REMERON 45 mg film kaplı tablet Ağızdan kullanılır.

Etken Madde

Mirtazapin 45 mg

Yardımcı maddeler

Nişasta, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, anhidroz kolloidal silika, laktoz monohidrat, hidroksipropilmetil selüloz, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit (E171).

Bu Kullanma Talimatında:

1. REMERON nedir ve ne için kullanılır?

2. REMERON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMERON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMERON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REMERON nedir ve ne için kullanılır?

REMERON, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.

REMERON majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.

3.REMERON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REMERON'u her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg.dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, eğer yaşlı bir insansanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle REMERON etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

REMERON'un etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:

^ REMERON kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, REMERON kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu

^ REMERON'u her gün aynı saatte alınız. REMERON'un yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz REMERON dozunuzu bölmeyi önerebilir - bir yarısı sabah ve diğer yarısı gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Tabletlerinizi ağızdan alınız. Reçete edilen REMERON dozunu, bir miktar su veya meyve suyuyla, çiğnemeden yutunuz.

Eğer REMERON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REMERON normal olarak, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihar girişimlerinin ve düşmanca davranışların (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar ve öfke) görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmen uygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, 18 yaşından küçük hastalara da REMERON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındak bir hastaya REMERON verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin, REMERON kullanan 18 yaş altındaki hastalarda ortaya çıktığını veya kötüleştiğini doktorunuza anlatmanız gerekebilir. Ayrıca REMERON'un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri de henüz ortaya konulmuş değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda REMERON reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REMERON kullanırsanız

^ Eğer siz veya başka biri fazla miktarda REMERON almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.

REMERON doz aşımının en çok görülen belirtileri (diğer ilaçlar veya alkol dışında), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.

REMERON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REMERON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer dozunuzu günde bir defa aldığınızı varsayarsak

• REMERON dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer dozunuzu günde iki defa aldığınızı varsayarsak

• Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.

• Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

• Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

REMERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

^ Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra REMERON kullanımını kesiniz.

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.

REMERON almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer REMERON kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve başağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REMERON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler diğerlerinden daha fazla meydana gelir. REMERON'un olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;

 Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla kişiyi etkiler

 Yaygın: 100 kişide 10 kullanıcıdan 1'ini etkiler

 Yaygın olmayan: 1.000 kişide 10 kullanıcıdan 1'ini etkiler

 Seyrek: 10.000 kişide 10 kullanıcıdan 1'ini etkiler

 Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kullanıcıdan daha azını etkiler

 Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• iştah ve vücut ağırlığı artışı

• uyuşukluk veya uyku hali

• baş ağrısı

• ağız kuruluğu

Yaygın:

• halsizlik

• baş dönmesi, sersemlik hali

• titreklik veya istem dışı titreme (tremor)

• bulantı

• ishal

• kusma

• kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)

• eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı

• sırt ağrısı

• birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)

• sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)

• yorgunluk

• canlı rüyalar

• zihin karışıklığı

• tedirgin hissetme

• uyku problemleri

Yaygın olmayan:

• coşkulu veya heyecanlı 'yüksek' hissetme (mani)

^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.

• deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular algılanması (parestezi)

• huzursuz bacaklar

• baygınlık (senkop)

• ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)

• düşük kan basıncı

• kabuslar

• huzursuzluk hissetme

• halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)

• hareket etme arzusu

Seyrek:

• gözlerin veya derinin sararması ; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık)

^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.

• kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)

Bilinmiyor:

• ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz)

^ REMERON kullanmayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz. Ender durumlarda REMERON, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliğibaskılanması) neden olabilir. REMERON'un, akyuvar sayısını geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. REMERON seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların) ve akyuvarların sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, kan plateletlerinin (pıhtılaşmadan sorumlu kan

pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına (eozinofiliye) neden olabilir.

• epilepsi atağı (nöbetler, sara)

^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.

• nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri ve bilinç kaybı gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.

^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.

• kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri

^ Hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.

• ağızda anormal duyular (oral parestezi)

• ağızda şişme (ağız ödemi)

• kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)

• şiddetli deri reaksiyonları [Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)].

Yan etkilerin raporlanması

5.REMERON'in saklanması

REMERON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REMERON, ışıktan uzakta ve kuru bir yerde 25 °C'nin altında, oda sıcaklığında, kendi ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMERON'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Adı : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti Adresi : Esentepe - İSTANBUL

Üretici:

Adı : Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Adresi : P.K. 262, 34361 Şişli/İSTANBUL

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

REMERON 45 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde: Her REMERON 45 mg film kaplı tableti, 45 mg mirtazapin içerir. Yardımcı madde(ler): Her REMERON 45 mg film kaplı tablet, 342 mg'ı aşmayacak şekilde laktoz (monohidrat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.
Oval, bikonveks, beyaz ve bir yanında 'Organon' ve diğer yanında TZ/7 kodu
bulunmaktadır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar
Majör depresif bozukluk ataklarının tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Etkili günlük doz genellikle 15 ve 45 mg arasındadır; başlangıç dozu 15 ya da 30 mg.dır. Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2 hafta sonra etkisini göstermeye başlar. Yeterli dozdaki tedavi, 2-4 hafta içinde olumlu yanıta yol açmalıdır. Yeterli yanıt alınamadığı durumlarda, doz en yüksek doza kadar artırılabilir.
Daha sonraki 2-4 haftada yanıt alınamaz ise tedavi kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon: Önerilen dozlar yetişkinlerle aynıdır. Yaşlılarda doz artışı, tatminkar ve güvenli yanıt alabilmek için yakın gözlem altında yapılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: REMERON çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği: Miztazapinin klerensi orta ila şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda azalabilir (kreatinin klerensi <40 ml/ dk.). Bu gruptaki hastalara REMERON verilirken bu durum dikkate alınmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği: Miztazapinin klerensi karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalabilir. Bu azalma, özellikle de şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalar araştırılmamış olduğundan, REMERON'un bu hasta kategorisine reçete edilmesi sırasında göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Mirtazapinin eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir ve bu nedenle REMERON günde bir kez alım için uygundur. Tercihen akşam yatmadan önce, tek doz halinde alınmalıdır. REMERON ikiye bölünmüş dozlar halinde de alınabilir (bir kez sabah ve bir kez gece, yüksek doz gece alınmalıdır).
Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından emin olabilmek için en az 6 ay devam edecek yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir.
Çekilme semptomlarına yol açmamak için mirtazapin tedavisine, yavaş yavaş son verilmesi önerilmektedir (bakınız bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
Tabletler, ağızdan bir miktar sıvı ile alınmalıdır ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mirtazapinin birlikte kullanımı (bakınız bölüm 4.5).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.
REMERON, majör depresif bozukluğun tedavisinde endikedir.
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım:
REMERON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile tedavi edilenlerle kıyaslandığında, intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, asilik ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinime dayalı tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.
İntihar/ intihar düşünceleri veya klinik olarak kötüleşmek:
Depresyon, intihar etme düşünceleri, kendine zarar verme ve kendini öldürmenin (intihar ile ilişkili olaylar) artan riskiyle ilişkilidir. Bu risk önemli ölçüde remisyon (intihar isteğinde hafifleme) meydana gelene kadar devam eder. İyileşme, tedavinin ilk haftaları ya da sonrasında meydana gelemeyebileceği için, hastalar böyle bir iyileşme olana kadar yakın olarak takip edilmelidir. Genel klinik tecrübeye göre intihar etme riski iyileşmenin ilk evrelerinde artabilir.
İntihar bağlantılı bir olay öyküsü olan hastalar veya tedavinin başlamasından önce önemli derecede intihar düşüncesi olan hastaların, intihar düşünceleri veya intihara kalkışma riskinin yüksek olduğu bilinmektedir ve tedavi süresince dikkatlice izlenmeleri gerekmektedir. Psikiyatrik rahatsızlıkları olan yetişkin hastalarda, antidepresanların plasebo-kontrollü klinik deneylerin meta-analizi, 25 yaşın altındaki hastalarda plasebo kullanımıyla kıyaslandığında intihar davranışı riskinin daha da artmış olduğunu göstermiştir.
Hastaların ve özellikle yüksek risk altında olanların yakından izlenmesine, özellikle antidepresan tedavisinin ilk başlarında ve doz değişikliklerinde devam edilmelidir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları), herhangi bir klinik kötüleşme, intiharla ilgili bir davranış ya da düşünce ve daha önce davranışta görülmeyen değişikliklerin gözlenmesine gerek duyulması konusunda her an tetikte olmalı ve bu semptomların herhangi birisi fark edilirse hemen medikal yardım istenmelidir.
İntihar şansına bağlı olarak, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaya sadece sınırlı bir sayıda REMERON film kaplı tablet verilmelidir.
Kemik iliği depresyonu:
REMERON tedavisi sırasında, genellikle granülositopeni ya da agranülositoz olarak görülen kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. Geri dönüşlü agranülositoz REMERON ile yapılan klinik çalışmalarda çok nadir olarak bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde, çoğu geri dönüşlü fakat bazıları ölümcül çok nadir agranülositoz olgusu bildirilmiştir. Ölümler çoğunlukla 65 yaş üzerindeki hastalarda görülmüştür. Hekim ateş, boğaz kuruluğu, stomatit gibi semptomlar ve diğer enfeksiyon belirtilerine karşı duyarlı olmalıdır; bu semptomlar ortaya çıktığında tedavi kesilmeli ve kan sayımı yapılmalıdır.
Sarılık:
Sarılık görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
İzlemeye gerek duyulan durumlar:
Düzenli ve yakın izlemle birlikte doz ayarlamasının hastalarda dikkatli yapılması gereken durumlar:
- Epilepsi ve organik beyin sendromu: Bununla birlikte klinik deneyimler, diğer antidepresanlar ile olduğu gibi, mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda nadiren epilepsi nöbetine yol açtığını göstermektedir. REMERON nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatlice uygulanmalıdır. Tedavi, nöbet gelişen hastalarda veya nöbet sıklığında artışa neden olduğunda kesilmelidir.
- Hepatik yetmezlik: Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda 15 miligramlık tek bir oral mirtazapin dozunu izleyen mirtazapin klerensinin, karaciğer fonksiyonu normal olan insanlara kıyasla yaklaşık %35 azaldığı görülmüştür. Plazmadaki ortalama mirtazapin konsantrasyonunun yaklaşık %55 yükseldiği görülmüştür.
- Renal yetmezlik: Orta şiddette (10 ml/dak - İletim bozuklukları, angina pektoris ve yakında geçirilmiş miyokart enfarktüsü gibi kardiyak hastalıklar; normal önlemler alınmalı ve eşzamanlı alınan ilaçlar dikkatlice uygulanmalıdır.
- Düşük kan basıncı
- Diabetes mellitus: Diyabetli hastalarda, antidepresanlar glisemik kontrolü
değiştirebilirler. İnsülin ve/veya hipoglisemiklerin doz ayarlamasına ihtiyaç duyulabilir ve yakın takip önerilir.
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, aşağıdaki durumlar dikkate alınmalıdır:
- Şizofreni ya da diğer psikotik bozuklukları olan hastalara antidepresan ilaçlar verildiğinde, psikotik semptomlar kötüleşebilir; paranoid düşünceler artabilir.
- Bipolar bozukluğun depresif evresi tedavi edilirken, manik evreye geçiş olabilir. Mani/hipomani öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir. Mirtazapin, manik evreye giren herhangi bir hastada kesilmelidir.
- REMERON bağımlılık yapan bir ilaç olmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyim, uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin ani kesilmesinin bazen geri çekilme semptomlarına yol açabileceğini göstermiştir. Geri çekilme reaksiyonlarının çoğu hafif şiddette ve kendini sınırlayan biçimdedir. Geri çekilme semptomları arasında en sık bildirilenler, sersemlik, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve bulantıdır. Geri çekilme semptomları olarak bildirilmiş olmasına karşın, bu semptomların altta yatan hastalığa ait olabileceği düşünülmelidir. Bölüm 4.2'de tavsiye edildiği gibi, mirtazapin tedavisinin azaltılarak kesilmesi önerilmektedir.
- (REMERON'un antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğundan sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
- Akatizi/pisikomotor huzursuzluk: Antidepresanların kullanımı, hoş olmayan veya rahatsız edici subjektif huzursuzluğun ve çoğu zaman oturma ya da hareketsiz durma yeteneğindeki kaybın eşlik ettiği, hareket etme ihtiyacıyla karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Akatizinin en fazla görüldüğü dönem, tedavinin ilk birkaç haftasıdır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, antidepresan dozunun artırılması zararlı olabilir.
Hiponatremi:
Hiponatremi, mirtazapin kullanımlarında çok seyrek olarak bildirilmiştir. İleri yaştakiler veya hiponatremiye yol açtığı bilinen ilaçlar kullanan hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Serotonin sendromu:
Serotonerjik aktif maddelerle etkileşim: serotonin sendromu, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), diğer serotonerjik aktif maddelerle birlikte kullanıldığı zaman görülebilir (bakınız bölüm 4.5). Serotonin sendromu semptomları; hipertermi, rijidite, miyoklonus, vital belirtilerde olası hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom instabilite; konfüzyon, irritabilite ve delirium ve koma yönünde ilerleyen aşırı ajitasyon dahil mental durum değişiklikleridir. Pazarlama sonrası deneyimde, yalnızca REMERON ile tedavi
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalar özellikle antidepresanların istenmeyen etkilerine karşı daha duyarlıdır. REMERON klinik çalışmalarında, yaşlı hastalarda diğer yaş gruplarına kıyasla daha fazla istenmeyen etki bildirilmemiştir.
Laktoz:
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir görülen kalıtımsal sorunları olan hastalar, bu ilacı kullanmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler

- Mirtazapin MAO inhibitörleri ile birlikte ya da MAO inhibitörü ile tedavi kesildikten sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Mirtazapinle tedavi edilen hastalar MAO inhibitörleriyle tedavi edilmeden önce aradan yaklaşık iki hafta geçmelidir (bkz bölüm
4.3)
Ayrıca, selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinde (SSRI) olduğu gibi diğer serotonerjik etkin maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, lityum ve St. John'sWort

- Hypericum perforatum,

sarı kantaron - preparatları) birlikte kullanılması, serotonin ile ilişkili etkilerin insidansını yükseltebilir (serotonin sendromu: bkz bölüm
4.4). Bu aktif maddelerin mirtazapinle kombinasyon şeklinde kullanılması sırasında dikkatli olunması önerilir ve daha yakın klinik izlem gerekir.
- Mirtazapin, benzodiazepinlerin ve diğer sedatiflerin (özellikle antipsikotiklerin çoğu, antihistamin Hı antagonistleri, opioidler) etkisini artırabilir. Bu ilaçlar mirtazapin ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır.
- Mirtazapin alkolün merkezi sinir sistemi (MSS) depresyonu etkisini artırabilir. Bu nedenle mirtazapin kullanırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları önerilmelidir.
- Günde tek doz 30 mg mirtazapin, varfarin tedavisi gören hastalarda küçük fakat istatiksel olarak anlamlı düzeyde uluslararası normalize edilmiş oran (INR) artışına yol açmıştır. Daha yüksek doz mirtazapinin daha fazla etki oluşturma olasılığı dışlanamaz. Varfarin ile mirtazapinin birlikte kullanımında INR izlenmesi önerilir.

Farmakokinetik etkileşimler

- Karbamazepin ve fenitoin, CYP3A4 indükleyicileri ile mirtazapin klerensi yaklaşık iki kat artar, ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonları sırasıyla %460 ve %45 oranında azalır. Karbamazepin ya da diğer hepatik metabolizma indükleyicileri (rifampisin gibi) mirtazapin tedavisine eklendiğinde, mirtazapin dozunun artırılması gerekebilir. Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir.
- Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımı, mirtazapinin plazma doruk düzeyini ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artırmıştır.
- Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4'ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin uygulandığında, mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50'den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır.
- Etkileşim çalışmaları risperidon, paroksetin, amitriptilin ve simetidin ile mirtazapinin
eş zamanlı kullanımı üzerine hiçbir farmakokinetik etkibelirtmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi azalabildiğinden, bu hasta grubunda mirtazapinin doz ayarlamaları gerekli olabilir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda endikasyonu olmadığından herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
REMERON 45 mg Film Kaplı Tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı veriler, konjenital
malformasyonların artan riskiyle endike değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, kliniği ilgilendiren hiçbir teratojen etki göstermemiştir, ancak gelişimsel toksisite gözlenmiştir (bakınız bölüm 5.3). Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olmak gerekir. Eğer
REMERON doğuma veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa,
yenidoğanın, olası kesilme etkileri göz önünde bulundurularak doğumdan sonra izlenmesi önerilir.
Laktasyon dönemi
Hayvanlarda çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler, mirtazapinin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğini göstermiştir. Bebeğin emzirerek beslenmesi/beslenmemesi veya REMERON tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğe faydası ve REMERON tedavisinin anneye faydaları hesaba katılarak verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Mirtazapin'in üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi yapılmış bir çalışma verisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
REMERON'un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi hafif ve orta derecededir. REMERON, odaklanmayı ve uyanıklığı bozabilir (özellikle tedavinin başlangıç evresinde). Hastalar, motorlu araç veya hareketli makinelerin kullanımı gibi dikkat ve iyi konsantrasyon gerektiren potansiyel tehlikeli işlerden kaçınmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Depresyon hastalarında hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom görülür. Bu nedenle bazen, semptomların hastalığın mı yoksa REMERON tedavisinin mi sonucu olduğunu ayrıştırmak güçtür.
Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, REMERON ile tedavi edilen hastaların >%5'inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).
Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) Remeron'un advers reaksiyonları bakımından değerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60 miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850 hastanın (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri, plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.
Tablo 1, klinik çalışmalardaki Remeron tedavisi sırasında, plaseboya kıyasla istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslarını göstermektedir. Spontan bildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranına dayanır. Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda olmayan vakaların spontan bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı 'bilinmiyor' olarak sınıflandırılmıştır.

Table 1. REMERO	N'un advers reaksiyonları
Sistem organ	Çok yaygın (>1/10)	Yaygın (>1/100-<1/10)	Yaygın olmayan(>1/1000 <1/100)	Seyrek(>1/ 10000- <1/1000)	Çok seyrek (<1/10000)
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları					*Kemik iliği depresyonu (granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi trombositopeni) *Eozinofili
Metabolizma ve beslenme bozuklukları	*Kilo artışı1 * İştah artışı1				Hiponatremi
Psikiyatrik bozukluklar		*Anormal rüyalar *Konfüzyon *Anksiyete2,5 *Uykusuzluk3,5	*Kabuslar2 *Mani *Ajitasyon2 *Halüsinasyonlar *Psikomotor huzursuzluk (akatizi, hiperkineziyi içermektedir)		*İntihar düşüncesi6 *İntihar davranışı6
Sinir sistemi bozuklukları	*Somnolans1,4 *Sedasyon1,4 *Başağrısı	*Letarji1 *Sersemlik *Tremor	*Parestezi2 *Huzursuz bacak *Senkop	*Myoklonus	*Konvülsiyonlar (travmalar) *Serotonin sendromu *Oral parestezi
Vasküler bozukluklar		*Ortostatik hipotansiyon	*Hipotansiyon2
Gastrointestinal bozukluklar	*Ağız kuruluğu	*Bulantı3 *Diyare2 *Kusma2	*Oral hipoestezi		*Ağızda ödem
Hepatobiliyer bozukluklar				*Serum transaminaz larında yükselme
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları		*Egzantem2			*Stevens-Johnson sendromu *Büllöz dermatit *Eritema multiforme *Toksik epidermal nekroliz
Kas, iskelet ve bağ dokusu bozuklukları		*Artralji *Miyalji *Sırt ağrısı1

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin koşullar		*Periferik ödem1 *Yorgunluk
1 Klinik çalışmalarda bu o		aylar Remeron ted	avisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla

istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmüştür.
2 Klinik çalışmalarda bu olaylar Remeron tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasına kıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.
3 Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, Remeron tedavisine kıyasla istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmüştür.
4 N.B. dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiyle sonuçlanmamış, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.
5 Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona ait semptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Anksiyete ve uykusuzluğun gelişimi veya şiddetlenmesi, mirtazapin tedavisi sırasında bildirilmiştir.
6 Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).
Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar Remeron tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekilde daha sık görülmemiştir).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Tek başına REMERON ile mevcut deneyim, semptomların genellikle hafif olduğunu göstermektedir. Hafif hiper veya hipotansiyon ve taşikardi ile birlikte, oryantasyon bozukluğu ve uzamış sedasyon ile, santral sinir sistemi depresyonu bildirilmiştir. Bununla birlikte, tedavi edici dozlardan çok daha yüksek dozlarda ve özellikle karışık dozaşımı olgularında, daha ciddi (ölümü de içeren) sonuçlarla karşılaşma olasılığı vardır.
Doz aşımı olgularına yaşamsal işlevler için uygun semptomatik ve destek tedavi uygulanmalıdır. Aktif kömür veya mide lavajı da düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer antidepresanlar, ATC kodu: N06AX11
Mirtazapin, santral noradrenerjik ve serotonerjik nörotransmiter iletimini artıran, santral etkili bir presinaptik a2-antagonistidir. Seratonerjik nörotransmitter iletiminin artışı özel olarak 5-HT1 reseptörleri aracılığıyla gerçekleşir çünkü 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörleri mirtazapin tarafından bloke edilir. Mirtazapinin her iki enantiomerinin de antidepresif etkiye katkıda bulunduğu kabul edilmektedir, S(+) enantiomeri a2 ve 5-HT2 reseptörlerini, R(-) enantiomeri ise 5-HT3 reseptörlerini bloke eder.
Mirtazapinin histamin H1-antagonistik etkinliği sedatif özellikleri ile ilişkilidir. Pratik olarak antikolinerjik etkinliği yoktur ve tedavi edici dozlarda, kardiyovasküler sistem üzerinde pratik olarak etki göstermez.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim: R

EMERON ağızdan alındıktan sonra, etkin madde mirtazapin hızla ve iyi biçimde emilir (biyoyararlanım ~ %50).

Dağılım:

Doruk plazma düzeylerine erişme süresi yaklaşık iki saattir. Mirtazapin plazma proteinlerine yaklaşık %85 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon: Min vitro

verilere göre, mirtazapinin 8-hidroksi metabolitinin oluşumunda sitokrom P450 enzimlerinden CYP2D6 ve CYP1A2, N-demetil ve N-oksit metabolitlerinin oluşumunda CYP3A4 enzimi görev almaktadır. Demetil metaboliti farmakolojik olarak aktiftir ve ana bileşik ile aynı farmakokinetik profile sahip görünmektedir.
Mirtazapinin klerensi böbrek ya da karaciğer yetmezliği sonucu azalabilir.

Eliminasyon:

Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir; 65 saate dek süren daha uzun yarılanma ömrü değerleri nadiren bildirilmiştir ve genç erkeklerde daha kısa yarılanma ömrü izlenmektedir. Eliminasyon yarılanma ömrü günde tek doz kullanıma uygundur. Kararlı kan konsantrasyonuna 3-4 gün sonra ulaşılır ve bundan sonra birikim olmamaktadır. Mirtazapinin farmakokinetiği önerilen doz aralığında doğrusaldır. Gıda alımının mirtazapinin farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenisite veya genotoksisite çalışmalarının sonuçları temel alındığında insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkarmamıştır. Sıçan ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmalarında, herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Sıçanlarda, insandaki maksimal terapötik maruziyetin iki katı sistemik maruziyete implantasyon-sonrası fötus kaybında artış, yavruların doğum ağırlığında azalma ve laktasyonun ilk üç günü sırasında hayatta kalan yavru sayısında azalma eşlik etmiştir.
Mirtazapin, gen mutasyonu ve kromozomal ve DNA hasarı test dizilerinde genotoksik bulunmamıştır. Sıçan karsinojenite çalışmasında saptanan tiroid bezi tümörü ve fare karsinojenite çalışmasında saptanan hepatosellüler neoplazmanın, hepatik enzim indükleyicilerinin yüksek dozları ile uzun süreli tedavi ile ilişkili, türe özgü ve nongenotoksik yanıtlar olduğu düşünülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Nişasta, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, anhidroz kolloidal silika, laktoz monohidrat, hidroksipropilmetil selüloz, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit (E171).
6.2. Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
REMERON, ışıktan uzakta ve kuru bir yerde 25 °C'nin altında, oda sıcaklığında, kendi ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Çocukların açamayacağı biçimde, opak beyaz polivinil klorit filmden yapılmış itilerek çıkarılan stripler ve tabletlerle temas halindeki tarafında ısı ile oluşturulmuş mühür içeren alüminyum folyo.
REMERON 45 mg tablet, 28 tablet PVC/aluminyum blister ambalaj, kutuda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Uygulanamaz.

7. RUHSAT SAHİBI

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212) 215 27 33

8. RUHSAT NUMARASI

218/86

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 05.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'UN YENİLENME TARİHI

KULLANMA TALİMATI REMERON 45 mg film kaplı tablet Ağızdan kullanılır.

•Etkin madde: Mirtazapin 45 mg

•Yardımcı maddeler: Nişasta, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, anhidroz kolloidal silika, laktoz monohidrat, hidroksipropilmetil selüloz, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit (E171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REMERON nedir ve ne için kullanılır?

2. REMERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMERON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMERON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. REMERON nedir ve ne için kullanılır?
REMERON, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.
REMERON majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.
2. REMERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler REMERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer mirtazapine veya REMERON'un içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. REMERON almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.
• Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ'leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.
REMERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Antidepresan (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.
REMERON, majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) tedavisinde kullanılır.

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım

REMERON çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde normalde kullanılmamalıdır. Aynı zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldırganlık, asilik ve öfke) gibi yan etkilerin riski artmıştır. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse REMERON'u reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya REMERON yazarsa ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaş altındaki hastalarda REMERON alındığında, eğer yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötülüşürse, doktorunuza danışmalısınız. Ayrıca bu yaş grubunda, REMERON'un büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da fazla olabilir.
Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:
• Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız.
• Eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
^ Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu anlatabileceğiniz bir akrabanızı veya yakın dostunuzu
bulmanız ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızdaki değişikliklere üzüldükleri takdirde bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.
Aynı zamanda, REMERON'u aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.
• Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa:
^ Daha önce bildirmemişseniz aşağıdaki durumları REMERON kullanmadan önce doktorunuza anlatınız.
- nöbetler (sara). Eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, REMERON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- karaciğer hastalığı, sarılık. Eğer sarılık oluşursa, REMERON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- böbrek hastalığı;
- kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;
- şizofreni. Eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı çalışma ve depresyon dönemleri). Eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, REMERON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;
- şeker hastalığı (insülin veya diğer antidiyabetik (şeker hastalığında kullanılan) ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz);
- göz hastalığı, göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);
- idrar yapma zorluğu, prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur.
• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa.
^ REMERON almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4-6 haftalık tedaviden sonra görülür.
• Eğer yaşınız ileriyse. Antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REMERON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
REMERON kullanırken eğer alkol alırsanız, uyuşukluk hissedebilirsiniz.
Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.
REMERON'u yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

REMERON tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
Eğer REMERON kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza REMERON kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer REMERON'u doğuma yada doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası ters (yan) etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REMERON kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
REMERON, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız.
REMERON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REMERON film kaplı tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte REMERON kullanmayınız:
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerinin kullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden REMERON kullanmayınız. Eğer REMERON kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerini kullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte REMERON'u dikkatli kullanınız:
• serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar
(migren tedavisinde kullanılır), tramadol (bir ağrı kesici), linezolid (bir antibiyotik), lityum (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) ve St. John's Wort - sarı kantaron ilaçları (depresyon için bitkisel bir ilaç) gibi antidepresanlar. Çok ender durumlarda, REMERON tek başına veya bu ilaçlarla REMERON'un kombinasyonu olarak serotonin sendromu'na neden olabilir. Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır: nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal, (denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı._Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.
• antidepresan nefazodon. Bu kanınızdaki REMERON miktarını artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. REMERON dozunu azaltmanıza veya nefadozon kullanımı durdurulduğunda. REMERON dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.
• benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk ilaçları; olanzapin gibi şizofreni ilaçları;
setirizin gibi alerji ilaçları;
morfin gibi şiddetli ağrı kesici ilaçlar.
REMERON bu ilaçlarla birlikte kullanılırsa, bunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.
• enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonu ilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçları (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mide ülseri ilaçları (simetidin gibi) .
Bu ilaçlar REMERON ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki REMERON miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan REMERON dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, REMERON dozunun artırılması gerekebilir.
• karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi ilaçları; rifampisin gibi tüberküloz ilaçları.
Bu ilaçlar REMERON ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki REMERON miktarını azaltabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan REMERON dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, REMERON dozunun azaltılması gerekebilir.
• varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar.
REMERON, varfarin'in etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve REMERON'un birlikte kullanıldığı hastalarda doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REMERON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REMERON'u her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.
Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg.dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, eğer yaşlı bir insansanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.
Genellikle REMERON etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.
REMERON'un etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:
^ REMERON kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.
Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, REMERON kullanmanız gerekecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
^ REMERON'u her gün aynı saatte alınız. REMERON'un yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz REMERON dozunuzu bölmeyi önerebilir - bir yarısı sabah ve diğer yarısı gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.
Tabletlerinizi ağızdan alınız. Reçete edilen REMERON dozunu, bir miktar su veya meyve suyuyla, çiğnemeden yutunuz.

Eğer REMERON'un etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş gruplarında kullanımı:
Çocuklarda kullanımı: REMERON normal olarak, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihar girişimlerinin ve düşmanca davranışların (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar ve öfke) görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmen uygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, 18 yaşından küçük hastalara da REMERON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındak bir hastaya REMERON verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin, REMERON kullanan 18 yaş altındaki hastalarda ortaya çıktığını veya kötüleştiğini doktorunuza anlatmanız gerekebilir. Ayrıca REMERON'un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri de henüz ortaya konulmuş değildir.
Yaşlılarda kullanımı: Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda REMERON reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMERON kullandıysanız
^ Eğer siz veya başka biri fazla miktarda REMERON almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.
REMERON doz aşımının en çok görülen belirtileri (diğer ilaçlar veya alkol dışında), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır.

REMERON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REMERON kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer dozunuzu günde bir defa aldığınızı varsayarsak
• REMERON dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Eğer dozunuzu günde iki defa aldığınızı varsayarsak
• Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.
• Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
• Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
REMERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
^ Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra REMERON kullanımını kesiniz.
Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.
REMERON almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer REMERON kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve başağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, REMERON yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bazı yan etkiler diğerlerinden daha fazla meydana gelir. REMERON'un olası yan etkileri aşağıda listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılabilir;
• Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla kişiyi etkiler
• Yaygın: 100 kişide 10 kullanıcıdan 1'ini etkiler
• Yaygın olmayan: 1.000 kişide 10 kullanıcıdan 1'ini etkiler
• Seyrek: 10.000 kişide 10 kullanıcıdan 1'ini etkiler
• Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kullanıcıdan daha azını etkiler
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• iştah ve vücut ağırlığı artışı
• uyuşukluk veya uyku hali
• baş ağrısı
• ağız kuruluğu
Yaygın:
• halsizlik
• baş dönmesi, sersemlik hali
• titreklik veya istem dışı titreme (tremor)
• bulantı
• ishal
• kusma
• kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)
• eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı
• sırt ağrısı
• birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)
• sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)
• yorgunluk
• canlı rüyalar
• zihin karışıklığı
• tedirgin hissetme
• uyku problemleri
Yaygın olmayan:
• coşkulu veya heyecanlı 'yüksek' hissetme (mani)
^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.
• deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular algılanması (parestezi)
• huzursuz bacaklar
• baygınlık (senkop)
• ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)
• düşük kan basıncı
• kabuslar
• huzursuzluk hissetme
• halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)
• hareket etme arzusu
Seyrek:
• gözlerin veya derinin sararması ; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık)
^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza anlatınız.
• kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)
Bilinmiyor:
• ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz)
^ REMERON kullanmayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz. Ender durumlarda REMERON, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliğibaskılanması) neden olabilir. REMERON'un, akyuvar sayısını geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. REMERON seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların) ve akyuvarların sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, kan plateletlerinin (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına (eozinofiliye) neden olabilir.
• epilepsi atağı (nöbetler, sara)
^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
• nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri ve bilinç kaybı gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.
^ REMERON kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza bildiriniz.
• kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri
^ Hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.
• ağızda anormal duyular (oral parestezi)
• ağızda şişme (ağız ödemi)
• kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• şiddetli deri reaksiyonları [Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)].

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz

.
5. REMERON'un saklanması

REMERON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REMERON, ışıktan uzakta ve kuru bir yerde 25 °C'nin altında, oda sıcaklığında, kendi ambalajında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMERON'u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Adı : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti Adresi : Esentepe - İSTANBUL

Üretici:

Adı : Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Adresi : P.K. 262, 34361 Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.