SANDACE 10 mg tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
:Ramipril 10 mgYardımcı maddeler
Sodyum hidrojen karbonat, mikrokristalize selüloz, prejelatinize nişasta, hypromellose, sodyum stearil fumarat.Bu Kullanma Talimatında:
1. SANDACE nedir ve ne için kullanılır?
2. SANDACE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SANDACE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SANDACE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.SANDACE nedir ve ne için kullanılır?
SANDACE, ramipril etkin maddesini içerir. 28 çentikli tablet içeren blister ambalajlarda
kullanıma sunulmuştur.
SANDACE, bir angiotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüdür ve etkisini kalp ve
kan damarları üzerinde gösterir.
Doktorunuz size SANDACE’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla
reçetelemiş olabilir:
- Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
- Kalp yetmezliği adıyla bilinen bir hastalığınız varsa, kalbinizin vücudunuza kan pompalamasına yardımcı olmak için
- Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, kalbinizin zayıflamasını önlemek için
- 55 yaş ve üzerinde, kalp ve dolaşım problemleri olan veya daha önce inme geçiren bir hastaysanız: kalp krizi, inme, kalp veya dolaşım problemlerinde artış riskini azaltmak; veya kalbinizin dolaşımını düzeltmek için cerrahi girişim (örneğin kalp bypass ameliyatı) gerekmesi riskini azaltmak amacıyla
- 55 yaşın üzerinde, sigara içen, daha önce kalp veya dolaşım problemleri, hipertansiyon, kolesterol yüksekliği veya idrarda protein çıkması gibi sorunlar yaşamış bir şeker hastası iseniz: kalp krizi, inme, kalp veya dolaşım problemlerinde artış riskini azaltmak; veya kalbinizin dolaşımını düzeltmek için cerrahi girişim (örneğin kalp
bypass ameliyatı) gerekmesi riskini azaltmak amacıyla
(SANDACE, tansiyonu düşürmek, kanı sulandırmak veya kan yağlarını düşürmek için ihtiyaç
duyulan diğer tedavilerle beraber kullanılabilir.)
3.SANDACE nasıl kullanılır ?
SANDACE’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz. Sorularınız olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
- Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisi:
Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg yarım veya 2.5 mg’lık bir tablettir.
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
Yüksek tansiyon hastalarının çoğu günde bir kez, 2.5 mg ila 5 mg SANDACE dozuna ihtiyaç duymaktadır (2.5 mg’lık bir veya iki tablet ya da 5 mg’lık bir tablet). Ancak doktorunuz sizin farklı bir dozla tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir.
En yüksek günlük doz, 10 mg SANDACE’dir (5 mg’lık iki tablet ya da 10 mg’lık bir tablet) Eğer daha önceden idrar söktürücü kullanmaya başlamış iseniz, SANDACE’e başlaman önce doktorunuz idrar söktürücü ilacınızı bırakmanızı veya azaltmanızı isteyebilir.
- Kalp krizi, inme (felç) ve kalp-damar hastalığına bağlı ölüm riskini azaltmaya yönelik tedavi
Önerilen olağan başlangıç dozu, günde bir kez 2.5 mg’lık bir tablettir (2.5 mg SANDACE). Doktorunuz daha sonra dozu artırmaya karar verebilir.
En yüksek günlük doz, 10 mg SANDACE’dir.
- Şeker hastalığına bağlı veya şeker hastalığından bağımsız böbrek hastalığı tedavisi Önerilen olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg yarım veya 2.5 mg’lık bir tablettir Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
Günlük doz 5 mg veya 10 mg olarak ayarlanabilir.
- Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisi
Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1.25 mg’lık yarım tablettir.
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
En yüksek günlük doz, 10 mg SANDACE’dir (5 mg’lık iki tablet ya da 10 mg’lık bir tablet)
- Kalp krizi sonrası tedavi
Yeni kalp krizi geçirmiş hastalarda olağan başlangıç dozu, günde bir kez 1.25 mg dozdan iki kez (sabah ve akşam) 2.5 mg’lık birer tablet olmak üzere, günde 5 mg SANDACE’e kadar çıkabilir.
Kan basıncınız düzene girene kadar doktorunuz uygun miktarı ayarlayacaktır.
En yüksek günlük doz, 10 mg SANDACE’dir (5 mg’lık iki tablet ya da 10 mg’lık bir tablet)
Uygulama yolu ve metodu
SANDACE ağızdan alınır.
Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanım:Yaşlıysanız, idrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız veya kalp, karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa, doktorunuz daha düşük bir dozla tedavinize başlayabilir. Daha sonra gerekirse dozunuzu yükseltebilir.
Eğer SANDACE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDACE kullanırsanız
Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç kullanmayınız, başkasının yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza ilacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi olacaktır.
SANDACE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SANDACE'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer tek doz SANDACE'i almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SANDACE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SANDACE tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz SANDACE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
SANDACE tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
Tansiyonunuz yeniden yükselebilirKalp yetmezliğiniz ağırlaşabilir
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi SANDACE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın:Baş ağrısı, baş dönmesiKuru öksürük, bronş iltihabı, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı(sinüzit), nefes darlığı
Gastrointestinal enflamasyon (gastrointestinal kanaldaki enflamatuvar reaksiyonlar), sindirim bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozası iltihabı), diyare, bulantı, kusmaKas ağrısı, kas spazmları (kas krampları)Kan potasyum düzeyinde artışDüşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu), bayılmaGöğüs ağrısı, bitkinlik (yorgunluk)Yaygın olmayan:Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya miyokard infarktüsü (kalp krizi) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı, periferik şişkinlikKanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artışVertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), karıncalanma/ürperme hissi (parestezi), disgezia (tat bozuklukları), agezia (tat alma duyusu kaybı)Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozukluklarıBurun tıkanıklığı, astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralmasıPankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, üst karın ağrısı, ağız kuruluğuAkut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar çıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış, önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi kötüleşmesi)Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psoriasiform dermatit), hiperhidrozis (aşırı terleme), döküntü, özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntıİştahsızlık, iştah azalmasıCilt kızarmasıPireksi (ateş)Karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışıGeçici iktidarsızlık, cinsel istek azalmasıDepresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)Seyrek:Akyuvar hücresi sayısında azalma, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma, kan pulcuğu sayısında azalmaTitreme, denge bozukluğuBir çeşit göz iltihabıİşitme bozukluğu, kulak çınlamasıDil iltihabıPul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ürtikerCiddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda darlık, hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), kan damarları iltihabıAsteni (zayıflık)Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık, karaciğerde hücresel düzeyde hasarZihin karışıklığı durumu
Çok seyrek:Aftöz stomatit (oral kavitedeki enflamatuvar reaksiyonlar)Işığa karşı duyarlı olma haliBilinmiyor:Kemik iliği yetersizliği, kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), bir tür kansızlık (hemolitik anemi)Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine giden damarların tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların bozulması), yanma hissi, parozmi (koku bozuklukları)Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), üstderide içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup deri hastalığı (pemfigus), sedef hastalığının şiddetlenmesi, tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid ciltte kabarıklık veya kızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı, saç dökülmesiEklem ağrısıKan sodyum düzeyinde düşüşEl ve ayak parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni)Ani aşırı duyarlılık tepkileri, anti nükleer antikor artışıAkut karaciğer yetersizliğiErkekte meme büyümesiDikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)Yan etkilerin raporlanması
2.SANDACE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SANDACE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
SANDACE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SANDACE kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol açabilir. SANDACE kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var ise doktorunuza danışınız. Çünkü SANDACE’in kan basıncını düşürücü etkisini alkol artırabilir.
Besinler SANDACE’in emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
Tuz: Gıdalarla fazla miktarda tuz alınması SANDACE’in tansiyon düşürücü etkisini zayıflatabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin ilk 12 haftası boyunca SANDACE almamalısınız. 13. haftadan sonra kesinlikle SANDACE kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım bebeğinize zarar verebilir.
SANDACE kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde SANDACE kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığı için SANDACE tavsiye edilmez ve özellikle yeni doğan veya erken doğan bebekleri emzirme döneminde, güvenliği kanıtlanmış olan alternatif tedavi yöntemleri tercih edilmelidir.
Emzirme döneminde SANDACE’i kullanmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
SANDACE kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok SANDACE’ye başlarken veya yüksek doza geçtiğinizde baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.
SANDACE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan aliskiren, şeker hastalığı veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda SANDACE ile birlikte kullanılmamalıdır.
SANDACE’in etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler)Düşük kan basıncı, şok, kardiyak bozukluk, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin, noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınız ölçmek isteyecektir.Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Ağrı ve inflamasyonu azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler)Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlarFurosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)Kanınızdaki potasyum miktarını artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum tuzları ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlarİnflamasyon tedavisinde kullanılan prednisolon gibi steroid ilaçlarıAllopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarını düşürmek için kullanılır)Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)SANDACE ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alınan şeker düşürücüler ve insülin gibi ilaçlarLityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). SANDACE, kanınızdaki lityum miktarını artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktarını yakından takip etmek isteyecektir.
5.SANDACE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANDACE'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.
No:15A 34750 Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli
/
