•  PROGRAF, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. PROGRAF çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

•  Ayrıca PROGRAF, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddedilme durumu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin organ naklinden sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

-   Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş ve boğaz ağrısı.

-  Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötü huylu tümörler.

-  Trombotik Trombositopenik Purpura (veya TTP): Akut böbrek yetmezliği (idrar çıkışının azalması veya olmaması) belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deride veya gözlerde sararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğünde kırmızı noktalar şeklinde görülebilen deri altında berelenme ve ateşle karakterize bir durum.

-   Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma) ve hemolitik anemi (yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) vakaları bildirilmiştir. Hiç belirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlı olarak yorgunluk, kayıtsızlık, deride anormal solgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı ve ellerde ve ayaklarda üşüme hissedebilirsiniz.

-   Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresi sayısında şiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, katılık ve boğaz ağrısı hissedebilirsiniz.

-   Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya

-  Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihinsel durumda değişim, nöbetler ve görme bozuklukları.

-   Torsades de Pointes: Göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibi belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.

-   Gastrointestinal perforasyon: Titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi diğer belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.

-   Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.

-  Toksik epidermal nekroliz: Derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması, vücuttan büyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.

-   Aşağıdaki belirtilerin görüldüğü hemolitik üremik sendrom: İdrar çıkışının azalması veya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veya gözlerde sararma (sarılık) ve anormal berelenme veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.

-  Nakledilen organın fonksiyonlarında yetersizlik.

•  Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi

•  Uykusuzluk

•  Titreme, baş ağrısı

•  Yüksek tansiyon

•   İshal, bulantı

•  Böbrek bozukluğu

•  Kan magnezyum, fosfat, potasyum, kalsiyum ve sodyum değerlerinde düşüş, fazla sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan asiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)

•  Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, depresyon, ruh hali değişiklikleri, kabuslar, halüsinasyonlar, ruhsal bozukluklar

•  Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve uyuşma, sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları.

•  Bulanık görme, ışığa hassasiyette artış, göz bozuklukları

•  Kulak çınlaması

•  Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma

•  Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü

•  Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinkste enflamasyon, öksürük, grip benzeri belirtiler

•  Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızda iltihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gaz çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri

•  Karaciğer enzimleri ve fonksiyonlarında değişiklikler, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması, karaciğer doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı

•  Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme

•  Eklemlerde, uzuvlarda, sırtta ve ayaklarda ağrı, kas spazmları

•  Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar yapma

•  Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalin fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma

•  Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma

•  Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi, kandaki fosfat değerinin yükselmesi

•  Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, bellek sorunları

•  Göz lensinde şeffaflığın kaybolması

•  Duymada azalma

•  Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar, kalp kasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliği

•  Bacak veya kol toplar damarında pıhtı oluşumu, şok

•  Solunumda zorluk, solunum yolu bozuklukları, astım

•  Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi, mide boşalmasında gecikme

•  Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi

•  Eklem bozuklukları

•  İdrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması

•  Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa duyarlılıkta artış, göğüste baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kanınızda enzim laktat dehidrojenaz enziminin artışı, kilo kaybı

•  Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama

•  Kan damarlarındaki küçük pıhtıların meydana getirdiği tıkanıklık

•  Kas gerginliğinde artma

•  Körlük

•   Sağırlık

•  Kalp çevresinde sıvı toplanması

•  Ani başlayan solunum yetmezliği

•  Pankreasta kist oluşumu

•  Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler

•  Kıllanma artışı

•  Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

•  Kaslarda güçsüzlük

•  Anormal kalp EKG’si

•  Karaciğer yetmezliği, safra kanalının daralması

•  İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar yapma

•  Yağ dokusunda artış

•  Optik sinirde anormallik (optik nöropati)

• Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn. eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

•  Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece PROGRAF’ı her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.

•  PROGRAF’ı kullanırken doktorunuz zaman zaman birtakım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun PROGRAF dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.

•  Almanız gereken PROGRAF’ın dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John’s Wort (Hipericum perforatum) (Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

•  Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, alacağınız PROGRAF dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.

•  Eğer titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı hissederseniz,

•  Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız PROGRAF dozunun ayarlanması gerekebilir.

•  Eğer ‘QT uzaması’ olarak adlandırılan bir elektriksel aktivite değişiminiz varsa,

•  PROGRAF kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sınırlandırmaksınız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.

•  Eğer herhangi bir aşı yapılmasına ihtiyacınız olursa, öncesinde doktorunuza danışınız. Doktorunuz en iyi şekilde ne yapılması gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

•  PROGRAF kullanan hastalarda, lenfoproliferatif hastalıkların (Lenfoid dokuların kontrolsüz büyümesiyle karakterize hastalıklar) gelişme riskinin yüksek olduğu raporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4). Bu hastalıklarla ilgili olarak belirli tavsiyeler için doktorunuza danışınız.

•  Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•  PROGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle PROGRAF kullanırken emzirmemelisiniz.

•  Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifungal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, izavukonazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin

•  HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan güçlendirici ilaç korbisistat ve kombinasyon tabletleri, HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir, nelfinavir, sakinavir

•  Hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan HCV proteaz inhibitörleri, örn. telaprevir, boseprevir ve dasabuvir dahil veya olmadan ombitazvir/partitaprevir/rintonavir

•  Nilotinib ve imatinib (belirli kanser türlerinin tedavisi için)

•  Organ naklinin reddini önlemek için bağışıklık sistemini baskılamada kullanılan mikofenolik asit

•  Mide ülseri ve reflünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol ve simetidin

•  Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan antiemetikler olarak bilinen ilaç (örn. metoklopramid)

•  Mide yanması tedavisinde kullanılan antasit olarak bilinen ilaç (magnezyum-alüminyum-hidroksit)

•  Etinilöstradiol (örn. ağızdan alınan doğum kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri

•  Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar

•  Aritmiyi (düzensiz kalp atışı) kontrol altına almak için kullanılan antiaritmikler olarak bilinen ilaç (amiodaron)

•  Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar

•  Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital

•  Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon

•  Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon

•  St. John Wort (hipericumperforatum) (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ilaçlar veya Schisandra sphenanthera (Şizandra üzümü) içeren özütler