R I . M O R A 150 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Roksitromisin    150    mg

Yardımcı maddeler

Oksietilen oksipropilen polimer, Povidon K30 hidroksipropil selüloz, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), mısır nişastası, Mg-stearat, talk, Film kaplama maddesi [hipromelloz (E464), titanyum dioksit (El71), Hidroksipropil selüloz (E463), azorubine (E122), sarı demir oksit (E172), sunset sarısı FCF lak (El 10), indigo kaimin lak (El32)]

Bu Kullanma Talimatında:

1. REMORA nedir ve ne için kullanılır?

2. REMORA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMORA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMORA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REMORA nedir ve ne için kullanılır?

REMORA, 1 tablette 150 mg roksitromisin etkin maddesi içerir. 10 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

REMORA, makrolidler adı verilen gruba dahil bir antibiyotiktir. Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz size REMORA’yı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

• Kulak, burun veya boğaz bölgesinde yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için

• Solunum yollarına (akciğerler, bronşlar gibi) yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için

• Üreme organlarına yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için

• Cinsel temasla geçen bir enfeksiyonu tedavi etmek için
• Derinizde veya yumuşak dokularda yerleşen bir enfeksiyonu tedavi etmek için

• Ağız boşluğunda yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REMORA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REMORA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa

• Derinizde aşırı kaşıntıyla birlikte yaygın kırmızı döküntüler ve toplu iğne başı büyüklüğünde morluklar olursa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REMORA' ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Bulantı, kusma, mide ağrısı, kanlı ishal

• Karında şiddeti giderek artan ağrı, beraberinde bulantı ve kusma olmasıyla kendini gösteren pankreas iltihaplanması

• Bulantı, karın ağrısı, halsizlik, iştahsızlık, eklem ağrıları ile birlikte göz aklarında ve deride sararma, idrar renginde koyulaşma ile kendini belli eden akut karaciğer iltihaplanması

• AST, ALT ve alkalin fosfataz gibi enzimlerin kandaki seviyelerinde orta şiddette yükselme görülebilir.

• Uzun süreli kullanımda bu antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi söz konusu olabilir. Buna bağlı olarak üste eklenen bir başka enfeksiyon varlığı açısından doktorunuz sizi düzenli olarak izlemek isteyebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

• Tat ve/veya koku alma duyularında bozukluk olabilir.

• Sersemlik hissi, baş ağrısı, vücudun herhangi bir bölgesinde yanma, karıncalanma veya uyuşma şeklinde hissedilen öznel duyu bozukluğu

• Varsam, hayal görme (halüsinasyonlar)

Bunlar REMORA’nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.REMORA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMORA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Roksitromisin ya da REMORA’nın içindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,

Makrolidler denen antibiyotik grubuna karşı alerjiniz varsa,

Damarları daraltıcı etkiye sahip, migren baş ağrılarında kullanılan ergo    alkaloidleri adı

verilen ilaç grubundan bir ilaç kullanıyorsanız,

• Vücut ağırlığınız 40 kg'dan düşükse kullanmayınız.

REMORA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa (doktorunuz bu duruma rağmen ilacın kullanılmasına karar verdiyse, düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyon testleri yaparak ve gerekirse dozu azaltarak sizi yakından takip etmeyi isteyebilir),

• Ergot alkaloidleri (çavdarmahmuzu denilen bir mantardan elde edilen ilaç-kan damarlarını büzücü etkisi vardır) ile birlikte kullanıyorsanız,

• Kanınızda potasyum ve magnezyum düşüklüğü varsa ve bu durum henüz düzeltilmemişse (kalbinizde ritim bozukluğu olabileceğinden doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı yakından takip etmek isteyebilir).

• Diğer makrolid grubu antibiyotiklerde olduğu gibi myastenia gravisin (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ciddiyetini artırabilir.

• Kalpte ritim bozukluğu olmasını engelleyen ilaç (Sınıf IA ve III anti-aritmik) kullanmakta olan hastalarda kullanılmamalıdır.

• Kalbinizle ilgili uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) sizde doğuştan mevcutsa kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız

REMORA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REMORA’nın emilimi yiyeceklerden etkilendiği için tabletleri yemeklerden önce yeterli

miktarda sıvı ile doktorunuzun önerdiği miktarda çiğnemeden yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

REMORA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

REMORA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REMORA’nın içerdiği boyar maddeler sunset sarısı (El 10) ve azorubine (E122) aleıjik reaksiyonlara neden olabilir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve çavdarmahmuzundan elde edilen ve damar daraltıcı etki yapan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında ergotizm adı verilen bir zehirlenme tablosunun gelişmesine yol açabilir.

• Terfenadin (aleıjik hastalıklar, grip ve sinüzit tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında kalpte ritim bozukluklarına yol açabilir.

• Karaciğerde aynı enzim sistemiyle parçalanan ilaçlar:

- astemizol (alerjik hastalıklar, grip ve sinüzit tedavisinde kullanılır),

- sisaprid (mide barsak sistemindeki hareket bozukluklarında kullanılır),

- pimozid (bazı psikiyatrik hastalıklarda kullanılır) gibi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kalpte ritim bozukluklarına yol açabilir.

• Bromokriptin (parkinson hastalığı, bazı hipofız hastalıkları ve üreme bozukluklarında kullanılır) ile birlikte kullanıldığında kanda bromokriptin seviyesi artabilir.

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaçtır) ile birlikte kullanıldığında kanda siklosporin seviyesi artabilir. Birlikte kullanılacağı zaman siklosporin dozu azaltılmalı ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir.

• K vitamini antagonistleri (damarda tıkanıklık oluşumunun önlenmesi için kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, protrombin zamanını ölçen test düzenli olarak takip edilmelidir.

• Disopiramid (kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında, EKG takibi ve kanda disopiramid seviyesinin izlenmesi gerekir.

• Digoksin ve diğer kalp glikozidleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bulantı, kusma, ishal, baş ağrısı, sersemlik hissi ve kalpte ritim bozukluğu ile kendini gösteren ve kanda bu ilaçların seviyesinde artışın görüldüğü zehirlenme tablosuna yol açabilir. EKG takibi ve kanda kalp glikozidlerinin seviyesinin izlenmesi gerekir.

• Midazolam (anestezide kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında midazolamın etkisi uzayabilir ve güçlenebilir.

• Sınıf IA ve II anti-aritmik ilaçlar (kalpte ritm bozukluğunu engelleyen ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında kalpte ritim bozukluğunu artırabilir.

• Teofılin ile birlikte kullanıldığında plazma konsantrasyonlarında genellikle doz ayarlaması gerektirmeyen hafif bir yükselme olduğu gösterilmiştir.

5.REMORA'in saklanması

REMORA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30°C’ arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMORA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REMORA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10, 34768 Ümraniye / İSTANBUL İmal Yeri

Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

Sancaklar, 81100 DÜZCE

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

REMORA 150 mg film tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Roksitromisin150 mg

Yardımcı maddeler:

Sunset sarısı (E110) 1.8 mg Azorubine (E122) 2.0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Film tablet
Pembe renkli film kaplı bikonveks tabletler.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötikendikasyonlar

REMORA, roksitromisine duyarlı olan mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
-Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları,
-Solunum yollarının enfeksiyonları,
-Genital organların enfeksiyonları ile gonokoksik enfeksiyon dışında seksüel yoldan bulaşan enfeksiyonlar,
-Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
-Ağız boşluğunun enfeksiyonları.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekimin başka bir önerisi yoksa yetişkinlerde günlük doz, 12 saat ara ile birer tablet olmak üzere toplam 300 mg'dır.
Uygulama süresi; terapötik endikasyona sebep olan organizmaya ve klinik tabloya bağlıdır. Çocuklardaki tedavi 10 günden uzun sürmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
REMORA, öğünlerden önce ve çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda, 12 saat ara ile günde 2 kez 150 mg tablet kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde tek doz 150 mg olarak doz ayarlaması yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

40 kg'ın üzerindeki pediyatrik hastalarda (4 yaş üzeri) günde 2 kez 150 mg olarak doz ayarlaması yapılmalıdır. 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda günde 2 kez 150 mg olarak doz ayarlaması yapılmalıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

REMORA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı veya makrolidlere karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kontrendikedir.
Vazokonstriktör ergot alkaloidleri ile birlikte kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Makrolid antibiyotikler ile birlikte vazokonstriktör ergot alkaloidleri kullanıldığı zaman ciddi vazokonstriksiyon ("ergotizm") ile ekstremitelerde nekroz ihtimalinin söz konusu olduğu bildirilmiştir. REMORA bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde (sarılık ve/veya asit ile birlikte hepatik siroz gibi) roksitromisin uygulanması önerilmez. Mutlaka kullanılması gerekiyorsa, karaciğer testleri muntazam aralıklarla tekrarlanmalı ve icabında uygulanacak doz yarı yarıya azaltılmalıdır (yetişkinlerde günde tek doz 150 mg olmak üzere).
Roksitromisin ve metabolitlerinin böbrek yoluyla itrahı düşük orandadır (oral dozun % 10'u kadar). Böbrek yetmezliğinde doz değiştirilmeden uygulanır.
Yaşlı kimselerde uygulanacak dozun azaltılmasına gerek yoktur.
REMORA, vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Belli koşullarda, roksitromisini de içeren makrolidler QT aralığını uzatma potansiyeline sahiptir. Bu nedenle roksitromisin, konjenital QT aralığı uzaması, devam eden proaritmik durumları (yani, düzeltilmemiş hipopotasemi veya hipomagnezemi, klinik açıdan anlamlı bradikardi) olan hastalarda ve Sınıf IA ve III antiaritmik ajanlar almakta olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Diğer makrolidlerde olduğu gibi, roksitromisinin myasthenia gravisi şiddetlendirme potansiyeli olabilir.
REMORA'nın içerdiği boyar maddeler sunset sarısı (E110) ve azorubine (E122) alerjik reaksiyonlara neden olabilir

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ergot alkaloidleri

Makrolidlerle birlikte ergotamine veya bazı çavdarmahmuzundan üretilen vazokonstriktör ilaçlar kullanıldığı zaman ergotizm belirtilerinin görüldüğü ve ekstremitelerde nekroz ihtimalinin söz konusu olduğu bildirilmiştir. REMORA bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Terfenadin

Belli makrolidler terfenadinle farmakokinetik etkileşime girebilirler ve bunun sonucu olarak terfenadinin serum konsantrasyonları artar. Bu durum şiddetli ventriküler aritmiyle, tipik olarak torsades de pointes ile sonuçlanabilir. Roksitromisinle bu tip bir reaksiyon kanıtlanmamış ve sınırlı sayıda sağlıklı gönüllüyle yapılan çalışmalar herhangi bir farmakokinetik etkileşim ya da önemli EKG değişikliği göstermemişse de, roksitromisin ve terfenadinin birlikte kullanımı önerilmez.

Astemizol, sisaprid, pimozid

Astemizol, sisaprid ya da pimozid gibi hepatik CYP3A izoenzimiyle metabolize edilen diğer ilaçlar, makrolid antibakteriyeller de dahil olmak üzere bu izoenzimin önemli inhibitörleriyle etkileşebilmekte ve serum seviyelerindeki artış yüzünden, QT süresinin uzaması ve/veya kardiyak aritmi (tipik olarak torsades de pointes) gibi yan etkilere neden olabilmektedir. Roksitromisinin, CYP3A tarafından inaktive edilen diğer ilaçların metabolizmalarını inhibe etmemesi ya da çok sınırlı düzeyde etmesi nedeniyle, bu ilaçların metabolizmasını inhibe etmesi veya bu ilaçlarla klinik etkileşme potansiyeli göz ardı edilemez. Bu nedenle, roksitromisinin bu tür ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.

Bromokriptin

Bromokriptin ile birlikte kullanıldığı zaman plazmada bromokriptin seviyesinin yükseleceği, antiparkinson aktivitenin artabileceği veya dopaminerjik ilaçların aşırı dozaj ile ilgili belirtilerin meydana çıkabileceği düşünülmelidir.

Siklosporin

Roksitromisin siklosporinin metabolizmasını inhibe ederek kandaki siklosporin seviyesini artırabilir, kreatinin konsantrasyonunu yükseltebilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılacağı zaman siklosporin dozu azaltılmalı ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir.

K vitamini antagonistleri

Gönüllülerde yapılan çalışmalarda varfarin ile etkileşim bulunmamıştır; ancak roksitromisin ve K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalarda, protrombin zamanında ya da INR (International Normalized Ratio)'de enfeksiyöz epizod ile açıklanabilen artışlar bildirilmiştir. Bu yüzden roksitromisin ve vitamin K antagonistleriyle kombine tedavilerde INR'yi izlemek uygun olacaktır.

Disopiramid

In vitroin vivo

şartlarda serbest disopiramidin serum düzeylerinin artmasıyla sonuçlanabilir. Bu nedenle, EKG ve mümkünse disopiramid serum seviyeleri izlenmelidir.

Digoksin ve diğer kardiyak glikozidler

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışma, roksitromisinin digoksin absorpsiyonunu artırabildiğini göstermiştir. Diğer makrolidlerle de yaygın olarak görülen bu etki, çok seyrek olarak kardiyak glikozid toksisitesiyle sonuçlanabilir. Bu durum bulantı, kusma, diyare, baş ağrısı ya da sersemlik hissi ile kendini gösterebilir; kardiyak glikozid toksisitesi, kalp ileti ve/veya ritm bozukluklarına yol açabilir. Bu sebeple, roksitromisin ve digoksinle ya da başka bir kardiyak glikozidle tedavi edilen hastalarda, EKG ve mümkünse kardiyak glikozid serum seviyeleri izlenmelidir; bu işlem, kardiyak glikozid aşırı dozunu düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, zorunlu hale gelir.

Midazolam

Diğer makrolidlerle olduğu gibi, roksitromisinle tedavi edilen hastalarda midazolamın etkileri güçlenebilir ve uzayabilir. Roksitromisin ve triazolam arasındaki etkileşim konusunda kesin bir yargı oluşturacak kanıt yoktur.

Teofilin

Roksitromisin ile birlikte kullanıldığında teofilin plazma konsantrasyonlarında genellikle doz ayarlaması gerektirmeyen hafif bir yükselme olduğu gösterilmiştir

Sınıf lA ve III antiaritmik ajanlar

Roksitromisin, diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, Sınıf IA ve III antiaritmik ajanlar ile tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Diğer

Karbamazepin, ranitidin, alüminyum ya da magnezyum hidroksit ve östrojen ve progesteron içeren oral kontraseptifler ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çeşitli hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda roksitromisinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri gözlenmemiştir. İnsanlarda güvenliliği saptanmamıştır.
REMORA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Roksitromisinin gebelikte fetüs üzerindeki güvenliliği saptanmamıştır. Ancak birçok hayvan türündeki çalışmalar 200 mg/kg/gün dozlarına kadar ya da insandaki terapötik dozun 40 katına kadar olan dozlarda roksitromisin herhangi bir teratojenik ya da fetotoksik etki göstermemiştir.

Laktasyon dönemi

Roksitromisin anne sütüne geçtiği için, bebeğe olası risk dikkate alınarak gerekirse ya tedavi kesilmeli ya da emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Özgün toksikoloji verileri ayrıca, roksitromisinin fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik olmadığını göstermiş ve herhangi bir mutajenik potansiyel bulgusu ortaya koymamıştır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Motorlu araç kullanma veya dikkat gerektiren işlerin yapılması durumunda sersemlik hissi konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Eozinofili

Sinir sistemi bozuklukları

Sersemlik hissi, baş ağrısı, parestezi.
Diğer makrolidlerle olduğu gibi, tat ve/veya koku alma duyularında bozukluk bildirilmiştir.

Solunum sistemi bozuklukları

Bronkospazm

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Çok seyrek: İshal (kanlı olabilen) Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide ağrısı
İzole vakalarda: Pankreatit semptomları. Birçok hasta pankreatitin bilinen advers reaksiyon olduğu başka ilaçlar almışlardır.

Deri ve deri altı dokuları

Eritema multiforme, raş, ürtiker, anjiyoödem, pupura

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli kullanım duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Hastanın durumunun düzenli biçimde değerlendirmesi önemlidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa uygun önlemler alınmalıdır.

İmmün sistem bozuklukları

Anafilaktik şok

Hepato-biliyer bozuklukları

Kolestatik veya akut hepatit (arasıra sarılık ile birlikte)

Psikiyatrik bozukluklar

Halüsinasyonlar

Laboratvuar testleri

Karaciğer enzimlerinde artış (AST, ALT ve/veya alkalin fosfataz).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında, mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Roksitromisinin özel bir antidotu yoktur.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Makrolidler ATC kodu: J01FA06
REMORA, makrolid grubu semisentetik antibakteriyel bir antibiyotik olup, bakteri hücresinde ribozomlara bağlanır ve protein sentezini inhibe ederek etkisini gösterir. Etki spektrumuna aşağıdaki bakteriler dahildir.
Genellikle duyarlı olan bakteriler:

StreptococcusStreptococcus pneumoniae,Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaciChlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Enterokoklar, Borrelia burgdorferi, Propionibacterium acnes, Campylobacter jejuniCamylobacter coli, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Rhodococcus equi, Porphyromonas, Mobiluncus.

Orta derecede duyarlı bakteriler:

Haemophilus influenzae, Vibrio cholerae, Ureaplasma urealyticum.

Aşağıdaki bakteriler çok defa dirençlidir:

Enterobacteriacea, Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, metisiline dirençli stafilokoklar (S. aureus ve koagülaz negatif stafilokok), Mycoplasma hominis, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Yetişkinler:

Emilim:

Roksitromisin hızla emilir. Asi dik ortamda roksitromisin stabildir ve 15 dakika içinde serumda antibiyotik bulunmuştur, aç gönüllülerde 150 mg uygulamanın ardından, 2.2 saatte pik serum seviyesine (Cmak_s) ulaşır. Roksitromisinin yemeklerden sonra alınımı emilimini azaltacağından, yemeklerden önce alınması tavsiye edilir.

Dağılım:

Tek doz: Sağlıklı yetişkin deneklerde tek bir 150 mg roksitromisin oral dozun ardından belirlenen farmakokinetik parametreler aşağıdaki gibidir:
-Cmaks: 6.6 mg/1
-Cm_in: (oral uygulamadan 12 saat sonra): 1.8 mg/1
-Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü: 10.5 saat
Tek bir 300 mg roksitromisin oral dozun ardından ortalama pik plazma değeri (Cmak_s) 9.7 mg/l'dir. Bu değere yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır. 12 saat sonraki plazma seviyesi 2.9 mg/l ve 24 saat sonraki 1.2 mg/l'dir.
Tekrarlanan doz: Sağlıklı deneklere tekrarlanan doz uygulamasından sonra (10 gün boyunca her 12 saatte bir 150 mg), 2. ve 4. günler arasında plazma seviyesinde sabit bir duruma ulaşılmıştır. Sabit durum plazma konsantrasyonları aşağıdaki gibidir: " Cmaks^: 9.3 mg/1
-Cmin: 3.6 mg/1
11 gün boyunca her 24 saatte bir 300 mg roksitromisin uygulamasının ardından Cmaks 10.9 mg/l'dir. Sabit durumda 24 saat sonraki Cmin 17 mg/l'dir.
Roksitromisin, tekrarlanan dozların uygulanmasından 6 ila 12 saat sonra özellikle pulmoner, tonsiler ve prostatik dokulara olmak üzere çeşitli dokulara ve vücut sıvılarına yüksek penetrasyon gösterir.
Plazma protein bağlanması: % 96; roksitromisin esas olarak alfa-1 asit glikoproteine bağlanır. Bu bağlanma oranı, roksitromisin plazma konsantrasyonları 4 mg/1'yi aştığında doygun hale ulaşır ve azalır.
Roksitromisin insan sütüne çok az geçer: uygulanan dozun % 0.05'ten azı.

Biyotransformasyon:

Roksitromisin organizmada çok az değişikliğe uğrar ve dozun yarısından çoğu değişmeden atılır. Üre ve dışkıda üç metabolit belirlenmiştir: majör metabolit deskladinoz roksitromisin, minör metabolitler ise N-mono-dimetil roksitromisin ve N-di-demetil roksitromisindir. Roksitromisin ve üç türevi idrar ve dışkıda benzer oranlarda bulunmaktadır.

Eliminasyon:

Renal ve hepatik fonksiyonları normal olan yetişkinlerde: Oral olarak doz alımından sonra roksitromisin temel olarak dışkıyla atılır (% 65), 14 C-roksitromisinin oral uygulamasından 72 saat sonra üriner radyoaktivite idrar ve dışkıda atılan toplamın sadece %12'sini gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik popülasyon:

İnfant ve çocuklarda, roksitromisinin farmakokinetik profilleri, yetişkinlerinki ile benzerdir.
Sabit durumda ve eşit dozlardaki (2.5 mg/kg) sağlıklı genç yetişkinler ile çocuklarda bulunan farmakokinetik parametrelerin karşılaştırılması:
-Pik plazma konsantrasyonları benzerdir: Ortalama değerler 8.7 ile 10.1 g/l arasındadır.
-Tmaks yaklaşık 2 saattir.
-Çocuklardaki terminal yarılanma ömrü uzundur: Yaklaşık 20 saat.
-Plazma konsantrasyon zaman eğrisi altındaki alan (EAA), yaş grupları arasında farksızdır.
-En düşük konsantrasyon (Cm_in) yetişkinlerdeki değerler ile benzerdir: Ortalama değerler 2.6 ile 3.4 mg/l arasında değişiklik göstermektedir.
Çocuklardaki varsayılan plazma konsantrasyonları ile yetişkinlerdeki değerler benzerdir; 1 yaş üstü çocuklarda uygulanan doz ve sıklık derecesinin modifiye edilmesine gerek yoktur.
Cm_in zamana karşı stabil olduğundan, çocuklardaki oldukça uzun yarılanma ömrünün, birikmeye etkisi olmaz. Çocuklardaki EAA yetişkinlerdeki ile kıyaslanabilir olduğundan, biyoyararlanım aynıdır. Bu da ürünün toplam klerensi sağlıklı yetişkinlerde ve çocuklarda kıyaslanabilir olduğunu telkin eder.

Doku dağılımı:

Tonsillerde ve adenoidlerdeki dağılım aşağıdaki verileri sağlamaktadır:
-Enfeksiyonlu dokudaki roksitromisin difüzyonu hızlıdır; bu, dokudaki konsantrasyonun tek doz sonrasında ve 4 doz sonrasında benzer olduğunu gösterir.
-Tek doz 3 mg/kg uygulamasının 1 saat sonrasında, tonsillerdeki konsantrasyon 6.4 ± 1.0 mg/kg'dır.
-Dokudaki konsantrasyon uygulamanın ardından 12 saate kadar aynı kalmaktadır (doz aralığı)
-Çoğu dokudaki konsantrasyon, aynı zamanda ölçülen plazmadaki konsantrasyon ile aynı veya fazla bulunmuştur.
Birikmenin olmaması 12 saatlik doz uygulamasına izin vermektedir. Plazma konsantrasyonlarının çocuk ve yetişkinlerde karşılaştırılabilir olması ve dokuya iyi difüzyonu verilecek dozu belirler.

Böbrek yetmezliği:

Yetişkinlerde:
Roksitromisinin ve metabolitlerinin renal atılımı oral dozun yaklaşık %10'udur. Böbrek yetmezliği durumunda doz değiştirilmeden korunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır hepatik yetmezliği olan yetişkinlerde yarılanma ömrü uzar (25 s) ve 150 mg'lık bir oral dozdan sonra Cmaks artar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Roksitromisinin, eritromisin gibi,

in vitro

olarak kardiyak aksiyon potansiyeli süresinde konsantrasyona bağımlı bir uzama gösterdiği kanıtlanmıştır. Bu etki supraterapötik konsantrasyonlarda kendini açıkça gösterir: bu nedenle, insanlarda roksitromisin ile tedavi sırasında elde edilen serum konsantrasyonlarında geçerli olması muhtemel değildir.
Akut toksisite:
Roksitromisin hayvanlarda akut doz uygulamasını (farelerde yaklaşık 750 mg/kg p.o., sıçanlarda 1000-1700 mg/kg p.o. ve köpeklerde >2000 mg/kg p.o. LD₅₀) takiben çok az toksisite göstermiştir.
Kronik toksisite:
Tekrarlanan dozu takiben, temel hedef organlar karaciğer ve pankreas olmuştur. Karaciğer üzerindeki toksik etkiler köpeklerde sıçanlara kıyasla daha belirgin bulunmuş; köpeklerde 1 ay süreyle 180 mg/kg/gün ile 6 ay süreyle 100 mg/kg/gün doz düzeylerinde ve sıçanlarda 400 mg/kg/gün ile 125 mg/kg/gün doz düzeylerinde görülmüştür: bu dozlarda görülen etkiler de
köpeklerde sıçanlara kıyasla daha belirgin olmuştur. Pankreatik etkiler sıçanlarda endokrin dokuda görülürken, köpeklerde daha çok ekzokrin dokuda gözlenmiştir: bunlar yüksek dozlarda ya da uzun süreli uygulamadan sonra görülmüştür. Sıçanlarda dişler üzerinde etkiler de gözlenmiştir. Teratojenite:
Özgün toksikoloji verileri ayrıca, roksitromisinin fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik olmadığını göstermiş ve herhangi bir mutajenik potansiyel bulgusu ortaya koymamıştır.
Klinik kullanımda gözlenenden 30-60 kat daha yüksek serbest plazma konsantrasyonlarında, genç hayvanlarda büyüme plağı anormallikleri gözlenmiştir. Klinik kullanımda gözlenenden 10-15 kat daha yüksek serbest plazma konsantrasyonlarında ise herhangi bir anormallik gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Oksietilen oksipropilen polimer
Povidon K3₀
Hidroksipropil selüloz
Kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200)
Mısır nişastası
Mg-stearat
Talk
Film kaplama maddesi [hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), Hidroksipropil selüloz (E463), azorubine (E122), sarı demir oksit (E172), sunset sarısı FCF lak (E110), indigo karmin lak (E132)]

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

15°-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC-Al blister
10 film tabletlik blister ambalajlarda.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İstanbul Tel: (216) 633 60 00 Fax: (216) 633 60 01-02

8.RUHSAT NUMARASI

166 / 49

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.10.1993 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

REMORA 150 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Roksitromisin 150 mg

Yardımcı maddeler:

Oksietilen oksipropilen polimer, Povidon K30, hidroksipropil selüloz, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), mısır nişastası, Mg-stearat, talk, Film kaplama maddesi [hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), Hidroksipropil selüloz (E463), azorubine (E122), sarı demir oksit (E172), sunset sarısı FCF lak (E110), indigo karmin lak (E132)]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REMORA nedir ve ne için kullanılır?

2. REMORA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMORA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMORA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. REMORA nedir ve ne için kullanılır?

REMORA, 1 tablette 150 mg roksitromisin etkin maddesi içerir. 10 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
REMORA, makrolidler adı verilen gruba dahil bir antibiyotiktir. Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz size REMORA'yı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
• Kulak, burun veya boğaz bölgesinde yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için
• Solunum yollarına (akciğerler, bronşlar gibi) yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için
• Üreme organlarına yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için
• Cinsel temasla geçen bir enfeksiyonu tedavi etmek için
• Derinizde veya yumuşak dokularda yerleşen bir enfeksiyonu tedavi etmek için
• Ağız boşluğunda yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için

2. REMORA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMORA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Roksitromisin ya da REMORA'nın içindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa

,

• Makrolidler denen antibiyotik grubuna karşı alerjiniz varsa,
• Damarları daraltıcı etkiye sahip, migren baş ağrılarında kullanılan ergo alkaloidleri adı
verilen ilaç grubundan bir ilaç kullanıyorsanız,
• Vücut ağırlığınız 40 kg'dan düşükse kullanmayınız.

REMORA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa (doktorunuz bu duruma rağmen ilacın kullanılmasına karar verdiyse, düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyon testleri yaparak ve gerekirse dozu azaltarak sizi yakından takip etmeyi isteyebilir),
• Ergot alkaloidleri (çavdarmahmuzu denilen bir mantardan elde edilen ilaç-kan damarlarını büzücü etkisi vardır) ile birlikte kullanıyorsanız,
• Kanınızda potasyum ve magnezyum düşüklüğü varsa ve bu durum henüz düzeltilmemişse (kalbinizde ritim bozukluğu olabileceğinden doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı yakından takip etmek isteyebilir).
• Diğer makrolid grubu antibiyotiklerde olduğu gibi myastenia gravisin (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ciddiyetini artırabilir.
• Kalpte ritim bozukluğu olmasını engelleyen ilaç (Sınıf lA ve III anti-aritmik) kullanmakta olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Kalbinizle ilgili uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) sizde doğuştan mevcutsa kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız

REMORA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

REMORA'nın emilimi yiyeceklerden etkilendiği için tabletleri yemeklerden önce yeterli
miktarda sıvı ile doktorunuzun önerdiği miktarda çiğnemeden yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında REMORA'nın kullanımı konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
REMORA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında REMORA ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen etkin maddeden korumak için, emzirmeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma ve dikkat gerektiren işlerin yapılması durumunda sersemlik hissi konusunda dikkatli olunmalıdır.

REMORA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REMORA'nın içerdiği boyar maddeler sunset sarısı (E110) ve azorubine (E122) alerjik reaksiyonlara neden olabilir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve çavdarmahmuzundan elde edilen ve damar daraltıcı etki yapan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında ergotizm adı verilen bir zehirlenme tablosunun gelişmesine yol açabilir.
• Terfenadin (alerjik hastalıklar, grip ve sinüzit tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında kalpte ritim bozukluklarına yol açabilir.
• Karaciğerde aynı enzim sistemiyle parçalanan ilaçlar:
- astemizol (alerjik hastalıklar, grip ve sinüzit tedavisinde kullanılır),
- sisaprid (mide barsak sistemindeki hareket bozukluklarında kullanılır),
- pimozid (bazı psikiyatrik hastalıklarda kullanılır) gibi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kalpte ritim bozukluklarına yol açabilir.
• Bromokriptin (parkinson hastalığı, bazı hipofiz hastalıkları ve üreme bozukluklarında kullanılır) ile birlikte kullanıldığında kanda bromokriptin seviyesi artabilir.
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaçtır) ile birlikte kullanıldığında kanda siklosporin seviyesi artabilir. Birlikte kullanılacağı zaman siklosporin dozu azaltılmalı ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir.
• K vitamini antagonistleri (damarda tıkanıklık oluşumunun önlenmesi için kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, protrombin zamanını ölçen test düzenli olarak takip edilmelidir.
• Disopiramid (kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında, EKG takibi ve kanda disopiramid seviyesinin izlenmesi gerekir.
• Digoksin ve diğer kalp glikozidleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bulantı, kusma, ishal, baş ağrısı, sersemlik hissi ve kalpte ritim bozukluğu ile kendini gösteren ve kanda bu ilaçların seviyesinde artışın görüldüğü zehirlenme tablosuna yol açabilir. EKG takibi ve kanda kalp glikozidlerinin seviyesinin izlenmesi gerekir.
• Midazolam (anestezide kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında midazolamın etkisi uzayabilir ve güçlenebilir.
• Sınıf lA ve II anti-aritmik ilaçlar (kalpte ritm bozukluğunu engelleyen ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında kalpte ritim bozukluğunu artırabilir.
• Teofilin ile birlikte kullanıldığında plazma konsantrasyonlarında genellikle doz ayarlaması gerektirmeyen hafif bir yükselme olduğu gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REMORA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız günlük doz, 12 saat arayla birer tablet REMORA 150 mg olmak üzere toplam 300 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

REMORA ağızdan alınır.
Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden önce ve çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız.
Vücut ağırlığınız 40 kg'dan düşük ise REMORA'yı kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

40 kg'ın üzerindeki çocuklarda (4 yaş üzeri) günde 2 kez 150 mg REMORA kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda günde 2 kez 150 mg REMORA kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günde 2 kez 150 mg REMORA kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde tek doz 150 mg REMORA kullanılabilir.

Eğer REMORA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REMORA kullandıysanız

REMORA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REMORA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

.

REMORA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

REMORA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, enfeksiyona bağlı şikayetleriniz yeniden başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REMORA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REMORA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa
• Derinizde aşırı kaşıntıyla birlikte yaygın kırmızı döküntüler ve toplu iğne başı büyüklüğünde morluklar olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REMORA' ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Bulantı, kusma, mide ağrısı, kanlı ishal
• Karında şiddeti giderek artan ağrı, beraberinde bulantı ve kusma olmasıyla kendini gösteren pankreas iltihaplanması
• Bulantı, karın ağrısı, halsizlik, iştahsızlık, eklem ağrıları ile birlikte göz aklarında ve deride sararma, idrar renginde koyulaşma ile kendini belli eden akut karaciğer iltihaplanması
• AST, ALT ve alkalin fosfataz gibi enzimlerin kandaki seviyelerinde orta şiddette yükselme görülebilir.
• Uzun süreli kullanımda bu antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi söz konusu olabilir. Buna bağlı olarak üste eklenen bir başka enfeksiyon varlığı açısından doktorunuz sizi düzenli olarak izlemek isteyebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

• Tat ve/veya koku alma duyularında bozukluk olabilir.
• Sersemlik hissi, baş ağrısı, vücudun herhangi bir bölgesinde yanma, karıncalanma veya uyuşma şeklinde hissedilen öznel duyu bozukluğu
• Varsanı, hayal görme (halüsinasyonlar)
Bunlar REMORA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. REMORA'nın saklanması

REMORA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30°C' arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMORA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REMORA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10, 34768 Ümraniye / İSTANBUL

İmal Yeri

Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.