REFLOR 250 mg Liyofilize Toz İçeren Saşe Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir saşe kapsül Liyofilize Saccharomyces boulardii ( 250 mg mayaya eşdeğer ) 282,50 mg içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, Levüloz (Fruktoz), Susuz kolloidal silika, Karışık meyva aroması

Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de REFLOR ’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REFLOR nedir ve ne için kullanılır?

2. REFLOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REFLOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REFLOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REFLOR nedir ve ne için kullanılır?

REFLOR’un etkin maddesi olan Saccharomyces boulardii, biyolojik kaynaklı bir ishal kesicidir (antidiyareik).

REFLOR kağıt/alüminyum/polietilen ambalaj içinde, 10 ve 20 adet saşe içeren karton kutularda pazarlanmaktadır.

REFLOR, mikrobik (enfeksiyöz) ve spesifik olmayan ishallerin ve antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde kullanılan Vankomisin/metranidazole isimli ilaçlara ek olarak Clostridium diffıcile isimli bir bakterinin neden olduğu hastalığın tekrarının önlenmesinde. Seyahata bağlı turist ishalinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

3.REFLOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde günde 1 veya 2 saşe alınır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Yemek saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir.

Saşe bir bardak su veya şekerli su içinde karıştırılarak içilir. REFLOR’ün karıştırıldığı mayiler sıcak olmamalı ve alkol içermemelidir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda günde 1 saşe kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer REFLOR’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REFLOR kullanırsanız

REFLOR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REFLOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşumu bildirilmemiştir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REFLOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa REFLOR’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• kaşıntı, kurdeşen, deri döküntüsü

• anafilaktik şok (yüz,boyun,dudak ve ağzın aniden şişmesi.Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir. Ellerin,ayakların ve bileklerin aniden şişmesi)

Seyrek yan etkiler :

• Barsaklarda gaz, midede rahatsızlık hissi Çok seyrek yan etkiler :

Ateş, mantar enfeksiyonu yayılımı (fungemi)

Yan etkilerin raporlanması

2.REFLOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REFLOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• REFLOR’ün içerdiği maddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Santral venöz kateteriniz varsa kullanmayınız.

REFLOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İshaliniz şiddetliyse ağızdan veya damar yolundan sıvı verilebilir.

• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

REFLOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için yemeklerle birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

REFLOR’ün araç ve makine kullanımı üzerinde etkileri bildirilmemiştir.

REFLOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REFLOR laktoz ve fruktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

• Saccharomyces boulardii mantarımsı yapıda olduğu için mantar önleyici (antifungal)ilaçlara karşı duyarlıdır.

• Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

• Monoamin oksidaz inhibitörleri ile (depresyon ve duygu durum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.

5.REFLOR'in saklanması

REFLOR ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında (25°C’nin altında), nemden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REFLOR'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” ambalajda yazılı ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Biocodex İlaç Sanayi İthalat İhracat ve Ticaret Limited Şirketi Merkez Mahallesi, Öncü Sokak,

Güzle İş Merkezi No:3 1 Paf.,22 Par., Kat:5 Çekmeköy / İSTANBUL

Üretim yeri:

BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais-FRANSA

» »

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TıBBı ÜRÜNÜNADI

REFLOR 250 mg Liyofilize Toz İçeren Saşe

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

- Liyofilize Saccharomyces boulardii ( 250 mg mayaya eşdeğer ) 282,50 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat32,50 mg
Levüloz (Fruktoz)471,90 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Saşe

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

•Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi
•Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde
•Vankomisin/metranidazole ek olarak

Clostridium difficile

hastalığının reküransının önlenmesinde
•Seyahata bağlı turist diyaresinin önlenmesi ve tedavisi

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinlerde günde 1veya 2 saşe

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.
Saşe muhtevası bir bardak su veya şekerli su içinde karıştırılarak içilir. Reflor Saşe'nin karıştırıldığı mayiler sıcak olmamalı ve alkol içermemelidir.
REFLOR günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günde 1 saşe kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gerekli ise ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır. Hospitalize edilen hastalarda, santral venöz kateter uygulanan hastalarda, ağır sindirim sistemi patolojisi olan ve kuvvetli pozoloji uygulanan bağışıklık yetmezliği olan hastalarda; ateş, pozitif saccharomyces hemokültürü ile karakterize çok seyrek fungemi olguları gözlenmiştir. Tüm olgularda, antifungal tedavi uygulanması ve gereken durumlarda kateterin çıkarılmasıyla bu olumsuz tablo ortadan kaldırılabilir. REFLOR laktoz monohidrat ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
REFLOR fruktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Saccharomyces boulardii fungal yapıda olduğu için antifungal ilaçlara karşı duyarlıdır.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir. Eldeki verilerle REFLOR'ün doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez.

Gebelik dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir.Gebelik sırasında verildiğinde REFLOR'ün fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. REFLOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.

Laktasyon dönemi

REFLOR'ün süte geçip geçmediğine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda REFLOR fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

REFLOR'ün üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REFLOR'ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, ekzantem, ateş, fungemi.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: meteorizm, epigastrik rahatsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidiyareik mikroorganizmalar ATC kodu: A07F A02
Saccharomyces boulardii biyolojik kaynaklı bir antidiyareiktir. Bağırsakta canlı olarak etki eder, bağırsak doğal vasatının oluşmasını sağlar.
Saccharomyces boulardii

in vitroin vivo

olarak bakteri ve Candida albicans'a karşı mikrobiyel antagonizma gösterir. Hayvan vücudunda B1, B2, B6, pantotenik asit, nikotinik asit gibi B grubu vitaminlerini sentezler. Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.
Saccharomyces boulardii mide, bağırsak, karaciğer ve pankreas salgılarına karşı dayanıklıdır. Antibakteriyel antibiyotiklere ve sülfonamidlere dirençlidir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Saccharomyces boulardii emilmez.

Dağılım:

Sürekli oral uygulandığında Saccharomyces boulardii kolonize olmadan sindirim sistemi tüpünden transit geçer. Dağılımı söz konusu değildir.

Biyotransformasyon :

REFLOR metabolize olmamaktadır.

Eliminasyon:

Saccharomyces boulardii, tedavinin kesilmesinden sonraki 2-5 gün içinde hızlı bir şekilde feçesle atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özel çalışmalar mevcut değildir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Levüloz (Fruktoz) Susuz kolloidal silika Karışık meyva aroması

6.2.Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Oda sıcaklığında (25°C'nin altında), nemden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, polietilen- alüminyum kağıt içinde10 saşe ve 20 saşe.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği' ve'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Biocodex İlaç San. İth. İhr.ve Tic. Ltd. Şti.
Merkez Mah. Öncü Sok. Güzle İş Merkezi No:3
1.Pafta, 22 Parsel, Kat:5
Çekmeköy 34760 İstanbul
Tel: 0216 640 41 41
Faks: 0216 640 41 30

8.RUHSAT NUMARASI:

135/50

9.İLK RUHSAT TARİHİ:

04 Şubat 2013

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ