• RİVELİME kemik iliği nakli olamayan multipl miyelom hastalarının tedavisinde kullanıldığında, deksametazon ile birlikte kombine halde alınır (bkz. bölüm 1 “RİVELİME nedir ve ne için kullanılır”).

• Her bir 28 günlük dönem bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.

• Döngünün gününe bağlı olarak, bir ya da daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak, bazı günlerde ilaç almayacaksınız.

• Her bir 28 günlük döngü tamamlandıktan sonra, bir sonraki 28 gün boyunca yeni bir “küre” başlamalısınız.

• Ne kadar RİVELİME alacağınızı

• Varsa RİVELİME ile birlikte kullanacağınız diğer ilaçlardan ne kadar alacağınızı

• Her bir ilacı tedavi döngüsünün hangi günlerinde alacağınızı söyleyecektir.

•  12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

•  12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız.

• Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem (ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri)

•  Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri (sepsis),

• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama,

• Göğüs ya da bacak ağrısı,

• Nefes darlığı.

• Beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşan hücreler) sayısında düşme (lökopeni), trombosit (kan pulcuğu; kanda pıhtılaşmaya yardım eden kan hücresi) sayısında azalma (kanama bozukluklarına yol açabilir), beyaz kan hücre sayısının anormal derecede azalması (nötropeni), kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi), kanama bozuklukları

• Kabızlık, ishal, bulantı, deride kızarıklık, deri döküntüsü, kaşıntı, kusma, karın ağrısı (üst karın dahil), kas krampları, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı (artralji), sırt ağrısı ve kol, bacaklarda ağrı dahil, yorgunluk, kuvvetsizlik, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik

•  Ateş, kas ağrısı (miyalji), baş ağrısı, kulak ağrısı ve titreme dahil ateş ve grip benzeri belirtiler, öksürük

• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, tat alma duyusunun bozulması

• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş ve soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileri olabilir)

• İştah azalması

• Kanda düşük potasyum ve kalsiyum düzeyleri

• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner emboli olarak adlandırılan akciğerde kan pıhtısı oluşumunun belirtisi olabilir)

• Bütün enfeksiyon tipleri

• Akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, nefes darlığı

• Bulanık görme

• Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması)

• Böbrek yetmezliği

• Kan şekerinin yükselmesi (diyabet)

• Baş ağrısı

• Deride kuruluk

• Mide ağrısı

• Hazımsızlık

• Duygu durum değişikliği, uyuma güçlüğü

• Depresyon

• Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit), yutak iltihabı (farenjit) ve bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın iltihabı)

• Burun kanaması

• Kilo kaybı

• Kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklık sisteminin çökmesiyle ortaya çıkan bir enfeksiyon tipi (sepsis)

• Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu (sinüzit)

• Kandaki tüm hücrelerin sayısında azalma (pansitopeni)

• Bağ dokusu iltihabı (selülit)

• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum (febril nötropeni)

• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Diş eti, mide veya barsakta kanama

• Ağrı ve tümör büyüklüğünde artış, tümör çevresinde kızarıklık

• Kan basıncında artma ya da düşme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı

• Deride kararma

• Deride morarma

• Deride kızarıklık, egzama

• Deride kabarıklık, çatlama, pullanma

• Ürtiker, terlemede artış, su kaybı

• Gece terlemesi

• Ağızda yanmalı yara, ağız kuruluğu, yutmada zorluk

• Mide yanması

• Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir), idrarda kan tespit edilmesi

• İdrar kaçırma, idrar kesesinde idrar birikmesi (üriner retansiyon)

• Ereksiyon zorluğu

• İnme, bayılma

•  Göğüs ağrısı, halsizlik (letarji)

• Kaslarda zayıflık

• Eklemlerde şişme

• Kan tiroid hormonunda değişiklikler,

• Fosfat eksikliği (hipofosfatemi)

• Magnezyum eksikliği (hipomagnezemi),

• Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi)

• Kanda yüksek ürik asit seviyeleri (hiperürisemi),

• Kanda yüksek kalsiyum düzeyleri

•  C-reaktif proteini artışı (vücutta iltihap ile ilgili bilgi veren bir değerdir)

•  Sağırlık

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Görme keskinliğinin azalması

• Anormal karaciğer test sonuçları

• Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz)

• Düşme, çürüme

• Denge bozukluğu, hareket zorluğu

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Susuzluk

• Zihin karışıklığı

• Ürperme

• Kafa içi kanama

• Dolaşım problemleri

• Kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)

• Pıhtılaşma bozuklukları (koagülopati)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi, otoimmün hemolitik anemi)

• Aşırı kan pıhtılaşması (hiperkoagülasyon)

• Görme kaybı

• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı

• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma

• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın barsak iltihabı (kolit veya çekum iltihabı)

• Karaciğer yetmezliği

• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösteren bir çeşit böbrek bozukluğu)

• Deride renk değişikliği, güneşe hassasiyet

• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu

• Ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri

• İskemi (beyinde kan akışındaki azalma), periferik iskemi (damarlardaki kan akışında azalma),

• İntrakraniyal venöz sinüs trombozu (izole başağrısından derin komaya değişebilen bir klinik hastalık)

• Bir bölgede döküntüyle başlayabilen ancak tüm vücutta geniş bir deri döküntüsüyle seyreden ciddi alerjik reaksiyon [Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)]

• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: Kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı. Bu belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir

•  Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük

• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının belirtileri olabilir)

• Bir kısmı, RİVELİME bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir

• Mide veya barsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya barsak alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Herpes zoster (zona olarak da bilinen kabarcıklı, ağrılı deri döküntüsüne neden olan viral hastalık) dahil viral enfeksiyonlar, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (deride ve gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş ve bulantı hissi veya kusma)

• Yaygın döküntü, yüksek ateş, karaciğer enzimlerinde yükselme, kan değerlerinde anormallikler (eozinofili), lenf düğümlerinde büyüme ve diğer organların tutulumu (DRESS veya ilaca bağlı hipersensitivite (aşırı duyarlılık) sendromu olarak da bilinen eozinofil ile ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar). Eğer bu belirtiler sizde görülürse, doktorunuza başvurunuz ve derhal medikal yardım alınız.

• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)

• Edinilmiş hemofili

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü RİVELİME’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

Hamilelik

• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik” ve “RİVELİME kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar” bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,

• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen RİVELİME’in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun) doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında her 4 haftada bir ve tedavi bittikten 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.

• Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

• Tedaviden önce,

• Tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

• Bundan sonra en az ayda bir kez.

• Tedaviden önce

• Tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

• 3-4 kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 3 “Tedavi kürü”)

• Bundan sonraki kürler için her kür başlangıcında ve en az ayda bir kez

• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• Kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa,

• Talidomid kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.

• Geçmişte aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin bir kombinasyonunu yaşadıysanız: yüzde döküntü veya uzamış deri döküntüsü, deride kızarıklık, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, lenf nodüllerinde büyüme (eozinofili (kanda bir tür alerji hücresi olan eozinofil sayısında artış) ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS) olarak adlandırılan şiddetli deri döküntüsü belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?)