RAPAMUNE Oral Solüsyon 1 mg/ml Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAPAMUNE nedir ve ne için kullanılır?

2. RAPAMUNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAPAMUNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAPAMUNE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RAPAMUNE nedir ve ne için kullanılır?

■ RAPAMUNE Oral Solüsyon 60 ml’lik cam şişede takdim edilir.

■ RAPAMUNE bağışıklık sistemini baskılayıcı (immunosupressanlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

■ RAPAMUNE böbrek nakli yapıldıktan sonra, vücudun bağışıklık sistemini kontrol etmeye yardımcı olur. Vücudun nakledilen böbreği reddetmesine engel olur ve genelde kortikosteroidlerle birlikte ve başlangıçta (ilk 2-3 ay) siklosporin ile birlikte kullanılır.

3.RAPAMUNE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz RAPAMUNE’ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız. RAPAMUNE tedavisini doktorunuz size kesmenizi söylemediği sürece kesmeyiniz, nakledilen organınızı kaybedebilirsiniz.

Böbrek naklinde, doktorunuz bir erişkin için başlangıç dozu olarak genellikle 6 mg (6 mİ) verecektir. Daha sonra, doktorunuz başka türlü önermediği takdirde, RAPAMUNE’ü günde 2 mg (2 mİ) almanız gerekecektir. Dozunuz RAPAMUNE“ün kanınızdaki seviyesine göre ayarlanabilir. Doktorunuzun RAPAMUNE düzeyini ölçmek için kan testi yapması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

RAPAMUNE sadece ağız yolu ile kullanılır. İlaç daima doktorunuzun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Bu konuda bir şüpheniz olursa mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz söylemediği takdirde ilaç alimini bırakmayınız. Eğer ilaç kullanımını bırakırsanız, vücudunuzun nakledilen böbreği reddetmesine neden olursunuz. Siklosporin ile birlikte kullanıldığında iki ilaç alımı arasında yaklaşık 4 saat olmalıdır.

RAPAMUNE’ün ilk olarak siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılması önerilir. 3 ay sonrasında doktorunuz RAPAMUNE veya siklosporin kullanımını durdurabilir. Bu dönemden sonra bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

RAPAMUNE Oral Solüsyon nasıl sulandırılmalıdır?

1. Kapağın emniyet tıpasını sıkıştırıp çevirerek çıkarınız. Şırınga adaptörünü, şişenin üst kısmına sıvı gelinceye kadar sokunuz. Bir kez yerleştirdikten sonra, şırınga adaptörünü şişeden çıkarmayınız.

2. Pistonu tamamıyla aşağıya doğru itilmiş olan doz şırıngasını, adaptörün açık kısmından içeriye sokarak yerleştiriniz.

3. Doz şırıngasına ait pistonu siyah kısmı istenen hacmi gösterinceye kadar yukarıya doğru çekerek doktorunuzun önerdiği miktardaki ilacı şırıngaya çekiniz. Solüsyonu çekerken şişe dik durumda bulunmalıdır. Eğer şırıngaya çekme işlemi sırasında şırınga içerisinde kabarcık meydana gelirse, RAPAMUNE solüsyonunu şişeye geri boşaltarak işlemi tekrarlayınız

4. RAPAMUNE Oral Solüsyonunu günün belli bir saatinde almanız gerektiği söylenmiş olabilir. Eğer ilacınızı beraberinizde gideceğiniz yere taşımanız gerekiyorsa, doz şırıngasını işaretti yere kadar doldurduktan sonra kapağını üzerine sıkıca yerleştiriniz. Kapağı kapatılmış doz şırıngasını taşıma kılıfına yerleştiriniz. Şırınga içine alınmış olan ilaç oda sıcaklığında (25 °C yi aşmamalıdır) veya buzdolabında saklanabilir, ancak 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Doz şırıngasının içeriğini, içinde en az 60 mİ su veya portakal suyu bulunan bir cam veya plastik bardağa boşaltınız. Bir dakika süreyle iyice karıştırıp bekletmeden içiniz. Boşalan kaba tekrar, en az 120 mİ su veya portakal suyu koyunuz, iyice karıştırdıktan sonra bekletmeden içiniz. Sulandırmak için su veya portakal suyundan başka hiç bir sıvı kullanmayınız. Doz-şırıngası ve kapak bir defa kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

İlave bilgiler

Buzdolabında muhafaza sırasında solüsyon bulanık bir görüntü kazanabilir. Bu durumda, RAPAMUNE 1 mg/ml oral solüsyonun oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz ve hafifçe çalkalayınız. Bu bulanıklığın oluşması RAPAMUNE’ün kalitesini etkilemez.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAPAMUNE^,ün 18 yaşm altındaki çocuklarda ve ergenlikte kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim bulunmaktadır. Bu popülasyonda RAPAMUNE kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, idame dozun yaklaşık üçte bir ile yarısı oranında azaltılması Önerilir. RAPAMUNE yükleme dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, uzamış yarı ömürden dolayı kararlı hal durumuna ulaşmadaki gecikme sebebiyle doz yüklemesi veya doz ayarlaması ardından üç ardışık eşik seviyesi sabit sirolimus konsantrasyonu gösterene kadar her 5-7 gün süresince izlenmelidir.

Eğer RAPAMUNE^ ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPAMUNE kullanırsanız

RAPAMUNE^’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz. Boşalmış dahi olsa ilaç şişesini yanınızda götürünüz.

RAPAMUNE almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAPAMUNE almayı unuttuysanız ve son 4 saat içinde siklosporin kullanmadıysanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Bundan sonra ilacınızı eskisi gibi kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozun yerine geçmesi için kesinlikle doz iki kat arttırılmamalı ve her zaman siklosporin ile RAPAMUNE doz alımları arasında 4 saat bulunmalıdır. Eğer bir RAPAMUNE dozunu tamamiyle unuttuysanız doktorunuza haber veriniz.

RAPAMUNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi sonlandırtncaya kadar RAPAMUNE kullanmaya devam ediniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi RAPAMUNE de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir. RAPAMUNE diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığından dolayı, yan etkiler her zaman mutlaka RAPAMUNE’e bağlanamaz. RAPAMUNE kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklosporin ya da takrolimus) ile birlikte alındığı zaman ise, döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) /hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbrek hasarı) riskini artırabilir.

RAPAMUNE de dahil olmak üzere immunosupresanlar, vücudunuza nakledilen organın reddedilmesini önlemek amacıyla vücudunuzun savunma mekanizmalarını zayıflatmaktadırlar. Sonuçta da siz enfeksiyonlarla mücadelede bu ilacı kullanmayanlar kadar başarılı otamayabilirsiniz. Şayet siz RAPAMUNE alıyorsanız deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve boşaltım sistemi gibi enfeksiyonlara her zamankinden daha fazla oranda yakalanabilirsiniz.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok Seyrek: Bilinmiyor:

> ı/ıo

> 1/100 ila < 1/10

> 1/1000 ila < 1/100

> 1/10000 ila <1/1000 < 1/10000

Mevcut verilerle sıklığı tahmin edilemeyen

Çok yaygın:

Böbrek çevresinde sıvı tutulumu El ve ayaklarda şişme

-    Ağrı

-    Ateş

-    Baş ağrısı

-    Kan basıncında artış

-    Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı

-    Kırmızı kan hücrelerinde ve kan    pulcuğu sayısında azalma

-    Yapılan testlerde kandaki yağ    seviyesinde    artış    (kolesterol ve/veya trigliseridler), kan

şekerinde artış, kanda düşük potasyum seviyesi,    kanda    düşük fosfor seviyesi, kanda laktik

dehidrojenazda artış, kanda kreatinin seviyesinde artış

-    Eklem ağrısı

-    Akne

-    İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın:

- Yara iyileşmesinde anormallik (bu durum ameliyat yarasının veya dikişinin tabakalara ayrılmasını kapsayabilir.)

-    Şişme

Enfeksiyonlar (hayat tehdit edici enfeksiyonlar dahil)

-    Hızlı kalp ritmi Bacaklarda kan pıhtılaşması

-    Ağızda yaralar

-    Karında sıvı birikmesi

- Döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızm (trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) /hemolitik üremik sendrom) düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbrek hasarı

- Enfeksiyonlarla savaşan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) azalma, nötrofıl adı verilen beyaz kan hücrelerinin bir çeşidinde azalma

Diyabet

- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, AST ve/veya ALT karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kemik dokusunun canlılığını kaybetmesi

Akciğerde hasara ve akciğer çevresinde sıvı birikmesine sebep olabilen pnömoni ve diğer inflamasyon sebepleri Burunda kanama

- Cilt kanseri

- Döküntü

- Böbrek enfeksiyonu, idrarda protein

- Yumurtalık kistleri, adet görme ile ilgili bozukluklar (adet görememe, düzensiz veya yoğun adet görme)

Yaygın olmayan:

- Bazı durumlarda kalbin kan pompalama yeteneğini azaltan, kalbin çevresindeki kesede sıvı birikmesi

-    Pankreasta iltihap (inflamasyon)

-    Akciğer damarlarında pıhtı ile tıkanma

- Lenf dokusunda kanser (lenfoma/ nakil sonrası görülen lenfoid dokularda, lenfositlerde anormal bölünmenin eşlik ettiği bozukluk)

-    Akciğerde kanama

- Nadiren ciddi ve şişme gibi yan etkilerle ilişkilendirilebilen idrarda protein bulunması Seyrek:

-    Solunum güçlüğüne sebep olabilen akciğerlerdeki hava keseciklerinde protein birikimi

-    Düzensiz lenf fonksiyonu nedeniyle dokularda aşırı sıvı birikimi

-    Ciddi alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor:

-    Ciddi karaciğer hasarı ve böbrek fonksiyonlarını azaltabilen böbrek nedbesi

-    Çeşitli dokularda sıvı birikimine yatkınlık

RAPAMUNE dahil bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi uygulanan hastalarda bazen ölümcül olabilen interstisyel akciğer hastalığı (zatürre ve seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre) oluşmuştur. Bazı durumlarda, interstisyel akciğer hastalığı RAPAMUNE’ün kesilmesi veya doz düşürülmesini takiben düzelmiştir. Risk, sirolimus eşik seviyeleri artınca yükselebilir.

Sirolimus alan hastalarda Clostridium diffıcile isimli bir bakterinin sebep olduğu ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması vakaları bildirilmiştir.

Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları hayatı tehdit edici olabilir veya ölüme sebebiyet verebilir.

Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) ve/veya solunum güçlüğü (anjiyoödem) veya derinizin soyulduğu (eksfoliatif dermatit) bir durumla karşılaşırsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.RAPAMUNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAPAMUNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

^El^er

■ Sirolimus veya RAPAMUNE ’ün içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (allerjik) iseniz

■ Soya veya fıstığa aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

■ Sirolimusun immunosupressif tedavideki etkinlik ve güvenliliği karaciğer veya akciğer transplant hastalarında kanıtlanmadığından bu amaçla kullanımı önerilmez.

RAPAMUNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

■ Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa, bu durum almakta olduğunuz RAPAMUNE dozunu etkileyeceğinden, lütfen doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

■ İmtnunosupressan ilaçlar, vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savaşma yeteneğini azaltabilir ve lenf dokusu ile ciltte kanser oluşum riskini arttırabilir.

■ Beden kitle indeksiniz (BKİ) 30kg/m^2,nin üzerinde ise, yara iyileşmesinin bozulması bakımından artmış risk altında olabilirsiniz.

■ Doku reddi bakımından (rejeksiyon) yüksek risk altında iseniz, örneğin daha önce rejeksiyon ile sonuçlanan transplant öykünüz varsa RAPAMUNE’ü dikkatli kullanmalısınız.

Ayrıca;

Doktorunuz RAPAMUNE’ün kanınızdaki seviyesini takip etmek için bazı testler yapacaktır. RAPAMUNE tedavisi sırasında, doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonu, kan yağları düzeylerini (kolesterol ve/veya trigliseridler) ve muhtemelen karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek için de testler yapacaktır.

Cilt kanseri riskindeki artıştan dolayı, koruyucu elbiseler giyerek ve yüksek koruma faktörlü kremler kullanarak güneş ışığı ve UV ışınlara mümkün olduğu kadar az maruz kalmalısınız.

İdrarla protein atılımının periyodik kontrolü önerilmektedir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAPAMUNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAPAMUNE düzenli ve devamlı olarak gıdalarla birlikte veya tek başına kullanılmalıdır. Eğer gıdayla birlikte almayı tercih ederseniz daha sonra da devamlı olarak gıdayla birlikte almaya devam etmelisiniz. Yiyecekler ilacın kan dolaşımına geçen miktarını etkileyebilir; dolayısıyla bu uyum ilacın kan seviyesindeki durumunu daha stabil kılacaktır.

RAPAMUNE sadece su veya portakal suyu ile sulandırılabilir. RAPAMUNE greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadığı durumlar dışında hamilelik süresince RAPAMUNE kullanılmamalıdır. RAPAMUNE tedavisi öncesi, RAPAMUNE ile tedavi süresinde ve tedavi kesildikten sonra 12 hafta süre ile etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Eğer emin değilseniz ya da gebe kaldığınızı düşünürseniz doktorunuza bu durumu bildiriniz.

RAPAMUNE kullanımı, sperm sayısında azalmayla ilişkilidir ve RAPAMUNE kullanımı kesilince genellikle düzelir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAPAMUNE’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RAPAMUNE kullanan hastalar emzirmeyi kesmelidir.

Araç ve makina kullanımı

RAPAMUNE’ün araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır. RAPAMUNE tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

RAPAMUNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ilaçta, % 1.5 ile % 2.5 oranında etanol bulunur. Her bir 2 mg’lık doz 50 mg alkol içerir. Alkol; alkolizm, sara, beyin hasarı ve hastalıkları, gebe kadınlar ve çocuklarda zararlı olabilir. Alkol diğer ilaçların etkisini arttırabilir veya değiştirebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar RAPAMUNE’ün etkisini değiştirebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız RAPAMUNE kullanmaya başlamadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza başvurun:

■ Siklosporin ve kortikosteroidler hariç diğer immunosupressan ilaçlar

■ Enfeksiyonları tedavi eden antibiyotik veya antifungal ilaçlar; rifampisin, klaritromisin, eritromisin, telitromisin, troleandomisin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ve vorikonazol

■ Nikardipin, verapamil ve diltiazem de dahil olmak üzere yüksek tansiyon ilaçları ve kalp ilaçları

■ Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçları

■ Sisaprid, simetidin, metoklopramid gibi ülser tedavisinde ve diğer mide barsak rahatsızlıklarında kullanılan ilaçlar.

■ Bromokriptin (Parkinson hastalığında ve çeşitli hormonal dengesizliklerde kullanılır), danazol (bazı kadın hastalıklarında kullanılır) veya proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)

■ St. John’s Wort (Sarı kantaron otu). Sarı kantaron otu, depresyon, uyku bozuklukları ve bazı virüs kaynaklı enfeksiyonların tedavisine yardım için kullanılan bir bitki özütüdür.

RAPAMUNE kullanımı esnasında canlı aşıların kullanımından kaçınılmalıdır. Aşılanmadan önce, RAPAMUNE kullandığınıza dair doktorunuzu bilgilendiriniz.

RAPAMUNE kullanımı kolestrol ve trigliserit kan seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir ve tedavi edilmesi gerekebilir. Yüksek kolestrol ve trigliserit tedavisinde kullanılan statin ve fıbratlar olarak bilinen ilaçlar ile kas harabiyeti (rabdomiyoliz) görülebilir. Eğer kandaki bu tip yağ maddelerini düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Sirolimus ve ACE inhibitörlerinin (kan basıncını düşüren bir ilaç grubu) eş zamanlı olarak uygulanması anjiyonörotik ödem (bir çeşit allerjik reaksiyon) tipinde reaksiyonlarla sonuçlanmıştır. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.