PULMICORT 0.5 mg/mL nebülizer süspansiyon (Steril)

Solunum yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PULMICORT nedir ve ne için kullanılır?

2. PULMICORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PULMICORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PULMICORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PULMICORT nedir ve ne için kullanılır?

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon, glukokortikosteroid olarak adlandırılan ve iltihaplanmayı azaltmak için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.

Astımınız solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmaktadır. PULMICORT Nebülizer Süspansiyon bu iltihaplanmayı azaltır ve önler.

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon, nebülizatör (=inhalasyon cihazı) yardımıyla solunmak içindir. Ağız parçası veya yüz maskesi yardımıyla nefes aldığınızda, ilaç nefesinizle birlikte akciğerlerinize kadar ulaşacaktır.

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon astım iltihaplanmasının tedavisinde kullanılır. Düzenli olarak doktor tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Ancak, PULMICORT Nebülizer Süspansiyon başlamış akut astım atağınızı rahatlatmaz.

3.PULMICORT nasıl kullanılır ?

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bu tavsiyeler bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon sadece nebülizatörde kullanılabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce nebülizatörün nasıl kullanıldığını bildiğinizden emin olunuz.

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'u ilk kez kullanmadan önce, "KULLANIM TALİMATI'nı okumalı ve talimatlara dikkatlice uymalısınız.

Unutmayınız: Her doz alışınızdan sonra ağzınızı su ile çalkalamalısınız. Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız, her dozdan sonra yüzünüzü yıkayınız.

Önerilen Başlangıç Dozu:

6 aylık ve daha büyük çocuklar : Günlük toplam doz 0.25-0.5 mg'dır. Eğer çocuğunuz kortizon kullanıyorsa daha yüksek bir başlangıç dozu verilebilir. Bir süre sonra doktorunuz dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg'a kadar doz verilebilir.

Erişkinler ve yaşlılar: Günlük toplam doz 1-2 mg'dır. Bir süre sonra doktorunuz dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg'a kadar doz verilebilir.

Hastalık belirtileriniz iyileştikten sonra doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebilir.

İdame Tedavisi:

6 aylık ve daha büyük çocuklar : Toplam günlük doz 0.25 - 2 mg'dır.

Erişkinler ve yaşlılar: Toplam günlük doz 0.5-4 mg'dır. Çok ağır vakalarda doz artırılabilir.

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon kullanmaya başladıktan sonra daha ilk günden itibaren kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Ancak, tam olarak etkinin elde edilmesi 2-4 hafta sürebilir. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile PULMICORT Nebülizer Süspansiyon dozlarınızı almayı bırakmayınız.

Eğer halen "kortizon" tabletleri kullanıyorsanız ve size PULMICORT Nebülizer Süspansiyon reçete edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.

Not: Eğer tedaviniz "kortizon" tabletten PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'a değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden burun akıntısı, deride döküntü, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse, veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu

1. Kullanmadan önce nazik bir döndürme hareketiyle tek maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız.

2. Tek dozluk üniteyi dik olarak (bkz. resim) tutunuz ve üst kısmını çevirerek açınız.

3. Ünitenin açık ucunu nebülizer rezervuarına yerleştiriniz ve yavaşça sıkınız.

Tek dozluk ünite bir çizgi ile işaretlidir. Bu çizgi ünite baş aşağı tutulduğunda 1 ml'lik hacmi gösterir.

Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı işaret çizgisine gelene kadar içeriğini boşaltınız.

doz ünitesinin içeriğini tekrar etkin

Açılmış tek dozluk üniteyi ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Açılmış tek dozluk ünite 12 saat içinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL kullanılırsa geri kalan hacmin steril olmadığını lütfen göz önüne alınız.

Sıvının geri kalanını kullanmadan önce tek doz ünitesindeki içeriği nazik bir döndürme hareketiyle tekrar etkin maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız.

NOT:

1. Her dozdan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız.

2. Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız, inhalasyon sırasında maskenin sıkıca oturduğundan emin olunuz. Uygulama sonrasında yüzünüzü yıkayınız.

Temizleme

Nebülizatör haznesi ve ağız parçası veya yüz maskesi her kullanımdan sonra temizlenmelidir. Parçaları üreticinin belirttiği şekilde sıcak su ve yumuşak bir deterjan ile yıkayınız. İyice durulanmalı ve nebülizör haznesini kompresöre bağlanarak kuruması sağlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

PULMICORT Nebulizer Süspansiyon, kısa etkili bronkodilatörlerin gerektiği akut astım nöbetlerinde hızlı bir rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır.

Eğer hasta kısa etkili bronkodilatör tedavisini etkisiz buluyorsa, ya da normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, bir sağlık kurumuna başvurulmalıdır. Bu tür durumlarda, anti-inflamatuvar tedavinin arttırılması, örneğin inhalasyon yoluyla kullanılan budesonid dozunun yükseltilmesi ya da oral yoldan glukokortikosteroid kürüne başlanması gerekli olabilir.

Oral steroid tedavisinden geçen hastalar belli bir süre boyunca böbrek üstü bezi yetmezliği riski taşıyabileceğinden bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Yüksek doz acil kortikosteroid tedavisine gereksinim duyan hastalar veya inhale kortikosteroidlerle önerilen en yüksek dozda uzun süreli tedavi gören hastalar da risk altında olabilir. Bu hastalar ciddi stres altında kaldıklarında böbrek üstü bezi yetmezliği bulgu ve semptomlarını gösterebilirler. Stres veya elektif cerrahi dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid desteği verilmesi gerekebilir.

Bazı hastalarda oral steroid tedavisinden PULMICORT tedavisine geçilirken kas ve eklem ağrısı gibi daha önceki semptomlar ortaya çıkabilir. Bu tür ender durumlarda, yorgunluk, başağrısı, bulantı ve kusma başlarsa genel bir glukokortikosteroid etkisi yetmezliğinden kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi bazen gerekli olabilir.

Sistemik steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçilmesi, bazen daha önceden sistemik ilaçlarla kontrol edilen rinit ve ekzema gibi alerjilerin açığa çıkmasına neden olabilir. Bu alerjiler semptomatik olarak bir antihistaminik ile ve/veya topikal ilaçlarla kontrol edilmelidir.

Karaciğer fonksiyonlarındaki azalma kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkileyebilir. Bu ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik anlamda önemli olabilir.

İn vivo çalışmalar ketokonazol ve itrakonazolün (CYP3A4 aktivitesinin karaciğer ve barsak mukozasındaki inhibitörleri) oral yolla verilmesi budesonidin sistemik etkisinde artışa neden olabilir. Bu durumun klinik olarak önemi kısa süreli (1-2 haftalık) tedavide sınırlıdır, ancak uzun süreli tedavide göz önüne alınmalıdır.

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'un insandaki uzun süreli lokal ve sistemik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.

Eğer PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PULMICORT kullanırsanız

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer PULMICORT Nebülizer Süspansiyon bir kerede çok fazla kullanılırsa zararlı bir etki oluşması beklenmez. Eğer çok fazla PULMICORT uzun süreli olarak kullanılırsa (aylar boyunca) yan etkiler görülmesi olasıdır. Eğer başınıza bunun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer PULMICORT Nebülizer Süspansiyon dozunu almayı unutursanız:

Eğer almanız gereken rutin bir PULMICORT Nebülizer Süspansiyon dozunu almayı unutursanız unuttuğunuz dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PULMICORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon kullanırken genellikle yan etki hissetmezsiniz. Ancak aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuza danışınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem (= alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

• Bronkospazm (= solunum yollarında kramp)

• Anaflaktik reaksiyon (= ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

• Boğazda hafif tahriş

• Öksürük

• Ses boğuklaşması

• Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı)

Seyrek yan etkiler

• Deride morarma

• Deri döküntüsü, kontakt dermatit ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık yanıtları

• Sinirlilik, huzursuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon), davranış bozuklukları

Nebülizerin yüz maskesiyle uygulandığı bazı durumlarda yüz derisinde tahriş görülmüştür. Yüz derisindeki tahrişi önlemek için yüzünüzü yüz maskesi kullandıktan sonra su ile yıkayınız.

Nadir durumlarda inhale kortikosteroidlerle tedavinin daha genel yan etkileri görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma meydana gelirse bunlardan şüphe edilebilir.

Bunlar PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PULMICORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PULMICORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• PULMICORT (budesonid) veya başka herhangi bir ilaca karşı beklenmeyen bir reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Tüm nebülizatörler PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'un kullanımı için uygun değildir. PULMICORT (budesonid) Nebülizer Süspansiyon ULTRASONİK nebülizatörler ile kullanılmamalıdır.

PULMICORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı hallerde PULMICORT Nebülizer Süspansiyon kullanımı özel dikkat gerektirir. Doktorunuzu daima diğer sağlık problemleriniz hakkında, özellikle yakın zamanlı iltihaplanma veya karaciğer rahatsızlığınız hakkında bilgilendirmelisiniz.

• Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellikle mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaç kullanıyorsanız bilgi vermelisiniz. Doktorunuzu ayrıca reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar hakkında da bilgilendirmelisiniz.

• PULMICORT Nebülizer Süspansiyon size sadece astımınız için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayız. İlacınızı asla bir başkasına vermeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ilaç kullanımı ile ilgili her zaman çok dikkatli olmalısınız. PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'un hamile veya emziren kadınlarda kullanıldığında anne veya çocuğa zararlı olduğuna dair kanıt yoktur. Yine de, PULMICORT Nebülizer Süspansiyon kullanırken hamile kalırsanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak PULMICORT Nebulizer Süspansiyon'un terapötik dozlarında emzirilen çocuk üzerinde etkisi olması beklenmez. PULMICORT Nebulizer Süspansiyon laktasyon döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Budesonidin astım tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaçla etkileşimi gözlenmemiştir.

Budesonidin metabolizasyonu öncelikle, sitokrom p450 alt sınıfından, CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. Bu enzimin inhibitörleri, örn. ketokonazol ve itrakonazol, budesonidin sistemik etkisini arttırabilir.

Önerilen dozlarda, simetidinin oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi hafif, ancak klinik açıdan önemsizdir.

5.PULMICORT'in saklanması

PULMICORT Nebülizer Süspansiyon'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Plastik ampuller, folyo zarfları içinde saklanarak ışıktan korunmalıdır.

Eğer her doz için ünitenin tamamını kullanmıyorsanız, geri kalanı ışıktan koruyunuz.

Her tek doz açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL kullanılırsa geri kalan hacmin steril olmadığını lütfen göz önüne alınız.

Dik olarak muhafaza ediniz.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PULMICORT'i kullanmayınız.

• Folyo zarfın ilk açıldığı tarihi not ediniz. 3 ay veya daha uzun süre açık kalan folyo zarftan ürün kullanmayınız.

• Her tek doz açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL kullanılırsa geri kalan hacmin steril olmadığını lütfen göz önüne alınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 4 Levent - İstanbul

Üretici:

AstraZeneca AB, Södertalje İsveç