PROSTAVASİN 20 mcg i.a. / i.v. infüzyon için kuru toz içeren ampul Steril, apirojen Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Alfadex, Susuz laktoz

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROSTAVASIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PROSTAVASIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROSTAVASIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROSTAVASIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.PROSTAVASIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

PROSTAVASIN sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.

Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

PROSTAVASIN, uygun bir çözücü ile çözüldükten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak infüzyon şeklinde size uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa, tedaviye küçük dozla başlanacak ve günde iki defa en az 2 saatlik sürede uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.

Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon miktarı düşürülecektir.

Transaminaz veya GGT (gamma-glutamiltranspeptidaz) adlı karaciğer enzimlerinin yüksekliği ile seyreden akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.

Eğer PROSTAVASİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROSTAVASIN kullanırsanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

PROSTAVASIN'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROSTAVASIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROSTAVASIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Seyrek: Kanda trombosit sayısının azalması (trombosit: kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi), kanda lökosit sayısının azalması (lökosit: beyaz kan hücrelerinin bir tipi), kanda lökosit sayısının artması

Yaygın: Başağrısı, hastalıklı ekstiremitede duyu bozukluğu Yaygın olmayan: Konfüzyonel durumlar (bilinç bulanıklığı)

Seyrek: Beyinden kaynaklanan nöbet Bilinmiyor: Beyin kanaması

Yaygın olmayan: Kan basıncında düşme (hipotansiyon), normalden daha hızlı kalp atımı (taşikardi), anjina pektoris (göğüste ağrı, sıkışma)

Seyrek: Kalp ritim bozukluğu, kalp yetmezliğine sebep olabilecek kadar kalbin çalışmasının bozulması  Bilinmiyor: Kalp krizi

Seyrek: Akciğerde sıvı birikmesi (akciğer ödemi)

Bilinmiyor: Nefes darlığı

Yaygın olmayan: İshal, bulantı, kusma

Seyrek: Karaciğer enzim anormallikleri

Yaygın olmayan: Karaciğer enzim seviyelerinin yükselmesi, yüksek ateş, kanda CRP düzeyinde değişiklikler (tedavinin sona ermesinden sonra hızlı bir şekilde normale döner) (CRP: kanda bulunan, enfeksiyon, iltihaplı hastalıklar ve benzeri durumlarda seviyesi yükselen bir protein)

Yaygın: Kızarıklık, şişme (ödem), flushing (yüzde kızarma)

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, atar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda kızarıklık ve şişme (ödem)

Yaygın: Toplar damar içine yapılan uygulamada da benzer bulgular, atar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda sıcaklık hissi, şişme hissi, lokal sıvı birikmesi (ödem) ve uyuşma

Yaygın olmayan: Aşırı terleme, titreme, ateş. Toplar damar içine yapılan uygulama sonrası uygulama yapılan uzuvda sıcaklık hissi, şişme hissi, lokal sıvı birikmesi (ödem) ve uyuşma

Bilinmiyor: İlacın uygulandığı damarda enfeksiyon (flebit), ilacın uygulandığı kateterin ucunda kan pıhtısı oluşması (tromboz), lokal kanama

Yaygın olmayan: Allerjik reaksiyonlar (ciltte döküntü, eklem rahatsızlığı, yüksek ateş, terleme, titreme)

Çok seyrek: Anafilaksi veya anafilaksi benzeri reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Eklem şikayetleri

Çok seyrek: Dört haftadan fazla tedavi sonrasında geri dönüşümlü kemik büyümesi (hiperostoz)

Yan etkilerin raporlanması

2.PROSTAVASIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROSTAVASIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

bu ilacı kullanmayınız.

PROSTAVASIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROSTAVASİN, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları, aletleri el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.

Eğer;

-    Ciddi böbrek yetmezliğiniz,

-    Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,

-    Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,

-    Artmış kan pulcuğu değerleriniz (kan pulcuğu <400,000/pl),

-    Vücut yüzeyinde bulunan (periferik) sinir iltihabınız (periferik polinöropati),

-    Safra taşı öykünüz,

-    Gastrik ülseriniz veya ülser öykünüz,

-    Göz tansiyonunuz,

-    Sara hastalığınız

varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.

Bu durumlarda PROSTAVASİN size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır: PROSTAVASİN ile tedavi edildiğiniz sürece, fonksiyonel kalp yetmezliğiniz için, hipertansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın parametreleri yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün’ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin kan basıncı ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.

Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da fonksiyonel böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri >1,5mg/100ml) varsa mutlaka izleneceksiniz.

5.PROSTAVASIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROSTAVASIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    UCB Pharma GmbH - Monheim, Almanya lisansı ile;