PRILIGY60 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

•

Etken Madde

Her bir tablet 60 mg dapoksetin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidroz silika, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), triasetin, siyah demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRILIGY nedir ve ne için kullanılır?

2. PRILIGY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRILIGY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRILIGY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PRILIGY nedir ve ne için kullanılır?

- PRILIGY'nin 60 mg'lık tabletleri bir yüzünde üçgen içinde ‘'60'' rakamı basılı, yaklaşık 8 mm kalınlığında, açık gri renkli, konveks ve yuvarlak tabletlerdir.

- PRILIGY, 18-64 yaşları arasındaki yetişkin erkeklerde eşleriyle cinsel ilişkisini etkileyecek şekilde sık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

- PRILIGY etkin madde olarak dapoksetin içerir. Bu seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ve diğer ürolojik ilaçlar olarak adlandırılan gruba dahil bir ilaçtır.

- PRILIGY sizin boşalmanıza kadar geçen süreyi uzatır; boşalmayı kontrol edebilmenizi sağlar. Bu sizin hızlı boşalmanızdan dolayı olan hayal kırıklığı ve sıkıntılarınızı azaltır.

3.PRILIGY nasıl kullanılır ?

PRILIGY tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

-  Olağan dozu 30 mg'dır. Doktorunuz bu dozu gerek duyarsa 60 mg'a yükseltebilir.

-  Bu ilacı cinsel aktiviteden 1 ila 3 saat önce alınız.

- 24 saatte veya bir günde bir kereden fazla PRILIGY almayınız.

-  18 yaşından küçük veya 65 yaşından büyük erkekseniz bu ilacı kullanmayınız.

-  İlk 4 hafta ( en az 6 doz) kullandıktan sonra tedaviye devam edip etmemenin gerekliliği konusunda doktorunuzla görüşünüz. Eğer tedavinize devam etme kararı verilirse, her 6 ayda bir doktorunuzla tekrar görüşmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

-  Acı tadını hissetmemek için bu ilacı en az bir tam dolu bardak suyla içiniz. Bu şekilde bayılma riskini de azaltırsınız. (bakınız Bölüm 4 “bayılma ve düşük kan basıncı”)

-  Bu ilaç yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır. 65 yaşından küçüklerde erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Çocuklarda kullanımı

18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek duyulmaksızın kullanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği varsa, kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.

Eğer PRILIGY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRILIGY kullanırsanız

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla PRILIGY almanız durumunda bulantı kendinizi hasta hissedebilir veya hasta olabilirsiniz.

PRILIGY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRILIGY'i kullanmayı unuttuysanız

PRILIGY ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan kullanmayı unutmanız durumunda herhangi bir soruna yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRILIGY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Her gün kullanmıyor olsanız bile bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda uykuya dalmada güçlük ve baş dönmesi gibi problemleriniz olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PRILIGY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRILIGY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-  Kasılmalarla seyreden nöbet geçirirseniz

-  Ayağa kalktığınızda bayılır veya sersemlik hissederseniz

-  Ruh halinizde herhangi değişiklik hissederseniz

-  İntihar etmeyi ya da kendinize zarar vermeyi düşünmeye başlarsanız Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bayılma ve düşük kan basıncı

Bu ilaç ayağa kalktığınızda bayılmanıza ya da kan basıncınızda düşmeye yol açabilir. Bu durumların görülme riskini düşürmek için:

-  Bu ilacı en az bir tam dolu bardak suyla içiniz.

-  İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. Vücudunuz şu durumlarda susuz kalmış olabilir:

•  İlacı almadan önceki son 4-6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız

•  Uzun bir süredir terlemekteyseniz

•  Ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa

-  Kendinizi bayılacakmış gibi hissederseniz (kendinizi hasta gibi hissetmeniz, bir baş dönmesi / sersemlik hali oluşması, şuurda bulanıklık olması, terlemeniz ya da kalbinizde anormal bir çarpıntı görülmesi) ya da gözlerinizde kararma, bulantı, sendeleme gibi belirtiler oluşması durumunda hemen uzanarak başınızın vücudunuzun diğer bölgelerinden aşağıda kalmasını sağlayınız ya da başınızı dizlerinizin arasında tutacak şekilde oturunuz ve belirtiler düzelene kadar böyle kalınız. Bu sizi bir bayılma nöbeti geçirmekten ya da bayılırsanız düşmenizden ve yaralanmanızdan koruyacaktır.

- Uzun süredir oturuyor ya da yatar durumdaysanız hemen ayağa kalkmayınız.

-  Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız araç ve makina kullanmayınız.

-  Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir):

- Baş dönmesi

-  Baş ağrısı

-  Kendinizi hasta gibi hissetme

Yaygın (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.):

-  Kendini gergin hissetme, huzursuzluk, sinirlilik ya da yerinde duramama

-  Uyuşukluk, karıncalanma veya iğne batma hissi

-  Erkeklik organının sertleşmesinde ya da sertliğin korunmasında bozukluk

-  Terlemede artış, al basması, sıcak basması

-  İshal, kabızlık veya gaz

-  Mide ağrısı, şişkinlik ya da kendinizi hasta hissetme

-  Uykusuzluk, uyku bozukluğu ya da değişik rüyalar görme

-  Yorgun veya uykulu hissetme, esneme

-  Burunda tıkanıklık

-  Tansiyonda yükselme

-  Dikkati toplamada güçlük

-  Titreme veya sarsılma

-  Cinsel istekte azalma

-  Kulaklarda çınlama

-  Görmede bulanıklık

-  Hazımsızlık

-  Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.):

-  Bayılma ya da ayağa kalkıldığında baş dönmesi (Yukarıda yer alan önerilere bakınız)

-  Mizaç değişiklikleri, aşırı coşkulu hissetme, şüpheci hissetme (paranoya)

-  Kendini kafası karışmış, uyumu bozulmuş ve dikkati dağılmış olarak hissetme

-  Kalp atışlarının yavaşlaması, düzensizleşmesi ya da hızlanması

-  Cinsel isteğin azalması, orgazm (meninin boşalması) olamama

-  Kendini zayıf, uyuşuk, halsiz ya da yorgun hissetme

-  Kendini bunalımda hissetmek, sinirlilik ya da kayıtsızlık hissi

-  Sıcak basması, kendini gergin, anormal ya da içkili gibi hissetme

-  Görmeyle ilgili sorunlar, göz ağrısı ya da göz bebeklerinde büyüme

-  Düşük ya da yüksek tansiyon

-  Kaşıntı hissi ya da soğuk terleme

-  Yerinde dönüyormuş hissi

-  Anormal tat duyumu

-  Diş gıcırdatma

Seyrek: (1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

-  Fiziksel faaliyet sonucu baş dönmesi hissi

-  Ani uyku bastırması

-  Ani bağırsak hareketlerinin başlaması ve tuvalete gitme ihtiyacı Bunlar PRILIGY'nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PRILIGY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRILIGY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Dapoksetin hidroklorür ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir diğer maddeye alerjiniz veya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa,

- Kalp yetmezliği gibi ya da kalbinizin ritmi ile ilgili kalp sorunlarınız varsa,

- Geçmişte bayılmalarınız olmuşsa,

- Mani olarak adlandırılan bir hastalığınız (belirtileri arasında aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur) veya ağır bir bunalımınız (depresyon) varsa,

- Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız:

o Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar.

o Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.

o Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

o Lityum - bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) tedavisinde kullanılır.

o Linezolid - bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.

o Triptofan - uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır.

o Sarı kantaron (St.John's Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.

o Tramadol - şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.

o Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için kullanılan ilaçlar.

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PRILIGY kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, PRILIGY kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde PRILIGY kullanırken bu ilaçları almak istiyorsanız, PRILIGY'i kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız bu ilacı kullanmadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz (bkz. "

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

bölümü).

o Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazı mantar ilaçları (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

o Ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AIDS) tedavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

o Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikler (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

o Nefazodon - Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

- Karaciğerinizle ilgili orta şiddette ya da ağır problemleriniz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) bu ilacı almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

PRILIGY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda PRILIGY'i kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

-  Alkol kullanıyorsanız (bkz. "

PRILIGY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

" bölümü);

-  Sizde erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı konulmamışsa;

- Ekstazi, LSD, narkotikler ya da benzodiazepin gibi keyif verici maddeleri kullanıyorsanız;

- Geçmişte bunalım (depresyon), manik bir durum (aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur), bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) veya şizofreni gibi herhangi bir ruh hastalığı sorununuz olmuşsa;

- Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişseniz;

- Herhangi bir böbrek sorununuz varsa;

- Epilepsi (sara) hastasıysanız;

- Kan basıncınızın düşmesine bağlı baş dönmeleriniz varsa;

-  Midriyazis (göz bebeğinin normale göre daha büyük olması) ve göz ağrısı gibi etkiler PRILIGY kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Yükselmiş göz içi basıncı (dar açılı glokom) riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

-  Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) olarak adlandırılan diğer bir cinsel hastalığınız varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) bu ilacı almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

PRILIGY kullanmaya başlamadan önce doktorunuz sizin kan basıncınızın yatar durumdayken ayağa kalktığınızda çok fazla düşüp düşmediğini belirlemek için size bir test uygulamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PRILIGY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

-  Bu ilaç yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

-  Bu ilaç en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir.

-  Bu ilacı kullanırken alkol almayınız.

-  Bu ilacı kullanırken alkol alınması durumunda, alkole bağlı gelişebilecek baş dönmesi, sersemlik hali ve reflekslerde yavaşlama gibi etkiler artabilir.

-  PRILIGY kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRILIGY yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRILIGY yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı:

Bu ilacı kullanıyorken sizde uyku hali, baş dönmesi, sersemlik hissi, bayılma, dikkati toplamada güçlük ya da görmede bulanık görülebilir. Sizde bu türden ya da benzeri etkiler görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız.

Alkolün etkileri de bu ilacı ile birlikte alındığında artar ve bu ilacı kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

Çocuklarda kullanımı

PRILIGY yalnızca erişkin erkeklerde kullanılır; 18 yaş altındaysanız kullanmayınız.

İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRILIGY, laktoz (bir şeker türü) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Ayrıca bu ürün her bir tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya kullanacaksanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar bitkisel olanlar dahil reçeteli ya da reçetesiz satılan ilaçlar olabilir. Çünkü PRILIGY diğer ilaçlarla etkileşime girerek onların etkilerini değiştirebilir. Aynı zamanda bazı ilaçlar da PRILIGY'nin etkisini değiştirebilir. Bu nedenle diğer ilaçların kullanımı, almanıza izin verilen en yüksek PRILIGY dozunun ne kadar olması gerektiği konusunda doktorunuza yön gösterecektir.

PRILIGY ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

-  Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar.

-  Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.

-  Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

-  Lityum - bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) tedavisinde kullanılır.

-  Linezolid - bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.

-  Triptofan - uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır.

-  Sarı kantaron (St.John's Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.

-  Tramadol - şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.

-  Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için kullanılan ilaçlar.

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PRILIGY kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, PRILIGY kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde PRILIGY kullanırken bu ilaçları almak istiyorsanız, PRILIGY'i kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız PRILIGY almaya başlamadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

-  Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazı mantar ilaçları Ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AIDS) tedavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar.

-  Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikler.

-  Nefazodon - Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PRILIGY ile birlikte kullanıldıklarında sorun yaratan diğer bazı ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

-  Depresyon (bunalım) dışı diğer ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.

-  İbuprofen ve aspirin gibi inflamasyona karşı (ilhitaplı durum) kullanılan steroid olmayan ilaçlar.

-  Kanınızı sulandırmada kullanılan varfarin gibi ilaçlar.

-  Sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi erektil disfonksiyonu (sertleşme bozukluğu) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (bu ilaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayakta durur pozisyonda düşürebilir).

-  Verapamil ve diltiazem gibi yüksek kan basıncınızı ve göğüs ağrınızı (anjina ağrısı) veya büyümüş prostat bezinizi tedavi etmek için kullanılan diğer bazı ilaçlar (bu ilaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayakta durur pozisyonda düşürebilir).

-  Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan flukonazol gibi bazı diğer mantar ilaçları Amprenavir ve fosamprenavir gibi HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AIDS) tedavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar.

-  Eritromisin ve klaritromisin gibi mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikler.

-  Aprepitant - bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç.

5.PRILIGY'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRILIGY'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRILIGY'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:      UFSA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building

Kat 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:        İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:12, (34010)

Topkapı - İSTANBUL

12

KISA URUNBILGİSİ

1.BEŞERİ TıBBI ÜRÜNÜNADI

PRILIGY 60 mg film kaplı tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı madde :

Laktoz monohidrat: 87,75 mg Kroskarmelloz sodyum 8 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet.
Bir yüzünde üçgen içinde ''60'' rakamı basılı, açık gri renkli, konveks ve yuvarlak tabletler.

4.KLINIKÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

PRILIGY, 18 ile 64 yaş arası erkeklerdeki prematür ejakülasyonun (PE) tedavisinde endikedir. Priligy sadece aşağıdaki kriterleri tümünü sağlayan hastalara reçetelenmelidir:
•İntravajinal ejekülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan; ve
•Minimal cinsel uyarı ile penetrasyon öncesinde, penetrasyon anında ya da penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı süreden önce gerçekleşen persistan veya rekürren ejakülasyon; ve
•PE'nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da kişiler arası ilişkilerde zorluk; ve
•Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması; ve
•Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür ejakülasyon hikayesi
Priligy yalnızca, öngörülen cinsel birleşme öncesinde isteğe bağlı tedavi olarak uygulanabilir. Priligy, PE tanısı olmayan erkeklerde ejekülasyonu geciktirmek için reçetelenmemelidir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin erkekler (18-64 yaş)

Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu gerektiğinde ilişkiden yaklaşık 1 ila 3 saat öncesinde alınan 30 mg'dır. PRILIGY ile tedaviye 60 mg ile başlanmamalıdır.
PRILIGY günlük olarak sürekli alınan bir tedavi için değildir. PRILIGY yalnızca cinsel aktivite planlandığı zaman alınmalıdır. PRILIGY 24 saatte bir defadan fazla alınmamalıdır. 30 mg ile alınan bireysel yanıt yetersizse ve hastada orta şiddetli veya şiddetli advers reaksiyonlar ya da prodromal senkop belirtileri görülmemişse doz, gerektiğinde ilişkiden
yaklaşık 1 ila 3 saat öncesinde alınan maksimum önerilen doz olan 60 mg'a yükseltilebilir. 60 mg doz ile advers olayların görülme sıklığı ve şiddeti daha fazladır.
Başlangıç dozunda hastada ortostatik reaksiyonlar görülürse, doz 60 mg'a yükseltilmemelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Prematür ejakülasyon tedavisi için PRILIGY'i seçen hekim, hastadaki risk-yarar dengesini ve tedavinin daha sonraki seyrini belirlemek amacıyla tedavinin ilk dört haftasında veya 6 doz sonrasında hasta tarafından bildirilen yararları ve riskleri değerlendirmelidir. PRILIGY'nin 24 haftadan uzun süreli kullanımındaki etkililik ve güvenliliğiyle ilgili veriler sınırlıdır. Tedaviye devam etme yönünde klinik gereksinim ve PRILIGY tedavisinin risk-yarar dengesi en azından altı ayda bir yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanım içindir. Acı tadından kaçınmak için tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Tabletlerin, tam dolu, en az bir bardak suyla alınması önerilir. PRILIGY yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda PRILIGY kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Orta ve ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B ve C) olan hastalarda PRILIGY kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

PRILIGY 18 yaş altı bireylerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PRILIGY'nin 65 yaş ve üzerindeki hastalardaki etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

CYP2D6 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen ya da potent CYP2D6 inhibitörleriyle tedavi gören hastalar:

CYP2D6 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen ya da Potent CYP2D6 inhibitörleriyle tedavi gören hastalarda PRILIGY dozunun 60 mg'a çıkarılması sırasında dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2).

Orta dereceli veya potent CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla tedavi gören hastalar:

PRILIGY'nin potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte kullanımda dozlar 30 mg ile sınırlanmalıdır ve dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 4.5).

4.3. Kontrendikasyonlar

PRILIGY, dapoksetin hidroklorüre ya da ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
PRILIGY'nin, aşağıdaki ciddi kardiyak patolojilerde kullanımı kontrendikedir:
•Kalp yetmezliği (NYHA evre II-IV)
•AV blok ya da hasta sinüs sendromu gibi ileti bozuklukları
•Ciddi iskemik kalp hastalığı
•Ciddi kapak hastalığı
•Senkop hikayesi
Hastanın hikayesinde mani ya da ağır depresyon bulunması
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte ya da MAO inhibitörü bir ilaçla tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanımı kontrendikedir. Aynı şekilde, PRILIGY uygulanmasından sonraki 7 gün içinde bir MAO inhibitörü uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Tioridazin ile birlikte ya da tioridazin ile tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanımı kontrendikedir. Aynı şekilde, PRILIGY uygulanmasından sonraki 7 gün içinde tioridazin uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Serotonin gerialım inhibitörleri [selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin-norepinefrin gerialım inhibitörleri (SNRI'lar), trisiklik antidepresanlar (TCA'lar)] veya serotonerjik etkili diğer tıbbi/bitkisel ürünlerle [örn., L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, lityum, sarı kantaron (St. John's Wort-Hypericum perforatum)] birlikte kullanımı ya da bu tıbbi/bitkisel ürünlerin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılması kontrendikedir. Aynı şekilde, PRILIGY uygulanmasından sonraki 7 gün içinde bu tıbbi/bitkisel ürünler uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakuinavir, telitromisin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir, vb. potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). Orta ve ağır karaciğer yetmezliği.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel öneriler

PRILIGY yalnızca bölüm 4.1 ve 5.1'deki kriterlerin hepsinin bulunduğu prematür ejakülasyonu olan erkeklerde endikedir. PRILIGY prematür ejakülasyon tanısı almamış erkeklerde reçete edilmemelidir. Prematür ejakülasyonu olmayan erkeklerde güvenliliği gösterilmemiştir ve prematür ejakülasyonu olmayan erkeklerde ejakülasyonu geciktirici etkileri hakkında veri bulunmamaktadır.

Cinsel fonksiyon bozukluklarının diğer formları:

Tedavi öncesi hastalar erektil disfonksiyon dahil diğer cinsel bozukluklar açısından hekimler tarafından dikkatli bir biçimde incelenmelidirler. PRILIGY, PDE5 inhibitörü kullanmakta olan erektil disfonksiyonu olan erkeklerde kullanılmamalıdır.

Ortostatik hipotansiyon:

Tedaviye başlamadan önce, hekim tarafından ortostatik olaylarla ilgili anamnezin de alındığı dikkatli bir tıbbi inceleme gerçekleştirilmelidir. Tedaviye başlamadan önce ortostatik bir test (yatar durumdayken ve ayaktayken ölçülen kan basıncı ve nabız sayısı) uygulanmalıdır. Hastada kanıtlanmış bir ortostatik reaksiyona işaret eden bulgular varsa ya da ortostatik bir reaksiyondan kuşkulanılıyorsa PRILIGY kullanımından kaçınılmalıdır.
Klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon raporlanmıştır. İlacı reçeteleyen hekim, hastalarında, ayağa kalktıktan hemen sonra sersemlik hissi gibi olası prodromal semptomları tecrübe ederlerse, hemen yere uzanarak başlarını vücudunun diğer bölgelerinden aşağıda tutmalarını ya da başlarını dizlerinin arasında tutacak şekilde oturarak, semptomlar düzelene kadar bu durumda beklemelerini öğütlemelidir. Hekim hastasını, uzun süre yatar ya da oturur pozisyonda kaldıysa, aniden ayağa kalkmaması konusunda da bilgilendirmelidir.

İntihar/intihar düşünceleri:

Majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve adolesanlarda yapılan kısa süreli çalışmalarda SSRI'lar dahil antidepresanlar plaseboyla karşılaştırıldığında, intiharla ilgili düşünce ve intihar riskini arttırdığı bildirilmiştir. Yirmi dört yaşından büyüklerde gerçekleştirilen kısa süreli çalışmalarda ise, antidepresanlar plaseboyla karşılaştırıldığında intiharla ilgili düşünce ve intihar riskinde bir artışa neden olmamıştır. Prematür ejakülasyonun tedavisi için PRILIGY kullanılan klinik çalışmalarda İntihar Değerlendirmesinde Kolombiya Sınıflaması [Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA)], Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Skalası (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ya da Beck Depresyon Envanteri-II (Beck Depression Inventory-II) ile değerlendirmelerde tedaviye bağlı bir intihar girişimine işaret eden kesin bir belirti görülmemiştir.

Senkop:

Tedavi sırasında senkop ya da baş dönmesi, sersemlik hali, göz kararması gibi senkopun prodromal belirtileri görülebileceğinden hastalar, aralarında araç kullanımı ve kullanımı tehlikeli makinelerin de bulunduğu yaralanmaya neden olabilecek işleri yapmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Bulantı, baş dönmesi/sersemlik hali ve terleme gibi senkopun olası prodromal semptomları PRILIGY ile tedavi edilenlerde plaseboya oranla daha sık olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda Holter monitorizasyonu yapılan hastalarda bradikardi veya sinüs arresti ile birlikte görülen bilinç kaybıyla karakterize senkop vakaları etyolojik olarak vazovagal olarak değerlendirilmiş ve büyük çoğunluğu dozun alınmasını izleyen ilk 3 saatte, ilk dozdan sonra veya çalışmayla ilişkili işlemler sırasında (kan alınması, ortostatik manevralar ve kan basıncı ölçümleri gibi) görülmüştür. Bulantı, baş dönmesi, sersemlik hissi, çarpıntı, asteni, konfüzyon ve aşırı terleme gibi olası prodromal semptomlar genel olarak dozun alınmasını izleyen ilk 3 saatte ve sıklıkla senkoptan önce görülmektedir. Hastalar, PRILIGY tedavisinin herhangi bir aşamasında prodromal semptomlarla birlikte veya prodromal semptomlar görülmeksizin senkop atağı geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır. İlacı reçeteleyen hekimler, hastalarında bilinç kaybına bağlı düşmeler nedeniyle gelişebilecek ciddi hasar olasılığını azaltmak amacıyla, hastalarına tedavi sırasında uygun hidrasyon sağlanmasının önemi ve prodromal bulgu ve semptomları nasıl tanıyabilecekleri konusunda danışmanlık vermelidir. Hasta olası prodromal semptomları tecrübe ederse, hemen yere yatırılarak başının vücudunun diğer bölgelerinden aşağıda kalması sağlanmalı ya da başını dizlerinin arasında tutacak şekilde oturtularak semptomlar düzelene kadar bu durumda bekletilmelidir. İlacı kullananlar senkop ya da diğer merkezi sinir sistemi etkilerinin görülmesi durumunda, aralarında araç kullanma veya tehlikeli
makine kullanma gibi yaralanmaya neden olabilecek durumlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.7).

Kardiyovasküler risk faktörü bulunan hastalar

Faz 3 çalışmalara kardiyovasküler hastalığı olanlar dahil edilmemiştir. Senkoptan kaynaklanan kardiyovasküler advers sonuçların riski (kardiyak senkop ve diğer nedenlere bağlı senkop), altta yatan yapısal kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn., kalbin çıkışında dokümante edilmiş bir obstrüksiyon, kalp kapak hastalığı, karotis stenozu ve koroner arter hastalığı) artmıştır. Bu artmış riskin altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda vazovagal senkopa neden olup olmayacağını belirlemek için mevcut veriler yetersizdir.

Keyif verici ilaçlarla birlikte kullanım

Hastalara PRILIGY'i, keyif verici (uyuşturucu/uyarıcı) ilaçlarla birlikte kullanmamaları öğütlenmelidir. Seratonerjik etkisi olan ketamin, etilendioksimetamfetamin (MDMA) ve lizerjik asit dietilamid (LSD) gibi keyif verici ilaçlar, PRILIGY ile birlikte alındıklarında ciddi advers olaylara yol açabilirler. Bu reaksiyonlar arasında aritmi, hipertermi ve serotonin sendromu bulunmaktadır ve reaksiyonlar bunlarla sınırlı kalmayabilir. PRILIGY'nin narkotikler ve benzodiazepinler gibi sedatif özellikleri olan keyif verici ilaçlarla birlikte kullanımı somnolans ve baş dönmesi/sersemlik hali gibi belirtileri arttırabilir.

Etanol

Hastalara PRILIGY'i alkolle birlikte kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Alkolün dapoksetinle kombine edilmesi alkolle ilişkili nörokognitif etkileri arttırabilir. Birlikte kullanımda senkop gibi nörokardiyojenik advers olaylarda da artış görülerek kazaen yaralanma riski artar; bu nedenle hastalara PRILIGY kullanıyorken, alkol almaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir (bkz Bölüm 4.5 ve 4.7).

Vazodilatasyon özelliği olan tıbbi ürünler

PRILIGY, ortostatik toleransta olası bir azalmaya yol açabileceğinden, vazodilatasyona neden olan tıbbi ürünleri (alfa adrenerjik reseptör antagonistleri ve nitratlar gibi) kullanan hastalara dikkatle reçete edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

Orta dereceli CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlar:

Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte kullanımda 30 mg'lık dozlar aşılmadan dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5).

Potent CYP2D6 inhibitörleri:

Potent CYP2D6 inhibitörleriyle tedavi gören ya da CYP2D6 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen hastalarda dozun 60 mg'a arttırılması, dozla ilişkili advers olayların görülme sıklığını ve şiddetini arttırabilecek şekilde ilaca maruziyet düzeylerini arttırabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.2, 4.5 ve 5.2).

Mani:

PRILIGY mani/hipomani ya da bipolar bozukluk hikayesi olan hastalarda kullanılmamalı ve bu
bozukluklara ait semptomların geliştiği hastalarda kullanılıyorsa kesilmelidir.

Konvülziyon:

SSRI'ların konvülsiyon eşiğini düşürme potansiyeli nedeniyle, PRILIGY kullanımı sırasında konvülziyon görülen herhangi bir hastada ilacın kullanımı kesilmeli ve unstabil epilepsisi olan
hastalarda PRILIGY kullanımından kaçınılmalıdır. Epilepsisi kontrol altındaki hastalar yakından izlenmelidir.

18 yas altı çocuk ve adolesanlarda kullanım:Depresyon ve/veya psikiyatrik bozukluklar:

Depresyonun altta yatan bulgu ve semptomları bulunan hastalar, PRILIGY ile tedaviye başlamadan önce tanımlanmamış bir depresif bozukluğun olup olmadığını ortaya çıkarmak için değerlendirilmelidir. PRILIGY'nin SSRI'lar ve SNRI'lar dahil antidepresanlarla birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). PRILIGY ile prematür ejakülasyonu tedavi etmek için devam etmekte olan bir depresyon ya da anksiyete tedavisinin kesilmesi önerilmez. PRILIGY şizofreni gibi psikiyatrik bir hastalığı olan ya da komorbid depresyonu olan erkeklerde, depresyon ile ilişkili semptomlarda kötüleşme halinde, bu durumun altta yatan psikiyatrik hastalığın mı, uygulanan ilaç tedavisinin mi bir sonucu olduğu ayırt edilemeyeceği için kullanılmamalıdır. Hekimler hastalarını, herhangi bir zaman gelişebilecek ve kendilerini sıkıntıya sokan düşünce ya da hislerini bildirmeleri konusunda teşvik etmeli ve tedavi sırasında depresyon ile ilişkili bulgu ve semptomlar görülürse PRILIGY uygulamasına son vermelidir.

Hemoraji:

SSRI'ların kullanımı ile kanama anormallikleri bildirilmiştir. Kanama ya da pıhtılaşma bozukluğu hikayesi olan hastalarda ve özellikle trombosit fonksiyonlarını etkileyen ilaçlarla (örn., atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, asetil salisilik asit, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar [NSAİ ilaçlar], anti-trombosit ajanlar) veya antikoagülanlar ile (örn. varfarin) PRILIGY'nin birlikte kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz Bölüm 4.5).

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda PRILIGY kullanımı önerilmez; hafif ya da orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda ise dikkatli kullanılmalıdır (bkz Bölüm 4.2 ve 5.2).

Yoksunluk etkileri :

Kronik depresyonun tedavisi için uzun süreli SSRI kullanımının ani olarak kesilmesinin şu semptomlara neden olduğu bildirilmiştir: disforik mizaç, irritabilite, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal bozukluklar (örn., elektrik çarpması hissi tarzında paresteziler), anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, letarji, emosyonel labilite, insomnia ve hipomani.
Prematür ejakulasyonu olanlarda 62 gün süreyle 60 mg PRILIGY'nin günlük ya da gerektiğinde kullanımı şeklinde tasarlanmış bir çift kör klinik çalışmada günlük doz uygulanan gruptan plasebo uygulanan gruba geçen hastalarda geri çekilme sendromu ya hiç görülmemiş ya da hafif-orta dereceli uykusuzluk ve baş dönmesi gibi hafif çekilme belirtileri bildirilmiştir (bkz. Bölüm 5.1).

Laktoz intoleransı :

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kroskarmelloz sodyum:

Bu ürün her bir tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler

Monoamin oksidaz inhibitörleriyle etkileşim potansiyeli :

SSRI ilaçları, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanan hastalarda aralarında hipertermi, rijidite, myoklonus, vital bulgularda olası hızlı oynamalar ile seyreden otonom instabilite ile deliryum ve komaya ilerleyebilen ileri ajitasyonu da içeren mental durum değişikliklerinin de bulunduğu ciddi, bazen fatal olabilen reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların, SSRI bir ilacı bıraktıktan kısa bir süre sonra MAO inhibitörleri kullanmaya başlayan hastalarda da görülebildiği bildirilmiştir. Bazı vakalar nöroleptik malign sendroma benzeyen özelliklerle kendisini göstermiştir. SSRI ilaçlarla MAO inhibitörlerinin bir arada kullanımını inceleyen hayvan verileri, bu ilaçların kan basıncının yükseltilmesi ve davranışsal eksitasyonunun uyarılması açısından sinerjik etkili olabileceğini öngörmektedir. Bu nedenle PRILIGY, MAO inhibitörleriyle birlikte ya da bir MAO inhibitörü ilacın bırakılmasından sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Aynı şekilde, PRILIGY uygulanmasından sonraki 7 gün içinde bir MAO inhibitörü uygulanmamalıdır (bkz Bölüm 4.3).

Tioridazin ile etkileşim potansiyeli :

Tioridazin monoterapisi, ciddi ventriküler aritmilerle ilişkili QTc intervalinde uzamaya neden olur. PRILIGY gibi CYP2D6 izoenzimini inhibe eden tıbbi ürünler, tioridazinin metabolizmasını inhibe ederek tioridazinin plazma düzeylerinin yükselmesine neden oluyormuş gibi durmaktadır. Bu nedenle, QTc intervalinde uzama etkisini arttırmaları beklenir. PRILIGY, tioridazin ile birlikte ya da tioridazinin bırakılmasından sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Aynı şekilde, PRILIGY uygulanmasından sonraki 7 gün içinde tioridazin uygulanmamalıdır (bkz Bölüm 4.3).

Serotonerjik etkili tıbbi / bitkisel ürünler:

Diğer SSRI ilaçlar gibi PRILIGY de, serotonerjik etkileri olan tıbbi/bitkisel ürünlerle [MAO inhibitörleri, L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, SSRI ilaçlar, SNRI ilaçlar, lityum ve sarı kantaron (St.John's Wort, Hypericum perforatum)] ile birlikte kullanıldığında serotoninle ilişkili etkilere neden olabilir. PRILIGY, diğer SSRI ilaçlar, MAO inhibitörleri ya da diğer serotonerjik etkileri olan tıbbi/bitkisel ürünlerle birlikte veya bu tıbbi/bitkisel ürünlerin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Aynı şekilde PRILIGY uygulanmasından sonraki 7 gün içinde bu tıbbi/bitkisel ürünler uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili tıbbi ürünler:

PRILIGY'nin prematür ejakülasyonu olan hastalarda merkezi sinir sistemi üzerinde etkili tıbbi ürünlerle (örn., antiepileptikler, antidepre sanlar, antipsikotikler, anksiyolitikler, sedatif hipnotikler) birlikte kullanımı sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, PRILIGY'nin bu tür bir tıbbi ürünle kullanımı gerektiğinde dikkatli olunması önerilir.

Farmakokinetik etkileşimler

Birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin dapoksetinin farmakokinetiğine etkileri:

İnsanlarda karaciğer, böbrekler ve barsak mikrozomlarında yapılan

in vitroCYP3A4 inhibitörleri:

Potent CYP3A4 inhibitörleri:
Ketokonazol (7 gün süreyle günde iki defa 200 mg) kullanımı dapoksetinin (tek doz 60 mg) Cmax değerini % 35 ve AUC_inf değerini % 99 arttırmıştır. Bağlanmamış dapoksetinin ve desmetildapoksetinin de katkısı dikkate alındığında, potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında aktif fraksiyonun Cmax düzeyi yaklaşık % 25 artabilir ve AUC değerleri ikiye katlanabilir. Aktif fraksiyonun Cmax düzeyi ve AUC değerlerindeki yükselmeler, özellikle fonksiyonel CYP2D6 enziminin bulunmadığı popülasyonda, yani CYP2D6 yavaş metabolize edicilerde ya da CYP2D6 enziminin potent inhibitörleriyle kombine kullanımda daha da belirgin olabilir. Bu nedenle PRILIGY'nin ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, sakuinavir, telitromisin, nefazadon, nelfinavir ve atazanavir gibi potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlar:
Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla (örn., eritromisin, klaritromisin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) birlikte kullanım, özellikle CYP2D6 enzimini yavaş metabolize edenlerde olmak üzere, dapoksetin ve desmetildapoksetin maruziyetinde önemli artışlara neden olabilir. Bu ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanımda, maksimum dapoksetin dozları 30 mg olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve aşağısı). Bu önlemler, genotipleme ya da fenotipleme yöntemiyle hastanın "CYP2D6 enzimini yoğun metabolize eden" olarak doğrulanmadığı durumlarda her hasta için geçerlidir. CYP2D6 enzimini yoğun metabolize eden olduğu doğrulanan hastalarda dapoksetinin potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında maksimum doz olarak 30 mg'lık dozların kullanılması ve orta dereceli CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte 60 mg'lık dozlarda kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.

Potent CYP2D6 inhibitörleri:

Fluoksetinin (7 gün süreyle 60 mg/gün) kullanımı dapoksetinin (tek doz 60 mg) Cma_x değerini % 50 ve AUCinf değerini % 88 arttırmıştır. Bağlanmamış dapoksetinin ve desmetildapoksetinin de katkısı dikkate alındığında, potent CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında aktif fraksiyonun Cmax düzeyi yaklaşık % 50 artabilir ve AUC değerleri ikiye katlanabilir. Aktif fraksiyonun Cmax düzeyi ve AUC değerlerindeki yükselmeler, CYP2D6 enzimini yavaş metabolize edenlerde beklenen yükselmelerle benzerdir ve dozla ilişkili advers olayların görülme insidansı ve şiddetinde bir artışla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4).

PDE5 inhibitörleri:

PRILIGY, ortostatik toleransta olası bir azalmaya yol açabileceğinden, PDE5 inhibitörü kullanan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Dapoksetinin (60 mg) farmakokinetiği, tadalafil (20 mg) ve sildenafil (100 mg) ile kombine kullanıldığı tek doz çapraz bir çalışmada değerlendirilmiştir. Tadalafil, dapoksetinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Sildenafil ise dapoksetinin farmakokinetiğinde, klinik açıdan anlamlı etkileşimlere neden olması beklenmeyecek ölçüde hafif değişikliklere yol açmıştır (AUCinf değerlerinde % 22 ^{ve C}max değerlerinde % 4 artış). Buna rağmen PRILIGY ortostatik toleransta olası bir azalma nedeniyle, PDE5 inhibitörü kullanan hastalara dikkatle reçete edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). PRILIGY ile PDE5 inhibitörlerinin bir arada kullanımı ortostatik hipotansiyona yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4). PRILIGY'nin, hem prematür ejakülasyonu, hem de erektil disfonksiyonu olan erkeklerde PRILIGY ile PDE5 inhibitörlerinin bir arada kullanımındaki etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Dapoksetinin birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetiğine etkileri Tamsulosin:

Günlük dozlarda tamsulosin alanlarda, tek ya da multipl dozlarda 30 mg veya 60 mg dapoksetin alınması, tamsulosinin farmakokinetiğinde değişikliğe neden olmaz. PRILIGY'nin tamsulosin alan hastaların tedavisine eklenmesi ortostatik profilde bir değişikliğe yol açmamış ve tamsulosinin tek başına kullanılmasıyla, 30 ya da 60 mg dozunda PRILIGY ile kombine kullanımı arasında ortostatik etkiler açısından bir fark görülmemiştir; ancak ortostatik toleransta olası bir azalma nedeniyle alfa adrenerjik reseptör antagonisti almakta olan hastalara PRILIGY dikkatli reçetelenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler:

PRILIGY'nin multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek doz 50 mg desipramin kullanımı, desipramin monoterapisine göre, desipraminin ortalama Cmax değerini % 11 ve AUCinf değerini % 19 oranında arttırmıştır. Dapoksetin CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonlarında benzer bir artışa yol açabilir. Bu durumun klinikle ilişkisi düşük olasılıktadır.

CYP3A4 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler:

PRILIGY'nin multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün), midazolamın (tek doz 8 mg) AUC_inf değerini yaklaşık % 20 oranında (-%60 ile +%18 arasında) azaltmıştır. Bu durumun klinikle ilişkisi olasılıkla çoğu hastada düşüktür. CYP3A etkinliğindeki artışın, dar bir terapötik penceresi olanve esas olarak CYP3A tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanan bazı bireylerde klinikle ilişkisi olabilir.

CYP2C19 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler:

PRILIGY'nin multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek dozda 40 mg omeprazol kullanımı, omeprazolün farmakokinetiğini etkilememiştir. Dapoksetinin diğer CYP2C19 substratlarının farmakokinetiğini etkilemesi olası değildir.

CYP2C9 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler:

PRILIGY'nin multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek doz 5 mg gliburid kullanımı, gliburidin farmakokinetiğini ya da farmakodinamisini etkilememiştir. Dapoksetinin, diğer CYP2C9 substratlarının farmakokinetiğini etkilemesi olası değildir.

Varfarin ve koagülasyon ve/veya trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen tıbbi ürünler:

Varfarinin kronik kullanımı ile PRILIGY'nin birlikte kullanımını değerlendiren veri bulunmamaktadır; bu nedenle kronik varfarin kullanan hastalarda PRILIGY kullanımında dikkat edilmesi gerekir (bkz Bölüm 4.4). Yapılan bir farmakokinetik çalışmada dapoksetin (6 gün süreyle 60 mg/gün) tek dozda 25 mg kullanılan varfarinin farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini (PT veya INR) etkilememiştir.
SSRI'leri ile kanama anormallikleri olduğuna dair bildirimler vardır (bkz. Bölüm 4.4).

Etanol:

Tek doz olarak 0.5 g/kg (yaklaşık iki içecek) etanol kullanımı, dapoksetinin (tek doz 60 mg) farmakokinetiğini etkilememiştir; ancak etanolle birlikte alınan PRILIGY somnolansı arttırmış ve hastaların kendilerinin değerlendirdiği uyanıklık durumunu önemli derecelerde azaltmıştır.
PRILIGY etanolle birlikte uygulandığında, kognitif bozukluğu değerlendiren farmakodinamik ölçümlerde de (Parmak Uyanıklık Hızı, Sayı Sembol Yer Değiştirme Testi) aditif bir etki görülmüştür. Alkol ile PRILIGY bir arada alındıklarında baş dönmesi, sersemlik hali, reflekslerde yavaşlama ya da karar vermeyle ilgili değişiklikler gibi advers etkilerin görülme olasılığı ya da şiddetleri artar. Alkolün dapoksetinle kombine edilmesi alkolle ilişkili etkileri arttırabilir ve senkop gibi nörokardiyojenik advers olaylarda artış görülerek kazaen yaralanma riski artar; bu nedenle hastalara PRILIGY kullanıyorken, alkol almaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir (bkz Bölüm 4.4 ve 4.7).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

PRILIGY ile yalnızca erişkin popülasyonda etkileşim çalışması yapılmıştır.

Pediyatrik popülasyon

:
PRILIGY ile pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

PRILIGY'nin kadınlarda kullanım endikasyonu bulunmamaktadır. Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Bu konuda ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Dapoksetin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Dapoksetin ya da metabolitlerinin insan sütüyle salgılanıp salgılanmadıkları bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme yeteneği, fertilite ya da üreme organları üzerinde bir etki görülmemiş ve embriyotoksisite ya da fetotoksisiteye işaret eden herhangi bir advers işarete rastlanmamıştır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Dapoksetinin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri çok az ya da orta derecelidir. Klinik çalışmalarda dapoksetin kullananlarda sersemlik hali, dikkatte bozulma, senkop, görmede bulanıklık ve somnolans bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar, aralarında araç ve kullanımı tehlikeli makinelerin de bulunduğu senkop ya da diğer merkezi sinir sistemiyle ilgili etkiler oluştuğunda hasar oluşturabilecek durumlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
Alkolün dapoksetinle kombine edilmesi alkolle ilişkili nörokognitif etkileri arttırabilir. Birlikte kullanımda senkop gibi nörokardiyojenik advers olaylarda da artış görülerek kazaen yaralanma riski artar; bu nedenle hastalara PRILIGY kullanıyorken, alkol almamaları tavsiye edilmelidir (bkz Bölüm 4.4 ve 4.5).

4.8. İstenmeyen etkiler

PRILIGY'nin güvenilirliği, çift kör, plasebo kontrollü beş çalışmada prematür ejakülasyonu olan 4224 hastada araştırılmıştır. Çalışmalara katılan 4224 deneğin 1616'sına 30 mg dozunda PRILIGY gerektikçe ve 2608'sına 60 mg dozunda PRILIGY gerektikçe veya günde tek doz olarak uygulanmıştır.
Faz 3 klinik çalışmalar sırasında en sık rapor edilen advers ilaç reaksiyonları şunlardı ve dozla ilişkiliydi: Bulantı (30 mg ve 60 mg dapoksetin gruplarında sırasıyla %11.0 ve %22.2), baş dönmesi (%5.8 ve %10.9), baş ağrısı (%5.6 ve %8.8), diyare (%3.5 ve %6.9), insomnia (%2.1 ve %3.9) ve yorgunluk (%2.0 ve %4.1). İlacın kesilmesine neden olan advers olaylardan en sık görülenleri bulantı (PRILIGY ile tedavi alanların % 2.2'sinde) ve baş dönmesi (PRILIGY ile tedavi alanların % 1.2'sinde) idi.
Klinik çalışmalarda PRILIGY tedavisi uygulananlarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın :İnsomnia, anksiyete, ajitasyon, huzursuzluk, libido azalması, depresyon,
anormal rüyalar
Yaygın olmayan: Depresyon, depresif ruh hali, sinirlilik, kabus görme, uyku bozukluğu, diş gıcırdatma, öforik mizaç, kayıtsızlık hissi, apati, mizaç değişikliği, uyku başlangıcındaki insomnia, uyku ortası insomnia, anorgazmi, konfüzyonel durum, hipervijilans, anormal düşünce, dezoryantasyon, libido kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın:Uykuya meyil, dikkat bozukluğu, tremor, parestezi
Yaygın olmayan: Tat bozukluğu, hipersomnia, letarji, sedasyon, bilinç baskılanması,
vazovagal senkop, postural baş dönmesi, akatizi Seyrek:Egzersize bağlı baş dönmesi, ani uyku bastırması

Göz hastalıkları

Yaygın:Görmede bulanıklık
Yaygın olmayan: Midriyazis, görsel bozukluklar

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:Çınlama
Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Sinüs arresti, sinüs bradikardisi, taşikardi

Vasküler hastalıkları

Yaygın :Yüzde kızarma
Yaygın olmayan : Yüzde sıcaklıkla birlikte kızarma, hipotansiyon, sistolik hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın :Sinüs konjesyonu, esneme

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın : Bulantı
Yaygın : Diyare, ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı, üst karında ağrı, dispepsi, flatulans,
midede rahatsızlık hissi, karında distansiyon, konstipasyon
Yaygın olmayan : Karında rahatsızlık hissi, epigastrik rahatsızlık hissi
Seyrek : Acil defekasyon ihtiyacı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın :Hiperhidrozis
Yaygın olmayan : Kaşıntı, soğuk terleme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın :Erektil disfonksiyon
Yaygın olmayan: Ejakülasyonun gerçekleşmemesi, erkek genital organ parestezisi, erkek orgazm