PROTAMİN ICN 5000 IU/5 ml IV Kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Protamin Hidroklorür

Yardımcı maddeler

Metil paraben, propil paraben, sodyum klorür, sodyum hidroksit hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROTAMIN ICN nedir ve ne için kullanılır?

2. PROTAMIN ICN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROTAMIN ICN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROTAMIN ICN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PROTAMIN ICN nedir ve ne için kullanılır?

• PROTAMİN ICN damar içine uygulanan bir çözeltidir ve hemostatikler/antihemorajikler olarak bilinen kanamayı durduran ilaç grubuna dahildir.
• PROTAMİN ICN ambalajında 5 rnlTik bir adet ampül bulunmaktadır.
• PROTAMİN ICN, aşağıdaki durumlarda heparin uygulanmasından sonra görülen ciddi kanama vakalarında, kanamaya neden olan heparini etkisiz hale getirmek için kullanılır:

-    Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi esnasında doz aşımı veya kanamanın tedavisinde

-    Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kanın pıhtılaşmasını önleme ve geciktirme etkilerinin ortadan kaldırılmasında

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROTAMIN ICN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa PROTAMIN ICN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri,

Döküntü

Baygınlık

Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)

Ayrıca metil paraben ve propil paraben geç reaksiyonlar gibi aşın duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir ve nadiren bronşlarda daralmaya yol açabilir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTAMİN ICN’e karşı ciddi aleminiz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Seyrek görülen yan etkiler:

Anjiyoödem (yüz, dudaklar, göz kapakları ve derinin herhangi bir yerinde, kısa sürede kaşıntısız şişlikler oluşması), ani alerji gelişimine bağlı şok

Kalbin sağ karıncığında yetmezlik ve akciğer hipertansiyonuna bağlı kalp yetmezliği, şiddetli tansiyon düşmesi

Akciğerlerde arteriyel hipertansiyon, akciğer ödemi

• Kan basıncında ciddi düşme (ciddi hipotansiyon) ve ciddi yükselme (ciddi hipertansiyon)

Yaygın görülen yan etkiler:

Ani gelişen alerjik reaksiyonlar (ör. ürtiker)

• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi), kan basıncında düşme (hipotansiyon), damarlarda genişleme (vazodilatasyon), yüz ve boyunda kızarma

Bronşlarda daralma, nefes darlığı

Bulantı, kusma

Sırt ağrısı

Halsizlik

Yorgunluk

Sıcaklık hissi

5

Damar içine uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa bulantı, kusma, sıcaklık hissi, yüz ve boyunda kızarma, kalp atımında yavaşlama, nefes darlığı, ciddi hipotansiyon (kan basıncında düşme) ve hipertansiyon (kan basıncında artma) görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PROTAMIN ICN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROTAMIN ICN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Protamin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa PROTAMİN ICN kullanılmamalıdır.

PROTAMIN ICN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROTAMİN ICN kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da sizinle ilgilenen sağlık

personeliyle konuşunuz.

-    Protamin hidroklorür uygulaması ani alerjik (anafılaktik) reaksiyonlara ve/veya solunum yollarında darlığa (bronkospazm), kalp damar sistemine bağlı şok ve kalp durması gibi aşın duyarlılık reaksiyonlarına ve bunların sekellerine neden olabilir. Bu nedenle, PROTAMİN ICN uygulaması sırasında mutlaka kalp damar sisteminin yakından takip edilmesi gerekir. Ayrıca, acil şok tedavisi olanakları (tesis, personel, cihazlar ve tıbbi ekipman) hazır bulundurulmalıdır. Çok hızlı protamin uygulaması şiddetli tansiyon düşüklüğüne neden olabilir.

-    Daha önce PROTAMİN ICN ile ya da protamin içeren insülin ile tedavi edilmiş olan hastalar, balık proteini alerjisi olduğu bilinen hastalar ve bir vazektomi (erkek üreme kanallarının kısırlaştırma amacıyla bağlanması ameliyatı) uygulanması olan hastalarda ani alerji reaksiyonu gelişme riski daha yüksektir. Özellikle duyarlı olan bu hastalarda bu tür reaksiyonları önlemek için PROTAMİN ICN yavaş olarak ve serum fizyolojik içinde damla infuzyonu şeklinde uygulanmalıdır. Eğer protamin hidroklorüre karşı bir aleıjik reaksiyon olasılığı varsa PROTAMİN ICN ile tedaviden önce uygun bir standart aleıjik test dozu uygulanmalıdır.

-    Ayrıca, protamin hidroklorürün uygulanması kalp damar sistemine ait sorunlara neden olabilir. Klinik ve deneysel gözlemler, protamin kullanımının, akciğer atardamar basıncında bir artışa, büyük ve küçük kan basıncında, kalp kasının oksijen tüketiminde, kalp atım hızında ve sistemik damar direncinde bir düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.

-    Protamin hidroklorür, özellikle yüksek dozlarda pıhtılaşmayı önleyici etki de gösterebilir ve doz aşımı kanamayı artırmaya yol açabilir. Bu nedenle, heparin etkisi nötralize edildiğinde, daha fazla protamin uygulanmaz. Heparin nötralizasyonu trombin zamanı ölçümüyle izlenebilir. Tekrarlanan protamin dozlarını içeren uzun süreli protokoller uygulanan hastalarda pıhtılaşma parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bir geri tepme reaksiyonu olan kanama, ameliyattan sonra 18 saat içinde uygulanan yüksek protamin dozlarına cevap olarak ortaya çıkabilir.

-    Çökelti oluşabileceğinden, PROTAMİN ICN sefazolin ile eşzamanlı olarak aynı yoldan uygulanmamalıdır.

-    PROTAMİN ICN, oral pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkilerini tersine çevirmek için uygun değildir. Öncesinde heparine maruz kalmaksızın ortaya çıkan kanamalarda kullanılmamalıdır.

2

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROTAMIN ICN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROTAMIN ICN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz PROTAMİN ICN’in kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz PROTAMİN ICN’in kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

Genellikle, PROTAMİN ICN uygulaması, aktif araç kullanımına izin vermeyen tıbbi durumlarla sınırlıdır.

PROTAMIN ICN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROTAMİN ICN’in içeriğinde yardımcı madde olarak bulunan metil paraben, propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan solunum yollarında daralmaya (bronkospazm) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Protamin heparinle bir kompleks oluşturur ve böylece heparinin etkinliğini inaktive eder. Çökelti oluşabileceğinden, PROTAMİN ICN diğer farmasötik ajanlarla, özellikle antibiyotikler(sefazolin) ve kontrast radyografi ürünleri ile karıştırılmamalıdır.

Protamin, bazı (non-depolarizan) kas gevşetici ilaçların etki şiddetini ve/veya süresi artırabilir.

5.PROTAMIN ICN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTAMIN ICN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROTAMİN ICN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Büyükdere Cad. Noramin Iş merkezi No:237 Kat:4 Ofis No:402-403-404 Maslak-İstanbul adresindeki Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Tel: 0 212 276 20 80 Faks: 0212 276 20 64

Üretici:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş., Kurtköy, İstanbul

Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH lisansı ile Türkiye’de üretilmiştir.

KISA URUN BILGILERI

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PROTAMİN ICN 5000 lU / 5 ML IV Kullanım İçin Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul

2.KALItATIf ve KANTİtATIf BİLEŞİM Etkin madde:

Protamin Hidroklorür 5000 IU

Yardımcı madde(ler)

: Sodyum klorür 41 mg, metil paraben 4 mg, propil paraben 0,5 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz veya uçuk sarımsı, berrak, partikülsüz çözelti

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda fraksiyone olmayan heparinin nötralizasyonu:
- Ekstrakorporeal dolaşım
- Vasküler müdahale işlemleri ve cerrahi
- Renal replasman tedavisinde heparine bağlı kanama veya Ekstrakorporeal Membran Oksij enasyonu(ECMO)

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
PROTAMİN, heparini nötralize etmek için kullanılır ve çok yavaş olarak i.v. enjeksiyon şeklinde verilmelidir. Gereken PROTAMİN miktarı kanda dolaşan heparin miktarına bağlıdır, yani verilmiş olan heparin dozuna ve enjeksiyondan sonra geçen zamana bağlıdır. Eğer heparin düzeyi bilinmiyorsa, yavaş i.v. enjeksiyon olarak l ml'den daha fazla başlangıç dozu verilmemesi önerilmemektedir.

PROTAMİN fazlalığından kaçınmak için, PROTAMİN yalnızca trombin zamanında düzelme görülen süre boyunca verilmelidir.

Genel bir kural olarak, heparin ile oluşan hemorajiyi tedavi etme gereği olan nadir vakalarda, PROTAMİN dozu verilen son heparin dozunun (I.U. olarak) %50'si olmalıdır.
Eğer heparin intravenöz olarak verilmişse, yavaş i.v. enjeksiyon olarak PROTAMİN tam doz verilmelidir. Ekstrakorporeal dolaşımdan sonra heparini inaktive etmek için gereken doza bağlı olarak PROTAMİN kullanılabilir. Bu doz, pıhtılaşma testlerini (trombin zamanı, aktive kısmi tromboplastin zamanı) tekrarlayarak saptanır. PROTAMİN kumarin tipi antikoagülanların etkisini nötralize etmez.
Genellikle kardiyak ve vasküler cerrahide uygulanacak protamin hidroklorür dozu uygulanan heparin miktarı ve son uygulanan heparin zamanının her ikisine birden bağlı olduğu gibi aktive edilmiş pıhtılaşma zamanı tarafından belirlenir. Çalışmalar 1000 IU protamin hidroklorür'ün yaklaşık olarak 1000 IU fraksiyone olmayan heparini antagonize edeceğini göstermiştir.
Düşük moleküler heparinler nötralize edildiğinde, hızlı olabilirlik ve tamamen protamin hidroklorür tarafından anti-faktör IIa aktivitesinin nötralizasyonun tamamlanması dikkatle
izlenmelidir. Düşük moleküler heparinin türüne bağlı olarak, %40 ile %80 arasında kalan anti-faktör Xa aktivitesi korunur.. Farklı moleküler heparinleri nötralize etmek için gerekli protamin hidroklorür dozu aşağıdaki tabloda listelenmiştir.

Etkin madde	Dozaj
Nadroparin-Ca	Protamin hidroklorür'ün 1 mg veya 100 anti-heparin ünitesi yaklaşık olarak 160 lU anti-Xa nadroparin'i nötralize eder.
Dalteparin-Na	Protamin hidroklorür'ün 1 mg veya 100 anti-heparin ünitesi, aPTT'nin gecikmesi üzerinde 100 lU dalteparin etkisini nötralize eder.
Enoxaparin-Na	Protamin hidroklorür'ün 1 mg veya 100 anti-heparin ünitesi, 0.01 ml enoxaparin'e bağlı anti-faktör Ila aktivitesini nötralize eder.
Reviparin-Na	Protamin hidroklorür'ün 1 mg veya 100 anti-heparin ünitesi, reviparin-Na'un 82 anti-Xa ünitesini nötralize eder.
Tinzaparin-Na	İntravenöz formu:Her 100 anti-Xa IU tinzaparin başına 1 mg veya 100 anti-heparin ünitesi
Certoparin-Na	İntravenöz uygulanan protamin hidroklorür'ün 1 mg veya 100 anti-heparin ünitesi, aPTT', trombin ve kanama zamanı üzerinde 200 IU certoparin-Na'un antikoagülan etkisini hemen ve tamamen nötralize edebilir.

Uygulama Şekli:

PROTAMİN yavaş enjeksiyon veya seyreltildikten sonra yavaş infüzyon şeklinde intravenöz olarak uygulanır.
Eğilimli hastalarda anaflaktik reaksiyonlardan kaçınmak için, PROTAMİN tercihen 100 ila 200 ml fizyolojik tuzlu suda damla infüzyon olarak verilmelidir(Bkz. 4.4)
İnfüzyon çözeltisi hazırlandıktan(seyreltme) sonra derhal kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonları

Protamin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda PROTAMİN kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Metil paraben ve propil paraben geç çıkan hastalık kalıntıları dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetikleyebilir.
PROTAMİN uygulandığı zaman kardiyovasküler sistemin yeteri derecede izlenmesi gerekmektedir. Bundan dolayı, şiddetli anaflaktik reaksiyonların acil tedavisi için olanaklar (iş gücü, tıbbi ürünler ve aletler) sağlanmalıdır.
Daha önceden PROTAMİN tedavisi almış veya protamin içeren insülin ve balık protein alerjisi olanlar veya geçmişinde vazektomi geçirmiş hastalarda anaflaktik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşır. Bu tür reaksiyonlardan kaçınmak için, eğilimli hastalarda PROTAMİN yavaşça, tercihen 100 ila 200 ml fizyolojik tuzlu suda seyreltilerek damla infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
PROTAMİN, özellikle yüksek dozlarda antikoagülan etki gösterir. Doz aşımında bundan dolayı kanamayı arttırmaya yol açabilir.
Çökelti oluşabileceğinden, PROTAMİN sefazolin ile eşzamanlı olarak aynı yoldan uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.2 Geçimsizlikler)
PROTAMİN sodyum içerir ancak her bir ampuldeki miktar 1 mmol (23 mg)' den azdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler:

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte PROTAMİN kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamilelikte PROTAMİN yalnızca dikkatli bir yarar-risk analizinden sonra uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda PROTAMİN kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Laktasyonda PROTAMİN yalnızca dikkatli bir yarar-risk analizinden sonra uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme toksisitesine ilişkin klinik öncesi çalışmalar bulunmamaktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Genellikle, PROTAMİN uygulaması, aktif araç kullanımına izin vermeyen bu tür tıbbi durumlarda sınırlandırılır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İntravenöz uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa sıcaklık hissi, deride kızarma, kan basıncında düşme, bradikardi ve dispne görülebilir.

İmmün Sistem Hastalıkları

Yaygın: Anaflaktik ve Anaflaktoid reaksiyonlar( kızarma, ürtiker)
Seyrek: Anjiyoödem, anaflaktik şok

Kardiyak Hastalıklar

Yaygın: Vazodilatasyon, hipotansiyon, bradikardi
Seyrek: Sağ ventriküler kalp yetmezliği ve pulmoner hipertansiyondan kaynaklanan kalp yetmezliği

Solunum, Torasik ve Mediyastinal Hastalıklar

Yaygın: Bronkospazm, dispne
Seyrek: Pulmoner arteriyal hipertansiyon, akciğer ödemi

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Genel hastalıklar ve uygulama yeri durumları

Yaygın: Sıcaklık hissi
Metil paraben ve propil paraben geç reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını indükleyebilir ve nadiren bronkospazma yol açabilir.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Heparin nötralizasyonu sırasında, protaminin fazlasının verilmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Protamin hidroklorür'ün kendisi antikoagülan etkisi nedeniyle, PROTAMİN kanamaya neden olabilir. Trombin zamanı normal değerlere ulaşıncaya kadar kanama, heparinin kontrollü uygulaması ile durdurulabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Hemostatikler/ Antihemorajikler ATC kodu: V03AB14
PROTAMİN, %67'si arjinin proteini olmak üzere güçlü temel bir polipeptittir. Fraksiyone olmayan heparinin nötralizasyonu heparin-protamin etkileşmesi ile sağlanır. Pozitif yüklü protamin kompleksi, yüksek negatif yüklü heparin nötralizasyonunu etkiler. Bu reaksiyon sırasında, komplekse bağlı heparin antikoagulan etkisini kaybeder. Heparin yokluğunda verilen protamin, özellikle yüksek doz uygulandığı zaman antikoagülan etki gösterir. PROTAMİN'in intravenöz uygulamasından sonra heparinin antagonize etkisi çok kısa bir süre (dakikalar) içinde meydana gelir. Fraksiyone düşük moleküler heparin PROTAMİN tarafından tamamen antagonize edilmez.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulanan PROTAMİN' in emilimi %100'e yakındır.

Dağılım:

Hayvan deneylerinde PROTAMİN en yüksek konsantrasyonda bulunduğu organlar karaciğer ve böbrektir.

Biyotransformasyon:

PROTAMİN plazmada enzimatik olarak inaktive edilir.

Eliminasyon:

İlaç başlıca böbrekler tarafından atılır, sadece küçük bir miktar karaciğer ve safra yolu ile atılır. İntravenöz uygulamadan sonra, protamin -heparin kompleksinin yarılanma ömrü yaklaşık 24 dakikadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben Propil paraben Sodyum klorür Sodyum hidroksit Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

PROTAMİN heparinle bir kompleks oluşturur ve böylece heparinin etkinliğini nötralize eder. Çökelti oluşabileceğinden, PROTAMİN diğer farmasötik ajanlarla, özellikle antibiyotikler(sefazolin) ve radyokontrast ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 adet 5 ml'lik ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Gerekli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Noramin İş merkezi No:237 Kat:4 Ofis No:402-403-404
Maslak-İstanbul
Tel: 0 212 276 20 80
Faks: 0212 276 20 64

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

235-17

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 29.09.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI Protamin ICN 5000 IU/5 ml IV Kullanım İçin Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Protamin Hidroklorür

Yardımcı maddeler:

Metil paraben, propil paraben, sodyum klorür, sodyum hidroksit hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
-

i

-

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen ucunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız

_

Bu kullanma talimatında:

1. PROTAMİN nedir ve ne için kullanılır?

2. PROTAMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROTAMİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROTAMİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PROTAMİN nedir ve ne için kullanılır?

• PROTAMİN infüzyonluk çözeltidir ve hemostatikler/ antihemorajikler olarak bilinen kanamayı durduran ilaç grubuna dahildir.
• PROTAMİN ambalajında 5 ml'lik bir adet ampül bulunmaktadır.
• PROTAMİN, aşağıdaki durumlarda kanamaya neden olan heparinin inaktive etmek amacıyla kullanılır:
- Kalbin pompa fonksiyonunun ve akciğerlerin gaz değişimi (solunum) fonksiyonlarının geçici olarak vücut dışındaki mekanik cihazlar tarafından üstlenildiği kardiyopulmoner bypass (Ekstrakorporeal dolaşım)
- Vasküler (damar) müdahale işlemleri ve cerrahide
- Böbrek yetmezliği destek tedavilerinde heparine bağlı kanama veya Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (ECMO)

2. PROTAMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROTAMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Protamin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa Protamin kullanılmamalıdır.

PROTAMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,
• Daha önceden Protamin tedavisi almışsanız
• Protamin içeren insülin ve balık protein alerjiniz varsa
• Geçmişinizde vazektomi (erkek üreme kanallarının kısırlaştırma amacıyla bağlanması ameliyatı) geçirdiyseniz
Protamin'i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROTAMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz Protamin'in kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz Protaminin kullanılıp kullanılamayacağına karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı:

Genellikle, Protamin uygulaması, aktif araç kullanımına izin vermeyen bu tür tıbbi durumlarda sınırlandırılır.

PROTAMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROTAMİN'in içeriğinde yardımcı madde olarak metil paraben, propil paraben, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su bulunmaktadır. Metil paraben ve
propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Protamin heparinle bir kompleks oluşturur ve böylece heparinin etkinliğini inaktive eder. Çökelti oluşabileceğinden, Protamin diğer farmasötik ajanlarla, özellikle antibiyotikler (sefazolin) ve radyokontrast ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız ve^ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROTAMİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

'Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.'

Uygulama yolu ve metodu:

Protamin yavaş enjeksiyon veya seyreltildikten sonra yavaş infüzyon şeklinde damar içi (intravenöz) olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Protaminin çocuklarda kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Protaminin yaşlılarda kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Protaminin böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bi^ izleniminiz var ise doktorunuz v^-ya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTAMİN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROTAMİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROTAMİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROTAMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, Protamin'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri,
• Döküntü
• Baygınlık
• Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)
Ayrıca metil paraben ve propil paraben geç reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını indükleyebilir ve nadiren bronşlarda daralmaya yol açabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Protamin'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Anjiyoödem, anaflaktik şok
• Sağ ventriküler kalp yetmezliği ve pulmoner hipertansiyondan kaynaklanan kalp yetmezliği
• Bronkospazm, nefes darlığı
• Pulmoner arteriyal hipertansiyon, akciğer ödemi

Yaygın görülen yan etkiler:

• Anaflaktik ve Anaflaktoid reaksiyonlar (kızarma, ürtiker)
• Vazodilatasyon, hipotansiyon, bradikardi
• Bronşlarda daralma, nefes darlığı
• Bulantı, kusma
• Sıcaklık hissi
İntravenöz uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa sıcaklık hissi, deride kızarma, kan basıncında düşme, bradikardi ve dispne görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROTAMİN'in saklanması

PROTAMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROTAMİN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROTAMİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Noramin İş merkezi No:237 Kat:4 Ofis No:402-403-404
Maslak-İstanbul
Tel: 0 212 276 20 80
Faks: 0212 276 20 64

Üretici:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş., Kurtköy, İstanbul
Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH lisansı ile Türkiye'de üretilmiştir.

Bu kullanma talimatı 21/12/2011 tarihinde onaylanmıştır.