PROVIRON 25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her tablet 25 mg mesterolon içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz, mısır nişastası, povidon (PVP 25000), magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROVIRON nedir ve ne için kullanılır?

2. PROVIRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROVIRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROVIRON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PROVIRON nedir ve ne için kullanılır?

• Her tablet etkin madde olarak, 25 mg mesterolon içerir. Mesterolon, erkeklik hormonu olan androgenler grubuna aittir.
• PROVIRON ambalajında 20 tablet bulunur. Tabletler beyaz renkte olup, tek tarafı çentiklidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROVIRON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sık ve uzun süreli sertleşme

2.PROVIRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROVIRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Prostat kanseriniz varsa,

Mevcut veya geçirilmiş karaciğer tümörünüz varsa,

İlacın içindeki etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa

PROVIRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROVIRON sağlıklı kişilerde kas yapımını veya bedensel işgücünü arttırmak amacıyla uygulanmamalıdır.

PROVIRON uygulanması esnasında düzenli prostat muayeneleri önerilir.

PROVIRON'un içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi karın içi kanamalara sebep olabilecek karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyüklüğü veya karın içi kanama belirtileri (karında renk değişikliği, şişlik) söz konusu olduğunda hemen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROVIRON sadece erkekler içindir. Kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

PROVIRON’un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her tablet 60,5 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROVIRON’un diğer ilaçlar ile birlikte kullanım üzerine etkisi yoktur.

5.PROVIRON'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROVIRON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROVIRON'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad . No:53 34770 Ümraniye - İSTANBUL Tel : 0216 528 36 00 Faks : 0216 645 39 50

Üretim yeri:    Bayer Weimar GmbH und. Co. KG, Weimar/Almanya

3

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROVIRON® 25 mg tablet

2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tablet 25 mg mesteroion içerir.

Yardımcı madde(Ier):

Her tablet 60,5 mg laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet
Beyaz, tek tarafı çentikli tablet

4. KLINIK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Orta ve ileri yaştaki androgen eksikliğine bağlı şikayetler
İşgücünde azalma, kolay yorulma, bellek zayıflığı, konsantrasyon gücünün gerilemesi, libido ve potens bozuklukları, sinirlilik, uyku bozuklukları, depresif durumlar ve genel vejetatif şikayetler, sıklıkla androgen eksikliğine bağlıdır* Bu tür şikayetler PROVIRON uygulandığında ya tamamen ortadan kalkar ya da azalır.
• Potens bozuklukları
Androgen eksikliğine bağlı potens bozuklukları PROVIRON ile düzelir. Diğer nedenler, tek başına ya da ek olarak bir rol oynuyorlarsa, PROVIRON diğer tedavi yöntemlerinin desteklenmesi için verilebilir.
• Hipogonadizm
Androgenlere bağımlı organların büyüme, gelişme ve fonksiyonları, PROVIRON ile uyarılır. PROVIRON, puberteden önce androgen yetersizliği sonucu geri kalan sekonder cinsel belirtilerin oluşumunu destekler.
Puberteden sonra gonad fonksiyonlarının durması sonucu ortaya çıkan eksiklik belirtileri PROVIRON ile tedavi edilir.
• Sterilite
Oligozoospermi ve Leydig hücresi yetmezliği, sterilitenin nedenleri olabilirler.
PROVIRON ile sperm sayısı ve kalitesi, aynı zamanda sperma plazmasındaki fruktoz konsantrasyonu iyileşir ya da tamamen normalleşir ve böylece, döllenme şansı artar.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki dozlar önerilmektedir:
• Orta ve ileri yaştaki androgen eksikliğine bağlı şikayetler ve potens bozuklukları;
Tedavi başlangıcında, günde 3 defa 1 tablet PROVIRON. Arzu edilen iyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılabilir.
Tedaviye günde 1-2 defa 1 tablet PROVIRON ile devam edilir. Şikayet veya rahatsızlığın tür ve şiddetine bağlı olarak, hastanın kişisel gereksinimi gözönünde tutularak doz ayarlanır. En az birkaç ay süren sürekli tedavi tavsiye edilir.
• Hipogonadizmde sürekli bir tedavi gereklidir:
Sekonder cinsiyet özelliklerinin oluşması için günde 3 defa 1 - 2 tablet PROVIRON, bir kaç ay boyunca verilir. İdame dozu için genellikle günde 2-3 defa 1 tablet yeterlidir.
• Sterilitede, sperm sayısının ve kalitesinin iyileştirilmesinde:
Bir spermiyogenez siklusu boyunca, yani yaklaşık 90 gün, günde 2-3 defa 1 tablet PROVIRON kullanılmalıdır. Eğer gerekiyorsa birkaç haftalık aradan sonra PROVIRON tedavisi tekrarlanmalıdır.
Postpubertal Leydig hücre yetmezliğinde ejakülattaki fruktoz konsantrasyonunu artırmak amacıyla: Birkaç ay boyunca günde 2 defa 1 tablet PROVIRON uygulanır.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden ve bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Prostat karsinomu, mevcut veya geçirilmiş karaciğer tümörleri, etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlık durumunda kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Androgenler, sağlıklı kişilerde kas yapımını arttırmak veya bedensel işgücünü arttırmak amacıyla uygulanmamalıdır.
PROVIRON sadece erkek hastalar için uygundur.
PROVIRON uygulanması esnasında düzenli prostat muayeneleri önerilir.
PROVIRON'un içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara sebep olabilecek karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Şiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyüklüğü veya batın içi kanama belirtileri söz konusu olduğunda, bir karaciğer tümörü ayırıcı tanıda göz önüne alınmalıdır.
Laktoz
Her tablet 60,5 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

PROVIRON kadınlarda kullanılmaz, sadece erkek hastalar için uygundur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Münferit olarak, sık ve uzun süreli ereksiyonlar görüldüğünde penisin hasar görmesini önlemek için doz azaltılmalı veya tedavi sonlandırılmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İlacın bir kez verilmesiyle yapılan akut toksisite çalışmaları PROVIRON'un non-toksik olarak sınıflandırılabileceğini göstermiştir. Tedavi için gereken dozun, uygunsuz olarak bir çok defa alınmasını takiben bile herhangi bir toksisite riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Androgenler ATC kodu: G03BB01
Etki mekanizması
PROVIRON, ilerleyen yaşla yapımı yavaş yavaş azalan erkeğin gonad hormonlarının (androgenlerin) açığını karşılar. Vücuda özgü androgenlerin yetersiz veya tamamen eksik olduğu durumlar, PROVIRON ile tedavi edilebilir. Önerilen dozlarda sperm yapımı etkilenmez. PROVIRON karaciğer tarafından özellikle iyi tolere edilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

:
25-100 mg doz aralığında oral alınan mesterolon hızla ve tamamen absorbe edilir. PROVIRON'un alımından 1.6 ±0.6 saat sonra 3.1+1.1 'lik maksimum serum ilaç düzeyine ulaşılır.

Dağılım

:
Mesterolon serum proteinlerine % 98 oranında bağlanır. % 40 oranında albuminlere ve % 58 oranında SHBG (seks hormonu bağlayıcı globulinlere) bağlanır. Mesterolon'un absolut bioyararlanımı oral dozun yaklaşık % 3'ü olarak tayin edilmiştir. PROVIRON'un günlük alımı serum düzeylerine % 30'luk bir artışa yol açar.

Bivotransformasvon:

Mesterolon metabolizma tarafından hızlıca inaktive edilir. Tayin edilen ana metabolit la-metil androsteron'dur ve konjuge halde % 55-70 oranında renal olarak atılır. Ana metabolit glukuronid'in sülfata oranı 12'ye l'dir. Bunların dışında la-metil-5a-androstan-3a ve 17 p-diol metabolitleri tayin edilmiştir, % 3 oranmdadırlar ve renal yolla elimine edilirler. Serum değerleri için metabolik klirensi 4.4 ± 1.6 mİ dakika'* kg'^'dir. Östrojen ve kortikoidlere bir dönüşüm gözlenmemiştir.

Eliminasvon:

Serumdaki terminal yarı ömrü 12-13 saattir. Renal yolla değişmemiş ilaç atımı yoktur. Mesterolon metabolitleri yaklaşık % 80 oranında idrar ile ve % 13 oranında dışkı ile elimine edilir. 7 gün içinde dozun % 93'ü idrarda belirlenir, bunun yarısı da idrarla 24 saat içinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PROVlRON'un tekrarlanan doz uygulamalarından sonra yapılan sistemik tolerans çalışmalarında tedavi için gerekli dozlarda kullanılmasının bir sakıncası bulunmamıştır. PROVlRON'un hassaslaştırıcı etkisine dair bir araştırma yürütülmemiştir.
PROVlRON'un sadece erkeklerde terapötik kullanımı olduğu için, embriyotoksik etkilerle ilgili araştırma yapılmamıştır. PROVlRON'un sperm hücreleri üzerinde muhtemel bir toksik etkisini aydınlatmak amacıyla herhangi bir fertilite çalışması yapılmamıştır.
Uzun süreli sistemik tolerans çalışmalarının sonuçları, sperm hücreleri üzerine toksik etkisi olmamakla birlikte, spermatojeneze merkezi dolaylı inhibisyon yaptığını göstermiştir. Genelde hayvan deneylerinden bilinen bu etki, insanlarda tavsiye edilen terapötik dozda yıllarca kullanıldığında bile görülmemiştir.
Mutajenik etkiyle ilgili araştırma yapılmamıştır. Diğer steroid hormonlarla yapılan in vitro ve in vivo mutajenisite testlerinden alınan negatif sonuçlara dayanılarak, böyle bir potansiyel beklenmemektedir.
6 ve 12 ay üzerinde tekrarlayan dozlarda sıçan ve köpeklerde yapılan sistemik tolerans çalışmaları madde ilişkili tümorojenik potansiyele yönelik bir işaret oluşturmamıştır. Bu nedenle , muhtemel tümorojenik potansiyele ilişkin başka tanımlamalar yapılmamıştır. Buna rağmen seks steroidlerinin bazı hormon doku ve tümörlerin büyümesine neden olabilecekleri gözönüne alınmalıdır.
Esas olarak, toksikolojik araştırmaların sonuçları, insanlarda PROVlRON'un verilen doz ve endikasyonda reçete edilmiş kullanımına yönelik şüphelere yol açmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mısır nişastası Povidon (PVP 25000)
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

25 mg'lık 20 tablet içeren PVC blister ambalajda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli kİ er i”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.
No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50
8. RUHSAT NUMARASI 161/6
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 21.07.1992
Son yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

PRO VIRON® 25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her tablet 25 mg mesterolon içerir.
•

Yarditnci maddeler:

Laktoz, mısır nişastası, povidon (PVP 25000), magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

PROVİRON nedir ve ne için kullanılır?

2. PROVİRON*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROVİRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

PROVIRON*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L PROVİRON nedir ve ne için kullandır?

• Her tablet etkin madde olarak, 25 mg mesterolon içerir. Mesterolon, erkeklik hormonu olan androgenler grubuna aittir.
• PROVİRON ambalajında 20 tablet bulunur. Tabletler beyaz renkte olup, tek tarafı çentiklidir.
• PROVİRON, orta ve ileri yaşta görülen erkeklik hormonu eksikliğine bağlı şikayetlerde, cinsel güç bozukİuklannda, erkeklik hormonu azlığında, sperm sayısı azlığında kullanılır.

2. PROVİRON 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROVİRON *u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Prostat kanseriniz varsa,
• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer tümörünüz varsa,
• İlacın içindeki etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

PROVIRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

PROVIRON sağlıklı kişilerde kas yapımını veya bedensel işgücünü arttırmak amacıyla uygulanmamalıdır.
PROVIRON uygulanması esnasında düzenli prostat muayeneleri önerilir.
PROVIRON'un içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi kann içi kanamalara sebep olabilecek karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Şiddetli üst kann ağnsı, karaciğer büyüklüğü veya karın içi kanama belirtileri (karında renk değişikliği, şişlik) söz konusu olduğunda hemen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROVIRON sadece erkekler içindir.

Kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullammı üzerine etkisi yoktur,

PROVIRON'un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her tablet 60,5 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

PROVIRON'un diğer ilaçlar ile birlikte kullanım üzerine etkisi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROVIRON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça:
• Orta ve ileri yaştaki erkeklik horonu eksikliğine bağlı şikayetler ve cinsel güç bozukluklannda başlangıçta günde 3 defa 1 tablet kullanılır. Tedaviye günde 1-2 defa 1 tablet ile devam edilebilir.
• Erkeklik hormonu azlığında sürekli tedavi gerekir. Günde 3 defa 1 -2 tablet birkaç ay bo3oınca kullamlır. Daha sonra tedaviye günde 2-3 defa 1 tablet ile devam edilir.
• Sperm sayısını ve kalitesini arttırmak için 90 gün boyunca günde 2-3 defa 1 tablet kullamlır. Eğer gerekirse birkaç hafta aradan sonra tekrarlanabilir.
• Postpubertal leyding hücre yetmezliğinde birkaç ay boyunca günde 2 defa 1 tablet PROVIRON uygulanır.
Doktorunuz PROVIRON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden ve bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Eğer PROVIRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROVIRON kullandıysanız:

Tedavisi için gereken dozun, uygunsuz olarak birçok defa alınmasını takiben bile herhangi bir zehirlenme riski beklenmemektedir.

PROVIRON dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROVIRON'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROVIRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sık ve uzun süreli sertleşme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROVIRON'un saklanması

PROVIRON 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PROVIRON u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz PROVIRON'u kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad . No:53 34770 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Türk Kimya San. ve Ltd. Şti. Topkapı/ İstanbul

Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.