KISA URUN biLGİSİ
1.BEŞERITıBBıURUNUNADI
SALAZOPYRİN® 500 mg Enterik Tablet
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde
Her enterik tablet 500 mg salisilazosülfapiridin (sülfasalazin) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Barsakta çözünen tablet
Sarı-turuncu renkte, elips şeklinde, konveks, enterik kaplı tablet
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
•Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) yanıt vermeyen romatoid artritli hastaların tedavisinde,
•Ülseratif kolitin indüksiyon ve remisyon idame tedavisinde,
•Aktif Crohn hastalığının tedavisinde kullanılmak üzere endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
SALAZOPYRİN dozu hastanın tedaviye vereceği cevaba ve SALAZOPYRİN'e karşı
toleransına göre ayarlanmalıdır.
Gece dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.
Daha önce SALAZOPYRİN kullanmamış hastalarda dozun birkaç hafta içinde kademeli olarak artırılması önerilir.
iltihaplı barsak hastalıklarında (Ülseratif Kolit) doz
Yetişkinler
Ağır atak: SALAZOPYRİN tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılır. Tabletlerin hızlı şekilde geçişi ilacın etkililiğini azaltır. Gece dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.
Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına kullanılır.
İdame tedavisi: Ülseratif kolitte nükslerin önlenmesi amacıyla uygulanmasında önerilen doz günde 2-3 defa 2 tablettir. Yan etkiler görülmediği sürece bu dozla idame tedavisine devam edilmelidir. Doz yeterli olmadığı takdirde günde 3-4 defa 2-4 tablete çıkarılmalıdır.
Çocuklar
Doz vücut ağırlığı oranında hesaplanır. Akut atak veya nüks etme: günde 40- 60mg/kg İdame dozajı: günde 20 - 30mg/kg
Crohn hastalığında
SALAZOPYRİN ülseratif kolitlerin ataklarında kullanıldığı şekilde uygulanmalıdır.
Romatoid artritte
Uzun sure NSAİİ ile tedavi gören romatoid artritli hastalarda midede hassasiyet gözlenmektedir. Bu nedenle bu hastalığın tedavisinde enterik kaplı SALAZOPYRİN tabletler tavsiye edilmektedir.
Hasta günlük 1 tablet kullanımıyla tedaviye başlar, toleransa ve cevaba göre dozaj günde 4 defa 1 tablet olana kadar, her hafta günlük 1 tablet arttırılır. Etkinin başlangıcı yavaştır ve 6 hafta boyunca belirgin bir etki gözlenmez. ESR ve C-reaktif protein azalması ile beraberinde değişiklikte ilerleme gözlenir. NSAİİ ile SALAZOPYRİN eş zamanlı kullanılabilir.
Yetişkinlerde dozun aşağıdaki şemaya uygun olarak artırılması önerilir.
| 1. hafta
| 2. hafta
| 3. hafta
| 4. hafta ve sonrası
|
Sabah
|
| 1 tablet
| 1 tablet
| 2 tablet
|
Akşam
| 1 tablet
| 1 tablet
| 2 tablet
| 2 tablet
|
Deneyler klinik etkinin, tedavinin 6-10'uncu haftasında ortaya çıktığını göstermiştir. Uzun süreli tedavilerde SALAZOPYRİN etkililiğini ve güvenliliğini muhafaza eder.
Uygulama şekli
SALAZOPYRİN, ağızdan alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tabletler gün boyunca düzenli aralıklarla, yemeklerden sonra ve kırılmadan alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Böbrek/karacier yetmezlii:
SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yararın, ilacın kullanımına bağlı risk oranından daha fazla olduğu durumlarda böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya kan bozuklarının görüldüğü hastalarda SALAZOPYRİN kullanılabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Sistemik juvenil romatoid artrit hastası çocuklarda kullanımı serum hastalığı benzeri reaksiyon verir. Bu hastalarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
Sülfasalazin, sülfonamid veya salisilatlara karşı aşırı duyarlı olan hastalarda intestinal ve üriner obstrüksiyonlarda, porfirialı hastalarda, iki yaşından küçük çocuklarda, şiddetli alerji ve bronşiyal astım olgularında kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sülfasalazin tabletlere başlanmadan önce ve tedavinin ilk üç ayı boyunca iki haftada bir, diferansiyel beyaz hücre sayımı dahil tam kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Aynı testler, ikinci üç aylık dönem boyunca ayda bir kez ve sonrasında ise, üç ayda bir ve klinik açıdan endike olduğunda yapılmalıdır. İdrar analizi ve böbrek fonksiyonu değerlendirmesi de, sülfasalazin tabletler ile tedavi boyunca periyodik olarak yapılmalıdır. Tedavinin takip eden döneminde ise, klinik olarak endike olan durumlarda hasta takip edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği veya kan diskrazisi olan hastalarda, hastanın klinik durumuna göre SALAZOPYRİN kullanımına karar verilmelidir.
SALAZOPYRİN tedavisi sırasında boğaz ağrısı, ateş, ciltte solukluk, purpura ya da sarılık gibi klinik bulguların görülmesi kemik iliği baskılanmasının, hemoliz ya da hepatotoksisitenin belirtisi olabilir. Bu durumda, kan testi sonuçları alınana kadar ilaç kesilmelidir.
SALAZOPYRİN, folik asit emilimini ve metabolizasyonunu inhibe ettiği için folik asit eksikliği görülebilir. Folik asit eksikliğine bağlı olarak kan sayımında makrositoz ve pansitopeni gibi ciddi değişiklikler oluşabilir. Bu durum folik asit veya folinik asit (leucovorin) uygulanması ile düzeltilebilir.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda, SALAZOPYRİN hemolize neden olabileceği için, bu hastalar hemolitik anemi yönünden kontrol edilmelidir.
Böbrek hasarı durumunda, kristalüri ve taş oluşumunu önlemek amacıyla hasta uygun miktarda sıvı almalıdır.
Bazı durumlarda, SALAZOPYRİN tedavisi sırasında oligospermi ve infertilite görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler ortadan kalkar.
4.5Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SALAZOPYRİN ile birlikte kullanıldığında, digoksin emiliminde azalma nedeniyle digoksinin serum seviyelerinin tedavi edici seviyelerin altında kaldığı bildirilmiştir.
Tiyopürin 6-merkaptopürin (veya ön ilacı olan azatiyoprin) ve oral sülfasalazinin birlikte kullanıldığı durumlarda, tiyopürin metiltransferaz enzimi inhibe edildiği için kemik iliği baskılanması ve lökopeni geliştiği bildirilmiştir.
Sülfonamidler bazı hipoglisemik ajanlar ile kimyasal olarak benzer özelliklere sahiptir. Sülfonamid kullanan hastalarda hipoglisemi gözlenmiştir. Eş zamanlı olarak sülfasalazin ve hipoglisemik ajanlar kullanan hastalar yakından takip edilmelidir.
Romatoid artritli hastalarda, sülfasalazin ve metotreksat birlikte kullanıldıklarında ilaçların farmakokinetik özelliklerinin değişmediği bilindiği halde, bulantı gibi gastrointestinal yan etkilerin görülme sıklığının arttığı belirtilmiştir.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.
4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SALAZOPYRİN'in, gebelerde maruziyetine ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Klinik araştırmalar ve bildirilen yan etkiler ilacın fetus üzerinde istenmeyen etkiler meydana getirdiğini göstermemiştir. Bununla birlikte, oral sulfasalazin folik asit absorbsiyonunu ve metabolizmasını inhibe ederek folik asit yetersizliğine neden olur. İlaç hamilelik sırasında ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sülfasalazin ve sülfapiridin, süte düşük miktarda geçer. Özellikle prematüre ya da glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan bebeklerde dikkatli olunmalıdır. Sülfasalazin kullanmakta olan annelerin emzirdiği bebeklerde kanlı dışkı veya ishal bildirilmiştir. Bu sonucun bildirildiği vakalarda, annenin sülfasalazini bırakmasından sonra bebeklerde kanlı dışkı veya ishal ortadan kalkmıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALAZOPYRİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALAZOPYRİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
Bazı durumlarda, SALAZOPYRİN tedavisi sırasında oligospermi ve infertilite görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler ortadan kalkar.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler
SALAZOPYRİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin yaklaşık %75'i tedaviyi takip eden ilk 3 ay içerisinde, %90'ı devam eden 6 ay içerisinde gözlenir. Bazı istenmeyen etkiler doza bağımlıdır ve semptomlar genellikle dozun azaltılmasıyla ortadan kalkar.
Sulfasalazin intestinal bakteriler tarafından sülfapiridin ve 5-aminosalisilata parçalanır, bu nedenle sülfonamid veya salisilat bağımlı istenmeyen etkiler gözlenmesi muhtemeldir. Yavaş asetilatör hastalarda sülfapiridine bağlı istenmeyen etkiler daha çok gözlenir. En çok karşılaşılan istenmeyen etkiler bulantı, baş ağrısı, kızarıklık, iştah kaybı ve sıcaklık artışıdır.
SALAZOPYRİN tedavisinde görülebilen bazı yan etkiler, ülseratif kolit ve Crohn hastalığının belirtileriyle karıştırılabilir. Bu nedenle, kesin bir ayırım yapmak güçtür.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: Lökopeni,
Yaygın olmayan: Trombositopeni
Bilinmiyor: Agranülositoz, hemolitik anemi, makrositoz, aplastik anemi, Heinz body anemisi, hipoprotrombinemi, lenfadenopati, makrositoz, megaloblastik anemi, methemoglobinemi, nötropeni, pansitopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Anaflaksi, polyarteritis nodosa, serum hastalığı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: İştah kaybı
Psikiyatrik hastalıkları:
Yaygın: Uykusuzluk Yaygın olamayan: Depresyon Bilinmiyor: Halüsinasyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, tat alma bozuklukları Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar
Bilinmiyor: Periferik nöropati, aseptik menenjit, ensefalopati, ataksi, koku bozuklukları
Göz hastalıkları:
Yaygın: Konjuktival ve skleral enjeksiyon
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: Kulak çınlaması Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak bozukluklar
Bilinmiyor: Allerjik miyokardit, siyanoz, perikardit
Vasküler hastalıkları:
Seyrek: Vaskülit
Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor: Fibröz alveolit, eozinofilik infiltrasyon, interstisyel akciğer hastalığı
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Gastrik sorunlar, mide bulantısı Yaygın: Karın ağrısı, diyare, kusma, stomatit Yaygın olmayan: Pankreatit, ülseratif kolitin alevlenmesi, parotit
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor: Hepatik yetmezlik, fulminant hepatit, hepatit*
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Prurit
Yaygın olmayan: Alopesi, ürtiker
Bilinmiyor: Epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü, eritem, eksantem, eksfoliyatif dermatit, periorbital ödem, fotosensivite, Stevens-Johnson sendromu, liken planus, toksik püstüloderma.
Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın: Artralji
Bilinmiyor: Sistemik lupus erythematosus
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın: Proteinüri
Bilinmiyor: Nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, kristalüri*, hematüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ateş
Yaygın olmayan: Yüzde ödem
Bilinmiyor: Deri ve vücut sıvılarının sarılaşması
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Bilinmiyor: Geri dönüşümlü oligospermi
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Bilinmiyor: Oto-antikorların indüksiyonu
*Daha fazla bilgi için Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri'ne bakınız.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen dozların üstünde kullanıldığında, bulantı ve kusma bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda böbrek yetmezliği olanlarda ciddi toksisite riski artmıştır. Aşırı doz tedavisi semptomlara yönelik destekleyici tedavidir.
Aşırı doz tedavisinde mide yıkanır, idrar alkali yapılır. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda sıvı verilir. Anüri durumunda sıvı ve tuz kısıtlamasına gidilerek uygun tedavi yapılır.
Aşırı duyarlık reaksiyonları antihistaminiklerle kontrol edilebilir, gerekirse kortikosteroid uygulanır. Hastalar methemoglobinemi veya sülfahemoglobinemi açısından takip edilmelidir. Bu durumlar gelişirse uygun şekilde tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İntestinal antienflamatuar ajanlar ATC kodu: A07EC01
Salisilazosülfapiridin (sülfasalazin), sülfapiridin ve salisilik asidin bir asit-azo bileşiğidir. İltihaplı barsak hastalıkları ve aktif romatoid artrit tedavisinde kullanılır.
Etki mekanizması
Salisilazosülfapiridin ve metabolitlerinin antienflamatuvar, immunosupresif ve antibakteriyel etkileri vardır. Bağ dokusuna karşı karakteristik ve spesifik bir afinitesinin bulunması nedeniyle subepitelyal doku değişimi ile birlikte olan ülseratif kolitin tedavisinde seçkin bir ilaçtır.
Uygulamadan sonra dozun yaklaşık %90'ı kolona ulaşır, burada bakteri tarafından sülfapiridine (SP) ve mesalazine (ME) parçalanır. Bunlar aktif metabolitlerdir. Bakteri tarafından parçalanmamış sülfasalazin (SASP) de çeşitli semptomlarda aktiftir. SP'nin çoğu absorbe edilir, hidroksilasyon veya glukuronidasyonu gerçekleştirilir; idrarda hem metobolize olmuş SP, hem de değişmemiş SP bulunur. Bir kısım ME geri emilir ve kolon duvarında asetillenir, böbrekten eliminasyonu genellikle AC-ME şeklindedir. SASP, safra ve idrar ile değişmeden atılır.
İlaç ve metabolitleri, immunomodulatuar ve antibakteriyel etkiler gösterirken, aynı zamanda araşidonik asit yolağı üzerinde ve enzimlerin aktivitesini değiştirmede etki yapar. Kesin sonuç inflamatuvar barsak hastalığı aktivitesinde klinik olarak azalmadır. Romatoid artrit hastalığında CRP seviyesinde ve inflamasyonun diğer indikatörlerinde belirgin düşüş 1-3 ay içerisinde gözlenir. ME'nin bu etkiden sorumlu olmadığı düşünülmektedir.
Gastrointestinal tahammülsüzlük nedeniyle ilacı düzenli bir biçimde kullanamayan hastalar için barsaklarda çözünen tablet formu geliştirilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Emilim
EN-tabletler ile yapılan çalışmalar, SASP tozun eşdeğer bir dozuna kıyasla temel parametrelerde istatistiksel anlamlı farklılıklar göstermemektedir ve aşağıda sunulan değerler, normal tabletlerden elde edilmiştir. Barsak hastalığında Salazopirin kullanımı açısından, ADR insidansı ile ilgili olanlar dışında sistemik düzeylerin önem taşıdığına dair bir kanıt elde edilmemiştir. Burada, yaklaşık 50 ^g/mL'nin üzerindeki SP düzeyleri, özellikle yavaş asetilatörlerde belirgin bir ADRS riskiyle ilişkilidir.
Metabolizma
3 g'lik tek oral doz şeklinde verilen SASP ile ilgili olarak; SASP'nin pik serum düzeyleri 3-5 saatte elde edilmiştir, eliminasyon yarılanma ömrü 5.7±0.7 saat olmuştur, etki görülene kadar geçen süre 1.5 saat olmuştur. İdame tedavisi sırasında SASP'nin renal klirensi 7.3±1.7 mL/dakika olmuştur, bu değerler SP için 9.9±1.9 ve AC-ME için 100±20 olmuştur. Serbest SP plazmada ilk olarak, tek doz uygulamasından 4.3 saat sonra ortaya çıkmış ve absorpsiyon yarılanma ömrü 2.7 saat olmuştur. Eliminasyon yarılanma ömrü 18 saat olarak hesaplanmıştır.
Atılım
Mesalazine dönüşümde, idrarda yalnızca AC-ME (serbest ME değil) gösterilebilmiştir; asetilasyon muhtemelen, büyük ölçüde kolon mukozasında sağlanmıştır. 3 g SASP dozundan sonra, etki görülene kadar geçen süre 6.1±2.3 saat olmuştur ve plazma düzeylerinde toplam ME 2 ^g/mL'den düşük bulunmuştur. İdrardan atılma yarılanma ömrü 6.0±3.1 saat olmuş ve bu değerler temelinde absorpsiyon yarılanma ömrü 3.0±1.5 saat bulunmuştur. GFH'ye karşılık gelen renal klirens sabiti 125 mL/dakika olmuştur.
Romatoid artrit ile ilgili olarak, yukarıda sunulanlardan farklılıklar olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenite
Erkek ve dişi sıçanlar ve fareler üzerinde 337.5 mg/kg dozunda sülfasalazin ile yapılan karsinojenik etki araştırmasında, erkek sıçanlarda mesane transizyonel hücre papillom insidansında artış görülmüştür. Bu tümörlerin ilacın direkt genotoksik etkisi ile değil de, idrarda taş oluşması sonucu mekanik etki ile olduğu düşünülmektedir. Farelerde, hepatoselüler adenom ve karsinom insidansında artış gözlenmiştir. Bu etki araştırılınca, sülfasalazinin türe özgü bir etkisi olduğu anlaşılmıştır.
Mutajenite
Ames testinde ve fare lenfoma hücre testinde mutajenik etki saptanmamıştır. Bununla birlikte, fare ve sıçan kemik iliği mikronükleus testinde çok düşük oranda mutajenik yanıt görülmüştür. Sülfasalazinin kardeş kromatid değişikliklerini veya kromozom bozukluklarını Çin hamsterı ovaryum hücrelerinde indüklemediği görülmüştür ve in vivo fare kemik iliği kromozomal bozukluk testleri negatiftir. Fakat, sülfasalazin sıçan ve fare mikronükleus testlerinde ve insan lenfosit kardeş kromatid değişiklikleri, kromozamal bozukluk, mikronükleus testlerinde pozitif veya şüpheli mutajenik yanıt göstermiştir. Sülfasalazinin kromozomal hasarı indüklemesinin nedeni olarak folik asit seviyelerindeki azalma olduğu düşünülmektedir.
Reprodüktif toksisite
Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan araştırmalarda fertilite azalması gözlenmiştir.
Sıçan ve tavşanlarda insanlarda kullanılan dozun 6 katına kadar olan dozlarda, dişilerde
fertilite azalması ya da fetus üzerinde herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Tablet kısmı
Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Prejelatinize nişasta
Kaplama kısmı
Selüloz asetat fitalat Propilen glikol Aseton* Alkol (%95)*
*
Bitmiş üründe bulunmaz.
6.2Geçimsizlikler
Uzun süre kullanılabilen bazı yumuşak kontak lensler tedavi sırasında kalıcı olarak kirlenebilir.
6.3Raf ömrü
24ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/Alu blister ambalaj
50 film tablet içeren bilister ambalaj
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti. Muallim Naci Cad. No: 55 34347 Ortaköy/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
223/34
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28/01/2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
SALAZOPYRİN 500 mg ENTERİK TABLET Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her enterik tablet 500 mg salisilazosülfapiridin (sülfasalazin) içerir.
•Yardımcı maddeler:Koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, prejelatinize nişasta, selüloz asetat fitalat, propilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SALAZOPYRİN nedir ve ne için kullanılır?
2. SALAZOPYRİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SALAZOPYRİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SALAZOPYRİN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SALAZOPYRİN nedir ve ne için kullanılır?
SALAZOPYRİN 500 mg enterik tabletteki etkin madde salisilazosülfapiridindir (sülfasalazin). Sulfasalazin intestinal antienflamatuar ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır.
SALAZOPYRİN sarı-oranj renkli 50 adet film tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
SALAZOPYRİN, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara yanıt vermeyen, eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritli hastaların tedavisinde ve iltihaplı barsak hastalıklarının tedavisinde (ülseratif kolit, aktif Crohn hastalığı) kullanılır.
2. SALAZOPYRİN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
SALAZOPYRiN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Sülfonamid veya salisilatlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Bağırsak ve idrar yolu tıkanıklık durumu sizde mevcut ise,
- Bir kan pigmenti rahatsızlığı olan “porfiri” sizde mevcut ise kullanmayınız.
- İki yaşından küçük çocuklarda,
- Şiddetli alerji ve bronşiyal astım olgularında kullanılmamalıdır.
SALAZOPYRİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Herhangi bir karaciğer/böbrek probleminiz varsa veya karaciğerinizi/böbreğinizi etkileyen bir hastalığınız varsa, lütfen doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.
- Kan hücrelerini etkileyen hastalığınız (diskrazi) varsa lütfen doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.
- SALAZOPYRİN tedavisi sırasında boğaz ağrısı, ateş, ciltte solukluk, purpura ya da sarılık gibi klinik bulguların görülmesi kemik iliği baskılanmasının, kan hücrelerinin yıkılmasının (hemoliz) ya da karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir. Belirtilerin görülmesi halinde ilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.
- Folik asit eksikliğiniz varsa durumu doktorunuza bildiriniz.
- “Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği” adlı bir tür kan rahatsızlığınız varsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SALAZOPYRİN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SALAZOPYRİN'in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz ilaca ait yarar ve potansiyel riskleri değerlendirecektir. İlaç hamilelik sırasında ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SALAZOPYRİN anne sütü ile az da olsa atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALAZOPYRİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALAZOPYRİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SALAZOPYRİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
SALAZOPYRİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SALAZOPYRİN tablet özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez. Ancak yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
- Kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan digoksin
- Üriner yol enfeksiyonları tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan metenamin
- Organ nakli ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık
(romatoid artrit) gibi belli kronik iltihap rahatsızlıklarında vücudunuzun bağışıklık yanıtını
baskılamaya yardımcı olarak kullanılan ilaçlar - azatiyoprin ve merkaptopürin
- Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık (romatoid artrit) tedavisinde kullanılan metotreksat
- Yüksek kan şekeri/diyabet için kullanılan herhangi bir ilaç
- Bazen hamileliğin ilk birkaç haftasında sinir tüp bozukluklarını (örn. Spina Bifida)
azaltmada kullanılan folat
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SALAZOPYRİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İltihaplı Barsak Hastalıkları:
Ülseratif Kolitte
Yetişkinler
Ağır atak: SALAZOPYRİN tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.
Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına kullanılır.
İdame tedavisi: Alevlenme kontrol altına alındıktan sonra doz, yavaş yavaş günde 4 tablete azaltılır. Doktorunuz, dozlarınızın nasıl azaltılması gerektiğini size söyleyecektir.
Diğer alevlenmeleri durdurmak için bir süre bu düşük doza devam edebilirsiniz.
2 Yaşından Büyük Çocuklar
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söylecektir.
Crohn hastalığında
Yetişkinler
Ağır atak: SALAZOPYRİN tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.
Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına kullanılır.
Romatoid artritte
Tedavinin başlangıç dozu günde 1 defa SALAZOPYRİN 500 mg tablettir ve doz aşağıdaki tabloya göre arttırılır:
| 1. Hafta | 2. Hafta | 3. Hafta | 4. Hafta |
Sabah | -
| 1 tablet
| 1 tablet
| 2 tablet
|
Akam | 1 tablet
| 1 tablet
| 2 tablet
| 2* tablet
|
*günde 6 tabletten fazla almayınız.
Etkisini hissetmeye başladığınızda, eklemlerinizde özellikle sabahları daha az tutulma olacaktır. Etkilerin görülmesi için birkaç hafta geçmesi gerekebilir.
SALAZOPYRİN dozu tedaviye vereceğiniz cevaba ve SALAZOPYRİN'e karşı toleransınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Doktorunuz SALAZOPYRİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.
İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
- SALAZOPYRİN sadece ağızdan alınır.
- SALAZOPYRİN yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tabletler gün boyunca düzenli aralıklarla, yemeklerle birlikte, kırılmadan ve çiğnenmeden alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SALAZOPYRİN dozu kiloyla orantılı olarak hesaplanır.
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söylecektir.
İki yaşın altındaki çocuklarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yarar, ilacın kullanımına bağlı risk oranından daha fazla olduğu durumlarda böbrek yetmezliği olan hastalarda veya kan bozuklarının görüldüğü hastalarda SALAZOPYRİN kullanılabilir.
Karaciğer yetmezliği:
SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yarar, ilacın kullanımına bağlı risk oranından daha fazla olduğu durumlarda karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya kan bozuklarının görüldüğü hastalarda SALAZOPYRİN kullanılabilir.
4
Eğer SALAZOPYRİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SALAZOPYRİN kullandıysanız:
SALAZOPYRİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.
SALAZOPYRİN almayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SALAZOPYRİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
SALAZOPYRİN tedavisi sırasında tablet içerisinde bulunan azo boyası nedeniyle idrarınızda ve cildinizde portakal sarısı renk oluşumu olabilir. Bu durum tedavi kesildikten sonra normale döner.
SALAZOPYRİN tedavisi sırasında sperm sayısında azalma ve kısırlık görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler ortadan kalkar.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SALAZOPYRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SALAZOPYRİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hırıltı, soluk almada güçlük, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle de tüm vücudu etkiliyor ise)
• Cildinizde kabarmaya neden olan bir döküntü meydana gelirse (ağız ve dili de etkileyebilir). Bu belirtiler Stevens Johnson Sendromu'na veya Toksik Epidermal Nekroliz'e işaret ediyor olabilir. Bu durumda doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
• Cildinize döküntü, soyulma ve kabarma ile seyreden ağır bir hastalığınız varsa (bazen yanaklarda ve burun üzerinde olabilir). Hastalığınız güneş ışığı ile başlayabilir veya şiddetlenebilir. Böyle bir durum söz konusu olursa ilacı kullanmayı kesiniz, güneş ışığından korununuz ve hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
• Genel olarak iyi hissetmiyor iseniz, ateşiniz, eklem ağrınız, kurdeşen, döküntü, kaşıntı veya salgı bezlerinizde şişlik varsa. Bu belirtiler serum hastalığına işaret ediyor olabilir. Böyle bir durum söz konusu olursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Anlayamadığınız bir kanama fark ederseniz
• Çürükler, ateş, döküntü, solgunluk, şiddetli boğaz ağrısı veya yorgunluk fark ederseniz. Bunlar kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu (trombosit) sayılarında azalma dahil kandaki bir anormalliğin ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz bu tür etkilerin kontrolü amacıyla sizden periyodik olarak kan örneği alacaktır.
5
Meydana gelebilecek diğer yan etkiler: Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1 kişiden fazla görülen):
• Hazımsızlık, mide yanması
• Bulantı
Yaygın yan etkiler (100 kişide 1 kişiden fazla görülen):
• Sersemlik
• Uyumada güçlük
• Baş ağrısı
• Tat almada değişiklik
• Karın ağrısı
• Diyare
• Bulantı
• Kusma
• Kulak çınlaması
• Göz çevresinde kan oturması
• Ağız ve dişetleri mukozasının iltihaplanması
• Öksürük
• Deride kaşıntı
• Eklem ağrısı
• İdrarda protein
• Ateş
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 kişiden fazla görülen):
• Depresyon
• Ani, kontrol edilemeyen hareketler
• Denge kaybı
• Nefessiz kalma
• Saç dökülmesi
• Kurdeşen
• Göz çevresinde ve yüzde şişkinlik
Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor):
• Beyin zarı iltihabı
• Ağır diyare
• Anemi, bezlerin büyümesi dahil diğer kan bozuklukları
• Kan damarı iltihabı
• İştah kaybı
• Halüsinasyon
• Zihinsel durumda değişiklik
• Koku almada değişiklik
• Kalbi çevreleyen kesenin iltihaplanması (perikardit)
• Kalp kasının iltihaplanması (myokardit)
• Kan dolaşımının zayıflaması nedeniyle cildin mavimsi renk alması
Nefessizlik ile birlikte akciğer sorunları
Yüzün her iki tarafındaki tükürük salgı bezlerinin iltihaplanması Böbrek iltihabı ve ağrısı Karaciğer hastalığı (hepatit)
Cildin veya göz akının sarılaşması (sarılık)
Pankreasın iltihaplanması; karında ve yüzde şiddetli ağrıya neden olur Deride döküntü, kızarıklık veya kabarma, egzama El ve ayaklarda karıncalanma, hissizlik veya ağrı İdrarda kan
İdrar veya dışkının sarılaşması / turunculaşması; normaldir ve zararsızdır
Erkeklerde geçici kısırlık. Tedavinin kesilmesi sonucunda ortadan kalkar. Yine de
normal doğum kontrolü kullanılmalıdır.
Görülebilecek diğer yan etkiler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SALAZOPYRİN'in saklanmasıÇocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C 'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALAZOPYRİN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İSTANBUL
Üretici:
Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55
