• Alt ekstremite görüntülemelerinde dinamik görüntüler enjeksiyondan hemen sonra, statik görüntülemeler ise 30-60 dk. sonra elde edilir.
• Parasternal lenf taramasında, enjeksiyonların tekrarlanması ve ek görüntülerin alınması gerekebilir.
• Sentinel nod saptanması: Lezyona yakın bölgeye 3-5 subkütan enjeksiyon yapılır. Her enjeksiyon yerine 18 MBq içeren 0.2-0.3 ml hacminde uygulanır. Görüntüleme enjeksiyondan 20 dakika sonra başlar ve ilk lenf nodu görüntüleninceye kadar 1-5 saat sonra tekrarlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda kullanılacak aktivite, yetişkinler için önerilen aktivite aralıklarından yararlanılarak, vücut ağırlığı veya yüzey alanına göre uyarlanabilir.
Bununla birlikte, EANM (Avrupa Nükleer Tıp Topluluğu) Pediyatrik Görev Grubu, vücut ağırlığına göre uygulanacak aktivitenin hesabı için aşağıdaki tablonun kullanılmasını önermektedir:
Yetişkin dozunun fraksiyonu
3 kg = 0.10
| 22 kg = 0.50
| 42 kg = 0.78
|
4 kg = 0.14
| 24 kg = 0.53
| 44 kg = 0.80
|
6 kg = 0.19
| 26 kg = 0.56
| 46 kg = 0.82
|
8 kg = 0.23
| 28 kg = 0.58
| 48 kg = 0.85
|
10 kg = 0.27
| 30 kg = 0.62
| 50 kg = 0.88
|
12 kg = 0.32
| 32 kg = 0.65
| 52-54 kg = 0.90
|
14 kg = 0.36
| 34 kg = 0.68
| 56-58 kg = 0.92
|
16 kg = 0.40
| 36 kg = 0.71
| 60-62 kg = 0.96
|
18 kg = 0.44
| 38 kg = 0.73
| 64-66 kg = 0.98
|
20 kg = 0.46
| 40 kg = 0.76
| 68 kg = 0.99
|
1 yaşına kadar olan çok küçük çocuklarda (kemik iliği taraması), yeterli kalitede görüntü elde edilebilmesi için minimum bir 20 MBq doz gerekir.
Çocuklarda ürünün, sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi kullanılarak 1:50 oranında seyreltilmesi mümkündür. Bu ilaç, düzenli kullanım veya devamlı uygulama için uygun değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda kullanılmamalıdır.
İnsan albumini içeren ürünlere karşı hipersensitivite öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. İnceleme sırasında hipersensitivite durumları için gerekli ilaçlar ve reanimasyon cihazları hazır bulundurulmalıdır.
Gebelik döneminde, pelvik bölgeyi içine alan lenfosintigrafi, lenf nodlarında birikmesi nedeniyle, kesinlikle kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gebelikteki uyarılar için bkz 4.6.
• Bu ürün,
99mTc-perteknetat ile işaretlenmeden hastalara uygulanmamalıdır.
• Ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal seyreden anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonları da içine alan hipersensitivite olasılığı her zaman göz önünde tutulmalıdır.
• İnsan serum albuminine bilinen hipersensitivitesi olan kişilere bu ilaç uygulanmamalıdır.
• Hamilelerde, emziren annelerde veya 18 yaşından küçüklerde, incelemeden elde edilecek bilginin hastaya sağlayacağı yarar, uygulanan radyoaktivitenin riskinden fazla olmadıkça, kullanılmamalıdır.
• Bu uygulama, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, menstrüasyonun başlangıcından itibaren ilk 10 günde yapılmalıdır.
• İşaretlenmiş molekül sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır.
• İşaretlenmiş preparat, gerekirse, steril serum fizyolojik çözeltisi ile seyreltilebilir.
• İşaretlenmiş preparat oksidanlara karşı karşı korunmalı ve 25
oC'nin altındaki sıcaklıkta saklanmalıdır.
• Sulandırmadan önce her flakon 0.52 mg sodyum içerir. Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
• Total lenfatik obstrüksiyonu olan hastalarda, enjeksiyon yerinde olası radyasyon tehlikesi nedeniyle, lenfosintigrafi önerilmez.
• Subkutan enjeksiyon, yumuşak bağ dokusuna, basınç uygulamadan yapılmalıdır.
• Radyofarmasötiklerin hastaya uygulama için hazırlanması sırasında, hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gereklilikleri kurallarına uyulmalıdır. Ürünün uygulamaya hazırlanması, İyi Üretim Uygulamaları kurallarına uygun aseptik önlemler alınarak yapılmalıdır.
• İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlardan enfeksiyon bulaşmasını engellemek amacı ile alınan standart önlemler arasında şunlar bulunur: donörlerin seçimi, spesifik enfeksiyon ajanlarının saptanabilmesi için bireysel donörlerin ve plazma havuzlarının test edilmesi, üretim işlemlerine virüs inaktivasyonu/eliminasyonu için etkili üretim basamaklarının eklenmesi. Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından elde edilen ilaçlar için enfeksiyon ajanlarının bulaşma riski tamamen yok edilemez. Bu durum bilinmeyen yapıdaki yeni virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.
• Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına ve rutin proseslere uygun albumin ile bağıntılı olarak virüs bulaşması bildiren bir rapor bulunmamaktadır.
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.
Çevresel zararları engellemek için genel uyarılar ve önlemler
• Radyoaktif ilaçlarla tedavi edilen hastalar eksternal radyoaktivite yüklenmesi nedeni ile diğer kişiler için bir risk faktörü oluştururlar. Hasta sekresyonları ile radyoaktivite kontaminasyonundan kaçınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinler üzerinde yapılmıştır.
İşaretlenmiş ürünün uygulanmasından önce lokal anestezik uygulaması lenfatik alımı engelleyebilir.
Lenfoanjiyografi için kullanılan iyotlu kontrast maddeler,
99mTc-Senti-Scint kullanılarak yapılan lenfatik görüntüleme ile etkileşebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına radyofarmasötik bir ilaç enjekte etmek gerektiğinde mutlaka gebelik olasılığı düşünülmelidir. Menstrüasyonunda gecikme olan bir kadın, aksi kanıtlanmadıkça, hamile olarak kabul edilmelidir. Eğer gebelik konusunda bir belirsizlik varsa, istenen klinik bilgiye ulaşılmasını sağlayacak en düşük radyasyon maruziyeti sağlanmalıdır. İyonize radyasyonu içermeyen diğer alternatif teknikler daima düşünülmelidir.
Gebelik dönemi
Gebe bir kadına uygulanan radyonüklid işlemler aynı zamanda fetüsün de radyasyon dozu almasına neden olur. Bu nedenle, gebelik dönemlerinde sadece tetkikler sadece zorunlu durumlarda ve ancak potansiyel yararın anne ve fetüs için olası risklerden açıkça daha fazla olması halinde yapılmalıdır.
500 MBq
99mTc-Senti-Scint uygulamasından sonra uterusta tesbit edilen doz 0.9 mGy'dir. Uterusun
0.5 mGy'in üzerindeki dozlara maruz kalması, fetüs için potansiyel risk olarak kabul edilir.
4Gebelik sırasında subkütan
99mTc-Senti-Scint uygulanarak lenfosintigrafi yapılması, pelvik lenf nodlarındaki olası birikme nedeniyle, kesinlikle kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Emziren bir kadına radyoaktif bir ürün verilmesinden önce, yapılacak olan incelemenin emzirme döneminin sonuna ertelenip ertelenemeyeceği ve en uygun radyofarmasötiğin seçilip seçilmediği mutlaka değerlendirilmelidir. Uygulamanın gerekli olduğuna karar verilirse, enjeksiyondan önce süt biriktirilmeli ve enjeksiyon sonrasında oluşan sütler atılmalıdır. Enjeksiyondan sonra, 24 saate kadar olan sütler sağılmalı ve atılmalıdır. Enjeksiyondan 24 saat sonra yeniden emzirmeye başlanabilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İyonize radyasyona maruziyet, elde edilecek yarar açısından hasta bazında gerekçelendirilebilmelidir. Uygulanan aktivite, istenen tanısal sonuçları elde etmeye yeterli olacak, mümkün olan en düşük radyasyon dozunu verecek şekilde olmalıdır.
İstenmeyen etkilerin sıklık sınıflaması şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<
1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İstenmeyen etkiler her sıklık grubunda ciddiyet sıralamasına göre listelenmiştir.
Konjenital ve kalıtımsal/ genetik hastalıkları
Bilinmiyor
| Kalıtımsal defektler
|
İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar
Bilinmiyor
| Kanser indüksiyonu
|
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor
| Hipersensitivite reaksiyonları (çok seyrek hayati tehlike oluşturan anaflaksi).
|
Zaman zaman hipersensitivite reaksiyonları (çok seyrek hayatı tehdit edici anafilaksi dahil) ortaya çıkabilir.
İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumu ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile ilişkilidir. Tanısal nükleer tıp araştırmaları için kullanılan radyasyon dozu düşük olduğundan, bu istenmeyen etkilerin düşük sıklıkta ortaya çıktığını düşündüren kanıtlar bulunmaktadır.
Nükleer tıp işlemleri kullanılarak yapılan tanısal tetkiklerin çoğunluğunda, etkili doz 20 mSv'den daha düşüktür. Bazı klinik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Seyrek: Proteine karşı alerji (hipersensitivite) reaksiyonu
99mTc-Senti-Scint gibi protein içeren radyofarmasötikler uygulandığında, hipersensitivite reaksiyonları gelişebilir. Bu nedenle, inceleme sırasında gerekli ilaçlar ve reanimasyon cihazları hazır bulundurulmalıdır. „
İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumu ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile ilişkilidir. Tanısal nükleer tıp araştırmaları için kullanılan radyasyon dozları düşük olduğundan, bu istenmeyen etkilerin düşük sıklıkta ortaya çıktığını düşündüren kanıtlar bulunmaktadır.
Nükleer tıp işlemleri kullanılarak yapılan tanısal tetkiklerin çoğunluğunda, etkili doz 20 mSv'den daha düşüktür.
Bazı klinik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir.
Zaman zaman hipersensitivite rekasiyonları (hayati tehlike yaratan anaflaksi dahil) oluşabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
99mTc-Senti-Scint kullanılırken aşırı doz radyoaktivite verilmesi halinde dokuların maruziyetini azaltabilecek herhangi bir pratik önlem bulunmamaktadır. Çünkü ilacın idrar ve feçesle atılımı azdır.
Senti-Scint preparatları ile sıçanlarda yapılan çalışmalarda herhangi bir toksisite bulgusu tespit edilmemiştir. Allerjik reaksiyonlara dayanılarak doz aşımı tahmin edilemez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC kodu : V09DB01
Farmasötik grup : Teknesyum (
99mTc), partiküller ve kolloidler
Tanısal işlemlerde kullanılan kimyasal konsantrasyonlarda ve aktivitelerde
99mTc-Senti-Scint herhangi bir farmakodinamik etki göstermez.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
İnsan serum albumininden elde edilen Senti-Scint kolloidal ürün 100-600 nm boyutlarındaki partiküllerden oluşur.
Intravenöz uygulamadan sonra, karaciğer, dalak ve kemik iliğindeki retikuloendotelyal hücreler kandan temizlenmeden sorumludur.
99Tc radyoaktivitesinin küçük bir bölümü böbreklerden geçer ve idrarla atılır.
Maksimum konsantrasyona karaciğer ve dalakta 30 dakikada ulaşırken, kemik iliğinde sadece 6 dakikada ulaşır.
Kolloidin proteolitik yıkılması retikuloendotelyal sistem tarafından alımından hemen sonra başlar, bozulma ürünleri böbreklerden mesaneye atılır.
Bağ dokuya subkütan enjeksiyonundan sonra uygulanan
99mTc-Senti-Scint'in %30-40'ı (100 nm
üzerindeki koloidal partiküller) asıl fonksiyonları proteinlerin interstisyel sıvıdan kana geçişini
sağlamak olan lenfatik kapillerlere filtre edilirler. Partiküller daha sonra lenfatik damarlarla
bölgesel lenf nodları ve ana lenfatik damarlara ve son olarak da fonksiyonel lenf nodlarının retiküler
hücrelerine geçerler. Enjekte edilen ilacın bir kısmı enjeksiyon yerindeki histiositlerce fagositoza maruz
6
kalır. Diğer bölümü kan dolaşımına geçer ve asıl olarak karaciğer, dalak ve kemik iliğinin retiküler endoteliyal sisteminde birikirler. Eser miktarda böbrekler yoluyla elimine edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi konvansiyonel güvenlilik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi çalışmaları, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.
Preklinik çalışmalar sırasında yapılan patolojik incelemelerde, deney hayvanlarının organlarında herhangi bir patolojik lezyon tesbit edilmemiştir. Konu ile ilgili yayınlarda teratojenite, mutajenite veya karsinojenite bildirilmemiştir.
İşaretlenmemiş ürünler için, literatürde, teratojenik, mutajenik veya karsinojenik etkiye dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalay klorür dihidrat Sodyum dihidrojen fosfat Disodyum hidrojen fosfat Glikoz Azot
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
18 ay
Sodyum
99mTc perteknetat ile sulandırıldıktan sonra işaretlenmiş ürün 8 saat içinde kullanılmalıdır. Senti-Scint'i Sodyum (Tc-
99m) perteknetat ile işaretledikten sonra 25
oC'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz bölüm 6.3.
Kit içeriğini ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İşaretlenmiş ürünler, radyoaktif maddeler için ulusal mevzuat gerekliliklerine uygun olarak muhafaza edilmelidir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
8 ml renksiz, Tip I, brosilikat cam flakonlar, klorobutil lastik tıpa ile köşesi yukarı kıvrılmış plastik-aluminyum kapakla (polipropilen-aluminyum kapaklar) kapatılmıştır.
1 ambalajda 6 flakon bulunur.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diger özel önlemler
Radyofarmasötikler uygulama için hazırlanırken, hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gereklilikleri karşılanmalıdır. Radyofarmasötiklerin hazırlama yöntemi için Bkz 12.
Radyoaktif atıklar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu mevzuatı doğrultusunda ve ayrıca “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19 Silivri-İstanbul
Tel: 0090(212) 716 53 45 Faks: 0090(212) 716 53 51
8. RUHSAT NUMARASI
136/12
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TA
RİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22/05/2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TA
RİHİ
:
11. DOZİMETRİ
(
99mTc) Teknesyum, 140 keV enerji ile gamma ışını emisyonu ve 6 saatlik yarılanma ömrü ile stabil sayılan (
99Tc) teknesyuma bozunur.
70 kg ağırlığında bir kişinin iv olarak
99mTc-insan albumin kolloidal parçacıklar uygulanmasını takiben absorbe ettiği radyasyon dozu aşağıda verilmiştir.
Erişkin ve çocuk kategorisi
99mTc Senti-Scint enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu
Absorbe Edilen Dozlar
Organlar
| ERİŞKİN
mGy/MBq
| ÇOCUK
| Yeııiıloğaıı
mGy.'MBq
|
15 yaş mGy/MBq
| 10 yaş ınGy;MBq
| 5 yaş
ınGy;MBq
| 1 yaş
mGy/MBq
|
xi.LdreııaUer
| 0.00631
| 0.00771
| 0.0114
| 0.0163
| 0.0282
| 0.059
|
Mesane duvan
| 0.00996
| 0.0132
| 0.0186
| 0.0275
| 0.050
| 0.111
|
Kemik yüzeyleri
| 0.00568
| 0.00686
| 0.0109
| 0.0163
| 0.0361
| 0.0957
|
Beyin
| 0.00334
| 0.00417
| 0.00677
| 0.0109
| 0.0192
| 0.043
|
İM eme
| 0.00305
| 0.00387
| 0.00563
| 0.00889
| 0.0168
| 0.038
|
S afra kese si duvarı
| 0.00808
| 0.0101
| 0.0152
| 0.0227
| 0.0314
| 0.073
|
Gastrointestinal Sistem
|
|
|
|
|
|
|
Mide
| 0.00493
| 0.0066
| 0.0106
| 0.0152
| 0.0266
| 0.0568
|
Bağırsak
| 0.00551
| 0.00688
| 0.0105
| 0.0161
| 0.0277
| 0.0587
|
İntestinal duvar üst kolon
| 0.00557
| 0.00722
| 0.0108
| 0.0173
| 0.0282
| 0.0601
|
İntestinal duvar alt kolon
| 0.0052
| 0.00656
| 0.0103
| 0.0149
| 0.0269
| 0.0534
|
İMiyokard
| 0.00532
| 0.00669
| 0.0099
| 0.0146
| 0.0255
| 0.0545
|
B öbrekLer
| 0.00541
| 0.00664
| 0.0101
| 0.015
| 0.0255
| 0.0547
|
Xaraciğer
| 0.016
| 0.0203
| 0.0302
| 0.0422
| 0.0756
| 0.161
|
Akciğer
| 0.00468
| 0.00599
| 0.0087
| 0.0131
| 0.0232
| 0.0498
|
Kaslar
| 0.00396
| 0.00491
| 0.00740
| 0.0112
| 0.0207
| 0.0466
|
(Överler
| 0.00575
| 0.00651
| 0.0115
| 0.0181
| 0.0207
| 0.0466
|
pankreas
| 0.00637
| 0.00798
| 0.0119
| 0.018
| 0.0308
| 0.0636
|
Kimim kemik iliği
| 0.00572
| 0.00663
| 0.0103
| 0.0168
| 0.034
| 0.0957
|
; Cilt
| 0.00269
| 0.00323
| 0.00514
| 0.00820
| 0.0152
| 0.0359
|
Dalak
| 0.00411
| 0.00544
| 0.00827
| 0.0121
| 0.0209
| 0.0453
|
T e süsler
| 0.00349
| 0.00558
| 0.00783
| 0.011
| 0.0194
| 0.0438
|
' Timus
| 0.0042
| 0.00533
| 0.00779
| 0.012
| 0.0215
| 0.0466
|
r Troid
| 0.00405
| 0.00514
| 0.00814
| 0.013
| 0.0231
| 0.0495
|
Uterus
| 0.00582
| 0.00716
| 0.0109
| 0.0164
| 0.0285
| 0.0589
|
1
Etkili doz uygulanan birim aktivite mSv MBq
| 0.00624
| 0.00764
| 0.0147
| 0.0205
| 0.0341
| 0.0732
|
Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.1, Nükleer Tıp Topluluğu, 1976). Efektif doz eşitliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)'de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; erişkinler için: 6.24x10"
3 mSv/MBq ve 15, 10, 5, 1
... 3 2
yaşlarındaki çocuklar ve yenidoğan bebekler için sırası ile 7.64x10" mSv/MBq, 1.47x10" mSv/MBq, 2.05x10"
2 mSv/MBq, 3.41x10"
2 mSv/MBq ve 7.32x10"
2 mSv/MBq'dir.
Gebelik kategorisi
99mTc Senti-Scint enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu
Organlar
| Gebe
kadm
ınGyAIBq
| GEBELIK SIHRE Sİ |
3 ay
mGy/MBq
| 6ay
mGy/MBq
| 9
mGv/MBq
|
Adrenaller
| 0.00205
| 0.00205
| 0.00203
| 0.00203
|
Mesane duvaıı
| 0.000081
| 0.000081
| 0.000088
| 0.000082
|
Kemik yüzeyleri
| 0.00304
| 0.00304
| 0.00304
| 0.00304
|
Be>iıı
| 0.000103
| 0.000103
| 0.000103
| 0.000103
|
Meme
| 0.358
| 0.358
| 0.358
| 0.358
|
Safiha kesesi dııvan
| 0.00147
| 0.00147
| 0.00161
| 0.00161
|
Gastıomtestinal kaııal
|
|
|
|
|
Mide
| 0.00268
| 0.00268
| 0.00331
| 0.00331
|
Bağusak
| 0.00032
| 0.00032
| 0.00057
| 0.00193
|
İııtestiııal duvar üst kolon
| 0.00049
| 0.00049
| 0.00159
| 0.00178
|
İııtestiııal duvar alt kolon
| 0.000117
| 0.000117
| 0.000360
| 0.000270
|
Miyokard
| 0.020
| 0.020
| 0.0211
| 0.0211
|
Böbrekler
| 0.00082
| 0.00082
| o.ooosı
| 0.00081
|
Karaciğer
| 0.00293
| 0.00293
| 0.00344
| 0.00344
|
Akfiğer
| 0.00811
| 0.00811
| 0.00839
| 0.00839
|
Kaslar
| 0.00174
| 0.00174
| 0.00175
| 0.00180
|
Överler
| 0.000117
| 0.000117
| 0.000139
| 0.000142
|
Pankreas
| 0.00257
| 0.00257
| 0.00253
| 0.00253
|
Kmnızı kemik iliği
| 0.00189
| 0.00189
| 0.00189
| 0.00189
|
Deri
| 0.00278
| 0.00278
| 0.00288
| 0.00293
|
Dalak
| 0.00172
| 0.00172
| 0.00171
| 0.00171
|
Tunus
| 0.0103
| 0.0103
| 0.00916
| 0.00916
|
Tiroid
| 0.00124
| 0.00124
| 0.00125
| 0.00125
|
U tenis
| 0.000127
| 0.000126
| 0.000641
| 0.000830
|
Fetus
| -
| 0.000158
| 0.000580
| 0.000710
|
Plasenta
| -
| -
| 0.00126
| 0.00156
|
Etkili doz / uygulanan birim aktivite (mSv / MBq)
| 0.0574
| 0.0574
| 0.0576
| 0.0576
|
Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.1, Nükleer TıpTopluluğu, 1976). Efektif doz eşitliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)'de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; kadınlar için: 5.74x10
-2 mSv/MBq ve 3, 6 ve 9 aylık gebelik dönemleri için: sırası ile 5.74x10
-2 mSv/MBq, 5.76x10
-2 mSv/MBq and 5.76x10
-2 mSv/MBq'dir.
Tümör içi uygulama
99mTc Senti-Scint enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu Biokinetik model
Normal işlem, daha sonra alınacak olan meme tümörünün hemen yanına 20 MBq
99mTc-kolloid'i enjekte etmektir. Hasta enjeksiyondan 4 saat sonra bir gamma kamera ile görüntülenir ve hemen sonrasında tümörün alınması için opere edilir. Eğer ekranda lenf nodlarında
99mTc tutulumu görülmezse, tümör ile birlikte radyoaktivitenin enjekte edildiği bölge(ler) cerrahi olarak alınır (eksize edilir). Eğer lenf nodu tutulumu tesbit edilirse daha radikal bir operasyon yapılır. Her iki durumda da enjekte edilen
99mTc-kolloid, enjeksiyondan sonraki 6 saat (bazı koşullarda bu süre 18 saate uzayabilir) içinde tümüyle vücuttan uzaklaşır. Absorbe edilen tek önemli radyasyon dozu, çevre dokular tarafından, esas olarak akciğerlerde absorbe edilen dozdur ve akciğerler maruziyeti izleyen birkaç saat süresince memede lokal radyonüklid depolanmasının bir sonucu olarak etkilenir. Ancak bu doz çok düşük olarak kabul edilir.
Mevcut ICRP dozimetrik modeller memeyi kaynak organ olarak kabul eden hesaplamalar yapamamaktadır. Dozlar genel olarak çok düşük olduğundan, TG memeyi bir kaynak organ olarak kabul etmeye dayanan yeni bir dozimetrik model geliştirilmesine gerek olmadığını düşünmektedir.
Enjeksiyon bölgesinden dolaşıma radyonüklid kaçağının olması beklenen bir şey değildir, ancak her koşulda böyle bir kaçak halen mevcut olan
99mTc-kolloid model tarafından kapsanacaktır.
URGANLAR
| EKSİZYONDAN 6 SAAT ÖNCE
| IKSİZYONDAN18 SAAT ÖNCİ
|
Adul t
| 15 vears
| Adıı İt
| 18 vears
|
Adrenaller
| 0.00079
| 0.00093
| 0.0014
| 0.0016
|
Mesane duvan
| 0.000021
| 0.000039
| 0.000036
| 0.000068
|
Kemik yüzeyleri
| 0.0012
| 0.0015
| 0.0021
| 0.0026
|
Bejin
| 0.000049
| 0.000058
| 0.000087
| 0.00010
|
Meme
| 0.0036
| 0.0039
| 0.0064
| 0.0069
|
Safra kesesi duvan
| 0.00053
| 0.00072
| 0.00093
| 0.0013
|
ı Gastrointestuıal kanal
|
|
|
|
|
Mide
| 0.00092
| 0.0013
| 0.0016
| 0.0023
|
ince Bağırsak
| 0.00011
| 0.00015
| 0.0002
| 0.00027
|
Kolon
| 0.000083
| 0.00019
| 0.00014
| 0.00033
|
Intestmal duvar üst kolon
| 0.00012
| 0.00028
| 0.00020
| 0.00049
|
Intestinal duvar alt kolon
| 0.000038
| 0.00007
| 0.000066
| 0.00012
|
|
|
|
|
|
Kalp
| 0.0041
| 0.0052
| 0.0071
| 0.0091
|
Böbrekler
| 0.00031
| 0.00042
| 0.00054
| 0.00073
|
Karaciğer
| 0.0011
| 0.0014
| 0.0019
| 0.0024
|
Akciğer
| 0.0036
| 0.0039
| 0.0064
| 0.0069
|
Kaslar
| 0.00066
| 0.00083
| 0.0012
| 0.0015
|
|
|
|
|
|
Ozefagus
| 0.0036
| 0.0050
| 0.0062
| 0.0087
|
Oırerler
| 0.000041
| 0.000048
| 0.000071
| 0.000083
|
Pankreas
| 0.00097
| 0.0011
| 0.0017
| 0.0020
|
Kırmızı kemik iliği
| 0.00086
| 0.00092
| 0.0015
| 0.0016
|
Deri
| 0.0012
| 0.0014
| 0.0021
| 0.0024
|
|
|
|
|
|
Dalak
| 0.00068
| 0.00083
| 0.0012
| 0.0015
|
Timus
| 0.0036
| 0.0050
| 0.0062
| 0.0087
|
T iroid
| 0.00047
| 0.00062
| 0.00082
| 0.0011
|
Uterus
| 0.000041
| 0.000064
| 0.000071
| 0.00011
|
Diğer organlar
| 0.00066
| 0.00083
| 0.0012
| 0.0015
|
Etkili doz / uygulanan birim aktivite (mSv MBq)
| 0.0012
| 0.0014
| 0.0020
| 0.0024
|
12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR
Hazırlamadan önceki kit içerikleri radyoaktif değildir. Bununla birlikte, Sodyum Perteknetat
99mTc Enjeksiyon (Avr. Farm.) ekl
