RİSEPLUS D3 150 mg/5600 IU efervesan tablet Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir efervesan tablet, 150 mg risedronat sodyum ve 5600 IU vitamin D3 içerir.•
Yardımcı maddeler
Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), polietilen glikol, sukraloz, limon aroması.Bu Kullanma Talimatında:
1. RISEPLUS D3 nedir ve ne için kullanılır?
2. RISEPLUS D3’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RISEPLUS D3 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RISEPLUS D3’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RISEPLUS D3 nedir ve ne için kullanılır?
• RİSEPLUS D3 beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir. Her bir efervesan tablet, 150 mg risedronat sodyum ve 5600 IU vitamin D3 içerir.
• RİSEPLUS D3, 3 adet efervesan tablet içeren strip (PE/Alüminyum/PET) ambalajlarda bulunmaktadır.
• Risedronat sodyum, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan bir ilaç grubuna dahildir.
• RİSEPLUS D3, postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) tedavisinde kullanılır.
3.RISEPLUS D3 nasıl kullanılır ?
RİSEPLUS D3'ü, daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
RİSEPLUS D3 her ayın AYNI gününde alınmalıdır.
RİSEPLUS D3'ü kullanmak için programınıza en uygun bir günü seçin. BİR adet RİSEPLUS D3, seçtiğiniz günün sabahında alın.
Her ayın aynı gününde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi işaretleyebilirsiniz.
RİSEPLUS D3'ü günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.
• Uygulama yolu ve metodu
RİSEPLUS D3, ağız yoluyla kullanım içindir.
RİSEPLUS D3'ü mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.
RİSEPLUS D3'ü bir bardak (150 ml) suda eriterek alınız. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.
Tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
RİSEPLUS D3'ü aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Risedronat sodyumun etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli veriler bulunmadığından 18 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. RİSEPLUS D3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak'dan düşük) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer RİSEPLUS D3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RISEPLUS D3 kullanırsanız
3 kullandıysanız:RİSEPLUS D3'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz durumlarında kandaki kalsiyumda bir azalma beklenebilir. Parmaklar, ayak ve ağız çevresinde karıncalanma, kas spazmı, nöbet ve ses tellerinin spazmı ve düzensiz kalp atışı mümkün hayatı tehdit eden durumlar çok düşük kalsiyumun belirti ve bulgularıdır.
RİSEPLUS D3
RISEPLUS D3'i kullanmayı unuttuysanız
Unuttuğunuz doz | Ne zaman | Ne yapılmalı |
1 tablet | Bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa | Tableti ertesi sabah alın |
Bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise | Unuttuğunuz tableti almayın |
Gelecek ay dozunuzu ilk belirlediğiniz günde almaya devam edin. |
Her durumda da:
• Eğer sabah RİSEPLUS D3 almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.
• Aynı hafta içinde iki tablet ALMAYINIZ.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİSEPLUS D3 RISEPLUS D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, RİSEPLUS D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RISEPLUS D3’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
- Yüzde, dilde veya boğazda şişme
- Yutma güçlükleri
- Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSEPLUS D3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. RİSEPLUS D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• Özellikle osteoporoz için uzun vadeli tedavi gören hastalarda, olağandışı uyluk kemiği kırılması durumu nadiren oluşabilir. Eğer uyluk, kalça veya kasık ağrısı, halsizlik veya rahatsızlık yaşarsanız bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken göstergesi olabileceği için doktorunuza başvurun.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. RİSEPLUS D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)
Seyrek• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir:Çok seyrek• Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuz ile görüşünüz. Bunlar kulakta kemik hasarı belirtileri olabilir.
Bilinmiyor• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
• Aşırı miktarda idrar yapma
• Aşırı susama
• İdrar yapamamak
• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi
• Ateş
• Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
Bunlar RİSEPLUS D3'ün hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.RISEPLUS D3 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RISEPLUS D3'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız KULLANMAYINIZ.
Araç ve makina kullanımı
RİSEPLUS D3'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.
RİSEPLUS D3
RISEPLUS D3'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 274,75 mg (11,95 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.RİSEPLUS D3, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Kalsiyum, magnezyum, alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar) ve demirin eş zamanlı alımı, RİSEPLUS D3'ün etkisini azaltmaktadır. Bu ilaçları RİSEPLUS D3'ten en az 30 dakika sonra alınız.
• Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.
• Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
• Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
• D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
• İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.
• Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
• Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar (orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
5.RISEPLUS D3'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RISEPLUS D3'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RISEPLUS D3'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 481 61 11
e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
8
