SELFLEKS FLUKOSEL 100 mg/50 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Torba Damar içine uygulanır.
Steril-apiroj en
Etken Madde
Her torba 100 mg flukonazol içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, Enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. SELFLEKS FLUKOSEL nedir ve ne için kullanılır?
2. SELFLEKS FLUKOSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SELFLEKS FLUKOSEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SELFLEKS FLUKOSEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SELFLEKS FLUKOSEL nedir ve ne için kullanılır?
SELFLEKS FLUKOSEL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum gösteren torbalar içerisinde bulunmaktadır.
SELFLEKS FLETKOSEL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
SELFLEKS FLUKOSEL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.
- Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
- Deri enfeksiyonları - örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
- Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
- Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler),karın zarı, kalbin içini örten bir sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
• Cryptococcus, örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
- Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında Aşağıdakiler için de size SELFLEKS FLUKOSEL verilebilir.
- Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklı sisteminiz düzgün çalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde.
- Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçlan bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.
3.SELFLEKS FLUKOSEL nasıl kullanılır ?
Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeye bağlıdır | 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AIDS hastasıysanız, nüksü önlemek için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofık oral mantar hastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg'dır. |
Mantar deri enfeksiyonları | 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir) |
Sistemik mantar enfeksiyonlar | Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AIDS hastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresiz kullanabilinir. |
Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için | Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan hastalarda başlangıcından bir kaç o gün önce başlamalı ve nötrofıl sayısı 1000/ mm 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam etmelidir. |
Cryptococcus'dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek | Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg. |
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında | Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17 ay, sporotrikozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir. |
Uygulama yolu ve metodu
Damar yolu ile uygulanır.
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) seklinde verilecektir.
SELFLEKS FLUKOSEL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı
4 haftalık ila 15 yaş | Mukozal enfeksiyonlar | Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/kg. |
| Sistemik fungal enfeksiyonlar | Günde bir kez 6-12 mg/kg. |
| Fungal enfeksiyonları önleme | Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg. |
3-4 haftalık | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. |
2 haftalıktan küçük | Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu. |
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek dozu düzenleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:Veri bulunmamaktadır.
Eğer SELFLEKS FLUKOSEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SELFLEKS FLUKOSEL kullanırsanız
SELFLEKS FLUKOSEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SELFLEKS FLUKOSEL'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
SELFLEKS FLUKOSEL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SELFLEKS FLUKOSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışmaGöz kapaklan, yüz veya dudaklarda şişmeTüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekelerDeri döküntüsüKabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).AIDS hastasıysanız, SELFLEKS FLUKOSEL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonlan gösterme olasılığınız daha yüksektir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:Baş ağrısıKarın ağrısıBulantıKusmaMidede rahatsızlıkİshalGazDöküntüYüksek alkalen fosfataz düzeyleriAspartat aminotransferazda artışKan alkalin fosfatazda artışYaygın olmayan:UykusuzlukUykululuk haliNöbetlerSersemlikUyuşmaTat bozukluğuDenge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)Hazımsızlık, sindirim bozukluğuGaz ve ağız kuruluğuSafra akışının yavaşlaması veya durmasıSarılıkBilirubinde artışKaşıntıKurdeşenTerlemede artışKas ağrısıYorgunlukKeyifsizlikGüçten düşmeAteşSeyrek:Beyaz kan hücreleri sayısında azalmaAkyuvar sayısında azalmaKandaki parçalı hücre sayısında azalmaTrombosit-kan pulcuğu- sayısında azalmaVücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)Yüksek kolesterolYüksek trigli şeritKan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesiTitremeQT uzamasıYaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisiteKaraciğer yetmezliğiKaraciğer iltihabıSarılıkKaraciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasarDeride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıklarıYüzde ödemSaç dökülmesiPediyatrik hastalarPediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir niteliktedir.
Yan etkilerin raporlanması
2.SELFLEKS FLUKOSEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SELFLEKS FLUKOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
SELFLEKS FLUKOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında SELFLEKS FLUKOSEL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Hamilelik esnasında SELFLEKS FLUKOSEL kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
SELFLEKS FLUKOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SELFLEKS FLUKOSEL sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz
önünde
bulundurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SELFLEKS FLUKOSEL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
Aleıjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanızMide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanızŞizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanızKalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.SELFLEKS FLETKOSEL ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. SELFLEKS FLUKOSEL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:
Anestezide kullanılan alfentanil, fentanilDepresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilinCiddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin BKan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)Bir antibiyotik olan azitromisinUyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinlerKan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerlerEklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksibKanser tedavisinde kullanılan siklofosfamidSıtma tedavisinde kullanılan halofantrinAtorvastatin ve simvastatin gibi CYP3 A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolizeedilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri
Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartanEroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadonNaproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarDoğum kontrol ilacı olan oral kontraseptiflerEndojen steroidlerAkut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizonAIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavirÇeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleriA VitaminiKlorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçlarıSıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi idrar söktürücü tabletlerSara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepinEnfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutinNakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimusAstımı kontrol etmek için kullanılan teofılinİnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudinHalofantrin
5.SELFLEKS FLUKOSEL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELFLEKS FLUKOSEL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Haver Ecza Deposu A. Ş.
Esenşehir Mah.
Haseki Sok.No:20 34776 Ümraniye / İSTANBUL Tel: (0216) 324 38 38 Fax: (0216)317 04 98 E-mail:
Üretici: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Köyü Fener Cad. No:52 Beykoz - İstanbul / TÜRKİYE Tel: 0 (216) 320 45 50 (Pbx)
Fax: 0 (216)32041 45
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 mİ aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. SELFLEKS FLUKOSEL enjektabl formu %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 mİ torba) 7.5 mmol Na+ ve aynı miktar CF ihtiva eder. SELFLEKS FLUKOSEL dilüe bir tuz solüsyonu içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat gösterilmelidir. SELFLEKS FLUKOSEL intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.
a) % 20 Dekstroz
b) Ringer solüsyonu
c) Hartmann solüsyonu
d) %0.2 KCI ve %5 Dekstroz
e) % 4.2 Sodyum bikarbonat
f) Aminofusin
g) Fizyolojik tuzlu su
SELFLEKS FLUKOSEL mevcut bir IV setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir.
Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.
