RISEFIX nasıl kullanılır?

RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

RISEFIX Kullanım şekli

Çocuklarda RISEFIX kullanımı

RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda RISEFIX kullanımı

RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda RISEFIX kullanırsanız

RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

RISEFIX yan etkileri

RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

RISEFIX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için RISEFIX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. RISEFIX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

RISEFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

RISEFIX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka RISEFIX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
RISEFIX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız RISEFIX nasıl kullanılır ve RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

RISEFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

RISEFIX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka RISEFIX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
RISEFIX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız RISEFIX nasıl kullanılır ve RISEFIX COMBI tedavi paketi (4+24)efervesan tablet (Celtis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

RİSEFİX COMBİ tedavi paketi

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

35 mg Risedronat sodyum / 2800 lU Vitamin D3 efervesan tablet:
Her bir efervesan tablet 35 mg risedronat sodyum ve 2800 IU vitamin D₃ içermektedir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Her bir efervesan tablet 1000 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Sodyum karbonat 230 mg
Sodyum hidrojen karbonat 686.40 mg
Sorbitol (E 420) 30 mg
Aspartam (E 951) 30 mg
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Laktoz monohidrat 700.00 mg
Sodyum sakkarin 10.00 mg
Aspartam (E 951) 25.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Efervesan tablet.
35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tablet beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet beyaz veya beyaza yakın renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen RİSEFİX COMBİ dozu, haftada bir kez bir 35 mg Risedronat sodyum / 2800 lU Vitamin D3 efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde 1 kez bir 1000 mg kalsiyum efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.
Yiyecekler, risedronat sodyumun emilimini bozar, bu nedenle, yeterince emilebilmesi için hastaların risedronat sodyumu aşağıdaki şekillerde almaları gerekmektedir:
• Günün ilk yemeğinden ya da ilk içeceğinden (su dışında) en az 30 dakika önce,
• Günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce.
Efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletmeden içilmelidir.
Risedronat sodyumun mideye geçişin kolaylaştırılması için, 35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tablet ayakta alınmalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

RİSEFİX COMBİ ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi >30 mL/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RİSEFİX COMBİ'nin doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

On sekiz yaş altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenirliliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

RİSEFİX COMBİ'nin biyoyararlanımı, dağılım ve eliminasyonu gençlerde ve yaşlılarda (60 yaş üzeri vakalar) benzerdir. Bu durum ayrıca çok yaşlı gruba dahi olan 75 yaş ve üstü postmenopozal hastalarda da gösterilmiştir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

RİSEFİX COMBİ, risedronat sodyum, kalsiyum, vitamin D₃ veya ilacın içerisinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. RİSEFİX COMBİ, hipokalsemi ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak) durumunda kullanılmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Gebelik veya laktasyon durumlarında kontrendikedir.
RİSEFİX COMBİ, hipervitaminoz D, nefrolitiyaz (böbrek taşı), ürolitiyaz (idrar yolu taşı), böbrek yetmezliği, hiperkalsüri, hiperkalsemi, psödoparatiroidizm, dehidratasyon, gastrointestinal kanama, gastrointestinal tıkanma, ileus, konstipasyon (kabızlık), peptik ülser hastalığı veya renal yetmezlik durumlarında kontrendikedir.
Özofagus darlığı ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anormallikleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Doktor tavsiyesi dışında yüksek doz vitamin D ile birlikte kullanılmaz.
RİSEFİX COMBİ ayrıca 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalara da verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet

Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.

Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren ilaçlar, yiyecek ve içecekler (su haricinde), risedronat sodyumun emilimini etkileyebileceğinden beraber alınmamalıdır. Hastaların risedronat sodyumun kanıtlanmış faydalarını görebilmeleri için risedronat sodyumu günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az 30 dakika önce ya da günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almaları gerekmektedir.
Osteoporoz tedavisinde bisfosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğu ve/veya kırık varlığı ile ilişkilidir.
Osteoporozda bisfosfonat tedavisine başlamak için yaşın büyük olması veya kırılma için klinik risk faktörleri yalnız başına yeterli neden değildir.
Risedronat sodyum dahil bifosfonatların çok yaşlı kadınlarda (80 yaş üzeri) etkinliğini destekleyen veri sınırlıdır.
Bifosfonatların bir kısmı, özofajite ve özofagus ülserine neden olmaktadırlar. Bu nedenle, hastaların doz uygulama talimatlarına (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmişinde darlık veya akalazya gibi özofagus geçiş ve boşaltımını engelleyen özofagus hastalıkları olanlar veya ilaç alımından sonraki en az 30 dakika boyunca, dik durumda durmaları mümkün olmayan hastalarda, risedronat dikkatli kullanılmalıdır. İlaç alımından sonraki 30 dakika boyunca yatılmamalıdır.
Risedronat sodyum tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma bozuklukları tedavi edilmelidir.
Esas olarak intravenöz yoldan uygulanan bifosfonatları içeren tedavi rejimleri almakta olan kanser hastalarında, genellikle diş çekilmesi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile bağıntılı çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğunun aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidler de aldığı saptanmıştır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar almakta olan hastalarda da bildirilmiştir.
Birlikte bulunan risk faktörleri (örn., kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, düşük nitelikli oral hijyen) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce, uygun koruyucu diş hekimliği ile bir diş muayenesi yapılması düşünülmelidir.
Tedavi sırasında, bu hastalar mümkünse invazif dental girişimlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental cerrahi bu durumu alevlendirebilir. Dental girişim gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltıp azaltmadığını düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak) olan hastalar için risedronat sodyum kullanımı önerilmez.
Tedaviyi yürüten hekimin klinik yargısı, her bir hastanın bireysel yarar/risk değerlendirmesine dayanan tedavi planını yönlendirmelidir.
Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Bifosfonat kullanan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra hastaların çoğunda semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç veya başka bir bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir.
Vitamin D3 böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ve fosfat seviyelerine olan etkisi izlenmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyonu dikkate alınmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal metabolize olmaz, diğer vitamin D formu kullanılmalıdır.
Vitamin D içeren diğer ilaçlar reçete edilirken, risedronat sodyum/vitamin D₃ efervesan tablet dozu dikkate alınmalıdır. İlave vitamin D dozu tıbbi gözetim altında alınmalıdır. Böyle durumlarda serum kalsiyum seviyeleri ve üriner kalsiyum atılım sıklığı izlenmelidir.
D₃ vitamini düzensiz aşırı kalsitriol üretimiyle ilişkili hastalıkları olan (örn., lösemi, lenfoma, sarkoidozis) hastalara verildiğinde hiperkalseminin ve/veya hiperkalsiürinin şiddetini artırabilir. Bu hastalarda idrar ve serum kalsiyumu izlenmelidir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet
Uzun süreli tedavilerde, serum ve üriner kalsiyum seviyeleri takip edilmeli ve serum kreatinin ölçümleri yapılarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Özellikle birlikte kardiyak glikozid veya diüretik kullanan yaşlı hastalarda ve kalkül formuna yüksek eğilim gösteren hastalarda böbrek fonksiyon takipleri önemlidir.
Hiperkalsemi veya böbrek fonksiyon bozukluğu bulguları durumunda kalsiyum ve vitamin D3 tedavisi kesilmelidir.
Artmış hiperkalsemi riski nedeniyle osteoporozu olan immobilize hastalarda kalsiyum ve vitamin D₃ tedavisi dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli immobilizasyonda kalsiyum ve vitamin D₃ tedavisi kesilebilir ve hasta mobil hale gelene kadar sürdürülmelidir.
RİSEFİX COMBİ, önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanılmamalıdır. Özellikle kronik renal yetmezliği olan hastalarda magnezyum içeren antasitlerle birlikte kullanımı hipermagnezemiye yol açabilir. Sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet Aspartam için uyarı
Aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum için uyarı
35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tablet her dozunda 12,51 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol için uyarı
35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tablet sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet Aspartam için uyarı
Aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Laktoz için uyarı
1000 mg Kalsiyum efervesan tablette 2.04 mmol laktoz vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum için uyarı
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tablet
Risedronat sodyum ile yeterli etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle arasında klinik olarak önemli etkileşim saptanmamıştır. Günlük doz risedronat kullanılan Faz III osteoporoz çalışmalarında, hastaların sırasıyla %33 ve 45'inde asetilsalisilik asit veya non steroid antienflamatuvar ilaç (NSAİ) kullanılmıştır. Haftada tek doz risedronat Faz III çalışmasında, hastaların sırasıyla %57 ve %40'ında asetilsalisilik asit veya NSAİ ilaç kullanılmıştır. Düzenli asetilsalisilik asit veya NSAİ kullananlar arasında (haftanın 3 günü veya daha fazla) risedronatla tedavi edilen hastalarda üst gastrointestinal advers olayların insidansı kontrol grubuyla benzer bulunmuştur.
Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östrojen destek tedavisi ile eş zamanlı olarak kullanılabilir.
Polivalan katyon içeren tıbbi ürünler (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) ile eşzamanlı kullanımı risedronat sodyumun emilimini etkileyecektir (Bkz. Bölüm 4.4.). Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom P450 enzimlerini indüklemez ve proteinlere düşük oranda bağlanır.
H₂ reseptör blokörleri ve proton pompa inhibitörleri:
H₂ reseptör blokörleri ve/veya proton pompa inhibitörleri kullanan hastalarla yapılan faz III çalışmalarında risedronat sodyum alan hastalarla plasebo alan hastalar arasında üst gastrointestinal sistemde yan etki oluşumunun benzer olduğu gözlenmiştir.
Fenitoin ve barbitüratlar Vitamin D'nin etkisini azaltabilir.
Vitamin D'nin, diğer D vitaminleri veya analogları ile birlikte kullanımı toksisite potansiyelini artırabilir.
Glukokortikoitlerle birlikte kullanımı Vitamin D'nin etkisini azaltabilir.
Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol vitamin D emilimini azaltır. Antikonvülsanlar, simetidin, tiazidler vitamin D katabolizmasını artırır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet
Tiyazid diüretikler kalsiyumun üriner atılımını azaltmaktadır. Artmış hiperkalsemi riski nedeniyle, tiazid diüretikleri ile birlikte kullanımında serum kalsiyum seviyeleri düzenli bir şekilde izlenmelidir.
Sistemik kortikosteroidler kalsiyum absorpsiyonunu azaltmaktadır. Birlikte kullanımında, kalsiyum dozunun artırılması gerekebilir.
Kalsiyum karbonat birlikte kullanılan tetrasiklin preparatların absorpsiyonunu engelleyebilmektedir. Bu nedenle tetrasiklin preparatları kalsiyum karbonat-vitamin D3 oral alımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanmalıdır.
Oksalik asit ve fitik asit kalsiyum iyonlu çözünmez komponentlerde kalsiyum absorbsiyonunu inhibe edebilmektedir. Hastalar yüksek konsantrasyonda oksalik asit ve fitik asit içeren besinler aldığında, 2 saat içinde kalsiyum ürünleri almamalıdırlar.
Birlikte sodyum florid kullanımında, gastrointestinal absorbsiyonu azaltacağından kalsiyum karbonat veya vitamin D3 alımından en az 3 saat önce verilmelidir.
Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
Kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artışı ile kardiyak glikozidlere karşı duyarlılık dolayısıyla kalp ritmi bozuklukları riski artabilir. Bu hastalarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokerlerinin etkinliğini azaltabilir.
Atenolol gibi beta blokerlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokerlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
Plazma konsantrasyonunu etkileyeceği için kalsiyum içeren diğer ilaçlar ve besinler ile birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C
Risedronat sodyum gebelik veya laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Risedronat gebelik döneminde uygulandığında ciddi doğum kusurlarına yol açabileceğinden, gebe kalma olasılığı olan kadınlarda uygun doğum kontrolü yöntemleri uygulanmalıdır.
Hayvanlar üzerinde çalışmalar gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/veveya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. RİSEFİX COMBİ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Doğum kontrol hapları kullanan kadınlarda vitamin D₃ düzeyinin arttığı gözlenmiştir. Ancak Vitamin D'nin fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda risedronat sodyum kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
RİSEFİX COMBİ, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
RİSEFİX COMBİ, gebelik sırasında ancak beklenen yararların fetüs üzerindeki olası risklerinden fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
Uzun süreli hiperkalsemi, bebekte beden ve zekanın gelişme geriliği, supravalvüler aort stenozu ve retinopatiye yol açabileceğinden, Vitamin D'nin aşırı doz alınmasından kaçınılmalıdır.
Gebelik döneminde günlük alınması gereken kalsiyum dozu 1000-1300 mg'dır. Kalsiyumun günlük dozu 1500 mg'ı aşmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvanlardaki çalışmalar, risedronat sodyumun düşük miktarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Risedronat emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Kalsiyum ve Vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak 1000 mg Kalsiyum tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. 1000 mg Kalsiyum emzirme döneminde kullanılabilir. Bu sebeple emzirilen çocuğa Vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde risedronat ile yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
Kalsiyum ve vitamin D3 ile yapılan çalışmalar üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmadığını belirtmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet
Risedronat sodyum, Faz III klinik çalışmalarda 15.000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.
Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkisi olası istenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
İstenmeyen olayların çoğu hafif veya orta şiddette olarak değerlendirilmiştir ve tedavinin kesilmesine yol açmamıştır.
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Ekimoz, anemi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Depresyon, baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk (insomnia), endişe (anksiyete), nevralji, vertigo (baş dönmesi), hipertoni, parestezi

Göz hastalıkları

Yaygın: Katarakt, konjunktivit Yaygın olmayan: İritis Bilinmiyor: Uveit

Kulak hastalıklarıSolunum sistemi bozuklukları

Yaygın: Farenjit, rinit, dispne, pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, ishal, midede gaz, gastrit, gastrointestinal bozukluk, rektal bozukluk.
Seyrek: Duodenit ve glossit.

Hepato-biliyer hastalıkları

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olduğu da rapor edilmiştir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Kızarıklık, isilik, kaşıntı

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artralji, eklem bozukluğu, miyalji, kemik ağrısı, kemik bozukluğu, bacak krampları,
bursit, tendon bozukluğu
Bilinmiyor: Çene osteonekrozu

Ürogenital sistem bozuklukları

Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu, sistit

Genel bozukluklar

Yaygın: Enfeksiyon, sırt ağrısı, ağrı, karın ağrısı, ense ağrısı, asteni, göğüs ağrısı, herni (fıtık) 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Şişkinlik, kabızlık, diyare, dispepsi, flatulans, bulantı, karın ağrısı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsüri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Pruritus, raş ve ürtiker*
*Özellikle alerji öyküsü olan hastalarda ürtiker rapor edilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tablet Risedronat sodyum doz aşımı tedavisine ilişkin spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Doz aşımında serum kalsiyum düzeylerinin düşmesi beklenebilir. Bu hastaların bazılarında aynı zamanda hipokalsemi belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.
Risedronatı bağlamak ve risedronat sodyumun emilimini azaltmak için süt veya magnezyum, kalsiyum veya alüminyum içeren antiasitler veya süt verilmelidir. Önemli miktardaki doz aşımı olgularında emilmemiş risedronat sodyumun uzaklaştırılması için mide lavajı yapılması düşünülebilir. Özofageal iritasyon riskinden dolayı hasta kusmaya teşvik edilmemeli ve hasta tamamen dik tutulmalıdır.
Kolekalsiferolün ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz D ve bu hastalığın yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir.
D vitamini hipervitaminozu, ilacın kesilmesi ile düzelme gösterir.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet
Ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz D veya hiperkalsemi ve bu hastalıkların yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir.
Belirtiler: Hafif hiperkalsemi asemptomatiktir. Plazma kalsiyum seviyesi >12 mg/dL'ye (>3.00 mmol/L) kadar çıkınca duygusallıkta artış, konfüzyon, deliryum, psikoz ve koma görülebilir. Şiddetli hiperkalsemide EKG'de QTc aralığının kısalmış olduğu görülür ve kardiyak aritmi meydana gelebilir. 18 mg/dL'ye (4.50 mmol/L) kadar ulaşan hiperkalsemik şok, renal yetmezlik ve ölüme sebep olabilir.
Tedavi: Hafif ve asemptomatik hiperkalsemide ilacın bırakılması yeterlidir; orta şiddetli ve şiddetli hiperkalsemik durumlarda İ.V izotonik sodyum klorür ve furosemid, kortikosteroidLer veya İ.V fosfat uygulanır.
Hiperkalsemi inatçı ise prednizolon başlanabilir.
Kardiyak aritmiler, kardiyak monitorizasyon eşliğinde düşük dozlarda potasyum verilerek tedavi edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Bifosfonatlar ve Kalsiyum (ardışık preparatlar)
ATC kodu: M05BB
Risedronat sodyum
Risedronat sodyum kemikte hidroksiapatite bağlanan bir piridinil bifosfonattır ve osteoklastın neden olduğu kemik rezorbsiyonunu baskılamaktadır. Kemik döngüsü azalırken osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunmaktadır.
Klinik öncesi çalışmalarda risedronat osteoklastlara karşı güçlü bir inhibitör ve anti-rezorptif aktivite göstermiş, doza bağlı olarak kemik kütlesi ve biyokimyasal iskelet dayanıklılığında artışa neden olmuştur. Farmakodinamik ve klinik çalışmalar sırasında kemik yapım-yıkım hızının biyokimyasal belirteçleri ölçülerek risedronatın aktivitesi doğrulanmıştır. Bir ay içinde kemik metabolizmasının biyokimyasal belirteçlerinde azalmalar gözlenmiş ve 3-6 ay içinde maksimum düzeye ulaşılmıştır. Çalışmaların 12. ayında haftada bir 35 mg veya günde bir kez 5 mg verilenlerde kemik metabolizmasının biyokimyasal belirteçlerinde görülen azalmalar eşdeğer düzeyde bulunmuştur.
Postmenopozal Osteoporoz Tedavisi:
Düşük kemik kitlesi, erken menopoz, sigara kullanım öyküsü ve ailevi osteoporoz öyküsü gibi bir dizi risk faktörü postmenopozal osteoporozla ilişkilendirilmektedir. Osteoporoz klinik açıdan kırıklarla sonlanır. Kırık riski risk faktörlerinin sayısıyla birlikte artmaktadır. Osteoporozlu kadınlarda yapılan bir yıllık, çift-kör, çok merkezli çalışmada hastaların bel omurlarının kemik mineral yoğunluklarındaki (KMY) ortalama değişiklik araştırılmıştır. Çalışma sonucunda KMY değişiklikleri açısından haftada bir kullanılan 35 mg risedronatın (n=485) günde 5 mg risedronata (n=480) eşdeğer olduğu gösterilmiştir.
Kırıkları olan veya olmayan erken ve geç postmenopozal dönemde günde bir kez risedronat verilen kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda risedronatın kalça ve/veya vertebra kırıkları riski üzerine etkileri incelenmiştir. Günlük 2.5 mg ve 5 mg dozda risedronat kullanan gruplar ve kontrol grupları dahil tüm gruplarda, mineral değerleri incelenmiş ve kalsiyum ve D vitamini başlangıç değerleri düşük olanların tedavisine kalsiyum ve D vitamini eklenmiştir. Yeni vertebral ve kalça kırıklarının mutlak ve relatif riski, ilk olaya kadar geçen zaman analizi kullanılarak hesaplanmıştır.
- İki plasebo kontrollü çalışmaya (n =3661) başlangıçta vertebra kırıkları olan postmenopozal 85 yaş altı kadınlar (n = 3661) dahil edilmiştir. Üç yıl boyunca günde
5 mg dozda verilen risedronat, kontrol grubuna göre yeni vertebra kırığı oluşma riskini azaltmıştır. En az 2 veya 1 vertebra kırığı olan kadınlarda bağıl riskte azalma sırasıyla %49 ve %41 oranında bulunmuştur (risedronatla yeni vertebra kırığı insidansı sırasıyla %18.1 ve %11.3 iken plaseboyla sırasıyla %29.0 ve %16.3'dür). Tedavinin yararı, birinci tedavi yılı sonu gibi erken bir dönemde görülmüştür. Başlangıçta birçok kırığı olan kadınlarda da tedavinin yararları gösterilmiştir. Kontrol grubuna göre günde 5 mg risedronat ayrıca yıllık boy kısalmalarını da azaltmıştır.
Diğer iki plasebo kontrollü çalışmaya başlangıçta vertebra kırıkları olan ve olmayan 70 yaş üstü postmenopozal kadınlar dahil edilmiştir. Yaşları 70-79 arası kadınlarda femur boynu kemik mineral yoğunluğu (KMY) T-skoru <-3 SS (NHANES'e göre üreticinin aralığı -2.5 SS) olarak saptanmış ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu tespit edilmiştir. 80 yaş ve üstü kadınların çalışmaya dahil edilme kriterleri, en azından bir iskelet dışı risk faktörünün bulunması veya femur boynunda düşük kemik mineral yoğunluğu bulunması olarak belirlendi. İki tedavi grubu (2.5 mg ve 5 mg) birlikte incelendiğinde, plaseboya göre risedronatın istatistiksel olarak anlamlı derecede daha etkin olduğu anlaşılmıştır. Aşağıdaki sonuçlar klinik uygulama ve osteoporozun güncel tanımlamalarına göre belirlenmiş alt grupların

a-post^-ri^^i

analizine dayanmaktadır.
Femur boynu KMY T-skoru <-2.5 SS (NHANES III) ve başlangıçta en azından bir vertebra kırığı olan hasta alt grubuna 3 yıl boyunca verilen risedronat, kontrol grubuna göre kalça kırıkları riskini %46 oranında azaltmıştır (risedronat 2.5 ve 5 mg kombine grubunda kalça kırıklarının insidansı %3.8, plaseboda ise %7.4 olarak saptanmıştır). Elde edilen veriler çok yaşlılarda (> 80 yaş) bu bulgulara göre daha kısıtlı bir korunma sağlandığını düşündürmektedir. Bu durum artan yaşla birlikte kalça kırığında iskelet dışı faktörlerin giderek artan önemine bağlı olabilir. Bu çalışmalarda ikincil sonuçlar olarak analiz edilen veriler, başlangıçta vertebra kırığı olan ve olmayan hastalarda yeni vertebra kırıkları riskinde bir azalma olduğunu göstermiştir.
Üç yıl boyunca günde 5 mg dozlarda verilen risedronat bel omurgası, femur boynu, trokanter ve el bileğinde kemik mineral yoğunluğunu artırmış ve kontrol grubuna göre radius kemiği gövdesinin orta segmentinde kemik mineral yoğunluğunu korumuştur. Üç yıl günde 5 mg risedronatla tedavi sonrası bir yıllık takipte risedronatın kemik üzerine etkisi hızla geri dönmüştür.
2-3 yıl boyunca günde 5 mg risedronatla tedavi edilen postmenopozal kadınlardan elde edilen kemik biyopsisi örnekleri kemik yapım-yıkım hızında beklendiği gibi orta
derecede bir azalma olduğunu göstermiştir. Risedronat tedavisi sırasında oluşan kemikte katmanlı yapı ve kemik mineralizasyonu normal bulunmuştur. Osteoporozlu kadınların omurlarında osteoporoza bağlı kırıkların insidansında azalmayla birlikte bu veriler, risedronatın kemik kalitesi üzerine olumsuz etkilere sahip olmadığını göstermektedir. Risedronat grubunda sık olmayarak duodenit gözlenmiş olmasına rağmen birçok ağır gastrointestinal bozukluğu olan hem risedronat hem de kontrol grubu hastalarda endoskopik bulgular mide, duodenum veya özofagus ülserlerine ilişkin belirtilerin tedaviye bağlı olup olmadığını gösterememiştir.
Erkeklerde Osteoporozun Tedavisi
Osteoporozlu erkeklerde, risedronat sodyum 35 mg haftalık dozun etkinliği çalışması yapılmıştır (2 yıl süreli, yaş ortalaması 36 olan 284 hastada, çift kör-plasebo kontrollü çalışma (risedronat sodyum 35 mg n= 191) ). Ek olarak kalsiyum ve vitamin D alınmıştır.
Risedronat sodyum tedavisinin başlangıcından itibaren 6 ay içerisinde KMY'da artış gözlemlenmiştir. Haftalık olarak risedronat sodyum 35 mg kullanımının, 2 yıllık tedavide hastalarda bel omuru, femoral trokanter ve total kalça KMY ortalamasında plaseboya oranla artış gözlenmiştir. Kırık önleyici etkinlik bu çalışmada araştırılmamıştır.
Risedronat sodyumdaki kemik etkinliği erkek ve kadınlarda aynıdır.
Kalsiyum
Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kanda pıhtılaşma mekanizması üzerinde önemli rol oynamaktadır. Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların fonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5-10.4 mg/dL arasında bulunmaktadır. Albumin başta olmak üzere, serumdaki konsantrasyonun %45'i plazma proteinlerine bağlanır. Serumdaki konsantrasyonun %10'u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur.
Oral yoldan kalsiyum alınması, kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar.
Vitamin D3
Kaynakları bakımından farklı, fakat yapı ve oluşumları yönünden birbirine benzeyen iki türlü D vitamini vardır. Bunlardan biri kalsiferoldür (D2 vitamini). Bu madde bir ön vitamin olan bitkisel kaynaklı ergosterol şeklinde besinler içinde alınır ve ciltte toplanır. Cildin ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu ergosterol, kalsiferole (ergokalsiferol) dönüşür. Bu madde karaciğerde ve böbreklerde hidroksillenerek etkin (hormon) şekli olan 1,25 (OH)₂D₂ vitaminine dönüşür. Vitamin D'nin ikinci türü olan kolekalsiferoldür (D₃ vitamini). Bu madde dışarıdan alınamaz, vücutta sentezlenir. Bu nedenle gerçekte bir vitamin değil, bir hormon analoğunun prekürsörüdür. Kolekalsiferol, vücutta cildin stratum granulosum tabakasında sentez edilip depolanan ve 5a-kolestandan türeyen 7-dehidrokolesterolün cildin güneş ışığındaki ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu oluşur. Kısmen, hayvansal kaynaklı besinler içinde alınır. Karaciğer ve böbreklerde biyotransformasyona uğrayarak etkin şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferole [1,25-(OH)₂D₃ vitamini] dönüşür. İlaç endüstrisinde, ultraviyole ışınlar kullanılarak ergosterolden üretilir. Normal kimselerde kan dolaşımında
1,25-(OH)₂D₃ (1,25-dihidroksikolekalsiferol) düzeyi 20-50 pg/mL kadardır; vitamin D'den oluşan esas kalsiyotropik hormon olarak kabul edilen bu madde, bağırsaktan kalsiyum emilimini artıran etkisi bakımından 25-hidroksikolekalsiferolden gravimetrik olarak yaklaşık 100 kez daha güçlüdür; fakat daha fazla sentez edilen ve eliminasyon yarılanma ömrü daha uzun olan 25-hidroksikolekalsiferol, kanda 1000 kez daha yüksek konsantrasyonda bulunduğundan, bu metabolit D vitamini metabolitlerinin toplam kalsiyotropik etkinliğinde önemli bir paya sahiptir. Biyoanaliz için yapılan deneylerde, 25-dihidroksikolekalsiferol verildiğinde kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinin iki saatte başladığı ve yaklaşık sekiz saatte en yüksek düzeye ulaştığı tespit edilmiştir. 25-hidroksi türevi verildiğinde ise etki 6-8 saatten önce başlamaz ve etkinin en yüksek düzeye ulaşması için 1,5-2 gün geçmesi gerekir. Vitamin D'nin iki temel görevinden biri vücutta kalsiyum ve fosfat tutulmasını sağlayıp bunların kan düzeyini yükseltmek; ikincisi de tutulan bu iki iyonun ka

KULLANMA TALİMATI RİSEFİX COMBİ tedavi paketi Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

35 mg Risedronat sodyum / 2800 lU Vitamin D3 Efervesan Tablet: Her bir efervesan tablet 35 mg risedronat sodyum ve 2800 IU vitamin D₃ içermektedir.
1000 mg Kalsiyum Efervesan Tablet: Her bir efervesan tablet 1000 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D3 Efervesan Tablet: Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol(E420), Peg 6000, aspartam(E951), limon aroması içermektedir.
1000 mg Kalsiyum Efervesan Tablet: Sitrik asit anhidrus, sodyum sakkarin, laktoz monohidrat, povidon K25, aspartam(E951), Peg 6000, portakal aroması, simetikon emülsiyon, içermektedir.

•Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RİSEFİX COMBİ nedir ve ne için kullanılır?

2. RİSEFİX COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİSEFİX COMBİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİSEFİX COMBİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RİSEFİX COMBİ nedir ve ne için kullanılır?

RİSEFİX COMBİ'nin içeriğindeki risedronat sodyum kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna dâhildir.
RİSEFİX COMBİ, kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde kırıkların önlenmesi için osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır.
35 mg Risedronat sodyum / 2800 lU Vitamin D3 efervesan tablet 4 efervesan tablet, strip ambalajda ve 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet 24 efervesan tablet, plastik tüp silika jelli plastik kapak içerisinde ambalajlanmıştır.
RİSEFİX COMBİ efervesan tablet formunda üretilmektedir.

2. RİSEFİX COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler RİSEFİX COMBİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer risedronat sodyum, kalsiyum karbonat, kolekalsiferol veya RİSEFİX COMBİ'nin içerdiği diğer maddelere karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• Bifosfonatların (kemik yıkımını önleyici bir ilaç) ağızdan kullanımı yemek borusu kanseri riskini artırdığından, yemek borusu kanser riskiniz varsa,
• Özofagus darlığı ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anormallikleriniz varsa,
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse,
• Doktorunuz size kan kalsiyum seviyesinin düşük olması (hipokalsemi) diye bir
hastalığınız olduğunu söylediyse,
• Doktorunuz size, bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse,
• Paratiroid hormonu seviyeniz yüksekse,
• Yüksek doz D vitamini alıyorsanız veya
• Doktorunuz size hipervitaminöz D (yüksek dozda D vitamini alımıyla ortaya çıkan durum) olduğunuzu söyledi ise,
• Psödohiperparatiroidi olarak bilinen hastalığınız varsa,
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,
• İleri derecede böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Bebek emziriyorsanız,
• Su kaybı durumunuz varsa,
• Mide kanaması riskiniz varsa,
• Bağırsak ile ilgili probleminiz ve kabızlık sorununuz varsa bu ilacı kullanmayınız.

RİSEFİX COMBİ'yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• En az 30 dakika boyunca oturamıyor veya ayakta duramıyor iseniz,
• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte özofagus (yemek borunuz) problemleri yaşadıysanız. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya yutma güçlüğü yaşıyorsanız dikkatli kullanınız.
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Barett özofagusu veya gastroözefageal reflüsü olan hastalarda oral bifosfonat preparatlarının kullanımından kaçınılmalıdır.
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza RİSEFİX COMBİ ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
• Böbrek işlevleriniz bozuksa,
• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,
• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri),
• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi) RİSEFİX COMBİ'yi dikkatli kullanınız.
• RİSEFİX COMBİ'nin içeriğindeki risedronatın de dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.
• Risedronatın da dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

RİSEFİX COMBİ 'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

• Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız. (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
• Besinlerle etkileşimi olduğundan sabah aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) ya da gün içinde herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce sadece su ile içiniz.
• RİSEFİX COMBİ'nin mideye geçişini kolaylaştırılması için ayakta alınmalıdır.
• Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.

Hamilelik

hacı kullanmadan ^^ce dokt^^^nuza v^^ya eczacınıza danışınız.

RİSEFİX COMBİ'yi hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyor iseniz kullanmayınız.
Hamilelik döneminde yüksek doz D vitamininden kaçınınız. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (Hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralma (Supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (Retinopati) sebep olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RİSEFİX COMBİ'yi kullanmayınız

.

Araç ve makine kullanımı

RİSEFİX COMBİ'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

RİSEFİX COMBİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ Efervesan Tablet Aspartam için uyarı
35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tablet aspartam (E951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum için uyarı
35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tablet her dozunda 12.51 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol için uyarı
35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tibbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
1000 mg Kalsiyum Efervesan Tablet Aspartam için uyarı
35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tablet aspartam (E951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Laktoz için uyarı
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum için uyarı
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Kalsiyum (süt ve süt ürünleri dahil olmak üzere), magnezyum, alüminyum, demir RİSEFİX COMBİ'nin etkisini azaltabilir.
• Diğer D vitaminleri, RİSEFİX COMBİ'nin etkisini artırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır.
• RİSEFİX COMBİ'nin benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte RİSEFİX COMBİ'nin kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• RİSEFİX COMBİ ile birlikte kullanıldıklarında alüminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla
(Bifosfonatların ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların
emilimi azalabilir. RİSEFİX COMBİ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik
bir ara bırakınız.
• RİSEFİX COMBİ ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. RİSEFİX COMBİ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokerlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol, etken maddelerini içeren ilaçlar vitamin D'nin emilimini azaltır. Antikonvülsanlar, simetidin ve tiazidler olarak bilinen ilaçlar vitamin D yıkımını artırır.
• H2 reseptör blokörü ve/veya proton pompa inhibitörü olarak bilinen ilaçları kullanan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda risedronat sodyum alan hastalarla plasebo alan hastalar arasında, üst gastrointestinal (mide-bağırsak) sistemde yan etki oluşumunun benzer olduğu gözlenmiştir.
Eğer bu ürünleri aynı gün içinde almanız gerekiyorsa bile, aynı saatler içinde almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. RİSEFİX COMBİ nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz RİSEFİX COMBİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zamana doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen RİSEFİX COMBİ dozu, haftada bir kez bir 35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde 1 kez bir 1000 mg kalsiyum efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.

•Uygulama yolu ve metodu:

• 35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tableti yiyecek veya su haricindeki içeceklerle birlikte ALMAMANIZ çok önemlidir. Tableti almak için haftanın size en uygun olan gününü seçiniz. Her haftanın aynı günü 35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tableti alınız.
• Günün ilk yemeğini yemeden, su haricindeki ilk içeceğinizi içmeden veya başka bir ilaç almadan en az 30 dakika önce 35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ efervesan tableti alınız.
• Günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce alınız.
• 35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet dik duruş pozisyonunda (ayakta durabilir ya da oturabilirsiniz) ve en az bir bardak suda eriterek içmelisiniz.
• 35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D3 efervesan tableti aldıktan sonra 30
dakika boyunca dik pozisyonda durmalısınız.
• Kalsiyum efervesan tableti günde size önerilen miktarda kullanınız.
Efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletmeden içilmelidir Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RİSEFİX COMBİ 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde Kalsiyum 1000 mg günde 1 efervesan tablet bir bardak (150 ml) suda eritilerek içilir.
RİSEFİX COMBİ'nin içeriğindeki risedronat için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde 35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D₃ haftada 1 efervesan tablet bir bardak (150 ml) suda eritilerek içilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30 mL/dak.) RİSEFİX COMBİ'yi kullanmayınız.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi >30 mL/dak.) RİSEFİX COMBİ için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda RİSEFİX COMBİ ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer RİSEFİX COMBİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise dokt^^^nuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSEFİX COMBİ kullandıysanız:

Elinizdeki RİSEFİX COMBİ kutusunu ve içindeki kalan efervesan tabletleri yanınıza alarak hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakın hastaneye başvurunuz.
Siz veya başka biri kazayla reçetelendirilenden daha fazla 35 mg Risedronat sodyum / 2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet aldıysa, bir bardak dolusu süt içiniz ve tıbbi yardım isteyiniz.

RİSEFİX COMBİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİSEFİX COMBİ'YI KULLANMAYı UNUTURSANıZ

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kalsiyum almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde gün başına bir efervesan tablet almaya devam ediniz ve kullanma talimatlarına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.
Eğer Risedronat/Vitamin D₃'den bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız. Bu durumda unuttuğunuz dozu alarak, bir sonraki hafta, başlangıçta seçmiş olduğunuz günde alınız.

RİSEFİX COMBİ ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER

Doktorunuz RİSEFİX COMBİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun bir süre gerektirmektedir. İlacı kestiğiniz zaman tedavinin faydalı etkilerini alamayacaksınız ve kemik kaybınız yeniden başlayacaktır.
Böylelikle hastalığınızın tedavisi için en iyi yöntem doktorunuz ile karşılıklı konuşmak olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİSEFİX COMBİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, rİSEFİx COMBİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSEFİX COMBİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. RİSEFİX COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler
• Zihin karışıklığı
• Kemik ağrısı
• Kas güçsüzlüğü
• Uyku hali
• Kusma
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
• Aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı
• Ülser (Midenin iç yüzündeki belirli bir kısmın aşınması sonucu meydana gelen yara)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kabızlık
• Gaz
• Bulantı
• Karın ağrısı
• İshal
• Kaşıntı
• Cilt döküntüsü
• Kurdeşen
• Baş ağrısı
• İştahsızlık
• Şişkinlik
• Ağız kuruluğu
• Geğirme
• Mide salgısında artış
• Gece idrara çıkmada artış
• Metalik tat
• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)
• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.
Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Bunlar RİSEFİX COMBİ'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RİSEFİX COMBİ'nin saklanması

RİSEFİX COMBİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİSEFİXCOMBİ'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİSEFİX COMBİ'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Adresi: General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 83 05
Faks: 0 212 481 83 05
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00
Faks : ( 0 264 ) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 16.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.