PULMOREST 30 mg/5 ml şurup

Ağızdan alınır.

Etken Madde

5 ml'de 30 mg levodropropizin bulunur.

Yardımcı maddeler

Şeker, metil paraben (E218), propil paraben (E216), sodyum hidroksit, sitrik asit monohidrat, kiraz aroması ve deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PULMOREST nedir ve ne için kullanılır?

2. PULMOREST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PULMOREST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PULMOREST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PULMOREST nedir ve ne için kullanılır?

• PULMOREST'in etkin maddesi levodropropizin, öksürük kesici özelliktedir.

• PULMOREST, 150 ml'lik bal renkli cam şişede, 10 ml'lik ölçeği ile birlikte sunulur. Renksiz-hafif sarı renkli, berrak çözelti görünümündedir.

• PULMOREST, çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük)

giderilmesinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PULMOREST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PULMOREST kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULMOREST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Bulantı-kusma

• Hazımsızlık

• Midede yanma hissi

• İshal

• Halsizlik-Yorgunluk-Uyuşukluk

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Çarpıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı).

Bunlar PULMOREST'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PULMOREST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PULMOREST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Levodropropizine veya PULMOREST'in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, balgam çıkarmakta zorlanıyorsanız PULMOREST'i kullanmayınız.

PULMOREST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa hekiminize danışmadan PULMOREST'i kullanmayınız.

• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, hekiminize danışmadan PULMOREST'i kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PULMOREST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PULMOREST'in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PULMOREST bebeğinize zarar verebilir, kullanmayınız. Ancak, çok gerekli olduğu durumlarda doktorunuz yarar/zarar oranına göre karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PULMOREST'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, zorunlu olmadıkça emzirirken kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Çok seyrek olarak yorgunluk ve halsizlik bildirildiğinden, araç kullanma ve herhangi bir

makine işletilmesi sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

PULMOREST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

10 ml PULMOREST, 3 g sakkaroz içerdiği için diyabet (şeker) hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

PULMOREST'in içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben muhtemelen gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçları) ile levodropropizin arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

5.PULMOREST'in saklanması

PULMOREST 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PULMOREST'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PULMOREST® 30mg/5ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 ml şurup için:
Levodropropizin 6,0 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup.
Renksiz-hafif sarı renkli, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir. Erişkinlerde: Günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (ölçekteki 10 ml çizgisine kadar) uygulanır.
Çocuklarda: 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. 3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
• 10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar)
• 20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (ölçekteki 5 ml çizgisine kadar)
• 30 kg'ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (ölçekteki 10 ml çizgisine kadar)
şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

” bölümünde belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PULMOREST® dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında,
• Gebelik ve emzirme dönemlerinde,
• Ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde,
• Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda,
kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
• 10 ml şurup, 3 g sakkaroz içerdiği için diyabetik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• PULMOREST®

'

in içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben muhtemelen gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Levodropropizinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, fakat gebe kadında kullanılmasının yararının, fetusa zararına göre fazla olması söz konusudur.
PULMOREST® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levodropropizinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Çok seyrek olarak yorgunluk ve halsizlik bildirildiğinden, araç kullanma ve herhangi bir makine işletilmesi sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.

Kardiyovasküler bozukluklar

Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare.

Dermatolojik bozukluklar

Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri.

Diğer

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

240 mg'a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg'lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Öksürük kesici, ATC kodu: R05DB27
Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir.
C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Levodropropizin, insanlarda oral alımdan sonra hızla emilir. Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75'den yüksek olarak bulunmuştur.

Dağılım:

Levodropropizin vücutta hızla dağılır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-14).

Biyotransformasyon:

Levodropropizin, karaciğerde yaygın olarak metabolize edilir. Etkin maddenin vücuttan atılımı, hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir.

Eliminasyon:

Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1-2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık %35'i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut oral toksisite rat, fare ve kobaylarda sırasıyla 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg'dır. Kobaylarda terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün'ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Şeker
• Metil paraben (E218)
• Propil paraben (E216)
• Sodyum hidroksit
• Sitrik asit monohidrat
• Kiraz aroması
• Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

150 ml'lik bal renkli cam şişede, 10 ml'lik ölçeği ve Kullanma Talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SANTA FARMA İLAÇ SAN. AŞ Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No:16 34382 Şişli- İSTANBUL Tel no : (0212) 220 64 00 Faks no : (0212) 222 57 06

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

228/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 31.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi : —

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

PULMOREST® 30 mg/5 ml şurup Ağızdan alınır.

• Etkin madde:5

ml'de 30 mg levodropropizin bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Şeker, metil paraben (E218), propil paraben (E216), sodyum hidroksit, sitrik asit monohidrat, kiraz aroması ve deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PULMOREST® nedir ve ne için kullanılır?

2. PULMOREST®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PULMOREST® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PULMOREST®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PULMOREST® nedir ve ne için kullanılır?

• PULMOREST®'in etkin maddesi levodropropizin, öksürük kesici özelliktedir.
• PULMOREST®, 150 ml'lik bal renkli cam şişede, 10 ml'lik ölçeği ile birlikte sunulur. Renksiz-hafif sarı renkli, berrak çözelti görünümündedir.
• PULMOREST®, çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.

2. PULMOREST®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PULMOREST®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Levodropropizine veya PULMOREST®

'

in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, balgam çıkarmakta zorlanıyorsanız PULMOREST®'i kullanmayınız.

PULMOREST®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa hekiminize danışmadan PULMOREST®'i kullanmayınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, hekiminize danışmadan PULMOREST®'i kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PULMOREST®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PULMOREST®

'

in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PULMOREST® bebeğinize zarar verebilir, kullanmayınız. Ancak, çok gerekli olduğu durumlarda doktorunuz yarar/zarar oranına göre karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PULMOREST®

'

in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, zorunlu olmadıkça emzirirken kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çok seyrek olarak yorgunluk ve halsizlik bildirildiğinden, araç kullanma ve herhangi bir makine işletilmesi sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

PULMOREST®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

10 ml PULMOREST®, 3 g sakkaroz içerdiği için diyabet (şeker) hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
PULMOREST®

'

in içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben muhtemelen gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçları) ile levodropropizin arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PULMOREST® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PULMOREST®

'

in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız. PULMOREST® erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (ölçekteki 10 ml çizgisine kadar) şeklinde uygulanır. Ilac 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

•Uygulama yolu ve metodu:

PULMOREST® sadece ağızdan kullanım içindir. Ölçek kullanılarak şurup içilir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
• 3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre
günde kilogram başına 3-6 mg şeklinde uygulanır.
• 10-20 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine
kadar)
• 20-30 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 5 ml (ölçekteki 5 ml çizgisine
kadar)
• 30 kg'ın üstündeki çocuklara günde 3 defa 10 ml (ölçekteki 10 ml çizgisine
kadar) şeklinde uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

PULMOREST® dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Eğer PULMOREST® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PULMOREST® kullandıysanız

PULMOREST®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PULMOREST®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PULMOREST^®

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PULMOREST®

'

in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PULMOREST® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULMOREST®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Bulantı-kusma
• Hazımsızlık
• Midede yanma hissi
• ishal
• Halsizlik-Yorgunluk-Uyuşukluk
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Çarpıntı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı).
Bunlar PULMOREST®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PULMOREST®'in saklanması

PULMOREST® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihinden sonra PULMOREST® 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı 31.12.2010 tarihinde onaylanmıştır.