SEKROL 30 mg/5 mL şurup Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

5 mL (1 ölçek) şurup solüsyonu, 30 mg ambroksol HC1 içerir.

•

Yardımcı maddeler

Sorbitol %70 (E420), metil paraben (E218), propil paraben (E216), vişne esansı, sodyum sitrat /sitrik asit (pH ayarlayıcı), saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEKROL nedir ve ne için kullanılır?

2. SEKROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEKROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEKROL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.SEKROL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde; tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 ölçek (5 mL), sonra günde 2 defa 1 Ölçek ile 8-10 gün devam edilir.

Çocuklarda;

0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/4 ölçek (1.25 mL),

2-5 yaş arasında: Günde 3 defa 1/4 ölçek (1.25 mL),

5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa 1/2 ölçek (2.5 mL).

Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli arttırılabilir.

Doktorunuz SEKROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı    hastalarda    kullanımına    ilişkin    Özel    bir    durum

bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer SEKROL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEKROL kullanırsanız

Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşın doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, belirtileri önlemeye yönelik ve destekleyici tedavi uygulanır.

SEKROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEKROL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEKROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SEKROL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEKROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü

• Mukozalarda değişiklik

• Yüzde şişme

• Nefes almada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEKROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma

• Kann ağrısı

• İshal

• Kuvvetsizlik

• Baş ağnsı

• Kaşıntı

Yan etkilerin raporlanması

2.SEKROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEKROL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bromheksin veya ambroksole karşı aşın duyarlıysanız.

SEKROL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek, karaciğer hastalığınız veya peptik ülseriniz (midede, onikiparmak bağırsağında veya yutak borusunun alt kısmında gelişen ülser) varsa çok dikkatli kullanınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEKROL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Şurup, yemeklerden sonra alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli klinik çalışma olmadığından hamileliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirenlerde çok dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

SEKROL’ün araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur; dikkatli olunmalıdır.

SEKROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

SEKROL, sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Ayrıca yardımcı madde olarak metil paraben (E218), ve propil paraben (E216), içermesi nedeni ile aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Balgamın dışan atılmasını engelleyebilecek kodein gibi öksürük giderici ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Atropin (gözbebeğinİ genişletmek ve kalp durmasını önlemek için kullanılan ancak ter, tükürük ve mukus salgılarını azaltıcı etkisi olan bir ilaç) ve antimuskarinik (sinir sisteminde asetilkolin denilen bir kimyasal maddeyi bloke eden ilaç grubu) etki gösteren amantadin (parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), haloperidol (şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), prokainamid (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçların (ipratropium - kronik akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu) mukoza salgılarının birikimine yol açabileceğini göz önünde bulundurunuz.

• Kalp glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç grubu), kortikosteroidler (ağn ve iltihap tedavisinde kullanılan bir hormon grubu), bronkodilatörler (akciğerlerdeki bronş denilen havayollarını genişleten ilaçlar), diüretik (idrar oluşumunu arttıran ilaçlar) ve antibiotiklerle (mikroorganizmalara karşı etki gösteren ilaçlar) karşılıklı etkileşimi yoktur.

5.SEKROL'in saklanması

SEKROL ’m çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEKROL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEKROL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

34398 Şişli-İSTANBUL Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

tarihinde onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 mL'de;

Etkin madde:

Ambroksol hidroklortir 30 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol %70 (E420) 3166.6 mg
Metil paraben (E218) 6.6 mg
Propil paraben (E216) 0.75 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 .'e bakınız,

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Renksiz, özel kokulu kıvamlı şurup

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Mukus salgısının koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında: akut, kronik, astmatiform bronşitler; silikoz, bronşial astım, bronşektazi, larenjit,sinüzit, rinitis sikka.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde;
Tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 ölçek, sonra günde 2 defa 1 ölçek ile 8-10 gün boyunca devam edilir.
Çocuklarda;
0-2 yaş arasında: Günde 2 defa

^lA

ölçek (1.25 mL),
2-5 yaş arasında: Günde 3 defa

^lA

ölçek (1.25 mL),
5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa

^lA

ölçek (2.5 mL).
Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli arttırılabilir.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

0-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanım için “Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

Geriyatrik popülasyon:43. Kontrendikasyonlar

Bromheksin veya ambroksole aşın duyarlığı olanlarda kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

• Mukusun dışan atılmasını engelleyebilecek kodein gibi antitusif ilaçlarla ve atropin gibisekresyon azaltan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır,
• Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
• İlaç, sorbitol içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olanhastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
• Yardımcı madde olarak metil paraben ve propil paraben içermesi nedeni ile alerjikreaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle kalp glikozidleri, kortikosteroidler, bronkodilatörler, diüretik ve antibiotiklerle karşılıklı etkileşimi yoktur. Ancak atropin ve antimuskarinik etki gösteren amantadin, trisiklikantidepresanlar, haloperidol, antihistaminikler, prokainamid gibi diğer ilaçlar (ipratropium) siliermotilite ve mukosilier klerensi azaltarak mukoza salgılannm birikimine yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi, B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Ambroksol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen “5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri” bölümüne bakınız.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşıntı), ateş
Çok seyrek: Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma, ishal

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Kuvvetsizlik

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Antidotu yoktur. Aşın doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitik, ekspektoran ATC kodu: R05CB06
Bazı solunum yolu hastalıklarında mukus salgısının koyu ve yapışkan olması, dışarı atılmasını engellediğinden Öksürük ve solunum güçlüğüne sebep olur, Ambroksol, mukoproteinleriparçalayarak mukusu sulandırır ve salgılanmasını normalleştirir. Akciğerlerdeki Tip II hücreleriuyararak sürfaktan sentezini arttırdığı gösterilmiştir. Neticede sil vibratillerin normal çalışmasını,balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Ambroksol, ekspektoran etkili bir madde olan bromheksinin metabolitidir.

Emilim:

Oral yoldan alındığında hızla ve tam olarak absorbe olur.

Dağılım:

Aç kamına alındığında 2.5 saat içinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır. Terapötik kan konsantrasyonu, 30 ng/mL'dir. İdame tedavisi sırasında 50 ng/mL'lik bir kan konsantrasyonunukorur ancak vücutta birikmez. Plazma proteinlerine % 90 oranında bağlanır. Ambroksolserebrospinal sıvıya ve plasentaya geçer ve anne sütünde de saptanır.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrayarak üçte bir oranında metabolize edilir. Ambroksolün karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzim, CYP3A4'tür. Bu sırada böbrek yoluylaatılan metabolitler (örneğin; dibromoantranilik asit, glukuronid) oluşur.

Eliminasvon:

Büyük ölçüde metabolizasyona uğrayarak % 90'ı glukuronidler halinde

%

10'u değişmemiş olarak ve hemen hemen tamamen idrarla itrah edilir. Yan ömrü, yaklaşık 9-10 saattir.Ambroksolün ve metabolitlerinin toplamının plazma yanlanma ömrü yaklaşık 22 saatcivanndadır. Proteine bağlanma oranının ve dağılım hacminin yüksek olması ve dokudan tekrarkana dağılımın yavaş olması nedeniyle ambroksolün diyaliz ya da zorlu diürez yoluyla önemliölçüde eliminasyonu beklenmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek fonksiyon bozukluklarında ambroksol metabolitlerinin eliminasyon yanlanma ömrü uzar.

Karaciğer yetmezliği:53. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Deney hayvanlanndaki akut toksisite çalışmalannda özel bir duyarlık saptanmamıştır.

Kronik toksisite/Subkronik toksisite

2 hayvan türünde yapılan kronik toksisite çalışmalannda maddeye bağlı değişiklikler gösterilmemiştir.
Ambroksol çok düşük bir toksisite indeksine sahiptir ve LD₅₀ değerleri türler ve cinsler arasında çok anlamlı bir farklılık göstermez. Toksikolojik açıdan hiçbir hedef organ tespit edilmemiştir.

Mutajenite ve tümör oluşturma potansiyeli

Deney hayvanlannda gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda ambroksolün tümör oluşturma potansiyeline ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
Ambroksol ile ayrıntılı mutajenite testi gerçekleştirilmemiştir; şu ana kadarki çalışmalar olumsuz olarak sürmektedir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda ve ada tavşanlannda gerçekleştirilen embriyo-toksisite çalışmalannda 3 g/kg ile 200 mg/kg'a varan dozlarda teratojenik potansiyele ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Sıçanlardaperi- ve postnatal gelişim ancak 500 mg/kg'ın üzerindeki bir dozda zarar görmüştür.
Sıçanlarda fertilite bozukluklan 1,5 g/kg'a kadar olan dozlarda gözlenmemiştir.
Ambroksol plasenta bariyerini geçer ve hayvan sütünde bulunur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol %70 (E420)
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Vişne esansı
Sodyum sitrat/ Sitrik asit (pH ayarlayıcı)
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, beyaz LDPE contalı plastik vidalı kapak ile kapatılmış 150 mLTik amber renkli cam şişe, 2.5-5 mL işaretli kaşık ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

166/11

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.09.1993
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçlan uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

SEKROL® 30 mg/5 mL şurup Ağızdan alınır.

•Etkin madde:
5 mL (1 ölçek) şurup solüsyonu, 30 mg ambroksol HC1 içerir.

•Yardımcı maddeler:
Sorbitol %70 (E420), metil paraben (E218), propil paraben (E216), vişne esansı, sodyum sitrat /sitrik asit (pH ayarlayıcı), saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

.

• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında;

1.SEKROL nedir ve ne için kullanılır?

2.SEKROL 'ü kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3.SEKROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SEKROL *ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SEKROL nedir ve niçin kullanılır?

• SEKROL, balgam salgısını sulandıran ve salgılanmasını kolaylaştıran balgam söktürücü bir ilaçtır. Bu sayede balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.
• SEKROL, 150 mL şurup içeren, amber renkli cam şişelerde, 2.5-5 mL işaretli kaşık ölçek ile birlikte sunulur. Renksiz, özel kokulu kıvamlı şurup görünümündedir.
• SEKROL, balgamın koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan ani ve süreğen solunum yolu hastalıklarında balgam söktürücü olarak kullanılır.

2. SEKROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEKROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bromheksin veya ambroksole karşı aşın duyarlıysanız.

SEKROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek, karaciğer hastalığınız veya peptik ülseriniz (midede, onikiparmak bağırsağında veya yutak borusunun alt kısmında gelişen ülser) varsa çok dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEKROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Şurup, yemeklerden sonra alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli klinik çalışma olmadığından hamileliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirenlerde çok dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SEKROL'ün araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur; dikkatli olunmalıdır.

SEKROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

SEKROL, sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Aynca yardımcı madde olarak metil paraben (E218), ve propil paraben (E216), içermesi nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Balgamın dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi öksürük giderici ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Atropin (gözbebeğini genişletmek ve kalp durmasını önlemek için kullanılan ancak ter, tükürük ve mukus salgılarını azaltıcı etkisi olan bir ilaç) ve antimuskarinik (sinir sisteminde asetilkolin denilen bir kimyasal maddeyi bloke eden ilaç grubu) etki gösteren amantadin (parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), haloperidol (şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), prokainamid (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçların (ipratropium - kronik akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu) mukoza salgılarının birikimine yol açabileceğini göz önünde bulundurunuz.
• Kalp glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç grubu), kortikosteroidler (ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan bir hormon grubu), bronkodilatörler (akciğerlerdeki bronş denilen havayollarını genişleten ilaçlar), diüretik (idrar oluşumunu arttıran ilaçlar) ve antibiotiklerle (mikroorganizmalara karşı etki gösteren ilaçlar) karşılıklı etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SEKROL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde; tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 ölçek (5 mL), sonra günde 2 defa 1 Ölçek ile 8-10 gün devam edilir.
Çocuklarda;
0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/4 ölçek (1.25 mL),
2-5 yaş arasında: Günde 3 defa 1/4 ölçek (1.25 mL),
5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa 1/2 ölçek (2.5 mL).
Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli arttırılabilir.
Doktorunuz SEKROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

0-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanımı için “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer SEKROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEKROL kullandıysanız

Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşın doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, belirtileri önlemeye yönelik ve destekleyici tedavi uygulanır.

SEKROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEKROL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEKROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEKROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEKROL' ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü
• Mukozalarda değişiklik
• Yüzde şişme
• Nefes almada güçlük
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEKROL'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma
• Kann ağrısı
• İshal
• Kuvvetsizlik
• Baş ağrısı
• Kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SEKROL'ün saklanması

SEKROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra SEKROLkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEKROL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

tarihinde onaylanmıştır

.