ROXİN 200 mg /100 ml IV infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine infüzyon ile uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROXIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROXIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROXIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ROXIN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Damardan tedavi sonrasında ROXİN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ROXİN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg ROXİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg ROXİN verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer ROXİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXIN kullanırsanız

ROXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

ROXIN'i kullanmayı unuttuysanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.):

-    Bulantı, ishal

-    Uygulama yerinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın l’inden az, fakat 1000 hastanın l’inden fazla görülebilir.):

-    Mantar süper enfeksiyonları,

-    Kandaki eozinofıl adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

-    İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

-    Hareketlilik, huzursuzluk,

-    Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

-    Kusma,

-    Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

-    Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

-    Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

-    Eklem ağrısı,

-    Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

-    Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

-    Böbrek yetmezliği.

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.):

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen), Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),

Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

Kansızlık,

Alerjik reaksiyon,

Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

Anormal rüyalar (kabus),

Depresyon (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı,

Gerginlik,

Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

His azalması,

His kaybı,

Titreme,

Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),

Denge bozukluğu,

Görme bozuklukları,

Kulak çınlaması,

İşitme kaybı,

Kalp hızında artma,

Kan damarlarında genişleme,

Düşük tansiyon,

Bayılma,

Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

Karaciğer yetmezliği,

Sarılık,

Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

Işık duyarlılığı reaksiyonları,

Ciltte kabarcıklar,

Kas ağrısı,

Eklem romatizması,

Kas gerginliğinde artış, kramp,

Böbrek bozukluğu,

İdrarda kan veya kristaller olması,

Böbrek iltihabı,

Ödem

Terleme,

Kan pıhtılaşmasında anormallik,

Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın Tinden az görülebilir.):

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

Ölümcül alerjik reaksiyon,

Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

Psikolojik reaksiyonlar (intihar fıkri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

Migren,

Koku bozuklukları,

Duyu bozuklukları,

His artışı,

Sersemlik,

Kafa içi basıncı artması,

Görsel renk bozuklukları,

İşitme azalması,

Damar iltihabı,

Pankreas iltihabı,

hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama

Karaciğer hasarı (çok nadiren ilerleyebilir),

Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel (hayatı tehdit edici),

Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit edici))

Kas güçsüzlüğü,

Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi(polinöropati)

Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes) Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı soru-ası gelişen klinik tablo),

INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Yan etkilerin raporlanması

2.ROXIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROXIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

ROXIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ROXİN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

Eğer,

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

Siprofloksasin gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

ROXİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa ROXİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROXIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ROXİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROXİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

ROXIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda yaklaşık 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ROXlN’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

5.ROXIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROXIN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROXIN’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim Yeri:    İdol İlaç Dolum San. Ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20

Topkapı-İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Çözeltinin pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

11