RİSONEL % 0.05 süspansiyon içeren burun spreyi Burun içine uygulanır.

Etken Madde

Her püskürtme 51.8 mcg Mometazon furoat monohidrata eşdeğer 50.00 mcg Mometazon furoat içerir.

Yardımcı maddeler

Gliserin, mikrokristalin selüloz-karboksimetil selüloz sodyum (Avicel RC-591), sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, benzalkonyum klorür çözeltisi (% 50'lik), polisorbat 80 ve deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RISONEL nedir ve ne için kullanılır?

2. RISONEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RISONEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RISONEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RISONEL nedir ve ne için kullanılır?

RİSONEL, 140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren manuel doz ayarlı ambalajlarda sunulur.

RİSONEL, etkin madde olarak mometazon furoat içerir ve burunda lokal olarak enflamasyon giderici etki gösteren bir ilaçtır. Başlıca aşağıdaki durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

• 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit (burun mukozası iltihabı) belirtilerinin tedavisinde,

• 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinitten korunma amacıyla,

• 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde burundaki poliplerin (herhangi bir mukoza zarından dışarı doğru çıkıntı şeklinde büyüyen oluşum), tıkanıklık ve koku duyusu kaybı dahil ilgili belirtilerin tedavisinde .

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RISONEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİSONEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Nefes almanın güçleşmesi (astımla ilgili durumlar dahil)

• Deride kızarıklık, kaşıntı, döküntülerin ortaya çıkması

• Kalpte ritm bozukluğu, kalbin hızlı ya da düzensiz atması

• Bayılma

• Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği 'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSONEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Baş ağrısı

• Farenjit

• Burun kanaması

• Burunda yanma

• Burunda iritasyon

• Burunda ülserasyon

• Hapşırma

• Tat ve koku alma bozukluğu 'Bunlar RİSONEL'in hafif yan etkileridir.'

Yan etkilerin raporlanması

2.RISONEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RISONEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İçeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda,

• 2 yaşın altındaki çocuklarda RİSONEL kullanmayınız.

RISONEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza RİSONEL kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir :

- Burun mukozası ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyon varlığında

- Yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmişseniz yara iyileşmesinden önce

- Aktif veya belirti göstermeyen solunum yolu verem enfeksiyonları varlığında

- Tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virus enfeksiyonları varlığında

- Gözdeki herpes simplex virüsünün yol açtığı hastalıklarda

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

RISONEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıda alımından bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Hamile ve hamilelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar ile beklenen yararlar doktorunuz tarafından karşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mometazon furoatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer kortikosteroidlerin anne sütüne geçtiği bilindiğinden RİSONEL emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.Emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar ile beklenen yararlar doktorunuz tarafından karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

RISONEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

5.RISONEL'in saklanması

RİSONEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RISONEL'i kullanmayınız.

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşit Paşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, Özgür Nakliyat Yanı No : 3

Hadımköy / İstanbul

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

RİSONEL % 0.05 süspansiyon içeren burun spreyi

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde :Her püskürtme 51.8 mcg Mometazon furoat monohidrata eşdeğer 50.00 mcg Mometazon furoat içerir.

Yardımcı maddeler :

Sodyum sitrat dihidrat

Mikrokristalin Selüloz -Karboksimetil Selüloz Sodyum 16.0 mg/g Benzalkonyum klorür çözeltisi (%50'lik)

Gliserin

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Burun spreyi.

Süspansiyon.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde,

• 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinit profilaksisinde,

• 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinit tedavi ve profilaksisinde kullanım :

RİSONEL için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogramdır.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınmışsa idame dozu, her iki burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrograma düşürülebilir. Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa günlük maksimum doz, her iki burun deliğine dört püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrograma çıkarılabilir. Belirtilerin kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

Mevsimsel alerjik riniti olduğu bilinen hastalarda; profilaktik amaçla polen mevsiminden 2-4 hafta önce kullanılmaya başlanmalıdır.

2-11 yaş arası çocuklarda mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinitin tedavisi için kullanım :

RİSONEL için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogramdır.

Küçük çocuklara uygulama bir erişkin yardımıyla yapılmalıdır.

■ Alerjik rinitin nazal semptomlarında iyileşme ilk dozdan 11 saat sonra gözlenmiştir. Maksimum fayda genellikle 1 ila 2 hafta içinde elde edilir. RİSONEL düzenli aralıklarla kullanılmalıdır.

18 yaş ve üzeri erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) burundaki polip tedavisinde kullanım :

RİSONEL için önerilen doz günde iki kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrogramdır.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınmışsa doz, günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrograma düşürülebilir.

Uygulama şekli :

İntranazal sprey olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon :2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır

Geriyatrik popülasyon :Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Mometazon furoatın etkinliği ve güvenilirliği 2 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmadığından kullanılmamalıdır.

RİSONEL burun mukozası ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidler kullanılmamalıdır

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Eğer kullanılması gerekiyorsa RİSONEL aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

RİSONEL ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir.

Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre RİSONEL kullanan hastalar muhtemel burun mukozası değişikliği için kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse RİSONEL ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste ısrarlı iritasyon RİSONEL ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

RİSONEL ile hastaların çoğunda nazal semptomlar kontrol altına alındığı halde diğer semptomların ve özellikle de oküler semptomların giderilmesi için tedaviye başka ilaçların eklenmesi yararlı olabilir.

RİSONEL'in uzun süre kullanılması ile hipotalamus-hipofizer-adrenal (HPA) aksının supresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından RİSONEL kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksının fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden RİSONEL'e geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda RİSONEL ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktuvit veya egzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile suprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına neden olabilir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.

İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalar intranazal kortikosteroidlerin pediyatrik hastalarda büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. İntranazal kortikosteroid uygulanan pediyatrik hastalarda büyüme rutin takip edilmelidir. Uzun süreli tedavinin büyüme üzerine olan etkisi elde edilebilecek klinik faydalar ve güvenli ve etkili nonkortikosteroid tedavi alternatifleri değerlendirilmelidir. RİSONEL'in hassas hastalarda ve yüksek dozlarda uygulandığında büyüme supresyonu etkisi göz ardı edilmemelidir.

Tedaviden beklenen yararın tam olarak elde edilmesi için 48 saat geçmesi gerekebilir.

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanımına ilişkin önlemler için “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.

RİSONEL, loratadin ile birlikte kullanıldığında ve loratadin ve ana metabolitinin plazma konsantrasyonlarında belirgin bir etki gözlenmemiştir. Mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememiştir. Kombinasyon tedavisi iyi tolere edilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

RİSONEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldığı mometazon'un ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi RİSONEL'in gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetus ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm için dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Mometazon furoat'ın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kortikosetroidlerin anne sütüne geçtiği bilindiğinden RİSONEL kullanırken dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RİSONEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve RİSONEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme çalışmalarında sıçanlarda ciltaltı 15 mcg/kg'a kadar olan dozlarda (insanlar için tavsiye edilen maksimum dozdan daha düşük) fertilite azalması görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir bilgi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: ani aşırı duyarlılık reaksiyonu Çok seyrek: anaflaksi ve anjiyoödem.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: başağrısı.

Çok seyrek: tat ve koku alma bozukluğu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: epistaksis (kanama, kanlı mukus ve kan pıhtıları), farenjit, burunda yanma, burunda iritasyon, burunda ülserasyon, üst solunum yolu enfeksiyonları.

Pediatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. başağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (% 2) ve hapşırma (% 2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

RİSONEL'in sistemik biyoyararlanımı ihmal edilecek kadar düşük olduğundan (< % 0.1) aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin aşırı dozda inhale edilmesi veya yutulması HPA aksı fonksiyonlarının supresyonuna yol açabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Glukokortikoid.

ATC Kodu: R01AD09

Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antienflamatuar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir. Muhtemelen mometazon furoat antialerjik ve antienflamatuar etkilerinin mekanizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.

Doku kültüründe, IL-1, IL-5, IL-6 ve TNFa sentez ve salgılanmasının inhibisyonunda mometazon furoatın yüksek potensi olduğu görülmüştür; aynı zamanda lökotrien üretiminin de güçlü inhibitörüdür. İlave olarak insan CD4+T-hücrelerinden Th₂ sitokinleri, IL-4 ve IL-5 üretiminin çok güçlü inhibitörüdür.

Nazal antijen yükleme testlerinde RİSONEL hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antienflamatuar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ile eozinofil, nötrofil ve epitel hücrelerinin proteinlere yapışmasında (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.

Mevsimsel alerjik rinitli hastalarda, mometazon furoat ilk dozdan 12 saat sonra klinik olarak anlamlı bir etki başlatmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Absorbsiyon :

Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın sistemik biyoyararlanımı (< % 0.1) ihmal edilebilir derecededir ve genellikle plazmada 50 pcg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletler kullanılmasına rağmen, ölçülemez düzeydedir.

Mometazon furoat süspansiyonunun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır; yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safra ile atılmadan önce önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Dağılım:

Mometazon furoatın in vitro proteine bağlanma oranının 5-500 ng/ml'lik konsantrasyon sınırları içinde % 98 - 99 olduğu bildirilmiştir.

Metabolizma:

Çalışmalar, yutulan ve absorbe edilen mometazon furoatın yaygın oranda metabolizmaya uğrayarak çok sayıda metabolite dönüştüğünü göstermiştir. Plazmada tayin edilebilir major metabolit bulunmamaktadır. İn vitro inkübasyondan sonra şekillenen minör metabolitlerden biri 6^-hidroksi-mometazon furoattır. İnsan karaciğer mikrozomlarında sitokrom P-450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize edilir.

Eliminasyon :

İntravenöz uygulamadan sonra plazma eliminasyon yarı ömrü 5.8 saattir. Metabolitlerin büyük kısmı safra ile az bir kısmı ise idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sprague Dawley sıçanları ile 2 yıl süreli yapılan karsinojenite çalışmasında mometazon furoatın 67 mcg/kg'a kadar olan inhalasyon dozlarında tümör oluşumunda herhangi bir istatistiksel anlamlı artış göstermemiştir.

Farelerde 19 ay süren karsinojenite çalışmasında 160 mcg/kg 'a kadar olan inhalasyon dozlarında mometazon furoat tümör oluşumunda istatistiksel olarak anlamlı bir artışa sebep olmamıştır.

Mometazon furoat Çin hamsterlerinin in-vitro yumurtalık hücre kültürlerinde kromozom anomalisi artışı göstermiştir ancak in-vitro akciğer hücre kültürlerinde kromozom anomalisi artışı göstermemiştir.

Mometazon furoat Ames testinde ya da fare lenfoma kültüründe mutajenik değildir. İn vivo fare mikroçekirdek kültürlerinde ve sıçan kemik iliği kromozom anomali kültürlerinde veya fare erkek germ hücre kromozom anomali kültürlerinde mometazon furoat klastojenik değildir. Ayrıca mometazon furoat in vivo sıçan hepatositlerinde programlanmamış DNA sentezini uyarmamıştır.

Üreme çalışmalarında sıçanlarda cilt altı 15 mcg/kg'a kadar olan dozlarda fertilite azalması görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Mikrokristalin Selüloz -Karboksimetil Selüloz Sodyum (Avicel RC-591)

Sodyum sitrat dihidrat Sitrik asit monohidrat Benzalkonyum klorür çözeltisi (% 50'lik)

Polisorbat 80 Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

18 g süspansiyon içeren HDPE şişe, paslanmaz çelik metal bilye içeren PP'den mamul pompalı,vidalı iç kapak ve mavi renkli dış kapak.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşit Paşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

219/13

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 20.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

RİSONEL % 0.05 süspansiyon içeren burun spreyi Burun içine uygulanır.

Etkin Madde:

Her püskürtme 51.8 mcg Mometazon furoat monohidrata eşdeğer 50.00 mcg Mometazon furoat içerir.

Yardımcı Maddeler:

Gliserin, mikrokristalin selüloz-karboksimetil selüloz sodyum (Avicel RC-591), sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, benzalkonyum klorür çözeltisi (% 50'lik), polisorbat 80 ve deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1.RİSONEL nedir ve ne için kullanılır?

2.RİSONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.RİSONEL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.RİSONEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. RİSONEL nedir ve ne için kullanılır ?

RİSONEL, 140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren manuel doz ayarlı ambalajlarda sunulur.
RİSONEL, etkin madde olarak mometazon furoat içerir ve burunda lokal olarak enflamasyon giderici etki gösteren bir ilaçtır. Başlıca aşağıdaki durumların tedavi edilmesi için kullanılır:
•2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit (burun mukozası iltihabı) belirtilerinin tedavisinde,
•12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinitten korunma amacıyla,
•18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde burundaki poliplerin (herhangi bir mukoza zarından dışan doğru çıkıntı şeklinde büyüyen oluşum), tıkanıklık ve koku duyusu kaybı dahil ilgili belirtilerin tedavisinde .

2. RİSONEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RİSONEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•İçeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda,
•2 yaşın altındaki çocuklarda RİSONEL kullanmayınız.

RİSONEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza RİSONEL kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir :
-Burun mukozası ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyon varlığında
-Yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmişseniz yara iyileşmesinden önce
-Aktif veya belirti göstermeyen solunum yolu verem enfeksiyonları varlığında
-Tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virus enfeksiyonları varlığında
-Gözdeki herpes simplex virüsünün yol açtığı hastalıklarda
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

RİSONEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıda alımından bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Hamile ve hamilelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar ile beklenen yararlar doktorunuz tarafından karşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mometazon furoatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer kortikosteroidlerin anne sütüne geçtiği bilindiğinden RİSONEL emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.Emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar ile beklenen yararlar doktorunuz tarafından karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir bilgi yoktur.

RİSONEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^^a son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RİSONEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinitte tedavi ve korunma amacıyla kullanım :
RİSONEL için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogramdır.
Belirtiler yeterince kontrol altına alınmışsa devam dozu, her iki burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrograma düşürülebilir. Belirtiler yeterince kontrol altına alınamamışsa günlük maksimum doz, her iki burun deliğine dört püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrograma çıkarılabilir. Belirtilerin kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.
Mevsimsel alerjik riniti olduğu bilinen hastalarda; korunma amacıyla RİSONEL polen mevsiminden 2-4 hafta önce kullanılmaya başlanmalıdır.
2-11 yaş arası çocuklarda mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinitin tedavisi için kullanım :
RİSONEL için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogramdır.
Küçük çocuklara uygulama bir erişkin yardımıyla yapılmalıdır.
18 yaş ve üzeri erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) burundaki polip (herhangi bir mukoza zarından dışarı doğru çıkıntı şeklinde büyüyen oluşum) tedavisinde kullanım :
RİSONEL için önerilen doz günde iki kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrogramdır.
Belirtiler yeterince kontrol altına alınmışsa doz, günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrograma düşürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

RİSONEL burun içine uygulanır .
Her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Uygulama metodunu dikkatlice okuyunuz ve aynen uygulayınız.
Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve kapağını çıkarınız.
İlk kullanımda, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, 10 kez ya da ilaç düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar püskürtülmelidir

.Göze püskürtülmemelidir.

Eğer bir haftadan uzun süre kullanılmamışsa tekrar kullanırken iki kez ya da düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar püskürtülerek ayarlanmalıdır.(Şekil 1)
Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
Bir burun deliğini kapayınız.Başınızı hafifçe öne eğip, sprey şişesini dik tutarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğine yerleştiriniz.(Şekil 2)
Doğrudan septuma (iki burun deliği arasındaki duvara) püskürtmeyiniz
Hafifçe burnunuzdan nefes alırken kuvvetlice bir kez püskürtünüz. (Şekil 2)
Nefesinizi ağzınızdan veriniz.Gerekli durumlarda aynı işlemi aynı burun deliğine bir kez daha uygulayınız. Diğer burun deliği için de aynı uygulamayı yapınız. Püskürtme işlemi bitince spreyin ucunu temiz bir mendil ile silip

kapağını kapatınız.

_

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı :Yaşlılarda kullanımı :

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

RİSONEL'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin yeterli çalışma yoktur.
RİSONEL ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü durumunuz daha da kötüleşebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer RİSONEL'in etkisinin çok güçlü v^^a zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSONEL kullandıysanız

RİSONEL'in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİSONEL'i, kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RİSONEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir ?Tüm ilaçlar gibi, RİSONEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİSONEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
•Nefes almanın güçleşmesi (astımla ilgili durumlar dahil)
•Deride kızarıklık, kaşıntı, döküntülerin ortaya çıkması
•Kalpte ritm bozukluğu, kalbin hızlı ya da düzensiz atması
•Bayılma
•Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği 'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSONEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

•Baş ağrısı
•Farenjit
•Burun kanaması
•Burunda yanma
•Burunda iritasyon
•Burunda ülserasyon
•Hapşırma
•Tat ve koku alma bozukluğu 'Bunlar RİSONEL'in hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RİSONEL'in saklanması

RİSONEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİSONEL'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşit Paşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, Özgür Nakliyat Yanı No : 3
Hadımköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (20.05.2009)