RİLEPTİD 3 mg Film Kaplı Tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. RILEPTID nedir ve ne için kullanılır?

2. RILEPTID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RILEPTID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RILEPTID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RİLEPTİD Nedir ve Ne için Kullanılır?

RİLEPTİD 3 mg film kaplı tablet, oblong, hafif bikonveks, açık yeşil, kokusuz, bir tarafında şekilli E 753 yazısı, diğer tarafında çentik çizgisi bulunan çentikli tabletler halindedir. Her kutuda 20 tablet vardır.

RİLEPTİD, bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.

RİLEPTİD, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, zihinsel bozukluklar, saldırganlık, olağandışı kuşkuculuk, duygusal ve sosyal içe kapanma ve diğer davranış bozukluklarıyla kendini gösteren psikolojik bozukluklarda,

• Ruhsal durumun dengelenmesi için diğer ilaçlarla birlikte.

3.RILEPTID nasıl kullanılır ?

RİLEPTİD, ağız yoluyla alınır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve RİLEPTİD ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Doktorunuz başka şekilde önermemişse, RİLEPTİD film kaplı tableti aşağıdaki şekilde kullanınız:

RİLEPTİD günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ve 6 miligram arasında değişir. Bir günde alınan doz 16 miligramı geçmemelidir (1 miligramlık tabletlerden 16 tanesinden fazlasını hiç bir şekilde almayınız). Çünkü daha yüksek dozların güvenirliği araştırılmamıştır.

Doktorunuz ilacınızı ne kadar dozda alacağınızı, ne şekilde alacağınızı ve piyasadaki farklı takdim şeklindeki risperidon tabletlerden hangisinin sizin için daha uygun olduğunu söyleyecektir.

Bunaması olan hastalar için doktor, her vizitte, ilaca devam edilip edilmemesine karar vermelidir.

Değişik yaş grupları

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaştırıldığında ilacın vücuttan uzaklaştırılması gecikmektedir. Yaşlı hastalarda doz buna göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetersizliği

Orta ve ağır böbrek yetersizliğiniz varsa, risperidon dozu doktorunuzca azaltılacaktır. Karaciğer Yetersizliği

Karaciğer hastalarında doktor dozu azaltacaktır.

Eğer RİLEPTİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RILEPTID kullanırsanız

RİLEPTİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

Aşırı doz belirtileri, baş dönmesi, şuur kaybı, uyuklama, titremeler ve kas sertliği olabilir. Genellikle bu etkiler hafiftir. Ancak bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.

RILEPTID'i kullanmayı unuttuysanız

Tedavinin başında iseniz, unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için iki doz birden almayınız.

Tedaviye devam ederken, bir sonraki dozu vaktinde alıp tedavinize devam ediniz.

RILEPTID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı aniden keserseniz, bulantı, kusma, ödem, uykusuzluk dahil olmak üzere ani ilaç kesilme belirtileri nadir de olsa görülebilir. Bu nedenle dozun kademeli olarak azaltılıp kesilmesi önerilmektedir.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, RİLEPTİD içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerede yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİLEPTİD'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

• Döküntü,

• Baygınlık,

• Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi).

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİLEPTİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En sık gözlenen istenmeyen etkiler Merkezi Sinir Sistemiyle ilgili olanlardır: uykusuzluk, sıkıntı, baş ağrısı. Bunamalı hastalarda durum daha ağır olabilir ve uyumsuz konuşmalara yol açan kan akımı bozuklukları, ani güç kaybı ve özellikle vücudun tek tarafında oluşan kol, bacak, yüz felçleri oluşabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması kısa bir dönem için bile olsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bu yan etkiler, görülme sıklığına göre sıralanmıştır:

- Merkezi Sinir Sistemi: Uyuklama, dikkat dağılması, baş dönmesi, yorgunluk, görmede bulanıklık, dilde, yüzde, ağız ve çenede istem dışı hareketler; bu belirtiler varsa derhal doktorunuza başvurunuz. Titreme, hafif kas sertliği, bacaklarda yorgunluk hissetme belirtileri risperidon dozları azaltıldıkça veya başka ilaç alındığı zaman kaybolur. Çok ender olarak şuur kaybı, zihinde karışıklık, yüksek ateş veya vücut sıcklığıyla ilgili diğer değişiklikler, kas sertliği ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin gözlenmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz. Çünkü tedaviye gerektiği gibi cevap vermemiş olmanız mümkündür.

- Sindirim sistemi: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, sindirim zorluğu.

- Genito Üriner sistem: Cinsel güçte değişme, idrar kaçırma.

- Hormonlarla ilgili sistem ve metabolizma: Emzirme dönemi dışında meme uçlarından süt gelmesi, adet kanamalarında değişiklik, kilo alma, erkeklerde memelerin büyümesi.

Ayrıca kan şekerinin artması gibi çok nadir durumlar da kaydedilmiştir. Fazla su içme veya idrar yapma ihtiyacı duyduğunuz zaman doktorunuza başvurunuz.

- Dolaşım sistemi: Tedavinin ilk dönemlerinde baş dönmesiyle beraber ortaya çıkan ve sonradan kaybolan ani bir kan basıncı azalması olabilir. Ancak tedavinin uzaması ile bu durum tersine dönerek kan basıncı artar.

- Alerji: Saman nezlesi, topuk şişmeleri. Çok ender olarak deride lezyonlar ortaya çıkabilir, yüzde şişme olabilir veya nefes darlığı çekebilir. Bu belirtilerde derhal doktorunuza danışınız.

- Kan sistemi ile ilgili bozukluklar: Akyuvarlar (nötrofiller) ve/veya bir tür kan hücresi olan trombositlerin azalması.

- Karaciğer: Hepatik enzimlerin artması.

Yan etkilerin raporlanması

2.RILEPTID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RILEPTID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Risperidon veya RİLEPTİD 3mg film kaplı tablet bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastası iseniz kullanmayınız.

RILEPTID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Herhangi bir kalp veya damar hastalığınız varsa,

• Parkinson veya epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• Glokom, diyabet, prolaktin bağımlı tümörünüz varsa,

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (doktorunuz almanız gereken risperidon dozunu belirtmelidir),

• Ateş, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış veya kas sertliği varsa

bu ilacı kullanırken dikkatli olunuz.

Ayrıca;

• Risperidonu uzun süredir kullanıyorsanız, yüzde ve/veya dilde istem dışı hareketler ortaya çıkabilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

• Risperidon kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.

• Bunamış yaşlı hastaların sayıklama veya saldırganlık durumlarında kullanıldığında, güçte ani düşüş, yüz, el ve ayaklarda, özellikle de vücudun tek tarafında felç meydana gelebilir veya konuşma ya da görme problemleri gözlenebilir. Bu durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gerekir. Bu semptomlar beyin damarları ile ilgili bir hastalığın veya beyinde geçici olarak kan akışının azalmasının (geçici iskemik ataklar) belirtisi olabilir.

• Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.

• Psikotik hastalıklarda ve bipolar bozukluklarda intihar girişimi ihtimali zaten vardır. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz. Doktorunuzun size reçete ettiği doza sıkı sıkıya uyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

RILEPTID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİLEPTİD ile tedavi görürken alkollü içkiler kullanılmamalıdır.

Risperidon yiyeceklerden etkilenmediğinden, yemek sırasında veya yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

- RİLEPTİD, dikkatin dağılmasına sebep olabilir ve araç kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle, RİLEPTİD tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

RILEPTID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç içinde glüten yoktur.

Her bir RİLEPTİD 3mg film kaplı tablette 76 mg laktoz bulunmaktadır. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile RİLEPTİD'in birlikte kullanımı

RİLEPTİD, ağrı kesici ilaçlar (narkotik analjezik) ve alerji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçların etkilerini artırabilir.

RİLEPTİD, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa gibi dopamin agonisti bazı ilaçların etkilerini azaltabilir.

Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin gibi epilepsi (sara) tedavisinde ve rifampisin gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar RİLEPTİD'in etkilerini azaltabilir.

Fluoksetin ve paroksetin gibi depresyona karşı kullanılan ilaçlar ile, daha az ölçüde ranitidin ve simetidin gibi mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar, RİLEPTİD'in etkisini arttırabilirler. RİLEPTİD kullanırken fluoksetin veya paroksetin gibi ilaçları kullanmaya başlayacaksanız veya kullanırken kesecekseniz, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Kalpteki iletiyi etkileyebilen diğer ilaçlarla birlikte RİLEPTİD'in kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.

5.RILEPTID'in saklanması

RİLEPTİD'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilacı, 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RILEPTID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: EGIS İLAÇLARI Ltd.Şti. Ekinciler cad. No:1 Kat:2 Kavacık-İstanbul

Telefon : (0216) 680 29 29 Faks :(0216) 680 13 61 E-mail :

Üretici:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Kereszturi ut 30-38.

1106 Budapeşte-MACARİSTAN