ROBİSİD 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROBISID nedir ve ne için kullanılır?

2. ROBISID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROBISID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROBISID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROBISID nedir ve ne için kullanılır?

ROBİSİD, 15, 21 veya 30 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulan bir antibiyotiktir.

ROBİSİD, etkin madde olarak sodyum fusidat içerir. Sodyum fusidat, bakterilerin çoğalmasını önleyici veya öldürücü etki gösterir.

ROBİSİD, ateş ve titremeye neden enfeksiyonların, akciğer iltihabı, beyin absesi, kemik ve eklem iltihapları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, antibiyotik kullanımına bağlı ishal gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

3.ROBISID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde normal doz, günde üç kez bir tablettir. 8 saatte bir kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ROBISİD ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ROBİSİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROBISID'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROBISID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun süreli ROBİSİD kullanımında sanlık görülebilir, tedavi sonlandınldığında düzelir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROBISID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Cildinizde veya gözünüzün akında sanlık

•    Vücudunuzda çürük veya sebepsiz kanamalar

•    Yutma güçlüğü, ciddi döküntü ve yüz-boyun şişmesi

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Hafif mide-bağırsak şikayetleri, mide ağnsı, bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık.

•    Tekrarlayan ağız aftları, boğaz ağnsı veya diğer enfeksiyonlar

•    Hafif aleıjik reaksiyonlar, deride kızanklık,

•    Baş ağrısı, baş dönmesi

•    Bulanık görme

Bunlar ROBİSİD’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ROBISID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROBISID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye yada yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

ROBISID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Karaciğer rahatsızlığınız veya bozukluğunuz varsa

•    Sanlık iseniz dikkatli kullanınız.

°Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ROBISID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROBISID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROBİSİD, hamilelik döneminde, bebeğe zararlı bir etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROBİSİD, emzirme döneminde anne sütüne çok az miktarda geçtiğinden zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ROBİSİD’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur,

ROBISID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 10 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Fusidik asitin:

- Kaslarda güçsüzlük, ağrıya ve nadiren iskelet kası hastalığına (rabdomiyoliz) yol açabileceğinden kan kolesterolünü düşüren statin grubu ilaçlar ile,

- Linkomisin, rifampisin gibi antibiyotikler ile,

- AIDS tedavisinde ve korunmasında kullanılan çeşitli ilaçlar ile,

- Kam sulandıran ilaçlar ile,

- Bağışıklık sistemine etki eden siklosporin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.

.

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ROBİSİD 500 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Sodyum fusidat 500 mg

Yardımcı maddeler:

DL-Alfa Tokoferol 2.6 mg

Laktoz monohidrat 180 mg

Titanyum dioksit 1.2 mg

Y ardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz, beyazımsı oval bikonveks film tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Sodyum fusidat, gram pozitif mikroorganizmaların çoğuna özelliklestaphylococcuslarakarşı etkilidir.

• Stafilokoksik septisemi, pnömoni, beyin absesi, kemik ve eklem iltihapları (akut ve kronik osteomiyelit, septik artrit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, kistik fibrozis, endokardit gibi enfeksiyonlarda endikedir.

• Sepsis, endokardit gibi ciddi enfeksiyonlarda etkenin duyarlı olduğu biliniyorsa kullanılmalıdır.

Metisilin'e dirençli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına kullanımı uygun değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1.5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir.

Uygulama şekli :

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda ROBİSİD kullanımından kaçınılmalıdır.

Uzun süre yüksek dozda ROBİSİD kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur

4.3. Kontrendikasyonlar

ROBİSİD, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Sodyum fusidat in vitro olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kernikterus riski nedeni ile prematüre, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı olan yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum fusidat, kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerini potansiyelize eder.

Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur.

CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin Parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.

Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerinin yükselmesi, kaslarda güçsüzlük ve ağrıya yol açar.

Sodyum fusidat penisilinin etkisini azaltabilir.

Sodyum fusidat ve siklosporin'in aynı anda kullanılması siklosporin'in plazma konsantrasyonunu artırır.

Rifampisin gibi safra ile atılan ilaçlar ile birlikte alınması sarılık riskini artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ROBİSİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

ROBİSİD, herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sodyum fusidat, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden ROBİSİD emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ROBİSİD'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler gösterdikleri sıklıklara göre aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, psişik bozukluk.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi, anoreksi.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Hafif alerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ROBİSİD uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından plazma konsantrasyonları yükselir ve reversibl sarılığa neden olabilir. İlaç bırakılınca düzelir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel ATC kodu: J01XC01

Sodyum fusidat,Fusidium coccineumkültüründen elde edilen bir antibiyotiktir. Sodyum fusidat, steroid yapısında olup düşük ve normal dozlarda bakteriostatik, yüksek dozlarda bakterisid etkilidir. Bakterinin ribozomal protein sentezini inhibe ederek etki gösterir.

Sodyum fusidat özellikle gram pozitif bakteriler üzerine etkilidir. Sodyum fusidat ve diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans yoktur. Bu nedenle metisilin ve diğer penisilinlere ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar sodyum fusidata duyarlıdır. Stafilokoklara karşı çok düşük konsantrasyonlarda etkilidir.Staphylococcus aureusveStaphylococcus epidermidisenfeksiyonlarında MIK değeri 0.03-0.1 ^g / mL'dir.

Etki spektrumu:Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis ve metisiline dayanıklı stafilokoklara karşıetkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sodyum fusidat, gastrointestinal sistemden kolayca emilir (ortalama mutlak biyoyararlanım: %91). Alındıktan 2-4 saat sonra ideal (30 ^g / mL) plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma yarılanma ömrü ortalama 10 saattir. 4 gün süre ile günde üç kez 500 mg'lık doz uygulamasıyla 100 ^g / mL veya daha üzerinde plazma konsantrasyonlarının elde edildiği bildirilmiştir. Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır (ortalama tmaks. süresi tok karnına 3.2 saat iken aç karnına 2.2 saattir), fakat biyoyararlanım değişmez.

Dağılım:

Sodyum fusidatın plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %95'dir. Hemen hemen bütün bütün vücut sıvıları ve dokularına çok iyi penetre olur. Aseptik ve enfekte olmuş kemiğe, sinoviyal sıvıya, hepatobilier salgıya, bronşiyal salgıya, mukozaya, gözde aköz hümöre, serebral dokulara, abselere ve tüm yumuşak dokuya kolayca penetre olur.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize olur. Farmakolojik olarak aktif metabolitleri: dikarboksilik asit ve esteri, 3-keto fusidik asit, hidroksi fusidik asit, glukronid fusidik asit ve inaktif metaboliti ise glikol metabolitidir.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 5-6 saattir. Sodyum fusidatın %0.3'ü metabolize edilmeden, %15'i glukronid konjugatı, %10'u dikarboksilik metaboliti ve %3'ü ise hidroksi metaboliti şeklinde safra ile atılır. Yaklaşık %2'si değişmeden feçesle, çok az bir kısmı da idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İlacın lineer - non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda ROBİSİD kullanımından kaçınılmalıdır. Uzun süre yüksek dozda ROBİSİD kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır fakat biyoyararlanım değişmez.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda günlük toplam doz üçe bölünerek verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon :Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriBildirilmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dl-Alfa tokoferol Mikrokristalin selüloz Laktoz monohidrat Krospovidon Talk

Kolloidal silikondioksit Magnezyum stearat Hidroksipropil metil selüloz E5 Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15, 21 veya 30 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı :Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi :Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4

PK.34467 - Maslak /Sarıyer/ İstanbulTel No :0212 366 84 00

Faks No :0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

223/82

9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 08.03.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ROBİSİD 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir.

Yardımcı maddeler:DL-alfa tokoferol, mikrokristalin selüloz,laktoz monohidrat,

krospovidon, talk, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilselüloz E5, titanyum dioksit, talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROBİSİD nedir ve ne için kullanılır?

2. ROBİSİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROBİSİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROBİSİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROBİSİD nedir ve ne için kullanılır?

ROBİSİD, 15, 21 veya 30 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulan bir antibiyotiktir.

ROBİSİD, etkin madde olarak sodyum fusidat içerir. Sodyum fusidat, bakterilerin çoğalmasını önleyici veya öldürücü etki gösterir.

ROBİSİD, ateş ve titremeye neden enfeksiyonların, akciğer iltihabı, beyin absesi, kemik ve eklem iltihapları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

2. ROBİSİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROBİSİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye yada yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

ROBİSİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer rahatsızlığınız veya bozukluğunuz varsa

• Sarılık iseniz dikkatli kullanınız.

''Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ' '

ROBİSİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROBİSİD'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROBİSİD, hamilelik döneminde, bebeğe zararlı bir etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROBİSİD, emzirme döneminde anne sütüne çok az miktarda geçtiğinden zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ROBİSİD'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

ROBİSİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 10 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Fusidik asitin:

- Kaslarda güçsüzlük ve ağrıya neden olabileceğinden kandaki kolesterolü düşüren ilaçlar ile,

- Linkomisin, rifampisin gibi antibiyotikler ile,

- AIDS tedavisinde ve korunmasında kullanılan çeşitli ilaçlar ile,

- Kanı sulandıran ilaçlar ile,

- Bağışıklık sistemine etki eden siklosporin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROBİSİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde normal doz, günde üç kez bir tablettir. 8 saatte bir kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ROBİSİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROBİSİD kullandıysanız

ROBİSİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROBİSİD'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROBİSİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Uzun süreli ROBİSİD kullanımında sarılık görülebilir, tedavi sonlandırıldığında düzelir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROBİSİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cildinizde veya gözünüzün akında sarılık

• Vücudunuzda çürük veya sebepsiz kanamalar

• Yutma güçlüğü, ciddi döküntü ve yüz-boyun şişmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Hafif mide-bağırsak şikayetleri, mide ağrısı, bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık. Tekrarlayan ağız aftları, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar Hafif alerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık,

Baş ağrısı, baş dönmesi Bulanık görme

Bunlar ROBİSİD'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROBİSİD'in Saklanması

ROBİSİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROBİSİD 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROBİSİD'i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi,

Eski Büyükdere Cad. No:4 PK.34467 - Maslak /Sarıyer/ İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretici

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No : 3 Hadımköy / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı 8.Mart.2010 tarihinde onaylanmıştır.