AİRBİR 6/400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 6 mcg arformoterole eşdeğer 9 mcg arformoterol tartarat ve 400 mcg budesonid içerir.

Yardımcı madde:Laktoz içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALRES nedir ve ne için kullanılır?

2. SALRES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALRES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALRES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SALRES nedir ve ne için kullanılır?

AİRBİR inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde olan arformoterol tartarat ve budesonidi tek bir inhalatör içinde içerir. AİRBİR, 6 mcg arformoterole eşdeğer 9 mcg arformoterol tartarat ve 400 mcg budesonid içermektedir.

AİRBİR 6/400 mcg, 60 ve 120 inhaler kapsül içeren PVC/PVDC/Alü blister ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içerir.

• Budesonid “kortikosteroid” olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• Arformoterol tartarat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir.

Astım

AİRBİR, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Doktorunuz astım için size iki astım inhalatörü reçete edecektir: AİRBİR ve ayrıca bir “rahatlatıcı inhalatör”.

• AİRBİR’i hergün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

• “Rahatlatıcı inhalatörü” ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanınız.

AİRBİR 6/400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsülleri rahatlatıcı inhalatör olarak kullanmayınız.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH genellikle sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SALRES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AİRBİR’İ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte döküntü, kaşıntı ve/veya ani bayılma hissi (düşük kan basıncı). Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir.

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :    100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Diğer olası yan etkiler Yaygın

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve AİRBİR kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). AİRBİR’i kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

• Boğaz tahrişi, öksürük ve ses boğuklaşması,

• Baş ağrısı.

Yaygın olmayan

• Düşüncelerde ve zihinsel aktivitelerde artış,

• Uyku bozukluklan (örneğin uykusuzluk),

• Sersemlik hissi,

• Bulantı (hasta veya kusma hissi),

• Ağız kuruluğu,

• Hızlı kalp atışı,

• Kan basıncında değişmeler,

• Ciltte morarmalar,

• Kas krampları, kas ağrısı,

• Kaygı, endişe (anksiyete),

• Sinirlilik,

• Huzursuzluk (ajitasyon),

• Saldırganlık (agresyon),

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hınltı AİRBİR kullandıktan hemen sonra gelişirse AİRBİR kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.

• Astımın kötüleşmesi.

Seyrek

• Depresyon,

• Özellikle çocuklarda davranış bozukluklan,

• Çocuklar ve ergenlerde büyüme geriliği,

• Deri döküntüsü, kaşıntı,

• Kan potasyum seviyesinde düşme,

• Düzensiz kalp atışı,

• Böbrek üstü bezlerinde baskılanma (adrenal süpresyon),

• Konuşmanın bozulması (disfoni).

Çok seyrek

• Baskı tarzında göğüste ağrı (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması),

• Kemik mineral yoğunluğunda azalma (kemiklerin incelmesi),

• Kan şekeri (glukoz) seviyesinde artış,

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu,

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu,

• Ellerin ayakların şişmesi.

Bilinmiyor

• Öksürük,

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),

• Glokom (gözdeki basıncın artması),

• Kan basıncında artış.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.SALRES kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SALRES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Arformoterol tartarata, rasemik formoterole, budesonide veya içerikteki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

SALRES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse AİRBİR’i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

• Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,

• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadınızsa (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği, “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir elektrik sinyali),

• Bir anevrizmanız varsa (atar damar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),

• Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bezi tümörü),

• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa,

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa.

Eğer AİRBİR kullanırken hırıltı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız, ilacı kullanmaya devam etmelisiniz, fakat başka bir ilaç kullanma gereksiniminiz olabileceğinden mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza gitmelisiniz.

AİRBİR tedavisi kan potasyum düzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu nedenle, doktorunuz özellikle de şiddetli astımınız varsa, kan potasyum düzeyinizi izleyebilir.

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, AİRBİR kullanmayınız:

• Düşük ila orta bir dozda verilen inhale kortikosteroid gibi diğer bir astım kontrol ilacıyla iyi derecede kontrol ediliyorsanız,

• Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALRES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRBİR’in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.

Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız AİRBİR’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe AİRBİR’i kullanmayınız.

AİRBİR kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, AİRBİR’i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

AİRBİR’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da dikkat gerektiren işleri yapmayın.

AİR

SALRES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRBİR’in içerisinde bir tür şeker olan laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi) yüksek tansiyon, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp ritmi tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol gibi),

• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin, dizopiramid ve prokainamid

gibi),

• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),
• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),
• Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler (prednizolon gibi),
• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçlan (teofılin veya aminofılin gibi),
• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),
• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi),
• Depresyon tedavisinde kullanılan Mono-Amin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI) (fenelzin gibi),
• Ciddi ruh hastalıklanmn tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorperazin gibi),
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),
• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve ketokonazol gibi),
• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi),
• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan    ilaçlar (levo-

tiroksin gibi),

• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi),
• Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar,
• Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak kullanılan alerjik hastalıklara karşı etkili olan antihistaminikler,
• Dikkat eksikliği, hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,
• Mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astım, KOAH, taşıt    tutması, kas

spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi çeşitli    hastalıkların

tedavisinde kullanılan antikolineıjik ilaçlar.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, AİRBİR kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz size akciğer durumunuza bağlı olarak düzenli olarak kullanmanız için başka ilaçlar vermiş olabilir. Eğer öyleyse, bu ilaçları düzenli olarak almanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile ilacı almayı bırakmayın ya da dozunu azaltmayın.

5.SALRES'in saklanması

AİRBİR ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALRES'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SALRES'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Neutec    İnhaler İlaç San. ve    Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi

2. Yol No:3 Arifıye / Sakarya

Telefon numarası: 0 850 201 23 23 Faks numarası: 0212 482 24 78 e-mail: Üretim Yeri:    Neutec    İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1. Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA Tel    : 0 264 295 75 00

Fax    : 0 264 291 51 98

KISA URUNBILGİLERİ

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI

SALRES 100 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol

2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİMI

TAT

I

F

VE

KANT

İ

TAT

I

F

B

İ

LEŞ

İ

M

I

Etkin madde:

Her püskürtmede 100 mcg Salbutamol'e eşdeğer 120.50 mcg Salbutamol sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3.FARMASÖTIKFORMU

İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol.
Aerosol ile doldurulmuş alüminyum inhaler kabı içerisinde basınçlı propellant gaz ile doldurulmuş süspansiyon.
Alüminyum konteynere bir dozlajlama valf eklidir.

4.KLİNİKÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonları

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

SALRES, sadece oral inhalasyon yolu ile uygulanır.
Nefes alma ile (inspirasyon) aerosol uygulamasının aynı anda olmasında (senkronizasyonunda) zorluk yaşayan hastalar, SALRES'i uygun bir aygıt (volumatic spacer gibi) ile kullanabilir.
Yetişkinler (Yaşlılar dahil):
Bronkospazm dahil akut astım semptomlarının rahatlatılması için, 1 inhalasyon (100 mikrogram) tek minimum başlangıç dozu olarak uygulanabilir. Eğer gerekli ise bu doz 2 inhalasyona
arttırılabilir. Alerjen veya egzersiz tarafından indüklenen semptomların önlenmesi için, maruziyetten 10-15 dakika önce 2 inhalasyon uygulanmalıdır.
Çocuklar:
Bronkospazm dahil akut astım semptomlarının rahatlatılması için veya alerjene maruziyet veya egzersizden önce, 1 inhalasyon veya gerekli ise iki inhalasyon kullanılabilir.
5 yaşın altındaki çocuklarda uygulamanın kolaylaştırılması için, uygun bir alet (babyhaler spacer gibi) kullanılabilir.
SALRES'in gerektikçe kullanımı 24 saat içerisinde 8 inhalasyonu geçmemelidir. Bu tür bir "gerektikçe sık bir şekilde" kullanımı ve dozdaki ani artışlar, astım semptomlarının iyileştirilmesinde başarısız olunduğunu veya astımın kötüleştiğini gösterir.

Uygulama şekli

SALRES, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım için Bölüm 4.2'ye bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanması gerekli değildir.

4.3.Kontrendikasyonlar

SALRES, bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. İntravenöz salbutamol ve bazen salbutamol tabletleri plasenta previa, doğum öncesi kanamalar veya gebelik toksemisi gibi komplikasyonların eşlik etmediği erken doğum sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen, inhale salbutamol preparatları erken doğumun tıbbi idaresinde uygun değildir. Salbutamol preparatları düşük tehtidi için de kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın akciğerlere optimum ulaşması için hastanın inhalasyon tekniği kontrol edilerek nefes alma ile (inspirasyon) aerosol uygulamasının aynı anda olmasına (senkronizasyonuna) dikkat edilmelidir. Hastalar daha önceki inhalerleri ile karşılaştırıldığında inhalasyonu takiben farklı bir tat hissedebilecekleri konusunda uyarılmalıdır.
Bronkodilatörler şiddetli veya stabil olmayan astımlı hastalarda tek ya da başlıca tedavi yöntemi olmamalıdır. Şiddetli astım, şiddetli atak ve ölüm riski taşıdığı için akciğer fonksiyon testleri dahil düzenli medikal değerlendirme gerektirir. Doktorlar bu hastalarda, inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroid tedavisinin önerilen maksimum dozunun kullanımını göz önünde bulundurmalıdır.
Uygulama dozu veya sıklığı sadece doktora danışılarak arttırılmalıdır. İnhale salbutamolün daha önce kullanılan etkili dozları ile en az üç saat rahatlama sağlanmadığı takdirde, hasta gerekli ilave önlemleri almak için doktora danışmalıdır.
Semptomların rahatlatılması için bronkodilatörlerin (özellikle kısa etkili inhale P2-agonistlerin) kullanımının artması, astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Kısa etkili kurtarıcı bronkodilatör tedavisinin daha az etkili olmaya başlaması veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyulması hastalığın kötüleştiğini gösterdiği için, bu gibi durumlarda hastalar tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu gibi durumlarda hasta değerlendirilmeli ve artan antiinflamatuvar tedavi ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır (ör. daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroid veya oral kortikosteroid tedavi süreci).
Şiddetli astım alevlenmeleri normal yolla tedavi edilmelidir.
Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlar ile kardiyovasküler etkiler gözlenebilir. Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanan literatürlerden, salbutamol ile ilişkili olarak nadir miyokardiyal iskemi olguları geliştiğine dair bazı kanıtlar mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı olan (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) ve salbutamol kullanan hastalar, göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleştiğini gösteren diğer semptomlar ile karşılaştığı durumlarda doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar değerlendirilirken, bu semptomlar solunumsal veya kardiyak kökenli olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Salbutamol, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Parenteral veya nebulize uygulama ile beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Akut şiddetli astımda bu etki ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler ile eş zamanlı tedavi ile ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeyleri monitörize edilmelidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Salbutamol ve selektif olmayan beta-blokör ilaçlar (propranolol gibi) birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

SALRES'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar salbutamolün üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Salbutamole intrauterin maruziyet sonrasında çeşitli konjenital anomalilerin (yarık damak, ekstremite kusurları ve kardiyak bozukluklar) meydana geldiğini gösteren nadir raporlar alınmıştır.
Bu raporlarda bazı annelerin gebelik dönemi süresince çoklu ilaç tedavisi aldığı bildirilmiştir. SALRES açık bir şekilde gerekli değilse gebelik sırasında kullanılmamalıdır. SALRES kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Salbutamol'ün beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SALRES'in içeriğindeki salbutamol sülfatın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
SALRES'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olması beklenmez.

4.8.İstenmeyen etkiler

SALRES ile ilgili advers olaylar aşağıda verilmiştir: Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın ve yaygın olgular genel olarak klinik çalışma verilerinden; seyrek, çok seyrek ve sıklığı bilinmeyen olgular genellikle spontan verilerden belirlenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi
Beta2 agonist tedavisi ile potansiyel olarak ciddi hipokalemi meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tremor, baş ağrısı Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar
Çok seyrek: Kardiyak aritmiler (atriyal fıbrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil)
Bilinmiyor: Miyokardiyal iskemi* (Bakınız 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Paradoksikal bronkospazm
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasının ardından hırıltıda ani bir artış ile paradoksikal bronkospazm meydana gelebilir. Bu durum hemen alternatif bir prezantasyon ile veya farklı bir hızlı etkili inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Böyle bir durumda SALRES ile tedavi hemen sonlandırılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekli ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız ve boğaz tahrişi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları
*Pazarlama sonrası veriler spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmiyor olarak belirtilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Salbutamol ile doz aşımının en yaygın belirtileri ve semptomları taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemi da dahil metabolik etkiler gibi beta agonistlerin farmakolojisinden kaynaklanan geçici olaylardır.
Aşırı doz salbutamol uygulamasını takiben hipokalemi meydana gelebilir. Serum potasyum seviyeleri monitörize edilmelidir.
Kardiyak semptomlar (ör. taşikardi, palpitasyon) meydana gelen hastalarda, tedavinin sonlandırılması ve kardiyoselektif beta-blokör ilaçlar gibi uygun semptomatik tedavi uygulanması göz önünde bulundurulmalıdır. Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta blokörler dikkatli kullanılmalıdır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI

K ÖZELL

I

KLER

I

5.1.Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik Grubu: Selektif Beta-2 Adrenoseptör Agonistleri ATC Kodu: R03AC02
Salbutamol selektif bir beta-2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronşiyal kasın P2-adrenoseptörleri üzerinde etki göstererek reversibl hava yolu tıkanmasında çabuk başlayan etkisiyle (etkisi 5 dakika içinde başlar) kısa süreli (4-6 saat) bronkodilatasyon sağlar.

5.2.Farmakokinetik Özellikleri

Emilim:

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20'si alt hava yollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Hava yollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur. Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir.

Dağılım:

Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Hava yollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz. Sistemik dolaşıma ulaştığında hepatik metabolizmaya uğrar ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır. Yutulan kısım önemli ölçüde ilk-geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.

Eliminasyon:

Salbutamol intravenöz olarak verildiğinde yarılanma ömrü 4-6 saat arasındadır, kısmen renal yolla kısmen de başlıca idrar ile atılan inaktif 4-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak elimine edilir. Dışkı minör atılım yoludur. İntravenöz, oral olarak veya inhalasyon ile verilen dozun büyük bir kısmı 72 saat içinde atılır. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Diğer potent selektif P2-agonistlerde olduğu gibi, subkutan yoldan uygulanan salbutamolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Gerçekleştirilen bir üreme çalışmasında, 2.5 mg/kg dozunda, fetüslerin %9.3'ünde yarık damak oluşumu gözlenmiştir. Sıçanlarda, gebelik süresince oral 0.5, 2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün tedavi dozları anlamlı fötal anomalilere neden olmamıştır. En yüksek dozda meydana gelen tek toksik etki, maternal bakım eksikliğinden kaynaklanan yeni doğan ölümünde artış olmuştur. Oral 50 mg/kg/gün dozlarında (insanlarda kullanılan normal dozdan çok daha fazla) tavşanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmaları fetüslerde tedavi ile ilişkili değişiklikler göstermiştir; bu değişiklikler doğuştan göz kapağı yokluğu (ablefari), sekonder damak yarıkları (palatoşizis), kafatasının ön kemiklerinde kemikleşmede (kraniyosisiz) ve kemik eğriliğindeki değişiklikler olmuştur. Salbutamolün basınçlı doz inhaleri olarak yeniden formüle edilmesi, salbutamolün bilinen toksikolojik profilini değiştirmemiştir.
HFA 134a'nın çok yüksek buhar konsantrasyonlarında, iki yıllık bir süreç boyunca günlük maruziyet uygulanan çeşitli hayvan türlerinde toksik etkiye neden olmadığı gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER 6.1. Yardımcı maddeler

HFA 134a Pharma Grade

6.2.Geçimsizlik

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direk gün ışığında ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu soğuk olduğunda terapötik etkisi azalabilir.
Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı ve ateşten uzak tutulmalıdır.

6.5.Ambalajın yapısı ve içeriği

SALRES 100 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol, 200 dozluk ölçme valfli alüminyum tüplerde karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel :

0212 692 92 92

Faks:

0212 697 00 24

8.RUHSAT NUMARASI

245/60

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 12.10.2012 Son yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, başparmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve başparmak arasında tutulmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.
İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.
İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1.İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2.İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.
7.Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
8.Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1.Ağızlık kapağını çıkarınız.
2.Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3.Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4.Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

KULLANMA TALİMATI

SALRES 100 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.

• Etkin madde:

İnhalasyon için her bir doz 100 mcg Salbutamol'e eşdeğer 120.50 mcg Salbutamol sülfat içerir.

• Yardımcı maddeleı^:

HF A 134a Pharma Grade

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorulardınız olursa, lütfen doktor^unuza veya ecza^cın^ız^a danışınız.

• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçete edilmiştir, başkalarıma ı^er^me^ini^.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, dokl^ora v^ey^a hasl^aney^e gitl^iğinizde dokl^or^unu^a bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz.

• Bu talimatta y^azılanlara ay^nen uy^unuz. İla^ç hakkında size önerilen do^un dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALRES nedir ve ne için kullanılır?

2. SALRES 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALRES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALRES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. SALRES nedir ve ne için kullanılır?

SALRES, etkin madde olarak salbutamol sülfat içerir.
SALRES, her uygulamada 100 mikrogram salbutamol'e eşdeğer 120.50 mikrogram salbutamol sülfat püskürten 200 dozluk bir üründür.
Salbutamol sülfat, bronkodilatörler olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir.
• Bronkodilatörler akciğerlerinizde solunum yollarınızın açık kalmasına yardımcı olur. Böylelikle havanın akciğerlerinize alınmasını ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.
• Bronkodilatörler göğüste baskı hissinin, hırıltının ve öksürüğün rahatlatılmasında yardımcı olur.
SALRES, astımda bronkokonstriksiyonu (bronşların daralması) azaltarak belirtileri gideren rahatlatıcı bir ilaçtır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdır.
SALRES, kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.
SALRES, HFA 134a adı verilen bir itici gaz içermektedir. SALRES, eski inhalerlere göre çevreye daha az zararlıdır. Eski inhalerlerin tadı SALRES'e göre daha farklı olabilir. Bu durum ilacınızın etki göstermesinde farklılık yaratmayacaktır.

2. SALRES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SALRES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin madde salbutamol sülfata ya da yardımcı maddelerden HFA 134a'ya karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

SALRES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Kan basıncınız (tansiyon) yüksek ise,
• Tiroid beziniz aşırı aktif ise,
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı veya anjina gibi kalp problemleri geçmişiniz var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınım.

SALRES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SALRES'i günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırmasında hamile olduğunuzu fa^rk eder^seniz hemen doktor^unuza v^ey^a eczacınıza danışınım.

Emzirme

hacı kullanmadan önce dokl^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışınız.

Emziriyorsanız, ilacınızı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SALRES'in içeriğindeki salbutamol sülfatın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir. SALRES'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce, yakın zamanlarda reçetesiz ilaçlar dahil (bitkisel ilaçlar dahil) herhangi bir ilaç kullandıysanız veya hala kullanmaktaysanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer hastaneye gitmeniz gerekirse, spreyinizi mutlaka yanınıza alınız.
Eğer,
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı için kullanılan ilaçlardan
• Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlardan kullanıyorsanız, doktorunuzu veya eczacınızı özellikle bilgilendiriniz.

Eğer r^eçet^eli ya da reçet^esiz her^hang^i bir ilacı şu anda kullanıy^orsanız v^ey^a son samanlarda kullandınız ise lüt^fen dokl^orunu^a ve^a ec^a^cın^ıza bunlar hakkında bilgi v^er^iniz.

3. SALRES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SALRES, sadece ağızdan inhalasyon yolu ile uygulanır.
SALRES'i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve çocuklar:
• Astımın rahatlatılması için: 1 veya 2 puf
• Astımın önlenmesi için: Egzersizden veya tetikleyiciye maruziyetten yaklaşık 1015 dakika önce 2 puf
• 24 saatlik periyotta maksimum doz 8 puftur.
İnhalasyon için spreyinizi doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız. Eğer ilacınızın iyi etki göstermediğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız. Çünkü göğüs probleminiz kötüleşebilir ve farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz.
Doktorunuz hırıltınızın veya nefes almanızın kötüleştiği durumlarda acil tedavi olarak normalden daha fazla ilaç almanız konusunda sizi bilgilendirmiş olabilir. Kaç puf almanız ve spreyinizi ne kadar sıklıkta kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun talimatlarınız takip etmeniz çok önemlidir.
İnhalasyon için spreyin kullanımı sırasında küçük çocuklara yardım gerekebilir ve yetişkinler onların spreyi kullanmasına yardım edebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefesini alırken spreyi püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Eğer SALRES'i bebeğe veya 5 yaşın altındaki bir çocuğa uygulamanız gerekli ise, uygun bir alete ihtiyacınız olabilir. Bu tür bir alete ihtiyacınız olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
Çocukların veya gücü yetmeyen hastaların iki eli ile birlikte spreyi tutmaları, spreyi kullanmalarını kolaylaştırabilir. İki işaret parmağınızı spreyinizin üst kısmına ve her iki baş parmağınızı ağızlığın altında spreyin tabanına koyunuz. Eğer bu durum size yardımcı olmuyorsa, uygun bir alet spreyi kullanmanızı kolaylaştıracaktır. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız bu konuda size yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon spreyini nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanması için SALRES inhalasyon spreyinizi düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.
İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanım için "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlanması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri
bulunmamaktadır.

Eğer SALRES'in etkisinin çok güçlü veya z^ayı^f olduğun^a dair bir izleminiz \^ar ise doktor^unuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALRES kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALRES kullandıysanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız. Kullanmanız gerekenden daha fazla SALRES
kullandıysanız, kalp atışlarınız normale göre hızlanabilir ve kendinizi güçsüz
hissedebilirsiniz. Bu etkiler genellikle birkaç saat içinde kaybolur.

SALRES'ten kullanmanız ^^erekenden ^a^lasını kullanmışsanız bir doktor v^ey^a eczacı ile konuşunuz.

SALRES'i kullanmayı unutursanız:

SALRES'i kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozlardı dengelemek için çift doz a^lma^yınız^.

SALRES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

SALRES ile tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SALRES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SALRES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü, nefes daralması, düşük tansiyon ve dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kalp kasına yeterince kan gitmemesi (miyokard iskemisi)
• Nefes darlığı, solunum sıkıntısı (paradoksikal bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan potasyum düzeyinin normalin altında olması
• Titreme
• Çarpıntı
• Kalp atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller dahil)
• Kalp atımının hızlanması
• Damar hastalığı (periferal vazodilatasyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı
• Aşırı hareketlilik
• Ağız ve boğaz tahrişi
• Kas krampları
Bunlar SALRES'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma l^alimal^ında bahsi geçmeyen herhang^i bir ya^n et^^i ile karşılaşır^sanız doktor^unuzu veya ecza^cın^ızı bilgilendiriniz.

5. SALRES'in Saklanması

SALRES 'i çocukların g^öremey^eceği, er^iş eleyeceği y^er^lerde \^e ambalajında sakladınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Direk gün ışığında ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ürerinde belirtilen son kullanma tar^ihinden sonra SALRES'i kullanmadınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma fark ederseniz SALRES'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel :

0212 692 92 92

Faks:

0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 12.10.2012 tarihinde onaylanmıştır.

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.
Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız. İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.


İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz
olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.
6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.
Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.

Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.