PROPESS 10 mg övül Vajina içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir övül vajinal salım sistemi hidrojel polimerinde dağıtılmış 10 mg dinoproston (prostoglandin E2) içerir.Yardımcı maddeler
Hidrojel polimeri (polietilen 8000 NF, 1,2,6 hekzanetriol,disiklohekzilmetan 4,4’ -diizosiyanat, ferri klorür), polyester geri çekme sistemi (polyester).
Bu Kullanma Talimatında:
1. PROPESS nedir ve ne için kullanılır?
2. PROPESS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROPESS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROPESS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PROPESS nedir ve ne için kullanılır?
• PROPESS, etkin madde olarak her bir övül vajinal salım sisteminde hidrojel polimerinde dağıtılmış 10 mg dinoproston (prostoglandin E2) adlı etkin madde içerir ve 24 saat boyunca saat başma yaklaşık 0.3 mg dinoproston salıverilir.
• PROPESS, örülmüş polyester geri alım sistemi içerisinde yuvarlak kenarlı dikdörtgen şekilli, ince, düz, yarı-opak polimerik vajinal ilaç salım sistemidir. PROPESS, her biri 1 adet övül içeren karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
• PROPESS hamileliğin 38. haftasından itibaren doğum sürecinin başlamasına yardımcı olur. Dinoproston, bebeğin geçişini sağlamak için doğum kanalının serviks (rahim ağzı) olarak bilinen kısmını açmaktadır. Bu sürecin başlatılması için çeşitli nedenlerle yardıma ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
3.PROPESS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak PROPESS’in ne kadar süre uygulama yerinde kalması gerektiğine karar verecektir. PROPESS en fazla 24 saat yerinde tutulabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Doktor ya da hemşire vajinanızdaki serviks bölgesinin yanma bir övül yerleştirecektir. Bunu kendiniz yapmamalısınız. Doktorunuz ya da hemşireniz, ovülü yerine yerleştirmeden önce bir miktar kayganlaştırıcı jelle kaplayacaktır. Vajinanın dışında yeterli uzunlukta geri çekme bandı bırakılacak, bu şekilde ovülü çıkarma zamanı geldiğinde övül kolayca çıkarılabilecektir.
Bu prosedür sırasında sırt üstü yatmalı ve PROPESS’in yerleştirilmesinden sonra yaklaşık 2030 dakika bu şekilde kalmalısınız.
Övül uygulandığı bölgedeki nemin bir kısmını almaktadır. Bu durum, dinoprostonun yavaş bir şekilde salıverilmesini sağlamaktadır.
Övül doğum sürecinin başlamasına yardımcı olurken siz de aynı zamanda aşağıdakiler açısından düzenli olarak muayene edileceksiniz:
• serviks açıklığı
• rahim kasılmaları
• doğum sancıları ve bebeğinizin sağlığı
Ürünün vajinadan çıkarılmasından sonra övül, orijinal büyüklüğünün 2-3 katı şişmiş ve bükülebilir hale gelmiş olacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Eğer PROPESS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPESS kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPESS kullanırsanız
PROPESS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROPESS'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz PROPESS’i doğru bir şekilde almanızı sağlayacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROPESS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROPESS kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PROPESS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Her ne kadar çok seyrek de görülse dinoproston içeren ürünlerin kullanımında solunum güçlüğü, hızlı ya da zayıf nabız, baş dönmesi ve deride kızarıklık dahil anafilaktik reaksiyonlar (şiddetli aleıjik reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bu nedenle anafilaktik reaksiyon riskine özel bir önem verilmelidir. Eğer bu reaksiyonlar ya da belirtilerden herhangi birisini yaşarsanız, acilen doktorunuza ya da hemşirenize haber vermelisiniz.
PROPESS’in diğer yan etkileri şunlardır:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Kasılmaların artması. Bu durum bebeği etkileyebilir ya da etkilemeyebilir. Bebekte rahatsızlık oluşabilir ve/veya nabzı normalden daha hızlı veya daha yavaş atabilir.
Yaygın olmayan:
• Mide bulantısı
• Kusma
• İshal
Seyrek:
• Yaygın damariçi pıhtılaşma (kan pıhtılaşmasını etkileyen seyrek görülen tıbbi bir durum). Bu durum kan pıhtılarına yol açabilir ve kanama riskini artırabilir. 35 yaş ve üzerindeyseniz, hamileliğiniz sırasında diyabet, yüksek kan basıncı ve tiroid hormonlarının düşük düzeyde olması (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız ya da hamileliğiniz 40 haftanın üzerindeyse PROPESS tedavisi sırasında sizde yaygın intravasküler koagülasyon gelişme riski daha yüksek olabilir.
• Düşük tansiyon
• Rahimde yırtılma
Çok seyrek:
• Anafilaktik reaksiyon (şiddetli alerjik reaksiyonlar)
• Ürünün uygulandığı genital bölgede şişme
Yan etkilerin raporlanması
2.PROPESS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROPESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bebeğinizin başının büyüklüğü ile sizin leğen bölgeniz arasında belirgin uyumsuzluk varsa,
- Bebeğiniz rahimde doğal şekilde doğmak için uygun pozisyonda değilse,
- Bebeğinizin sağlığı iyi değilse ve/veya rahatsızlığı varsa,
- Üçten fazla zamanında doğum yapmışsanız,
- Daha önce serviks (rahim boynu) ameliyatı geçirmişseniz veya sizde servikal (rahim boynunda) yırtılma olduysa,
- Tedavi edilmemiş pelvik inflamatuvar hastalığınız varsa (rahim, yumurtalık, tüpler ve/veya servikste yangı),
- Plasenta (eş) doğum kanalınızı kapatıyorsa,
- Gebelik sırasında açıklanamayan vajinal kanamanız varsa ya da olduysa,
- Daha önce sezaryen doğum dahil rahim ameliyatı geçirdiyseniz,
- Dinoprostona veya PROPESS’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Aşağıdaki durumlarda doktor ya da hemşire size PROPESS vermeyecek ya da verdikten sonra PROPESS’i çıkartacaktır:
- Doğum başladığında,
- Doğum sürecinin ilerlemesine yardımcı olması için oksitosik gibi bir ilaç verilmesi gerekiyorsa,
- Kasılmalarınız çok güçlü ya da uzunsa,
- Bebeğinizde rahatsızlık olursa,
- Yan etkiler ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Gebelik keselerinin yırtıldığı durumda PROPESS kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Eğer gebelik keseniz yırtıldıysa ya da hemşire veya doktor tarafından yırtılacaksa, hemşire ya da doktor PROPESS’i çıkartacaktır.
PROPESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Astımınız (solunum güçlüğü) ya da glokomunuz (göz içi basıncının arttığı bir göz rahatsızlığı) varsa ya da bunları geçirdiyseniz,
- Daha önceki bir gebelikte çok kuvvetli ya da uzun kasılmalardan muzdarip olduysanız,
- Akciğer, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
- Birden fazla bebek bekliyorsanız,
- Ağrı ve/veya iltihap için, aspirin gibi non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçları (NSAİİTer olarak da bilinmektedir) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
- Kan pıhtılaşmasını etkileyen seyrek görülen tıbbi bir durum olan yaygın damariçi pıhtılaşma gelişmesi riskindeki artış nedeniyle 35 yaş ve üzerindeyseniz, hamileliğiniz sırasında diyabet (şeker hastalığı), yüksek kan basıncı ve tiroid hormonlarının düşük düzeyde olması (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız ya da hamileliğiniz 40 haftanın üzerindeyse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROPESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPESS normal zamanda yapılan doğumda doğum sürecinin başlatılmasına yardımcı olmak için kullanılır. PROPESS gebeliğin diğer fazlarında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPESS normal zamanda yapılan doğumda doğum sürecinin başlatılmasına yardımcı olmak için kullanılır. PROPESS emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
PROPESS’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
PROPESS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROPESS’in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Oksitosik ilaçlar (rahim kasılmasını sağlayan) ile birlikte aynı anda kullanılmamalıdır.
5.PROPESS'in saklanması
PROPESS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPESS'i kullanmayınız.
Dondurucuda (-10°C ila -20°C arasında) saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPESS'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol PlazaNo: 255 Kat 13
Maslak 34398 İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta:TRO-info@ferring.com
Üretici:
Ferring Controlled Therapeutics Ltd.,
East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, İngiltere
x-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama
1. PROPESS’i ambalajından çıkarın ve ilk olarak saşenin tepesindeki folyoyu yırtın. Ürüne hasar verebileceğinden folyoyu kesmek için makas ya da kesici aletler kullanmayın. Ürünü saşeden nazikçe çıkarmak için geri çekme sistemini kullanın. Ovülü işaret ve orta parmağınız arasında tutun ve vajinaya yerleştirin. Gerekli olması durumunda az miktarda suda çözünebilir bir kaydırıcı kullanılabilir.
2. PROPESS’i vajinanın arka fomiksine, yukarı pozisyonda çaprazlama yerleştirin.
3. Bandın bir kısmını (yaklaşık 2 cm) vajinadan sarkacak şekilde bırakın; bu şekilde övül kolayca çıkarılabilecektir. Bant gerekli olması durumunda daha kısa kesilebilir.
4. Övülün şişmesine izin vermek amacıyla yerleştirme işleminden sonra hastanm 20-30 dakika boyunca sırt üstü yatmasını ya da oturmasını sağlayın.
Geri Çekme
PROPESS, geri çekme bandı dikkatli bir şekilde çekilerek hızla ve kolayca çıkarılabilir. Çıkarıldıktan sonra ürünün tamamının (övül ve geri çekme sistemi) vajinadan uzaklaştırıldığına emin olun.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROPESS® 10 mg ovül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir ovül vajinal salım sistemi hidrojel polimerinde disperse edilmiş 10 mg dinoproston (Prostoglandin E2) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ovül (vajinal salım sistemi)
PROPESS, örülmüş polyester geri alım sistemi içerisinde yuvarlak kenarlı dikdörtgen şekilli, ince, düz, yarı-opak polimerik vajinal ilaç salım sistemidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PROPESS fetal veya maternal kontrendikasyonları olmayan durumlarda doğumun indüksiyonunda singleton sefalik durum mevcudiyetinde, Bishop puanı 6 veya daha az olan miyadındaki (38 haftalık gebelik süresinden itibaren) hastalarda servikal olgunlaşmayı başlatmakta ve/veya devam ettirmekte kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bir ovül, posterior vajinal forniksin üst kısmına uygulanır.
Eğer 24 saat içerisinde servikal olgunlaşma yetersizse, ovül geri çıkartılmalıdır.
Ovülün çıkarılmasını takiben oksitosin kullanımı için en az 30 dakikalık dozlama aralığı tavsiye edilmektedir.
Uygulama şekli:
Uygulama
PROPESS uygulamadan önce doğrudan dondurucudan alınmalıdır.
Ovül, içeriye yerleştirilebilmeyi kolaylaştırmak için sadece az miktarda suda çözünebilir lubrikantlar kullanılarak posterior vajinal forniksin üst kısmına yerleştirilmelidir. Ovül yerleştirildikten sonra, ovülün çıkarılmasını sağlayacak uzunlukta geri çekme bandı vajina dışında bırakılacak şekilde, geri çekme bandı makasla kesilebilir. Geri çekme işlemini zorlaştıracağından, geri çekme bandının tamamı vajina içine yerleştirilmemelidir.
Ovül yerleştirildikten sonra hasta 20-30 dakika sırt üstü yatmalıdır. Dinoproston 24 saat boyunca devamlı salınacağından uterin kontraksiyonları ve fetüsün durumunu sık ve düzenli aralıklarla izlemek önemlidir.
Geri Çekme
Ovül, geri çekme bandının dikkatli bir şekilde çekilmesiyle hızla ve kolayca çıkarılabilir.
Servikal olgunlaşmanın tamamlandığına karar verildiğinde veya aşağıdaki şartlardan herhangi biri mevcut olduğunda ilaç uygulamasını durdurmak için ovülün geri çıkarılması gerekir.
1. Aktif doğum eyleminin başlaması: PROPESS ile doğumun indüksiyonu amacıyla, aktif doğum eyleminin başlaması herhangi bir servikal değişikliğe bağlı olmadan her üç dakikada bir düzenli ağrılı uterin kontraksiyonlarının mevcudiyeti olarak tanımlanır. Dikkat edilmesi gereken iki önemli nokta vardır.
i) PROPESS ile ağrılı ve düzenli kasılmalar sağlandığında, PROPESS yerinde kaldığı sürece dinoproston salımı devam edeceğinden sancıların sıklığı veya şiddeti azalmayacaktır.
ii) Özellikle multigravid hastalar belirgin bir servikal değişiklik olmadan düzenli ağrılı kontraksiyonlar gösterebilir. Serviksin yumuşaması ve dilatasyonu uterin aktivite başlayana kadar görülmeyebilir. Bu nedenle uterin hiperstimülasyon olasılığından kaçınmak için, PROPESS ile düzenli ağrılı uterin aktivite başladığında servikal duruma bağlı olmaksızın ovül geri çıkarılmalıdır.
2. Spontan membran rüptürü veya amniyotomi.
3. Uterin hiperstimülasyon belirtisi veya hipertonik uterin kontraksiyonları.
4. Fetal distres belirtisi.
5. Bulantı, kusma, hipotansiyon veya taşikardi gibi dinoprostonun maternal sistemik advers etkilerinin görülmesi.
6. İntravenöz oksitosin infüzyonuna başlamadan en az 30 dakika önce.
Geri çekme bandının tek tarafındaki açıklık, imalat esnasında ovülün bandın içine konması içindir. Ovül hiçbir şekilde geri çekme bant sisteminden çıkartılmamalıdır.
Ürün vajinadan çıkartıldığında orijinal büyüklüğünün 2-3 katı şişer ve bükülebilir hale gelir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
PROPESS çocuklarda kullanılmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
PROPESS yaşlılarda kullanılmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
PROPESS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Aktif doğum eylemi başladıktan sonra,
• Oksitosik ilaç verildiğinde,
• Kuvvetli uzamış uterin kontraksiyonlarının uygun olmadığı hastalarda, örneğin;
- daha önce majör uterus ameliyatı olanlar, örneğin sezaryan, miyomektomi gibi (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8)
- sefalopelvik uyumsuzluğu olanlar
- fetal malprezentasyonlar
- fetal distres bulgusu veya şüphesi olanlar
- üçten fazla tam miyadında doğum yapanlar
- önceden serviks ameliyatı veya rüptürü olanlar
• Uygulama öncesinde yeterli tedavi yapılanlar hariç pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda,
• Dinoprostona veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde,
• Plasenta previa durumunda veya mevcut gebeliği sırasında açıklanamayan vajinal kanama durumunda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROPESS'i uygulamadan önce serviksin durumu dikkatlice değerlendirilmelidir. PROPESS yerleştirildikten sonra uterin aktivite ve fetüsün durumu düzenli olarak kontrol edilmelidir. PROPESS devamlı fetus ve uterus gözleminin mümkün olabildiği yerlerde uygulanabilir. Maternal veya fetal komplikasyon belirtisi varsa veya advers etki ortaya çıkması durumunda ovül vajinadan çıkartılmalıdır.
PROPESS'in, membranı rüptüre olmuş hastalara uygulanması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Bu sebeple, bu tip hastalarda PROPESS dikkatli uygulanmalıdır. Ovülden dinoproston salımı amniyotik sıvı varlığından etkilenebileceğinden uterin aktivite ve fetüsün durumuna özel dikkat gösterilmelidir.
PROPESS, geçmişinde uterin hipertonisi, glokomu, astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Asetilsalisilik asit dahil non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar ile tedavi, dinoproston uygulanmasından önce kesilmelidir.
Eğer uterin kontraksiyonları uzun veya fazla ise uterin hipertonusu veya rüptürü olasılığı söz konusudur ve derhal ovül çıkarılmalıdır.
Özelikle kontrendike şartlardaki hastalarda PROPESS kullanımı ile ilişkili olarak uterus rüptürü bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3). Bu nedenle PROPESS, uterus rüptürü ve bağlantılı doğum komplikasyonları açısından potansiyel risk göz önüne alındığında, daha önce sezaryen doğum yapmış ya da uterus ameliyatı geçirmiş hastalara uygulanmamalıdır.
Çoğul gebelik durumunda PROPESS dikkatli kullanılmalıdır. Çoğul gebeliklere ilişkin çalışma mevcut değildir.
İkinci dozun etkileri çalışılmadığından PROPESS'in ikinci dozu tavsiye edilmez.
Dinoprostonun metabolizmasını veya atılımını etkileyecek hastalığı olan hastalarda, örneğin, akciğer, böbrek veya karaciğer hastalığı, PROPESS'in kullanımı spesifik olarak çalışılmamıştır. Ürünün bu tip hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
35 yaş ve üzeri kadınlarda, gebelik süresince gestasyonel diyabet, arteriyel hipertansiyon, hipotroidizm gibi komplikasyon gelişen kadınlarda ve gestasyon süresinin 40 haftanın üzerinde olduğu kadınlarda post-partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) gelişme riski daha fazladır. Bu faktörler, farmakolojik olarak doğumu indüklenen kadınlarda dissemine intravasküler koagülasyon riskini ayrıca artırabilir (bkz. bölüm 4.8). Dolayısıyla dinoproston ve oksitosin, bu kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Post-partum döneminin hemen başında hekim dissemine intravasküler koagülasyonun erken belirtilerine (örn., fibrinoliz) dikkatle bakmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Prostaglandinler oksitosik ilaçların uterotonik etkilerini artırmaktadır. Bu nedenle PROPESS oksitosik ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PROPESS, doğumun indüksiyonu gereken gebe hastalarda servikal olgunlaşmanın başlatılması içindir.
Gebelik dönemi
PROPESS gebeliğin erken döneminde ve miad dışındaki diğer dönemlerinde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
PROPESS laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme Yeteneği/Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır; fakat sistemik maruziyet ihmal edilebilirdir (bkz. bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PROPESS'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Nadiren görülen etkiler, normalde dinoprostonun intravajinal uygulaması ile ilgili etkileridir.
İntravajinal dinoproston uygulaması esnasında veya sonrasında tanımlanamayan fetal distres ve CTG (Sürekli Kardiyotokografi) değişiklikleri bildirilmiştir. Fetal distres ile veya fetal distres olmadan hipertonik kontraksiyonla birlikte uterin aktivitede artış bildirilmiştir. Oksitosin verilişinden önce dinoproston kaynağı çıkarılmamışsa hiperstimülasyon riski çok daha fazladır; çünkü prostaglandinlerin oksitosik ilaçların uterotonik etkilerini hızlandırdığı bilinmektedir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Dissemine intravasküler koagülasyon, amniyotik sıvı embolisi, hipotansiyon
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, diyare
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Yaygın: Fetüsü etkileyen anormal eylem, fetal kalp hızı bozuklukları, fetal distres sendromu, uterin hipertonusu
Seyrek: Uterus rüptürü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Genital ödem
Pivotal bir etkililik çalışmasında, 102 hastanın beş tanesinde (%4.9) hiperstimülasyon görülmüştür. Bunlardan üç vaka fetal distres ile ilişkilidir. Beş vakanın dördünde ovülün geri alınmasından sonra uterin hipertonusu düzelmiştir.
Pazarlama sonrası deneyimlere ait raporlarda PROPESS kullanımı ile ilişkili uterus rüptürü nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Oksitosin veya dinoproston ile farmakolojik anlamda indüklenen gebelerde post-partum dissemine intravasküler koagülasyon riskinde artış bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
PGE2 gebelikte ductus arteriosus hastalığından sorumlu olarak bilinir; fakat neonatal dönemde PROPESS ile “mavi bebekler” arasındaki ilişkiyi gösterir herhangi bir bulgu yoktur.
Seyrek de olsa amniotik sıvı embolisi, dissemine intravasküler koagülasyon, hipotansiyon ve hipersensitivite vakaları bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı veya aşırı duyarlılık uterus kasında hiperstimülasyona veya fetal distrese neden olabilir. Bu durumda PROPESS derhal çıkarılmalı ve hasta lokal protokole göre tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Obstetrikte kullanılan ilaçlar, prostaglandinler ve oksitosikler ATC kodu: G02AD02
Etki mekanizması:
Prostaglandin E2 (PGE2) vücutta birçok dokuda düşük konsantrasyonlarda doğal olarak bulunan bir bileşiktir. Lokal hormon olarak işlev gösterir.
Prostaglandin E2 servikal olgunlaşmadaki biyokimyasal ve yapısal değişikliklerde önemli bir rol oynar. Servikal olgunlaşma, uterin serviksindeki servikal düz kas liflerinin sert bir yapıdan fetüsün doğum kanalından geçmesini sağlayacak yumuşak, genişlemiş bir yapıya dönüşmesi için gereken belirgin gevşemesidir. Bu işlem kollajenin yıkılmasından sorumlu olan kollajenaz enziminin aktivasyonunu kapsar.
Dinoprostonun servikse lokal uygulanması serviksin olgunlaşmasını sağlar ve ardından doğumu tamamlayan sonraki olayları indükler.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
PGE2 salımı ve metaboliti olan PGEm plazma konsantrasyonları arasında herhangi bir korelasyon gösterilemez.
Dağılım:
Dinoproston 10 mg kaynağı kontrollü ve sabit salım sağlar. Membranı yırtılmamış gebe kadınlarda 24 saat boyunca salım hızı 0.3 mg/saat'tir. Buna karşılık membranları erken yırtılan gebe kadınlarda salım daha fazla ve daha değişkendir. PROPESS servikal dokuya, servikal olgunlaşma tamamlanıncaya kadar sürekli bir hızda dinoproston salar ve klinisyenin servikal açılmanın tamamlandığına karar verdiğinde veya aktif doğum eylemi başladıktan sonra daha fazla dinoproston gerekmediği noktada ekipmanıyla uzaklaştırılır.
Biyotransformasyon:
Endojen ve ekzojen salınan PGE2'nin metaboliti PGEm plazma düzeylerine relatif katkısı saptanamamıştır.
Eliminasyon:
PGE2 primer olarak sentezlendiği dokuda hızla metabolize olur. Lokal inaktivasyondan kaçan herhangi bir miktar genellikle 1-3 dakika olarak tahmin edilen yarılanma ömrü ile hızla dolaşımdan uzaklaştırılır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PROPES'in farmakokinetiği, renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalar dinoprostonun lokal olarak etki gösteren, hızlı bir şekilde inaktive olabilen ve böylece anlamlı bir sistemik toksisitesi olmayan bir madde olduğunu göstermektedir.
Hidrojel ve polyester polimerleri iyi lokal tolerabiliteleri olan inert bileşiklerdir.
Polimerlerin üreme toksisitesi, genotoksik veya karsinojenik etkileri araştırılmamıştır; fakat sistemik maruziyet ihmal edilebilirdir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidrojel polimeri
- Polietilen 8000 NF
- 1,2,6 Hekzanetriol
- Disiklohekzilmetan 4,4' -diizosiyanat
- Ferri klorür
Polyester geri çekme sistemi
- Polyester
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Dondurucuda (-10°C ila -20°C arasında) saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PROPESS, tek olarak alüminyum / polietilen laminat kapalı poşetler içindedir.
1 adet ovül içeren karton kutularda takdim edilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 Kat 13 Maslak 34398 Şişli İstanbul
Tel: (0212) 335 62 00 Faks: (0212) 285 42 74 e-posta:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
136/31
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.07.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7
KULLANMA TALİMATI
PROPESS® 10 mg ovül Vajina içine uygulanır.
Etkin madde:
Her bir ovül vajinal salım sistemi hidrojel polimerinde dağıtılmış 10 mg dinoproston (prostoglandin E2) içerir.
Yardımcı maddeler:
Hidrojel polimeri (polietilen 8000 NF, 1,2,6 hekzanetriol, disiklohekzilmetan 4,4' -diizosiyanat, ferri klorür), polyester geri çekme sistemi (polyester).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.PROPESSnedir ve ne için kullanılır?
2.PROPESS'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.PROPESSnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PROPESS'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. PROPESS nedir ve ne için kullanılır?
• PROPESS, etkin madde olarak her bir ovül vajinal salım sisteminde hidrojel polimerinde dağıtılmış 10 mg dinoproston (prostoglandin E2) adlı etkin madde içerir ve 24 saat boyunca saat başına yaklaşık 0.3 mg dinoproston salıverilir.
• PROPESS, örülmüş polyester geri alım sistemi içerisinde yuvarlak kenarlı dikdörtgen şekilli, ince, düz, yarı-opak polimerik vajinal ilaç salım sistemidir. PROPESS, her biri 1 adet ovül içeren karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
• PROPESS hamileliğin 38. haftasından itibaren doğum sürecinin başlamasına yardımcı olur. Dinoproston, bebeğin geçişini sağlamak için doğum kanalının serviks (rahim ağzı) olarak bilinen kısmını açmaktadır. Bu sürecin başlatılması için çeşitli nedenlerle yardıma ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
2. PROPESS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROPESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bebeğinizin başının büyüklüğü ile sizin leğen bölgeniz arasında belirgin uyumsuzluk varsa,
• Bebeğiniz rahimde doğal şekilde doğmak için uygun pozisyonda değilse,
• Bebeğinizin sağlığı iyi değilse ve/veya rahatsızlığı varsa,
• Üçten fazla zamanında doğum yapmışsanız,
• Daha önce serviks (rahim boynu) ameliyatı geçirmişseniz veya sizde servikal (rahim boynunda) yırtılma olduysa,
• Tedavi edilmemiş pelvik inflamatuvar hastalığınız varsa (rahim, yumurtalık, tüpler ve/veya servikste yangı),
• Plasenta (eş) doğum kanalınızı kapatıyorsa,
• Gebelik sırasında açıklanamayan vajinal kanamanız varsa ya da olduysa,
• Daha önce sezaryen doğum dahil rahim ameliyatı geçirdiyseniz,
• Dinoprostona veya PROPESS'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Aşağıdaki durumlarda doktor ya da hemşire size PROPESS vermeyecek ya da verdikten sonra PROPESS'i çıkartacaktır:
• Doğum başladığında,
• Doğum sürecinin ilerlemesine yardımcı olması için oksitosik gibi bir ilaç verilmesi gerekiyorsa,
• Kasılmalarınız çok güçlü ya da uzunsa,
• Bebeğinizde rahatsızlık olursa,
• Yan etkiler ortaya çıkarsa (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Gebelik keselerinin yırtıldığı durumda PROPESS kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Eğer gebelik keseniz yırtıldıysa ya da hemşire veya doktor tarafından yırtılacaksa, hemşire ya da doktor PROPESS'i çıkartacaktır.
PROPESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Astımınız (solunum güçlüğü) ya da glokomunuz (göz içi basıncının arttığı bir göz rahatsızlığı) varsa ya da bunları geçirdiyseniz,
• Daha önceki bir gebelikte çok kuvvetli ya da uzun kasılmalardan muzdarip olduysanız,
• Akciğer, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Birden fazla bebek bekliyorsanız,
• Ağrı ve/veya iltihap için, aspirin gibi non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçları (NSAİİ'ler olarak da bilinmektedir) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını etkileyen seyrek görülen tıbbi bir durum olan yaygın damariçi pıhtılaşma gelişmesi riskindeki artış nedeniyle 35 yaş ve üzerindeyseniz, hamileliğiniz sırasında diyabet (şeker hastalığı), yüksek kan basıncı ve tiroid hormonlarının düşük düzeyde olması (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız ya da hamileliğiniz 40 haftanın üzerindeyse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROPESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPESS'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPESS normal zamanda yapılan doğumda doğum sürecinin başlatılmasına yardımcı olmak için kullanılır. PROPESS gebeliğin diğer fazlarında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPESS normal zamanda yapılan doğumda doğum sürecinin başlatılmasına yardımcı olmak için kullanılır. PROPESS emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PROPESS'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
PROPESS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROPESS'in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Oksitosik ilaçlar ( rahim kasılmasını sağlayan) ile birlikte aynı anda kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PROPESS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak PROPESS'in ne kadar süre uygulama yerinde kalması gerektiğine karar verecektir. PROPESS en fazla 24 saat yerinde tutulabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktor ya da hemşire vajinanızdaki serviks bölgesinin yanına bir ovül yerleştirecektir. Bunu kendiniz yapmamalısınız. Doktorunuz ya da hemşireniz, ovülü yerine yerleştirmeden önce bir miktar kayganlaştırıcı jelle kaplayacaktır. Vajinanın dışında yeterli uzunlukta geri çekme bandı bırakılacak, bu şekilde ovülü çıkarma zamanı geldiğinde ovül kolayca çıkarılabilecektir.
Bu prosedür sırasında sırt üstü yatmalı ve PROPESS'in yerleştirilmesinden sonra yaklaşık 2030 dakika bu şekilde kalmalısınız.
Ovül uygulandığı bölgedeki nemin bir kısmını almaktadır. Bu durum, dinoprostonun yavaş bir şekilde salıverilmesini sağlamaktadır.
Ovül doğum sürecinin başlamasına yardımcı olurken siz de aynı zamanda aşağıdakiler açısından düzenli olarak muayene edileceksiniz:
• serviks açıklığı
• rahim kasılmaları
• doğum sancıları ve bebeğinizin sağlığı
Ürünün vajinadan çıkarılmasından sonra ovül, orijinal büyüklüğünün 2-3 katı şişmiş ve bükülebilir hale gelmiş olacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROPESS çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
PROPESS yaşlılarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Eğer PROPESS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPESS kullandıysanız:
Doktorunuz PROPESS'i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. Buna karşılık size almanız gerekenden daha fazla PROPESS verilmişse, bu durum, kasılmaların artmasına ya da bebeğin rahatsızlanmasına yol açabilir. Bu durumda PROPESS derhal çıkartılmalıdır.
PROPESS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROPESS'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz PROPESS'i doğru bir şekilde almanızı sağlayacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROPESS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROPESS kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROPESS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Her ne kadar çok seyrek de görülse dinoproston içeren ürünlerin kullanımında solunum güçlüğü, hızlı ya da zayıf nabız, baş dönmesi ve deride kızarıklık dahil anafilaktik reaksiyonlar (şiddetli alerjik reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bu nedenle anafilaktik reaksiyon riskine özel bir önem verilmelidir. Eğer bu reaksiyonlar ya da belirtilerden herhangi birisini yaşarsanız, acilen doktorunuza ya da hemşirenize haber vermelisiniz.
PROPESS'in diğer yan etkileri şunlardır:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Kasılmaların artması. Bu durum bebeği etkileyebilir ya da etkilemeyebilir. Bebekte rahatsızlık oluşabilir ve/veya nabzı normalden daha hızlı veya daha yavaş atabilir.
Yaygın olmayan:
• Mide bulantısı
• Kusma
• İshal
Seyrek:
• Yaygın damariçi pıhtılaşma (kan pıhtılaşmasını etkileyen seyrek görülen tıbbi bir durum). Bu durum kan pıhtılarına yol açabilir ve kanama riskini artırabilir. 35 yaş ve üzerindeyseniz, hamileliğiniz sırasında diyabet, yüksek kan basıncı ve tiroid hormonlarının düşük düzeyde olması (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız ya da hamileliğiniz 40 haftanın üzerindeyse PROPESS tedavisi sırasında sizde yaygın intravasküler koagülasyon gelişme riski daha yüksek olabilir.
• Düşük tansiyon
• Rahimde yırtılma
Çok seyrek:
• Anafilaktik reaksiyon (şiddetli alerjik reaksiyonlar)
• Ürünün uygulandığı genital bölgede şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PROPESS'in Saklanması
PROPESS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutuda ve ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROPESS'i kullanmayınız.
Dondurucuda (-10°C ila -20°C arasında) saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPESS'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13
Maslak 34398 İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta:
Üretici:
Ferring Controlled Therapeutics Ltd.,
East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, İngiltere
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
x-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama
1. PROPESS'i ambalajından çıkarın ve ilk olarak saşenin tepesindeki folyoyu yırtın. Ürüne hasar verebileceğinden folyoyu kesmek için makas ya da kesici aletler kullanmayın. Ürünü saşeden nazikçe çıkarmak için geri çekme sistemini kullanın. Ovülü işaret ve orta parmağınız arasında tutun ve vajinaya yerleştirin. Gerekli olması durumunda az miktarda suda çözünebilir bir kaydırıcı kullanılabilir.
©
3. Bandın bir kısmını (yaklaşık 2 cm) vajinadan sarkacak şekilde bırakın; bu şekilde ovül kolayca çıkarılabilecektir. Bant gerekli olması durumunda daha kısa kesilebilir.
4. Ovülün şişmesine izin vermek amacıyla yerleştirme işleminden sonra hastanın 20-30 dakika boyunca sırt üstü yatmasını ya da oturmasını sağlayın.
Geri Çekme
PROPESS, geri çekme bandı dikkatli bir şekilde çekilerek hızla ve kolayca çıkarılabilir. Çıkarıldıktan sonra ürünün tamamının (ovül ve geri çekme sistemi) vajinadan uzaklaştırıldığına emin olun.
7
