RANİTAB 50 mg/2 ml İ.M./İ.V. infüzyon için çözelti içeren ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ampul (2 ml) 50,0 mg ranitidine eşdeğer ranitidin hidroklorür içerir. Yardımcı madde(ler):Fenol, potasyum dihidrojen ortofosfat, susuz disodyum hidrojen ortofosfat, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. RANITAB nedir ve ne için kullanılır?

2. RANITAB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RANITAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RANITAB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RANITAB nedir ve ne için kullanılır?

RANİTAB, etkin madde olarak her bir ampulde 50,0 mg ranitidine eşdeğer ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H2-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.

RANİTAB, renksiz veya açık sarı renkte, hafif karakteristik kokulu, berrak çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 mL çözelti içeren 5 ve 100 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

RANİTAB erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı) ülserlerin (mide bağırsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması

Ülser kanamalarının engellenmesi

Yemek    borusundaki    (özofagus)    asitten    ya da midedeki    fazla miktardaki    asitten

kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir)

Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin önlenmesi.

RANİTAB çocuklarda (6 ay - 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı) ülserlerin iyileştirilmesi

Yemek    borusundaki    (özofagus)    asitten    ya da midedeki    fazla miktardaki    asitten

kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir)

3.RANITAB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg’dır. Bununla birlikte, tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş enjeksiyon veya sürekli infüzyon (damar içine yavaş uygulama) yoluyla uygulanabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

RANİTAB size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:

Kas içine enjeksiyon yoluyla

- Damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla (İlaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarak uygulanacaktır)

Damar içine sürekli infüzyon yoluyla (İlaç size birkaç saat boyunca yavaş olarak uygulanacaktır)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - 11 yaş arası) RANİTAB damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg’dır. RANİTAB uygulaması genellikle sadece çocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RANİTAB’ın kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır.

Eğer RANİTAB ’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANITAB kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANITAB kullanırsanız

RANİTAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RANITAB'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RANITAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RANITAB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa RANITAB’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerir:
• Deride döküntü, kaşıntı veya kurdeşen
• Yüz, dudak, dil veya vücudunuz diğer yerlerinde şişme

- Göğüste ağrı, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük

• Açıklanamayan ateş ve özellikle ayağa kalkarken bitkinlik hissi

• Böbrek sorunları (bel ağrısı, ateş, idrara çıkmada ağrı, idrarda kan ve kan testi değerlerinde değişikliklere neden olabilir)

• Ciddi karın ağrısı (pankreatit adı verilen pankreas iltihabının belirtisi olabilir)
• Yavaş ya da düzensiz kalp atışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Mide ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon)
• Bulantı
Seyrek yan etkiler:

• Deride döküntü

Kan testi değerlerini değiştiren seyrek yan etkiler:
• Kanda kreatinin (böbrek fonksiyonlarım izlemek için kullanılan bir madde) miktarının yükselmesi
• Karaciğer işlevlerinde değişiklik Çok seyrek yan etkiler:
• Bazı kan testi değerlerinizde değişiklikler olabilir. Bu durum kendinizi yorgun hissetmenize ve nefes darlığı çekmenize; vücudunuzun daha kolay zedelenmesine veya enfeksiyon (iltihap) oluşmasına neden olabilir.
• Depresyon, zihin karışıklığı veya halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
• Baş ağrısı (bazen şiddetli)
• Sersemlik hali, bulanık görme.
• Eklem veya kaslarda şişme veya hareketlerini kontrol etmede güçlük
• Kan damarları iltihabı (vaskülit). Belirtileri: döküntü, eklemlerde şişme ve böbrek problemleri olabilir.

• Karaciğer iltihabı (hepatit). Bunun sonucunda bulantı, kusma, iştah kaybı, hasta hissetme, kaşıntı, ateş, göz ve deride sarılık ve idrar renginde koyulaşma görülebilir.

• Deride al basması veya dantele benzeyen kızarıklık.
• Saç dökülmesi.
• İshal (diyare).
• Cinsel güçsüzlük (impotens).
• Memede hassasiyet ve/veya büyüme.
• Memeden süt ve süt benzeri akıntı gelmesi.

Bunlar RANİTAB’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.RANITAB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RANITAB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, ranitidine ya da RANİTAB içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa RANİTAB’ı kullanmayınız.

Emin olmadığınız durumlarda RANİTAB uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RANITAB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Mide kanseriniz varsa

Böbrek hastalıklarınız varsa (RANİTAB’ı farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)

Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa

Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa

- Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) varsa

65 yaşın üzerindeyseniz

Akciğer hastalığınız varsa

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa

Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RANITAB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

RANİTAB anne sütüne geçtiğinden emziriyorsanız doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

RANITAB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RANİTAB her ampulde 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

RANİTAB her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir. Bunun sebebi RANİTAB’ın bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzer şekilde bazı ilaçlar da RANİTAB’ın etkilerini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç)

Propranolol, prokainamid veya n-asetilprokainamid, triamteren, atropin, amiodaron, metoprolol, diltiazem, kinidin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar)

Diazepam, risperidon, karbamazepin (endişe ve sıkıntı gibi problemlerde kullanılan bir ilaç)

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Teofilin, aminofilin (solunum rahatsızlıklarında -örneğin astım- kullanılan bir ilaç)

Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç)

Glipizid, metformin (kan şekerini düşürmede kullanılan ilaçlar)

Atazanavir, delaviridin, fosamprenavir, elvitegravir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Gefitnib, dasatinib, erlotinib, nilotinib, (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Ketokonazol, itrakonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)

Cefpodoksin, sefditoren, gentamisin (antibiyotik)

Bisakodil (kabızlık tedavisinde kullanılır)

Aspirin

Demir sülfat (kansızlık tedavisinde kullanılır)

Kas gevşeticiler

Vitamin B12

Oksaprozin, fentanil (ağrı kesici)

Memantin (bunamada kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantıya karşı kullanılan bir ilaç)

Brinzolamid (göz tansiyonunda kullanılan bir ilaç)

Alkol

Siklosporin (organ nakillerinde kullanılan bağışıklık baskılayıcı bir ilaç)

Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek isterse, RANİTAB kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RANİTAB kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

5.RANITAB'in saklanması

RANİTAB ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANITAB'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

DEVA HOLDİNG AŞ.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaşlılar dahil)/Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)

RANİTAB 20 ml’de 50 mg doz olacak şekilde seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg’a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg’lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde:

Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında olduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg RANİTAB tablet tedavisine başlanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profilaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg’lık yükleme dozunu takiben 0.125-0.250 mg/kg/sa’lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu ’nun profilaksisinde:

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİTAB intramüsküler yoldan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonununprofilaksisinde:

Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)’dır.

Alternatif tedavi, 0.125-0.250 miligram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir. Uygulama şekli:

İntravenöz ve intramüsküler yoldan uygulanır.

RANİTAB aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:

%0.9 sodyum klorür %5 dekstroz

%0.18 sodyum klorür %4 dekstroz %4.2 sodyum bikarbonat Hartmann çözeltisi

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg’lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir. Pediyatrik popülasyon:

2-4 mg/kg toplam doz olacak şekilde, bölünmüş ve devamlı infüzyon şeklinde kullanılır. Yenidoğanlar (1 ay altı)

Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini (1.5-8.2 mL/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidin klerensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklar / İnfantlar (6 ay - 11 yaş)

RANİTAB yavaş (en az 2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg’a kadar uygulanabilir.

Peptik ülserin akut tedavisi ve gastroözofageal reflü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.

Pediyatrik hastalarda peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde RANİTAB, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit baskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlarda uygulanabilir. Başlangıç dozu (2.0 mg/kg ya da 2.5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml’ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH’nın 4.0’dan yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1.5 mg/kg’lık aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif olarak sürekli tedavi, 0.45 mg/kg’lık bir yükleme dozunun ardından 0.15 mg/kg/sa dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

11 / 11

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RANİTAB 50 mg/2 ml İ.M./İ.V. infüzyon için çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir ampul (2 ml) 50,0 mg ranitidine eşdeğer ranitidin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Potasyum dihidrojen ortofosfat.........................1.92 mg
Susuz disodyum hidrojen ortofosfat.................4.80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

İnfüzyon için çözelti.
Renksiz-açık sarı renkte, hafif karakteristik kokulu, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Erişkinler:

RANİTAB duodenal ülser, selim gastrik ülser, post-operatif ülser, reflü özofajiti, Zollinger-Ellison sendromu tedavilerinde ve gastrik salgı ile asit üretiminin azaltılmasının istendiği aşağıdaki koşullarda endikedir:
• Ağır hastalardaki stres ülserasyonundan kaynaklanan gastrointestinal hemorajinin profilaksisinde,
• Kanamalı peptik ülseri olan hastalarda tekrarlanan hemorajinin profilaksisinde,
• Asit aspirasyonu (Mendelson Sendromu) riski bulunan hastalarda genel anesteziden önce, özellikle doğum sürecindeki obstetrik hastalarda.
Uygun vakalar için RANİTAB'ın tablet formu da bulunmaktadır.

Çocuklar (6 ay - 18 yaş arası):

RANİTAB peptik ülserlerin kısa dönem tedavisi ile reflü özofajiti ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomlarının giderilmesi de dahil olmak üzere gastroözofageal reflünün tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaşlılar dahil)/Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)

RANİTAB 20 ml'de 50 mg doz olacak şekilde seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg'lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde:

Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında olduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere RANİTAB 150 mg film tablet tedavisine başlanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profilaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lık yükleme dozunu takiben 0.125-0.250 mg/kg/sa'lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu 'nun profilaksisinde:

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİTAB intramüsküler yoldan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonunun profilaksisinde:

Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg) 'dır.
Alternatif olarak tedavi, 0.125-0.250 miligram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz ve intramüsküler yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg'lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

2-4 mg/kg toplam doz olacak şekilde, bölünmüş ve devamlı infüzyon şeklinde kullanılır.

Yenidoğanlar (1 ay altı):

Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler - Hastalardaki karakteristik özellikler.

Çocuklar / İnfantlar (6 ay - 11 yaş)

RANİTAB yavaş (en az 2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Peptik ülserin akut tedavisi ve gastroözofageal reflü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
Pediyatrik hastalarda peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde RANİTAB, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit baskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlarda uygulanabilir. Başlangıç dozu (2.0 mg/kg ya da 2.5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4.0'dan yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1.5 mg/kg'lık aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif olarak sürekli tedavi, 0.45 mg/kg'lık bir yükleme dozunun ardından
0.15 mg/kg/sa dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler - Hastalardaki karakteristik özellikler.

4.3 Kontrendikasyonlar

RANİTAB içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Histamin H2-antagonistleri ile tedavi mide karsinomasına bağlı semptomları maskeleyebilir ve böylece bu durumun teşhis edilmesini geciktirebilir. Bu nedenle RANİTAB tedavisi başlatılmadan önce, gastrik ülserden şüphelenilen durumlarda malignite ihtimali bertaraf edilmelidir.
Ranitidin böbrekler yoluyla itrah edilir ve bu yüzden böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma düzeyleri yüksektir. Bölüm 4.2 - Böbrek yetmezliği bölümünde detaylandırıldığı gibi doz ayarlaması yapılmalıdır.
RANİTAB'ın hızlı uygulanmasına bağlı olarak bradikardi, genelde kardiyak ritm bozuklukları için predispozan faktörleri taşıyan hastalarda olmak üzere nadir olarak bildirilmiştir. Önerilen uygulama hızları aşılmamalıdır.
Tedavinin 5 günden uzun sürmesi halinde, intravenöz H₂-antagonistlerinin önerilenden yüksek dozlarda kullanımı ile karaciğer enzimlerinde artış olduğu bildirilmiştir.
Ranitidin uygulamasına bağlı akut intermitan porfiriye ait klinik raporların seyrek ve yetersiz olmasına karşın, bu durumla ilgili öyküsü olan hastalarda ranitidin kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan ya da bağışıklık sistemi baskılanmış olan hasta gruplarında toplumdan kazanılmış pnömoni gelişme riskinde artış olabilir. Geniş bir epidemiyolojik çalışma, sadece ranitidin kullanmakta olan hastalarda, tedavisi sonlanmış hastalara göre toplumdan kazanılmış pnömoni riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir (1.82 değerinde gözlenen düzeltilmiş göreceli risk artışı (%95 CI, 1.26-2.64)). Pazarlama sonrası veriler, geri dönüşlü mental konfüzyon, depresyon ve halüsinasyonların en sık olarak durumu ağır ve yaşlı hastalarda rapor edildiğini göstermektedir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ranitidin diğer ilaçların emilimini, biyotransformasyonunu veya böbreklerden atılmasını etkileme potansiyeline sahiptir. Farmakokinetik özelliklerin değişmesi, etkilenen ilacın dozunun ayarlanmasını ya da tedaviye son verilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler aşağıdakileri kapsayan farklı mekanizmalar ile gerçekleşir:
1. Sitokrom P450-bağımlı karma fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu: Ranitidin olağan terapötik dozlarında bu enzim sistemiyle inaktive edilen diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi ilaçların etkilerini potansiyalize etmez.
Fentanil, elvitegravir, karbamazepin, metoprolol, brinzolamid gibi enzim inhibitörlerinin ranitidin ile birlikte kullanımı kandaki konsantrasyonlarını arttırır.
Kumarin antikoagülanları (varfarin gibi) ile değişmiş protrombin zamanları bildirilmiştir. Dar terapötik indeksi sebebiyle, ranitidin ile eş zamanlı tedavide, artmış ya da azalmış protrombin zamanlarının yakından izlenmesi önerilir.
2. Renal tübüler sekresyon için yarışma:
Ranitidin katyonik sistem ile kısmi olarak elimine edildiği için, bu yoldan itrah edilen diğer ilaçların klerensini etkileyebilir. Ranitidinin yüksek dozları (Zollinger-Ellison sendromu tedavisinde kullanıldığı gibi) prokainamid ve N-asetilprokainamidin itrahını azaltarak bu ilaçların plazma düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir.
3. Gastrik pH'nın değişmesi:
Bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Gastrik pH'nın değişmesi emilimde artmaya (trizolam, midazolam, glipizid gibi) ya da azalmaya (ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib gibi) neden olabilir. Ayrıca sefpodoksin, bisakodil, ponatinib ve nilotinibin biyoyararlanımı azaltır.
Diğer etkileşimler:
- Memantin ile birlikte kullanımı plasma seviyesinde değişikliğe yol açabilir.
- Aminofilin ile kullanıldığında teofilin toksisite etkileri (bulantı, kusma, çarpıntı, nöbetler) görülebilir.
- Kinidin, amiodaron, risperidon, metformin ve domperidon ile birlikte kullanıldığında kandaki konsantrasyonları seviye artar ve domperidon ile birlikte kullanıldığında QT uzaması yaşanabilir.
- Diltiazem ile birlikte kullanıldığında kardiyovasküler toksisite artabilir.
- Siklosporin ile kombine kullanımı kandaki kreatinin seviyesini arttırabilir.
- Gentamisin ile kombine kullanıldığında nöromuskuler blokaj yaşanabilir.
- Non-depolarize kas gevşeticilerin etkisi azaltır.
- Aspirin ile birlikte kullanıldığında salisilate plazma seviyesi düşer ve antiplatelet etkisi azalır.
- Atropinin toksisitesini azaltır.
- Dasatinib, enoksasin, fosamprenavir, sefditoren, itrokonazol, triamteren, vismodegib, erlotinib, demir sülfat, siyanokobalamin ve okzaproksin ile kullanıldığında bu ilaçların etkisi azalır.
- Alkol ile kullanılmamalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ranitidin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. RANİTAB kullanımı sırasında gebe kalma ihtimali bulunan hastaların doktorlarını bilgilendirmeleri ve gerekirse uygun bir kontrasepsiyon yöntemini kullanmaları uygundur.

Gebelik dönemi

RANİTAB plasentadan geçer ancak doğum sürecinde ya da sezaryen operasyonuna girecek obstetrik hastalara uygulanan terapötik dozlar ile doğum sürecinde, doğurma esnasında ya da takip eden neonatal süreçte herhangi bir advers etki oluşmamıştır. Diğer ilaçlar gibi, RANİTAB sadece zorunlu olduğunda gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ranitidin anne sütü ile atılmaktadır. Diğer ilaçlar gibi, RANİTAB sadece zorunlu olduğunda emzirme döneminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde, insanlara uygulanan oral dozun 160 katına kadar oral dozlar uygulanarak gerçekleştirilen üreme çalışmaları, ranitidine bağlı olarak fertilitede bozulmaya ya da fetüste herhangi bir zarara neden olmamıştır. Bununla birlikte hamile kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası verilerden elde edilen spontan raporlara göre tahmini olarak hesaplanan advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Kan sayımı değişiklikleri (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle
geri dönüşlüdür. Agranülositoz veya bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi ile birlikte pansitopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş,
bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı)
Çok seyrek: Anaflaktik şok
Bunlar tek doz uygulamadan sonra bildirilmiştir.

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Geri dönüşlü mental konfüzyon, depresyon, ve halüsinasyonlar
Bunlar, genelde durumu ağır ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), sersemlik hali, geri dönüşlü istemsiz hareket
bozuklukları

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Geri dönüşlü bulanık görme
Akomodasyonda bir değişikliğe işaret eden bulanık görme vakaları bildirilmiştir.

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek: Diğer H₂ reseptör antagonistlerindeki gibi bradikardi, AV blok ve asistoli

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, konstipasyon, bulantı (bu semptomlar tedavi sürecinde genellikle iyileşmiştir)
Çok seyrek: Akut pankreatit, diyare

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler
Çok seyrek: Genellikle geri dönüşlü olan, sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın
hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karma)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Deri döküntüsü
Çok seyrek: Eritema multiforme, alopesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet semptomları

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Plazma kreatinininde yükselme (Genellikle önemsiz ve tedavi sürecinde
normalleşen)
Çok seyrek: Akut intersitisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Çok seyrek: Geri dönüşlü impotans, meme semptomları ve hastalıkları (jinekomasti ve
galaktore gibi)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Ranitidinin güvenliliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir advers olay profili sunarak genel olarak iyi tolere edildiği görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili mevcut uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Ranitidinin parenteral kullanımıyla ilgili doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır ve oral dozlarıyla ilgili doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Oral 18 g dozuna kadar zehirlenmelerde belirlenen akut advers etkiler, klinik çalışmalarda gözlenen etkilerle aynıdır (bkz. Bölüm 4.8). Ek olarak, yürüyüş bozuklukları ve hipotansiyon rapor edilmiştir.
Doz aşımı durumunda hasta monitorize edilmeli ve destek tedavisi uygulanmalıdır. Köpeklerde yapılan doz aşımı çalışmalarında 225 mg/kg/gün dozunun kas tremorları, kusma ve hızlı solumaya neden olduğu gözlenmiştir. Fare ve sıçanlarda 1000 mg/kg oral tek doz letal olmamıştır. Farelerde ve sıçanlarda intravenöz LD₅₀ değerleri sırasıyla 77 ve 83 mg/kg'dır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: H2-Reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA02
Ranitidin spesifik, hızla etki gösteren bir histamin H2-reseptör antagonistidir. Bazal ve stimüle gastrik asit salgısını, salgının hem hacmini hem de asit ve pepsin içeriğini azaltarak inhibe eder.
Mevcut klinik veriler, çocuklarda stres ülserlerini önlemek için ranitidin kullanımına değinmektedir. Stres ülserlerinin önlenmesi hakkında direk kanıt bulunmamaktadır. Bu hastaların tedavisi, ranitidin uygulamasından sonra pH'nın 4'ün üzerinde olduğunun gözlenmesine dayandırılmıştır. Stres ülserli çocuklardaki bu dolaylı ölçütün geçerliliği kanıtlanmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

İntramüsküler uygulama sonrasında ranitidinin emilimi hızlıdır ve genellikle uygulamadan sonra 15 dakika içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Dağılım:

Dağılım hacmi (Vd) 1.4 L/kg'dır. Serum proteinlerine bağlanma oranı %15'tir.

Biyotransformasyon:

Ranitidin büyük ölçüde metabolize edilmez. Metabolitlerine dönüşen kısım oral ve intravenöz dozlamadan sonra benzerdir ve dozun %6'sı N-oksit, %2'si S-oksit, %2'si desmetilranitidin ve %1-2'si furoik asit analogu olarak idrar ile atılır.

Eliminasyon:

Plazma konsantrasyonları 2-3 saatlik terminal yarılanma ömrü ile bi-eksponansiyel olarak azalır. Eliminasyon temel olarak böbrekler yoluyla gerçekleşir. 150 mg H-ranitidinin intravenöz yoldan uygulanmasından sonra, dozun %93'ünün idrar yolu ile %5'inin ise feçes yolu ile olmak üzere %98'inin elimine edildiği görülmüştür, bunun %70'i değişmemiş ana ilaçtır. Dozun %3'ünden azı safra ile atılır. Renal klerens yaklaşık 500 mL/dk'dır, bu değer net renal tübüler salgılamayı gösteren glomerüler filtrasyonu aşmaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yenidoğanlar (1 ay altı):

Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini (1.5-8.2 mL/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidin klerensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklar/infantlar (6 aylık ve daha büyük):

Sınırlı farmakokinetik veriler, vücut ağırlığına göre doz ayarlaması yapıldığı takdirde intravenöz ranitidin uygulanan çocuklar ve sağlıklı erişkinler arasında, yarılanma-ömrü (3 yaş ve üzeri çocuklar için aralık: 1.7-2.2 sa) ve plazma klerensi (3 yaş ve üzeri çocuklar için aralık: 9-22 mL/dk/kg) açısından önemli değişiklikler olmadığını göstermiştir. İnfantlardaki farmakokinetik veriler son derece sınırlıdır ancak daha büyük çocuklar için olan verilerle uyumlu gibi görünmektedir.

50 yaş üzeri hastalar:

50 yaş üzeri hastalarda böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı azalma ile bağlantılı olarak, yarılanma ömrü 3-4 saat uzamış ve klerens azalmıştır. Bununla birlikte sistemik maruziyet ve birikme %50 daha yüksektir. Bu fark, azalan böbrek fonksiyonlarına bağlı etkiyi aşmaktadır ve yaşlı hastalarda biyoyararlanımın artmış olduğuna işaret etmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanmış doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ile üreme ve gelişim toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanılarak, klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Fenol
Potasyum dihidrojen ortofosfat Susuz disodyum hidrojen ortofosfat Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

RANİTAB aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:
%0.9 sodyum klorür %5 dekstroz
%0.18 sodyum klorür %4 dekstroz %4.2 sodyum bikarbonat Hartmann çözeltisi

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklğında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj materyalinin yapısı

:
Tip I camdan (dayanma gücü yüksek borosilikat cam) yapılmış, üzeri baskılı, 2 ml'lik amber renkli, halkalı ampul.
Her bir karton kutu 5 adet ampul içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

213 / 82

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.12.2007 Ruhsat yenileme tarihi: 05.02.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12/12

/

12/12