RİZNORM 10 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 10 mg rizatriptan içerir.

Yardımcı madde (ler):Sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, sukraloz (E955), polivinil pirolidon K30, sodyum klorür, polietilen glikol 6000, limon aroması içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RIZNORM nedir ve ne için kullanılır?

2. RIZNORM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RIZNORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RIZNORM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RIZNORM nedir ve ne için kullanılır?

RİZNORM, 3,6 ve 10 adet efervesan tablet içeren strip ambalajda sunulmaktadır.

RİZNORM, beyaz renkli, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan tabletler şeklindedir.
RİZNORM seçici serotonin 5-HT1B/1D reseptör agonisti olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

RİZNORM efervesan tablet 10 mg rizatriptan içermektedir.

RİZNORM size migren krizinizin baş ağrısı safhasını tedavi etmek için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. Migren krizindeki baş ağrısının nedeni beyninizi çevreleyen kan damarlarında oluşan genişlemedir. RİZNORM kan damarlarınızdaki genişlemeyi azaltarak tedavi edici etkisini gösterir.

3.RIZNORM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RİZNORM migren krizinin tedavisinde kullanılır. Migren türü baş ağrınız başlar başlamaz RİZNORM'u alınız. Yaklaşan bir krizi önlemek amacıyla kullanmayınız.

Yemekler ile birlikte alınan RİZNORM’un etkisinin başlangıcı yaklaşık 1 saat geciktiğinden, ilacınızı tokken aldığınızda etkisi daha geç başlayabilir.

RİZNORM'u her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen dozu 10 mg'dır.

Eğer 24 saat içerisinde migreniniz tekrarlarsa

Bazı hastalarda migren belirtileri 24 saat içerisinde tekrar ortaya çıkabilir. Eğer migreniniz tekrarlıyorsa bir doz daha RİZNORM alabilirsiniz. Her zaman iki doz arasında en az iki saat geçmiş olmasını bekleyiniz.

Eğer 2 saat geçtikten sonra hala migren ağrınız varsa

Eğer aldığınız ilk RİZNORM dozu kriz sırasında bir yanıt oluşturmuyorsa, aynı krizin tedavisi için ikinci bir doz RİZNORM almamalısınız. Ancak bir sonraki krizde RİZNORM tedavisine yanıt almanız hala olasıdır.

24 saatlik zaman dilimi içerisinde 2 dozdan fazla RİZNORM kullanmayın, (örneğin 24 saat içinde 2 adet 10 mg dozdan fazla almayın). İki doz arasında en az 2 saat beklemelisiniz.

Eğer durumunuz kötüleşirse lütfen doktorunuza başvurunuz.

Uygulama yolu ve metodu

RİZNORM yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

Efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Aç karnına almanız daha iyi olsa da, ilacı tok karnına da alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üstündeki hastalarda RİZNORM kullanımının güvenliliği ve etkisi ile ilgili tam bir çalışma mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği :

Böbrek rahatsızlığınız varsa günde 5 mg RİZNORM dozu kullanmalısınız. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa RİZNORM kullanmamalısınız.

Karaciğer rahatsızlığınız varsa günde 5 mg RİZNORM dozu kullanmalısınız. Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa RİZNORM kullanmamalısınız.

Diğer:

Eğer halihazırda propranolol ilacı kullanıyorsanız günde 5 mg RİZNORM dozu kullanmalısınız.

Propranolol alımı ile 24 saatlik periyotta maksimum 2 doza kadar RİZNORM kullanımı arasında en az 2 saat beklemelisiniz.

Eğer RİZNORM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RIZNORM kullanırsanız

RİZNORM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RIZNORM kullanırsanız

RIZNORM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RIZNORM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece RİZNORM kullanmaya devam ediniz. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RIZNORM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİZNORM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bayılma (senkop), serotonin sendromu denilen koma gibi yan etkilere neden olabilen sendrom, kan basıncınızın sabit olmaması, vücut ısınızın çok yükselmesi, kas iletişiminizde eksiklik, heyecanlılık ve halüsinasyon

• Bazı alerjik reaksiyonlar; yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ve dolayısıyla yutkunma/nefes almada güçlük (anjiyoödem), döküntü, şiddetli deri dökülmesi ve ateşin buna eşlik etmesi (toksik epidermal nekroliz)

Kalp krizi, kalbin kan damarlarında kasılma (spazm), inme. Bunlar genellikle kan damarları ve kalp hastalığı risk faktörleri taşıyan hastalarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara içme, nikotin destek tedavisi, ailesinde kalp krizi ve inme geçmişi olan kişiler, 40 yaşından büyük erkekler ve menopoz sonrası dönemdeki kadınlar, kalp atımında belirli bir problemi olan (dal bloğu) hastalar

Nöbet (konvülziyon)

Kol ve bacaklardaki kan damarlarında kasılma, soğukluk , el ve ayaklarda hissizlik Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİZNORM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Derinin duyarlılığında azalma (hipoestezi), zihinsel keskinlikte azalma, titreme

• Hızlı veya düzensiz kalp atımı (palpitasyon), çok hızlı kalp atımı (taşikardi)

• Ateşli kızarıklık, terleme

• Boğaz rahatsızlığı, güç solunum (dispne)

Yürürken dengesizlik (ataksi), baş dönmesi (vertigo), görme bulanıklığı

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Kaşıntı ve ciltte topaklaşmış döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Karıncalanma (parestezi), baş ağrısı

• Yüzde kısa süreli kızarıklık

Hasta hissetme (bulantı), ağız kuruluğu, kusma, ishal

• Vücudun bazı kısımlarında ağırlık hissetme

• Göğüs veya karın bölgenizde ağrı

Sersemlik, uykululuk hali, yorgunluk

• Zihin karışıklığı, uykusuzluk, sinirlilik

• Susuzluk hissi, hazımsızlık (dispepsi)

• Boyun ağrısı, vücudun bazı kısımlarında sıkılık hissetme, katılık, kas zayıflığı

Tat almada bozukluk

• Yüz ağrısı, hırıltı

Bunlar RİZNORM’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.RIZNORM'in saklanması

RİZNORM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RIZNORM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RIZNORM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No:88

B Blok No:6 Bakırköy/İST

Tel: 0 212 481 79 52

Fax: 0 212 481 79 52

e-mail:

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERİ TıBBI URUNUNADI

RİZNORM 10 mg efervesan tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMI

Etkin madde:

Rizatriptan benzoat14.53 mg (10 mg rizatriptana eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat298.22 mg
Sodyum klorür21.48 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORMU

Beyaz renkte, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

RİZNORM auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RİZNORM profilaktik olarak kullanılmamalıdır. Yemekler ile birlikte uygulanan rizatriptanın absorbsiyonu, yaklaşık 1 saat gecikmiştir. Bu nedenle rizatriptan tokken alındığında, etki başlangıcı gecikebilir (bkz. bölüm 5.2). 18 yaş ve üzeri erişkinlerde önerilen doz 10 mg'dır. İki doz arasında en az 2 saat geçmiş olmalıdır. Bir gün (24 saat) içerisinde 2 dozdan fazla kullanılmamalıdır.
• 24 saat içerisinde baş ağrısının tekrarlaması halinde: Başlangıçtaki atak iyileştikten sonra baş ağrısı tekrarlarsa bir doz daha alınabilir. Yukarıda belirtilen doz limitlerine dikkat edilmelidir.
• Yanıt alınmadığı takdirde: Başlangıçtaki doz etki etmediği takdirde aynı atak için ikinci bir doz almanın etkililiği üzerine yapılmış kontrollü çalışma mevcut değildir. Bu nedenle eğer hasta verilen ilk doza yanıt vermezse aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır.
Klinik çalışmalar bir atağın tedavisine yanıt vermeyen hastaların, daha sonra gelen atakların tedavisine yanıt verebildiğini göstermiştir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
RİZNORM bir bardak suda (150 mL) eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir. Aç karnına alınması daha iyi olsa da, ilaç tok karnına da alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karacier Yetmezliği:

Orta veya hafif dereceli böbrek yetmezliği ve orta veya hafif dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg rizatriptan kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

RİZNORM'un 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda rizatriptan kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Adolesanlar (12-17 yaş)
RİZNORM'un 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Pediyatrik hastalarda rizatriptanın güvenliliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Geriatrik popülasyon:

65 yaşın üstündeki hastalarda rizatriptanın güvenliği ve etkinliği sistemik olarak değerlendirilmemiştir.
Diğer:
Propranolol kullanan hastalar: Propranolol kullanan hastalarda, 5 mg RİZNORM kullanılmalıdır. Propranolol uygulamasından sonra, rizatriptan uygulaması için en az 2 saat ara verilmelidir.

4.3.Kontrendikasyonlar

RİZNORM aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:
•Rizatriptan veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında,
•Hemiplejik, baziller ve oftalmoplejik migren vakalarında,
•Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile eş zamanlı olarak kullanımı veya MAO inhibitorleri ile tedavinin bitiminden itibaren iki hafta içerisinde kullanımında (bkz. bölüm 4.5),
•Şiddetli karaciğer veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,
•Önceden serebrovaskuler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) geçirmiş hastalarda,
•Orta derecede şiddetli veya şiddetli hipertansiyon veya tedavi edilmemiş hafif hipertansiyon hastalarında,
•İskemik kalp hastalıkları (anjina pektoris, miyokart infarktüsü geçmişi, rapor edilmiş gizli iskemi), iskemik kalp hastalığı belirti ve semptomları veya prinzmetal anjina dahil yerleşmiş koroner arter hastalıklarında,
•Periferal vasküler hastalığı olan hastalarda,
•Rizatriptanın ergotamin, ergot türevleri (metiserjid dahil) ve/veya 5-HT1B/1D reseptör agonistleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RİZNORM yalnızca belirgin bir migren hastalığı tanısı koyulan hastalarda kullanılmalıdır. RİZNORM baziler veya hemiplejik migreni olan hastalara uygulanmamalıdır. RİZNORM, serebrovasküler vazokonstriksiyonun zarar verebileceği, potansiyel olarak ciddi olabilecek durumlarla (örneğin CVA, ruptur anevrizma) ilişkili atipik baş ağrılarının tedavisinde kullanılmamalıdır.
Rizatriptan göğüs ağrısı ve sıkışması gibi şiddetli olabilecek ve boğazda da görülebilecek geçici semptomlarla ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu semptomlar eğer bir iskemik kalp hastalığını düşündürüyorsa doz alımı kesilmeli ve uygun bir değerlendirme yapılmalıdır. Diğer 5-HT1B/1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi rizatriptan da, tanımlanamamış kalp hastalığı veya koroner arter hastalığı (KAH) riski olan hastalara (örneğin: hipertansiyon, diyabet, sigara içenler veya nikotin destek tedavisi görenler, 40 yaşın üstündeki erkekler, menopoz sonrasındaki kadınlar, dal bloku olan hastalar, ailesinde güçlü KAH geçmişi olan hastalar) bir ilk değerlendirme yapılmadan verilmemelidir. Kardiyak değerlendirmelerde, kardiyak hastalığı olan bütün hastalar saptanamayabilir ve çok nadir vakalarda 5-HT1 agonistleri uygulandığında altta yatan bir kardiyovasküler hastalık olmadan da ciddi kardiyak durumlar ortaya çıkabilir. KAH tanısı koyulan hastalara RİZNORM verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
5-HT1B/1D reseptör agonistlerinin kullanımı koroner vazospazm ile ilişkilendirilmiştir. Nadir durumlarda RİZNORM dahil 5-HT1b/1d reseptör agonistlerinde miyokart iskemisi veya infarktüsü rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8 ).
Diğer 5-HT1B/1D reseptör agonistleri (örn., sumatriptan) RİZNORM ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Rizatriptan kullanımından sonra ergotamin tipi ilaçların (örneğin: ergotamin, dihidroergotamin, metiserjid) kullanımı için en az 6 saat beklenilmesi önerilir. Ergotamin içeren preperatların uygulanmasından en az 24 saat geçtikten sonra rizatriptan verilmelidir. 16 sağlıklı erkek hastanın dahil olduğu bir klinik çalışmada aditif vazospastik etkiler gözlemlenmemiş olsa da teorik olarak, bu tür aditif etkilerin ortaya çıkması mümkündür (bkz. bölüm 4.3).
Triptanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile birlikte uygulanmasını takiben serotonin sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromusküler anormallikler dahil) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir. Eğer klinik olarak rizatriptan tedavisi ile birlikte SSRI veya SNRI tedavisi uygulaması düşünülüyorsa özellikle tedavinin başlangıcında, doz artımında veya diğer bir serotonerjik ilaç tedavisi eklenmesinde hastanın uygun bir şekilde gözlemlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Triptanlarla (5-HT1b/1d agonistleri) ve St. John's wort-sarı kantaron-(Hypericum perforatum) içeren bitkisel preperatların birlikte kullanımında istenmeyen etkiler daha yaygın olarak ortaya çıkabilir.
Aralarında rizatriptanında olduğu triptan grubu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yüzde ödem, dilde şişme, farinkste ödem) görülebilir. Dilde veya farinkste anjiyoödem görülürse hasta, semptomlar iyileşene kadar doktor kontrolü altında bulundurulmalıdır. Tedavi acilen durdurulmalı ve başka bir ilaç grubuna ait bir ajanla devam edilmelidir.
CYP2D6 substratları alan hastalara rizatriptan uygulanacağında oluşabilecek potansiyel etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Baş ağrısı ilaçlarının uzun süreli kullanımı
Baş ağrısı için kullanılan bütün ağrı kesicilerin uzun süreli kullanımı ağrıyı daha da kötüleştirebilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkmışsa veya şüpheleniliyorsa tedaviye son verilmeli ve tıbbi danışmanlık alınmalıdır. Düzenli olarak baş ağrısı ilaçları kullanmalarına rağmen her gün veya sık sık baş ağrısı şikayeti olan hastalarda ilaçların uzun süreli kullanıldığından şüphelenilmelidir.

Sodyum Uyarısı

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 90,09 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ergotamin, (metiserjid dahil) ergot türevleri, diğer 5-HTı_B/ı_D reseptör agonistleri: Rizatriptan ve ergotamin, ergot türevleri (metiserjid dahil) veya diğer 5-HTlB/lD reseptör agonistleri (örneğin sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) ile birlikte kullanımında aditif bir etkiye bağlı olarak koroner arter vazokonstriksiyonu ve hipertansif etki riski artar. Bu kombinasyon kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Monoamin oksidaz inhibitörleri:
Rizatriptan prensip olarak monoamin oksidaz 'A' alt tip (MAO-A) aracılığıyla metabolize olur. Seçici geri dönüşümlü MAO-A inhibitörleri ile birlikte uygulanmasında rizatriptan ve aktif metaboliti olan N-monodesmetilin plazma konsantrasyonları artar. Seçici olmayan geri dönüşümlü (örneğin: linezolid) ve geri dönüşümlü olmayan MAO inhibitörleri ile benzer veya daha büyük etki beklenmektedir. Koroner arter vazokonstriksiyonu ve hipertansiyon nöbeti riskine bağlı olarak RİZNORM'un MAO inhibitörleri alan hastalarda birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Beta-blokorler:
Propronalol ile birlikte uygulandığında rizatriptanın plazma konsantrasyonları artabilir. Hem rizatriptan hem propranololun metabolizmasında MAO-A rol oynadığından bu artış büyük ihtimalle her iki ilacın ilk geçiş metabolik etkileşimi sonucu oluşmaktadır. Bu etkileşim EAA ve Cmaks'da %70-80 civarında ortalama artışa yol açar. Propranolol alan hastalarda RİZNORM dozu 5 mg olarak kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Bir ilaç etkileşim çalışmasında nadolol ve metoprolol, rizatriptanın plazma konsantrasyonunu değiştirmemiştir.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin nörepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) ve serotonin sendromu:
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) ve triptanların kullanımını takiben hastalarda serotonin sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromusküler anormallikler dahil) ile uyuşan semptomlar rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

İn vitro

çalışmalar, rizatriptanın sitokrom P450 2D6 (CYP 2D6)'yı inhibe ettiğini göstermiştir. Klinik etkileşimle ilgili bilgi mevcut değildir. CYP 2D6 substratlarını kullanan hastalara rizatriptan uygulandığında klinik etkileşim oluşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanım: Genel tavsiye

Gebelik kategori C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
RİZNORM çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda rizatriptan kullanılmasıyla ilgili kontrollü yeterli çalışmalar bulunmamaktadır. Gebelik döneminde ancak potansiyel yararı fetüs üzerindeki potansiyel riskten üstünse kullanılmalıdır. Bazı hayvan çalışmalarına göre, uygulama yavrularda ağırlık kazanımında azalma, gelişim toksisitesi ve mortalitede artış ile ilişkilendirilmiştir. Teratojenik etki gözlemlenmemiştir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar her zaman insanlardan alınacak yanıtı öngöremediğinden RİZNORM ancak kesinlikle ihtiyaç duyulduğu takdirde gebelikte kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda yapılan çalışmalarda rizatriptanın yüksek miktarlarda süte geçtiği bildirilmiştir. Anne sıçanlar insanlardaki maksimum seviyeden çok daha fazla sistemik maruz kalıma uğradığında, sütten kesilme öncesinde yavruların vücut ağırlığında çok hafif azalma gözlenir. İnsanlarda bu konuda bilgi mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelere RİZNORM uygulanması gerektiğinde özel bir dikkat gösterilmeli, ancak kesinlikle ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır. Tedavinin bitiminden sonra 24 saat boyunca bebekler emzirilmeyerek ilaca maruz kalım engellenmelidir.

Ureme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Migren veya RİZNORM tedavisi bazı hastalarda uyuklamaya neden olabilir. RİZNORM alan bazı hastalarda sersemlikte bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar, migren atakları sırasında ve RİZNORM uygulandıktan sonra karmaşık işlevleri yerine getirmedeki yeterliliklerini değerlendirmelidirler.

4.8.istenmeyen etkiler

Bir yıllık kontrollü klinik çalışmalarda rizatriptan oral tablet formunda ve ağızda eriyen tablet formunda, yaklaşık 3600 hasta üzerinde değerlendirilmiştir. Klinik çalışmalarda yapılan değerlendirmelerde en yaygın görülen yan etkiler baş dönmesi, sersemlik, uyku hali ve halsizlik/bitkinliktir.
Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimlerde elde edilmiş veriler aşağıdadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen: Aşırı duyarlılık reaksiyonu, anafilaktik/anafilaktoit reaksiyon

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan: Dezoryantasyon, uykusuzluk, sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, uyku hali, parestezi, baş ağrısı, hipestezi, zihinsel keskinlikte azalma, tremor.
Yaygın olmayan: Ataksi, vertigo
Seyrek: Tat almada bozukluk, senkop, serotonin sendromu Sıklığı bilinmeyen: Nöbet

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Palpitasyon, taşikardi
Seyrek: Miyokard iskemisi veya infarktüsü, serebrovasküler olay. Bu yan etkilerin çoğu koroner arter hastalığı risk faktörleri öngörülen hastalarda rapor edilmiştir.

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Kızarıklık/ateşli kızarıklık
Yaygın olmayan: Hipertansiyon
Sıklığı bilinmeyen: Periferal vasküler iskemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Farinkste rahatsızlık, dispne Seyrek: Hırıltı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu, kusma, ishal Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ciltte kızarıklık, terleme Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker
Seyrek: Anjiyoödem (örneğin: yüzde ödem, dilde şişme, faringeal ödem), döküntü, toksik epidermal nekroliz (anjiyoödem için aynı zamanda bkz. bölüm 4.4).

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Bölgesel ağırlık
Yaygın olmayan: Boyun ağrısı, bölgesel sıkılık, katılık, kas zayıflığı Seyrek: Yüzde ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni/yorgunluk, batın veya göğüste ağrı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Rizatriptan 40 mg (tek bir seferlik tablet dozu olarak veya 2 saatlik aralıkla 2 doz olarak uygulanan) yaklaşık 300 hasta tarafından iyi tolere edilmiş, en sık görülen ilaçla ilişkili yan etkiler baş dönmesi, sersemlik ve uyku hali olmuştur.
12 hastanın rizatriptan aldığı (dört saat içerisinde verilen) total kümülatif doz 80 mg olduğu bir klinik çalışmada iki hastada senkop ve/veya bradikardi gözlenmiştir. 29 yaşında bir kadın hastada (iki saat aralıkla uygulanan) toplam 80 mg rizatriptan dozundan üç saat sonra kusma, bradikardi ve sersemlik gelişmiştir. Atropine yanıt olarak 3. derecede AV bloğu, diğer semptomların başlangıcından bir saat sonra gözlemlenmiştir. İkinci hasta 25 yaşında bir erkek olup damar içi kan alımından hemen sonra geçici sersemlik, senkop, inkontinens ve 5 saniyelik sistolik duraklama (ECG monitöründe) gözlenmiştir. Damar içi kan alımı, hasta (yaklaşık 4 saat aralıkta) toplam 80 mg rizatriptan dozu aldıktan iki saat sonra yapılmıştır. Ek olarak rizatriptanın farmakolojik verilerine dayanarak doz aşımı halinde hipertansiyon veya daha ciddi kardiyovasküler semptomlar görülebilir.
RİZNORM ile doz aşımından şüphelenilen hastalarda gastrointestinal dekontaminasyon (örneğin: aktif kömürü takiben gastrik lavaj) uygulanması düşünülmelidir. Klinik semptomların görülmesi devam etmese bile elektrokardiyografik izleme en az 12 saat devam ettirilmelidir.
Hemo veya peritonal diyalizin rizatriptanın serum konsantrasyonlarına olan etkisi bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik özellikler

Farmakoterapötik grup: Seçici serotonin

(5HTIB/ID)

agonisti ATC kodu: N02C C04
Etki mekanizması:
Rizatriptan insan

5HTIB5HTID

reseptörlerine yüksek afinite göstererek seçici olarak bağlanır. 5HT2, 5HT3, adrenerjik alfai, alfa2 veya beta; Dı, D2, dopaminerjik, histaminik Hı, muskarinik veya benzodiazepin reseptörleri üzerinde farmakolojik aktivitesi çok az vardır veya hiç yoktur. Rizatriptanın migren türü baş ağrısını tedavideki terapötik aktivitesi, bir atak sırasında genişlediği düşünülen ekstraserebral intrakranial kan damarları üzerinde ve onları inerve eden trigeminal duyu sinirleri üzerinde rizatriptanın 5HT_1B ve 5HT_1D reseptörlerine sağladığı agonist etki ile ilişkilendirilebilir. 5 HT_1B ve 5 HT_1D reseptörlerinin aktivasyonu, duyarlı dokularda inflamasyonun azalması ve santral trigeminal ağrı sinyal iletimini azalma ile sonuçlanan ağrıya neden olan intrakranial kan damarlarında konstriksiyon ve noropeptid salıverilmesinin inhibisyonuna neden olur.
Farmakodinamik etkiler:
Rizatriptanın ağızda eriyen tabletlerinin migren ataklarının akut tedavisindeki etkililiği, çok merkezli, randomize, plasebo kontrollü çalışmada araştırılmıştır. Bir çalışmada (n=311) verilen dozdan 2 saat sonra rizatriptan ile tedavi edilen hastalarda iyileşme oranları rizatriptan 5 ve 10 mg için yaklaşık %66 iken plasebo grubunda %47 olarak bulunmuştur. Daha büyük bir çalışma grubunda (n=547) verilen dozdan 2 saat sonra rizatriptan ile tedavi edilen hastalarda iyileşme oranları rizatriptan 5 mg için %59 ve 10 mg için %74 iken plasebo grubunda %28 olarak bulunmuştur. Rizatriptan aynı zamanda migren nöbetleri ile birlikte görülen hareketsizlik, bulantı, fotofobi, fonofobide iyileşme meydana getirmiştir. 10 mg doz ile yapılan iki klinik çalışmadan birisinde doz verilmesini takiben 30 dakika gibi kısa bir sürede ağrının iyileştiği belirgin bir şekilde görülmüştür (bkz. bölüm 5.2).
Oral tabletle yapılan çalışmalara dayanılarak rizatriptan, adet başlangıcından 3 gün önce veya sonra görülen menstrual migrenin tedavisinde etkili bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim

: Rizatriptan oral uygulanmasını takiben hızlıca ve tamamen absorbe olur. Ortalama oral biyoyararlanım yaklaşık %40-45 ve ortalama plazma pik konsantrasyonu (Cmaks)'na yaklaşık 1.62.5 saatte (Tmaks) erişilir. Rizatriptan ağızda eriyen tabletin uygulanmasını takiben maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi, tablete göre 30-60 dakika daha geçtir.
Rizatriptan tablet tok durumda verildiğinde Tmaks 1 saat gecikmiştir. Yemeklerden sonra uygulandığında rizatriptanın emiliminde daha fazla gecikme meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.2).

Dağılım

: Rizatriptan plazma proteinlerine minimum olarak bağlanır (%14). Dağılım hacmi erkek hastalarda yaklaşık 140 litre ve kadın hastalarda 110 litredir.

Biyotransformasyon

: Rizatriptanın primer metabolizma yolu monoamin oksidaz A tarafından oksidatif deaminasyon yolu ile farmakolojik olarak aktif olmayan indol asetik asit metabolitine dönüşmesidir. 5-HT1b/1d reseptörleri üzerinden ana bileşiğe aktivite bakımından benzer olan N-monodesmetil-rizatriptan minör derecede oluşur, fakat rizatriptanın farmakodinamik aktivitesi ile belirgin bir şekilde ilişkilendirilemez. N-monodesmetil-rizatriptanın plazma konsantrasyonları anabileşiğin yaklaşık %14'ü olup, benzer oranda elimine olur. Diğer minör metabolitler N-oksit, 6-hidroksi bileşiği, 6-hidroksi metabolitinin sulfat konjugatıdır. Bu minör metabolitlerin hiçbiri farmakolojik olarak aktif değildir. ¹⁴C-işaretli rizatriptanın oral uygulanmasını takiben sirkülasyondaki plazma radyoaktivitesi yaklaşık %17 olarak hesaplanır.

Eliminasyon

: İntravenöz uygulamayı takiben EAA erkeklerde orantısal olarak artarken kadınlarda yaklaşık olarak 10-60 g/kg doz oranında artış kaydeder. Oral uygulamayı takiben EAA yaklaşık olarak 2.5-10 mg doz oranında artış kaydeder. Rizatriptanın erkeklerde ve kadınlarda plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2-3 saattir. Rizatriptanın plazma klerensi erkeklerde yaklaşık 1000- 1500 ml/dk ve kadınlarda 900-1100 ml/dk ve bunun yaklaşık %20-30'u renal klerenstir. ¹⁴C isaretli rizatriptanın oral uygulamasını takiben radyoaktivitenin yaklaşık %80'i idrarla atılırken verilen dozun yaklaşık %10'u feçesle atılır. Bu da metabolitlerin primer olarak böbrekler yoluyla atıldığını göstermektedir.
İlk geçiş metabolizmasıyla uyumlu olarak idrarla atılan oral dozun yaklaşık %14'ü rizatriptan olarak değişmeden atılır ve %51'i indol asetik asit metaboliti olarak atılır. İdrarda %1'den fazla aktif N-monodesmetil metaboliti bulunmaz.
Eğer rizatriptan maksimum doz rejimine göre uygulanırsa günden güne plazmada ilaç akümülasyonu meydana gelmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Renal yetmezlik

; Böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 10-60 ml/dk/1.73 m²) rizatriptan uygulamasından sonra EAA değeri sağlıklı kişilerinkinden belirgin olarak farklı değildi. Hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klerensi <10 ml/dk/1.73 m²) rizatriptan EAA'sı böbrek fonksiyonları normal olanlara göre %44 daha büyüktü. Böbrek yetmezliğinin bütün derecelerinde rizatriptan uygulanan hastaların maksimum plazma konsantrasyonu sağlıklı kişilerle benzer bulunmuştur.

Hepatik yetmezlik

: Karaciğerde hafif alkolik siroz olan hastalara oral olarak uygulanmasını takiben rizatriptanın plazma konsantrasyonları genç erkek ve kadın hastalarda birbirine benzer olarak bulunmuştur. Orta derecede karaciğer yetmezliği görülen hastalarda (Child Pugh Skoru 7) EAA (%50) ve Cmaks'da (%25) belirgin bir azalma gözlenir. Child Pugh Skoru >7 (şiddetli karaciğer yetmezliği olan) hastalarda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Pediatrik

: Çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriatrik

: Rizatriptan uygulanmasını takiben yaşlı hastalarda gözlemlenen rizatriptanın plazma konsantrasyonu (yaklaşık 65 ile 77 yaş arasında), genç erişkinlerde gözlemlenenler ile benzer bulundu.

Cinsiyet

: Rizatriptanın EAA 'sı (10 mg oral) kadınlarla karşılaştırıldığında erkeklerde %25 daha düşüktür, Cmaks %11 daha düşük iken Tmaks yaklaşık olarak aynı zamanda gözlemlenir. Bu belirgin farmakokinetik farklılıklar klinik olarak anlamlı değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, reprodüktif ve gelişimsel toksisite, güvenlilik farmakolojisi, farmakokinetik ve metabolizma ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanan preklinik bilgilerde insanlar için herhangi bir risk tespit edilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidrus Sodyum hidrojen karbonat Sodyum klorür Sukraloz (E955) Polivinil pirolidon K30 Polietilen glikol 6000 Limon aroması

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3.Raf ömrü

24ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

3, 6 ve 10 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No:88
B Blok No:6 Bakırköy/İST
Tel: 0 212 481 79 52
Fax: 0 212 481 79 52
e-mail:

8.RUHSAT NUMARASI (LARI)

238/10

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜNYENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI RİZNORM 10 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde(ler):

Her bir efervesan tablet 10 mg rizatriptan içerir.

• Yardımcı madde (ler):

Sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, sukraloz (E955), polivinil pirolidon K30, sodyum klorür, polietilen glikol 6000, limon aroması içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RİZNORM nedir ve ne için kullanılır?

2. RİZNORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİZNORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİZNORM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. RIZNORM nedir ve ne için kullanılır?
RİZNORM, 3,6 ve 10 adet efervesan tablet içeren strip ambalajda sunulmaktadır.
RİZNORM, beyaz renkli, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan tabletler şeklindedir. RİZNORM seçici serotonin 5-HT1b/1d reseptör agonisti olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
RİZNORM efervesan tablet 10 mg rizatriptan içermektedir.
RİZNORM size migren krizinizin baş ağrısı safhasını tedavi etmek için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. Migren krizindeki baş ağrısının nedeni beyninizi çevreleyen kan damarlarında oluşan genişlemedir. RİZNORM kan damarlarınızdaki genişlemeyi azaltarak tedavi edici etkisini gösterir.

2. RZNORM'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER RLZNORM'U AŞAĞıDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Rizatriptan benzoat veya RİZNORM'un içeriğindeki diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Orta şiddette veya şiddetli yüksek tansiyon probleminiz veya hafif ancak ilaç tedavisi ile kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon probleminiz varsa,
• Kalp krizi veya göğüs ağrısı dahil, kalp probleminiz varsa veya daha önceden olduysa veya daha önceden kalp hastalığıyla ilişkili belirtileriniz olduysa,
• Ciddi böbrek veya ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• İnme (serebrovasküler kaza CVA) veya hafif bir inme (geçici iskemik kriz TIA) atlattıysanız,
• Atardamarlarınızda tıkanma probleminiz varsa (periferal vasküler hastalık),
• Su ilaçları kullanıyorsanız; monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri denilen moklobemid, fenelzin, tranilsipromin veya pargilin (depresyon ilacı), linezolid (antibiyotik) veya MAO inhibitörü ilaçlar ile tedaviyi bırakalı 2 haftadan az bir süre olmuşsa,
• Şu anda migreninizin tedavisi için ergotamin tipi ilaçlar (ergotamin veya dihidroergotamin gibi) veya metiserjit gibi ilaçları kullanıyorsanız,
• Migreninizin tedavisi için bu ilaçla aynı ilaç sınıfına giren başka bir ilaç (örneğin: sumatriptan, naratriptan veya zolmitriptan) kullanıyorsanız.
• Bazı tür migren vakalarında (hemiplejik, baziller ve oftalmoplejik).
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
RIZNORM'u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kalp hastalığı, yüksek tansiyon, diyabet gibi risk faktörlerine sahipseniz, sigara veya nikotin destek ürünleri kullanıyorsanız, ailenizde kalp hastalığı geçmişi varsa, erkek ve 40 yaşın üstündeyseniz veya kadın ve menopoz sonrası dönemdeyseniz,
• Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa,
• Kalp atışlarınız ile ilgili dal bloku denilen belirli bir probleminiz varsa,
• Herhangi bir alerjiniz varsa veya daha önceden olduysa,
• Baş ağrınızın yanında baş dönmesi, sersemlik, yürüme zorluğu, koordinasyon yetersizliği veya kol ve bacaklarınızda zayıflık hissiniz varsa,
• Sarı kantaron bitkisi (St. John's wort) içeren bitkisel ürünlerden kullanıyorsanız,
• Yüzünüzde, dudaklarınızda ve dilinizde/boğazınızda şişme, soluk alıp vermenizde ve/veya yutkunmanızda güçlük oluşması (anjiyoödem) gibi alerjik belirtileriniz varsa,
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) denilen ilaçlar (sertralin, essitalopram
oksalat ve fluoksetin gibi) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)
denilen ilaçlar (venlafaksin, duloksetin) gibi depresyon ilaçları kullanıyorsanız,
• Kısa süreli olarak göğsünüzde ağrı ve sıkışma belirtileri hissettiyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer RİZNORM'u çok sık kullanırsanız bunun sonucu olarak kronik baş ağrısı oluşabilir. Böyle bir durumda hemen RİZNORM kullanmayı bırakmalı ve doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuza belirtileriniz hakkında bilgi veriniz. Doktorunuz migreniniz olup olmadığına karar verecektir. RİZNORM'u sadece migren krizlerinde kullanmalısınız. RİZNORM'u diğer baş ağrısı türlerinin tedavisinde kullanmamalısınız, bu baş ağrısı türleri daha ciddi diğer problemlerle ilişkili olabilir.
RİZNORM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Eğer yemeklerden sonra

RİZ

NORM kullanırsanız etkisini daha geç gösterebilir. Aç karnına almanız daha iyi olsa da, ilacı tok karnına da alabilirsiniz.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİZNORM hamile kadınlar tarafından alındığında doğmamış bebeğe zararı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviden sonra 24 saat içerisinde bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
RİZNORM aldığınız zaman uyku veya sersemlik hali olabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
RİZNORM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı

Her bir RİZNORM 10 mg efervesan tablet 90,09 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlarda RİZNORM'u kullanmayınız:
• Şu anda sumatriptan, naratriptan veya zolmitriptan gibi triptanlar da denilen 5-HT1B/1D agonisti türü ilaçlar kullanıyorsanız,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri denilen moklobemid, fenelzin, tranilsipromin, linezolid, pargilin gibi ilaçlar kullanıyorsanız veya MAO inhibitörü ilaçlar ile tedaviyi bırakalı 2 haftadan az bir süre olmuşsa,
• Migreninizin tedavisi için ergotamin, dihidro-ergotamin gibi ergotamin tipi ilaçlar kullanıyorsanız,
• Migren krizinizi önlemek için metiserjid kullanıyorsanız
Yukarıda adı geçen ilaçlar RİZNOR^ ile birlikte kullanıldığında yan etki oluşma riski artabilir.
Ergotamin tipi ilaçlar, örneğin ergotamin, dihidro-ergotamin veya metiserjid gibi ilaçları almak için RİZNORM kullandıktan sonra aradan en az 6 saat geçmesini bekleyiniz. Ergotamin türü bir ilaç kullandıktan sonra RİZNORM kullanmak için en az 24 saat bekleyiniz.
Doktorunuzdan RİZNORM kullanımının riskleri ve talimatları konusunda bilgi isteyiniz.
• Eğer propranolol kullanıyorsanız (bkz. bölüm 3)
• SSRI ilaçlar (sertralin, eskitalopram oksalat ve fluoksetin gibi) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) ilaçlar (venlafaksin, duloksetin) gibi depresyon ilaçları kullanıyorsanız

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RİZNORM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RİZNORM migren krizinin tedavisinde kullanılır. Migren türü baş ağrınız başlar başlamaz RİZNORM'u alınız. Yaklaşan bir krizi önlemek amacıyla kullanmayınız.
Yemekler ile birlikte alınan RİZNOR^'un etkisinin başlangıcı yaklaşık 1 saat geciktiğinden, ilacınızı tokken aldığınızda etkisi daha geç başlayabilir.

RİZ

NORM'u her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen dozu 10 mg'dır.

Eğer 24 saat içerisinde migreniniz tekrarlarsa

Bazı hastalarda migren belirtileri 24 saat içerisinde tekrar ortaya çıkabilir. Eğer migreniniz tekrarlıyorsa bir doz daha RİZNORM alabilirsiniz. Her zaman iki doz arasında en az iki saat geçmiş olmasını bekleyiniz.

Eğer 2 saat geçtikten sonra hala migren ağrınız varsa

Eğer aldığınız ilk RİZNORM dozu kriz sırasında bir yanıt oluşturmuyorsa, aynı krizin tedavisi için ikinci bir doz RİZNORM almamalısınız. Ancak bir sonraki krizde RİZNORM tedavisine yanıt almanız hala olasıdır.
24 saatlik zaman dilimi içerisinde 2 dozdan fazla RIZNORM kullanmayın, (örneğin 24 saat içinde 2 adet 10 mg dozdan fazla almayın). Iki doz arasında en az 2 saat beklemelisiniz.
Eğer durumunuz kötüleşirse lütfen doktorunuza başvurunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
RİZNORM yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.
Aç karnına almanız daha iyi olsa da, ilacı tok karnına da alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RİZNORM'un 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmadığından RİZNORM çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üstündeki hastalarda RİZNORM kullanımının güvenliliği ve etkisi ile ilgili tam bir çalışma mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği :
Böbrek rahatsızlığınız varsa günde 5 mg RİZNORM dozu kullanmalısınız. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa RİZNORM kullanmamalısınız.
Karaciğer rahatsızlığınız varsa günde 5 mg RİZNORM dozu kullanmalısınız. Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa RİZNORM kullanmamalısınız.
Diğer:
Eğer halihazırda propranolol ilacı kullanıyorsanız günde 5 mg RİZNORM dozu kullanmalısınız.
Propranolol alımı ile 24 saatlik periyotta maksimum 2 doza kadar RİZNORM kullanımı arasında en az 2 saat beklemelisiniz.

Eğer RİZNORM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİZNORM kullandıysanız:

RİZNORM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ürünü kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız baş dönmesi, sersemlik, rehavet çökmesi, kusma, bayılma ve kalp ritminde yavaşlama gibi belirtiler görülebilir.
RİZNORM'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİZNORM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz reçete ettiği sürece RİZNORM kullanmaya devam ediniz. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RİZNORM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RİZNORM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bayılma (senkop), serotonin sendromu denilen koma gibi yan etkilere neden olabilen sendrom, kan basıncınızın sabit olmaması, vücut ısınızın çok yükselmesi, kas iletişiminizde eksiklik, heyecanlılık ve halüsinasyon
• Bazı alerjik reaksiyonlar; yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ve dolayısıyla yutkunma/nefes almada güçlük (anjiyoödem), döküntü, şiddetli deri dökülmesi ve ateşin buna eşlik etmesi (toksik epidermal nekroliz)
• Kalp krizi, kalbin kan damarlarında kasılma (spazm), inme. Bunlar genellikle kan damarları ve kalp hastalığı risk faktörleri taşıyan hastalarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara içme, nikotin destek tedavisi, ailesinde kalp krizi ve inme geçmişi olan kişiler, 40 yaşından büyük erkekler ve menopoz sonrası dönemdeki kadınlar, kalp atımında belirli bir problemi olan (dal bloğu) hastalar
• Nöbet (konvülziyon)
• Kol ve bacaklardaki kan damarlarında kasılma, soğukluk , el ve ayaklarda hissizlik Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİZNORM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Derinin duyarlılığında azalma (hipoestezi), zihinsel keskinlikte azalma, titreme
• Hızlı veya düzensiz kalp atımı (palpitasyon), çok hızlı kalp atımı (taşikardi)
• Ateşli kızarıklık, terleme
• Boğaz rahatsızlığı, güç solunum (dispne)
• Yürürken dengesizlik (ataksi), baş dönmesi (vertigo), görme bulanıklığı
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Kaşıntı ve ciltte topaklaşmış döküntü (kurdeşen)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Karıncalanma (parestezi), baş ağrısı
• Yüzde kısa süreli kızarıklık
• Hasta hissetme (bulantı), ağız kuruluğu, kusma, ishal
• Vücudun bazı kısımlarında ağırlık hissetme
• Göğüs veya karın bölgenizde ağrı
• Sersemlik, uykululuk hali, yorgunluk
• Zihin karışıklığı, uykusuzluk, sinirlilik
• Susuzluk hissi, hazımsızlık (dispepsi)
• Boyun ağrısı, vücudun bazı kısımlarında sıkılık hissetme, katılık, kas zayıflığı
• Tat almada bozukluk
• Yüz ağrısı, hırıltı
Bunlar RİZNORM'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RIZNORM'un Saklanması

RİZNORM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİZNORM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİZNOR^'u kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No:88
B Blok No:6 Bakırköy/İST
Tel: 0 212 481 79 52
Fax: 0 212 481 79 52
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 12.12.2011 tarihinde onaylanmıştır.