REMICADE 100 mg Konsantre i.v. İnfüzyon Çözeltisi Hazırlamak için Liyofilize toz İçeren Flakon

Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. REMICADE nedir ve ne için kullanılır?

2. REMICADE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMICADE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMICADE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REMICADE nedir ve ne için kullanılır?

REMICADE: konsantre infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde liyofilize toz şeklinde sunulur.

REMICADE, Crohn hastalığı, romatoid artrit, ankilozan spondilit, ülseratif kolit psoriatik artrit ya da psoriazis tedavisinde, inflamatuvar aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır.

Etkin maddesi olan infliksimab, bir insan-fare monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar, başka özgün proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.

İnfliksimab vücutta özel bir proteini bağlar; inflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNFa adı verilmektedir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit ya da psoriazis gibi inflamatuvar hastalıklarda TNFa miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır.

Romatoid artrit:

Romatoid artrit eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat ile kombinasyon şeklinde REMICADE verilecektir:

• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması,

• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması,

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Crohn hastalığı:

Crohn hastalığı, bağırsakların inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:

• Bir kortikosteroid ve/veya bir immünsupresan ile kontrol edilemeyen, şiddetli ve aktif hastalığın tedavisi için veya eğer bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz,

• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin (bağırsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, inflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın tedavisi için REMICADE verilecektir.

Ankilozan spondilit

Ankilozan spondilit, omurganın inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psoriatik artrit

Psoriatik artrit, genellikle psoriazisin eşlik ettiği, eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psoriatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması

Psoriazis

Psoriazis (sedef hastalığı), derinin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak psoriazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eğer bu tedavi yöntemlerine yeterince iyi yanıt vermezseniz, sizdeki psoriazisin bulgu ve belirtilerini azaltmak için REMICADE verilecektir.

3.REMICADE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REMICADE, 100 mg Konsantre IV İnfüzyon Çözeltisi Hazırlamak İçin Toz şeklinde sunulmaktadır. Bu, REMICADE'in size verilmeden önce, enjeksiyonluk su içerisinde çözüleceği anlamındadır. Sonuçta ortaya çıkan çözelti, sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyon çözeltisi ile daha da sulandırılmaktadır.

Hastalığınıza ve verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz sizin kişisel dozunuza ve doz uygulama aralığına karar verecektir. İlk aldığınız dozdan 2 ve 6 hafta sonra ek dozlar verebilir. Tedavi bundan sonra da devam edebilir. Size verilen toplam infliksimab miktarı doza ve vücut ağırlığınıza bağlıdır. REMICADE tedavisinde iken başka hangi ilaçları almaya devam etmeniz gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.

Romatoid artrit:

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliksimabdır. Crohn hastalığı:

Şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.

Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.

Ankilozan spondilit

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.

Psoriatik artrit

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.

Ülseratif kolit

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.

Psoriazis

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.

Uygulama yolu ve metodu

REMICADE size bir sağlık tesisinde, genellikle kolunuzdaki bir toplardamar yoluyla, 2 saatlik bir süre içinde uygulanmaktadır. Eğer romatoid artriti olan bir hasta iseniz, üçüncü infüzyondan (ilaç uygulaması) sonra doktorunuz size REMICADE'i 1 saatlik bir süre içinde uygulamaya karar verebilir. Doktorunuz ya da asistanı, REMICADE dozunuzu alırken ve uygulamadan sonraki 1-2 saat süresince sizi izliyor olacaktır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda REMICADE ile özel çalışmalar yapılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer REMICADE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REMICADE kullanırsanız

REMICADE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

REMICADE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REMICADE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REMICADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazıları ağır olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son infüzyondan altı ay sonrasına kadar görülebilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, REMICADE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs, kaslar, eklemler ya da çenede ağrı veya hassasiyet,

• El, ayak ve bileklerde şişme; yüz, dudaklar, ağız veya boğazda, yutma ya da nefes almayı güçleştirebilen şişmeler,

• Kurdeşen veya bir alerjik reaksiyonun başka belirtileri,

• Ateş,

• Döküntü,

• Kaşınma,

• Efor ile veya yatar durumda iken nefes darlığı ya da ayakların şişmesi,

• Mide barsak kanalında kanamalar ya da delinme,

• Mantar enfeksiyonları,

• Solunum yolu enfeksiyonları (pnömoni),

• Kalp yetmezliğinde ağırlaşma,

• Kanamalar,

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz,

• Solunum yolu enfeksiyonları (sinüs enfeksiyonları, bronşit)

• Depresyon,

• Ajitasyon,

• Alerjik reaksiyonlar,

• Döküntü,

• Ürtiker,

• Viral enfeksiyonlar (örn. Uçuk),

• Yara iyileşmesinde bozukluk,

• Astım,

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Enfeksiyon işaretleri (örneğin ateş, yorgun hissetme, kalıcı öksürük, nefes kesilmesi, soğuk algınlığı belirtisi, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, diş sorunları)

• Nefes alıp vermede güçlük ve kuru öksürük,

• İdrar yapmada sorunlar,

• Kalp atışınızda değişiklikler, örneğin daha hızlı attığını fark ederseniz,

• Sersemlik hissi,

• Yorgunluk,

• Ses kısıklığı,

• Öksürük,

• Baş ağrısı,

• Karıncalanma,

• Uyuşukluk,

• Çift görme veya gözlerinizde başka bir sorun,

• Kol ve bacaklarda halsizlik,

• Karaciğer veya dalak sorunlarına yönelik işaretler: Göz veya derinin sarı renk alması, koyu kahverengi idrar, karnın üst kısmında ağrı.

• Kilo kaybı

• Gece terlemeleri

• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı)

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Bulantı,

• Karın ile ilgili belirtiler,

• Uyku bozuklukları,

• Saç dökülmesi,

• Kan problemleri. Bazı durumlarda, TNF bloke edici ajanlar ile tedavi edilen hastalarda kan sayımında düşüş görülebilir. Eğer sizde inatçı ateş, kanama veya morarma gibi belirtiler gelişirse, hemen doktorunuza danışınız.

TNF bloke edici ajanlar alan çocuklarda ve gençlerde, sık görülmeyen tipler dahil olmak üzere, bazen ölümle de sonuçlanan kanser vakaları olmuştur. TNF bloke edici ilaçlar alan çocuklar ve yetişkinler için lenfoma veya diğer kanserlere yakalanma riski artabilir.

Bunlar REMICADE 'in hafif yan etkilerdir.

Doktorunuz aynı zamanda karaciğer fonksiyonlarınızı ve/veya kan değerlerinizi incelemek amacıyla testler de yapabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.REMICADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMICADE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnfliksimab veya REMICADE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ya da mürin (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Tüberküloz dahil, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz (bkz., "REMICADE kullanırken özellikle dikkat edilmesi gereken noktalar"). Eğer enfeksiyon belirtileriniz varsa, örn. ateş, halsizlik, yaralar, diş sorunları, bunları doktorunuza söylemeniz önem taşımaktadır.

• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Ciddi bir kalp sorunu geçirdiyseniz ya da halen varsa, bunu doktorunuza iletmeniz önem taşımaktadır.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, bunları doktorunuzla konuşmanız önemlidir.

REMICADE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı hastalarda REMICADE aldıktan sonraki 2 saat içerisinde alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ile orta derecelidir; ancak, ender durumlarda şiddetli olmuşlardır. Bu gibi reaksiyonların belirtileri büyük sıklıkla, deri döküntüleri, kurdeşen, bitkinlik hissi, hırıltılı nefes alıp verme, nefes alıp vermede güçlük ve/veya kan basıncında düşme idi. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza iletiniz.

Eğer bu belirtiler infüzyon sırasında ortaya çıkarsa, doktorunuz infüzyon hızını azaltabilir. Doktorunuz aynı zamanda belirtiler geçinceye kadar ilaç vermeyi durdurabilir ve sonrasında ilaca yeniden başlayabilir. Doktorunuz ayrıca, bu belirtilerinizi başka ilaçlar kullanarak da tedavi edebilir (parasetamol, antihistaminikler, kortikosteroidler, bronkodilatörler ve/veya adrenalin). Bu belirtiler ortaya çıksa bile, çoğu zaman REMICADE almayı sürdürebilirsiniz. Ancak, bazı durumlarda doktorunuz, size daha fazla REMICADE vermemenin en iyisi olacağına karar verebilir.

On altı haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi görülmesi durumunda, aşırı duyarlık reaksiyonları riski artmaktadır. Bu nedenle 16 haftadan daha uzun bir ilaçsız aradan sonra yeniden REMICADE alınması önerilmemektedir.

İnfüzyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar bir alerjik reaksiyon ortaya çıkabilir. Bu reaksiyon ciddi olabilir. Bu durumun bulgu ve belirtileri, kaslarda hassasiyet ya da ağrı, döküntü, ateş, eklemlerde veya çenede ağrı, el ve yüzde şişmeler, yutma güçlüğü, kaşıntı, boğaz ağrısı ve/veya baş ağrısıdır. Bu belirtilerin herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

İnfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Örneğin ateş, kendini genel olarak iyi hissetmeme, yaralar, diş sorunları gibi herhangi bir infeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa, bunları doktorunuza iletmeniz önem taşımaktadır.

Cerahat sızan fistülleriniz varsa, lütfen doktorunuza haber veriniz.

REMICADE ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, REMICADE'e başlamadan önce sizde tüberküloz taraması yapılacaktır. Bu tarama işleminin içinde, ayrıntılı bir tıbbi özgeçmiş incelemesi yer almaktadır ve eğer tüberküloz geçirdiyseniz ya da tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir. Ek olarak bir tüberkülin cilt testi yapılacak ve göğüs filminiz çekilecektir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını uyarı kartınızın üzerine yazması gereklidir.

Eğer tedaviniz sırasında tüberküloz belirtileri (ısrarlı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, ateş) veya başka herhangi bir enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde aktif HBV varsa veya size HBV bulaşma riski olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzdan öneri isteyin. REMICADE, bu virüsü taşıyan insanlarda HBV'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, özellikle de bağışıklık sisteminizi baskı altına alan diğer ilaçlar kullanmaktaysanız, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.

Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, lütfen doktorunuza ya da diş doktorunuza REMICADE almakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer hafif bir kalp yetmezliğiniz varsa ve REMICADE ile tedavi oluyorsanız, kalp yetmezliği durumunuzun doktorunuz tarafından yakından takip edilmesi gereklidir. Kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Ender durumlarda, lupus adı verilen bir hastalığın bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir (inatçı döküntüler, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk). Bu belirtiler oluşur ise doktorunuza başvurunuz.

Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanser geçirdiyseniz, REMICADE kullanmadan önce bu durumu doktorunuza iletiniz. REMICADE kullandığınızda lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski artabilir. REMICADE kullanmakta iken lenfoma ya da başka kanserler ortaya çıkarsa, bu durumu da doktorunuza iletmelisiniz.

REMICADE kullanmakta olan hastalarda lenfoma nadir olarak bildirilmiştir, ama toplumda genel olarak beklenenden daha sık ortaya çıkmaktadır. Daha ağır bir romatoid artriti olan ve bu hastalığı uzun süredir taşımakta olan hastalar lenfoma gelişmesine daha eğilimli olabilirler.

Ender durumlarda, REMICADE artı azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile tedavi edilen genç ya da ergen Crohn hastalarında, özel bir şiddetli lenfoma türü bildirilmiştir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen özel bir tip akciğer hastalığı olanlarda, lenfoma dışındaki kanserler de bildirilmiştir. KOAH hastası olan ve/veya çok fazla sayıda sigara içen hastalarda REMICADE tedavisi, kanser riskini artırabilir. KOAH hastası ya da çok fazla sayıda sigara içen biriyseniz, REMICADE'in sizin için uygun bir ilaç olup olmadığını doktorunuzla konuşun.

'Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız'

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince REMICADE kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Eğer REMICADE ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son REMICADE infüzyonunu

izleyen en az 6 ay süreyle, uygun doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan

sakınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Özel hasta grupları

Güvenilirlik ve etkinlik verilerinin yetersiz olması nedeniyle REMICADE, 17 yaşında veya

daha genç çocuklarda, Crohn hastalığı dışında önerilmemektedir.

REMICADE, Crohn hastalığı olan 6 yaşından küçük çocuklarda incelenmemiştir

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere

göre daha yüksektir.

Araç ve makina kullanımı

REMICADE'in araba kullanma ve makine işletme becerisini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. REMICADE aldıktan sonra eğer yorgunluk duyuyorsanız veya kendinizi iyi hissetmiyorsanız araba kullanmamalı ya da makine işletmemelisiniz.

REMICADE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz veya kullanmayı planladığınız herhangi bir ilacı veya tedaviyi doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir.

Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisi olan hastalar genellikle, hastalıklarının tedavisi için halen metotreksat, azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin gibi bazı ilaçları almaktadırlar. Bu ilaçların kendisi de yan etkilere yol açabilir. Herhangi bir ilave yan etki ya da yeni belirti gelişirse, lütfen doktorunuza söyleyin.

Eğer Kineret (anakinra) veya Orencia (abatasept) alıyorsanız, doktorunuza özellikle söyleyiniz.

REMICADE, anakinra veya abatasept ile birlikte alınmamalıdır.