PROSEK 20 mg kapsül Ağız yolundan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROSEK nedir ve ne için kullanılır?

2. PROSEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROSEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROSEK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PROSEK nedir ve ne için kullanılır?

PROSEK etkin madde olarak omeprazol içerir. "Proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

PROSEK, opak sarı baş ve beyaz gövdeli sert jelatin kapsül şeklindedir. Etkin madde, kapsül içindeki mide asidine dayanıklı enterik kaplı granüllerde bulunur. 14 adet kapsül içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

PROSEK aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Yetişkinlerde:

• 'Gastroözofajiyal reflü hastalığı” (GÖRH). Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı.
• Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (on iki parmak bağırsağı ülseri) ya da midedeki ülser (gastrik ülser).
• 'Helicobacter pylori' adlı bakteri ile enfekte (iltihap oluşturan mikropların bulaştığı) ülserler. Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileştirmek için size ayrıca antibiyotik reçete edebilir.
• Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ: Ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar) olarak isimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAİİ alıyorsanız, oluşmadan ülseri durdurmak için PROSEK kullanılabilir.
• Pankreastaki büyümeye bağlı olarak asit olması durumunda (Zollinger-Ellison sendromu)

Çocuklarda:

1 yaş üzeri ve > 10 kg çocuklarda:

• GÖRH: Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmaya yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı

Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağıza geri gelmesi, kusma ve kilo artışında azalmayı içerebilir.

4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde :

• 'Helicobacter pylori' adlı bakteri ile enfekte ülserler. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileştirmek için ayrıca antibiyotik reçete edebilir.

3.PROSEK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PROSEK’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşınıza bağlıdır.

Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.

Yetişkinler:

Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri kaçması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde;

• Yemek borusunda iyileşme sağlandığında olağan doz günde bir kez l0 mg'dır.

Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (on iki parmak bağırsağı ülseri) tedavisinde:

• Olağan doz, 2 hafta için günde bir kez 20 mg’dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 2 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.

• Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta için günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir.

Mide ülserlerinin (gastrik ülser) tedavisinde:

• Olağan doz, 4 hafta için günde bir kez 20 mg’dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 4 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.

• Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta için günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir.

On iki parmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için:

• Olağan doz, günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir.

NSAİİ kaynaklı on iki parmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde:

NSAİİ kullanımı ile ilişkili kaynaklı on iki parmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için:

‘Helicobacterpylori’ enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:

Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde:

• Doktorunuz dozu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre ile alacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• Kapsülleri yarım bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsüller ilacın mide asidi tarafından parçalanmasını engelleyen kaplı pelletler içerdiğinden, kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. Pelletlere zarar vermemeniz önemlidir.

• Eğer siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta zorluk çekerseniz:-Kapsülleri açın ve içindekini doğrudan yarım bardak suyla yutun veya içindekini gaz içermeyen suya, herhangi bir asidik meyve suyuna ( (örn. elma, portakal ya da ananas) ya da elma püresi içine koyunuz.

Karışımı içmeden önce her zaman karıştırın (karışım berrak olmayacaktır). Daha sonra karışımı hemen veya 30 dakika içinde için.

Bu ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yarım bardak suyla çalkalayın ve için. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Göğüs yanması ve asidin geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:

• 1 yaş üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg’dan fazla olan çocuklar PROSEK alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup doğru doza doktor karar verecektir.

‘Helicobacterpylori’ enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:

• Doktorunuz çocuğunuza amoksisilin ve klaritromisin isimli iki antibiyotiği de reçete edecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.

Eğer PROSEK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROSEK kullanırsanız

PROSEK’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROSEK'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz hemen alınız. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROSEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROSEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PROSEK’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon).

• Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu ‘Stevens-Johnson sendromu’ (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da ‘toksik epidermal nekroliz” (deride içi su dolu

kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ile ilişkili olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROSEK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklıklarda ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: l0 kişide l'den fazla kişiyi etkiler

Yaygın: 100 kişide 1-10 kişiyi etkiler

Yaygın değil 1.000 kişide 1-10 kişiyi etkiler

Seyrek: 10.000 kişide 1-10 kişiyi etkiler

Çok seyrek: 10.000 kişide 1’den az kişiyi etkiler

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tatmin edilemiyor

• Mide ya da bağırsak üzerindeki etkiler: İshal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması.

• Sersemleme, “iğnelenme” gibi karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hali

• Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu; pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa neden olabilir.

• Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen alerjik tepkiler

• Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen, ‘pamukçuk’ olarak adlandırılan bir enfeksiyon

• Deride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğer sorunları

• Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)

• Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları

• Eğer üç aydan fazla süredir PROSEK tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.

Çok seyrek durumlarda PROSEK beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakmak üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.PROSEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROSEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer emin değilseniz PROSEK almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

PROSEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROSEK diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle PROSEK almadan önce ya

da alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla konuşun:

Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz.

Eğer PROSEK’i uzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışı belirti ve durumu kendisine bildiriniz.

PROSEK ile tedavi bazı bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.

PROSEK gibi mide asit oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROSEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROSEK kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde PROSEK kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, doktorunuz PROSEK kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

PROSEK’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (Bkz. Bölüm 4). Eğer bu yan etkiler görülürse araç ve makine kullanmayınız.

PROSEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROSEK’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROSEK bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar PROSEK’in işleyişini etkileyebilir.

Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, PROSEK almayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Diazepam (kaygı, endişe hallerinin veya sara hastalığının tedavisinde ya da kas gevşetici olarak kullanılır).

• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Eğer fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuz PROSEK tedavisine başlarken veya PROSEK’i bıraktığınızda sizi izleyecektir.

• Varfarin veya diğer K vitamini baskılayan diğer maddeler gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar almaktaysanız, PROSEK ile tedaviye başlarken veya son verirken doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir.

• Silostazol (Bacaklarda aralıklı olarak gözlenen kramp benzeri ağrılarda kullanılır)

Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size PROSEK ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, doktorunuza almakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir.

5.PROSEK'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROSEK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROSEK'i kullanmayınız.

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55