ROSUGEN 10 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.

•

Etken Madde

Rosuvastatin kalsiyum (10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)

•

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz PH 102, sodyum karbonat anhidrus, sodyum bikarbonat, krospovidon, magnezyum stearat, makrogol (PEG) 3350 toz, talk, polivinil alkol, hidrolize part, titanyum dioksit (E 171), kırmızı ve sarı demir oksit (E 172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. ROSUGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUGEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROSUGEN nedir ve ne için kullanılır?

ROSUGEN, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

ROSUGEN tabletler, pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde “10” baskılı yuvarlak bikonveks film kaplı tabletlerdir, 28, 84 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUGEN yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulundu. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı ROSUGEN doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. ROSUGEN aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz, veya

Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ROSUGEN almaya devam etmek neden önemlidir?

ROSUGEN, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

• ROSUGEN “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.

• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUGEN almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ROSUGEN, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız

3.ROSUGEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROSUGEN’i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozu

ROSUGEN ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz,

Doktorunuza size en uygun ROSUGEN başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katma çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük ROSUGEN dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSUGEN’i günde bir kez alınız. ROSUGEN’i günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. ROSUGEN tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUGEN dozunu kullanabilirsiniz.

Eğer ROSUGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUGEN kullanırsanız

ROSUGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUGEN aldığınızı söyleyiniz.

ROSUGEN'i kullanmayı unuttuysanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ROSUGEN kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUGEN kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROSUGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu

• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUGEN kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden    fazla    görülebilir.

Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden    fazla    görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Hasta hissetme

• Kaslarda ağrı

• Güçsüzlük hissi

• Baş dönmesi

• İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUGEN kesilmeden kendi kendine normale

döner (yaygın olarak sadece ROSUGEN 40 mg için).

• Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

• İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUGEN kesilmeden kendi kendine normale döner (sadece ROSUGEN 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek

• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir aleıjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUGEN kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.

• Kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, ROSUGEN kullanımını kesiniz DERHAL ve doktorunuza başvurunuz.

• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

• Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

• İdrarda kan

• Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

• Eklem ağrısı

• Hafıza kaybı

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

• Diyare (ishal)

• Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

• Öksürük

• Nefes darlığı

• Ödem (şişlik)

• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozukluklan

• Cinsel zorluk

• Depresyon

• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Yan etkilerin raporlanması

5.ROSUGEN'in saklanması

ROSUGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUGEN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ROSUGEN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz.

Tabletleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349 Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Uretinı yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-Kocaeli