ROSPIRIN nedir ve ne için kullanılır?

ROSPIRIN 10/75 mg 30 kapsül (Neutec Inhaler)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ROSPIRIN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ROSPIRIN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ROSPIRIN yan etkileri

ROSPIRIN 10/75 mg 30 kapsül (Neutec Inhaler)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ROSPIRIN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ROSPIRIN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ROSPIRIN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ROSPIRIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROSPIRIN 10/75 mg 30 kapsül (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ROSPIRIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ROSPIRIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ROSPIRIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ROSPIRIN nasıl kullanılır ve ROSPIRIN 10/75 mg 30 kapsül (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

ROSPIRIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROSPIRIN 10/75 mg 30 kapsül (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ROSPIRIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ROSPIRIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ROSPIRIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ROSPIRIN nasıl kullanılır ve ROSPIRIN 10/75 mg 30 kapsül (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ROSPİRİN 20/75 mg kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMİ ETKIN MADDELER:

Rosuvastatin kalsiyum 20,83 mg
(20 mg Rosuvastatin'e eşdeğer miktarda)
Asetilsalisilik asit 75,00 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 232,17 mg
Kroskarmelloz sodyum 9,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Kapsül.
Renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz renkli toz karışımı ve beyaz renkli enterik kaplı tablet şeklindedir.

4. KLİNIK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ROSPİRİN rosuvastatin ve aspirinin birlikte kullanımının uygun olduğu hastalarda aşağıdaki hastalık ve durumlarda endikedir:
Hiperkolesteroleminin tedavisi:
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip Ila dahil ancak heterozigot ailesel hiperkolesterolemi olmayan) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma:
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır.
Serebrovasküler ve kardiyovasküler olaylardan korunma:
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, serebrovasküler veya kardiyovasküler hastalıklardan ikincil korunmada ve bypass ameliyatı sonrasında kullanılır.
Anti trombotik olarak;
- Stabil olmayan angina pektoriste ve risk altındaki (diyabetik, hipertansif, hiperlipidemik) hastalarda koroner trombozun önlenmesinde
- Miyokart enfarktüsü geçirmiş kişilerde yeni bir enfarktüsün önlenmesinde
- Kardiyovasküler cerrahide özellikle aorta koroner bypass ve arteryovenöz şantlarda, post-operatif tromboz ve embolinin önlenmesinde
- Geçici iskemik ataklarda ve inme profilaksisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ROSPİRİN ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart kolesterol düşürücü bir diyet uygulanır. Doz, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
ROSPİRİN'in tavsiye edilen başlangıç dozu 10/75 mg veya 10/100 mg'dır. Başlangıç dozunun seçimi, her bir hastanın kolesterol seviyesi, potansiyel advers etki riskleri kadar, gelecekteki kardiyovasküler risk de hesaba katılarak yapılmalıdır. Eğer gerekliyse, doz 4 hafta sonra bir sonraki doz seviyesine ayarlanabilir (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler).
20 mg rosuvastatin dozunun üstündeki dozlarda uzman doktor (kardiyolog veya endokrinolog) kontrolü gereklidir. Daha düşük dozlara kıyasla ROSPİRİN içeriğindeki rosuvastatinin 40 mg dozu ile advers etkilerin bildirilme sıklığında artış nedeniyle, dozun, maksimum rosuvastatin dozu olan 40 mg'a final titrasyonu sadece, 20 mg rosuvastatin içeren ROSPİRİN ile yeterli yanıt alınamayan, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan ağır hiperkolesterolemili hastalarda (özellikle homozigot, heterozigot ailesel hiperlipidemili, ailesel kombine hiperkolesterolemili hastalar) düşünülmelidir. Bu hastalar düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 40 mg dozun, uzman (kardiyolog veya endokrinolog) gözetiminde kullanılmaya başlanması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

ROSPİRİN bir bardak suyla birlikte yutulmalıdır.
ROSPİRİN yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 ml/dak) başlangıç dozunun rosuvastatin dozu 5 mg olacak şekilde ayarlanması ve günlük rosuvastatin dozunun 10 mg'ı geçmemesi önerilir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda 40 mg rosuvastatin dozu kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, ROSPİRİN kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda ROSPİRİN içeriğindeki rosuvastatinin sistemik yararlanımında bir artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puanı 8 ve 9 olanlarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bu hastaların böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Child-Pugh puanı 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur.
ROSPİRİN, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

ROSPİRİN içeriğindeki asetilsalisilik asit nedeniyle doktora danışılmadan 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozunun rosuvastatin dozu 5 mg olacak şekilde ayarlanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Genel olarak asetilsalisilik asit advers reaksiyonlara daha yatkın olan yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olmayan hastalarda normal yetişkin dozu önerilmekle beraber tedavi düzenli aralıklarla gözden geçirilmelidir.

Diğer Irk:

Uzakdoğu Asya kökenli (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli) kişilerde, ROSPİRİN içeriğindeki rosuvastatinin sistemik maruziyetinde artış gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Uzakdoğu Asya kökenli hastalarda başlangıç dozunun rosuvastatin dozu 5 mg olacak şekilde ayarlanması önerilir. 40 mg rosuvastatin dozu, bu hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Miyopatiye yatkınlığı olan hastalar:

Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörler olan hastalarda başlangıç dozunun rosuvastatin dozu 5 mg olacak şekilde ayarlanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 40 mg rosuvastatin dozu, bu tip hastaların bazılarında kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

4.3. Kontrendikasyonlar

ROSPİRİN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Rosuvastatin, aspirin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda
- Diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
- Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda
- Peptik ülser varlığında veya öyküsünde
- Hemofili ve diğer kanama bozukluklarında
- 16 yaşından küçük çocuklarda (Kawasaki hastalığı hariç)
- Birlikte antikoagülan (heparin, kumarin türevi vb.) kullananlarda
- Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz düzeyinde normal seviyenin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda
- Ciddi böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda
- Miyopatisi olan hastalarda
- Siklosporin kullanan hastalarda
- Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda
40 mg rosuvastatin dozu, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler:
- Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 ml/dak)
- Hipotiroidizm
- Kişisel ya da ailesel kalıtsal kas bozukluğu hikayesi
- Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi
- Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı
- Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar
- Uzakdoğu Asya kökenli hastalar
- Fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanan hastalarda
(Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aspirin
Aspirin gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Çocuklara verildiğinde aspirin ile Reye sendromu arasında muhtemel bir ilişki bulunmaktadır. Reye sendromu beyin ve karaciğeri etkileyen ve ölümcül olabilen çok ender görülen bir hastalıktır. Bu nedenle spesifik olarak endike değilse (örn., Kawasaki hastalığı tedavisinde) 16 yaşın altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, glukoz 6-fosfat dehidrogenaz eksikliği, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği (şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Steroid olmayan antiinflamatuarlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Aspirin menstural kanamayı arttırabileceğinden menore sırasında kullanımı önerilmemektedir. Asetilsalisilik asit kullanımı ile ilişkili olarak, Steven-Johnsons sendromunun da dahil olduğu ciddi cilt reaksiyonları nadiren bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Deride raş, mukozal lezyonlar veya aşırı duyarlılığa dair herhangi bir belirti gözlendiği anda aspirin kullanımı bırakılmalıdır.
Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltmaktadır. Bu nedenle, ürik asit atılımı azalma eğiliminde olan hastalar gut atakları yaşayabilirler.
Cerrahi operasyonlar sırasında (diş çekimi gibi minör cerrahi girişimler de dahil) ve operasyondan sonra, kanama eğiliminde artışa yol açabilir. Tedavinin geçici olarak durdurulması gerekli olabilir.
Rosuvastatin Renal etkiler
Rosuvastatinin yüksek dozları, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testi) ile tespit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve birçok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Bu durum akut ya da ilerleyen renal hastalığın belirtisi değildir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Pazarlama sonrası kullanımda ciddi renal olayların raporlanma oranı, 40 mg'lık dozda daha fazladır. 40 mg doz ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir.
İskelet kası üzerine etkileri
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg'ın üzerindeki dozlarla miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile ezetimibin birlikte kullanımı sonucu çok nadir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir. Farmakodinamik etkileşim göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ) ve bu iki ilacın birlikte kullanımları sırasında dikkatli olunmalıdır. Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda bildirilen rosuvastatin ile ilgili rabdomiyoliz oranı, 40 mg'lık dozda daha fazladır.
Kreatinin kinaz ölçümü
Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinazın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.
Tedaviden önce
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu faktörler:
- Böbrek yetmezliği
- Hipotiroidizm
- Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi
- Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi
- Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı
- Yaşın 70'in üzerinde olması
- Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler)
- Birlikte fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımı
Böyle hastalarda, rosuvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.
Tedavi sırasında
Hastalar, tuhaf kas ağrıları, zayıflığı veya ani kramplar, özellikle ateş ve halsizlik ile birlikte görüldüğünde derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların CK düzeyleri ölçülmelidir. CK düzeyleri önemli ölçüde yükselirse (>5xULN) veya musküler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyorsa (CK <5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normal düzeye ulaşır ise, hasta yakın olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşulu ile rosuvastatin tedavisinin yeniden başlatılması veya başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörü kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir.
Klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile eş zamanlı başka bir ilaç kullanan az sayıda hastalarda rosuvastatinin iskelet kası üzerine etkisinin arttığına ilişkin bir veri yoktur. Bununla birlikte, diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerini, fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat), siklosporin, nikotinik asit, azol grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanan hastalarda miyozit ve miyopati insidansının arttığı gözlenmiştir. Gemfibrozil, bazı HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttırır. Bu nedenle, rosuvastatin ve gemfibrozilin birlikte kullanılması önerilmez.
Rosuvastatinin fibratlar (gemfibrozil ve fenofibrat) ve niasin ile birlikte kullanılarak lipid düzeylerinde daha fazla değişiklik sağlamanın yararları, bu kombinasyonların olası risklerine karşı dikkatlice değerlendirilmelidir.
Rosuvastatinin 40 mg'lık dozunun fibratlarla (gemfibrozil ve fenofibrat) birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Rosuvastatin, miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimi düşündürecek ciddi akut durumdaki (örneğin; sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrol edilemeyen konvülsiyonları olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
Karaciğer üzerine etkileri
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin çok fazla miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce ve tedaviye başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminaz düzeyleri normal düzeyin üst sınırının 3 katından fazla ise rosuvastatin tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır. Pazarlama sonrası kullanımda karşılaşılan ciddi hepatik olaylara (özellikle artan hepatik transaminazlar) ilişkin raporlanma oranı 40 mg'lık dozda daha yüksektir.
Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.
Diyabet
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbAlc ve serum glukoz düzeylerinde artışlar gözlenmiştir. Diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda, rosuvastatin ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
Açlık kan şekeri 100-125 mg/dl olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan diyabet riski ile ilişkilidir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Irk
Farmakokinetik çalışmalar, Uzakdoğu Asya kökenli hastalarda, beyaz ırktan olanlara göre sistemik yararlanımın arttığını göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Proteaz İnhibitörleri
Rosuvastatinin proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
İnterstisyel akciğer hastalığı:
Özellikle uzun dönem tedavide bazı statinler ile istisnai vakalarda interstisyel akciğer hastalığı raporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.8.İstenmeyen etkiler) Dispne, prodüktif olmayan (balgamsız) öksürük ve genel sağlığın kötüye gitmesi (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) gibi durumlar söz konusu olabilir. Eğer hastada interstisyel akciğer hastalığının geliştiğinden şüpheleniliyorsa, statin tedavisi kesilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Rosuvastatin kullanan 10 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalarda, doğrusal büyüme (boy), kilo, VKİ (Vücut Kitle İndeksi) ve Tanner derecelendirmesi ile cinsel olgunlaşmanın sekonder özelliklerinin değerlendirilmesi 1 yıllık bir periyot ile sınırlıdır. 52 haftalık çalışma tedavisinden sonra büyüme, ağırlık, VKİ veya cinsel olgunlaşmada herhangi bir etki saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). Çocuklar ve ergen hastalarda klinik araştırma deneyimleri sınırlıdır ve rosuvastatinin puberte üzerine uzun dönem (>1 yıl) etkileri bilinmemektedir.
Çocuklarda ve ergenlerde yapılan 52 haftalık klinik bir çalışmada, egzersiz veya artmış fiziksel aktiviteyi takiben izlenen >10 x ULN CK yükselişi ve kas semptomları, yetişkinlerde yapılan klinik araştırma gözlemlerine kıyasla daha sık gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Laktoz uyarısı
Nadir kalıtımsal, galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı
ROSPİRİN'in her bir kapsülü 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aspirin
İbuprofen ve aspirinin birlikte kullanımındaki deneysel veriler, ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerine etkisini inhibe edebileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, bu verilerin sınırlı olması ve

ex vivo

verilerin klinik duruma uyarlanmasındaki belirsizlikler düzenli ibuprofen kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılamayacağını ve ibuprofenin ara sıra kullanımında ise klinik olarak anlamlı bir etki görülmesinin muhtemel olmadığını göstermektedir. Antasit ve absorbanlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (alkali idrarda aspirin atılımı artarken, kaolin de emilimi azaltabilmektedir).
Aspirin antikoagülan ve oral hipoglisemik ilaçların etkilerini artırabilmektedir. Klopidogrel ve tiklopidin gibi diğer antitrombosit etkili ilaçlar ve sertralin ve paroksetin gibi selektif serotonin reuptake inhibitörleri (SSRİ'ler) kanama riskini artırmaktadır.
Aspirin fenitoin ve sodyum valproatın etkilerini artırabilmektedir.
Kortikosteroidlerle birlikte kullanımı gastrointestinal kanama ve ülser riskini artırabilmektedir; kortikosteroidler plazma konsantrasyonunu azaltmaktadırlar.
Metotreksatın etkisi belirgin şekilde güçlenebilir ve toksisitesi artabilir.
Aspirin spironolaktonun diüretik etkilerini antagonize edebilir ve asetazolamit atılımını azaltabilir (toksisite riski).
Aspirin zafirlukastın plazma konsantrasyonunu artırmaktadır.
Metoklopramit ve domperidon aspirinin etkisini artırmaktadır (emilim oranı artışı).
Mifepristonla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (teorik etkileşim nedeniyle).
Aspirin ürikozüriklerin etkisini inhibe edebilir. Ayrıca sülfonamidlerin toksisitesini arttırabilir. Aspirin ACE inhibitörü olan antihipertansif ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Aspirin digoksin ve lityumun renal atılımını bozmakta ve plazma konsantrasyonlarını artırmaktadır. Aspirin tedavisine başlandığında digoksin ve lityum plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir. Doz ayarlaması gerekebilmektedir.
NSAİİ'ler ile siklosporin veya takrolimusun birlikte kullanımı, siklosporin ve takrolimusun nefrotoksik etkilerini artırabilmektedir. Aspirin ile bu ajanların birlikte kullanımında renal fonksiyon izlenmelidir.
Aspirin ve alkolün birlikte kullanımı gastrointestinal kanama riskini artırmaktadır.
Aspirin tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilir.
Rosuvastatin
Rosuvastatin ve siklosporin birlikte kullanıldıklarında, rosuvastatinin eğri altındaki alan (EAA) değerleri, sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Rosuvastatin ve siklosporinin birlikte kullanılması, siklosporinin plazma konsantrasyonunda bir değişikliğe neden olmamıştır.
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, vitamin K antagonistleri (örn. varfarin) kullanan hastalarda rosuvastatin tedavisine başlandığında veya rosuvastatin dozu yükseltilirken INR (International Normalised Ratio) düzeyi yükselebilir.
Rosuvastatin tedavisinin kesilmesi veya dozun azaltılması INR düzeyini düşürebilir. Bu durumlarda, INR'nin izlenmesi önerilir.
Rosuvastatinin gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlarla birlikte kullanılması, rosuvastatinin maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) ve EAA değerlerinin 2 kat artması ile sonuçlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere dayanılarak, fenofibrat ile farmakokinetik yönden bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim olabilir. Gemfibrozil, fenofibrat, diğer fibratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü dozları (1 g/gün veya daha yüksek dozlar), HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini artırırlar, bunun nedeni, muhtemelen bu ilaçların tek başına kullanıldığında da miyopatiye neden olmalarıdır. Rosuvastatinin 40 mg dozunun bir fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) ile birlikte kullanılması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu tip hastalarda 5 mg dozla başlanmalıdır.
Rosuvastatin ve ezetimibin birlikte kullanımı sonucu EAA veya Cmaks değerlerinde bir değişiklik meydana gelmez. Bununla birlikte, rosuvastatin ve ezetimib arasında advers etkiler açısından farmakodinamik bir etkileşim vardır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Esas mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, proteaz inhibitörlerinin kullanımı, maruz kalınan rosuvastatin miktarını önemli ölçüde arttırabilir. Bir farmakokinetik çalışmada, 20 mg rosuvastatinin ve iki proteaz inhibitörünün (400 mg lopinavir/100 mg ritonavir) kombinasyonu olan bir ilacın sağlıklı gönüllülerde birlikte kullanılması, rosuvastatine ait EAA(0-24) ve Cmaks değerlerinde yaklaşık olarak sırası ile 2 kat ve 5 kat artışla sonuçlanmıştır. Bu nedenle, proteaz inhibitörleri kullanan HIV hastalarında rosuvastatin kullanılması tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Rosuvastatinin alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasid süspansiyon ile aynı anda kullanılması, rosuvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık %50 azaltmıştır. Ancak, antasid, rosuvastatin verilmesinden 2 saat sonra verildiğinde bu etki azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik önemine ilişkin çalışma yoktur.
Rosuvastatin ve eritromisinin birlikte kullanılması, rosuvastatinin EAA(0-t) değerinde %20 ve Cmaks değerinde ise %30 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşim, eritromisinin barsak motilitesini arttırmasına bağlı olabilir.
Rosuvastatin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanılması, etinil östradiol ve norgestrelin eğri altında kalan alanında, sırasıyla %26 ve %34 oranında yükselmeye neden olmuştur. Oral kontraseptif dozları belirlenirken, bu durum dikkate alınmalıdır. Rosuvastatin ve hormon replasman tedavisinin birlikte uygulandığı hastalara ilişkin farmakokinetik veri yoktur bu nedenle benzer bir etki dışlanamaz. Ancak bu kombinasyon, klinik çalışmalarda, kadınlarda yaygın olarak kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.
Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre, digoksin ile klinik etki ile bağlantılı bir ilaç etkileşimi beklenmez.
İn vitro ve in vivo çalışmaların sonuçları, rosuvastatinin sitokrom P450 izoenzimleri üzerine inhibitör veya indükleyici bir etkisinin olmadığını göstermektedir. Ayrıca, rosuvastatin bu izoenzimler için zayıf bir substratıdır. Rosuvastatin ve flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) veya ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) arasında klinik önemi olan bir etkileşim gözlenmemiştir. Rosuvastatin ile itrakonazol (CYP3A4 inhibitörü) birlikte kullanıldığında, rosuvastatinin EAA değeri %28 artmıştır. Bu küçük artış klinik açıdan anlamlı değildir. Bu nedenle, sitokrom P450 enzimleri ile metabolizmaya bağlı ilaç etkileşimi beklenmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X'dir.
ROSPİRİN gebelerde ve süt emziren annelerde kontrendikedir.
Bu kategorideki ilaçlar insan ve hayvanlarda kesin fötal risk taşıyan ve asla kullanılmaması gereken ilaçlardır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Aspirin gebelikte ancak doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır. Gebeliğin son üç ayında kullanımı özellikle sakıncalıdır. Aspirin doğum eylemini uzatabilir ve maternal ve neonatal kanamaya neden olabilir. Neonatal vitamin K eksikliğinde infantlarda düzenli olarak yüksek dozlarda aspirin kullanımı trombosit fonksiyonunu bozabilir ve hipoprotrombinemiye yol açabilir.
Rosuvastatinin, gebelik döneminde uygulandığı takdirde, bebekte ciddi doğuşsal bozukluklara yol açtığından şüphelenilmektedir.
Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fetüs gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-KoA redüktaz enziminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, rosuvastatin tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yararın önüne geçer. Hayvan çalışmalarında, üreme toksisitesine yönelik bilgiler sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Rosuvastatin kullanan ve gebe kalma potansiyeli olan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer hasta bu ilacı kullandığı sırada gebe kalırsa tedavi acilen sonlandırılmalıdır.
ROSPİRİN gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

ROSPİRİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Aspirin anne sütüne geçebilir. Bebekte Reye sendromu riskine neden olduğundan kullanımından kaçınılmalıdır.
Rosuvastatin, sıçanların sütüne geçmektedir. İnsanlarda anne sütüne geçip geçmediği konusunda bilgi yoktur (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında, üreme toksisitesine yönelik bilgiler sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanırken, tedavi sırasında sersemlik görülebileceği dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aspirin
Asetilsalisilik asidin istenmeyen etkilerinin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Baııklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Seyrek: Ciddi cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (eksudatif multiform eritem) eşlik eden tansiyon düşüklüğü, nefes almada güçlük, anafilaktik şok, anjioödem (özellikle astımlılarda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Steven Johnsons sendromu, Lyells sendromu, purpura, eritema nodosum, eritema
multiforme
Bilinmiyor: Ürtiker

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı duyulan göğüste yanma hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı
Seyrek: Gastrointestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.
Bilinmiyor: Gastrik veya duodenal ülserler ve perforasyon

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hemorajik vaskülit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Kanama riskinde artış. Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 saat sürebilir.
Seyrek veya çok seyrek: Trombositopeni, granülositoz, aplastik anemi. Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınmamış ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor edilmiştir.

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Menoraji

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: İntrakranial hemoraji Bilinmiyor: Baş ağrısı, vertigo, baş dönmesi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Rinit, dispne Seyrek: Bronkospazm, astım krizleri

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperürisemi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek fonksiyon bozukluğu
Rosuvastatin
Rosuvastatin kullanımına bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların %4'ten daha azı istenmeyen etkiler nedeniyle çalışmadan çıkarılmıştır.
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları

Endokrin hastalıkları:

Yaygın: Diyabet¹
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda HbA1c düzeylerinde de artışlar gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı Seyrek: Pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıklarıKas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji
Seyrek: Miyopati (miyozit dahil) ve rabdomiyoliz
Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg'ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren, akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği veya etmediği rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur. Eğer CK düzeyleri yükselirse (>5xULN), tedavi kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Asteni
¹ JUPITER çalışmasında (bildirilen genel sıklık rosuvastatinde %2,8, plaseboda %2,3'tür) çoğunlukla açlık glukozu düzeyi 100-125 mg/dl arasında olan hastalarda gözlenmiştir.
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar.
Pazarlama sonrası deneyimler
Yukarıdaki advers etkilere ilaveten rosuvastatin ile edinilen pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers etkiler görülmüştür:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Öksürük, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış Çok seyrek: Sarılık, hepatit
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastaların az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, semptomsuz ve geçici olmuştur.

Deri ve

KULLANMA TALİMATI ROSPİRİN 20/75 mg kapsül Ağız yolu ile alınır.

Etkin maddeler:

Her bir kapsül 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,83 mg rosuvastatin kalsiyum ve 75 mg asetilsalisilik asit içerir.

Yardımcı maddeler:

Hidroksi propil selüloz, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, stearik asit, hipromelloz E15, hipromelloz ftalat, trietilsitrat, talk, titanyum dioksit (E171), avisel pH 102, laktoz monohidrat, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, dodesil sülfat, magnezyum stearat, kapsül no: 0 [içeriği; jelatin, indigotin FD&C blue 2 (E132), eritrosin FD&C red 3 (E127)] içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSPİRİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ROSPİRİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSPİRİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSPİRİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ROSPİRIN nedir ve ne için kullanılır?

ROSPİRİN, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatin ile asetilsalisilik asit (aspirin) kombinasyonudur.
ROSPİRİN, 30 ve 90 kapsül alüminyum / alüminyum blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.
ROSPİRİN renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz renkli toz karışımı ve beyaz renkli enterik kaplı tablet şeklindedir.
Doktorunuz tarafından reçetenize ROSPİRİN yazılmıştır; çünkü

kolesterol düzeyiniz yüksekkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı ROSPİRİN doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. ROSPİRİN aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ROSPİRİN ALMAYA DEVAM ETMEK NEDEN ÖNEMLIDIR?

ROSPİRİN içeriğindeki rosuvastatin, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
• ROSPİRİN “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSPİRİN almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü ROSPIrIn, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur.

Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ROSPİRİN kullanmamalısınız.
ROSPİRİN içeriğindeki aspirin kan pıhtılaşmasını engelleyerek kalp ve beyin gibi önemli bölgelere kan akışının tıkanmasını önler. Böylelikle kalp kası ve beyine yetersiz kan gitmesinden kaynaklanan kalp krizi, anjina, göğüs ağrısı veya inme gelişimini önler.

2. ROSPİRİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ROSPİRİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Rosuvastatin, aspirin veya ROSPİRİN içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Mide ülseriniz varsa veya geçmişte olduysa,
• Hemofili hastasıysanız veya kan pıhtılaşmasını etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa,
• 16 yaşından küçük çocuklarda (Kawasaki hastalığı hariç),
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. ROSPİRİN alırken hamile kaldıysanız,

ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

ROSPİRİN alan bayanlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullanılır) alıyorsanız.
• Antikoagülanlar olarak adlandırılan ilaçlardan (kanın sulandırılması amacıyla) kullanıyorsanız,
• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz enzimi eksikliğiniz (kırmızı kan hücre sayısının azalmasına neden olan kalıtsal bir hastalık) varsa,
• Diğer steroid olmayan antiinflamatuarlara (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan ilaçlar) karşı aşırı duyarlığınız varsa.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Rosuvastatin 40 mg dozunu (en yüksek doz), aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa, (Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Uzakdoğu Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil) veya ezetimib adındaki ilaçları kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSPİRİN'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Astım, alerjik hastalıklarınız, burun polipiniz varsa,
• Su kaybı (dehidratasyon) varsa,
• Kronik ya da tekrarlayan mide veya oniki parmak barsağı rahatsızlığınız varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas acı veya ağrılarınız olduysa, sizde veya ailenizde kas hastalıkları veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri
hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,
açıklanamayan kas acı veya ağrıları hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (örneğin gemfibrozil) adı verilen ilaçları
kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış
olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSPİRİN 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanmak üzere lopinavir/ritonavir gibi ilaçlar alıyorsanız,
• Hasta 18 yaşın altında ise: 40 mg rosuvastatin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSPİRİN'in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir),
Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
Uzakdoğu Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).
Adet dönemindeyseniz,
Cildinizde kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar gözlendiyse,
Gut (damla hastalığı) atağı geçirme eğilimindeyseniz,
Herhangi bir cerrahi operasyon (diş çekimi gibi ufak cerrahi girişimler dahil) geçirirken veya geçirdikten sonra kanama eğiliminiz varsa.
Doktorunuzun ROSPİRİN'in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40 mg dozda rosuvastatin (en yüksek doz) kullanmayınız.

ROSPİRİN'in herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statin grubundan olan ilaçlar karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSPİRİN kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken (bir kaç ay içinde) karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını istemelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSPİRİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSPİRİN yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSPİRİN kullanmayınız. ROSPİRİN kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSPİRİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSPİRİN alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSPİRİN bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSPİRİN kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROSPİRİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz uyarısı
Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum Uyarısı
ROSPİRİN her dozunda 1 mmol'den (23 mg'dan) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi), kolesterol düşürücü ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). Bu ilaçların etkileri ROSPİRİN içeriğindeki rosuvastatin tarafından değiştirilebilir veya bu ilaçlar rosuvastatinin etkilerini değiştirebilir.
ROSPİRİN içeriğindeki aspirin steroid yapıda olmayan antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerini, metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve sülfonamidlerin (antibiyotik) istenmeyen etkilerini, antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar örn. heparin, varfarin, klopidogrel), antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. sertralin ve paroksetin) kanama riskini, zafirlukastın fenitoin ve sodyum valproatın, digoksin ve lityumun etkilerini ve kortikosteroidlerle birlikte alındığında mide-barsak kanaması riskini arttırır. Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin (idrar söktürücü ilaçlar) ve ürikozürik ilaçların (idrarla ürik asit atılımını arttıran ilaçlar) etkilerini azaltır. Şeker hastalarında kullanımında, insülin veya ağız yoluyla kullanılan şeker ilaçlarının (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir. Metoklopramit ve domperidon (mide ilaçları) aspirinin etkisini artırmaktadır. İmmünosüpresanlar (vücudun bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar örn, siklosporin ve takrolimus) ile birlikte kullanımı siklosporin ve takrolimusun etkilerini artırabilir. Alkol ile birlikte kullanımı mide-barsak kanama riskini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROSPİRİN NASıL KULLANıLıR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSPİRİN'i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROSPİRİN ile tedaviye başlangıç dozunuz aşağıdaki durumlara göre değişecektir:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı,
Size uygun ROSPİRİN başlangıç dozunu doktorunuz söyleyecektir.
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük ROSPİRİN dozunu verebilir:
• Uzakdoğu Asya kökenliyseniz ( Japon, Çinli, Filipin, Vietnam, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek problemleriniz varsa,
• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ROSPİRİN sadece ağızdan kullanım içindir.
ROSPİRİN, bir bardak suyla yutulmalıdır.
ROSPİRİN, yemeklerden sonra alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanım sadece uzman hekimler tarafından yürütülmelidir.
ROSPİRİN içeriğindeki aspirin nedeniyle doktora danışılmadan 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak en düşük ROSPİRİN dozu önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Genel olarak asetilsalisilik asit istenmeyen etkilere daha yatkın olan yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olmayan hastalarda normal yetişkin dozu önerilmekle beraber tedavi düzenli aralıklarla gözden geçirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

ROSPİRİN böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
ROSPİRİN ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ROSPİRİN karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir. ROSPİRİN, aktif karaciğer hastalığı ve ağır karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSPİRİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSPİRİN kullandıysanız:

ROSPİRİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSPİRİN aldığınızı söyleyiniz.

ROSPİRİN'i kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROSPİRİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ROSPİRİN kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSPİRİN kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROSPİRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSPIrIN'İ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,
• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma,
• Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler (Stevens Johnson Sendromu, Erythema nodosum, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonları ve purpura (ufak kan damarlarında kan sızması sonucu, deri altında mor lekelerin belirmesi hali)),
• Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.
• Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
• Beyin kanaması [kafa içi ya da beyin içi kanama (intrakranial hemoraji)].
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli karın ağrısı (pankreas iltihabı),
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış,
• Sarılık (cilt ve gözlerde sararma),
• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması),
• İdrarda kan görülmesi,
• Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi),
Eklem ağrısı,
Hafıza kaybı,
Cinsel zorluk,
Depresyon,
Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı,
İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri,
Nezle (soğuk algınlığı),
Bronşların daralması (bronkospazm),
Astım krizleri,
Kanlı dışkı,
Trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında belirgin azalma,
Kan damarları iltihabı (hemorajik vaskülit)
Gastrik ve duodenal ülser (mide ve ince bağırsak ülseri) ve perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme),
Miktar ve süre olarak adet kanamasının fazla olması (menoraji),
Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi),
Böbrek fonksiyon bozukluğu.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı ve diğer cilt reaksiyonları,
• İdrarda proteininde artış. Bu durum genellikle ROSPİRİN kesilmeden kendi kendine normale döner.
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Mide ağrısı, mide rahatsızlığı,
• Kabızlık,
• Bulantı,
• Kas ağrısı,
• Güçsüzlük hissi,
• Sersemlik,
• İshal,
• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları,
• Kulak çınlaması ve duyma kabiliyetinde bozukluk.
Bunlar ROSPİRİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROSPİRİN'in saklanması

ROSPİRİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSPİRİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz,

ROSPİRİN'i

kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy / İstanbul Telefon: (0 212) 481 79 52 Faks: (0 212) 481 79 52 e-mail:


Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 20.12.2012 tarihinde onaylanmıştır.