REMEMBA 5 mg/10 mg dağılabilir tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir dağılabilir tablette 5 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür bulunur.Bu Kullanma Talimatında:
1. REMEMBA nedir ve ne için kullanılır?
2. REMEMBA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. REMEMBA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. REMEMBA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.REMEMBA nedir ve ne için kullanılır?
• REMEMBA 5 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür içeren beyaz renkli, yuvarlak, bir tarafında “510” baskısı olan bikonveks dağılabilir tabletlerdir.
• REMEMBA, 28 film kaplı tablet içeren opak PVC/PE/PVdC-Alüminyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• REMEMBA piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur.
• Alzheimer hastalığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişikliklerini artışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam ettirmede zorlandıkları görülmüştür. REMEMBA hafif ve orta şiddetli Alzheimer hastalarında bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.
3.REMEMBA nasıl kullanılır ?
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır.
Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve REMEMBA kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün’lük doza en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. Doktorunuz ilacınızın dozunu tedaviye verdiğiniz cevaba göre 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün’e (günde tek doz) artırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün ise önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg’dır.
Her zaman doktorunuzun ve eczacınızın ilacınız hakkında verdiği nasıl ve ne kadar almanız gerektiği talimatlarına uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu
REMEMBA, her gece yatmadan önce içilir.
Tableti üç farklı şekilde uygulayabilirsiniz:
a) Tableti kırmadan bir bardak su yardımıyla yutunuz.
b) Tableti bir bardak su içerisine atınız (100-200 ml). Tablet suyun içinde hızlıca dağılacaktır. Dağılan tableti bir kaşık yardımıyla karıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık bir görünüme sahip olacaktır. Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su ekleyip onu da içiniz.
c) Tableti bir yemek kaşığı su içerisinde dağıtarak uygulayabilirsiniz. Uygulama sonrası kaşıkta kalıntı kalır ise, kaşığa tekrar su ilave ederek kalıntıyı yutabilirsiniz.
Dağılabilen tabletler sadece su ile alınmalı, süt ya da meyve suyuyla karıştırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanım:REMEMBA yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Doktor tarafından hastanın tedaviye verdiği cevaba göre doz artırılabilir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda memantin hidroklorür günlük dozu 10 mg olmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için memantin hidroklorür günlük dozu 10 mg olmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda REMEMBA kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Eğer REMEMBA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMEMBA kullanırsanız
REMEMBA’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz.
REMEMBA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer REMEMBA kullanmayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozu her zamanki zamanında alınız. Eğer bir haftadan fazla uzun süreyle REMEMBA almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız.
REMEMBA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi REMEMBA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa REMEMBA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Titreme, kasların sertleşmesi, kaslarda sürekli hareket hissi, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozuklukları ile kendini gösteren belirtiler
Yaygın olmayan
• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
• Kalpte ritim bozukluğu (kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması)
• Kalp yetmezliği
• Venöz tromboz/tromboembolizm (Kan damarında pıhtı oluşması (tromboz), ardından bu pıhtının yerinden kopması ve dolaşımın başka bir yerine gitmesi (embolizm) sürecidir. Tromboembolizmin belirtileri embolinin yerleştiği yere bağlıdır. Uzuvlarda veya uç noktalarda ağrı ve uyuşukluğa neden olabilir; uzuvlar soğuk ve solgun olacaktır, nabız hissedilmeyecektir. Ayak veya bacak ülserleri ve kangren (doku ölümü) gelişebilir.)
Bilinmiyor• Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın
• Nefes darlığı
• Saldırgan davranışlar
• Bayılma
• Hayal görme
Yaygın Olmayan• Nöbet (kasılmalar)
• Mide bağırsak kanamaları
• Kreatin kinaz serum konsantrasyonlarında artış (Periferik kanda anormal konsantrasyonlarda kreatin bulunması durumu)
• Mide ve duodenum ülseri (duodenum ülseri (on iki parmak barsak) üst ince barsağın mideye komşu olan yerinde gelişen yüzeysel yaralardır)
Seyrek• Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık (hepatit)
Çok seyrek• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
Bilinmiyor• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın• Baş ağrısı
• Bulantı
• İshal
Yaygın• Soğuk algınlığı
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk
• Uykulu olma hali
• İştahsızlık
• Huzursuzluk
• Kas kasılmaları
• İdrar kaçırma
• Halsizlik
• Ağrı
• Döküntü, kaşıntı
• Yaralanma
• Kusma
• Bitkinlik
• Sersemlik hali
Yaygın olmayan• Mantar enfeksiyonları
• Yürüyüş anormalliği
Bunlar REMEMBA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.REMEMBA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REMEMBA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Memantin hidroklorüre, donepezil hidroklorür, piperidin türevi ilaçlara ya da REMEMBA içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
REMEMBA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,
• Nöbet ya da yüz, gövde veya kol, bacaklarda görülen şiddetli bir spazm (istemsiz kas kasılması) veya ani kasılmalar varsa,
• Kalp rahatsızlığınız (düzensiz ya da yavaş kalp atışı) varsa,
• Astım ya da başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,
• Karaciğer hastalığı ya da sarılık geçirdiyseniz,
• Epileptik (sara) nöbet hikayeniz varsa,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) hikayeniz var ise,
• İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Daha önce size yüksek ateş, bilinç düzeyinde değişme ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (nöroleptik malign sendrom-NMS) teşhisi konmuşsa,
• Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş olduysa), asit giderici mide ilaçlarını aşırı miktarda kullandıysanız ya da ciddi üriner sistem bozukluğunuz (örn, renal tübüler asidoz -idrarın asitleştirilememesi-; böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı) mevcutsa (bu durumlarda idrar pH'sı yükselebilir).
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve REMEMBA’nın klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA (N-metil-D-aspartat)-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
Yukarıda belirtilen etkilerden herhangi biri varsa REMEMBA’yı kullanmayınız ve REMEMBA almaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Ayrıca hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. REMEMBA, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar için önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REMEMBA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REMEMBA aç ya da tok karnına kullanılabilir.
REMEMBA’nın alkol ile birlikte alınmaması gerekir. Çünkü alkol ilacın etkisini değiştirebilir. Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı-(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli idrar yolu enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
5.REMEMBA'in saklanması
REMEMBA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REMEMBA’yı 25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMEMBA'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REMEMBA'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Ardi Farma İlaç Pazarlama Tic. Ltd. Şti.
Pendik / İstanbul
Üretim Yeri: Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı / Tekirdağ
