PSORCUTAN nedir ve ne için kullanılır?

PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

PSORCUTAN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka PSORCUTAN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

PSORCUTAN nasıl kullanılır?

PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

PSORCUTAN Kullanım şekli

Çocuklarda PSORCUTAN kullanımı

PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda PSORCUTAN kullanımı

PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda PSORCUTAN kullanırsanız

PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

PSORCUTAN yan etkileri

PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

PSORCUTAN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için PSORCUTAN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. PSORCUTAN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

PSORCUTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PSORCUTAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PSORCUTAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PSORCUTAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PSORCUTAN nasıl kullanılır ve PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSORCUTAN® SCALP solüsyon, 30 mİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1

mİ PSORCUTAN SCALP;
Kalsipotriol (hidrat olarak) 0.05 mg
Yardımcı maddeler: 1 m) PSORCUTAN SCALP;
Propilen glikol 40 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6. i 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti
Renksiz, hafif viskoz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Saçlı deri psöriazis 'inin (sedef hastalığı) topikal tedavisi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: PSORCUTAN SCALP günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır. Haftalık kullanılan doz 60 ml'ı geçmemelidir.
PSORCUTAN pomat veya krem ile birlikte kullamidığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg'ı açmamalıdır. Örneğin 60 mİ PSORCUTAN SCALP ile 30 g pomat veya krem, ya da 30 mİ PSORCUTAN SCALP ile 60 g pomat veya krem kullanılabilir.

Uygulama şeidi:

Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.

Öze] popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popiilasyon;

PSORCUTAN SCALP ile deneyim olmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Kalsipotriol solüsyon ile yürütülen klinik araştırmalardaki hastaların yaklaşık %16'sı 65 yaşında veya daha büyüktü, %4'ü ise 75 yaş ve üstüydü. 65 yaşın üzerindeki hastalarda deride görülen yan etkilerle 65 yaş altındakilerde gözlenenler kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlı bireylerin daha hassas oldukları göz ardı edilemez.

4.3 Kontrendikasyonlar

PSORCUTAN SCALP, bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer topikal preparatlarla olduğu gibi, PSORCUTAN SCALP bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık olduğu bilinen durumlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

PSORCUTAN SCALP lokal iritasyona neden olabileceğinden direkt olarak yüze uygulanmamalıdır. Her uygulamadan sonra eller yıkanarak istenmeden yüze temasından kaçınılmalıdır.
Hastalara tedavinin kesilmesiyle hızla geri dönen hiperkalsemiden dolayı maksimum haftalık dozdan fazlasını kullanmamaları konusunda tavsiyede bulunulmalıdırlar.
Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürece hiperkalsemi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN SCALP'ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalsemi görülebilir. Jeneralize püstüler ve psöriatik eksfolyatif eritroderma gİbİ psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hiperkalsemi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikte, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.
PSORCUTAN SCALP tedavisi esnasında doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşın maruz kalmamalarını ya da aşırı maruzİyeti sınırlandırmaları konusunda uyarıda bulunmaları gerekmektedir. Topikal kalsipotriol ancak doktor ve hastanın bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyasyonu ile birlikte uygulanmalıdır, (bölüm 5.3' e bakınız).
PSORCUTAN SCALP yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacın kullanılacağı deri bölgesinde tahriş gözlenebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Aynı bölgeye aynı zamanda uygulanan diğer antipsöriatik ilaçlarla birlikte kullanılması ile ilgili bir deneyim yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda kalslpotriolün oral olarak uygulanmasıyla üreme toksisitesi görülmüştür. Kalsipotriolün insanlarda gebelik esnasmda kullanımınm güvenliliği saptanmamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsipotriolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeden ya da PSORCUTAN SCALP ile tedaviden vazgeçme kararı verilirken emzirmenin yenidoganlara/infantlara olan yararı ve PSORCUTAN SCALP ile tedavinin anneye olan yararı göz Önünde bulundurulmalı ve buna göre karar verilmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSORCUTAN SCALP'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur veya önemsenmeyecek düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalar göz önüne alındığında PSORCUTAN SCALP ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 25'i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem de dahil)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Hiperkalsemi, hiperkalsiUre, özellikle önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Deri iritasyonu
Yaygın: Döküntü*, yanma hissi, batma hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, eritem, fasiyel ve perioral dahil kon takt dermatit
Yaygın olmayan: Psöriazisİn alevlenmesi, egzema
Bilinmeyen sıklıkta: Deri pigmentasyonunda geçici değişmeler, ışığa geçici duyarlılık, ürtiker, anjiyoödem, periorbital veya yüz ödemi.
* pullu, eritematöz, makülopapüler, püstüler, büllöz

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kalsipotriolün aşırı kullanımıyla yükselen serum kalsiyum düzeyleri gözlenmiştir. Artan serum kalsiyum düzeyleri gözlendiğinde, normal kalsiyum düzeyleri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinaınik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsöriatikler ATC kodu: D05AX02
Kalsipotriol D3 vitaminin sentetik bir türevidir. İn vitro veriler kalsipotriolün keratinositlerin farklılaşmalarını indükierken proliferasyonlarını baskıladığını göstermektedir. Bunun psöriazisteki etkinliğine temel teşkil ettiği düşünülmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Deriden az bir miktarda emilim gerçekleşir. Radyoaktif işaretli kalsipotriol solüsyon ile yapılan klinik çalışmalar 12 saat boyunca normal deriye veya psoriasis plaklarına (160 cm^) topikal olarak uygulanan dozun saçlı deriden absorbsiyonunun (2.0 mİ) % l'den daha az olduğunu gösterir.

Dağılım:

D vitamini ve metabolitleri kanda spesifik plazma proteinlerine bağlanırlar.

Bivotrasformasvon:

Absorbe olan kalsipotriol uygulamadan sonraki 24 saat içerisinde aktif olmayan metabolitlerine dönüşür. Vitaminin aktif formu olan 1,25-dihidroksi vitamin D3 (kalsitriol) karaciğerde geri dönüştürülür.

Eliminasvon:

Geri kazanılan kalsitriol safra ile atılır.
Sistemik alımı takiben kalsipotriol hızla ve doğal hormona benzer yolla metabolize edilir.

5.3 Klinik öncesi gUvenliIik verileri

Kalsipotriolün kalsiyum metabolizması üzerine etki potansiyelinin doğal hormondan yaklaşık olarak 100 defa daha az olduğu görülmüştür.
Kalsipotriolün oral olarak, sırasıyla, 54 mcg/kg/gün ve 12 mcg/kg/gün dozlarda sıçanlara ve tavşanlara uygulanmasıyla, matemal ve fetal toksisite görülmüştür. İskelette gelişim bozukluğu (pubis kemiklerinde, parmaklarda ve frontalde osifİkasyonun tamamlanmaması) ve kaburga kemiklerinin normalden fazla olma insidansında artış ile kendini gösteren fetal anomaliler vc bunlara eşlik eden matemal toksisite gözlenmiştir.
Embriyofetal etkiler için gUvenlilik aralığının saptanmasını sağlayacak, yeterli farmakokinetik veri bulunmamaktadır.
Fareler üzerinde yapılan dermal karsinojenisite çalışması insanlar üzerinde bir riske işaret etmemektedir.
Albino tüysüz sıçanlann 40 hafta boyunca tekrarlanan bir şekilde; ultraviyole (UV) radyasyonuna ve 9, 30, 90 mcg/mVgün dozlarına tekabül eden (60kg' lık bir yetişkin için günlük tavsiye edilen dozun, sırasıyla, 0.25, 0.84, 2.5 katı) kalsipotriolün dermal uygulamalanna maruz bırakılması ile deri tümörü oluşması için gerekli olan UV radyasyonuna maruz kalma süresinin azaldığı saptanmıştır (istatiksel olarak yalnızca erkeklerde anlamlı). Bu, kalsipotriolün deri tümörüne
neden olan UV radyasyonunun etkisini, arttırabileceğini düşündürmektedir. Bu sonuçların klinik açıdan anlamı bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil selüloz.
İzopropanol Levomentol Sodyum sitrat Propilen glikol Saf su

6.2 Geçimsizlikler

PSORCUTAN SCALP başka ilaçlarla kanştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Çözelti alkol içermesi nedeniyle ateş alabilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik vida kapaklı kendinden damlalıklı plastik şişede

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetme İlkleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

LEO Pharma ilaç Ticaret A.Ş., Barbaros Mahallesi, Halk Caddesi, Palladium Ofis ve Residence Binası, No: 8/A, Kat: 2-3, 34746, Ataşehir, İstanbul/Türkiye Tel: 0216 663 60 64 Faks: 0216 663 61 00

8. RUHSAT NUMARASI

134/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 16.11.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

PSORCUTAN® SCALP solüsyon, 30 mİ Haricen uygulanır.

Etkin maddeler:

1 mİ PSORCUTAN SCALP, 0.05 mg kalsipotriol içerir.

Yardımcı maddeler:

Hidroksipropil selüloz, izopropanol, levomentol, sodyum sitrat, propilen glikol ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. PSORCUTAN SCALP nedir ve ne için kulianıltr?

2. PSORCUTAN SCALPkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSORCUTAN SCALP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PSORCUTANSCALP'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L PSORCUTAN SCALP nedir ve ne için kullanılır?

PSORCUTAN SCALP saçlı deride görülen sedef hastalığmın (psöriazis) tedavisi için kullanılan bir çözeltidir. PSORCUTAN SCALP'ın ambalaj büyüklüğü 30ml 'dir ve imi PSORCUTAN SCALP 0.05 mg kalsipotriol etkin maddesi İçerir. Sedef hastalığı, derİ hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, pullanma ve kızarıklığa sebep olur. PSORCUTAN SCALP derideki bu aşırı üretimin nonnale dönmesine yardımcı olur.

2. PSORCUTAN SCALP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PSORCUTAN SCALP'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin maddeye veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz varsa,
• Kalsiyum düzeyleriniz ile ilgili bir probleminiz varsa
• Ciddi böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa

PSORCUTAN SCALP'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Hali hazırda ultraviyole (UV) ışık tedavisi görüyorsanız, UV ışık tedavisi ile birlikte PSORCUTAN kullanımını doktorunuzla değerlendirmeniz gerekmektedir.
• Psöriazisin “yaygın püstüler psöriazis” veya “eritrodennik eksfolyatif psöriazis” türlerinden biri sizde mevcutsa. Sizde var olan sedef hastalığının çeşidinden emin değilseniz doktorunuza danışınız
PSORCUTAN SCALP kullandığınızda kanınızdaki kalsiyum miktarı aşırı yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak sizde ortaya çıkabilecek belirtileri tanımlayabilmeniz için lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz. Doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir.
PSORCUTAN SCALP'1 size reçetelendiği şekilde, uygun dozda (bkz. Bölüm 3) kullandığınızda, kanınızda kalsiyumun aşırı yükselme ihtimali düşüktür. Size önerilen haftalık dozlardan daha fazlasını kullandığınızda kanınızda kalsiyum seviyeleri aşırı artabilir.
Doktorunuz bu ilacı kullanımınız sırasında doğal ve suni güneş ışığına maruz kalmanıza sınır getirebilir.
PSORCUTAN SCALP'1 yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaşırsa derhal yüzünüzü yıkayınız.
PSORCUTAN SCALP'm alev alma olasılığı nedeniyle, ateş ya da açık alev yanında kullanmayınız. Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

PSORCUTAN SCALP'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PSORCUTAN SCALP yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz Psorcutan reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Hamilelik sırasında PSORCUTAN SCALP'ın kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir. Gebelikte, ancak daha güvenli bİr seçenek yoksa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSORCUTAN SCALP'm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı:

PSORCUTAN SCALP'm araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur ya da gözardı edilecek düzeydedir. Eğer makine ve araç kullanmanıza engel olan yan etkiler hissediyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

PSORCUTAN SCALP'ın içeriğinde bulunan bazı yardintcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PSORCUTAN SCALP propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacı uyguladığınız deri bölgesinde tahriş oluşabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sedef hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla PSORCUTAN'ın aynı hastalıklı bölgeye birlikte uygulanmasına ilişkin yeterli tecrübe yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PSORCUTAN SCALP nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PSORCUTAN SCALP'1 her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
Tedavide en iyi sonuca ulaşmak için PSORCUTAN SCALP'ı sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa kullanın. PSORCUTAN SCALP kullanırken haftada 60 ml'den fazlasını kullanmayınız.
PSORCUTAN SCALP ile birlikte vücudunuzda Psorcutan krem veya pomat kullanıyorsanız doktorunuzun önerdiği miktardan fazlasını kullanmamaya dikkat ediniz. Bir haftada 60 mİ PSORCUTAN SCALP ile 30 g Psorcutan krem veya Psorcutan pomat; ya da 30 mİ PSORCUTAN SCALP ile 60 g Psorcutan krem veya Psorcutan pomattan fazlasını kullanmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

PSORCUTAN SCALP'ı başınızda bulunan hastalıklı bölgeye haricen uygulayın.
PSORCUTAN SCALP'ı kullanmadan önce saçlarınızı ayırmanız kullanım kolaylığı sağlayabilir. PSORCUTAN SCALP'm kapağını açın ve ağızlık kısmını başınızdaki tedavi edilecek alana doğru (kafa derinize) yaklaştırın. PSORCUTAN SCALP'ın şişesini hafifçe sıkın ve birkaç damla damlatın. Nazikçe parmak uçlarınızla ovalayın. Bİr posta pulu büyüklüğündeki alanı kaplaması için bir veya iki damla yeterlidir.
PSORCUTAN SCALP'ı sürdükten sonra doğal yolla kurumasını bekleyin, fazla zaman almayacaktır. İlacı kullandıktan sonra saçlarınızı asla, saç kurutma makinesiyle ya da ateşin yanında kurutmayın. Saçlarınızı bir sonraki yıkamanıza kadar ilaçlı bırakın. Bu, daha iyi sonuç alınmasını sağlayacaktır.
PSORCUTAN SCALP'ı kullandıktan sonra kapağını kapalı tutunuz ve yüzünüze bulanmasını engellemek için ellerinizi yıkayınız.
PSORCUTAN SCALP'ın kullanımınız sırasında yüzünüze akmaması için başınızı eğmeyin ve gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz
PSORCUTAN SCALP kazayla normal deriye bulaştığında yıkayarak temizleyiniz. Gözünüze kaçtığında ise derhal suyla yıkayınız ve eğer elinizde steri! serum fizyolojik bulunuyorsa sonra bununla göz banyosu yapabilirsiniz. Gözünüzde süregelen bir ağrı oluşursa doktorunuza danışınız.
Saçınızı yıkamak istiyorsanız, PSORCUTAN SCALP'ı kullanmadan önce iyice kurulayınız.
Alev alabileceğinden PSORCUTAN SCALP'ı ateş veya açık alev yanında kullanmayınız, gözlüklerinizden ve plastiklerden uzak tutunuz.
Doktorunuz doğal ya da yapay güneş ışığına maruz kalmanızı kısıtlayabilir.
* Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: PSORCUTAN SCALP'ı çocukların kullanması önerilmez.

Eğer PSORCUTAN SCALP'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yaşlılarda kullaıiınıı:

Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastaların daha hassas oldukları göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğiniz varsa PSORCUTAN'ı kullanmayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSORCUTAN SCALP kullandıysanız

Kanınızdaki kalsiyum aşırı yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak ortaya çıkacabilecek belirtileri tanımlayabilmeniz için lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz.
Yüksek (aşın) doz belirtileri; dermatit, kaşıntı, kızarıklık, derinin ışığa hassasiyeti ve sedef hastalığınızın alevlenmesidir.

PSORCUTAN SCALP'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PSORCUTAN SCALP 'ı kullanmayı unutursanız

Atlanılan dozu hatırladığınızda kullanınız ve sonra olması gerektiği gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

PSORCUTAN SCALP ile tedavi sonlandırıldtğında oluşabilecek etkiler

PSORCUTAN SCALP kullanıldıktan sonra uygulama bölgesinde hafif tahrişe neden olabilir. Tahriş olduğunu hissettiğiniz alanı kaşımamaya özen gösteriniz.
Eğer tahriş devam ederse, yüzünüzde döküntü oluşumu ya da PSORCUTAN SCALP kullanımı ile ilgili herhangi başka bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gİbi PSORCUTAN SCALP'ın içeriğinde bulunan maddelere duyariı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, PSORCUTAN SCALP'ı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alırken zorlanıyorsanız
• Gözlerinizin çevresi de dahil olmak üzere yüzünüz şişiyorsa
• Cildinizde döküntü oluştuysa
Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, Sizin PSORCUTAN SCALP'a alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kanda aşırı kalsiyum bulunmasıyla ortaya çıkan yan etkiler

• Daha sık idrara çıkıyorsanız
• Susuzluk hissediyorsanız
• Ağzınızda kuruluk veya metalik bir tat varsa
• Güçsüz hissediyorsanız veya kaslarınız ya da kemikleriniz ağrıyorsa
• Baş ağrınız varsa
“ Hasta hissediyorsanız ya da kabızlık çekiyorsanız

Diğer yan etkiler

Kullanma talimatının bu bölümünde sıralanan yan etkiler genel olarak hafiftir.

Çok yaygın (10 insandan l'inden fazlasını etkileyen) yan etkiler

• Ciltte tahriş

Yaygın (10 insandan en fazla l'ini etkileyen) yan etkiler

• Deride döküntü,
• Yanma veya batma hissi,
• Ciltte kuruma,
• Ciltte kaşıntı,
“ Ciltte kızarıklık,
• İlacı uyguladığınız deri bölgesinde kızarıklık ve şişlik oluşabilir.

Yaygın olmayan (100 insandan Tinden azını etkileyen) yan etkiler

• Sedef hastalığının kötüleşmesi
• İçi su dolu veya kabuklu kabarcıklar, kaşıntılı, döküntülü kızarıklıklar (Egzama)

Bilinmeyen sıkhktaki (Kaç insanı etkilediği bilinmeyen) yan etkiler

• Kaşmtılı seyreden döküntü
• Derinin renginde geçici değişmeler,
• Derinin ışığa geçici hassasiyeti.
Bunlar PSORCUTAN SCALP'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PSORCUTAN SCALP'ın saklanması

PSORCUTAN SCALP'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PSORCUTAN SCALP'ı 25“C' nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Tutuşabileceğinden ateş veya alevden uzak tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSORCUTAN SCALP 'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Barbaros Mahallesi, Halk Caddesi, Palladium Ofis ve Residence Binası, No: 8/A, Kat: 2-3, 34746, Ataşehir, İstanbul/Türkiye Tel: 0216 663 60 64 Faks: 0216 663 61 00

Üretim yeri:

Lee Pharmaceutical Products Ltd. A/S/ Danimarka tarafından imal edilmiştir.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.