RESSİTAL 10 nıg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Setirizin dihidroklorürHer bir film kaplı tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, povidon K-30. Opadry Beyaz Y-l 7000 [hidroksi propil metilselüloz, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol (makrogol)]Bu Kullanma Talimatında:
1. RESSITAL nedir ve ne için kullanılır?
2. RESSITAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RESSITAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RESSITAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RESSITAL nedir ve ne için kullanılır?
RESSİTAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3.RESSITAL nasıl kullanılır ?
6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde; Semptomların şiddetine göre günde bir kez 5 mg (1/2 tablet) veya 10 mg (1 tb) uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Ressital ağızdan kullanım içindir.
Ressital yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
6 yaş altı çocuklarda Ressital’in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir.Yaşlılarda kullanımı
Böbrek işlevi nonnalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.
Eğer Ressital’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RESSITAL kullanırsanız
Ressital’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RESSITAL'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RESSITAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RESSITAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RESSITAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması] Anafı laktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Aşırı duyarlılık Konfüzyon (zihin karışıklığı)
Halüsinasyon (Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)
Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
Senkop (baygınlık)
Titreme
Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
Bulanık görme
Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)
Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)
Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RESSİTAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Halsizlik
Sersemlik hissi
Baş ağrısı
Ağız kuruluğu
Mide bulantısı
Somnolans (uyuklama hali)
Rinit (nezle)
Farenjit (yutak iltihabı)
Diyare (ishal)
Agresyon (saldırganlık hali)
Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
Unutkanlık Hafıza bozukluğu Uykusuzluk Tik
Tat alma bozukluğu
Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karmcalanma)
Kaşın
Döküntü
Urtiker (kurdeşen)
Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)
Disüri (ağrılı işeme)
Enürez (idrar kaçırma)
Asteni (yorgunluk)
Kırıklık Kilo artışı Karın ağrısı Depresyon Ödem
Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
İştah artışı İntihar düşüncesi
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
İdrar yapamama, işeme zorluğu
Bunlar RESSİTAL in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.RESSITAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RESSITAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
RESSİTAL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ- Ressital i alkolle birlikte alıyorsanız dikkatli olunuz.
- İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri) doktorunuza danışınız.
- Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce Ressital ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. Ressital alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RESSITAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ressital i aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ressital'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut klinik veri çok azdır. Hayvan çalışmaları zararlı bir etki göstermemiş olsa da Ressital’in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Bebeğinizi emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ressital’in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin Ressital’i kullanması önerilmez,
Araç ve makina kullanımı
Önerilen 10 mg dozda Ressital araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.
Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamak ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, Ressital’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.
RESSITAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ressital'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:Ressital in diğer ilaçlarla, bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.
5.RESSITAL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESSITAL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe / İSTANBUL Tel: (0216) 398 10 63 (Pbx)
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim yeri:
BİOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe / İSTANBUL Tel: (0216)398 10 63 (Pbx)
Faks: (0216)398 10 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RESSİTAI ® 10 mg Film Tabj.et
2. KALİTATtF VE KANTİTATİF BİLEŞİM.
Etkin madde: Her bir film tablet 1.0 mg sdirizin dihidrokiorür içermektedir.
Yardımci maddekr; Laktoz monohidrat 65.30 mg
Yardımcı macMeier için bölüm 6.1bakınız,
3. FARMASÖTİK FORM Fiili) kapli tabiet
Beyaz, yuvarlak, film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER 4,1, Terupötik
Setirizin; erişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda:
Alerjik rinitİR nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde, kronik idiopatik ünikerin semptomlarının tedavisinde ve kaşıntinın semptonıaiik tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uyguhımjı şekli
Pozolojİ/ayguiama sıklığı ve süresi:
6 yaş ve Ostü çocuklada ve erişkinlerde:
vSempton^ıloınn şiddetine göre günde bir kez 5 mg (i/2 tablet) veya 10 mg (1 tb) uygulanır.
üygukma şekii:
RESSİTAL''*^ 10 mg Film Tablet ağızdan kıdlam.m içindir, bir bardak su ile birlikle yutulmalıdır.
Özel popiiiasyüuhıra iMşkin ek bilgiler:
OrüH“Ağır Böbrek Yetmeı^Hğh
Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kollanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek İçin hastanın kreatinin klerensi ((CLcr), rnl/dak] hesaplanmalıdır.
CLcr (>nl/da.k) değeri; se^-uıi'i .k.]'catin.i.ii değeri (tng/di) i.i.zeri.ncien. aşağıdaki formüle gÖi'e hesaplanır.
[ 140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)
Clxr (nıl/dak)-"^ ---------------------------------------------------------------(x 0,85 - ki;idm.].arda.)
7.2 X serum kreatinin (mg/dl)
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin iiastalarda Doz Ayarlaması:
GRİJF
1
| KREATİNİN
KLERENSİ
(ttûkhık)
| DOZ VE DOZSİKLİSi
|
Normal
| >
| Günde bir kez 10 mg
|
i Hafif
| 50 79
| Günde bir kez 10 mg
|
Orta
| 30 - 49
| Günde bir kez 5 mg
|
Ağır
| < 3Ö
| iki günde bir, bir kez 5 ,mg
|
Son dönem böbrek yetmezliğinde ve diyalizdeki hastalarda
| < 10
| Kontrendike
|
Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hafttalarda doz, hastajım renal klerensİ ve vücut ağırlığı gö2 önüne alınarak bireyselleş tİril m elidir.
Karaciğer
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek Yetmezliği ve Karaciğer Yetmeıclİği;
Do^ ayarlanması önerilir (Bk^. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygukmıa şek,li“ Özel, popülasyonlara ilişkin ek bilgiler^ Oı1:a-Ağır Böbrek Yetmezliği").
Pediyrttrik popüiasyon: “Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi'' bölümüne bakınız.
Geriyatrik popüksyon:
Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azalulmasnun gerekmediğini ortaya koymuştur.
4.3. Kontrendikasyonhır
^ RESSlTAL^'Mn etkin maddesine veya yardımc) maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarirhk Öyküsü olan l'j.astalarda,,
Kreatinin klerensinin 10 ml/dk'nm altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda.
« Galaktoz İntoieransK Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalitımsal rahatsızhğı olan hastalarda kontrendikedir,
4.4, Özeİ kwlia)fion uyanları ve 5nieıuleri
Setirizin, terapölik dozlarda, alkoi (kandaki 0,5 g/l'Iık bir alkol düzeyi için.) ile klinik, olarak anlamli bir etkileşim gösiermemiştir, ancak alkolle birlikle alindığında dikkatli olunması önerilir,
Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski alan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.
6 yaş altı çocuklarda RESSlTAI.'^'in kullanımı önerilmez çünkü bu fornıülasyon doğru doz adaptasyonuna, izin vermen^ektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürüiiler İic etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Setiri/^inin psödoefedrin, antipirin^ simetidin, ketokonazol, eıitromisin ve azitromİsin ile larnıakokinetik etkileşim çalışmaları yaprlınış ve hiçbir fanrıalcokinetik, etkileşin'i gözlenmemiştir. Teofilin (günde bir kez 400 m.g) ve sedrizin ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizinin, klerensinde küçük bir düşüş (%16) gözlenmiş aı^ak setirizin, ile birlikte uygulanan teofilininin dağılımı, değişmemiştir,
Setirizin ile eşzamanlı uygulanan si.metidin, glipizid, diazepam,, antİpirin ve psödoe,fcdı-in ile yapılan çalışmalarda» advers far.maltodinam.ik etkileşi.m.le.re dair bir kanıt saptanmamıştır. Setirizin ile esşzamanlı uygulanan. azitrom.isin, eritromisin, ketokonazol, teofilin ve psödoe,fed,rin ile yapılan çalışmalarda herhangi bir advers klinik etkileşime rastianm£imt,şiır. Özellikle, setirizinin, makrolidler veya ketokonazol ile birlikte uygulanması somıcüüda klinik olarak anlamlı hiçbir .EKG değişikliği hiçbir zaman gözlenmemiştir,
Ritonavir (gtinde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasmda, setirizine maraziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hallfçe değişmiştir (“%M).
Gıdalarla alındığında emil im miktarı azalmamış ancak erniİim hızında bir azalma olmuştur.
A,,ııtibistaminikl.er alerji deri, testlerini inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.
4.6, Gebelik ve İaktasyo«
Gebelik kategorisi; "B"
Çocii.k doğurma potansiyeli bohman kadmlitr/.Doğum koıUroiü (Kontrasepşi.yo»,):
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptitlerin eş zamanlı kullammmın kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
Setirizin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin mevcut klinik veri çok azdır,
Hayvaıüar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, emhriyonal/fölal gelişim, doğum ya da doğum"Sonras:ı. gelişim ile ilgili ularak doğrudan ya da dolayb zaj-arlı etkiler okluğunu gcistenıı emektedir.
Gebe kadmlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmaiıdır.
Laktasyon döııemi;
Setiri^jn uygulanmasından vSonra önıeklem zaman noktalanna bağlı olarak plazmada Ölçülene göre 0.25-0,90 konsamrasyonlarmda anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadnilarda kul l anı imas ı Önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertüite;
ii!:5yvanlardaki çalışmalar setirizinin fcrtiilieye etkisinin olmadjğı göstermiştir.
4.7. Artiç ve makisıe küllummı Ü3?:enndeki etkiler
Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın scdatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki perforrnansi temsil eden, bilgisayarla yapüan ve uyku halindeki tüm. değişkenlere hassas ölçüm testi) ait objektif ölçümlerde, klinik olarak anlamlı bir etki saptaj^mamıştır. Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve m.akine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamak ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.
Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlan ile eşzamanlı kullamraı, uyamkhkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.
Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolansj halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.
Setirizin» selektif periterik 111-reseptör antagonistİ olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozukluklan ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.
Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği Örnekleri bildirllmiçtir. Bu durum, genellikle, ilaç kesildiğinde sona eTmek:tedir.
a) Klinik Çalışmalar
Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nice.likli güvenlilik verileri olan klinik veya ftm:nakoklinik çalışmalar ile 3200'den fazla basta setirizine maruz kalmıştır.
Bu toplu verilerden, plase'bo koıurollü çalişnıalarda, İO mg setirizin. ile yaygın (> 1/100, Yaygın (>1/100^I/IO) advers eJkiier
Tüm Viicut-genel BozMİduktür:
Halsizlik
Santral ve periferik sinir sistemi hastuhkları:
Sersemlik hissi Baş ağrısı
Gastrointesûnal sisii^m hastahklaru
Karın üiğnsı Ağız kuruluğu Mide bulantısı
Psikiyatrik hastalıklar:
Somnolans
Solunum sistemi hastalıkları:
Farenji,!
Plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen soaınokms, olguların çoğunİuğımda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler^ sağlıkh, genç gönüllülerde, Önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini, göstermiştir.
Flasebo kontrollü çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin İçin yaygm (> l/IOO, <1/10) olarak bildirilen advers olaylar aşağıda sıralanmıştır:
Gastrû-intestiml hastalıkları:
Diyare
Somnolans
Rinil
Tüm Vikut^geiid Bozukluklar;
Halsizlik
b) Pazariarna-soNrasi deneyim
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda sıralanan advers etkilere ek olarak, ürünün, pazara sunulmasından sonra aşağıda istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ SnııfVna göre lanımiannnş ve pazar]ama-sonrası deneyime göre sıklıklar! hesaplanmıştır.
Sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> I/IO); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <İ/IOO); seyrek (> 1/10000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Tetkikler:
Seyrek: kilo artışı
Kardiyak bûzukluklar:
Seyrek: taşikardi
Kan ve lenfatik bozukhtklar:
Çok vSeyrek: trombositopeni
Sinir sistemi hozukhiklaru
Yaygın olmayan: parestezi
Seyrek: koovülsiyonlar, hareket bozukhiklan
Çok seyrek: tat alma bozukluğu, diskinezi, distoni, senkop, tremor
Bilinmiyor: amnezi, haûza bozukluğu
Göz hasialtklan:
Çok seyrek: bulanık görme, uyum, bozukluğu, okülojirasyon
€hMroinUsimal bozukluklar:
Yaygm olmayan: dİyave
'eK iûmr
Çok seyrek: disüri, enürezis
Dm ve derkdtı doku hozukluklan:
Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü Sciyrek: üıliker
Çok. seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç ürüpsiyonu
Genel BozMkiuklar ve Uygulama Bölgesine ili:şkin Bozukluklan
Yayg;nı olmayan: asteni, kırıklık.
Seyrek; ödem
Bağı^tkltk sistemi kastahklan:
Seyrek: aşın duyarlıiık Çok seyrek: anaOlaktik şok
HepatobiUyer hastalıklar:
$ey,rek: karaciğei' fonksiyon, bozukluğu (traıısanıinaz, a.lkale.n fosfataz, y-GT ve bilirubin
'ik hozuklMur:
Yaygm olir^ayan; ajitasyû.rı
Seyrek: saldırganlık, konfözyonf depıresyoıı, halüsİnasyon, uykusuzluk Çok seyrek: tik.
4,9, .Ooi?; iişım.5 ve tedavisi
Aşın, dozda setiriziı:ı aiinımı takiben gözlen.en belirtilere^ esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.
Önerilen günlük dozun en az 5 katı dozun almııyla, kon füzyon, diyare, sersemlik hissi, balsizlik, baş ağnsj; kırıklık, midriyazis, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşır,ı Ivuzursuzluk balij sedasyon, somnolan.s, stupor, taşikardi, tremor ve idmr retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir.
Setirizinin bilinen spesilik bir antidotu yoktur. Doz aşım.ı. meydana geldiğinde, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirilmelidir. Setirizin, diyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştınlamaz.
li
5. FARMAKOI.i:)JİK ÖZELLİKLER 5J. FarniJikoclmamik özeilikicr
Farmakoterapötik grup: Piperazin türevleri, A'I'C küdu; R06A. E07
Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setiri;^in güçlü ve sdektif bir periferik H'Ureseptör antagonistidjr.
Etki Mt'kaniznıası: in viiro reseptör bağlama çalışmalannda, setirizinin Hl reseptörlerinin dışındaki reseptörler için ölçülebilir bir afınitesi olmadığı gösterilmiştir. Farelerdeki ex vivo deneyler,, sistemik olarak uygulanan, setirizinin serebral Hl reseptörleri anlamlı düzeyde işgal etmediğini göstermiştir.
Farmakodinamik etkiler: Setiri^jn, anti-Hl etkisinin yanında, antialerjik etkinlik de göstererek, günde bİr veya iki kez 10 ,mg dozunda uygulandığında, antijen maruziyetindeki atopik hastalann cilt ve konjuktivasındai özellikle eozinofilier olmak üzere^ enllamasyon lıücrelerinin geç iliz toplanmasmı inhibe eder. Günde 30 jng dozunda, spesifik aleıjen inhalasyonuna maruz kalan astım hastalarında, geç faz bronşial konstrüksiyonda, eozinolıllerin bronko-alveolar sıvıya akmını inJıibe eder. Ayrıca setirizin, kronik Ürtiker hastalarında, kallikreinin intrademıal uygulanması ile uyarılan geç faz inflarnatuvar reaksiyonu inhibe eder. Ek olarak, alerjik inflamasyon göstergeleri olan lCAM-1 ve VCAMI gibi adezyon moleküllerinin ekspresyonunu da azaltır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setiriı^İnin, 5 ve 10 nıg dozlarda, deri içine çok yüksek konsantrasyOllarda uygulanan İ:iistamin ile indüklenen kızarıklık ve kabarıkhk reaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saptarimı.ştır. Tek doz iO mg setirizin nygulannıa.sını takiben etki, deneklerin %50'sinde 20 dakika içinde ve %95'inde I saat içinde başlar. Bu etki, tek doz uygulam.ayı takiben;, en az 24 saat sürer. Çocuklarda (5 ila 12 yaş) yapılan 35 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik. etkisine karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın, ba.skıknıması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenen uygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine karşı normal reaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.
Hafıf-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 186 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizİn, rinit belirtilerini iyileştirmiş ve pulmoner fonksiyonu değiştirmemiştir. Bu çalışma, hafıf-orta şiddetli astımlı alerjik hastalarda setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemekt<^dir.
Plasebo-kontrollü bir çalışmada, 7 gün boyunca günde 60 mg'Iık yüksek dozda verilen setirizin, Q'F aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır,
Setirizinin Önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda, yaşam kalitesini arttırdığı gösteri İmiştir.
5.2 FarmakokİEetik özeiiskler Genel ÖzelMlder
İnsanlarda, doruk konsantrasyon ve EAA
gibi farmakokinetik parametreleri):ı dağıiınn benzerdir ve beyaz vc siyah ırktan erişkin erkeklerde seürizin kinetiğinde farklılık gözlemlenmemiştir,
Bmilim:
Kararlı-dumnı maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/mrdir ve bu konsantrasyona 1,0 ± 0,5 saat içinde ulaşılır.
Setirizin» gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşm., emilinı miktarı değişmez, Setirizin. solüsyon, kapsül veya tablet, formunda verildiğinde, biyoyararianımı benzerdir,
Sctirizinin görünür dağdım ha.cm.i 0,5 1/kg'dır. Setirizin plazma proteinlerine %93 ± %0.3 oranmda bağlanır. Setirizin, warfarİnin proteine bağlanmasm] değiştirmez.
Biyotransformasyon:
Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.
Elirninasvon:
Setirizinin plazma yanlanma Ömrü yaklaşık 10 saattir, 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile birikim gözlemncmiştir. Dozun 2/.Vü değişmeden idrarla atthr,
Doârusalhk/do^rusal olmavan durum:
Setirizin 5 ila 60 mg doz aralığında doğrusal kinetik gösti^rir.
Hastalardaki karakteristik Özellikler
Yağlılar:
Onaliı yaşlı, denekte, tek doz 10 mg oraJ setirizin uygulanmasını taidben, normal deneklere kıyasla, yan lan,ma Ömrü %50 artmış, klerens %40 azalmıştır. Yaşlı gönllllülerde, setirizin klerensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarmm azalması ile ilişkili görünmektedir.
Bebekler ve çocuklar:
Setirizinin yanlanma ömrii 6- 12 yaş arasmdaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2~ 6 yaş arasındaki çocuklarda ise 5 saattir. 6 - 24 aylık bebeklerde bu süre 3,1 saate inmiştir,
Böbrek vetmezlii^i olan hastaar:
Hafif böbrek yetmezliği oian hastalar (kreatinin klerensi 40 nıl/dk'dan yüksek olanlar) ile normal gönüllülerde, ilacm farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla^ 3 kat artmış, klerens %70 azalmıştır* Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 7 ml/dk'nin altında olanlar), yanlanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klerens %70 azalmıştır.
Setirizin hemodiyalizle çok uzaklaştın lir* Oı1.a şiddette - ağır böbrek yetmezliği olan
hastalarda doz ayarltıması gerekir (Bkz, Bölüm 4.2)
Karaciğeremeiği olan hastalar:
10 veya 20 mg tek doz. setiri:^in verilen krotıik. karaciğer hasialarmda (hepatoselüier, kolestatik ve biliyer siroz), yanhmma. ömm, sağlıklı deneklere kıyasla, % 50 artmış ve klerens %40 azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa gereklidir.
5,3 'Klirtik Öıu-esi güveniilik verileri
Klinik-dışı veriler; güveni ilik tkıımkoiojisi, yinelenen doz toksi sitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili yapılan konvaırsiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardimo)i »ımddeU:riü üstesi
Laktoz monohidrat
M? sır nişastası
Magnezyum stearat
Fovidon K-30
Opadry beyaz YM, 7000
^
liidroksipropil metilseliüloz « Titanyi-tm dioksit (E 171)
» Polietilen giikoi (Makrogol)
6*2. Geçimsizlikler Bulunmamaktadır.
6.3, Raf ömrü
24 tıy
6.4, Sakkmayii. yöneiik tedbirler 25"''C',nin altındaki oda sıcaklığında saklanmahdrr.
6.5, Ambalaj m niteliği ve içerİğİ PVC/alüminyum. blister içerisinde 10 iilra tablet bulunur.
6.6. Beşeri tibbi üründen ariii külais maddcierki imhasi ve diğer özei Öiiiemler
Kullanılmamış olan üıiınler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği'' ve “Ambalaj ve Ambalaj Alıklanıım Kontrolü Yönetmelik”Ierine uygun olarak, imha edilmelidir,
7* RUHSAT SAHİBİ
MÜNİR ŞAİ-Iİ'N İlaç Sanayi ve '1'icaret A.Ş.
Yunus Mâh,
Sanayi Cad. No;22 Kartal / İSIANBUl.
Telefon: (0216) 306 62 60-5 Hat Faks:(0216) 353 94 26
8. RUHSAT NUM'ARASI 215/40
9, İLK RUHSAT TARIHİ/RUİİSAT YENİLEM:E TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.04.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜl'rUN VENİLENM.E TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
RESSİTAL* 10 mg film tablet
Ağı/dan iihiiır,
^ Etkin madde:
Setirizin dihidrokiorör
Her bir füm, kapiı tablet 10 mg setirizin dİhidro.klorür içerir,
^ Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearai, povidon K-30, opadry beyaz Y-l 7000 [hidroksipropil metilseliülozj titanyum dioksit (Ei 171), polietilen giikol (makrogol)]
Bu ilaç» kMİkiimaya önce bu KliLLANMA TALİMATINI dikk^tSİce okuyunuz,
çünkü skk içiii Önemli bilgiler içermektedir.
e Bu kullatmıa iaUnıotmı .^aklayum. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirimiz.
« Eğer ilave soruiarnnz ohtr,m, lütfen doktorımuıa veya (eczacınıza danışınız,
* Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilnûpJr, bcuşkalanna vermeyiniz.
* Bu ijacm kullarumt sırasında, doktora hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı ktdlandiğımzı söyleyin iz.
* Bu talimatta yazümlam aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya dü^ük doz kutkmmaymız.
Bu KislUınma Taiimatmda:
1. RESSİTAL'^ nedir ve ne için kullanılır?
2. RBSSİTAL* kullanmadan Önce dikkat edilmeni gerekenler
3. RESSİTAl/" nasıl kullanılır?
4. Okm yan etkiler nelerdir?
5. RMSSİTAL*'>tn saklanması
Başhklari yer almaktadır, i. RESSİTAL® .nedir ve ne
içitı ksıilajiii^r?
Resssital® 10 nıg Film Tablet, beyaz, yuvarlak, film kaph tabletler halindedir. Her kutuda 10 tablet bulunur.
Resssitai® 10 m.g Fllm Tablet alerjik nezle, müzmin nedeni bilinmeyen kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılan hır ilaçtır.
Rcsssİtar^' 10 mg Film Tablet;
6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde;
'¦ Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde, kronik idiopatik ürtİkerin (müzmin nedeni bilinmeyen kurdeşen) ve kaşmtmın belirtilerinin tedavisinde kuilamhr,
2, RESSİTAL*'^ kuüamnadan önce dikkat edilmesi gerekenler RESSİTAI/'M aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!
- Ressitai'^*''in etkin maddeyine veya yardımci n:ıaddeicrden herhangi birine, hİdroksizine veya pİperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık Öykünüz varsa,
- Ağır böbrek yetmezliğiniz (kreatinİn klerensinizin0 ml/dk'nın altında oİdu^u böbreetmezliği
) var ise bu İlacı kulİanmaymız.
liğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız obuadığı
(bu tür şekerlere duyarlı olduğunuz) söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla tema.sa geçiniz.
RESStTAL®^ i iişağıdski durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ!
Ressital^ i alkolle birlikte alıyorjKmiz dikkatli olunuz.
- Alerji testi yaptı,rm.amz gerekiyorsa, testten, birkaç gün önce Ressital'^' ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza damşmız, Ressital^^ alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doklorunuza damşmız.
ili viyeceii ve ioeeck ile k
Ressitaf^' i aç veya tok kanıma alabilirsiniz.
Hamiieiik
® İiüci kullanmadan önce doktonmuza veya ecıacımza danışımı.
« Ressitar^^' in hamile kadınlarda kul.lammma ilişkin mevcut klinik veri çok azdır. Hayvan çalışmaları zararlı bir etki göstermemiş olsa da Ressital'^^' in hamilelik boyunca ancak, mutlak gerekli olduğunda ve dikkatle kullamlması Önerilir.
Texİaviniz sırcmnda hamile olduğunuzu fark edersenk hemen doktorunuza dananız.
Enizirra.e
® Bebeğinizi emziriyorsam^ ilacı kuUamnadan önce doktorunuza veya eczacınıza danifintz.
^
Ressita'^'" in içeriğindeki etkin madde (setirizin.) annt^ sülüne geçtiğinden emziren, annelerin Ressital'^'^' i kullanması önerilmez.
Araç ve makine kııiianımı
Önerilen 10 m,g dozda Ressiial® araç kullanma becerisi., uykuya dalma ve sitniLİe montaj hatt], (ilacın uyuşukluk/uyku hail etkisini ölçmede kullanılan, gerçek İş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku iıalindeki tilm değişkenlere hassas ölçüm, testi) verimliliğine klinikte aniamlı etki göstermemiştir,
.Araç kullanmayı, planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan vc makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yan.ıt,ı dikkate aimahduiar* Bu tip duyarlı hastalarda, Ressital®' in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresarüan (baskılayıcılan) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve pe.rform,ans bozukluğuna yol açabilir.
RESSİTAL®^ in içeriğinde balUBtm hm\
yardamcv maddeler hakkmtla (iiieBiii bilgiler
Ressital'^ 10 mg Film Tabletin içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğıınuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ikçiitrk hiriikte .kpikjiumK
R.essital'^^' in diğer ilaçlar!a» bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi hır ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kuliandıysamz liUfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
.RESSİTAL^ kuliiiiiüir?
lIygtiii kuiüın.8in ve düz/uygüi£im» sıkhğ.ı içlsi talimatiai"
6 va,f; ve ûstâ çûcukhırda w ensldftlerde:
Semptomların şiddetine göre günde bir kez 5 mg (1/2 tablet) veya 10 mg (1 tb) uygulanır,
Ressi.tal^^' Tablet ağızdan kullanım içindir.
Ressital'^^' Tableti yeterli miktarda sıvı (Örn. bir bardak su) ile yutunuz.
Değişik yaş grüpiari:
Çocukiardji kullaiaim: 6 yaş altı çocuklarda Ressitar'^' İÜ m.g Film 'rabletMn kıülanıraı önerilme/: çünkü bu formülasyoıı doğru doz adaptasyonuna izin verDiemektedir.
Yaşlikrdü. kw.ihjiimı: Böbrek işlevi normalse dozun azaUılırsasjna gerek yoktur.
Özel küİİanım dıırumlarK
Böbrek/Kiinıciğcr yetmezliği
Böbrek yetmekliği ve karaciğer yetmezliğiniz vtu* ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.
i'İöbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği oiai:ı hastalarda doz ayarlanması önerilir.
Eğer RessüaP' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kui,kiima.oız: gerekenden dahil RESSİTAL®' ktıiktndıysan'ia^
RESSİTAlf'' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RESSİTAL'^'' i kııIkımıayB
Doktorımuzun si'/,e verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayımz,
RESSİTAL® ile tedavs sonkiidınidjğuıdaki oluşabilecek etkiler
RESSİTAI./^' ile tedavinin süresi klinik beliıtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.
4, Ohm
yaii etksier iieltirdir?
Tmn ilaçlar gibi RESSİTAL®' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşagıdakİİerdeii biri olursa RESSİTAL^^'^' i küllaEmiiyj diirdunm ve DERHAL doktonnBU2,a biidinırı veya size ce yakın hastaneirtiım itcil bolümüBe başvurunuz:
'Frombositopeni [kanda trombosİt (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelcr) sayısı.nj.n. azalması] Anafilakiik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Aşın
duyarlılık Koıifüzyon (zihin kanşıkhğı)
Hahisinasyon (Varsam,, gerçekte ohııayan şeyleri görmek/ doymak)
KonvilIsİyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
Senkop (baygınlık)
T'itre,me
Akomüdasyoıı bozukluğu (gözde ayam bozukluğu)
Bulanık görme
Okülojirasyon (göz küresinin istem dışu herhangi bir yönde hareketi)
'Taşikardi (dakikadaki kalp alım, .sayısının -nabzu-h normalin listüne çıkması)
Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaZj alkalen fosfata^s gamma-GT ve bibrubin artışı)
Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da Özellikle ağız veya boğazın yutmayı, veya nefes almayı zorlaştıracak şe.kilde şişmelerinde)
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ,R.ESSl,TAL'^''e karşı ciddi alerjiniz var demektir. .Acil tıbbi miktahaleye veya hastaneye yatıi'ilmanıza gerek olabilir,.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağidiikilerdeii herbımgi birmi fark edei'St;niz doktoranuza söykymk:
Halsizlik Sersemlik hissi Baş ağrısı Ağı;^ kuruluğu ,M'ide bulantısı,
Sonmolans (uyuklama hali)
Rinit (nezle)
Farenjit (yutak iltihabı)
Diyare (ishal)
,Agresyon (sakİırganhk hali)
Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
Unutkan,] ,ık Hafıza bozukluğu Uykusuzluk Tik
'l'at alma bozukluğu
Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
Farestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/kanncalanma)
Kaşıntı
I,>Ökü.D.tü
Ürtİker (kurdeşen.)
Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)
Disüri (ağrılı, işeme)
Fünürez (idrar kaçıni)a)
Asteni (yorgunluk)
Kınklık Kilo artıçı Karm, ağnsı Depresyon Ödem
Distoni (kaslann istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da h;^eketleri)
Bunlar RESSİTAL*' in hafif yan etkileridir.
.Eğer bu kullanma talimai.mda bahsi geçmeym herhangi bir yan etki ile kar çıkışır.smıı dokionmuzıı veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. KESSSTAI.*' in saidaiimstsıı
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında, saklayınız, 15“25'^C arasındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Soii kyiiaiMna iariliiyic uyıınıkıt «iarak kuMainnız*
.Ambalajındaki son kullanma tarihhıden sonra RESSİTAL®' i kullanmayınız,
Ruhsat sahihi:
.Münir Şahin ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunu.s Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / istanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216) 353 94 26
üretim, yen:
Bioüirma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş,
Akpniar Mah, Fatih. Cad. No: 17 Samandıra-Sancaktepe/İSTANBUI, Tel: (0216) 398 10 63/4 hat Fax: (02,16) 398 10 20
Bu kullanma taliman (gün ay ve yıl) t:arihinde onaylanTnifijr,
