RISPERDAL CONSTA 50 mg 1 enjektör

RISPERDAL CONSTA 50 mg IM enjeksiyonluk uzatılmış salımlı süspansiyon

Steril

Kas içine uygulanır.

  • •  

    Etken Madde

    50 mg Risperidon

    • Sulandırıldıktan sonra, 1 ml süspansiyon 25 mg risperidon içerir.

  • Bu Kullanma Talimatında:

    1. RISPERDAL CONSTA nedir ve ne için kullanılır?

    2. RISPERDAL CONSTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. RISPERDAL CONSTA nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. RISPERDAL CONSTA’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

    • 2.RISPERDAL CONSTA nedir ve ne için kullanılır?

    - RISPERDAL CONSTA 50 mg uzun salımlı IM enjeksiyon, 1 flakon 50 mg risperidon içerir.

  • -  RISPERDAL CONSTA risperidon içeren bir flakon ve seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. Beyaz-beyazımsı serbest akıcı toz içeren flakon ve berrak, renksiz, seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör şeklindedir.

  • - RISPERDAL CONSTA antipsikotik ilaçlar grubundandır.

  • -  RISPERDAL CONSTA, psikozlar (örneğin, şizofreni) olarak adlandırılan bir grup bozukluğun tedavisinde kullanılır. Ayrıca manik depresif bozukluk olarak da bilinen bipolar bozukluğun tedavisinde monoterapi veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılır.

  • -  Psikozda, şüphecilik, algıda azalma (var olmayan bir kimsenin sesini duymak gibi), zihin karışıklığı gibi normal olmayan veya garip düşünceler, aşırı içine dönük olma veya toplumdan yabancılaşma gibi belirtiler gözlenir.

  • -  Bipolar bozukluğun belirtileri ise duygu durum değişiklikleri (depresyon ve/veya aşırı neşe), aşırı arkadaş canlısı olma ve çekingen olmama, hareketler ve enerjide aşırı değişkenlik, huzursuzluk, sinirlilik ve yeterli değerlendirememekten kaynaklanan davranışlardır.

    • 3.RISPERDAL CONSTA nasıl kullanılır ?

    RISPERDAL CONSTA iki haftada bir 25 mg dozda uygulanır. RISPERDAL CONSTA, iki haftada bir, bir sağlık uzmanı tarafından kol veya kalçadan kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozlar uygulamaya karar verebilir.

    Enjeksiyonun etkisi 3 haftadan önce gözlenmeye başlamayabilir (çünkü etkin maddenin enjeksiyon bölgesinden salınması zaman almaktadır). Dolayısıyla ilk enjeksiyonunuzu takip eden 3 hafta süresince doktorunuz ağızdan alınan RISPERDAL verebilir. Doktorunuz size bu konuda gerekli önerilerde bulunacaktır. Doktorunuzun tavsiyelerine her zaman uyunuz.

    Doktorunuz, tedavinizin gidişatına göre RISPERDAL CONSTA dozunu değiştirmeye veya kısa bir süre için ağızdan alınan RISPERDAL (tablet veya solüsyon) tedavisi eklemeye karar verebilir.

    İki haftada bir 50 mg’dan daha yüksek dozlarda RISPERDAL CONSTA uygulanmamalıdır.

    Önerilen doz aşağıdaki gibidir:

    Yetişkinler

    Başlangıç dozu

    Günlük ağızdan alınan risperidon dozunuzun (örneğin; Tabletler) son iki hafta için 4 mg veya daha az olması halinde, başlangıç dozunuz 25 mg RISPERDAL CONSTA olmalıdır.

    Günlük ağızdan alınan risperidon dozunuz (örneğin; Tabletler) son iki haftada 4 mg'dan fazlaysa, başlangıç dozu olarak 37,5 mg RISPERDAL CONSTA verilebilir.

    Halen risperidondan başka ağızdan alınan antipsikotiklerle tedavi ediliyorsanız, RISPERDAL CONSTA başlangıç dozunuz mevcut tedavinize bağlı olacaktır. Doktorunuz RISPERDAL CONSTA 25 mg veya 37,5 mg’ı seçecektir. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.

    Devam dozu:

  • • Her zamanki doz, enjeksiyon şeklinde iki haftada 25 mg'dır.

  • • Daha yüksek bir doz 37,5 veya 50 mg gerekli olabilir. Doktorunuz sizin için doğru olan RISPERDAL CONSTA dozuna karar verecektir.

  • • Doktorunuz ilk enjeksiyonunuzdan sonraki ilk üç hafta boyunca ağızdan alınan risperidon yazabilir.

    • Uygulama yolu ve metodu

    RISPERDAL CONSTA yalnızca enjektörün içerisindeki sıvı, küçük şişenin içerisindeki toz ile karıştırıldıktan sonra uygulanmalıdır (Bu kullanma talimatının son bölümünde doktorunuzun uygulamayı nasıl yapacağı anlatılmaktadır).

    RISPERDAL CONSTA kalçaya veya omuza, kas içine enjekte edilerek iki haftada bir sağlık personeli tarafından uygulanır. Enjeksiyonlar sağ ve sol tarafa dönüşümlü olarak yapılmalı ve damar içine uygulanmamalıdır.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklar ve ergenlerde kullanım:

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanım:

    Önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg’dır.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek ve Karaciğer yetmezliğinde kullanım

    Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak doktorunuz tarafından en az 2 mg ağızdan alınan RISPERDAL dozunu iyi tolere edebildiğiniz belirlendiği takdirde, iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA tedavisi alabilirsiniz.

    Eğer RISPERDAL CONSTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullanırsanız

    Kullanması gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarınızda anormallik. Kalpte anormal elektriksel iletim vakası ve kasılma (nöbet) rapor edilmiştir.

    Eğer almanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA uygulandığını ya da iki haftada bir enjeksiyondan daha fazla uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

    RISPERDAL CONSTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    RISPERDAL CONSTA'i kullanmayı unuttuysanız

    Eğer RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    RISPERDAL CONSTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Eğer tedaviyi sonlandırırsanız, ilacınızın etkisini kaybedeceksiniz. Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi RISPERDAL CONSTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    Aşağıdaki belirtilen yaygın olmayan yan etkilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza haber verin (100 kişiden 1’ini etkileyebilir):

  • •  Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

  • •  Tardif diskinezi deneyimleme (yüz, dil veya vücudunuzun diğer bölgelerinde kontrol edemediğiniz seğirme yada ritmik hareketler): Dil, ağız veya yüzünüzde istem dışı ritmik hareketler ortaya çıkması halinde doktorunuza hemen iletin. RISPERDAL CONSTA’nın kesilmesi gerekebilir.

    • Aşağıdaki belirtilen seyrek yan etkilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza haber verin (1000 kişiden 1’ini etkileyebilir):

  • •  Özellikle bacaklarda (şişme, ağrı ve kızarıklık belirtilerini içerir) olmak üzere damar içerisinde pıhtı oluşması. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza ulaşınız.

  • •  Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yaşamanız durumunda (Nöroleptik Malign Sendrom olarak isimlendirilen bir bozukluktur). Acil medikal tedaviye ihtiyacınız olabilir.

    • Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma “priapizm”denmektedir. Acil medikal tedaviye ihtiyacınız olabilir.

    Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonların yaşanması. Daha önceden ağızdan alınan risperidonu tolere etmiş olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RISPERDAL CONSTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Aşağıda bildirilen diğer yan etkiler ortaya çıkabilir:

    Çok yaygın

    Yaygın

    Yaygın olmayan

    Seyrek


    : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

    : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

    Çok seyrek

    Bilinmiyor


    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

    Çok yaygın

  • -  Soğuk algınlığı belirtileri

  • - Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

  • -  Ruhsal çöküntü, korku ve endişe hali

  • -  Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı

  • -  Baş ağrısı

    • Yaygın

  • -  Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), solunum yolu enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit)

  • -  İdrar yolu iltihabı, grip geçiriyor gibi hissetme, kansızlık (anemi)

  • - RISPERDAL CONSTA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istekte azalma veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya doğurganlık problemleri

  • -  Kan şekerinde yükselme, kilo alma, iştah artışı, kilo kaybı, iştah azalması

  • -  Uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, uykulu hissetme veya yeterince uyanık hissetmeme

  • -  Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.

  • - Baş dönmesi

  • -  Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.

  • -  Titreme

  • - Bulanık görme

  • -  Kalbin hızlı atması

  • -  Kan basıncının düşmesi, göğüste ağrı, kan basıncının yükselmesi

  • -  Nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, burun tıkanıklığı

  • -  Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, mide veya bağırsaklarda enfeksiyon, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı

  • -  Deri döküntüleri

  • -  Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

  • -  İdrar kaçırma

  • -  Erkeklerde sertleşme güçlüğü

  • - Adet görmeme

  • - Memelerden süt sızması

  • -  Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, halsizlik, bitkinlik (yorgunluk)

  • -  Ağrı

  • -  Enjeksiyon yerinde reaksiyon (kaşıntı, ağrı veya şişlik)

  • -  Karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gama-glutamil transferaz adındaki bir enzimde artış

  • - Düşmeler

    • Yaygın olmayan

  • -  Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, kulak iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, belirli bir bölgeyle sınırlı iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap, deri altında apse

  • - Beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kırmızı kan hücrelerinde azalma

  • -  Alerjik reaksiyon

  • -  İdrarda şeker çıkması, şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma

  • - İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı

  • -  Kanınızda bulunan trigliserit ve kolesterol adındaki maddelerde artış

  • -  Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, orgazm olamama, sinirlilik, kabuslar

  • -  Bilinç kaybı, kasılmalar (nöbetler), bayılma

  • -  Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

  • -  Gözde iltihap (kızarık göz), göz kuruluğu, gözyaşında artış, gözde kızarıklık

  • -  Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

  • -  Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğüste çarpıntı hissi

  • - Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RISPERDAL CONSTA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir.

  • -  Hızlı ve yüzeysel nefes alma, solunum yollarında tıkanıklık, hırıltılı soluma, burun kanaması

  • -  Dışkı kaçırma, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz

  • -  Kaşıntı, saç dökülmesi, ekzama, deride kuruluk, deride kızarıklık, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma

  • - Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.

  • -  Eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı

  • -  Sık idrara çıkma, idrara çıkamama, ağrılı idrar yapma

  • - Boşalma (ejakülasyon) bozuklukları, adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları, erkeklerde meme büyümesi, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde rahatsızlık hissi, vajinal akıntı

  • -  Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme

  • -  Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme

  • - Yürüyüş şeklinizde değişme

  • -  Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste rahatsızlık hissi, keyifsizlik hissi

  • -  Deride sertleşme

  • -  Kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

  • -  Enjeksiyon sırasında ağrı

    • Seyrek

  • -  Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan kan hücresi türlerinde azalma

  • - İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması

  • - Kan şekerinde azalma

  • -  Aşırı su içme

  • - Uyurgezerlik

  • - Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu

  • - Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)

  • - Duygusuzluk

  • -  Bilinç seviyesinde düşüş

  • -  Başta sallanma

  • -  Gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa kaşı aşırı duyarlık

  • - Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RISPERDAL CONSTA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, Intraoperatif Gevşek (Floppy) Iris Sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

  • -  Düzensiz kalp atışları

  • -  Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma, eozinofil adı verilen bir beyaz kan hücresi türünde artma

  • - Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

  • -  Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, hırıltılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

  • -  Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma

  • -  Çok sertleşmiş dışkı

  • -  İlaca bağlı deri döküntüsü

  • -  Kurdeşen, deri kalınlaşması, kepek, deri bozuklukları, deride yaralar

  • -  Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

  • -  Duruş anormallikleri

  • - Memelerde büyüme, meme akıntısı

  • -  Vücut sıcaklığında azalma, huzursuzluk hissi

  • -  Göz ve deride sararma (sarılık)

  • -  Tehlikeli ölçüde aşırı su içme

  • - Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)

  • - Beyin kan damarlarında sorunlar

  • - Uyarılara cevap verememe

  • -  Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma

  • - Ani görme kaybı veya körlük

  • -  Göz içi basıncında artış (glokom), gözkapağı kenarlarında pullanma

  • -  Kızarıklık, dilde şişme

  • - Dudaklarda çatlama

  • -  Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)

  • - Meme bezlerinde büyüme

  • - Kol ve bacaklarda soğukluk

  • -  İlaç kesilme belirtileri

    • Çok seyrek

  • -  Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar

  • -  Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

  • - Bağırsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

    • Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RISPERDAL CONSTA ile de görülmesi beklenebilir:

  • -  Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma

    • Yan etkilerin raporlanması

    2.RISPERDAL CONSTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    RISPERDAL CONSTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    -  Eğer ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız).

    RISPERDAL CONSTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer:

    Daha önce RISPERDAL’in herhangi bir formunu kullanmadıysanız, RISPERDAL CONSTA kullanmadan önce ağızdan alınan RISPERDAL ile tedaviye başlanmalıdır.

  • -  Kalbinizde bir sorun var ise. Bu düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon) düşüklük olabilir ya da tansiyon ilaçları kullanıyor olabilirsiniz. RISPERDAL CONSTA kan basıncınızda düşüklüğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

  • -  Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır.

  • -  Daha önceleri diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında hareketler olduysa.

  • -  Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyseniz. Bu hastalığın belirtileri arasında, ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer almaktadır.

  • -  Parkinson hastalığı veya bunama var ise

  • -  Önceden beyaz kan hücreleri sayısında azalma yaşadıysanız (bu durum bazı ilaçların kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedenden olabilir).

  • -  Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise

  • -  Epilepsi (sara hastalığı) var ise

  • -  Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme (ereksiyon) yaşadıysanız

  • -  Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa

  • -  Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise

  • -  Kanınızdaki prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemel bir prolaktine bağlı tümörünüz var ise

  • -  Kalıtımsal uzun QT sendromunuz (kalp atım ritminde bozukluk) var ise

  • -  Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)

  • -  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

    • RISPERDAL CONSTA kullanmakta olan hastalarda çok ender olarak, enfeksiyon ile savaşmak için gerekli olan bazı türlerde beyaz kan hücresi sayısında tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol etmek isteyebilir.

    Daha önce ağızdan alınan risperidona tolerasyonuna sahip olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonları alımı sonrasında ender olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Eğer kızarıklık, boğazınızda şişme, kaşıntı veya nefes almayla ilgili problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz hemen tıbbi yardım isteyiniz.

    RISPERDAL CONSTA kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir.

    RISPERDAL kullanmakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker hastalığında kötüleşme görüldüğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin belirtilerini kontrol etmelidir. Daha önceden diyabeti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz) düzenli şekilde izlenmelidir.

    RISPERDAL CONSTA, sıklıkla prolaktin isimli hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum kadınlarda doğurganlık problemleri veya adet (menstrual) düzensizlikleri erkeklerde ise memelerden süt sızması gibi yan etkilere sebep olabilir. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda, prolaktin kan seviyelerinin değerlendirilmesi tavsiye edilir.

    Göz merceğinin bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırasında, gözbebeği (gözün ortasındaki siyah daire) gerektiği ölçüde genişleyemeyebilir. Aynı zamanda iris (gözün renkli bölümü) ameliyat esnasında gevşeyebilir ve bu da gözde hasara yol açabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanmakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

    Demansı olan yaşlı hastalar

    RISPERDAL CONSTA, bunaması olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.

    Eğer siz ya da bakıcınız, kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

    Ayrıca;

    Geleneksel ve yeni jenerasyon antipsikotik ilaçlar bunamaya bağlı ruhsal bozukluğu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

    Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar

    Ağızdan alınan risperidon çalışılmış olmasına rağmen, RISPERDAL CONSTA, böbrek veya karaciğer problemi olan hastalarda çalışılmamıştır. RISPERDAL CONSTA, bu hasta grubunda dikkatli uygulanmalıdır.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    RISPERDAL CONSTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Ancak RISPERDAL CONSTA kullanırken alkol almaktan kaçınmanız gereklidir.

    Hamilelik

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

    RISPERDAL CONSTA kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

    Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Eğer hamileliğinizin son üç ayında RISPERDAL CONSTA kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve/veya gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu semptomların herhangi bir tanesi gelişirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.

    RISPERDAL CONSTA “prolaktin” hormon seviyenizi yükseltebilir ve bu üreme yeteneğini (fertilite) etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.).

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

    RISPERDAL CONSTA’yı emzirme döneminde doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar vermediği sürece kullanmayınız.

    Araç ve makina kullanımı

    RISPERDAL CONSTA tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri ortaya çıkabilir. Doktorunuzla bu konuda konuşmadan önce araç ve makine kullanmayınız.

    RISPERDAL CONSTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    RISPERDAL CONSTA 6 mg sodyum klorür, 0,54 mg sodyum hidroksit ve 1,27 mg disodyum hidrojen fosfat dihidrat içerir. Bu tıbbi ürün her enjeksiyonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bilgi veriniz:

  • -  Beyniniz üzerinde etki gösteren sakinleştirici ilaçlar (benzodiazepinler); ağrı için alınan bazı ilaçlar (opiyatlar); alerji ilaçları (bazı antihistaminikler). Risperidon bunların sakinleştirici (sedatif) etkilerini arttırabilir.

  • -  Kalbinizdeki elektriksel aktiviteyi etkileyen ilaçlar; örneğin sıtma ilaçları, kalp ritmini düzenleyen ilaçlar, alerji ilaçları (antihistaminikler), bazı depresyon ilaçları ve ruh hastalıkları için kullanılan başka ilaçlar

  • -  Kalp atışlarını yavaşlatan ilaçlar

  • -  Kandaki potasyumu azaltan ilaçlar (bazı idrar söktürücüler)

  • -  Parkinson Hastalığı ilaçları (levodopa gibi)

  • -  Merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlar (metilfenidat gibi psikostimulanlar)

  • -  Yüksek kan basıncı tedavisi ilaçları. RISPERDAL CONSTA kan basıncını düşürebilir.

  • -  Kalpteki sorunlar veya vücudunuzun bir bölgesinde sıvı toplanmasına bağlı şişliklerin tedavisi için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid ya da klorotiyazid). Tek başına veya furosemid ile birlikte alınan RISPERDAL CONSTA, bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskini arttırabilir.

    • Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir:

    - Rifampisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

  • - Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığı ilaçları)

  • - Fenobarbital (sara hastalığı ve uyku ilacı)

    • Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

    Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini arttırabilir:

  • - Kinidin (belirli tiplerdeki kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

  • - Paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları

  • - Beta blokörler olarak bilinen ilaçlar (kalp hastalıkları ve tansiyon tedavisinde kullanılır)

  • - Fenotiyazinler (ruh hastalıklarının tedavisinde veya sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar)

  • - Simetidin, ranitidin (midedeki asidi engellemek için kullanılan ilaçlar)

  • - Itrakonazol ve ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır)

  • - HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar örneğin ritonavir

  • - Verapamil gibi yüksek kan basıncı tedavisinde ve/veya kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaç

  • - Sertralin ve fluvoksamin, depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

    • Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

    5.RISPERDAL CONSTA'in saklanması

    Flakon adaptörü yalnızca beyaz kapak kullanıma hazır enjektörden çıkarılmaya hazır olunduğunda steril blisterden çıkarılır


    Enjektörün ucundaki beyaz manşondan tutulur.


    Flakon sızıntıyı önlemek için dik konumda tutulur. Flakonun alt kısmı tutulur ve çıkarmak için steril blister çekilir.


    Enjektör kurulum sırasında cam silindirden tutulmaz.


    tutularak beyaz kapak çekilir.

    Beyaz kapak döndürülmez veya kesilmez.


    Çalkalanmaz.

    Flakon adaptörünün üzerindeki açık luer açıklığına dokunulmaz. Bu, kontaminasyona neden olur.


    □ Yanlış


    Enjektör ucuna dokunulmaz. Bu, kontaminasyona neden olacaktır.


    Beyaz kapak çıkarıldığında, enjektör şöyle görünecektir.


    Kırılmış kapak atılabilir.


    Enjektör flakon adaptörüne bağlanır

    Flakon adaptörü sabit kalması için etekten tutulur.

    Enjektör, beyaz manşondan tutulur, ardından ucu, flakon adaptörünün luer açıklığına takılır.

    Cam enjektör silindiri tutulmaz. Bu, beyaz manşonun gevşemesine veya çıkmasına neden olur.


    Enjektör flakon adaptörüne sert bir saat yönünde dönüş hareketi ile tam oturana kadar takılır.

    Fazla sıkılmaz.

    Fazla sıkılma enjektör ucunun kırılmasına neden olabilir.


    Adım 2


    Mikroküreler sulandırılır


    Seyreltici enjekte edilir

    Tam miktarda seyreltici enjektörden flakona enjekte edilir.

    rA----------

    Flakon içeriği şu anda basınç altında olacaktır.

    Piston çubuğu başparmakla tutulmaya devam edilir



    Süspansiyon



    Adım 3


    Mikroküreler seyrelticide askıya alınır

    Piston çubuğu tutularak, gösterildiği gibi en az 10 saniye şiddetli bir şekilde çalkalanır.


    Süspansiyon kontrol edilir. Uygun şekilde karıştırıldığında, süspansiyon tek düze, yoğun ve süt benzeri bir renkte görülür. Mikroküreler sıvıda görünür olacaktır.


    Süspansiyonun çökelmemesi için derhal sonraki adıma geçilir.


    İğne takılır


    enjektöre aktarılır

    Flakon tamamen ters çevrilir. Tüm içeriği flakondan enjektöre çekmek için piston çubuğu yavaşça aşağı doğru çekilir.


    Flakon adaptörü çıkarılır

    Beyaz manşon enjektör üzerinde tutulur ve flakon adaptöründen sökülür.


    Flakon etiketi bölümü delikli yerden yırtılır. Çıkarılmış etiket tanıma amaçlarına yönelik olarak enjektöre uygulanır.


    Flakon ve flakon adaptörü uygun şekilde atılır.


    Uygun iğne seçilir

    Enjeksiyon konumuna dayanarak uygun iğne seçilir (gluteal veya deltoid)


    İğne takılır


    Blister kesesi kısmen soyulur ve iğnenin alt kısmını gösterildiği gibi tutmak için kullanılır.

    Enjektördeki beyaz manşonu tutarak, enjektör sert bir saat yönünde dönme hareketiyle tam oturana kadar iğne luer bağlantısına takılır.

    İğne luer açıklığına dokunulmaz.         Bu,

    kontaminasyona neden olur.

    Mikroküreler tekrar askıya alınır


    Blister kesesi tamamen çıkarılır.

    Enjeksiyondan hemen önce, çökelme meydana gelmiş olabileceğinden enjektör sert bir şekilde tekrar çalkalanır.

    Doz enjekte edilir


    Adım 4



    Enjekte edilir




    Şeffaf iğne koruyucu çıkarılır

    İğne güvenlik cihazı gösterildiği gibi enjektörden geriye doğru çıkarılır. Ardından enjektör üzerindeki beyaz manşon tutularak şeffaf iğne koruyucu dikkatli bir şekilde düz olarak çekilir.


    Hava baloncukları çıkarılır İğne dik konumda tutulur ve hava baloncuklarının üste çıkması için hafifçe vurulur. Havayı uzaklaştırmak için yavaşça ve dikkatli bir şekilde piston çubuğu yukarı doğru itilir.


    Enjektörün tüm içeriği intramuskuler olarak (IM) hastanın gluteal veya deltoid kasına derhal enjekte edilir.

    Gluteal enjeksiyon, gluteal alanın üst dış çeyreğine yapılmalıdır.


    İğne güvenlik cihazına sabitlenir.

    Bir eli kullanarak, iğne güvenlik cihazı, 45 derecelik açı ile sert ve düz bir yüzey üzerinde takılır. İğne güvenlik cihazına tamamen takılana kadar sert, hızlı bir hareketle bastırılır


    İntravenöz      İğne batma

    olarak           yaralanmaları

    uygulanmaz.     önlenir:


    İğneler uygun şekilde bertaraf edilir

    İğne güvenlik cihazının tamamen takıldığından emin olmak için kontrol edilir. Uygun kesici ve delici atık kutusuna atılır.

    Ayrıca doz ambalajında verilen kullanılmamış iğne de atılır.


    İki el kullanılmaz


    Luer bağlantısı gevşeyebilece-ğinden şeffaf iğne koruyucusu döndürülmez.

    İğne güvenlik cihazı kasten çıkarılmaz veya

    yanlış kullanılmaz.


    İğnenin bükülmesi veya zarar görmesi durumunda iğne düz hale getirilmez veya güvenlik cihazı takılmaz.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanımına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. RISPERDAL CONSTA bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastaların RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilmeleri gerekirse ilk hafta boyunca günde iki defa 0,5 mg ağızdan alınan risperidon başlangıç dozu önerilir. Tedavinin ikinci haftasında günde iki defa 1 mg ya da günde bir defa 2 mg verilebilir. En az 2 mg düzeyindeki toplam günlük ağızdan alınan doz iyi tolere edilebiliyorsa iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA enjeksiyonu uygulanabilir.

    İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık bir gecikme süresi boyunca yeterli antipsikotik koruma sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    RISPERDAL CONSTA’nın güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Doz ayarlaması gerekmez. Önerilen doz, iki haftada bir kas içine 25 mg’dır.

    Hastalar hali hazırda ağızdan alınan risperidon almıyorsa, önerilen doz iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA'dır. İki hafta veya daha uzun bir süre boyunca sabit bir ağızdan alınan risperidon dozunda olan hastalar için, aşağıdaki dönüşüm şeması dikkate alınmalıdır. 4 mg veya daha az ağızdan alınan risperidon dozu ile tedavi edilen hastalar 25 mg RISPERDAL CONSTA alırken, yüksek ağızdan alınan dozlarla tedavi edilen hastalar için daha yüksek olan 37,5 mg RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir.

    İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık bir gecikme süresi boyunca yeterli antipsikotik koruma sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Yaşlılarda RISPERDAL CONSTA klinik verileri sınırlıdır. RISPERDAL CONSTA yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

    RISPERDAL CONSTA 50 mg 1 enjektör Eşdeğerleri
    Eşdeğer 105 Adet İlaç Bulundu!.
    RISPERDAL CONSTA 50 mg 1 enjektör
    ATC Kodu N05AX08 - Risperidon
    Etkin Madde Risperidon
    Üretici Firma

    Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.

    Adres: Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 Kavacık / İstanbul
    Tel: (216) 538 20 00
    Fax: (216) 538 20 00
    Web : https://www.janssen.com/turkey/
    E-Mail :
    Satış Fiyatı 521,13 TL [ 17.07.2020 ]
    Önceki Satış Fiyatı 521,13 TL [ 13.07.2020 ]
    Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar
    Birim Miktar 50
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Geri Ödeme Kodu A06816
    Barkodu 8699593781032
    İlaç Sınıfı
    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.