PSORCUTAN nedir ve ne için kullanılır?

PSORCUTAN 30 gr pomad

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

PSORCUTAN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka PSORCUTAN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

PSORCUTAN nasıl kullanılır?

PSORCUTAN 30 gr pomad

Uygun doz ve uygulama sıklığı

PSORCUTAN Kullanım şekli

Çocuklarda PSORCUTAN kullanımı

PSORCUTAN 30 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda PSORCUTAN kullanımı

PSORCUTAN 30 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

PSORCUTAN 30 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda PSORCUTAN kullanırsanız

PSORCUTAN 30 gr pomad prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

PSORCUTAN 30 gr pomad kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

PSORCUTAN yan etkileri

PSORCUTAN 30 gr pomad

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

PSORCUTAN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için PSORCUTAN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. PSORCUTAN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

PSORCUTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PSORCUTAN 30 gr pomad

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PSORCUTAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PSORCUTAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PSORCUTAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PSORCUTAN nasıl kullanılır ve PSORCUTAN 30 gr pomad doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PS0RCUTAN:R! pomat,% 0.005
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 g PSORCUTAN:
Kalsipotnol 0,05 mg
Yardımcı madde(ler): 1 g PSORCUTAN; Propilcn glikol 100 mg
Diğer yardımcı maddeler içm 6.1 e bakım/.
3. FARMASOTİK FORM
Pomal
Açık bc\ a/, sarımsı bcya/. yan şeffaf pomat
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Topikal tedaviye ccv ap veren pullanma, kabuklanma ılc seyreden sedef lıastalığııtın (psöria/.ıs ^'uigarıs) topikal tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi: PSORCUTAN günde 1 ve\a 2 defa u\gulanır Hı/lı iyileşme için günde 2 defa uygulanmalıdır. HaHalık kullanılan do/ 100 g' ı geçmemelidir,
PSORCUTAN krem veya scalp solüsyon ile birlikte kullanıldığmda toplam kalsıpotriol dozu haftada 5 mg'ı aşmama!ıdır. Örneğin 60 mİ scalp solüsyon ile 30 g pomat ve\a krem, ya da 30 mİ scalp solüsyon ile 60 g pomal ve\ a krem kullanılabilir.
LIygulama şekli: Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.
Özel popölasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrelt/karaciğer yetmezliği:
Böbrck/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı derice günde iki defa sürül mel id ir, Haltalık do/ 75 g' ı geçmemelidir.
6-12 yaş arası çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı dcrı>c günde iki defa sürülmelidir. Haftalık doz 50 g'ı geçmemelidir.
6 yaşından küçük çocuklar; PSORCUTAN'ın bu \ aş grubunda kullanımı ile ilgili sınırlı dene\ im bulunmakladır. Uygulanabilecek cn yüksek güvenli

doz

henü^ belirlenmemiştir.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Bu doz için öneriler yclışkmlcrdckı geniş tecrübelere dayanmaktadır. Çocuklar için değerlendirildiğinde, PSORCUTAN ile klinik tecrübe preparatın; 8 haftanın üzerinde, hastalar arasında bireysel geniş değişkenlik gösteren dozlarda ortalama I5g/hafta doz ıtc, etkili vc güvenli olduğunu göstermekledir. Hastanın bireysel doz gereksinimleri psönazisin yaygınlığına göre değerlendirilmeli, ancak yukarıda yer alan öneriler aşılmamalıdır.
PSORCUTAN fomılannın (krem, pomat, scalp solüs\on) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.

Geriyatrik popüiasyon;

Kalsipotriol pomalla yürülülen klinik araştırmalara yaklaşık %12'si 65 yaşında veya daha büyük, %4'ü ise 75 yaş ve üslüydü. 65 yaşın üzerindeki hastalarda gözlenen yan elkilerle 65 \aş aitındakilerde gözlenenler kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlı birc\ lerin hassas oldukları göz ardı edilemez

4.3 Kontrendikasyonlar

PSORCUTAN. bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda konirendikcdir.
Diğer topikal preparallarla olduğu gibi, PSORCUTAN bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olduğu bilmen dummlarda konirendikcdir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PSORCUTAN yüze uygulanmamalıdır. PSORCUTAN uygulandıktan sonra eller yıkanmalı vc pomadın istenmeden vücudun diğer kısımlarına vc özellikle yüze teması önlenmelidir.
Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürccc hiperkalscmi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN'ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalscmi görülebilir. Jencralize püslüler vc psöriatik eksfolyatıf eritrodenna gibi psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hıpcrkalscmi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikle, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.
PSORCUTAN tedavisi esnasında doktorlann hastalarına doğal ya da simi güneş ışığına aşın maruz kalmamalannı ya da aşın maruzıyeü smırlandımialannı önermesi tavsiye edilir, Topikal kalsipotriol ancak doktor vc hasla bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyas\ onu ile birlikte uygulanmalıdır, (bölüm 5..>'c bakınız),
PSORCUTAN yardımcı madde olarak propılen glikol içerir. Bu nedenle ilacın kullanılacağı deri bölgesinde tahriş gözlenebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Aynı bölgeye aynı .^amanda u\gulanan diğer anlipsoriatik ilaçlarla birlikte kullanılması ile ilgili bir dcne\ ini yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir

Gebelik dönemi

Ha\v anlarda yijrütiilen çalışmalarda kalsipotrioliin oral olarak u>gul an masıyla yapılmış deneysel çalışmalar üreme tokslsitesı olduğu görülmüştür, Kalsipotrioliin insanlarda gebelik esnasında kullanımının güvenlilıği kesin olarak saptanamamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır

Laktasyon dönemi

Kaisipotriolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeden ya da PSORCUTAN ile tedaviden va/gcçme kararı verilirken emzirmenin ycnidoğanlara/infantlara ve PSORCUTAN ile tedavinin kadına yararı gö/. önünde bulundıınılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSORCUTAN'ın araç ve makina kullanma yeteneği ü/crme etkisi \oktur veya önenıscnmev eeek düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Cok yaygın (>l/IO); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok se>rck (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin
edılemi\or).
Klinik çalışmalar gö/, önüne alındığında PSORCUTAN ile tedasi edilen hastaların yaklaşık % 25'i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek. Alerjik reaksiyonlar (anji> oödem de dahil)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Hiperkalsemu hiperkalsiürc, özellikte önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)

Deri ve derİ altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Deri ırilas> onu
Yaygın: Döküntü, yanma hissi, baüııa hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, critcm, fasnel ve perioral dahil kontakt dermatıli
Yaygın olmayan: Psöriazısin alevlenmesi egzema
Bilinmeyen sıklıktit: Deri pigmentas\onunda geçici değişmeler. ışığa geçici duyarlılık, ürtiker, anjiyoodem, periorbital veya yüz ödemi.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kalsipotnolün aşın kullanımıyla yükselen scrıım kalsı\ um dü7,e\ leri gö/lcnmiştir. Artan serum kalsiyum dü/.cylcri gözlendiğinde, normal kalsiyum dü/,c\lcri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakotcrapötik gnıp: Topikal kullanılan diğer antıpsoriatiklcr A'l'C kodu: D()5AX02
Kalsipotriol bir vıtamm D3 tiırevıdir, İn vitro veriler kalsipotnolün kcratinositlcrin rarklılaşnıalanıu mdüklerken proliicras\oıılannı, baskıladığmı göstcmıektedır. Bunım psöria/.isleki ctkmliğe temel teşkil etliği düşünülmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Cenel özellikler

İnsanlarda D vitamininin doğal kaynağı uUravıyole tşmlanna maru/iycte bağlı olarak 7-dehidroksikolcslerolün deride D3 vıUınıinmc (kolckalsilerol) dönüşümüne dayanmakladır,
Matcrnal 1.25-dihidroksi D3 vitamini (kalsıtriol) fötal dolaşıma geçebilir ancak anne sütüne saliminin olup olmadığı bilinmemekledir, Kalsıpotriolün anne sütüne sistcmik dağılımının, vitaminin doğal yayılımıyla benzer olması beklenmektedir,

Emilim:

Kalsipotriolün perkutan absorbsıyon oranının uyyıılanan dozun %1-%5'i arasında olduğu gösterilmiştir.
Değerlendirilebilir 5 psöriazıs hastası içeren bir çalışmada iıastaiara 0 3-1,7 g do/lannda. 50 mierogram/g trityum işaretli kalsipotriol pomat tedavisi uygulanmıştır. Veriler absorbsi>onun %1'dcn daha az olduğunu göstcrmişlır.

Daüılım:

Trityum işaretli i/otopun dokulara yayılması ile ilgili bir veri yoktur.

Bivotrasrormasvon:

Deriden absorbe olan kalsipotriol uvgulamayı takip eden 24 saat içerisinde inaktif metabolillerine dönüşür. Vitaminin aktif formu 1.25-dihidroksi D3 \ itamini {kalsitrioi), karaciğerde geri ka/anılır ^c safraya salgılanır.

Elimınasvon:

Kalsipotnolün sistemık dolaşıma geçişini takiben metabolizması hızlıdır ve doğal homıon ile benzer yolaklarla olur.
96 saat sonunda trityum işaretli izotopun tamamının geri kazanımı %6,7 - %32.6 aralığında değişmektedir. Bu say ılar, düzeltilmemiş kimyasal ışıma yöntemiyle belirginleştirilmiştir, 'H'un akciğerlerden atılması ile ilgili bir veri yoktur

Farmakokinetik/farmakodlnamik ilişkiler:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş kalsipolnol pomat kullanılan klinik araşlınnalarda topikal olarak psöria/is plaklarına uygulanan do/un y aklaşık %6 {+%3,SS)'sınuı normal deriye uygulandığında %5 (±%2.6, SS)'inin sistemık olarak absorbc olduğu görülmüştür

5.3 Klinik öncesi gövenlilik verileri

Kalsıpotriolün kalsiyum metabolizması ü/.crınc etki potansiyelinin doğal hormondan yaklaşık olarak 10ü defa daha a? olduğu görülmüştür.
KalsipoUiolün oral olarak, sırası\la, .'i4 mcg/kg/gün vc 12 mcg/kg/güiı do/larda sıçanlara \c ta\şanlara uygulanmasıyla, matcmal vc fetal toksısitc görülmüştür. İskelette gelişim bo/ukluğu (pubis kemiklerinde, parmaklarda vc frontalde osıfikas\'onun tamamlanmaması) \c kaburga kemiklerinin normalden fa/la olma insidaıısında artış ile kendini gösteren fetal anomaliler vc bunlara eşlik eden matcmal toksisile gö/.lenmişlir,
Embriyofetal etkiler için güvenlilik aralığınm saplanmasını sağlayacak, yeterli farmakokınetik veri bulunmamaktadır
Fareler ü/erinde yapılan dermal karsinojenisite çalışması insanlar ü/erinde bir riske işaret etmemekledir,
Albino tüysüz, sıçanların 40 hafta boyunca tekrarlanan bir şekilde; ultravıyole (UV) radyasyonuna vc 9, 30. 90 mcg/mVgün do/larına tekabül eden (60kg' lık bir yetişkin için günlük tavsiye edilen do/.un. sırasıyla, O 25. (),S4. 2.5 katı) kalsipolnolün dermal uygulamalarına maruz bırakılması ılc deri tümörü oluşması ıçın gerekli olan UV radyasyonuna manı/ kalma süresinin azaldığı saptanmıştır (istatiksel olarak yalnı/ca erkeklerde anlamlı). Bu. kalsipolnolün deri tümörüne neden olan UV radyasy onunun etkisini, arttırabileceğini düşündürmektedir. Bu sonuçların klinik açıdan anlamı bilinmemekledir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat Disodyum fosfat dihıdrat DL- u-tokoferol Likid parafın
Polioksictilcn-2-steanl eter Propılen glikol Saf su
Beyaz yumuşak parafın

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsı/.tiği yoktur
PSORCUTAN başka ilaçlarla kanşiınlmamalıdır,

6.3 Raf ömrü

24 ay
Açıldıktan sonraki kullanım süresi: 6 a\

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin alunda oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
jiOg PSORCUTAN vidalı kapaklı alumjn\ um tüp ıçcnsınde bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kııllaminıamış olan ürünler ya da aük matery aller 'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' \ c 'Ambalaj vc Ambalaj Atıklarının Kontrolü \onctmclikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş.. Barbaros Mahallesi. Halk Caddesi, Paltadium Ofis vc Residencc Binası, No: 8/A. Kat: 2-3, 34746. Ataşchır, İstanbul/Türkive Tel: 0216 r.f,3 60 M Faks; 0216 663 61 00
8. RUHSAT NUMARASI
134/75
9. İLK RUHSAT TARİHİ

I

RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandımia tarihi: 16 11.2012
10. KÜBTN YENİLENME TARİHİ

pullu, eritematöz, makülopapüler. püstülcr, büllöz

PSORCUTAN®pomat % 0.005 Haricen uygulanır.

Etkin madde:1 g PSORCUTAN 0,05 mg kalsipotriol içerir.Yardımcı maddeler:Disodyum edetat, disodyum fosfat dihidrat, DL-alfa-tokoferol, likid parafin, polioksietilen-2-stearil eter, propilen glikol, saf su ve beyaz yumuşak parafin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin çin önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1PSORCUTAN nedir ve ne için kullamlır?

2PSORCUTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3PSORCUTAN nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5PSORCUTAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PSORCUTAN nedir ve ne için kullanılır?

PSORCUTAN sedef hastalığının (psöriazis) tedavisi için kullanılan açık beyaz sarımsı beyaz yarı şeffaf bir pomattır. PSORCUTAN'ın ambalaj büyüklüğü 30g'dır ve 1g PSORCUTAN 0,05 mg kalsipotriol etkin maddesini içerir. Sedef hastalığı, deri hücreleri çok hızlı çoğalmaya başladığı zaman oluşur. Bu, pullanma ve kızarıklığa sebep olur. PSORCUTAN derideki bu aşırı üretimin normale dönmesine yardımcı olur.

2. PSORCUTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PSORCUTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz varsa,

• Kalsiyum düzeyleriniz ile ilgili bir probleminiz varsa

• Ciddi böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa

PSORCUTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Hali hazırda ultraviyole (UV) ışık tedavisi görüyorsanız, UV ışık tedavisi ile birlikte PSORCUTAN kullanımını doktorunuzla değerlendirmeniz gerekmektedir.

• Psöriazisin “yaygın püstüler psöriazis” veya “eritrodermik eksfolyatif psöriazis” türlerinden biri sizde mevcutsa. Sizde var olan sedef hastalığının çeşidinden emin değilseniz doktorunuza danışınız

PSORCUTAN'ı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Ellerinizdeki sedef hastalığını tedavi etmiyorsanız PSORCUTAN'ı sürdükten sonra ellerinizi yıkayınız. PSORCUTAN sürdükten sonra, vücudunuzun başka bölümlerine özellikle yüzünüze bulaşmasını önleyiniz.

PSORCUTAN kullandığınızda kanınızdaki kalsiyum miktarı aşırı yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak sizde ortaya çıkabilecek belirtileri tanımlayabilmeniz için lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz. Doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir.

PSORCUTAN'ı size reçetelendiği şekilde, uygun dozda (bkz. Bölüm 3) kullandığınızda, kanınızda kalsiyumun aşırı yükselme ihtimali düşüktür. Size önerilen haftalık dozlardan daha fazlasını kullandığınızda kanınızda kalsiyum seviyeleri aşırı artabilir.

Doktorunuz bu ilacı kullanmanız sırasında doğal ve suni güneş ışığına maruz kalmanıza sınır getirebilir. PSORCUTAN'ı yüzünüze uygulamayınız. Kazara yüzünüze bulaşırsa derhal yüzünüzü yıkayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSORCUTAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PSORCUTAN'ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz PSORCUTAN'ı reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Hamilelik sırasında PSORCUTAN kullanımının güvenirliliği belirlenmemiştir, hamile kadınlarda doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer doktorunuz bebeğinizi emzirmenizin uygun olacağını düşünüyorsa PSORCUTAN'ı göğüslerinize uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

PSORCUTAN'ın araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur ya da göz ardı edilecek düzeydedir. Eğer makine ve araç kullanmanıza engel olan yan etkiler hissediyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

PSORCUTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

PSORCUTAN propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacı uyguladığınız deri bölgesinde tahriş oluşabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sedef hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla PSORCUTAN'ın aynı hastalıklı bölgeye birlikte uygulanmasına ilişkin yeterli tecrübe yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PSORCUTAN nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PSORCUTAN'ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

Tedavide en iyi sonuca ulaşmak için PSORCUTAN'ı sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa derinizin hastalıklı bölgesine nazikçe sürünüz.

Erişkin iseniz; doktorunuz günde bir defa kullanmayı önerebilir, sedef hastalığınızın tedavisi için PSORCUTAN'ı diğer tedavilerle birlikte kullanıyorsanız doktorunuz PSORCUTAN'ı ne zaman kullanacağınızı size söyleyecektir. Haftada 100 g'dan fazla kullanmayınız

PSORCUTAN, krem veya scalp solüsyon ile birlikte kullanıldığında toplam etkin madde (kalsipotriol) dozu halada 5 mg'ı aşmamalıdır, örneğin 60 ml scalp solüsyon ile 30 g pomat veya krem ya da 30 ml scalp solüsyon ile 60 g pomat veya krem.

•Uygulama yolu ve metodu:

PSORCUTAN'ı kullanmadan önce tüpün kapağını açınız ve emniyet kısmının açılmadığından emin olunuz. Emniyet kısmı kapağın ters yüzündeki sivri kısmın bastırılması suretiyle açılacaktır.

PSORCUTAN'ı sedef hastalığınızın bulunduğu bölgeye uygulayınız. Uygulama için PSORCUTAN'ı parmağınızın ucuna veya sedef hastalığının bulunduğu bölge üzerine sıkınız. Kalınca bir tabaka halindeki PSORCUTAN'ı tüm etkilenen bölgeyi içine alacak şekilde nazikçe ovalayarak yediriniz.

PSORCUTAN'ı başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı bölgeye birlikte uygulamayınız.

PSORCUTAN'ı etkilenen bölgeye uygulayınız ancak yüzünüze uygulamadan kaçınınız. PSORCUTAN'ı günde iki defa uyguluyorsanız, uygulama anlarını (örneğin diş fırçalama gibi) aynı zamana denk getirebilirsiniz.

Özellikle banyo ya da duş sonrasında cildinizi nemli tutmaya özen gösteriniz. Nemlendirici kullanıyorsanız önce onu kullanınız ve kurumasını bekleyiniz sonra PSORCUTAN'ı uygulayınız.

PSORCUTAN kazayla normal deriye bulaşmışsa endişelenmeyiniz, fakat çok fazla yayılmışsa yıkayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

• 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Günde iki defa kullanınız. Haftada 75 g'dan fazla kullanmayınız,

• 6-12 yaş arasındaki çocuklar: Günde iki defa kullanınız. Halada 50 g'dan fazla kullanmayınız.

• 6 yaşından küçük çocuklar: Her zaman doktorunuzun önerdiği gibi kullanınız.

• 2 yaşın altındaki çocuklar: Kullanılması önerilmez.

PSORCUTAN formlarının (krem, pomat, scalp solüsyon) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastaların daha hassas oldukları göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliğiniz varsaPSORCUTAN'ıkullanmayınız.

Eğer PSORCUTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla PSORCUTAN kullandıysanız

Kanınızdaki kalsiyum aşırı yükselebilir. Bu duruma bağlı olarak ortaya çıkacabilecek belirtileri tanımlayabilmeniz için lütfen olası yan etkiler bölümünü (bkz. Bölüm 4) okuyunuz.

Yüksek (aşırı) doz belirtileri; dermatit, kaşıntı, kızarıklık, derinin ışığa hassasiyeti ve sedef hastalığınızın alevlenmesidir.

PSORCUTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PSORCUTAN'ı kullanmayı unutursanız

Atlanılan dozu hatırladığınızda kullanınız ve sonra olması gerektiği gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

PSORCUTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ek sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PSORCUTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, PSORCUTAN'ı kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alırken zorlanıyorsanız

• Gözlerinizin çevresi de dahil olmak üzere yüzünüz şişiyorsa

• Cildinizde döküntü oluştuysa Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, Sizin PSORCUTAN'a alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Kanda aşırı kalsiyum bulunmasıyla ortaya çıkan yan etkiler

Daha sık idrara çıkıyorsanız Susuzluk hissediyorsanız Ağzınızda kuruluk veya metalik bir tat varsa

Güçsüz hissediyorsanız veya kaslarınız ya da kemikleriniz ağrıyorsa Baş ağrınız varsa

Hasta hissediyorsanız ya da kabızlık çekiyorsanızDiğer yan etkiler

Kullanma talimatının bu bölümünde sıralanan yan etkiler genel olarak hafiftir.

Çok yaygın (10 insandan 1'inden fazlasını etkileyen) yan etkiler

• Ciltte tahriş

Yaygın (10 insandan en fazla 1'ini etkileyen) yan etkiler

• Deride döküntü,

• Y anma veya batma hissi,

• Ciltte kuruma,

• Ciltte kaşıntı,

• Ciltte kızarıklık,

• İlacı uyguladığınız deri bölgesinde kızarıklık ve şişlik oluşabilir.

Yaygın olmayan (100 insandan 1'inden azını etkileyen) yan etkiler

• Sedef hastalığının kötüleşmesi

• İçi su dolu veya kabuklu kabarcıklar, kaşıntılı, döküntülü kızarıklıklar (Egzama)

Bilinmeyen sıklıktaki (Kaç insanı etkilediği bilinmeyen) yan etkiler

• Derinin renginde geçici değişmeler,

• Geçici olarak kendisini döküntü veya kızarıklık olarak gösteren derinin ışığa hassasiyeti,

• Ürtiker, ciltte veya yüzde şişlik oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PSORCUTAN'ın saklanması

PSORCUTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PSORCUTAN'ı 25°C nin altındaki oda sıcaklıklarında direkt güneş ışığından ve ısıdan koruyarak saklayınız.Tüp açıldıktan sonra 6 ay içerisinde tüketilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSORCUTAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Türkiye.

Üretim yeri:LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S /Danimarka lisansı ile LEO Laboratories Ltd./ İrlanda tarafından imal edilmiştir.

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.