Başlıkları yer almaktadır.

2.RECTODERM nedir ve ne için kullanılır?

RECTODERM beyaz renkte bir merhemdir.

RECTODERM’in etkin maddesi gliseril trinitrattır. Gliseril trinitrat, organik nitratlar adı verilen ilaç grubuna dahildir.

3.RECTODERM nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Genel doz anal kanala günde 2 kez 12 saat ara ile 375 mg merhemin (yaklaşıkl,5 mg gli seril trinitrat) uygulanmasıdır.

Tedavi günde iki kez yapılır. Ağrı yok olduktan sonra 2 hafta sürdürülmelidir, iyileşme 8 hafta kadar sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Haricen kullanılır.

Rectoderm rektal merhem tüpü kutusunda bir doz ölçüm çizelgesi vardır. Doz bu ölçüm çizelgesine göre ayarlanır. Seçilen parmağa plastik bir sargı ya da pamuk kılıfı şeklindeki parmaklık takılabilir. Ölçüm çizelgesine göre çekilen merhem (yaklaşık 375 mg) yavaşça parmağın ucuna alınır. Parmak ilk el parmağı eklemine (parmak boğumuna kadar yaklaşık 1 cm) kadar hafifçe anal kanala sokulur ve merhem anal kanala dairesel olarak sürülür. İşlem sonunda eller yıkanır ve parmaklık atılır (Tuvalete atmayınız)

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezlikli hastalarda kullanımı ile ilgili ek bir bilgi yoktur.

Eğer RECTODERM’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RECTODERM kullanırsanız

Kazara aşırı dozda RECTODERM kullanımı, hipotansiyon ve refleks taşıkardiye yol açar. Spesifik bir antidot yoktur.

RECTODERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RECTODERM'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı zamanında uygulamayı unutursanız hatırladığınız zaman uygulayınız. Eğer bir sonraki doz uygulama saatiniz yaklaşmışsa ek doz uygulamadan normal tedavinizi sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RECTODERM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RECTODERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RECTODERM Kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 Hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 Hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 Hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 Hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

-Taşikardi (kalp atım sayısının artması)

-Göğüs ağrısı

-Hipotansiyon (Tansiyon düşüklüğü)

-Ortostatik hipotansiyon (Vücut pozisyonuna bağlı tansiyon düşmesi; uzun süre yatar pozisyonda olup ayağa kalkınca tansiyonun düşmesi)

-Flushing (Yüzün aniden kızarması)

-Senkop (Baygınlık)

_ı_3

-Anaflaktoid reaksiyon (Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu)

2.RECTODERM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RECTODERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Gliseril trinitrat’a ya da diğer organik nitrat bileşiklerine aleıjiniz varsa,
• Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.
• RECTODERM’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda,
• Düşük kan basıncınız varsa,
• Kalp ve damar rahatsızlığınız varsa,
• Dar açılı glokom (göz küresi içindeki sıvı basıncında artış) hastalığınız varsa,
• Kafatası içinde intrakraniyal basınç veya yüksek basınç artışı (örn; kafa travması veya acil medikal tedavi yapılmadığında ölümcül olabilecek beyin damarlarındaki bir yırtıktan kaynaklanan beyin kanaması gibi. Beyin kanaması yaygın olarak inme olarak tanımlanır.) veya yetersiz kan akımı (beyin içindeki kan sirkülasyonunun düşmesi) varsa,
• Demir eksikliğine bağlı bir kansızlık (anemi) hastalığınız varsa,
• Sildenafıl citrate, tadalafıl, vardenafıl, gliseril trinitrat, izosorbit dinitrat amil veya bütil nitrit, trisiklik antidepresan, asetil sistein veya alteplase kullanan hastalarda kullanılmamalıdır.
RECTODERM’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

• Heparin alan hastalarda kan değerleri izlenmelidir. Heparinin dozunun değiştirilmesi gerekebilir. RECTODERM kullanımını durdurmadan önce doktorunuza danışmak siniz.

• Hemoroid (basur) hastalığınız varsa ve alışılmışın dışında fazla kanama fark ederseniz, RECTODERM kullanmayı durdurmalı ve doktorunuza danışmaksınız.
• RECTODERM kullanırken ciddi baş ağrılarınız olursa kullanılan dozun değiştirilmesi ya da ilacın tamamen durdurulması gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

RECTODERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RECTODERM kullanırken alkol alındığında dikkatli olunmalıdır. Merhem sizi alışılmışın dışında etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda RECTODERM kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerin RECTODERM kullanması önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

RECTODERM bazı hastalarda özellikle ilk kullanımda baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, baş ağrısı ya da yorgunluğa neden olabilir. Hastaların RECTODERM kullanırken araba kullanma ya da makine çalıştırma konusunda dikkatli olmaları gereklidir.

RECTODERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RECTODERM’in içeriğinde bulunan propilen glikol cillte irritasyona, lanolin ise lokal deri reaksiyonlarına neden olabilir.

• RECTODERM ile birlikte, vazodilatörler (damar genişletici), kalsiyum kanal blokörleri, ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri), beta blokörler, anti-hipertansifler (yüksek tansiyona karşı kullanılan ilaçlar), diüretikler (idrar söktürücü), trisiklik antideprasanlar (depresyon tedavisinde kullanılan) ve majör tranklizanlarla (sakinleştirici) birlikte kullanıldığında RECTODERIYTin kan basıncını düşürücü etkisi artabilir. Bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
• RECTODERM ile birlikte alkol tüketimi ilacın etkisini artırabilir.
• RECTODERM, sildenafıl, tadalafıl ve vardenafıl gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (erkeklerde impotans denen güç eksikliği tedavisinde kullanılan) ile birlikte verildiğinde hipotansif (tansiyon düşürücü) etkisi artar.
• RECTODERM’in, isosorbid dinitrat ve amil veya bütil nitrit gibi nitrit oksit donörleri (kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Asetil sistein RECTODERM’in vazodilatör (damar genişletici) etkisini artırabilir.
• RECTODERM ile birlikte alteplaz (plazminojen aktivatörü) adlı ilaç verildiğinde, ilacın trombolitik (kan pıhtısını çözme) etkisinde azalma olabilir.
• RECTODERM, heparin (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren bir ilaç) ile birlikte verildiğinde, heparinin etkisinde azalma olabilir. Kan koagulasyon parametrelerinin yakın takibi gereklidir ve heparinin dozu ayarlanmalıdır. RECTODERM tedavisi bittikten sonra PTT ‘de (kısmi tromboplastin zamanı) ani bir artış olabilir. Bu yüzden heparin dozunun azaltılması gerekebilir.
• RECTODERM’in migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin'le birlikte kullanımı bu ilacın biyoyararlanımı artırarak koroner damarlarda daralmaya (vazokonstriksiyon) neden olabilir.
• Oral asetil şali silik asitin ve non steroidal antienflamatuar ilaç (bir tür ağrı kesici ilaç) kullanımının RECTODERM‘in terapötik cevabını azaltabileceği unutulmamalıdır.

5.RECTODERM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECTODERM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: PHARMİST Sağ. ve Gıda Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.,

Osmanağa Mah. Üzerlik Sok. Kısmet Apt. No:5/3 Pk.34714 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim yeri'. Merkez İlaç San ve Tic. A.Ş.

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen -Ümraniye- İSTANBUL