RELPAX 40 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

40 mg eletriptana eşdeğer 48.485 mg eletriptan hidrobromür

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), hipromelloz, gliserol triasetat, sunset sarısı alüminyum lak (El 10).

Bu Kullanma Talimatında:

1. RELPAX nedir ve ne için kullanılır?

2. RELPAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RELPAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RELPAX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RELPAX nedir ve ne için kullanılır?

RELPAX, yuvarlak, konveks, bir yüzünde ‘Pfizer’, bir yüzünde "REP40" yazan portakal renkli 1, 3 ve 6 film kaplı tablet içeren, blister ambalajlarda bulunur.

RELPAX, serotonin reseptör agonistleri olarak bilinen bir ilaç grubundandır. Serotonin beyinde doğal olarak bulunan ve damarların daralmasına yardımcı olan bir maddedir.

3.RELPAX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RELPAX’ı migren tipi baş ağrısının başlamasından sonra herhangi bir zamanda kullanabilirsiniz, ancak olabildiğince

erken dönemde almanız en iyisidir. Aura döneminde ya da migren atağını önlemek için RELPAX kullanmayınız.

-    Olağan başlangıç dozu bir adet 40 mg tablettir.

-    Aldığınız ilk tablet migreninizi geçirmiyorsa, aynı atak için ikinci bir tablet almayınız.

-    Eğer aldığınız ilk tabletten sonra migren ağrınız geçer ve daha sonra tekrar başlarsa, ikinci bir tablet alabilirsiniz. Ancak ikinci tableti almadan önce birinci tableti almanızın üzerinden en az 2 saat geçmiş olmalıdır.

-    24 saat içinde 80 mg’dan daha yüksek doz almayınız.

-    Bir 40 mg RELPAX tablet dozu migreninizi geçirmiyorsa, doktorunuza bildiriniz, doktorunuz gelecek ataklarda dozu iki adet 40 mg tablete artırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

RELPAXT bir bardak suyla, çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RELPAX 18 yaşın altındaki büyüme ve gelişme çağındakiler (adolesanlar) ve çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

RELPAX 65 yaşın üzerindeki hastalar için tavsiye edilmemektedir

Tabletlerinizi kesinlikle doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: RELPAX hafif ve orta şiddette böbrek problemleri olan hastalarda kullanılabilir. Ancak maksimum günlük doz 40 mg’ı geçmemelidir. Bu ilaç ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer problemleri olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri olmadığı için bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer RELPAX’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RELPAX kullanırsanız

Kazara kullanmanız gerekenden daha fazla RELPAX kullanmışsanız hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. İçerisinde RELPAX tablet kalmış olup olmadığına bakmaksızın her zaman kullandığınız ilacın ambalajını yanınızda götürünüz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RELPAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RELPAX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nefes alıp verirken aniden gelişen ıslık sesi, nefes alma güçlüğü; dudaklarda, yüzde veya göz kapaklarında şişme, kaşıntı veya deri döküntüsü (özellikle tüm vücutta). Bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri olabilir.

Şiddetli olan ve boğazı da etkileyebilecek sıkışma ve göğüs ağrısı. Bunlar kalp ve dolaşım sistemine ilişkin problemler olabilir (iskemik kalp hastalığı).

Huzursuzluk, halüsinasyon (varsam), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında yükselme, kan basıncında hızlı değişimler ve reflekslerin aşırı aktif olması gibi serotonin sendromu olarak bilinen bir durumun bulgu ve belirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

Olası diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Boğaz ağrısı, burun akıntısı

Göğüs ağrısı veya sıkışma,

Yorgun veya uykulu hissetmek

Baş ağrısı

Sersemlik

Karıncalanma veya anormal his

Kas sertliği, güçsüzlüğü

Dokunma hissinde azalma

Vertigo (savrulma veya dönme hissi)

Çarpıntı veya artmış kalp atım hızı

Sıcaklık hissi veya yüz kızarması

Boğazda daralma hissi

Mide veya karın boşluğunda ağrı, hazımsızlık (mide bozukluğu), bulantı (kusma isteği oluşturan mide veya karın boşluğunda rahatsızlık hissi)

Hasta hissetme

Ağız kuruluğu

Terleme

Sırt ağrısı, kas ağrısı

Ağrı

Ürperme

Yaygın olmayan

Anoreksi (iştah azalması ve kilo kaybı)

Heyecan ve kafa karışıklığı hissi, kendini iyi hissetmemek veya kendi gibi hissetmemek (depersonelizasyon), yorgunluk, depresyon, duygudurum değişiklikleri, uykusuzluk

Tremor (titreme)

Dokunma veya ağrı hissinde hassasiyet (hiperestezi), hareketlerde yavaşlama/ koordinasyon kaybı

Konuşmada bozukluk, tepkisiz kalma (stupor)

Halsizlik

Tat almada değişiklik, susama

Görme bozukluğu, göz ağrısı, kuru veya sulu göz

Işığa hassasiyet

Kulak çınlaması, kulak ağrısı

Periferik vasküler bozukluk (dolaşım bozukluğu)

Nefes almada güçlük, esneme

İshal

Dilde iltihap (inflamasyon) ya da iltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon)

Deri döküntüsü, kaşıntı

Eklem hastalığı (artroz), eklem ve kemik ağrısı

Sık ve çok idrara çıkma

Yüzde, ellerde ve ayaklarda şişme

Seyrek

Lenf bezlerinde şişme

Duygusal kırılganlık (duygu durum değişikliği)

Konjonktivit (göz enfeksiyonu)

Kalp atım hızında yavaşlama

Şok

Astım

Konuşma güçlüğü

Kabızlık

Boğazda veya göğüste iltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon)

Dilde şişme

Geğirme

Sarılık

Deri bozuklukları, kurdeşen

Eklemlerde bozulma (artrit)

Kas güçsüzlüğü

Seyirme

Meme ağrısı

Şiddetli ve uzun adet kanaması

AST (bir karaciğer enzimi) değerinde yükselme

Bildirilen ve bir kısmı ciddi olabilen diğer yan etkiler, bayılma, yüksek tansiyon ve kalın barsağın iltihabi durumudur. Ayrıca doktorunuz kan anormalliklerini test etmek için düzenli olarak kan örneği alabilir.

Yan etkilerin raporlanması

5.RELPAX'in saklanması

RELPAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELPAX'i kullanmayınız.

1

KISA URUNBILGISI

LG

I

S

I

1.BEŞERITıBBıÜRÜNÜNADI

RELPAX 40 mg film kaplı tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Eletriptan hidrobromür48.485 mg
(40 mg eletriptana eşdeğer)

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat46 mg
Sunset sarısı aluminyum lak (E110) 0.08 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.
Yuvarlak, konveks, bir yüzünde 'Pfizer', bir yüzünde "REP40" yazan portakal renkli tabletler halindedir.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Auralı veya aurasız migrenin baş ağrısı fazının akut tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RELPAX, migren ağrılarının başlangıcında mümkün olduğu kadar çabuk alınmalıdır, fakat migren atağı süresince daha sonraki bir dönemde alındığında da etkili olur.
Aura fazında alındığında RELPAX'ın migren ağrısını önlediği gösterilmemiştir, dolayısıyla RELPAX sadece migrenin baş ağrısı fazında alınmalıdır.
RELPAX profilaktik amaçla kullanılmamalıdır.
Yetişkinler (18-65 yaş):
Tavsiye edilen başlangıç dozu 40 mg'dır.
Başağrısı 24 saat içerisinde yeniden başlarsa: Eğer başlangıç dozuna cevap oluştuktan sonra başağrısı 24 saat içerisinde yeniden ortaya çıkarsa, aynı güçte ek bir doz eletriptan alınmasının nüks tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Eğer ikinci bir doza ihtiyaç duyuluyorsa, bu doz ilk dozun alımını takip eden 2 saat içerisinde alınmamalıdır.
Eğer cevap alınamazsa: İlk dozun alımını takiben 2 saat içerisinde hasta bir cevap alamıyorsa, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. Çünkü klinik araştırmalar bu ikinci dozun etkinliğini yeterli olarak belirlememektedir. Klinik araştırmalar, bir atağın tedavisine yanıt vermeyen hastaların müteakip atağın tedavisine cevap verebileceğini göstermiştir.
40 mg doz ile yapılan uygulamada yeterli etki alınamayan hastalar (örneğin iyi tolerabilite ve 3 ataktan 2'sine yanıt alınamama), müteakip migren atağında 80 mg'lık doz ile etkin bir şekilde tedavi edilebilirler (Bkz. 5.1 Farmakodinamik Özellikler). 24 saat içerisinde ikinci bir 80 mg doz alınmamalıdır.
Maksimum günlük doz 80 mg'ı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Tabletler su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunda eletriptanın kan basıncı üzerine olan etkisi arttığı için (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), hafif ve orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda 20 mg'lık başlangıç dozu önerilir. Maksimum günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda RELPAX kontrendikedir

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez. RELPAX ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda denenmediği için bu tip hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Gelişme ve büyüme çağındaki çocuklarda (12-17 yaş): RELPAX'ın bu popülasyondaki etkinliği belirtilmemiştir ve dolayısı ile bu yaş grubunda kullanımı tavsiye edilmez.
Çocuklar ( 6-11 yaş ): Çocuklarda RELPAX'ın emniyeti ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Dolayısı ile bu yaş grubunda RELPAX'ın kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda 65 yaş üzeri hastaların sayısının az olması nedeniyle, bu hastalarda RELPAX'ın etkinlik ve emniyeti sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Dolayısıyla yaşlı hastalarda RELPAX kullanımı tavsiye edilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Eletriptan hidrobromüre ve preparatın bileşiminde bulunan diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olanlar,
-Ciddi karaciğer bozukluğu veya ciddi böbrek bozukluğu olan hastalar.
-Diğer 5-hidroksitriptamin tip 1 (5-HT₁) reseptör agonistlerinde olduğu gibi, aşağıdaki kontrendikasyonlar bu ilaçların farmakodinamik özelliklerine bağlıdır:
-Orta derecede ciddi veya ciddi hipertansiyonu olan ya da tedavi edilmeyen hafif hipertansiyonu olan hastalar,
-İstemik kalp hastalıkları (anjina pektoris, geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya teyid edilmiş sessiz iskemi), iskemik kalp hastalığının objektif veya subjektif semptomları veya
-Belirgin aritmisi veya kalp yetmezliği olanlar,
-Periferik vasküler hastalığı olanlar,
-Geçmişinde serebrovasküler hasar (SVH) veya geçici iskemik atak (GİA) olan hastalar,
-Eletriptan tedavisinden 24 saat önce veya sonra uygulanan ergotamin veya ergotamin türevleri (metiserjit dahil) (Bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri),
-Eletriptan ile birlikte diğer 5-HTı reseptör agonistlerinin uygulanması,
-Hemiplejik, oftalmoplejik veya baziler migren.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç laktoz içermektedir. Hastada nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorbsiyon problemi varsa, hasta bu ilacı kullanmamalıdır.
Ayrıca bu ilaç alerjik reaksiyona sebep olabilecek sunset sarısını da içermektedir.
Triptanların SNRI ve SSRI grubu ilaçlar gibi serotonerjik aktiviteye sahip preparatlarla beraber kullanılması ile izole vakalarda serotonin sendromu gelişmesi nedeniyle eletriptan ve diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. (Bkz.4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
Eletriptan güçlü CYP3A4 inhibitörleri [(örneğin ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve proteaz inhibitörleri (ritonavir, indinavir ve nelfinavir)] ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri).
Diğer 5-HTl reseptör agonistleri ile olduğu gibi, eletriptan sadece kesin bir migren teşhisi konulduğunda kullanılmalıdır.
Diğer 5-HTl reseptör agonistleri ile olduğu gibi, eletriptan serebrovasküler vazokonstrüksiyonun zararlı olabileceği ciddi bir durum (anevrizma yırtılması, inme) ile bağlantılı olabilecek atipik başağrılarının tedavisi için kullanılmamalıdır.
Eletriptan göğüs ağrısı, sıkışması gibi, şiddetli olabilen ve boğaza doğru yayılabilen geçici semptomlara neden olabilir (Bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler). Bu tür semptomların iskemik kalp rahatsızlığını düşündürdüğü durumlarda, başka bir doz alınmamalı ve gerekli değerlendirme yapılmalıdır.
Tanımlanmamış kardiyak hastalığı olabilecek hastalarda veya koroner arter hastalığı riski taşıyan hastalarda (örneğin hipertansiyonlu, diyabetli hastalar, sigara içenler, nikotin sübstitüsyon tedavisi görenler, 40 yaşın üzerindeki erkekler, menopoz sonrası dönemde bulunan kadınlar ve ailesinde koroner arter hastalığı hikayesi bulunanlar) eletriptan, bir ön değerlendirme yapılmaksızın verilmemelidir. Kardiyak değerlendirmeler kardiyak hastalığı olan tüm hastaları tanımlamayabilir ve çok nadir vakalarda 5-HT₁ agonistlerinin uygulandığı altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde ciddi kardiyovasküler olaylar meydana gelmiştir. Koroner arter hastalığı olan hastalarda RELPAX uygulanmamalıdır (Bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
5-HT₁ reseptör agonistleri ile birlikte koroner vazospazm görülmüştür. Nadir vakalarda 5-HT₁ reseptör agonistleri ile miyokard iskemisi veya miyokard enfarktüsü bildirilmiştir.
Triptanlar ve Hypericum perforatum içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha sık görülebilir.
Klinik doz aralığında, 60 mg veya daha fazla dozda eletriptan uygulaması ile kan basıncında hafif ve geçici artışlar gözlenmiştir. Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan vakalarda bu etki daha belirgindir. Fakat klinik araştırma programlarında, bu artışlara klinik sonuçlar eşlik etmemiştir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda ortalama maksimum sistolik kan basıncı artışı 14 - 17 mmHG (normal 3 mmHg) aralığında ve ortalama maksimum diastolik kan basıncı artışı da 14-21 mmHg (normal 4 mmHg) aralığında olmuştur. Sistolik kan basıncında ortalama maksimum artış, genç yetişkinlerde 13 mmHg iken, yaşlı hastalarda 23 mmHg olmuştur (plasebo 8 mmHg).
Anti-migren ilaçlarının aşırı kullanımı kronik baş ağrısına yol açabilir. Bu nedenle terapötik aralıkta kullanılmaları gerekir. Tüm triptanların aşırı kullanımı özellikle kronik günlük baş ağrısı olan hastalarda raporlanmıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçların eletriptan üzerine etkisi:
Eletriptanın pivot klinik araştırmalarında, beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar, SSRİ'ler ve flunarizin ile etkileşimine dair bir kanıt bildirilmemiştir, fakat bu ilaçlarla ilgili resmi etkileşim çalışma verisi mevcut değildir (propranolol haricinde, aşağıya bakınız).
Klinik çalışmaların popülasyon farmakokinetik analizleri, beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar, SSRİ'ler, östrojen esaslı hormon replasman tedavileri, östrojen içeren oral kontraseptifler ve kalsiyum kanal blokerlerinin, eletriptanın farmakokinetik özellikleri üzerinde etkisinin olası olmadığını göstermiştir (Bkz. serotonerjik ilaçlarla etkileşim).
Eletriptan MAO'nun bir substratı değildir, dolayısı ile MAO inhibitörleri ile eletriptan arasında farmakokinetik bir etkileşim beklenmez. Bu nedenle bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Propranolol (160 mg), verapamil (480 mg) ve flukonazol (100mg) ile yapılan klinik çalışmalarda, eletriptanın Cmak_s'ı sırasıyla 1,1; 2,2 ve 1,4 kat artmıştır. Eletriptanın EAA'nındaki artış ise sırasıyla 1,3; 2,7 ve 2,0 kat olmuştur. Bu etkiler klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir, çünkü eletriptanın tek başına uygulanmasına kıyasla kan basıncında ve yan etkilerde bu duruma eşlik eden bir artış görülmemiştir
Spesifik ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri olan eritromisin (1000 mg) ve ketokonazol (400 mg) ile yapılan klinik çalışmalarda, eletriptanın Cmak_s'ında 2 kat ve 2,7 kat ve EAA'sında 3,6 kat ve 5,9 kat olmak üzere belirgin artışlar gözlenmiştir. Bu artmış yararlanıma, eritromisin için; eletriptanın t_1/2'sinin 4,6 saatten 7,1 saate çıkışı, ketokonazol için ise t_1/2'nin 4,8'den 8,3 saate çıkışı eşlik etmiştir (Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Dolayısıyla eletriptan, ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve proteaz inhibitörleri (örneğin: ritonavir, indinavir ve nelfinavir) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eletriptan uygulamasından 1 ve 2 saat sonra oral cafergot (kafein/ergotamin) uygulanan klinik çalışmalarda, kan basıncında bu iki ilacın farmakolojisine bağlı olarak tahmin edilebilir, minör fakat aditif artışlar gözlenmiştir. Dolayısı ile, ergotamin içeren veya ergo tipi ilaçların (örneğin, dihidroergotamin),eletriptan alımından sonraki 24 saat içinde uygulanmaması tavsiye edilir. Başka bir deyişle, ergotamin içeren preparat uygulamalarından sonra, eletriptan verilmeden önce en az 24 saat geçmelidir.
Eletriptanın diğer ilaçlar üzerine etkisi:
Klinik dozlarda (ve ilgili konsantrasyonlarda) eletriptanın CYP3A4 ilaç metabolize edici enzimleri dahil sitokrom P450 enzimlerini inhibe ettiği veya indüklediğine dair in vitro veya in vivo kanıt yoktur, dolayısı ile eletriptanın bu enzimler aracılığı ile yürütülen klinik açıdan önemli ilaç etkileşmelerine yol açması beklenmez.
Serotonerjik ilaçlarla etkileşim:
Eletriptanın da dahil olduğu 5 HT agonistleri ile beraber SSRİ ve SNRİ grubu ilaçlar gibi serotonerjik aktiviteye sahip preparatların birlikte kullanımı ile serotonin sendromu riski artabilir. Eğer eletriptan ile serotonerjik olarak aktif bir ilacın birlikte kullanılması klinik açıdan gerekli ise dikkatli olunması tavsiye edilir. Özellikle tedavinin başlangıcında ya da iki ilaçtan birinin dozunun artırılması sırasında hasta dikkatle izlenmelidir. (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RELPAX'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda eletriptanın güvenliliği saptanmamıştır. Hayvan deneyleri, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ve postnatal gelişim açısından direkt veya indirekt bir zarar göstermemektedir. Relpax gebelik döneminde sadece açıkça gerekli olduğu durumda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Eletriptan insan sütüyle itrah edilmektedir. 8 kadına 80 mg'lık tek bir doz verilerek yapılan çalışmada, 24 saat sonra sütte bulunan ortalama toplam eletriptan miktarı dozun %0,02'sidir. Buna rağmen emziren kadınlarda eletriptan uygulamasında dikkat edilmelidir. Çocuğun ilaca maruz kalması tedaviden sonraki 24 saatte emzirmeden kaçınarak en aza indirgenebilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sıçanlarda 50, 100 ve 200 mg/kg/gün dozları ile yürütülen bir fertilite ve erken embriyojenik gelişim çalışmasında, her 3 dozla da dişi başına ortalama sarı cisimcik (corpus lutea) sayısında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma meydana gelmiş, her bir dişideki ortalama implant ve yaşayabilir fetüs sayısının azalması ile sonuçlanmıştır. Bu, eletriptanın ovülasyonu kısmen inhibe ettiği fikrini vermektedir. Kadınlarda fertilite üzerinde başka bir etkisi yoktur. Erkeklerde fertilite üzerine bir etkisi yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Migren veya eletriptan dahil bazı 5-HTı reseptör agonistleri ile tedavi, bazı hastalarda uyuklamaya veya sersemliğe yol açabilir. Hastalara migren atakları sırasında ve RELPAX kullanımını takiben, araba kullanma gibi karmaşık işleri yaparken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Eletriptan, klinik araştırmalarda bir veya iki doz eletriptan 20, 40 ve 80 mg alan 5000'den fazla hastaya uygulanmıştır. Advers reaksiyonlar genellikle geçicidir ve hafif ile orta şiddettedir, genellikle ek tedavi gerekmeksizin kendiliğinden geçer. Tek bir atağın tedavisinde aynı doz formundan iki tablet alan hastalarda görülen advers etkilerin sıklığı ve şiddeti, tek bir doz alanlardaki ile benzerdir. En yaygın olarak gözlenen yan etkiler; halsizlik, uyku hali, sersemlik ve bulantıdır. 20, 40 ve 80 mg'ın kullanıldığı randomize klinik çalışmalarda advers olayların insidansının doza bağımlı oluşuyla ilgili bir trend gösterilmiştir.
Klinik çalışmalarda terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda bildirilen adver reaksiyonlar (>%1 sıklıkta ve plasebodan daha sık) aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Farenjit ve rinit Seyrek: Solunum yolu enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Anormal düşünce, ajitasyon, konfüzyon, depersonalizasyon, öfori, depresyon, uykusuzluk
Seyrek: Duygudurum değişikliği

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya anormal his, hipertoni, hipoestezi ve miyasteni
Yaygın olmayan: Tremor, hiperestezi, ataksi, hipokinezi, konuşma bozukluğu, stupor ve tat almada değişik

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Anormal görme, göz ağrısı, fotofobi ve lakrimasyon bozukluğu Seyrek: Konjonktivit

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Yaygın: Vertigo
Yaygın olmayan: Kulak ağrısı, kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın: Çarpıntı ve taşikardi Seyrek: Bradikardi

Vasküler bozukluklar:

Yaygın: Yüz kızarması
Yaygın olmayan: Periferik vasküler bozukluk
Seyrek: Şok

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Boğaz darlığı
Yaygın olmayan: Dispne, solunum bozukluğu ve esneme Seyrek: Astım ve ses değişikliği

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Abdominal ağrı, mide bulantısı, ağız kuruluğu, dispepsi
Yaygın olmayan: Diyare ve glossit
Seyrek: Konstipasyon, özofajit, dil ödemi ve geğirme

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Bilirubinemi, AST değerinde yükselme

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme
Yaygın olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü Seyrek: Deri bozuklukları ve ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın; Sırt ağrısı, miyalji
Yaygın olmayan: Artralji, artroz ve kemik ağrısı
Seyrek: Artrit, miyopati ve seyirme

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Sık idrara çıkma, idrar yolu bozukluğu ve poliüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek: Meme ağrısı ve hipermenore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın; Asteni, göğüs semptomları (ağrı, sıkışma, baskı) ve ürperme Yaygın olmayan: Keyifsizlik, yüz ödemi, susama, ödem ve periferik ödem
Sınıf olarak 5-HT1 agonistleri ile bildirilen advers etkiler göz önüne alındığında, eletriptan ile yaygın olarak görülen advers etkiler tipiktir.
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi bozuklukları:Sinir sistemi bozuklukları:Vasküler bozukluklar:

Hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar:5-HT1B/1D

agonistleri ile de görülebildiği gibi seyrek olarak iskemik kolit bildirilmiştir.

4.9. Doz Aşımı ve tedavisi

Tek bir 120 mg'lık doz alan ve belirgin yan etki görülmeyen vakalar vardır. Fakat bu sınıfın farmakolojisine bağlı olarak doz aşımında hipertansiyon veya diğer daha ciddi kardiyovasküler semptomlar meydana gelebilir.
Doz aşımı vakalarında, standart destekleyici tedbirler alınmalıdır. Eletriptanın eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 4 saattir ve dolayısı ile doz aşımı durumlarında, hastaların gözlenmesi ve genel destekleyici tedavinin sürdürülmesi en az 20 saat veya belirti ve semptomlar sürdüğü müddetçe devam etmelidir.
Eletriptanın özel antidotu yoktur. Ciddi zehirlenme durumlarında hava yolunun açılması ve yeterli oksijenin sağlanması dahil, yoğun tedavi, gözetim ve kardiyovasküler sistemin desteklenmesi önerilir.
Eletriptanın serum konsantrasyonları üzerinde hemodiyaliz ve peritoneal diyalizin nasıl bir etkiye sahip olduğu bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif serotonin (5-HT₁) agonisti ATC kodu: N02CC06
Etki Mekanizması:
Eletriptan, vasküler 5-HT_1B ve nöronal 5-HT_1D reseptörlerinin güçlü ve selektif (seçici) agonistidir. Eletriptan ayrıca

5-HT1F5-HT₁

ve 5-HT7 reseptörlerine orta derecede bir afinitesi vardır.
Hayvan çalışmalarında eletriptan, sumatriptan ile karşılaştırıldığında, koroner ve femoral damar yataklarına kıyasla karotise daha fazla seçicilik göstermektedir. Ayrıca eletriptanın, hayvanların dura mater'inde nörojenik inflamasyonu inhibe ettiği gösterilmiştir. Eletriptanın hem intrakranyal kan damarlarını daraltma yeteneği, hem de nörojenik inflamasyon üzerindeki inhibitör etkisi, insanda anti-migren etkinliğine katkıda bulunabilir.
Klinik Araştırmalar Hakkında İleri Bilgiler:
Migrenin akut tedavisinde eletriptanın etkinliği, 20 ila 80 mg arasındaki dozlarda eletriptan kullanan 4000'in üzerinde hastayı içeren 10 plasebo kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, plaseboya kıyasla eletriptan ile tedavi edilen hastalardaki yanıt oranı, oral uygulamadan 30 dakika sonra anlamlı ölçüde daha yüksektir. 1. ve 2. saatlerde artan oranlarda etkinlik gözlenmektedir.
Baş ağrısında düzelme oral uygulamayı takiben 30 dakika gibi kısa bir sürede meydana gelmiştir. Uygulamadan 2 saat sonra baş ağrısı yanıtı ( örneğin, orta veya ciddi derecedeki başağrısının hafif dereceye inmesi ya da tamamen geçmesi); 80 mg için %59-77, 40 mg için %54-65, 20 mg için %47-54 ve plasebo için %19-40 olmuştur.
Eletriptan, aynı zamanda migrene eşlik eden kusma, bulantı, fotofobi ve fonofobi gibi semptomların tedavisinde de etkilidir.
Eletriptana yanıt veren hastalarda nüks oranı düşüktür. Nüks oranı, dozla orantılı şekilde azalmıştır. Faz II/III erişkin çalışmalarında nüks görülen hasta oranı, plasebo, 20 mg, 40 mg ve 80 mg ile sırasıyla %35,5; %28,2; %23,2 ve %20,6'dır.
Eletriptanın nüks migren baş ağrısının tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Eletriptan auralı veya aurasız migren tedavisinde ve menstrüel kaynaklı migren tedavisinde etkindir. Eletriptan aura fazında alınırsa, migren başağrısını önlediği gösterilmemiştir. Dolayısı ile eletriptan sadece migrenin baş ağrısı fazı sırasında alınmalıdır.
Böbrek bozukluğu olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü olmayan farmakokinetik bir çalışmada, eletriptan 80 mg kullanımından sonra, normal gönüllülere kıyasla kan basıncında daha fazla artış kaydedilmiştir (Bkz. bölüm 4.4). Bu durum herhangi bir farmakokinetik değişim ile açıklanamamaktadır ve dolayısıyla böbrek bozukluğu olan hastalarda eletriptana karşı oluşan spesifik bir farmakodinamik yanıtı temsil edebilir.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim: Eletriptan oral uygulamayı takiben gastrointestinal kanaldan hızlı ve iyi bir şekilde (en az %81) emilir. Kadınlarda ve erkeklerde mutlak oral biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir. Ortalama Tmak_s oral uygulamadan yaklaşık 1,5 saat sonra oluşur. Klinik doz aralığında (20-80 mg) lineer farmakokinetik gösterilmiştir.
Yüksek oranda yağ içeren yiyeceklerle beraber oral uygulamada, eletriptanın eğri altındaki alanı (EAA) ve Cmak_s'ı %20-30 oranında artmıştır. Migren nöbeti sırasında oral uygulamayı takiben EAA yaklaşık %30 azalmış ve Tmaks 2,8 saate yükselmiştir.
Dağılım: IV uygulamayı takiben, eletriptanın dağılım hacmi 138 L'dir. Bu değer, dokulara dağılımı belirtir. Eletriptan proteinlere orta derecede bağlanır (yaklaşık %85).
Biyotransformasyon: In vitro çalışmalar, eletriptanın birincil olarak karaciğer sitokrom P-450 enzimi CYP3A4 ile metabolize olduğunu gösterir. Bu bulgu, selektif ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri olan eritromisin ve ketokonazol ile birlikte eletriptan uygulaması sonucunda eletriptanın plazma konsantrasyonunun artışı ile doğrulanmaktadır. Klinik çalışmalar CYP2D6 enziminin polimorfizmi ile ilgili hiçbir kanıt göstermese de in vitro çalışmalar, bu enzimin metabolizmada küçük bir etkisi olduğunu göstermektedir.
C¹⁴ ile işaretlenmiş eletriptan uygulamasını takiben plazma radyoaktivitesine belirgin bir şekilde iştirak eden, dolaşımda bulunan iki major metabolit tanımlanmıştır. N-oksidasyonu ile oluşan metabolit hayvan in vitro modellerinde hiçbir aktivite göstermemiştir. N-demetilasyon ile oluşan metabolit ise hayvan in vitro modellerinde eletriptana benzer aktivite göstermiştir. Plazmada üçüncü bir radyoaktivite alanı resmen tanımlanmamıştır, fakat bunun idrar ve feçesle atıldığı gözlemlenmiş olan hidrojenlenmiş metabolitlerin bir karışımından kaynaklanması muhtemeldir. N-demetillenmiş aktif metabolitlerin plazma konsantrasyonları, ana ilacın yalnızca %10-20'si kadardır ve bu yüzden eletriptanın terapötik etkinliğine belirgin bir katkılarının olması beklenmemektedir.
Eliminasyon: Eletriptanın ortalama total plazma klerensi IV uygulamayı takiben 36 L/saat (plazma t _1/2 si yaklaşık 4 saat) dir. Oral uygulamayı takiben ortalama renal klerens, yaklaşık 3,9 L/saat'tir. Non-renal klerens total klerensin yaklaşık %90'nı oluşturur. Bu da eletriptanın primer olarak metabolizma ile elimine edildiğini gösterir.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum: 5-7 gün boyunca tekrarlanan dozlar (günde 3 defa 20 mg) sonucunda, eletriptanın farmakokinetiği lineer kalmış ve birikim tahmin edilebilmiştir. Daha yüksek (günde 3 defa 40 mg ve günde iki defa 80 mg ) çoklu dozlarda 7gün sonunda ilaç birikimi, tahmin edilenden fazla olmuştur (yaklaşık %40).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet: Klinik farmakolojik çalışmaların metaanalizleri ve klinik araştırma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizleri, cinsiyetin eletriptanın plazma konsantrasyonuna belirgin bir etkisi olmadığını gösterir.
Yaşlılar (65 yaş üstü): Yaşlılar (65-93) ve daha genç yetişkinler arasında, istatistiksel olarak belirgin olmayan bir klerens azalması (%16), istatistiksel olarak belirgin bir yarılanma ömrü artışına (4,4 saatten 5,7 saate) eşlik etmektedir.
Adolesanlar (12-17 yaş): Ataklar arasında doz uygulanan adolesan migren hastalarında, eletriptanın (40-80 mg) farmakokinetiği sağlıklı yetişkinlerdekine benzemektedir.
Çocuklar (6-11 yaş): Eletriptanın klerensi çocuklarda adolesanlara göre değişmez. Ama çocuklarda dağılma hacmi daha az olduğu için, aynı doz ile yetişkinlerde beklenenden daha yüksek plazma seviyeleri görülür.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan vakalarda (Child-Pugh A ve B) istatistiksel olarak belirgin bir EAA (%34) ve yarılanma ömrü artışı görülmüştür. Cmak_s'da az bir yükselme (%18) vardır. Yararlanımdaki bu küçük değişim, klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilmez.
Böbrek yetmezliği: Hafif (kreatinin klerensi 61-89 ml/dak.), orta (kreatinin klerensi 31-60 ml/dak.) ve şiddetli (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) renal bozukluğu olan vakalarda, eletriptanın farmakokinetiği ve plazma proteinlerine bağlanmasında istatistiksel olarak anlamlı hiçbir değişiklik görülmemiştir. Bu grup hastalarda kan basıncındaki yükselmeler gözlemlenmiştir (Bkz. 5.1. Farmakodinamik özellikler).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Emniyet farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenite ve üreme toksisitesi konvansiyonel çalışmalarına dayanarak oluşturulan klinik öncesi bilgiler, insanlar için bir tehlike göstermemektedir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristal selüloz Laktoz monohidrat Kroskarmeloz sodyum Magnezyum stearat Titanyum dioksit (E171) Hipromeloz Gliserol Triasetat
Sunset sarısı aluminyum lak (E110).

6.2.Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3.Raf ömrü

24 ay.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

1, 3 ve 6 tabletlik blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy- İstanbul Tel : 0 212 310 70 00 Faks : 0 212 310 70 58

8.RUHSAT NUMARASI

18/07/2002 - 200/69

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 18 Temmuz 2002 Ruhsat yenileme tarihi: 16 Şubat 2010

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

RELPAX 40 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

40 mg eletriptan

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), hipromelloz, gliserol triasetat, sunset sarısı aluminyum lak (E110).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RELPAX nedir ve ne için kullanılır?

2. RELPAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RELPAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RELPAX'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RELPAX nedir ve ne için kullanılır?

RELPAX, yuvarlak, konveks, bir yüzünde 'Pfizer', bir yüzünde "REP40" yazan portakal renkli 1, 3 ve 6 film kaplı tablet içeren, blister ambalajlarda bulunur.
RELPAX, serotonin reseptör agonistleri olarak bilinen bir ilaç grubundandır. Serotonin beyinde doğal olarak bulunan ve damarların daralmasına yardımcı olan bir maddedir.
RELPAX, auralı (migren baş ağrısı başlamadan önce görülebilen görme bozuklukları, uyuşma ve konuşma bozuklukları ile seyreden dönem) veya aurasız migrenin baş ağrısı fazının akut tedavisinde kullanılır.

2. RELPAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RELPAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eletriptana veya RELPAX'ın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Ciddi karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Tedavi edilmeyen veya kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa,
• Kalp krizi veya göğüs ağrısı gibi kalp sorunlarınız olduysa,
• Periferik damar hastalığınız (dolaşım bozukluğunuz) varsa,
• Hafif bile olsa, inme geçirdiyseniz,
• Migren için başka bir ilaç kullanıyorsanız,
• Doktorunuz tarafından migreninizin, hemiplejik, oftalmoplejik veya baziler tipte olduğu belirtilmişse

RELPAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• RELPAX'ın Sarı Kantaron (St. John's wort - Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlarla birlikte kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha sık görülebilir.
• Diyabetiniz varsa,
• Sigara kullanıyorsanız veya sigarayı bırakmak için nikotin replasman tedavisi görüyorsanız
• 40 yaşın üzerinde ve erkekseniz
• Menopoz sonrası dönemde bir kadınsanız
• Koroner arter hastalığınız varsa
• Kalp hastalığı için yüksek riskiniz olduğu söylenmişse kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RELPAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RELPAX aç karnına veya tok karnına kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, RELPAX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza danışınız. RELPAX kullandıktan sonra 24 saat emzirmekten kaçınınız.

Araç ve makine kullanımı

RELPAX kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. RELPAX aynı zamanda sersemliğe sebep olabilir. Bu nedenle migren atağı sırasında veya RELPAX aldıktan sonra araç ve makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

RELPAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RELPAX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans bozukluğunuz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
RELPAX alerjik reaksiyona sebep olabilen azo renklendirici (E110) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar RELPAX'ın etkisini değiştirebilir. RELPAX birlikte kullanıldığı diğer ilaçların etkisini azaltabilir.
Bunlar:
• Ketokonazol ve itrakonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Eritromisin ve klaritromisin gibi antibiyotikler
Ritonavir, indinavir ve nelfinavir gibi proteaz inhibitörleridir.
Ergotamin (migren tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya dihidroergotamin gibi ergotaminden türetilen ilaçları almadan 24 saat öncesi veya aldıktan 24 saat sonrasında RELPAX kullanmamalısınız.
Sarı kantaron (St. John's wort - Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünler ile birlikte RELPAX kullanılmamalıdır. Zaten sarı kantaron kullanıyorsanız, bırakmadan önce doktorunuza danışınız.
RELPAX ile tedaviye başlamadan önce, eğer depresyon veya diğer psikiyatrik hastalıklar için SSRİ (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) ve SNRİ (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar belirli migren ilaçları ile birlikte kullanıldıklarında serotonin sendromu adı verilen tehlikeli bir durumun gelişme riskini artırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RELPAX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RELPAX'ı migren tipi baş ağrısının başlamasından sonra herhangi bir zamanda kullanabilirsiniz, ancak olabildiğince erken dönemde almanız en iyisidir. Aura döneminde ya da migren atağını önlemek için RELPAX kullanmayınız.
- Olağan başlangıç dozu bir adet 40 mg tablettir.
- Aldığınız ilk tablet migreninizi geçirmiyorsa, aynı atak için ikinci bir tablet almayınız.
- Eğer aldığınız ilk tabletten sonra migren ağrınız geçer ve daha sonra tekrar başlarsa, ikinci bir tablet alabilirsiniz. Ancak ikinci tableti almadan önce birinci tableti almanızın üzerinden en az 2 saat geçmiş olmalıdır.
- 24 saat içinde 80 mg'dan daha yüksek doz almayınız.
- Bir 40 mg RELPAX tablet dozu migreninizi geçirmiyorsa, doktorunuza bildiriniz, doktorunuz gelecek ataklar için dozu iki adet 40 mg tablete artırabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

RELPAX'ı bir bardak suyla, çiğnemeden yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RELPAX 18 yaşın altındaki büyüme ve gelişme çağındakiler (adolesanlar) ve çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

RELPAX 65 yaşın üzerindeki hastalar için tavsiye edilmemektedir
Tabletlerinizi kesinlikle doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Bu ilaç ciddi böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette karaciğer problemleri olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri olmadığı için bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer RELPAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RELPAX kullandıysanız:

Kazara kullanmanız gerekenden daha fazla RELPAX kullanmışsanız hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. İçerisinde RELPAX tablet kalmış olup olmadığına bakmaksızın her zaman kullandığınız ilacın ambalajını yanınızda götürünüz.

RET,PAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RELPAX'ın içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RELPAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alıp verirken aniden gelişen ıslık sesi, nefes alma güçlüğü; dudaklarda, yüzde veya göz kapaklarında şişme, kaşıntı veya deri döküntüsü (özellikle tüm vücutta). Bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri olabilir.
• Eğer cildinizde kabarmaya ve su toplamaya (ağzınızı ve dilinizi etkileyebilir) yol açan deri döküntüsü meydana gelirse bu Steven Johnson Sendrom'u olarak bilinen durumun bir belirtisi veya toksik epidermal nekroliz olabilir. Doktorunuz böyle bir durumda tedavinizi durduracaktır. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RELPAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
• Şiddetli olan ve boğazı da etkileyebilecek sıkışma ve göğüs ağrısı. Bunlar kalp ve dolaşım sistemine ilişkin problemler olabilir (iskemik kalp hastalığı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

Olası diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Boğaz ağrısı, burun akıntısı
• Göğüs ağrısı veya sıkışma
• Yorgun veya uykulu hissetmek
• Baş ağrısı
• Sersemlik
• Karıncalanma veya anormal his
• Kas sertliği, güçsüzlüğü
• Dokunma hissinde azalma
• Vertigo (savrulma veya dönme hissi)
• Çarpıntı veya artmış kalp atım hızı
• Sıcaklık hissi veya yüz kızarması
• Boğaz darlığı
• Mide ağrısı
• Hasta hissetme

•

Ağız kuruluğu

•

Mide rahatsızlığı
• Terleme
• Sırt ağrısı, kas ağrısı

Yaygın olmayan

Anoreksi (iştah azalması ve kilo kaybı)
Heyecan ve kafa karışıklığı hissi, kendini iyi hissetmemek veya kendi gibi hissetmemek, yorgunluk, depresyon, duygudurum değişiklikleri, uykusuzluk Tremor (titreme)
Hareketlerde yavaşlama/ koordinasyon kaybı Konuşmada bozukluk Halsizlik
Tat almada değişiklik
Görme bozukluğu, göz ağrısı, kuru veya sulu göz Işığa hassasiyet Kulak çınlaması, kulak ağrısı Periferik vasküler bozukluk (Dolaşım bozukluğu)
Nefes almada güçlük, esneme İshal
Dilde şişme Deri döküntüsü Eklem ve kemik ağrısı Sık ve çok idrara çıkma Yüzde, ellerde ve ayaklarda şişme

ek

Lenf bezlerinde şişme
Duygusal kırılganlık (duygu durum değişikliği) Konjonktivit (göz enfeksiyonu)
Kalp atım hızında yavaşlama Şok Astım
Konuşma güçlüğü Kabızlık Boğazda şişme Dilde şişme Geğirme Sarılık Artrit
Kas güçsüzlüğü Seyirme Meme ağrısı
Şiddetli ve uzun adet kanaması
Bildirilen ve bir kısmı ciddi olabilen diğer yan etkiler, bayılma, yüksek tansiyon ve kalın barsağın iltihabi durumudur. Ayrıca doktorunuz kan anormalliklerini test etmek için düzenli olarak kan örneği alabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RELPAX'ın Saklanması

RELPAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELPAX kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:Bu kullanma talimatı.....................tarihinde onaylanmıştır.