ROLASTYM AEROSOL 160mcg/4.5mcg süspansiyon içeren ölçülü doz inhaler Solunum yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Povidon (PVP) K 25, polietilen glikol (PEG) 1000, HFA 227 ea Pharma Grade

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROLASTYM nedir ve ne için kullanılır?

2. ROLASTYM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROLASTYM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROLASTYM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROLASTYM nedir ve ne için kullanılır?

-    Bu kişiler ROLASTYM AEROSOL’ü her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

-    ‘Rahatlatıcı inhalatörü’ ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.

b)    Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına ROLASTYM AEROSOL reçete edilir.

-    Bu kişiler ROLASTYM AEROSOL’ü her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

-    Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yine ROLASTYM AEROSOL’ü, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı bir inhalatöre ihtiyaçları olmaz.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

3.ROLASTYM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    ROLASTYM AEROSOL’ü her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

•    ROLASTYM AEROSOL’ü düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

•    ROLASTYM AEROSOL’ü astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH’ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, ROLASTYM AEROSOL kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya başağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir. ROLASTYM AEROSOL’ü kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres döneminde (örneğin, eğer solunum yolu enfeksiyonu olduğunuzda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Eğer ROLASTYM AEROSOL kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, ROLASTYM AEROSOL’ü kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

•    Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

•    Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH’mızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

ROLASTYM AEROSOL astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız ROLASTYM AEROSOL dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a)    Size ROLASTYM AEROSOL ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’ reçete edildiyse ‘a) ROLASTYM AEROSOL ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

b)    Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına ROLASTYM AEROSOL reçete edildiyse ‘b) ROLASTYM AEROSOL’ün tek astım inhalatörü olarak kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

a)    ROLASTYM AEROSOL ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması ROLASTYM AEROSOL’ü her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

•    Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

•    Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.

•    Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

•    Genel kullanım dozu günde bir veya iki kez, bir inhalasyondur.

•    Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızı isteyebilir.

6 ila 11 yaşlan arasındaki çocuklar için daha düşük dozda ROLASTYM AEROSOL mevcuttur.

ROLASTYM AEROSOL 6 yaşının altındaki çocuklann kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için ‘Rahatlatıcı inhalatör’ünüzü kullanınız. ‘Rahatlatıcı inhalatör’ünüzü ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde ROLASTYM AEROSOL’ü değil rahatlatıcı inhalerinizi kullanınız.

ROLASTYM AEROSOL’ü bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.

ROLASTYM AEROSOL’ü her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:

- Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon

-    Sabah 2 inhalasyon veya

-    Akşam 2 inhalasyon

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.

•    Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.

•    Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.

•    Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

ROLASTYM AEROSOL’ü her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, ROLASTYM AEROSOL’ü burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, ROLASTYM AEROSOL’ü astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.

-    Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)

-    Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiyotropium veya ipratropium bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ROLASTYM AEROSOL’ün kullanım talimatları İnhalerin test edilmesi:

İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız veya 1 hafta ya da daha uzun bir süredir kullanmıyorsanız ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkarınız, inhaleri iyice çalkalayınız ve çalıştığından emin olmak için iki kez havaya püskürtünüz.

ROLASTYM AEROSOL’ün ön kısmında ne kadar doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır. Tüpe her basıldığında, ilaç püskürtülerek serbest bırakılacak ve sayaç bir miktar ilerleyecektir. Sayaç 20 dozluk aralıklarla ölçeklendirilmiştir. Sayacın geri saymasına sebep olmamak için, inhaleri düşürmemeye dikkat ediniz.

İnhalerin kullanımı:

1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıştırarak çıkarınız.

2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığına bakınız.

3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhaleri iyice çalkalayınız.

4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla, başparmağınız ağızlığın tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz.

5. Ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştiriniz. Ve dudaklarınızı etrafında kapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız.

6.    Ağzınızdan nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken ROLASTYM AEROSOL’ü püskürtünüz.

7.    Nefesinizi tutarken inhaleri ağzınızdan çıkarınız, parmağınızı inhaler tüpünün tepesinden çekiniz. Nefesinizi rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz.

8.    Eğer daha fazla doz alacaksanız inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 3’ten 7’ye kadar olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz.

9. Ardından, ağzınızı su ile çalkalayıp tükürünüz.

10. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerine oturtarak kapatınız

ÖNEMLİ:

5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir. İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.

Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı şekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.

Doz sayacı, 40 dozdan itibaren kırmızıya dönmeye başlayacaktır. 20 doz kaldığında sayaç tamamen kırmızıyı gösterir; bu, cihazdaki ilaç seviyesinin azaldığına işaret etmektedir. Bu durumda lütfen doktorunuza danışınız. Sayaç OT gösterdiğinde cihazın içerisinde kalan ilaç size tam doz sağlayamayacağı için kullanmayınız. Sayaç üzerindeki sayıları değiştirmeye veya sayacı yerinden çıkartmaya çalışmayınız.

Çocuklar:

Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetişkinlerin inhaleri kullanmalarına yardım etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefes alırken inhaleri püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayan kişiler inhaleri iki elleri ile tutabilirler. İki işaret parmağınızı inhalerin tepesine iki başparmağınızı ağızlığın altına koyunuz.

Temizleme:

İnhalerinizin haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir.

1. Ağızlığın kapağını çıkarınız.

2. Aerosol tüpü plastik kısımdan çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya mendil ile ağızlığın içini ve dışını siliniz.

4. Ağızlık kapağını yerleştiriniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Astım:

Adolesanlar (12-17 yaş):

-    Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

-    Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Yaşlılarda kullanımı

KOAH: Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler olarak ROLASTYM AEROSOL’ü (ROLASTYM AEROSOL idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilacınızı (sadece idame tedavide ROLASTYM AEROSOL kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile ROLASTYM AEROSOL’ün idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz ROLASTYM AEROSOL dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. ROLASTYM AEROSOL ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda ROLASTYM AEROSOL ile tedaviye devam etmeniz, fakat ROLASTYM AEROSOL’e başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

Eğer ROLASTYM AEROSOL’ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLASTYM kullanırsanız

ROLASTYM AEROSOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

ROLASTYM AEROSOL’ü kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

Eğer almanız gereken bir ROLASTYM AEROSOL dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

2.ROLASTYM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROLASTYM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Budesonid, formoterol veya içeriğindeki diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

ROLASTYM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse ROLASTYM AEROSOL’ü kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

-    Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

-    ROLASTYM AEROSOL astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.

-    Uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuz eğer mümkünse kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edici bir tedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır.

-    İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.

-    Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye başlanmamalıdır.

-    Formoterol; astımlı hastalarda tek başına tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.

-    Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

-    Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa

-    Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadınızsa (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği)

-    Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa

-    Kan potasyum düzeyiniz düşükse

-    Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ROLASTYM AEROSOL’ü kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe ROLASTYM AEROSOL’ü kullanmayınız.

ROLASTYM AEROSOL kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, ROLASTYM AEROSOL’ü kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ROLASTYM AEROSOL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

ROLASTYM AEROSOL’ün araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

ROLASTYM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROLASTYM AEROSOL’ün içeriğindeki herhangi bir yardımcı madde nedeniyle özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

•    Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol

gibi),

•    Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),

•    Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

•    Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

•    Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),

•    Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofılin veya aminofılin gibi),

•    Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

•    Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin ve nefazodon gibi),

•    Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorperazin gibi),

•    HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

•    Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve ketokonazol klaritromisin ve telitromisin gibi),

•    Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levodopa gibi),

•    Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levotiroksin gibi),

•    Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).

•    Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,

•    Terfenadin, disopiramid,

•    Beta2-agonisti (Beta2 reseptörlerini uyaran ilaçlar) Haloj enli hidrokarbon yapısındaki (izofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen, halotan, enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, ROLASTYM AEROSOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

5.ROLASTYM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROLASTYM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İ S T ANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail :deva@devaholding. com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş,

Kapaklı/TEKİRDAĞ