ROXİN 400 mg / 200 mL infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine infüzyon ile uygulanır.

Etken Madde

:    400.0 mg siprofloksasin

   

Yardımcı maddeler

   Sodyum klorür, laktik asit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROXIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROXIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROXIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROXIN nedir ve ne için kullanılır?

• ROXİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasin içermektedir.
• ROXİN^?in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
  Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• ROXİN, içerisinde 200 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksizden çok açık sarı renge kadar, berrak çözeltidir.
• ROXİN. yetişkinlerde böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, zatürree, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. ROXIN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını

3.ROXIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon	Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)	Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
İdrar yolu enfeksiyonları Akut gelişen basit böbrek iltihabı(piyelonefrit) Basit olmayan	2 x 200 - 400 mg 2 x 400 mg - 3 x 400 mg	7-21 gün 7-21 gün
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı	2 x 400 mg - 3 x 400 mg	14-28 gün
Solunum yolu enfeksiyonları	2 x 400 mg - 3x 400 mg	7-14 gün
ishal	2 x 400 mg	1 -5 gün
Diğer enfeksiyonlar	2 x 400 mg	7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar	3 x 400 mg	7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları (öm.kemik enfeksiyonu)	2 x 400 mg - 3x 400 mg	Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar	2 x 400 mg - 3x 400 mg	Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca
Karın içi enfeksiyonlar	2 x 400 mg - 3x 400 mg	5-14 gün
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon	2 x 400 mg	60 gün

Damardan tedavi sonrasında ROXİN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ROXİN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Enfeksivo	n	Önerilen doz	Önerilen tedavi süresi
5-17 yaş arası çocuklarda		Günde 3 kere damardan	10-14 gün
Ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu		Kullanılan ROXİN ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu		8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg)	10-21 gün
Solunum yoluyk şarbon	ı geçen	Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır)	60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg ROXİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg ROXIN verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer ROXİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXIN kullanırsanız

ROXİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

ROXIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (Her 100 kişiden 1 - 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Bulantı, ishal, kusma,

Uygulama yerinde reaksiyon,

Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar),

Döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler (Her 1.000 kişiden 1-10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Mantar süper enfeksiyonları,

Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

İştahsızlık,

Hareketlilik, huzursuzluk,

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

Kaşıntı, kurdeşen,

Eklem ağrısı,

Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,

Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

Sersemlik,

Denge bozukluğu,

Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

His kaybı,

Nöbetler,

Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

Görme bozuklukları,

İşitme kaybı,

Kalp hızında artma,

Kan damarlarında genişleme,

Düşük tansiyon,

Geçici karaciğer yetmezliği,

Sanlık,

Böbrek yetmezliği,

Ödem.

Seyrek (Her 10.000 kişiden 1 - 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında    azalma veya artma (hayatı tehdit

eden),

Kansızlık,

Alerjik reaksiyon

Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme

Kan şekerinde artma.

Kaygı reaksiyonları

Anormal rüyalar (kabus),

Depresyon,

Titreme,

Kulak çınlaması,

Bayılma,

Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili    durumlar dahil),

Karaciğer yetmezliği,

Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

Işık duyarlılığı reaksiyonları,

Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu    kabarcık)

Kas ağrısı,

Eklem romatizması,

Kas- iskelet ağrısı,

Böbrek bozukluğu,

İdrarda kan veya kristaller olması,

Böbrek iltihabı,

Terleme,

Kan pıhtılaşmasında anormallik,

Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),

Alerjik şok (hayatı tehdit eden),

Psikolojik reaksiyonlar,

Migren,

Koku alma bozuklukları,

İşitme azalması,

Kan daman duvarında iltihap (vaskülit),

Pankreas iltihabı,

Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,

Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu) Çok seyrek (Her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

Ölümcül alerjik reaksiyon,

Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

Koordinasyon bozuklukları,

His artışı,

Kafa içi basıncı artması,

Görsel renk bozuklukları,

Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)

Kas güçsüzlüğü,

Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,

Eklem iltihabı,

Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)

Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)

Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

Yan etkilerin raporlanması

2.ROXIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

ROXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ROXİN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse

bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

ROXİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

ROXİN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa.

Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

ROXİN tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,

Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, ROXİN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

ROXİN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. ROXİN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda ROXİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse ROXİN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

ROXİN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, ROXİN tedavisi

acilen durdurulmalıdır.

ROXİN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

ROXİN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6- fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.

ROXİN’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa ROXİN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda ROXİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa

Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

ROXİN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.

ROXİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa ROXİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROXIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ROXİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

ROXIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda yaklaşık 700 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ROXİN’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),

Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,

Kas gevşetici olan tizanidin,

Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,

• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ),

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin    K    antagonist ilaçları (ör, varfarin,

asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,

Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,

Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROXİN 400 mg / 200 mL infüzyon çözeltisi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir şişe (200 mL): 400.0 mg siprofloksasin içerir.

Yardımcı madde(Ier):

1800.00 mg sodyum klorür Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril infüzyon çözeltisi
Renksizden çok uçuk san renge kadar, berrak çözelti.
İnfıizyon çözeltisinin pH'sı 3.5-4.6 arasındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler

• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar
• Solunum yolu enfeksiyonları:

Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Morcvcella catarr halis, LegionellaStaphylococcus'lann

neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
Özellikle

PseudomonasStafılokoklarm

neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.
• Böbrek ve/veya idrar yollan enfeksiyonlarında
• Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında
• Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında
• Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profılaksisinde)
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
• Septisemide
• İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profılaktik olarak
• immün sistemi baskılanmış hastalann selektif intestinal dekontaminasyonunda
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin güncel resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

Çocuklar

Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir.
Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmalann neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fıbrozisin

P.aeruginosa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen

{Bacillus anthracis'e

maruz kalma sonrası görülen) şarbon:
Havaya dağılmış

Bacillus anthracis'ç

maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.
İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasin'in solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (Bakınız: 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

Endikasyon	Yetişkinler için günlük ve tek	Tedavi süresi
	dozla	(mümkün olan en kısa
	(mg siprofloksasin intravenöz)	sürede oral tedaviye geçiş dahil)

Uriner sistem enfeksiyonları - akut, komplike olmayan piyelonefrit - Komplike olan	2 X 200 - 400 mg 2 X 400 mg - 3 X 400 mg	7-21 gün 7-21 gün
Genital enfeksivonlar - Adneksit. akut prostatit. epididimoorşit	2 X 400 mg - 3 X 400 mg	14-28 gün
Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre)	2 X 400 mg - 3x 400 mg	7-14 gün
Diyare	2 X 400 mg	1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar (bkz. 4.1 Terapötik Endikasyonlar)	2 X 400 mg	7-14 gün
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; - Kistik fıbrozda tekrarlayan enfeksiyonlar - Septisemi Özellikle Pseudomonas, AcinetohacterStreptokoklar varlığında	3 X 400 mg	7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. Osteomiyelit)	2 X 400 mg - 3x 400 mg	Maksimum 3 ay (osteomiyelitte maksimum 2 ay)
İmmunodepresyonlu hastalar	2 X 400 mg - 3x 400 mg	Tüm nötropenik dönem boyunca
Karın içi enfeksiyonlar	2 X 400 mg - 3x 400 mg	5-14 gün
Solunum yoluyla geçen (Badllus anthracis''e maruz kalma sonrası görülen) şarbon	2 X 400 mg	60 gün

Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.
Klamidya enfeksiyonlannda tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.

Uygulama şekli:

İntravenöz
Siprofloksasin i.v infiizyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon, hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyon çözeltileri ile kanştınlarak verilebilir.
Diğer infiizyon solüsyonları ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infıüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar (Siprofloksasin çözeltisinin pH'sı 3.5-4.6 aralığındadır).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hasta popülasyonları	Kreatin klerensi (mL/min/1.73ın^)	Serum kreatinin konsantrasyonu (mg/100 mL)	Günlük intravenöz doz (mg/gûn)
Böbrek yetmezliği	30-60	1.4-1.9	800 mg
	<30	2	400 mg
Böbrek yetmezliği + hemodiyaliz	30-60	1.4-1.9	800 mg (diyalizden sonra)
	<30	2	400 mg (diyalizden sonra)
Böbrek yetmezliği + SAPD (Sürekli ayaktan periton diyaliz)	Diyalizata siprofloksasin intravenöz infüzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal): Diyalizatm her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.
Karaciğer yetmezliği	Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği birlikte olduğunda	30-60	1.4-1.9	800 mg
	<30	2	400 mg

Çocuklar

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Kistik fıbrozis:
5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda kistik fıbrozisin

P.aeruginosa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde elde edilen klinik ve farmakokinetik veriler, günde üç defa intravenöz 10 mg/kg dozunda (maksimum doz 1200 mg) kullanımının uygun olduğunu göstermiştir.
5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, kistik fıbrozisin

P.aeruginosa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmede tedavi süresi, 10-14 gündür.
Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit:
Komplike üriner sistem enfeksiyonları veya piyelonefrit için önerilen doz, 8 saatte bir intravenöz 6-10 mg/kg (maksimum doz 400 mg)'dır.
£.co//'den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritte tedavi süresi, 10-21 gündür.
Solunum yoluyla geçen

{Bacillus anthracis'c

maruz kalma sonrası görülen) şarbon: Günde 2 defa 10 mg/kg'lık intravenöz doz uygulanır. Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır (Maksimum günlük doz 800 mg'dır).

Bacillus anthracis'o.B. anthracis'e

maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.
Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.

4.3 Kontrendikasyonları

ROXİN, aktif madde siprofloksasin veya diğer kinolon türevi kemoterapötiklere ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır (Bakınız: 6.1 “Yardımcı maddelerin listesi”).
Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması, serum tizanidin konsantrasyonlarındaki istenmeyen bir artış sonucu, klinik olarak tizanidine bağlı yan etkiler (hipotansiyon, uyku hali, sersemlik) görülebileceğinden kontrendikedir (Bakınız 4.5 “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Şiddetli enfeksiyonlar, stafılokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.

Streptococcus pneumoniae

enfeksiyonları

Streptococcus pneumoniae''

ya karşı etkinliliğinin yetersiz olmasına bağlı olarak Siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.
Genital sistem enfeksiyonları
Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli

Neisseria gonorrhoeaeN. gonorrhoeae'

ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.
intra-abdominal enfeksiyonlar
Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.
Seyahat diyaresi
Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siprofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer anti-mikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.
Kardiyak bozukluklar
Siprofloksasin QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bakınız:4.8 İstenmeyen etkiler). Yaşlı hastalar QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. Siprofloksasinin QT intervalinde uzamaya neden olabilen eşzamanlı ilaçlarla (ör, sınıf lA ya da III antiaritmikler) eşzamanlı ya da torsade de pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör, bilinen QT uzaması, düzeltilememiş hipokalemi) kullanımında gerekli önlemler alınmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzlan izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fıbrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fıbrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır.
Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin

P. aeruginosa

enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), £.co//'den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonlan ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyoniarda çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.
Solunum yoluyla geçen

{Bacillus anthracis'e{Bacillus anihracis'e

maruz kalma sonrası görülen) şarbon endikasyonunda pediyatrik hastalarda kullanım dozu için bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler kısmına bakınız.

P. aeruginosa

enfeksiyon tedavisinde kullanım
P.aeruginosa kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler
İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandınimalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocuklar ve adolesanları içermiştir.
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.
Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız.
Aşırı duyarlılık
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.
Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sanlık geçici olarak artabilir.
Kas-iskelet sistemi
Siprofloksasin, kinolon tedavisiyle ilişkili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda genellikle kullanılmamalıdır.
Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir).
Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu) riskinin artabileceği bildirilmiştir.
Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.
Santral sinir sistemi (SSS)
Kinolonlarm nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim, inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır.
Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek başına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olguları bildirilmiştir.
SSS reaksiyonlan bazı durumlarda ilk siprofloksasin uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.
Cih
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonlan (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
Sitokrom P450
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. teofilin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin, ropinirol) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Tizanidinin siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir (ayrıca bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”) Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçları alan hastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serum konsantrasyonlarmm (örn. teofılin) tespit edilmesi gerekebilir (ayrıca bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (bakınız bölüm “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya

StaphylococcusPseudomonas

türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.
Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşın alkali olmasından kaçınılmalıdır.
Hepatobilier sistem
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (bakınız “4.8 İstenmeyen etkiler”). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir.
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.
Enjeksiyon yerinde reaksiyon
Siprofloksasinin i.v. uygulamasından sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. İnfuzyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür. İnfiizyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonlan şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.
Testlerle etkileşim
Siprofloksasinin

in vitroMycobacterium spp.

kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
intravenöz formülasyonlar için NaCI yüklemesi
Sodyum alımmm tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkatli olunmalıdır.
Her şişe 1800 mg sodyum klorür içerir.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sınıf lA ya da 111 antiaritmikler
Siprofloksasin QT intervali üzerinde ilave etki oluşturabileceğinden, sınıf lA ya da III antiaritmiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (Bakınız: 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri)
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Omeprazol
Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmaks ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.
Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (Cmaks artışı: 7 kat, aralık; 4-21 kat. EAA artışı: 10 kat, aralık:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlanna bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır. Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, siprofloksasinle birlikte uygulanmamalıdır. (Bakınız: 4.3 “Kontrendikasyonlar”.)
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmalan serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlannın arttığı bildirilmiştir.
Metotreksat
Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Bu nedenle, metotreksat ile siprofloksasinin birlikte kullanımı önerilmemektedir (ayrıca bakınız 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Fenitoin
Siprofloksasin ve fenitoinin aynı anda uygulanması fenitoinin serum seviyelerinde artış veya azalmayla sonuçlanabilir ve dolayısıyla ilaç seviyelerinin izlenmesi önerilir.
NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)
Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.
Vitamin K antagonistleri
Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması, bu ilaçlann antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin. asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.
Glibenklamid
Özel vakalarda siprofloksasin ile glibenklamidin içeren tedavi edici ürünler birlikte kullanımı, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) arttırabilir.
Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izozim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyanları ve önlemleri”).
Ropinirol
Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84' lük artışa neden olunmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili yan etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bakınız: 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.
Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. Siprofloksasinle eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyanları ve önlemleri”).
Sildenafıl
Sildenafılin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg' lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla siprofloksasinin sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Siprofloksasinin gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmediğinden ve hayvan çalışmaları temelinde ilacın immatür fetal organizmada artiküler kıkırdak üzerinde hasar oluşturabilmesi muhtemel olduğundan (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”), siprofloksasin gebe kadınlara reçete edilmemelidir.

Laktasyon dönemi:

Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin emzirme sırasında kullanılmamalıdır (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda fertilite çalışmaları:
Fertilite, yavrunun uterus içi ve doğum sonrası gelişimi ve Fİ neslinin fertilitesi siprofloksasin ile etkilenmemiştir.
Embriyotoksisite çalışmaları:
Siprofloksasinin embriyotoksik ve teratojen etkisi bulunmamıştır.
Sıçanlarda doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim:
Hayvanların doğum öncesi ve doğum sonrası gelişimine etkisi olmadığı görülmüştür. Büyüme sürecinin sonunda yapılan histolojik araştırmalar yavrunun artiküler hasara uğradığına dair açık bir işaret göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlanna bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

4.8 İstenmeyen etkiler

Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51721, veri kilitleme noktası: 15 Mayıs 2005).
Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur.Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR'1er “bilinmeyen” başlığı altında belirtilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mikotik süper infeksiyonlar
Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Eozinofıli
Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni,
trombositemi
Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem
Çok seyrek: Anafılaktik reaksiyon, anafılaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi
Seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon
Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon, halüsinasyon Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluklan, tat bozuklukları
Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler,
vertigo
Çok seyrek: Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozukluklan, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon
Bilinmeyen: Periferal nöropati ve polinöropati

Göz hastalıkları

Seyrek: Görsel bozukluk
Çok seyrek: Görsel renk bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek: İşitme azalması

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi
Bilinmeyen: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*.

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastahklar

Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare, kusma
Yaygın olma

KULLANMA TALİMATI ROXİN 400 mg / 200 mL infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine infüzyon ile uygulanır.

400.0 mg siprofloksasin

Sodyum klorür, laktik asit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROXİN nedir ve ne için kullandır?

2. ROKİNH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROXİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROKİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L ROXİN nedir ve ne için kullanılır?

• ROXİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasin içermektedir.
• ROXİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• ROXİN, içerisinde 200 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksizden çok açık sarı renge kadar, berrak çözeltidir.
• ROXİN, yetişkinlerde böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, zatürree, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlannda, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. ROXIN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonlan ve böbrek enfeksiyonlannın 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik flbrozisin

P.aeruginosa

adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını
azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

2. ROXİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROXİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

ROXİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ROXİN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse
bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

ROXİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• ROXİN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

ROXİN tedavisi sırasmda dikkat edilmesi gerekenler

Eğer,
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, ROXİN kullanımı durdurulmalıdır ve ağniı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
• ROXİN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. ROXİN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda ROXİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağn, yanma, kanncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse ROXİN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• ROXİN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, ROXİN tedavisi
acilen durdurulmalıdır.
• ROXİN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• ROXİN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• ROXİN'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa ROXİN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda ROXİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• ROXİN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlanndan uzak durunuz.
Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.
ROXİN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa ROXİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROXİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ROXİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanıını

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızmı olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte ahndığmda görülür.

ROXİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda yaklaşık 700 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ROXİN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Kalp ritmini düzenleyen Sınıf lA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar, Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde).
Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,
• Kas gevşetici olan tizanidin,
• Astım tedavisinde kullanılan teofılin,
Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
•
Ağn kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ), Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin.
Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçlan (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,
Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol.
Anestezi amacıyla kullanılan lidokain.
Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin.
Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafıl

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROXİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon	Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)	Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
İdrar yolu enfeksiyonları - Akut gelişen basit böbrek i Itihabı(piyelonefrit) - Basit olmayan	2 X 200 - 400 mg 2 X 400 mg - 3 X 400 mg	7-21 gün 7-21 gün
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı	2 X 400 mg - 3 X 400 mg	14-28 gün
Solunum yolu enfeksiyonları	2 X 400 mg - 3x 400 mg	7-14 gün
İshal	2 X 400 mg	1 -5 gün
Diğer enfeksiyonlar	2 X 400 mg	7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar	3 X 400 mg	7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonlan (öm.kemik enfeksiyonu)	2 X 400 mg - 3x 400 mg	Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar	2 X 400 mg - 3x 400 mg	Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca
Karın içi enfeksiyonlar	2 X 400 mg - 3x 400 mg	5-14 gün
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon	2 X 400 mg	60 gün

Damardan tedavi sonrasında ROXİN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ROXİN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Önerilen tedavi süresi

5-17 yaş arası çocuklarda


Ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fıbrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı
akciğer enfeksiyonu
Kullanılan ROXİN ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg)

Solunum yoluyla geçen şarbon
Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır)

Şarbon mikrobuna maruz kalmdıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg ROXİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg ROXİN verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer ROKİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXİN kullandıysanız:

ROKİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
ROXİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

1
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ROXİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler i
olabilir. i
Yaygın yan etkiler (Her 100 kişiden 1-10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
- Bulantı, ishal, kusma,
- Uygulama yerinde reaksiyon,
- Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar),
- Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 1.000 kişiden 1-10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan ,
etkiler):
- Mantar süper enfeksiyonları,
- Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
- İştahsızlık,
- Hareketlilik, huzursuzluk,
- Baş ağnsı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozukluklan,
- Karın ve mide ağnsı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
- Kaşıntı, kurdeşen,
- Eklem ağrısı,
- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
- Sersemlik,
- Denge bozukluğu,
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
- His kaybı,
- Nöbetler,
- Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),
- Görme bozukluklan,
- İşitme kaybı,
- Kalp hızında artma,
- Kan damarlannda genişleme,
- Düşük tansiyon,
- Geçici karaciğer yetmezliği,
- Sarılık,
- Böbrek yetmezliği,
- Ödem.
Seyrek (Her 10.000 kişiden 1 - 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit
eden),
- Kansızlık,
- Alerjik reaksiyon
- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
- Kan şekerinde artma,
- Kaygı reaksiyonları
- Anormal rüyalar (kabus),
- Depresyon,
- Titreme,
- Kulak çınlaması,
- Bayılma,
- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
- Karaciğer yetmezliği,
- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
- Işık duyarlılığı reaksiyonları,
- Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)
- Kas ağrısı,
- Eklem romatizması,
- Kas- iskelet ağrısı,
- Böbrek bozukluğu,
- İdrarda kan veya kristaller olması,
- Böbrek iltihabı,
- Terleme,
- Kan pıhtılaşmasında anormallik,
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),
- Alerjik şok (hayatı tehdit eden),
- Psikolojik reaksiyonlar,
- Migren,
- Koku alma bozuklukları,
- İşitme azalması,
- Kan daman duvarında iltihap (vaskülit),
- Pankreas iltihabı,
- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu) Çok seyrek (Her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
- Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),
- Ölümcül alerjik reaksiyon,
- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
- Koordinasyon bozukluklan,
- His artışı,
- Kafa içi basıncı artması,
- Görsel renk bozukluklan,
- Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri
nekrozu ve deride ciddi kızanklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)
- Kas güçsüzlüğü,
- Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,
- Eklem iltihabı,
- Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
- Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)
- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROXİN'in saklanması

ROXİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROXİN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROXİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı - İSTANBUL

Üretim Yeri:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı -İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 01.11.2011 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

Siprofloksasin i.v. infıizyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infıizyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnftizyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infıizyon çözeltileri ile karıştınlarak verilebilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayn olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Çözeltinin pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı'nm bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.