PUREGON 900 IU / 1.08 ml s.c. enjeksiyon için çözelti içeren kartuş Kas içine veya deri altına uygulanır.

Etken Madde

Her flakon, 900 IU / 1.08 ml enjeksiyonluk çözelti içerir.

Yardımcı maddeler

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PUREGON nedir ve ne için kullanılır?

2. PUREGON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PUREGON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PUREGON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PUREGON nedir ve ne için kullanılır?

PUREGON enjeksiyonluk çözelti; follikül stimülan hormon (FSH) adıyla bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.

FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan hormonlar olan gonadotropinler grubuna dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) folliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Folliküller, yumurta hücrelerini taşıyan, küçük, yuvarlak keselerdir.

FSH erkeklerde, sperm yapımı için gereklidir.

PUREGON, aşağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:

Kadın

• PUREGON, yumurtlama olayının (ovülasyon) gerçekleşmediği kadınlarda, klomifen sitrat tedavisine yanıt alınamadığı durumlarda ovülasyonun sağlanması amacıyla kullanılabilir.

•    PUREGON, tüp bebek (in vitro döllenme) ve diğer yöntemler dahil yardımlı üreme tekniklerinin uygulandığı kadınlarda, çok sayıda follikül gelişmesini sağlamak amacıyla kullanılabilir.

Erkek

•    PUREGON, hormon eksikliği nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm yapımını sağlamak amacıyla kullanılabilir.

3.PUREGON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PUREGON’u her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin.

Kadın hastalarda dozaj:

Doktorunuz, size verilecek PUREGON dozunu kararlaştıracaktır. Bu doz, tedaviniz ilerledikçe ayarlanabilir. Tedavi konusundaki diğer ayrıntılar, aşağıda anlatılmaktadır.
Kadınlarda yumurtalıkların FSH’a verdiği yanıt bakımından; tüm hastalara uygulanabilecek bir dozaj şeması belirlenmesini olanaksız kılacak kadar büyük farklılıklar vardır. Gerekli dozun bulunabilmesi için follikül büyümesi; ultrason taramalarıyla ve kandaki ya da idrardaki estradiol (kadın cinsiyet hormonu) düzeyleri ölçülerek kontrol edilir.

Doktorunuz önce, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az 7 gün süreyle kullanılır.
Yumurtalıklarınızdan yanıt alınamazsa söz konusu doz, follikül büyümesi ve/veya plazma estradiol düzeyleri yeterli yanıt sağlandığını işaret edinceye kadar, yavaş yavaş artırılır. Daha sonra bir follikül yeterince büyüyene kadar aynı doza devam edilir. 7-14 günlük tedavi, genellikle yeterlidir. Bu tamamlandığında PUREGON tedavisi durdurulur ve insan koriyonik gonadotropini (hCG) verilerek ovülasyon (yumurtlama) sağlanabilir.

Doktorunuz önce, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az ilk 4 gün süreyle kullanılır.
Daha sonra doz, yumurtalıktan alınan yanıta göre, her hastada ayrı ayrı ayarlanabilir. Yeterli sayıda follikül, yeteri büyüklüğe ulaşınca; follikül olgunlaşmasının en son dönemi, hCG verilerek başlatılır. Aradan 34-35 saat geçtikten sonra da yumurtalar toplanır.

Erkek hastalarda dozaj:

PUREGON başka bir hormonla (hCG) birlikte, en az 3-4 ay boyunca genellikle haftada 450 IU (3 defa 150 IU) dozunda kullanılır. Bu süre sonunda yanıt alınamazsa, tedaviye 18 ay daha devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

İlk PUREGON enjeksiyonu, yalnızca tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Kartuşlardaki enjeksiyon için PUREGON solüsyon, PUREGON Pen’de kullanım için geliştirilmiştir. Pen kullanımı için ayrı talimatlar dikkatlice takip edilmelidir. Eğer solüsyon partiküller içeriyorsa (parçacıklar) veya berrak değilse kartuşu kullanmayınız.

Kullanılan pen, deri altına yapılacak (subkütan) enjeksiyonlar, siz veya eşiniz tarafından gerçekleştirilebilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir.

Verilen talimata harfiyen uyulursa PUREGON, en düşük düzeyde rahatsızlık vererek, gereken şekilde uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve yaşlılarda Puregon’un kullanımı ile ilgili endikasyon yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PUREGON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PUREGON kullanırsanız

Doktorunuza bilgi veriniz.

Çok yüksek doz PUREGON, yumurtalıklarınızı aşırı uyarabilir. Olası Yan Etkiler bölümüne bkz.

Eğer PUREGON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PUREGON'i kullanmayı unuttuysanız

PUREGON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayınız.

PUREGON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu konuyla ilgili yeterli veri mevcut değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PUREGON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kadın hastalarda:

Yumurtalıkların aşırı uyarılması, FSH tedavisinin istenmeyen etkilerinden biridir. Çok ciddi olabilen bu sorunun gelişme riski, follikül gelişmesinin tedavi sırasında izlenmesiyle en aza indirilebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılması başlangıçta karın ağrısına, bulantıya veya ishale neden olabilir. Daha ciddi vakalarda yumurtalıklar büyüyebilir, karın ve/veya göğüs boşluğunda sıvı birikebilir, hasta kilo alabilir ve dolaşımda kan pıhtıları belirebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse ve bu gelişme aynı zamanda son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa, gecikmeden doktorunuza bildiriniz.

Yaygın (her 100 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):

Yaygın olmayan (her 1000 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):

Seyrek (her 10.000 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):

Erkek hastalarda:

Yaygın (her 100 kullanıcıda 1 ila 10 kişide görülen):

Yan etkilerin raporlanması

2.PUREGON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PUREGON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer follitropin beta’ya veya PUREGON’un içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz Yardımcı maddeler).
• Eğer yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus) tümörünüz varsa.
• Eğer hamileyseniz.
• Eğer nedeni bilinmeyen, şiddetli veya düzensiz vaginal kanamalarınız varsa.
• Eğer birincil (primer) yumurtalık yetersizliğiniz varsa.
• Eğer yumurtalık kistleriniz varsa veya yumurtalıklarınız, polikistik over sendromu dışındaki bir nedenle büyümüşse.
• Eğer üreme organlarınızda, normal bir hamileliğe olanak vermeyen şekil bozuklukları (malformasyon) varsa.

• Eğer rahminizde, normal bir hamileliğe olanak vermeyen, miyom adlı tümör(ler) varsa

• Eğer birincil (primer) testiküler (erbezi) yetersizliğiniz varsa.

PUREGON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Neomisin ve/veya streptomisin adlı antibiyotiklere karşı daha önce alerjik bir reaksiyon geçirmişseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kadın hastalar:

Doktorunuzun yakın    gözetimi altında    bulunmanız, son    derece önemlidir. Genellikle,

yumurtalıklar düzenli    olarak ultrasonla    incelenir ve kan    veya idrar örnekleri    düzenli

aralıklarla alınır. Bu    testlerin sonuçları    sayesinde doktorunuz, almanız gereken    günlük

PUREGON dozunu    doğru bir şekilde belirleyecektir. Çok yüksek FSH    dozları,

yumurtalıkların aşırı uyarıldığı, ender görülen, ancak ciddi komplikasyonlara (sorunlara) yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Bu durum yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (over hiperstimulasyon sendromu - OHSS) olarak bilinir. Bu durum kendisini karında ciddi şişlik, karın ağrısı, hasta hissetme veya ishal ile belli edebilir. FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır.

Karın ağrınız varsa ve bu ağrı son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa, gecikmeden doktorunuza başvurunuz.

Gonadotropin tedavisi sonrası, çoğul gebelik riski artmaktadır. Bu şekildeki çoğul hamilelikler, gebelik ve doğum sırasında hem anne adayının, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların belirli özellikleri (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri), doğuştan anormalliklerin eşlik etme riskini artırabilir. Fallop tüpleri hasar görmüş olan kadınlardaki rahim dışı gebelik (dış gebelik) riski, hafifçe artmıştır.

PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) tromboz (kan damarlarında, özellikle bacaklardaki damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılarının oluşması) riskini artırabilir.
Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, doktorunuzla mutlaka konuşmalısınız:

■    Tromboz riskinizin yüksek olduğunu zaten biliyorsanız

■    Sizde veya yakın aile bireylerinizde daha önce tromboz tanısı konulmuşsa

■    Aşırı derecede kiloluysanız

Erkek hastalar:

Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını işaret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda genellikle etkili değildir. Tedavinizi izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye başladıktan 4-6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

PUREGON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PUREGON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizden şüphe ediyorsanız, PUREGON kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

PUREGON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içerdiğinden bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PUREGON klomifen sitratla kombinasyon olarak kullanılırsa, folliküler yanıt artabilir. Eğer hastaya bir GnRH agonisti (erken ovülasyonu önlemek için kullanılan bir ilaç) verilmişse, yanıt alınabilmesi için daha yüksek PUREGON dozlarına ihtiyaç duyulabilir.

5.PUREGON'in saklanması

PUREGON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eczacı tarafından

2°C - 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Hasta tarafından İki seçenek vardır:

1. 2°C - 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

2. 3 aydan daha uzun sürmemesi koşuluyla, 25°C’de veya daha düşük sıcaklıklarda (oda sıcaklığında) saklayınız.

Ürünü buzdolabından çıkardığınız tarihi not ediniz.

Kartuşu karton kutusunda saklayınız.

Hemen kartuşun kauçuk dolgusu iğne ile delinir, ürün maksimum 28 gün kullanılabilir.
PUREGON Pen Kullanma Kılavuzunda gösterilen şekilde kayıt tutma kartı üzerine kartuşu kullandığınız ilk günü lütfen not ediniz.

Enjeksiyon sonrası kullanılan iğneleri hemen atınız.

Tedavi döngüsünün son enjeksiyonu sonrası kullanılan kartuşları (kalan hacmi içeren) atınız.
PUREGON kartuşlar, kartuşların içinde herhangi başka ilaçla karıştırılabilmeye izin verecek şekilde dizayn edilmemiştir.

Boş kartuşlar yeniden doldurulmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PUREGON'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla; kullanmadığınız PUREGON’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız

Ruhsat sahibi:

Adı : Schering -Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş.

Adresi : Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad. 34335 Akatlar - İSTANBUL Üretim yeri: