PROLUTEX 25 mg Enjeksiyonluk Çözelti Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROLUTEX nedir ve ne için kullanılır?

2. PROLUTEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROLUTEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROLUTEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.PROLUTEX nasıl kullanılır ?

PROLUTEX’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. PROLUTEX’in yalnızca doğurganlık (fertikte) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında kullanılması gerektiğini hatırlayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg enjeksiyondur.

Uygulama yolu ve metodu

PROLUTEX deri altı (subkutan enjeksiyon) veya kas içine (intramusküler enjeksiyon)

uygulanabilir.

Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg

PROLUTEX’i deri altı yoluyla uygulayabileceksiniz.

PROLUTEX’i enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir:

•    Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama

•    İlacınızın nereye enjekte edileceği

•    Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı

•    İlacınızın nasıl uygulanacağı.

okuyunuz.

Deri altı (subkutan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır:

A Enjeksiyonunuzun hazırlanması B Ambalajın kontrolü C Flakon ve enjektörün hazırlanması D Enjektörün doldurulması E Enjektör iğnesinin değiştirilmesi F Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması G Deri altına uygulama ile enjeksiyon H Kullanılan parçaların imhası.

Her bir flakon yalnızca bir defa kullanılmalıdır. Çözeltiler flakon açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Çözelti enjektör içerisinde tutulmamalıdır.

Her parçanın mümkün olduğunca temiz tutulması önemlidir, bu nedenle, ellerinizi iyice yıkayarak ve temiz bir havlu ile kurulayarak başlayınız. İlacınızı hazırlamak için temiz bir alan seçiniz:

• PROLUTEX enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Aşağıdaki parçalar ilacınız ile birlikte tedarik edilmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız size bu parçalan temin edecektir.

•    Bir adet enjektör

•    Bir adet büyük iğne (normalde 21G yeşil iğne; kas içi uygulama için)

•    Bir adet küçük ince iğne (normalde 27G gri iğne; deri altına uygulama için)

•    İki alkollü temizleme bezi

•    Keskin ve delici alet atık kutusu (iğnelerin, flakonların vb. güvenli imhası için)

•    PROLUTEX flakon, enjektör ve iğnelerin tümünde koruyucu kapakları bulunur.

•    Tüm kapakların sıkıca kapalı olduğu kontrol edilir ve uygun değil ise veya zarar görmüşler ise, bunları kullanmayınız.

•    PROLUTEX’in flakonu üzerinde yer alan son kullanım tarihinin hala geçerli olduğundan emin olunuz. Son kullanım tarihi dışında ise ürünleri kullanmayınız.

•    Plastik kapak hafif yukarı itilerek, PROLUTEX flakonun üst kısmından çıkarılır.

•    Kauçuk kapak alkollü bir temizleme beziyle silinir ve kurumaya bırakılır.

•    Enj ektör ambalajından çıkarılır ve enj ektör tutulur.

•    Büyük 21G yeşil iğne ambalajdan çıkarılır ancak kapak kapalı tutulur.

•    Enjektör elde bekletilir, büyük 21G yeşil iğne enjektöre yerleştirilir, sonrasında iğne kapağı çıkarılır.

•    PROLUTEX flakonun üstünde kauçuk olan orta kısımdan büyük 21G yeşil iğne itilir.

•    İğne yerleşmiş halde iken, flakon baş aşağı çevrilir. İğnenin flakonu kendi başına taşıyabilmesi gerekir.

•    Büyük iğne ucunun sıvı seviyesinin altında kaldığından emin olunur.

•    Tüm karışımın enjektör içerisine alınması için piston nazikçe çekilir.

•    Büyük iğne flakondan dışarı çekilir.

Bu basamak yalnızca deri altı uygulama yapıyorsanız geçerlidir; doktorunuz kas içi (intramusküler) enjeksiyon uyguluyorsa, doz ayarlaması ile devam edecek ve enjeksiyonu uygulayacaktır.

• Büyük 21G yeşil iğne üzerindeki kapak tutulur ve sonrasında büyük iğne şırıngadan yavaşça çıkarılır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUZW56

•    Daha küçük olan 27G gri enjektör iğnesi iğne kapağı üzerinde bırakılarak ambalajından çıkarılır.

•    Küçük 27G gri iğne enjektör üzerine yerleştirilir ve sonrasında iğne kapağı çıkarılır.

•    Küçük 27G gri iğne tavanı gösterecek şekilde enjektör dik tutularak, piston hafifçe geri çekilir ve hava kabarcıklarının üste çıkması için enjektöre hafifçe vurulur.

•    Hava enjektörden çıkana kadar ve küçük 27G gri iğne ucundan en az bir damla çözelti gelene kadar pistona yavaşça basılır.

•    Doktorunuz veya sağlık uzmanı PROLUTEX^8,i hangi bölgeye enjekte edeceğinizi halihazırda göstenniş olacaktır (öm. karın veya uyluk önü).

•    Alkollü bez açılır ve enjeksiyon uygulanacak deri bölgesi dikkatlice temizlenir ve kurumasına izin verilir.

•    Enjektör bir elle tutulur. Diğer el, enjeksiyon bölgesinde baş parmağı ve işaret pannağı arasındaki deriyi nazikçe tutmak için kullanılır.

• Ok fırlatır gibi bir hareketle, ince küçük 27G gri iğne deri içerisine yerleştirilir, böylelikle deri ve iğne doğru bir açı oluştunnuş olur.

•    Küçük 27G gri iğne deri içerisinde sonuna kadar yerleştirilir. Doğrudan damar içerisine enjeksiyon yapmayınız.

•    Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle ve tüm çözelti deri altına enjekte edilene kadar piston üzerinden nazikçe iünek suretiyle enjekte edilir. Reçete edilmiş çözeltinin tümü enjekte edilir.

•    Deri serbest bırakılır ve iğne doğrudan dışarı çekilir.

•    Enjeksiyon bölgesindeki deri alkollü bir temizleme bezi ile dairesel hareketle silinir.

•    Enjeksiyonunuzu tamamladığınızda, tüm iğneler, boş flakonlar ve enjektörler keskin ve delici alet atık kutusu içerisine alınır.

•    Kullanılmayan tüm çözelti de atılmalıdır.

Tüm intramusküler enjeksiyonlar için, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanı enjeksiyonu uygulayacaktır.

PROLUTEX⁸ enjeksiyonu uyluk yanından veya kalçadan yapılmalıdır. Doktorunuz veya sağlık uzmanı enjeksiyon uygulanacak deri bölgesini alkollü bir bez kullanarak temizleyecektir ve kurumasına izin verecektir. Büyük iğneyi kas içine saplama hareketi ile yerleştirecektir. Yavaş ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe iterek ve tüm çözelti

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUZW56

kas içine enjekte edilene kadar çözeltiyi enjekte edilecektir. İğneyi doğrudan dışarı çekip, enjeksiyon bölgesindeki deriyi alkollü bezle sileceklerdir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

PROLUTEX 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROLEİTEX kullanılmamalıdır. Hafif - orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Eğer PROLUTEJf ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLUTEX kullanırsanız

PROLUTEJt ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROLUTEX'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROLUTEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROLUTEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PROLUTEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve mide bulantısı hissi, ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışı bulunur),

•    Depresyon,

•    Deride ve göz aklarında sararma (sarılık),

•    Nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafılaktoid reaksiyonlar) neden olabilen şiddetli aleıjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın: 10 kişide l'den fazla kişide görülebilir.

•    Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme

•    Rahim spazmı

•    Vajinal kanama

Yaygın: 10 kişide l'e kadar kişide görülebilir.

•    Baş ağrısı

•    Karında şişkinlik

•    Mide ağrısı

•    Kabızlık

•    Bulantı veya kusacak gibi hissetme

•    Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı

•    Vajinal akıntı

•    Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya kaşıntı

•    Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme

•    Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma

•    Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk)

Yaygın olmayan: 100 kişide l'e kadar kişide görülebilir.

•    Duygu durum değişiklikleri

•    Baş dönmesi

•    Uykusuzluk (insomnia)

•    Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar ve öğürme dahil)

•    Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar veya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil)

•    Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme

•    Sıcak basması

•    Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi

Her ne kadar klinik çalışmalarda PROLUTEX kullanan hastalar tarafından raporlanmamış olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama (insomnia), adet öncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saç uzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı.

Yan etkilerin raporlanması

2.PROLUTEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROLUTEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Progesterona veya PROLUTEX’in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)

•    Normal adet dönemi dışında, doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinal

Bu belge 5tüt}t?oıM&tıŞı4a Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUZW56

•    Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığından şüpheleniyorsa,

•    Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz

•    Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya şiddetli karaciğer problemleri yaşadıysanız,

•    Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa,

•    Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kan pıhtısı varsa veya geçmişte olduysa,

•    Porfiri bozukluklarınız varsa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grup bozukluğu)

•    Gebelik döneminde, sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma), şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız.

•    18 yaşın altındaysanız

PROLUTEX’i kullanmayınız.

PROLUTEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç gün sonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız:

•    Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama, ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar)

•    İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmada değişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk.)

•    Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veya eklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme)

•    35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır.

•    Depresyonun kötüleşmesi

•    Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.

PROLUTEX ile tedavi öncesinde;

•    Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette)

•    Epilepsi (sara hastalığı)

•    Migren

•    Astım

•    Kalp veya böbrek problemleri

•    Diyabet (şeker hastalığı)

•    Depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyşeniz)

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında dikkatli şekilde izleyecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUZW56

PROLUTEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROLUTEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLUTEX gebeliğin ilk üç ayı süresince kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLUTEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

PROLUTEX alırken uyuşukluk ve/veya baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

PROLUTEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROLUTEX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, PROLUTEX kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyor veya kullanmış iseniz, doktorunuzla veya eczacınıza danışınız:

•    Karbamazepin (nöbet ve krizlerin tedavisinde kullanılır)

•    Rifampisin (antibiyotik)

•    Griseofulvin (antifungal (mantara karşı) bir ilaç)

•    Fenitoin ve Fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılır)

•    St. John’s Wort (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ürünler

•    Siklosporin (bazı inflamasyon türlerine ve organ nakli sonrasına yönelik bir ilaç)

•    Şeker ilaçları

•    Ketokonazol (mantarları yok eden bir ilaç)

PROLUTEX’i diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız.

5.PROLUTEX'in saklanması

PROLUTES ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız. Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız. Bu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemen kullanılmalıdır. Kalan tüm çözelti atılmalıdır. Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimi varsa uygulanmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROLUTES ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROLUTEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROLUTEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

IBS A İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Astoria A Kule Kat: 16 Daire: 1602 Esentepe-Şişli / İstanbul Üretim yeri:

IBS A Institut Biochimique S A Via Cantonale Zona Serta 6814 Lamone, İsviçre

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUZW56